传感器贴片和具有该传感器贴片的感测装置的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年12月2日提交的新加坡专利申请10201408029p的优先权，其内容出于所有目的通过引用整体并入本文。

各种实施例涉及传感器贴片和具有传感器贴片的感测装置。

背景技术：

静脉内(iv)插管是大多数住院患者用于药物给药或液体给药的常规程序。药物和液体的成功传递始终取决于保留在静脉中的插管。外渗是指iv药物从静脉到周围组织的意外泄漏。这可能出于例如以下各种原因而发生：(1)不正确放置插管，(2)脆弱的静脉(特别是婴儿和老年人)，(3)患者的过度运动导致插管被拔出，(4)用于输注液体的输液泵压力过大，导致静脉损伤或挤开插管。外渗开始于药物聚集在远离插管的皮下组织中，产生庞大面积。与外渗相关的并发症可能相当严重，可以包括发炎、充血、起疱以及甚至组织坏死。严重的情况可能导致住院时间延长、妆容缺陷、功能损伤和需要重建手术进行修复。

当在iv插管部位发现大的皮下“肿块”时，经常检测到外渗，表明大量注入的液体已经渗透到周围组织。这是在有麻醉儿童的手术室中的一个突出问题，因为当患者处于手术用布帘遮盖状态时，通常不可能看到插管位置。外渗损伤的严重程度取决于外渗药物的体积/类型以及检测到外渗前的时间流逝。由于两个主要原因，早期检测到外渗是重要的。首先，早期检测将限制对周围组织的任何潜在的损害。这在起疱药物或刺激性药物的输注过程中是至关重要的，起疱药物会引起组织破坏，刺激性药物转而会导致疼痛或组织炎症。其次，早期检测到外渗将确保所施用的药物/液体将按预期达到患者的血管内空间，否则可能会损害医疗管理并危及患者护理。

目前，可用于检测外渗的装置是昂贵的、笨重的、繁琐的且不能日常使用。传统输液泵提供的闭塞警报既不敏感也不够明确得足以检测外渗。即使在泵被设定为低闭塞限度时，闭塞压力限度也不能可靠地检测外渗，特别是在高顺应性和低流速的部位。

一种可用的外渗检测器利用射频波(rf波)技术来预防中度至严重的外渗。当在患者的皮肤下检测到液体汇集时，外渗检测器被并入注射系统中并停止注射。然而，该系统对于检测早期的外渗是昂贵、繁琐且不切实际的。

还提出了基于微波辐射测量的外渗检测器。其依赖于积聚液体区域的温度差异，并且能够检测非常少量的液体外渗。然而，传感器可能太敏感，导致频繁的误警报。

超声多普勒传感器也被用于测量静脉中的血流速度，用于进行外渗检测。如果插管适当定位，且造影剂(contrastmedium)沿着静脉按预期流动，这将导致静脉中流速的增加。

作为造影剂注入系统的一部分的另一种可用的外渗检测系统包括具有嵌入式传感器的电极贴片。如果临床上显著差异被检测到并且仅在高流速下起作用，则其将暂停注射。其检测到大量的外渗，并且不够敏感，不足以检测早期渗出。当出现外渗时，电极贴片需要与患者的皮肤接触以测量组织的阻抗。

另一种装置是嵌入在固定装置中以检测外渗的传感器。传感器可以感测由皮肤肿胀引起的法向力。然而，在低输液速率(<10ml)插管期间，难以检测由皮肤伸展引起的剪切力。

因此，紧急临床上需要一种小型、便携式、实用和具有成本效益的装置来检测早期外渗，其可以触发警报、可以独立于输液速度并且可以普遍地应用于所有患者。

技术实现要素：

根据实施例，提供了一种用于检测外渗的传感器贴片。传感器贴片可以包括弹性膜以及至少一个设置在弹性膜上的感测电极，其中至少一个感测电极的电阻响应于作用在至少一个感测电极上的力是能够变化的。

根据实施例，提供了一种感测装置。感测装置可以包括如本文所述的传感器贴片和读出电路，所述读出电路用于确定传感器贴片的至少一个感测电极的电阻。

附图说明

在附图中，在整个不同视图中，相似的附图标记通常指代相似的部分。附图不一定按比例绘制，而是重点通常在于示例本发明的原理。在下面的描述中，参考以下附图说明本发明的各种实施例，其中：

