一种透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板。

背景技术：

胸腰椎椎体压缩性和爆裂性骨折是脊柱骨折的常见类型，经后路椎弓根内固定系统是处理此类损伤的首选措施。因传统开放置钉手术创伤较大、组织切开的范围较广、手术中会对周围组织长时间牵拉，而影响患者术后功能恢复，所以近年来随着脊柱微创外科的发展，经皮椎弓根螺钉固定技术日益受到重视，术中椎弓根螺钉进钉点和钉道方向的确定是这一技术的关键，但胸腰椎解剖结构比较复杂且变异大,常规的经皮椎弓根手术中往往需连续透视下置钉，造成医务人员和患者辐射剂量加大，长时间会导致白血病及皮肤癌的发生，徒手有限触摸的椎弓根置钉方法虽可减少透视，但延长了手术时间，且更难满足同一椎体双侧螺钉进钉点和方向的一致性，影响复位效果。

另外目前已经存在的皮外个体化模板，是以皮肤外部的形态为模板个体化设计，但皮肤软组织活动大，受体位等影响，且不容易固定，明显影响定位的准确性。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本发明提供一种透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板，使脊柱微创手术中经皮椎弓根螺钉植入准确，同时减少患者和医护人员的辐射。

解决以上技术问题的本发明中的一种透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板，其特征在于：所述模板具有透视辅助的引导微创椎弓根螺钉导针进入的个体化导向孔、中部弯折形成一个凹形，且用于模板固定于皮外。

所述模板两侧为横连结构，标示和定位；模板中部为导航固定及连接结构，模板两侧通过模板斜部结构相连接；

所述个体化导向孔包括透视下标示棘突定位孔、透视下标示椎弓根投影中心定位孔、透视下标示椎体上缘克氏针定位孔和透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔，透视下标示椎弓根投影中心定位孔用以穿过透视下标示椎弓根投影中心定位针，透视下标示椎体上缘克氏针定位孔用以穿过透视下标示椎体上缘定位针，透视下标示棘突定位孔用以穿过透视下标示棘突定位针。

本发明中这些孔的设置辅助透视的定位孔，中间棘突上的孔是固定的模板作用。

所述透视下标示椎弓根投影中心定位孔为2个，对称位于透视下标示棘突导航孔两侧，透视下标示椎体上缘克氏针定位孔为水平两侧贯通，分别设于左横连侧部和右横连侧部。

所述透视下标示棘突定位孔位于模板中部底部，孔开口一端设于模板中部上侧面，一端设于模板中部下侧面；透视下标示椎弓根投影中心定位孔位于模板斜部结构处，孔开口一端设于模板斜部上侧面，另一端设于模板中部下侧面；透视下标示椎体上缘克氏针定位孔开口一端设于模板斜部上侧面且靠近顶端处，另一端水平设于横连端侧面；透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔位于导航固定及连接结构与横连结构的连接处，以个体化的内倾角度斜穿过模板上表面和模板下表面。

所述导航固定及连接结构底部设有固定棘突定位孔，垂直穿过导航固定及连接结构上表面和导航固定及连接结构下表面，用以加强定位固定，不参与透视定位。

所述固定棘突定位孔个数1-3个。

所述透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔个数>＝2个。

所述横连结构上表面设有指示块。

所述模板厚14-16mm。

所述透视下标示棘突定位孔、透视下标示椎弓根投影中心定位孔、透视下标示椎体上缘克氏针定位孔和透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔的孔径为2.1mm，刚好能穿过2mm直径克氏针。

本发明中模板边缘还可钝化处理，以避免压伤皮肤。

本发明中结合透视辅助的个体化皮外模板，通过术中透视辅助定位，解决了模板随皮肤移动变化的问题，另外也增加了固定于棘突的定位针，防止移动。

本发明中的模板使经皮准确放置及容易固定，且模板完全设置在皮外，术中时不需要切口放置，另外设计棘突定位针加强定位效果。

本发明中的模板完全放置于体外，通过透视辅助提高其准确性，模板可以通过克氏针连接为一整体提高其稳定性，也可以在矢状位上适当的进行调整，适合不同的体位；同时减少医务人员和患者的放射暴露，床上也较小，具有较好的可推广性。

