距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，尤其是涉及一种距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板，属于骨外科创伤领域骨折内固定钢板系列。

背景技术：

距骨位于足踝部，是足踝部的一块重要骨结构，其结构独特，全身重量经由距骨传导，负荷重，血供差。距骨没有肌肉附着，有7个关节面和10条韧带附着，其血供主要来源于韧带附着点及滋养血管，如图1、图2所示的距骨血供示意图。参照图3，当距骨发生骨折，尤其合并距骨脱位时，其血供遭到破坏，极易导致骨折不愈合、假关节形成及距骨坏死。移位的距骨骨折坏死发生率达到42％，合并距下关节脱位的骨折坏死率达到91％。因此，距骨骨折的治疗成为临床的疑难病症。

距骨骨折治疗的要点在于解剖复位、重建关节面、坚强固定，这是降低坏死率、减少后遗症的重要措施。临床及文献中多采用前侧、后侧或前方内外侧联合入路固定骨折块，但因为视野限制，无法对关节面进行复位，往往需要扩大切口，甚至需要内踝截骨才能很好暴露，增加了损伤血供的风险，丧失了微创切口的优势。

目前主流的固定方式主要采用拉力螺钉、克氏针、钢板。如图4A、4B所示，拉力螺钉对距骨进行纵向加压，但对颈部或关节面粉碎的骨折则不适用，易造成距骨短缩和关节面不平整，因此仅适用于简单骨折；克氏针固定强度差，很少单独使用；图5A、5B所示，钢板多采用1/3管形、重建钢板、足踝微型钢板，前两者外形不符合距骨形态，如采用手工折弯，则对折弯技能要求极高，且降低了钢板原有的强度，后者则太过柔软，强度远不能满足距骨的力学需求。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于提供一种用于距骨骨折切开复位内固定，适应症为Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II、IV、V型粉碎距骨骨折的距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板。

为解决上述问题，本发明的距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板，包括横向的第一本体和纵向的第二本体，第二本体连接于第一本体的末端与第一本体一体成型，第一本体和第二本体上设有锁定孔A3，锁定孔直径为3.5mm；第一本体长度为2～3.5cm，第二本体长度为1～2.3cm，厚度均为2.0-2.5mm，宽度均为1.0-1.5cm。

优选的，距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板中第二本体在第一本体平面的投影与第一本体在连接部具有40-60度的夹角，第二本体所处平面与第一本体所处平面具有10-25度的夹角，

优选的，距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板中第一本体和第二本体采用钛合金材料，其中合金元素的质量百分比含量为：Zn 1-6％、Si 0.4-5％、Mn 0.06-0.8％、Zr 0.2-1％、Sn 0.5-4.7％、Sr 0.5-5％、稀土元素0.2-3％、Hf 1.45-1.52％、Co 0.3-1.1％、Ni 0.03-0.4％，甲基丙二醇0.5-2.3％，其余为钛。

优选的，距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板中第一本体和第二本体还设有抗菌层，所述抗菌层由带功能团的烷基硅烷、硫酸软骨素、具有活化羧酸基团的丙烯酸树脂组成的混合物覆盖具有抗菌性能的纳米金属微粒聚集构成。

本发明还涉及制备距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的方法，包括：将含合金元素的材料在真空环境下放入熔炉中加热至熔融状态成为合金液；加入惰性气体使熔炉内气压达到10个大气压；保持加热并搅动合金液15min；在惰性气体环境下加入造渣剂造渣并排渣；将合金液倒入铸模中冷却成带孔的平面板材；将板材加热至380-420℃后在冲压机上冲压成型；对边缘部分打磨；清洁，在温度为100℃的水中清洗，并使用超声波震荡，超声波频率为25kHz，清洗时间2～5分钟，在无菌环境下喷涂抗菌层。

优选的，制备距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的方法中冲压机包括机架、底座、旋转机构、冲压组件，其中底座设于机架上，底座上安装旋转机构；旋转机构上安装有多个模具，平面板材放置于模具内，旋转机构由导轨滑座连接于底座，使模具可绕底座上方的冲压组件旋转，旋转机构还设有测速机构；冲压组件为液压组件，液压组件可上下运动，液压组件通过液压泵与机架连接，液压泵带动液压组件水平运动，使冲压组件在上下运动的过程中可以匀速水平运动，使冲压时冲压组件与模具同步水平运动；冲压机还包括控制机构，控制机构包括可编程逻辑控制器PLC、控制面板、伺服驱动器；冲压机还包括取料机构，将完成冲压的平面板材从模具内取出。

距骨的血供主要来自足底跗管动脉、内侧的三角动脉及足背动脉颈支，而前外侧的距骨窦动脉仅供应距骨体外侧的1/8-1/4区域，因此该入路对血供损伤小。前外侧跗骨窦入路，可在直视下对关节面骨块进行复位或植骨。将足踝微型钢板放置于跗骨窦内距骨的外下方，尽可能减少对关节活动和血供的影响，适用于Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II、IV、V型距骨骨折。

本发明：1)解决目前无合适解剖型钢板用于固定距骨骨折的现状，本发明的锁定钢板采用解剖形状，减少对距骨及周围组织的生物特性的干扰；2)锁定钢板采用锁定孔，以支架结构增加了对粉碎骨折固定的可能性，增加了固定强度；3)本发明所使用解剖入路，能够更好地保护血供，有利于粉碎骨折的复位，在一定程度上解决距骨粉碎骨折复位难、固定难的问题，有可能降低距骨坏死率、骨不连和骨关节炎发生率。