图1a和1b分别示出了无外渗情况和有外渗情况的静脉内插管示意图。

图2a示出了根据各种实施例的传感器贴片的横截面示意图。

图2b示出了根据各种实施例的感测装置的横截面示意图。

图3示出了根据各种实施例的传感器贴片的立体示意图。

图4a和4b示出了根据各种实施例的传感器贴片的工作原理的示意图。

图5a示出了在外渗的情况下外部读取器电路在手上的各种实施例的传感器贴片，图5b示出了传感器贴片的分解图。

图6a至6e示出了根据各种实施例的用于制造传感器贴片的方法的各种处理阶段的横截面示意图。

图7a至7d示出了各种实施例的所制造的传感器贴片的俯视图。

图8示出了根据各种实施例的附接在受试者的手上的感测装置。

图9a示出了用于台式(bench-top)测试测量的设置，图9b显示了台式测量结果的曲线图。

图10a示出了体外测试测量的设置，图10b示出了体外测量结果的曲线图。

具体实施方式

以下详细描述参考附图，附图以示例的方式示出了其中可以实践本发明的具体细节和实施例。对这些实施例进行了足够详细的描述，以使本领域技术人员能够实践本发明。可以使用其它实施例，并且在不脱离本发明的范围的情况下，可以进行结构、逻辑和电气方面的改变。各种实施例不一定是相互排斥的，因为一些实施例可以与一个或多个其他实施例组合，以形成新的实施例。

在所述方法或装置之一的上下文中描述的实施例对于其他方法或装置类似地是有效的。类似地，在方法的上下文中描述的实施例对于装置类似地有效，反之亦然。

在实施例的上下文中描述的特征可以相应地适用于其他实施例中的相同或相似的特征。在实施例的上下文中描述的特征可以相应地适用于其他实施例，即使在这些其他实施例中没有明确描述。此外，在实施例的上下文中针对特征描述的添加和/或组合和/或替代方案可以相应地适用于其它实施例中的相同或相似的特征。

在各种实施例的上下文中，关于特征或元件使用的冠词“一个(a)”，“一个(an)”和“所述(the)”包括对特征或元件中的一个或多个的引用。

在各种实施例的上下文中，短语“至少基本上”可以包括“准确地”和合理的变型。

在各种实施例的上下文中，应用于数值的术语“大约”包含精确的值和合理的变型。

如本文所用的那样，术语“和/或”包括一个或多个相关列出的项目的任何和所有组合。

如本文所用，“a或b中的至少一个”形式的短语可以包括a或b，或，a和b两者。相应地，“a或b或c中至少一个”或包括进一步列出的项目的形式的短语可以包括一个或多个相关联的列出项目的任何和所有组合。

各种实施例可涉及非侵入式生物医学装置。

各种实施例可以提供用于早期外渗检测的高度共形的传感器贴片。

各种实施例均可以提供便携式的、实用的和具成本效益的传感器贴片，所述传感器贴片可以普遍地应用于所有患者以防止外渗损伤。静脉内(iv)插管是大多数住院患者用于药物给药或液体给药的常规程序。药物和液体的成功传递始终取决于保留在静脉中的插管。外渗是指静脉内药物从静脉到周围组织的意外泄漏。外渗开始于药物聚集在远离插管的皮下组织中，产生庞大面积。目前，可用于检测外渗的装置是昂贵的、繁琐的且不能日常使用。传统输液泵提供的闭塞警报既不敏感也不够明确得足以检测外渗。因此，临床上紧急需要一种便携式的、实用的和具有成本效益的装置来检测早期外渗，该装置可能普遍适用于所有患者。各种实施例的共形传感器贴片可以防止在外渗的早期阶段的损伤。外渗引起的皮肤肿胀可以通过传感器贴片检测。各种实施例的传感器贴片或装置可以利用经由粘结剂附接到皮肤的应变计贴片。外渗期间皮肤伸展的变化会改变应变计的电阻抗，这触发了警报。这可以有助于外渗的早期检测，并降低这种潜在破坏性问题的发生率和严重程度。为了表征贴片的性能，进行了台式测量和体外测量，并在下面讨论。

各种实施例可以提供传感器或传感器贴片，所述传感器或传感器贴片可以使用感测机构，所述感测机构可以检测皮肤的伸展和/或肿胀。传感器贴片可以是应变传感器。传感器贴片可以提供单个(一个)感测部位或多个感测部位。传感器贴片可以是便携式的和/或可以提供无线操作性。

各种实施例的传感器贴片可以提供以下的一个或多个：(1)敏感地检测外渗的少量流体；(2)独立于输液速度；(3)小巧且便携；(4)成本低；(5)共形传感器贴片：容易附着在(例如患者的)组织上；(6)射频(rf)无线发射器模块；(7)与设备/传感器贴片无任何皮肤接触。

各种实施例可以提供传感器贴片，所述传感器贴片可以是或可以包括嵌入弹性膜中或上方的压阻应变传感器，用于早期外渗检测。当出现外渗时，肿胀会使传感器贴片伸展，触发警报以警告临床医生。