本发明中导航模板适合于需要个体化的穿刺椎弓根根，单个手术椎体，比如pvp或pkp手术，尤其适用于老年人。

附图说明

图1-2为本发明中导航模板的立体结构图

图3为本发明中导航模板与克氏针的结合示意图

图4为本发明中导航模板与胸腰椎骨的结合示意图

其中图中的具体标识如下:1.透视下标示椎弓根投影中心定位孔，2.透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔,3.透视下标示棘突定位孔,4.透视下标示椎体上缘克氏针定位孔，5.固定棘突定位孔，6.指示块,7.横连结构(左横连7-1,右横连7-2),8.模板边缘,9.透视下标示椎弓根投影中心定位针，10.透视下标示棘突定位针,11.透视下标示椎体上缘定位针,12.导航固定及连接结构,13.模板斜部结构(模板斜部上侧面13-1),14.模板中部底部(模板中部上侧面14-1,模板中部下侧面14-2),15.模板上表面,16.模板下表面，17.胸腰椎骨，18.进钉管，19.横连端侧面

具体实施方式

以下用具体实施例对本发明作进一步的说明：

实施例1

透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板，具有透视辅助的引导微创椎弓根螺钉导针进入的个体化导向孔、中部弯折形成一个凹形，且用于模板固定于皮外。

模板两侧为横连结构，标示和定位；模板中部为导航固定及连接结构，模板两侧通过模板斜部结构相连接。其中，个体化导向孔包括透视下标示棘突定位孔、透视下标示椎弓根投影中心定位孔、透视下标示椎体上缘克氏针定位孔和透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔，透视下标示椎弓根投影中心定位孔用以穿过透视下标示椎弓根投影中心定位针，透视下标示椎体上缘克氏针定位孔用以穿过透视下标示椎体上缘定位针，透视下标示棘突定位孔用以穿过透视下标示棘突定位针。本发明中这些孔的设置辅助透视的定位孔，中间棘突上的孔是固定的模板作用。

透视下标示棘突定位孔配合透视定位，安置透视定位克氏针。

透视下标示椎弓根投影中心定位孔为2个，对称位于透视下标示棘突导航孔两侧，透视下标示椎体上缘克氏针定位孔为水平两侧贯通，分别设于左横连侧部和右横连侧部。

透视下标示棘突定位孔位于模板中部底部，孔开口一端设于模板中部上侧面，一端设于模板中部下侧面；透视下标示椎弓根投影中心定位孔位于模板斜部结构处，孔开口一端设于模板斜部上侧面，另一端设于模板中部下侧面；透视下标示椎体上缘克氏针定位孔开口一端设于模板斜部上侧面且靠近顶端处，另一端水平设于横连端侧面；透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔位于导航固定及连接结构与横连结构的连接处，以个体化的内倾角度斜穿过模板上表面和模板下表面。

导航固定及连接结构底部设有固定棘突定位孔，垂直穿过导航固定及连接结构上表面和导航固定及连接结构下表面，用以加强定位固定，不参与透视定位。

固定棘突导航孔个数3个，模板厚14mm，透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔个数10个，模板厚14mm或16mm。透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔也可以增加到10个以上，可以减少透视定位次数，可直接在不同的孔道调整，更方便于术中操作。

透视下标示棘突定位孔、透视下标示椎弓根投影中心定位孔、透视下标示椎体上缘克氏针定位孔和透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔的孔径为2.1mm，刚好能穿过2mm直径克氏针。棘突表浅，在椎弓根低位。可以用克氏针固定避免移位。

实施例2

透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板，具有透视辅助的引导微创椎弓根螺钉导针进入的个体化导向孔、中部弯折形成一个凹形，且用于模板固定于皮外。

模板两侧为横连结构，标示和定位；模板中部为导航固定及连接结构，模板两侧通过模板斜部结构相连接。其中，个体化导向孔包括透视下标示棘突定位孔、透视下标示椎弓根投影中心定位孔、透视下标示椎体上缘克氏针定位孔和透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔，透视下标示椎弓根投影中心定位孔用以穿过透视下标示椎弓根投影中心定位针，透视下标示椎体上缘克氏针定位孔用以穿过透视下标示椎体上缘定位针，透视下标示棘突定位孔用以穿过透视下标示棘突定位针。本发明中这些孔的设置辅助透视的定位孔，中间棘突上的孔是固定的模板作用。

