技术领域本发明属于中药技术领域，特别涉及一种含艾叶的预防和/或治疗小儿反复感冒的中药制剂。
背景技术：
小儿反复感冒是小儿的常见多发病。感冒是由病毒、混合感染或变态反应引起的上呼吸道性疾病。中医学认为是外感风邪及疫病之气所致的热毒引起。西医又称为急性上呼吸道感染，一年四季均可发病，但以早春、秋冬季发病率高。其临床表现主要为：发热、鼻塞、咳嗽、恶寒、全身不适等症状。目前治疗小儿反复感冒的中西药物很多，就医时往往采用激素或抗菌类药物进行输液，采用激素类药物目的是达到快速退烧的目的，但是其弊端也较大，特别是对儿童，可以引起肥胖、骨质疏松等，而采用抗菌类药物易引起体内正常的菌群失调，产生众多隐患，更可怕的是，一旦病菌产生耐药性，以后使用较温和的药很难达到疗效了。目前也有公开的治疗小儿反复感冒的中药制剂的发明专利，例如：中国发明专利申请201410741211.0公开了一种治疗小儿感冒的中药制剂，其由以下重量份的原料药制成:樟树根15-35g、竹叶防风5-15g、紫薇根3-11g、云实根2-8g、迎春花叶2-8g、泽泻叶2-8g、元宝草1-5g、圆柏叶1-5g，该中药制剂治疗小儿感冒见效快且毒副作用低，但患者愈后易复发。总体来看，现有的治疗小儿反复感冒的中药制剂存在制备原料成本相对较高，制备工艺也比较复杂，缺乏针对性，且愈后复发率高等问题。
技术实现要素：
本发明的目的是为克服现有技术存在的缺陷，提供一种含艾叶的预防和/或治疗小儿反复感冒的中药制剂，本发明中药制剂副作用小、起效快、治愈率高、成本低、制剂形式灵活，且患者愈后复发率低。本发明所述中药制剂的制备原料有：艾叶、桑叶、藿香、香薷、冬凌草、鹰嘴豆、荷叶、枣叶、马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众、牡荆叶和甘草。优选地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：艾叶17-22份、桑叶20-27份、藿香15-20份、香薷13-19份、冬凌草13-18份、鹰嘴豆11-16份、荷叶9-15份、枣叶7-13份、马鞭草6-11份、鸭跖草5-11份、芦子藤7-12份、贯众5-9份、牡荆叶8-14份和甘草7-12份。优选地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：艾叶17份、桑叶20份、藿香15份、香薷13份、冬凌草13份、鹰嘴豆11份、荷叶9份、枣叶7份、马鞭草6份、鸭跖草5份、芦子藤7份、贯众5份、牡荆叶8份、甘草7份。优选地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：艾叶22份、桑叶27份、藿香20份、香薷19份、冬凌草18份、鹰嘴豆16份、荷叶15份、枣叶13份、马鞭草11份、鸭跖草11份、芦子藤12份、贯众9份、牡荆叶14份、甘草12份。优选地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：艾叶19份、桑叶24份、藿香18份、香薷15份、冬凌草15份、鹰嘴豆13份、荷叶11份、枣叶9份、马鞭草9份、鸭跖草8份、芦子藤10份、贯众7份、牡荆叶11份、甘草9份。本发明还提供了上述中药制剂的的制备方法，包括以下步骤：1)称取艾叶、桑叶、藿香和香薷，干燥，粉碎，过100-200目筛，得细粉，备用；2)称取冬凌草、鹰嘴豆、荷叶、枣叶、马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众、牡荆叶和甘草，干燥，粉碎成粗粉；3)将步骤2)制备的粗粉，加入5-8倍药材总重量的水浸泡2-3小时，煎煮2-4小时，过滤；滤渣加入3-6倍药材总重量的水，煎煮1-2小时，过滤；合并两次滤液，滤液浓缩至60-65℃下相对密度为1.20-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-200目筛，得到均匀的细粉；4)将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后利用现代通用的制剂技术制备成常用的药物制剂，即得本发明中药制剂。本发明中药制剂可以是口服液、丸剂、片剂、糖浆剂、颗粒剂或散剂。