图1a和1b显示了不同情况下的静脉内插管的示意图。静脉内插管可以在受试者或患者的手150上实施。图1a显示无外渗情况发生的成功的静脉内插管。插管152可以插入或设置穿过患者的皮肤154和皮下组织156。插管152是指可以插入体内的管，例如用于输送或除去液体(例如药物)。如图1a所示，插管152可以插入静脉158中并且可以一直保留在静脉158中，药物160a可以被注入到静脉158中。粘结剂膜162可以用于保持或固定保留在静脉158中的插管152，以避免插管152的脱位。图1b示出了有外渗情况发生的不成功的静脉内插管。药物160b被注射到皮下组织156中，肿块164在皮肤154下方或下面形成。

避免外渗损伤的最佳方法是仔细监测输液和不断目视检查插管部位。然而，这在手术室中可能是困难的，特别是对于婴幼儿。当患者被麻醉并在手术盖布下时，通常不可能看见插管部位。输液泵提供的闭塞警报既不敏感也不够明确得足以检测外渗。目前可用于检测外渗的装置是昂贵的、繁琐的且不能日常使用。

各种实施例可以提供传感器或传感器贴片(例如，共形传感器贴片)，以解决当前装置的问题。各种实施例的传感器贴片可用于早期外渗检测。

图2a示出了根据各种实施例的传感器贴片200的俯视图和横截面示意图。传感器贴片200包括弹性膜以及至少一个设置在弹性膜202上的感测电极204，其中至少一个感测电极204的电阻响应于作用在至少一个感测电极204上的力而能够变化。传感器贴片200可用于检测(早期)外渗。

换句话说，可以提供用于检测外渗的传感器贴片200。传感器贴片200可以包括弹性膜(或弹性基底或载体)202。换句话说，弹性膜202可以由弹性材料制成。弹性膜202可以是柔性的。

传感器贴片200还可包括至少一个感测电极(或感测元件)204，感侧电极204设置或布置在弹性膜202上。至少一个感测电极204的电阻(或阻抗)可以响应于作用或施加在至少一个感测电极204上的力而变化。这可以意味着至少一个感测电极204可以被配置成响应于作用于或施加在至少一个感测电极204上的力而表现出电阻的变化。该力也可以作用在弹性膜202上。至少一个感测电极204可以不需要或不需要与皮肤表面接触，以用于外渗检测。

至少一个感测电极204可以限定传感器贴片200的感测区域(或检测区域)。感测区域可以由至少一个感测电极204的形状和/或尺寸限定。例如，设置有至少一个感测电极204的传感器贴片200的区域可以对应于感测区域。

在各种实施例中，作用在至少一个感测电极204上的力可引起至少一个感测电极204的至少一个维度(例如，长度和/或宽度)上的变化，从而导致至少一个感测电极204的电阻的变化。

在各种实施例中，在具有至少一个感测电极204的传感器贴片200位于表面上的情况下，该表面的轮廓(或形貌或形状)的变化，例如导致肿块，可能导致力作用于或被施加在至少一个感测电极204上。结果，至少一个感测电极204的电阻可以改变。表面轮廓的变化可以通过弹性膜202传递至至少一个感测电极204。

作为非限制例子，具有至少一个感测电极204的传感器贴片200可以定位在受试者(或患者)的皮肤表面上，在插管部位上方。在发生外渗的情况下，插管部位上的皮肤表面的轮廓(或形貌或形状)可能改变(例如，导致肿块)，并且至少一个感测电极204可能经受作用在其上的力，导致至少一个感测电极204的至少一个维度(例如，长度和/或宽度)上的变化，从而改变其电阻。例如，当在皮肤或皮肤表面中发生突起(例如，肿块)时，至少一个感测电极204的电阻可以增加。当发生外渗时，皮肤或皮肤表面的变化，例如肿胀，可能使传感器贴片200拉伸。由于对至少一个感测电极204的拉伸引起的在至少一个感测电极204的一个维度(例如，长度和/或宽度和/或厚度)上的变化，这可能导致至少一个感测电极204的电阻的改变。因此，由外渗引起的皮肤肿胀可以通过传感器贴片200检测到。

在各种实施例中，弹性膜202可以适于符合于传感器贴片200所在的表面的轮廓(或形貌或形状)。这可以意味着传感器贴片200可以是共形传感器贴片。

在各种实施例中，传感器贴片200可以是可拉伸的。这可以意味着弹性膜202可以是可拉伸的。相应地，至少一个感测电极204也可以是可拉伸的。传感器贴片200的弹性膜202和至少一个感测电极204可以是拉伸的，用于感测外渗肿块的形成。在各种实施例中，弹性膜202可以由弹性的和可拉伸的材料制成。