透视下标示椎弓根投影中心定位孔为2个，对称位于透视下标示棘突导航孔两侧，透视下标示椎体上缘克氏针定位孔为水平两侧贯通，分别设于左横连侧部和右横连侧部。

透视下标示棘突定位孔位于模板中部底部，孔开口一端设于模板中部上侧面，一端设于模板中部下侧面；透视下标示椎弓根投影中心定位孔位于模板斜部结构处，孔开口一端设于模板斜部上侧面，另一端设于模板中部下侧面；透视下标示椎体上缘克氏针定位孔开口一端设于模板斜部上侧面且靠近顶端处，另一端水平设于横连端侧面；透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔位于导航固定及连接结构与横连结构的连接处，以个体化的内倾角度斜穿过模板上表面和模板下表面。

导航固定及连接结构底部设有固定棘突定位孔，垂直穿过导航固定及连接结构上表面和导航固定及连接结构下表面，用以加强定位固定，不参与透视定位。横连上表面设有指示块。

固定棘突导航孔个数3个，模板厚15mm，透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔个数5个。

透视下标示棘突定位孔、透视下标示椎弓根投影中心定位孔、透视下标示椎体上缘克氏针定位孔和透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔的孔径为2.1mm，刚好能穿过2mm直径克氏针。模板边缘还可钝化处理，以避免压伤皮肤。

本发明中的有益效果：

①引导微创置钉时能够明显减少手术时间、透视次数、减少医务人员及患者的辐射剂量，减少术中出血；

②引导微创置钉较传统手术明显提高椎弓根螺钉的准确性和一致性；较光电导航引导下置钉也有更好的一致性。

③引导置钉在脊柱微创手术中具有应用及推广价值，易于基层医院推广。

本发明中模板制备方法如下：

(一)三维模型的分割及建立

术前患者行64排CT(西门子公司，德国)扫描；扫描条件：电压120kV，电流150mA,层厚0.625mm，矩阵512 512；采集的数据以DICOM格式存储；在Mimics14.11(Materialise公司，比利时)软件中导入原始Dicom格式数据。

通过“Crop project”工具选择所需固定节段缩小建模范围以提高设计速度；“Thresholding”工具获得胸腰椎原始蒙罩；“Regiongrowing”工具缩小并修改上述蒙罩(图4)；以此蒙罩上“Calcuate 3D”工具建立三维模型。

(二)标准微创导针的设计

在Mimics软件“Medcad”菜单中，模拟置入直径2.1mm的圆柱体，此圆柱体即表示虚拟置入的微创椎弓根螺钉导针。虚拟导针在Mimics软件中满足以下条件：①“Online Reslice”在导针进钉点水平切割，标准前后位模拟X线片导针位于椎弓根投影外侧边缘，左右侧3枚螺钉进钉点分布在同一直线上；②“Online Reslice”在导针完全通过椎弓根水平切割，标准前后位模拟X线片导针位于椎弓根投影内侧边缘；③三维模型中观察，矢状位螺钉进钉方向与椎体上终板平行，同一椎体椎弓根螺钉进钉点与进钉方向左右侧对称。

(三)透视辅助下定位针和可选择模拟微创导针的设计

皮外个体化模板并不是以皮肤的外部形态为模板制作而成的，因此需结合透视辅助才能确定术中模板的位置，因此我们设计了平行于椎体上缘的定位针三根、通过棘突及双侧椎弓根中心的定位针三根，共计六根透视定位针，定位针直径2.1mm；我们也考虑到不同体位及皮肤厚度的影响所以设计了若干平行于标准微创导针的钉道，钉道直径2.1mm，上述钉道与定位针及椎体三位模型以STL文件保存。

(三)模板的设计和打印

模板的设计步骤如下：①在Geomagic Studio 2013软件(Geomagic公司，美国)中同时导入上述STL文件；②通过Geomagic Studio软件设计紧贴皮肤的模板，模板厚度15mm，边缘钝化避免压迫皮肤；③使用“画圈”工具删除虚拟钉道2.1mm的内芯，此内芯即为微创椎弓根螺钉导针的导航通道；④同时使用“画圈”工具删除透视定位针2.1mm的内芯，此内芯即为术中辅助模板透视定位的克氏针通道；⑤为便于模板的皮外固定，我们个体化的设计了穿刺进入棘突的克氏针；⑥模板通过纵向的克氏针使其成为一整体，这样既可以减少其晃动提高准确度，同时也可以在体位变化时对微创导针进行一定范围的调节；⑦在模板表面上设计患者的姓名和节段标记，便于术中区别。

