本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及含有艾叶的治疗海绵状血管瘤的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：血管瘤是先天性良性肿瘤或血管畸形，多见于婴儿出生时或出生后不久，它起源于残余的胚胎成血管细胞，活跃的内皮样胚芽向邻近组织侵入，形成内皮样条索，经管化后与遗留下的血管相连而形成血管瘤，瘤内血管自成系统，不与周围血管相连。发生于口腔颌面部的血管瘤占全身血管瘤的60％，其中大多数发生于颜面皮肤、皮下组织及口腔黏膜、如舌、唇、口底等组织，少数发生于颌骨内或深部组织。人体胚胎发育过程中，特别是在早期血管性组织分化阶段，由于其控制基因段出现小范围错构，而导致其特定部位组织分化异常，并发展成血管瘤。在胚胎早期(8～12月)胚胎组织遭受机械性损伤，局部组织出血造成部分造血干细胞分布到其他胚胎特性细胞中，其中一部分分化成为血管样组织，并最终形成血管瘤。海绵状血管瘤由扩大的血管腔和衬有内皮细胞的血窦组成。血窦大小不一，有如海绵状结构，窦腔内充满静脉血，彼此交通。表现为无自觉症状、生长缓慢的柔软肿块。头低位时，肿瘤因充血而扩大，恢复正常体位后，肿块即恢复原状。表浅的肿瘤，表面皮肤或黏膜呈青紫色。深部者，皮色正常。触诊时肿块柔软，边界不清，无压痛。挤压时肿块缩小，压力解除后则恢复原来大小。西医将海绵状血管瘤分为局限性和弥漫性两型。在前者，中，小的血管瘤可用手术切除或用硬化剂如5％鱼肝油酸钠或纯酒精作瘤内注射，也可用激光辐照，使扩张的血管栓塞、纤维化而使瘤消退，达到治疗的目的。大的血管瘤由于瘤体基底常宽而深，切除亦较困难，对切除不全处加以放射治疗，可增加疗效。至今无良好治疗方法，手术治疗也不见效。如增长迅速，并伴血小板减少，可考虑短程皮质激素治疗。中医在诊断治疗疾病时，采取辨证论治的方法，即将望、闻、问、切四诊收集到的资料、症状和体征，通过分析、综合，辨清疾病的原因、性质、部位、以及邪正之间的关系，概括、判定为某种性质的“证”，以探求疾病的本质，从而得出结论，并在此基础上确定治疗原则与具体治法。此种中医治疗血管瘤的方法既不同于简单的局部对症治疗，又有别于不分主次、不分阶段、不分性质、一方一药治一病的辨病治疗方法，对于血管瘤的类型不同，有时中医治疗血管瘤起不到根治的效果。中医外敷法治疗血管瘤主要是通过把中药熬制成水剂或把粉剂调制成膏剂，外敷在血管瘤患处。和中药内服法是一样的道理，对于一些位置比较表浅的血管瘤或皮表的毛细血管瘤，患者要注意避免中药的刺激和一些腐蚀作用引起血管瘤破渍出血，继发感染等情况，反而给患者增加痛苦不说还留下难看的疤痕。中国发明专利申请201510431602.7涉及到一种治疗海绵血管瘤的中药及制备方法，该中药制剂包括以下中药材：红孩儿，石蝉草，洋蓍草，三叉苦，莲子菜，溪黄草，节节花，拔毒草，知风草，透骨草，铁钉菜，凤仙根，大沙叶，鹿角草和黄水枝。本发明对治疗海绵血管瘤有一定疗效，但存在疗效不确切、药材过多不易开发等问题。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术中的不足之处，提供一种针对性强、见效快、副作用低的治疗海绵血管瘤的中药组合物。为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：本发明中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶5-24份、延胡索4-23份、牡蛎7-20份、蒲公英6-19份、桑寄生6-18份、爬山豆根8-20份、白芷3-9份、肉桂4-11份、桃仁6-12份、黑大豆3-10份及甘草6-10份。优选地，本发明中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶5份、延胡索4份、牡蛎7份、蒲公英6份、桑寄生6份、爬山豆根8份、白芷3份、肉桂4份、桃仁6份、黑大豆3份及甘草6份。进一步优选地，本发明中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶24份、延胡索23份、牡蛎20份、蒲公英19份、桑寄生18份、爬山豆根20份、白芷9份、肉桂11份、桃仁12份、黑大豆10份及甘草10份。更进一步优选地，本发明中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶15份、延胡索13份、牡蛎14份、蒲公英13份、桑寄生12份、爬山豆根14份、白芷6份、肉桂7份、桃仁9份、黑大豆7份及甘草8份。将上述组方做成成品中药制剂的制备方法包括以下步骤：步骤1、按比例称取各味原料药材；步骤2、将艾叶、延胡索、牡蛎、蒲公英、桑寄生、爬山豆根、白芷、肉桂、桃仁、黑大豆及甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；步骤3、将步骤2所得粗粉混合，加入4-8倍药材重量的纯化水，煎煮2-4次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃-65℃时相对密度为1.10-1.25的水提浓缩液；步骤4、将步骤3所得水提浓缩液，加入4-6倍药材重量的70-80％乙醇，于4-10℃冷藏24-40小时，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至55℃-65℃环境下相对密度为1.15-1.20，即为中药浸膏；步骤5、往步骤4得到的中药浸膏添加适当辅料制成成品中药制剂。本发明中药组合物所用中药材的来源、性味、归经及功效：艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；活血，利气，止痛。牡蛎：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳；味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。蒲公英：本品为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草；味苦、甘，性寒；归肝、胃经；清热解毒，消肿散结，利尿通淋。桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝；味苦、甘，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。爬山豆根：本品为豆科植物三棱枝杭子梢的根；味辛、涩、微甘，性平；归肝、大肠、心经；清热利湿；活血解毒。白芷：本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子；味苦、甘，性平；归心、肝、大肠经；活血祛瘀，润肠通便。黑大豆：为豆科植物大豆的黑色种子；味甘，性平；归脾、肾、心经；活血利水，祛风解毒，健脾益肾。甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。本发明中药组合物的配伍分析：本发明中药组合物依据中医对海绵状血管瘤的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是以艾叶、延胡索为君药，利气止痛、活血解毒；以牡蛎、蒲公英、桑寄生、爬山豆根为臣药，重镇安神，清热利湿，清热解毒，消肿散结；以白芷、肉桂、桃仁、黑大豆为佐药，散风除湿，健脾益肾，活血祛瘀，散寒止痛，活血通经；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏利气止痛、利尿通淋、活血通经等功效，对海绵状血管瘤具有显著的疗效。与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：本发明提供的中药组合物具有散寒止痛、消肿散结、活血通经等功效，临床实验结果表明，肝脏海绵血管瘤志愿患者服用本发明中药组合物其治愈率和总有效率与注射市售盐酸平阳霉素的治愈率和总有效率效果相当，且具有见效快、毒副作用小的特点。此外，本发明中药组合物的制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。具体实施方式以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。实施例一本发明实施例1的中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶5份、延胡索4份、牡蛎7份、蒲公英6份、桑寄生6份、爬山豆根8份、白芷3份、肉桂4份、桃仁6份、黑大豆3份及甘草6份；制备方法如下：步骤1、按比例称取各味原料药材；步骤2、将艾叶、延胡索、牡蛎、蒲公英、桑寄生、爬山豆根、白芷、肉桂、桃仁、黑大豆及甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；步骤3、将步骤2所得粗粉混合，加入4倍药材重量的纯化水，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.10的水提浓缩液；步骤4、将步骤3所得水提浓缩液，加入5倍药材重量的80％乙醇，于4℃冷藏24小时，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至60℃环境下相对密度为1.15，即为中药浸膏；步骤5、往步骤4得到的中药浸膏添加适当的辅料制成胶囊剂。实施例二本发明实施例2的中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶24份、延胡索23份、牡蛎20份、蒲公英19份、桑寄生18份、爬山豆根20份、白芷9份、肉桂11份、桃仁12份、黑大豆10份及甘草10份。制备方法同实施例1。实施例三本发明实施例3的中药组合物包括如下重量份数的中药材：艾叶15份、延胡索13份、牡蛎14份、蒲公英13份、桑寄生12份、爬山豆根14份、白芷6份、肉桂7份、桃仁9份、黑大豆7份及甘草8份；制备方法同实施例1。本发明中药组合物的临床研究：试验例：本发明中药组合物对肝脏海绵血管瘤的治疗作用1、一般资料本次试验的受试者供320名，均由广州市某医院提供，且自愿参加本次试验。320例患者中男性200例，女性120例；年龄41～62岁，平均53岁。全部病例均经B超、CT、临床资料确诊。主要临床症状为腹痛、腹胀，肿瘤较大者腹部可触及肿块，血查AFP均为阴性，肿瘤位于肝右叶130例，肝左叶120例，左右肝叶同时发现70例，直径6～20cm。320名肝脏海绵血管瘤志愿患者随机分为4组，分别为本发明实施例1、2、3组、阳性对照组，每组80人。2、试验药物本发明实施例1-3分别制得的中药胶囊，折合生药含量为1.08g生药/粒胶囊。阳性对照药为注射用盐酸平阳霉素(国药准字H23021807)。3、试验方法试验组：受试者分别口服本发明实施例1-3所制的胶囊，每日2次，每次4粒，4周为一个疗程，连续治疗3个疗程，阳性对照组：受试者注射盐酸平阳霉素，每次给药8mg，每周给药2-3次，4周为一个疗程，连续治疗3个疗程。4、疗效评价标准治愈：海绵血管瘤所有症状完全消失，并经医生确诊已经康复；显效：海绵血管瘤的症状有不同程度的改善，但仍需要继续治疗；无效：海绵血管瘤的症状没有任何改善或好转，甚至更加严重；复发：治愈的患者在停止给药后6个月内重新患上原有病症。5、治疗结果320例患者在整个实验过程中没有出现一例不良反应，试验结果见下表。组别完成例治愈显效无效总有效率复发率实施例1组8042271186.25％2(2.5％)实施例2组8045251087.5％3(3.75％)实施例3组805022890.0％0阳性对照组8048221087.5％22(2.5％)6、结论试验数据显示，临床志愿患者服用本发明实施例1、2、3制备的胶囊，总有效率分别为86.25％，87.5％，90.0％，均达到85％以上，治愈率分别为42％，45％，50％，本发明中药组合物对肝脏海绵血管瘤志愿患者的治疗效果与阳性对照组的治疗效果相当，其中以实施例3组的治疗效果较佳，并且没有一例患者出现复发现象。因此，本发明中药组合物对于海绵血管瘤具有较显著的疗效，适合应用于治疗海绵血管瘤。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3