在各种实施例中，弹性膜202可以是柔性的弹性膜或基底，其可以是可拉伸的，至少一个感测电极204可以是设置在柔性的弹性膜202上的可拉伸的感测电极或感测元件。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以包括应变仪。这可以意味着传感器贴片200可以是应变式传感器贴片。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以包括压阻材料。这可以意味着至少一个感测电极204可以表现出压阻效应。以这种方式，可以提供用于外渗检测的压阻型传感器贴片200。

在各种实施例中，传感器贴片200还可以包括设置在弹性膜202的一侧上的粘结剂层。例如，粘结剂层可以(例如，直接地)设置在弹性膜202的表面(例如，底表面)上。粘结剂层可以提供待放置在皮肤表面上的粘结剂表面，而不需要任何条带、臂带或壳体，以将传感器贴片200固定在受试者或患者的身体上。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以设置在与弹性膜202的一侧相对的弹性膜202的另一侧上。例如，至少一个感测电极204可以(例如直接地)设置在弹性膜202的另一表面(例如，顶表面)上，该另一表面与弹性膜202的上面可设置有粘结剂层的表面相对。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以在可拉伸的、粘结的弹性膜202上是可拉伸的和形成图案，在将传感器贴片200从受试者的皮肤上剥离之前，弹性膜202可以再次使用于相同部位。

在各种实施例中，传感器贴片200还可以包括电气耦合到至少一个感测电极204的至少一对粘合衬垫。至少一对粘合衬垫可以电气耦合或连接到读出电路(例如，外部读出电路)，用于确定至少一个感测电极204的电阻或电阻的变化。以这种方式，至少一个感测电极204可以经由至少一对粘合衬垫电气耦合到读出电路。在各种实施例中，各自对的粘合衬垫可以电气耦合到各自的(一个)感测电极204。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以印制在弹性膜202上。至少一个感测电极204可以直接印制在弹性膜202上，而不需要在至少一个感测电极204与弹性膜202之间有任何的粘合剂或粘结剂。在各种实施例中，至少一个感测电极204可以在弹性膜202上形成图案。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以形成为具有线性图案(如图2a所示)、曲线图案、曲折图案、锯齿形图案或螺旋图案中的至少一个的结构。

在各种实施例的上下文中，弹性膜202可以包括聚合物。用于弹性膜202的聚合物可以包括聚乙烯、硅酮、聚氨酯聚合物、丙烯酸酯树脂、人造丝、聚对二甲苯、聚酰亚胺等。

在各种实施例的上下文中，至少一个感测电极204可以包括金属、液态金属合金或导电聚合物中的至少一种。

可用于至少一个感测电极204的金属的非限制性实例可以包括钛(ti)、金(au)、镍(ni)、铜(cu)、铬(cr)、铝(al)、铟(in)、铂(pt)、银(ag)和锡(sn)。

可用于至少一个感测电极204的液态金属合金的非限制性实例可以包括镓铟锡合金，所述镓铟锡合金可以具有包括镓、铟和锡的组合物。

可用于至少一个感测电极204的导电聚合物或固有导电聚合物可以包括导电的有机聚合物。所使用的化合物可以具有金属导电性或者可以是半导体，例如银、石墨、铜粉、炭黑或碳纳米管等。

在各种实施例中，至少一个感测电极204可以形成为单层或形成为不同层的堆叠层结构。例如，至少一个感测电极204可以是单一金属层或是在不同层中具有不同金属的双层结构。

在各种实施例的上下文中，至少一个感测电极204的宽度w可以在约0.5mm与约10mm之间，例如，在约0.5mm与约5mm之间，在约0.5mm与约2mm之间，在约2mm与约10mm之间，在约2mm与约5mm之间，在约5mm与约10mm之间。至少一个感测电极204的宽度w可以在整个至少一个感测电极204中是至少基本上均匀的。

在各种实施例的上下文中，至少一个感测电极204的厚度t可以为约0.2μm或更小(即，<0.2μm)，例如<0.15μm，<0.1μm，或<0.05μm。至少一个感测电极204的厚度t可以在整个至少一个感测电极204中是至少基本上均匀的。至少一个感测电极204的厚度可以是小于0.2μm的金属薄膜，以高灵敏度地检测外渗。非常薄的(0.2μm)金属层可以印制在弹性(可拉伸)膜202上。

例如，至少一个感测电极204可以是厚度为约0.2μm的金属层。作为非限制性示例，印制在弹性(可拉伸)膜202上的非常薄(0.2μm)的金属层(作为感测电极204)在不使用额外的桥接网络的情况下可以具有的平均(n＝9)电阻变化为约31ω/ml的盐水输液。在一般情况下，2ml输液可以被认为是早期外渗。各种实施例的传感器贴片200可以更灵敏并且可以具有高的信噪比(例如>4.1)，其可以检测由早期渗出损伤引起的轻微的皮肤肿胀和伸张。