将上述数字化模型保存为STL格式文件传入3D打印机(3D SYSTEMS公司，美国)进行3D实物打印，打印材料为树脂材料(3D SYSTEMS公司，美国)。

本发明导航模板在术中的过程：

术中内固定均为长臂单芯椎弓根螺钉系统(北京市富乐科技开发有限公司，中国)，全麻后患者取悬空腹部的俯卧位。使用C型臂X线机以伤椎为中心标准正位摄片，确认棘突位于左右侧椎弓根投影连线的中心位置。体表标记伤椎及相邻头尾侧椎体上缘、各椎体棘突的连线及左右侧椎弓根投影的连线。选直径2mm克氏针1枚分别穿入上述各模板的横向透视定位孔，再选3枚穿入纵向透视定位孔，标准正位摄片确认透视克氏针达到术前设计要求(横向透视克氏针位于各椎体上缘、纵向透视克氏针分别位于棘突连线和两侧椎弓根投影中心连线)，用较短的直径2mm克氏针击入棘突并用手术粘性贴膜固定。

以上述正位摄片为基准在模板上选择大致合适的导向孔，经皮依次击入直径2mm克氏针共计6枚，到达骨质后，行正侧位摄片，依据X线片选择临近导向孔调整定位克氏针，直至击入的克氏针调整到正位达到椎弓根投影边缘，侧位与椎体上终板平行(与术前设计相同)，继续击入克氏针，使其针尖侧位达到椎体后壁时，正位位于椎弓根投影内侧，继续击入克氏征进入椎体前1/3。依次沿定位克氏针逐级放入扩张套筒和保护套筒，用中空丝攻沿定位克氏针扩大钉道，选择合适直径和长度的长臂单芯椎弓根螺钉沿定位克氏针拧入椎体，共计置入6枚，伤椎选用的螺钉长度稍短。适当调整手术床的角度，通过体位复位伤椎。按吴超等方法选择合适长度的连接棒进行预弯，连接棒由切口经皮依次插入3枚长臂单芯钉底部。置入螺钉尾帽，适当撑开复位椎体并锁紧，折断钉尾，术毕。

本发明中的导航模板制备用时不长，能够满足临床手术要求，具有推广性。本组患者从入院提取数据到模板打印可以在12h内完成。对于没有3D打印机和模板设计能力的基层医院也可通过互联网路，上传原始数据，外包设计模板及3D实物打印，然后通过物流快递送达。随着3D打印的日益普及，目前模板的打印成本并不高，对患者的经济负担影响不大，反而应用模板可以为手术医生提供更多的技术保障，逐渐提高其技术，减少患者并发症，使患者受益。

效果例1

患者男性，55岁，以“腰部疼痛活动困难3+小时”为主诉求治。3+小时前，患者因车祸伤致腰部疼痛活动困难入院。伤后清醒，无呕吐及胸腹痛，不办双下肢麻木无力。专科检查：脊柱于胸腰段后凸畸形，叩压痛明显，腰部活动明显受限。入院DR及CT提示：腰2椎体爆裂性骨折。入院诊断：腰2椎体爆裂骨折。

入院后完善相关术前准备，无绝对手术禁忌后，拟行后路微创椎弓根螺钉固定术。术前将患者原始CT数据导入Mimics软件中，制作本专利介绍的“透视辅助的皮外个体化微创椎弓根螺钉导航模板”并通过3D打印机打印出实物。术中应用此模板，透视定位后模板能很好的固定于皮外，无移动；术中通过模板的“透视辅助下可适当调整的椎弓根空心螺钉定位针导向孔”，可以安全的置入空心螺钉定位针，并顺利置入空心椎弓根螺钉固定病变椎体。手术时间较传统透视下定位的2小时，光电导航下的2.5小时，缩短为1小时左右。透视次数和术中出血也较上述方式明显减少。术后CT检查，螺钉未突破椎弓根皮质，所有螺钉一次性穿刺成功，矢状面螺钉植入角、螺钉矢状面夹角差、螺钉进钉点高度差、螺钉内倾角差值等均为“优”。术后1年复查螺钉无松动，骨折愈合良好，患者未诉特殊不适。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。