附图说明

图1是距骨背侧面结构及血供示意图。

图2是距骨内侧面结构及血供示意图。

图3是距骨及距骨骨折示意图。

图4A、4B是距骨骨折采用拉力螺钉固定方式的示意图。

图5A、5B是距骨骨折采用钢板加螺钉固定方式的示意图。

图6是采用前外侧跗骨窦入路进行复位或植骨的示意图。

图7是本发明距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的示意图。

图8是本发明距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的另一角度示意图。

图9是本发明距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的主视图。

图10是本发明距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的侧视图。

具体实施方式

下文参照附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。

如图7-10所示，本发明的距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板为一体成型，包括横向的第一本体A1和纵向的第二本体A2，第二本体连接于第一本体的末端，第一本体和第二本体上设有锁定孔A3，锁定孔直径为3.5mm。如图8所示，第二本体在第一本体平面的投影与第一本体在连接部具有一定夹角α为40-60度，第二本体所处平面与第一本体所处平面的夹角β为10-25度。本发明属于解剖型钢板，第一本体和第二本体按照距骨体跗骨窦侧的解剖形态所设计，在不影响距骨软骨及周围韧带的基础上，设计出钢板的宽度、厚度和弧度，分别贴合于两侧的骨骼。第一本体和第二本体采用钛合金材料，厚度均为2.0-2.5mm，宽度均为1.0～1.5cm，第一本体长度为2～3.5cm，第二本体长度为1～2.3cm。

第一本体和第二本体采用的钛合金材料中合金元素的质量百分比含量为：Zn 1-6％、Si 0.4-5％、Mn 0.06-0.8％、Zr 0.2-1％、Sn 0.5-4.7％、Sr 0.5-5％、稀土元素0.2-3％、Hf 1.45-1.52％、Co 0.3-1.1％、Ni 0.03-0.4％，甲基丙二醇0.5-2.3％，其余为钛。

前外侧的距骨窦动脉仅供应距骨体外侧的1/8-1/4区域，因此该入路对血供损伤小。本发明的锁定钢板由距骨前外侧跗骨窦入路，可在直视下对关节面骨块进行复位或植骨。将锁定钢板放置于跗骨窦内距骨的外下方，尽可能减少对关节活动和血供的影响，适用于Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II，IV，V型距骨骨折。

本发明的距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板在使用时，采用前外侧跗骨窦入路，如图6所示，自距骨窦上方2cm腓骨前沿，向第4跖骨基底方向切开约4-5cm，切开伸肌下支持带，将趾短伸肌向牵向足底，趾长伸肌及第3腓骨肌牵向背侧，显露跗骨窦，切除脂肪组织，显露骨折端及距骨关节面，在直视下对大部分关节面进行复位或植骨，将微型锁定钢板放置于距骨外下方的跗骨窦内。使用时注意螺钉长度，避免穿过关节面；术后避免负重6-8周，根据骨折恢复情况，决定下地时间；定期复查X线。

本发明还涉及一种制备前述的距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的方法，包括：前述的合金元素的材料在真空环境下放入熔炉中加热至熔融状态成为合金液；加入惰性气体使熔炉内气压达到10个大气压；保持加热并搅动合金液15min；在惰性气体环境下加入造渣剂造渣并排渣；将合金液倒入铸模中冷却成带孔的平面板材；将平面板材加热至380-420℃后在冲压机上冲压成型；对边缘部分打磨；清洁，在温度为100℃的水中清洗，并使用超声波震荡，超声波频率为25kHz，清洗时间2～5分钟，以除去前述步骤覆在表面的杂质以及污染物并利用高温消毒；在无菌环境下喷涂抗菌层，抑制细菌生长，防止置入人体后感染。

上述实施例中的造渣剂的组分及其质量份数为SiO₂ 54～63份，CaO 6～9份，MnO 3份，FeO 5～8.5份，S 0.5份，MgO 2～4份，NiCl₂ 0.3～0.8份，H₃BO₃0.1～0.4份，BF₃ 0.4～0.7份，MoSi₂ 1～1.4份。

本发明还涉及冲压用的冲压机，包括机架、底座、旋转机构、冲压组件，其中底座设于机架上，底座上安装旋转机构；旋转机构上安装有多个模具，平面板材放置于模具内，旋转机构由导轨滑座连接于底座，使模具可绕上方的冲压组件旋转，旋转机构还设有测速机构；设于底座上方的冲压组件为液压组件，液压组件可上下运动，液压组件通过液压泵与机架连接，液压泵带动液压组件左右运动，使冲压组件在上下运动的过程中可以匀速水平运动，使冲压时冲压组件与模具同步水平运动；冲压机还包括控制机构，控制机构包括可编程逻辑控制器PLC、控制面板、伺服驱动器；冲压机包括取料机构，将完成冲压的平面板材从模具内取出。该冲压机的旋转机构通过测速机构得到平面板材的运动速度，经可编程逻辑控制器PLC数据运算处理，可编程逻辑控制器PLC整合处理测速机构并由控制面板设定参数后，输出数据给伺服驱动器，伺服驱动器控制液压泵的伸缩速度。所述冲压机与加热炉连接，加热炉内加热的平面板材落入冲压机的模具内，平面板材跟随模具移动到冲压组件下方，冲压组件完成冲压，冲压过程中液压泵伸缩使冲压组件产生水平尾翼，保证冲压时冲压组件与模具处于同步运动当中，不必采用步进的方式使旋转机构暂停，提升工作效率，旋转机构绕冲压组件旋转，使冲压机连续自动运转。

前述距骨前外侧跗骨窦入路微型锁定钢板的第一本体和第二本体还设有抗菌层，抗菌层由带功能团的烷基硅烷、硫酸软骨素、具有活化羧酸基团的的丙烯酸树脂组成的混合物覆盖具有抗菌性能的纳米金属微粒聚集构成，防止锁定钢板置入伤口后发生感染。

上面结合附图对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。