在各种实施例中，传感器贴片200的灵敏度可以由至少一个感测电极204的宽度w和/或厚度t确定。

在各种实施例的上下文中，至少一个感测电极204的长度可以在约5cm与约100cm之间，例如，在约5cm与约50cm之间，在约5cm与约20cm之间厘米，在约10cm与约50cm，在约20cm与约100cm，在约50cm与约100cm之间，或者在约20cm与约40cm之间。

在各种实施例中，至少一个感测电极204的电阻可以响应于作用在至少一个感测电极204上法向力(例如，由于皮肤肿胀)或剪切力(例如，由于皮肤伸展或伸张)中的至少一个而变化。

在各种实施例中，至少一个感测电极204的电阻可以响应于作用在至少一个感测电极204上的三维笛卡尔坐标系的x、y和z方向上的一个或多个力而变化。至少一个感测电极204的电阻可以响应于作用在至少一个感测电极204上的在x方向上力、作用在至少一个感测电极204上的在y方向上力、作用在至少一个感测电极204上的在z方向上力以及作用在至少一个感测电极204上的在x、y和z的至少两个方向上具有分力的力而变化。这可能意味着具有至少一个感测电极204的传感器贴片200可以能够检测3个轴线(x-y-z方向)上的皮肤变形(例如伸张/肿胀)。因此，传感器贴片200可以检测由(早期)外渗损伤引起的x-y-z方向上的皮肤伸张和/或皮肤肿胀。

在各种实施例中，传感器贴片200可以包括单个(一个)感测电极204。

在各种实施例中，传感器贴片200可以包括多个感测电极204，例如，两个感测电极、三个感测电极或任何更多数量的感测电极。多个感测电极204可以彼此电气隔离。

在各种实施例中，传感器贴片200可以是平面传感器贴片200。

图2b示出了根据各种实施例的感测装置220的横截示意图。感测装置220包括如上所述的感测贴片200和读出电路222，读出电路222用于确定传感器贴片200的至少一个感测电极204的电阻。读出电路222可以确定至少一个感测电极204的电阻的绝对值和/或至少一个感测电极204的电阻的变化。读出电路222可以例如经由电气互连体(例如，电线或电缆)电气耦合到至少一个感测电极204。读出电路222可以在传感器贴片200的外部。读出电路222可以是微处理器。

在各种实施例的上下文中，“电路”可以被理解为任何种类的逻辑实现实体，其可以是专用电路或执行存储在存储器、固件或其任何组合中的软件的处理器。因此，在一个实施例中，“电路”可以是硬布线逻辑电路或可编程逻辑电路，例如可编程处理器，例如微处理器(例如，复杂指令集计算机(cisc)处理器或精简指令集计算机(risc)处理器)。“电路”也可以是执行软件的处理器，所述软件例如任何类型的计算机程序，例如使用虚拟机代码例如java的计算机程序。将在下面更详细地描述的各个功能的任何其他类型的实现也可以被理解为根据替代实施例的“电路”。

在各种实施例中，感测装置220还可以包括视觉设备(例如，视觉警报led)或音频输出设备中的至少一个。音频输出设备可以电气耦合到读出电路222。音频输出设备可以是报警器或蜂鸣器。作为非限制性例子，例如当至少一个感测电极204的电阻等于或大于第一预定阈值水平时，或当至少一个感测电极204的电阻中(从初始电阻值)的变化等于或大于第二预定阈值水平时，音频输出设备可以被激活以提供音频信号。这可能会向临床医生或医生提供可能存在外渗的警告或指示。

在各种实施例中，感测装置220还可以包括电气耦合到读出电路222的射频(rf)无线模块。rf无线模块可以包括发射器或接收器中的至少一个。作为非限制性示例，rf无线模块可以将读出电路222获得的信息或数据无线地发送到远程装置或处理器，或者从远程装置或处理器无线地接收信号，以激活传感器装置220，从而执行感测。

图3示出了根据各种实施例的传感器贴片300的立体示意图。传感器贴片300可以解决当前装置昂贵、繁琐且不适于日常使用的问题。

(共形的)传感器贴片300可以包括弹性膜302和感测电极304，感测电极304由设置在弹性膜302上的压阻材料制成。因此，弹性膜302可以用作感测电极304的基底。感测电极304可以在弹性膜302上形成图案。感测电极304可以设置在弹性膜302的上表面上。感测电极304可以设置成曲折图案。

压阻材料的感测电极304可以用作应变感测元件，并且可以用于例如感测组织皮肤的伸展。弹性膜302可以将组织皮肤伸张传送或传导至压阻传感器304。压阻材料的感测电极304的电阻可以响应于例如因为皮肤伸展而作用在其上的力而是可改变的或可变的。感测电极304的材料可以选择为金属和/或导电聚合物。