本发明中药制剂各中药材成分的药理作用如下:艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；性味辛、苦，温；归肝、脾、胃经；散寒止痛，温经止血；桑叶：本品为桑科植物桑的干燥叶；性味甘、苦，寒；归肺、肝经；疏散风热，清肺润燥，清肝明目；藿香：本品为唇形科植物广藿香或藿香的全草；性味辛，微温；归肺、脾、胃经；祛暑解表；化湿和胃；香薷：本品为唇形科植物石香薷的干燥地上部分；性味辛，微温；归肺、胃经；发汗解表，和中利湿；冬凌草：本品为唇形科香茶菜属植物碎米桠；性味苦、甘，微寒；清热解毒、活血止痛；鹰嘴豆：为豆科植物鹰嘴豆的种子，又称为回回豆；性味甘，平；归肺、胃经；清热解毒；荷叶：本品为睡莲科植物莲的干燥叶；性味苦、平；归肝、脾、胃经；清热解暑，升发清阳，凉血止血；枣叶：本品为鼠李科植物枣的叶片；性味甘、温；清热解毒、尤小儿发热；马鞭草：本品为马鞭草科植物马鞭草的干燥地上部分；性味苦、凉；归肝、脾经；活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿；鸭跖草：本品为鸭跖草科植物鸭跖草的干燥地上部分；性味甘、淡，寒；归肺、胃、小肠经；清热解毒，利水消肿；芦子藤：本品为胡椒科植物荨麻叶胡椒的全株；性味辛、温；归肺、心、肝、脾和胃经；祛风除湿、除湿通络；贯众：主要为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎；性味苦，凉；归肝、胃经；杀虫、清热解毒、凉血止血；牡荆叶：本品为马鞭草科植物牡荆的新鲜叶；性味辛苦，平；祛风解表、除湿杀虫和止痛；甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；性味甘，平；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。上述诸药中，以艾叶和桑叶为君药，疏散风热、化湿和胃以及祛暑解表，对小儿反复感冒起到主要治疗作用；以藿香、香薷、冬凌草、鹰嘴豆和荷叶为臣药，其中，藿香、香薷发汗解表，和中利湿，冬凌草、鹰嘴豆和荷叶药性温和，可清热解毒和利尿消肿，以辅助君药治疗小儿反复感冒发汗等症状；以马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众和牡荆叶为佐药，其中，马鞭草、鸭跖草协助君、臣药加强治疗小儿反复感冒呼吸不顺的症状；贯众、牡荆叶协助君、臣药加强清热解毒的疗效；以甘草为使药，调和诸药药效。本发明中药制剂遵循君、臣、佐、使的制方规律，用药适宜，配伍严谨，主次分明，恰和病情，各组方药相互作用，相互融通，共同达到疏散风热、发汗解表、清热解毒、祛风除湿的功效，用于治疗小儿反复感冒疗效显著。与现有技术相比，本发明中药制剂具有如下优势：1）本发明能够显著改善小儿反复感冒的症状，还能延缓小儿反复感冒的发展，减少并发症和其他不良症状的发生，同时，本发明中药制剂起效快，疗效显著，复发率低；2）本发明中药制剂为廉价易得的纯中药制剂，成本低，不良反应极少和毒副作用低；3）本发明中药制剂形式灵活、适用性广、服用剂量小，显著提高了小儿反复感冒患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。因此，本发明还要求保护上述中药制剂在制备预防和/或治疗小儿反复感冒药物中的应用。具体实施方式以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。实施例l实施例1处方：艾叶17份、桑叶20份、藿香15份、香薷13份、冬凌草13份、鹰嘴豆11份、荷叶9份、枣叶7份、马鞭草6份、鸭跖草5份、芦子藤7份、贯众5份、牡荆叶8份、甘草7份。制备方法：1)称取艾叶、桑叶、藿香和香薷，干燥，粉碎，过100目筛，得细粉，备用；2)称取冬凌草、鹰嘴豆、荷叶、枣叶、马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众、牡荆叶和甘草，干燥，粉碎成粗粉；3)将步骤2)制备的粗粉，加入5倍药材总重量的水浸泡2小时，煎煮2小时，过滤；滤渣加入3倍药材总重量的水，煎煮1小时，过滤；合并两次滤液，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到均匀的细粉；4)将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后利用现代通用的制剂技术制备成散剂。实施例2实施例2处方：艾叶22份、桑叶27份、藿香20份、香薷19份、冬凌草18份、鹰嘴豆16份、荷叶15份、枣叶13份、马鞭草11份、鸭跖草11份、芦子藤12份、贯众9份、牡荆叶14份、甘草12份。制备方法：1)称取艾叶、桑叶、藿香和香薷，干燥，粉碎，过200目筛，得细粉，备用；2)称取冬凌草、鹰嘴豆、荷叶、枣叶、马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众、牡荆叶和甘草，干燥，粉碎成粗粉；3)将步骤2)制备的粗粉，加入8倍药材总重量的水浸泡3小时，煎煮4小时，过滤；滤渣加入6倍药材总重量的水，煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，滤液浓缩至65℃下相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉；4)将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后利用现代通用的制剂技术制备成颗粒剂。