感测区域(例如，外渗感测区域)306可以由感测电极304限定，例如由感测电极304的结构、图案或形状限定。感测区域306可以由如图3所示的单个感测电极304或由多电极结构(即，多个感测电极)所限定。

可以提供电耦合到感测电极304的一对粘合衬垫308。例如，一个粘合衬垫308可以连接到感测电极304的一端，而另一个粘合衬垫308可以连接到感测电极304的另一(相对)端。贴片300的粘合衬垫308可以用于与外部读取器电路(未示出)的互连。

尽管没有清楚地示出，粘结剂层318可以设置在弹性膜302的一侧上，例如，设置在传感器贴片300的底表面上。粘结剂层318可用于将传感器贴片300共形地附接在受试者或患者的皮肤上。

如上所述，传感器贴片300可以是共形压阻应变传感器贴片。

图4a和4b示出了根据各种实施例的传感器贴片400的工作原理的示意图。传感器贴片400可以如传感器贴片200(图2a)、300(图3)的上下文中所描述的那样。图4a显示了没有外渗情况的正常静脉内插管的示意图。插管452可以插入或设置穿过受试者或患者的皮肤454和皮下组织456。如图4a所示，插管452可以插入静脉458中并且可以一直保留在静脉458中，药物460a可以被注入到静脉458中。粘结剂膜462可以用于保持或固定保留在静脉458中的插管452，以避免插管452的脱位。各种实施例的传感器贴片400可以被设置或附接到粘结剂膜462。

图4b显示具有外渗形成的静脉内插管。药物460b被注射到皮下组织456中，肿块464在皮肤154下方或下面形成。粘结剂膜462上的传感器贴片400可以将其形状从初始平面状态改变为至少基本对应于肿块464的形状的状态。具有弹性膜(例如，302)和感测电极(例如，304)的传感器贴片400可能由于在传感器贴片400下的肿块464的形成而变形或伸展，从而产生作用在感测电极上的至少一个力。当由于外渗而在皮下组织456中形成肿块464时，感测电极的电阻或阻抗值可能增加。当外渗发生时，肿胀或肿块464使传感器贴片400伸展，这可触发警报以向临床医生警告患者的状况。

图5a示出了手550在外渗的情况下(形成外渗水疱564)具有外部读取器电路的各种实施例的传感器贴片500，而图5b示出了用于外渗检测的传感器贴片500的分解图。传感器贴片500可以如传感器贴片200(图2a)、300(图3)的上下文中所描述的那样。传感器贴片500可以是感测装置520的一部分，感测装置520可以是外渗检测系统。

共形传感器贴片500可以直接附接在静脉内插管的传统的粘结剂膜562上，以避免人体皮肤与传感器贴片500接触。皮肤不与传感器贴片500接触的优点可以包括较少考虑医疗装置的生物相容性和更快的监管审批期。

感测装置520可以包括例如外部读取器电路的读出电路，其可以是微处理器单元530。感测装置520还可以包括音频输出设备，例如蜂鸣器532。蜂鸣器532可以电耦合到微处理器单元530或可以是微处理器单元530的一部分。微处理器单元530可以经由如图5a或5b所示的聚酰亚胺(pi)电缆534或经由绝缘电线电连接到传感器贴片500，更具体地连接到传感器贴片500的感测电极。

现在将通过参考图示传感器贴片的制造过程的图6a至6e的以下非限制性实施例来描述各种实施例的传感器贴片的制造和封装。

图6a至6e作为横截面示意图示出了根据各种实施例的用于制造传感器贴片的方法的各种处理阶段，图示了用于传感器贴片的制造工艺流程660。

如图6a所示，首先，400μm不锈钢模板662可以作为荫罩(shadowmask)通过激光微加工来制造。结果，可以通过模板662限定多个孔口，例如通孔或通道664。粘结剂膜(例如，tegaderm膜)666可以使用如图6b所示的kapton带668附接在模板662上。然后，载体或支撑基底670，例如八英寸硅(si)晶片可以用作后续金属蒸发工艺的载体晶片，具有模板662的粘结剂膜666可以附接在如图6c所示(si)载体晶片670上或附接到(si)载体晶片670。参考图6d，一或多种金属672例如钛/金(ti/au)(厚度200a/2000a)可以作为粘结剂膜666上的感测电极在粘结剂膜666上通过模板662的孔口664蒸发。如图6e所示，在释放载体晶片670和模板662之后，可以获得传感器贴片600(具有感测电极672)。应当理解，虽然图6a至6e示出了两个传感器贴片600的制造，但是可以使用模版662(同时)形成任何数量的传感器贴片。

这里，呈现了可以使用来形成各种实施例的传感器贴片的许多技术中的一种技术，并且应当理解，例如取决于制造成本和/或生产数量，可以改变传感器贴片的制造工艺或技术。

图7a至7d示出了例如用于早期外渗检测的各种实施例的所制造的传感器贴片700a、700b、700c、700d的俯视图。

图7a示出了具有设置在弹性膜702a上的单个感测电极704a的一个感测元件的传感器贴片700a。感测电极704a可以形成为具有线性图案、曲线图案和曲折图案的组合的结构。可以提供电气耦合到感测电极704a的一对粘合衬垫710a。

图7b示出了具有设置在弹性膜702b上的第一感测电极704b和第二感测电极706b的两个感测元件的传感器贴片700b。第一感测电极704b和第二感测电极706b中的每一个可以形成为具有线性图案、曲线图案和曲折图案的组合的结构。可以提供电气耦合到第一感测电极704b的第一对粘合衬垫710b，并且可以提供电气耦合到第二感测电极706b的第二对粘合衬垫712b。

图7c示出了具有设置在弹性膜702c上的第一感测电极704c、第二感测电极706c和第三感测电极708c的三个感测元件的传感器贴片700c。第一感测电极704c和第三感测电极708c中的每一个可以形成为具有线性图案、曲线图案和曲折图案的组合的结构，而第二感测电极706c可以形成为具有线性图案和曲线图案的组合的结构。可以提供电耦合到第一感测电极704c的第一对粘合衬垫710c，可以提供电气耦合到第二感测电极706c的第二对粘合衬垫712c，可以提供电气耦合到第三感测电极708c的第三对粘合衬垫714c。

图7d示出了具有设置在弹性膜702d上的第一感测电极704d、第二感测电极706d和第三感测电极708d的三个感测元件的传感器贴片700d。第一感测电极704d和第三感测电极708d中的每一个可以形成为具有线性图案和曲线图案的组合的结构，而第二感测电极706d可以形成为具有线性图案、曲线图案和曲折图案的组合的结构。可以提供电气耦合到第一感测电极704d的第一对粘合衬垫710d，可以提供电气耦合到第二感测电极706d的第二对粘合衬垫712d，可以提供电气耦合到第三感测电极708d的第三对粘合衬垫714d。

每个传感器贴片700a、700b、700c、700d可以在弹性膜702a、702b、702c、702c的底表面和顶表面上设置覆盖层或保护层738a、738b、738c、738d，除了在感测电极704a、704b、706b、704c、706c、708c、704d、706d、708d在使用之前例如因包装目的而被设置在弹性膜702a、702b、702c、702c的顶表面上的情况下之外。

图8示出了根据各种实施例的附接在受试者的手850上的感测装置(或传感器贴片系统)820。感测装置820包括传感器贴片700c，传感器贴片700c可以包括在弹性聚合物膜702c上的金色感测电极704c、706c、708c。感测电极704c、706c、708c可以经由pi电缆834电气耦合到微处理器单元830和蜂鸣器832。

本文所述的各种实施例的传感器贴片，包括图8所示的感器贴片700c，可以能够检测例如图8所示的x-y-z方向(例如，对应于三维笛卡尔坐标系)的三个轴线上的皮肤变形(例如伸张和/或肿胀)。作为非限制性例子，可以将z方向定义为与传感器贴片(例如，700c)垂直，而x方向和y方向可以与z方向正交或垂直。这可以意味着x方向和y方向可以沿着传感器贴片(例如，700c)的平面。例如由于皮肤肿胀而作用在传感器贴片(例如，700c)或感测电极(例如，704c，706c，708c)上的法向力或法向分力可以在z方向上。例如由于皮肤伸展或伸张而作用在传感器贴片(例如，700c)或感测电极(例如，704c，706c，708c)上的剪切力或剪切分力可以在x方向和/或y方向上。因此，针对早期渗出，皮肤肿胀和/或皮肤伸张检测可以通过各种实施例的粘结剂传感器贴片在x-y-z方向上进行，而不使用任何条带或带子。

为了表征所制造的传感器贴片，执行了台式测试。图9a示出了可以使用的台式测试设置980。各种实施例的所制造的传感器贴片900可以附接在具有压缩空气入口的定制的铝压力室夹具981上。可以将压缩空气施加到压力室夹具981的圆形孔(入口)中，以模拟由于外渗而引起的肿块的形成。压力调节器982可用于控制施加到夹具981的压缩空气的压力。所施加的压力和定制室981的尺寸基于静脉内插管(10ml)被施加/设计，用于待在以下描述的体外测试。