实施例3实施例3处方：艾叶19份、桑叶24份、藿香18份、香薷15份、冬凌草15份、鹰嘴豆13份、荷叶11份、枣叶9份、马鞭草9份、鸭跖草8份、芦子藤10份、贯众7份、牡荆叶11份、甘草9份。制备方法：1)称取艾叶、桑叶、藿香和香薷，干燥，粉碎，过100目筛，得细粉，备用；2)称取冬凌草、鹰嘴豆、荷叶、枣叶、马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众、牡荆叶和甘草，干燥，粉碎成粗粉；3)将步骤2)制备的粗粉，加入8倍药材总重量的水浸泡2小时，煎煮4小时，过滤；滤渣加入3倍药材总重量的水，煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉；4)将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后利用现代通用的制剂技术制备成口服液。实施例4实施例4处方：艾叶19份、桑叶24份、藿香18份、香薷15份、冬凌草15份、鹰嘴豆13份、荷叶11份、枣叶9份、马鞭草9份、鸭跖草8份、芦子藤10份、贯众7份、牡荆叶11份、甘草9份。制备方法：1)称取艾叶、桑叶、藿香和香薷，干燥，粉碎，过200目筛，得细粉，备用；2)称取冬凌草、鹰嘴豆、荷叶、枣叶、马鞭草、鸭跖草、芦子藤、贯众、牡荆叶和甘草，干燥，粉碎成粗粉；3)将步骤2)制备的粗粉，加入8倍药材总重量的水浸泡2小时，煎煮2小时，过滤；滤渣加入6倍药材总重量的水，煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到均匀的细粉；4)将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后利用现代通用的制剂技术制备成颗粒剂。本发明中药制剂药效学研究本发明中药制剂治疗小儿反复感冒临床志愿者患者的临床观察1纳入标准1.1符合西医诊断标准。(参考1987年中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《反复呼吸道感染诊断参考标准》)，包括：①0-2岁反复上呼吸道感染每年7次；②3-5岁反复上呼吸道感染每年6次；③6岁以上儿童呼吸道感染每年5次；1.2处于非急性发作期的患儿；1.3男女性别不限,年龄1-6岁((因在儿童时期年龄对免疫功能会有较大的影响,故选取免疫指标在同一范围的年龄阶段,以排除年龄因素对免疫功能的影响)；1.4告知家长,知情同意,并保证家属监督患儿用药及如实回答研究者问题。2.剔除及脱落标准2.1治疗过程中出现不良反应者；2.2症状加重或出现较严重的并发疾病者；2.3治疗期间同时又接受其它治疗措施者及随访期间有用过免疫抑制剂及免疫增强剂者；2.4观察资料不齐全者；家长或患儿依从性差；未完成整个疗程即停药退出者。3一般资料选择儿童医院儿科住院部2014年1月至2014年9月收治的210例符合上述纳入标准的患儿(1-6岁小儿)，将其随机分为治疗组1、治疗组2和对照组，每组各70例。经卡方检验分析，三组在性别方面无显著差异，另外年龄、体重、入院前病程方面无显著性差异，具有可比性。4.治疗方法治疗组1：服用本发明实施例2制备的中药颗粒剂，1-3岁0.5袋一次，一日3次；4-6岁1袋一次，一日3次。4日为一疗程，连续服用两个疗程；治疗组2：服用本发明实施例4制备的中药颗粒剂，1-3岁0.5袋一次，一日3次；4-6岁1袋一次，一日3次。4日为一疗程，连续服用两个疗程；对照组：西药一线标准疗法，服用小儿氨酚黄那敏颗粒（国药准字H51023348，四川省通园制药有限公司）1-3岁0.5袋一次，一日3次；4-6岁1袋一次，一日3次。4日为一疗程，连续服用两个个疗程。5.疗效标准参照《中华人民共和国中医药行业标准》(中医儿科病证诊断疗效标准)拟定如下：显效：服药2个疗程结束后两个月内发病次数较治疗前减少2/3以上，发作时症状明显减轻，疗程明显缩短。治疗前后积分差大于或等于2；有效：服药2疗程结束后两个月内发病次数较前减少1/2以上，发病时症状减轻，疗程缩短。治疗前后积分差大于或等于1但小于2；无效：治疗后发病次数减少不足1/2，发病时症状及疗程均无明显改善。治疗前后积分差等于0。症状积分标准见表1，表1小儿反复感冒症状积分标准6.治疗效果，见表2。表2本发明中药制剂治疗疗效7.结论从表2的治愈率和有效率上也可看出，服用本发明中药颗粒剂治疗组1和治疗组2的治愈率和总有效率均明显高于对照组，特别是治疗组2的总体有效率高达97.1%，进而证明本发明中药制剂对治疗小儿反复感冒具有显著的疗效。对治愈患者进行6个月的随访，仅有2例患者再次感冒。可见，本发明中药制剂疗效显著，总有效率高，复发率低，可作为治疗小儿反复感冒的药物使用。