在贴片900上的感测电极的电阻可以由万用表983记录，传感器贴片900的形成的肿块高度可以通过经由照相机支架985而定位于传感器贴片900上方的三维(3d)扫描照相机984来测量。传感器贴片900的所扫描的轮廓可以在膝上型计算机986上实时显示。

图9b示出了所制造的传感器贴片900的台式测量结果的曲线图990。随着所形成的肿块的高度(见结果992)增加，在肿块上的传感器贴片900的感测电极的电阻(见结果994)也增加。

还进行体外测试以评估各种实施例的传感器贴片。图10a示出了可以用于传感器贴片1000的体外测试装置1080，传感器贴片1000可以附接在猪肘1081上。传感器贴片1000可以包括弹性膜1002c上的三个感测电极1004c、1006c、1008c，弹性膜1002c可以是附接到猪肘1081。插管1052可以插入猪肘1081中，在传感器贴片1000下。蓝色造影溶液可以使用插管针1052注射到猪肘1081的皮下组织中，以模拟积聚在组织中的造影溶液。造影溶液的输液速度可以由注射泵1082控制。造影溶液的输液速度可以固定在约50ml/h，并将10ml的造影溶液注射到猪肘1081的组织中。感测电极1004c、1006c、1008c的电阻和所形成的肿块的高度可以分别通过万用表1083和三维(3d)扫描照相机1084来测量。照相机1084可以经由照相机支架1085定位在传感器贴片1000上方。测量结果可以在膝上型计算机1086上显示。

图10b示出了所制造的传感器贴片1000的体外测量结果的曲线图1090。随着所形成的肿块的高度(见结果1092)增加，在肿块上的传感器贴片1000的感测电极(例如，1004c、1006c、1008c)的电阻(见结果1094)也增加。基于测量结果，所制造的贴片1000可以能够在外渗发生时检测皮下组织中非常少量(<5ml)的造影剂。

各种实施例可以提供共形传感器贴片，所述共形传感器贴片可以普遍应用于所有患者，以预防或至少最小化外渗损伤。共形传感器贴片可以直接附接在静脉内插管的传统的粘结剂膜上，以避免患者皮肤与传感器贴片接触。皮肤不与传感器贴片接触的优点可以包括较少考虑医疗装置的生物相容性和更快的监管审批期。可以是金属或导电聚合物的感测电极材料被嵌入在传感器贴片的弹性膜中。外渗检测区域可以由一个或多个感测电极的形状和/或尺寸限定。外渗引起的皮肤肿胀可以通过传感器贴片检测。为了表征贴片的性能，进行了台式测量和体外测量，并在下面讨论。基于测量结果，各种实施例的所制造的贴片可以在外渗发生时检测皮下组织中非常少量(<5ml)的造影剂。

如上所述，各种实施例可以提供具有高灵敏度或高灵敏感测电极的共形弹性(传感器)贴片，用于早期外渗检测(例如，<7ml，例如<5ml)。传感器贴片可以是用于外渗检测的压阻型应变传感器贴片。传感器贴片可以包括弹性膜，压阻材料(例如，金属或导电聚合物)可以嵌入在弹性膜中。传感器贴片的感测区域可以由一个(单个)感测电极(例如，作为一个大区域)或多个电极结构(即，多个感测电极)(例如，作为许多的特定小区域)来限定。传感器贴片的感测电极和弹性基底(或弹性膜)在皮肤伸张和/或肿胀期间或当皮肤伸张和/或肿胀时可以是可拉伸的。代表法向力和剪切力的组织起疱(例如明显的肿块)或肿胀(不明显的肿块)可以由共形传感器贴片检测，而与输液速度无关。各种实施例的传感器贴片相较于传统的装置可以更灵敏，并且可以精确地检测由早期外渗损伤引起的轻微皮肤伸张和肿胀(例如，在x-y-z方向上)。

各种实施例的传感器贴片可以被使用或设置到：(1)现有的iv插管粘结剂膜(例如tegaderm膜或其它粘结剂膜)，或(2)直接在插管部位上方的(人)皮肤上。共形传感器贴片可以直接附接在静脉内插管的传统的粘结剂膜上，以避免患者皮肤与传感器贴片接触。皮肤不与传感器贴片接触的优点可以包括较少考虑医疗装置的生物相容性和更快的监管审批期。在日常的静脉(iv)插管使用中，传感器贴片可以是便携式的、实用的和具有成本效益的。可以将一个或多个射频(rf)无线模块集成到传感器贴片中，以便于操作者使用。

虽然已经参考具体实施例特别示出和描述了本发明，但是本领域技术人员应当理解，可以在本文中在形式和细节上进行各种改变，而不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围。因此，本发明的范围由所附权利要求书指示，并且因此旨在包括落入权利要求的等同物的含义和范围内的所有改变。