本发明涉及医疗器械，特别涉及一种个性化假体及其制作方法和使用方法。
背景技术：
在脊柱外科疾病中，现在经常采用全椎体切除来治疗脊柱结核、肿瘤、囊肿、创伤等疾病所导致的严重椎体破坏，术中进行全椎体切除的患者，往往需要重建脊柱的结构和生物力学稳定性。
而传统的钛笼和替代材料都不是针对患者的个性化设计，需要临床医师根据术中情况临时塑形，在手术精准性，手术时间，术中出血，并发症发生等方面难以把握。
本发明在此基础上提出一种采用个性化3D打印脊柱假体，其可以在术前用计算机进行假体设计及模拟手术切除后脊柱结构的重建，能够做到根据患者的需求量体裁衣，提高手术精准度和安全性。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种个性化假体及其制作方法和使用方法，其克服了现有技术的缺陷，可以在术前用计算机进行假体设计及模拟手术切除后脊柱结构的重建，能够做到根据患者的需求量体裁衣，提高手术精准度和安全性。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：
一种个性化假体的制作方法，包括以下步骤：图像采集、三维数字建模、建立树脂模型、计算机模拟手术、模型再验证、内固定方案制定、假体尺寸制定、个体化假体参数确定、假体3D打印以及假体冷却及清洗。
优选地，上述技术方案中，所述制作方法包括以下步骤：
1)图像采集：采集患者CT扫描的原始DICOM格式数据；
2)三维数字建模：将数据导入Mimics软件中，进行三维重建；
3)建立树脂模型：截取拟手术区域，采用医用树脂，重建手术区域模型；
4)计算机模拟手术：在Mimics及CAD软件中进行操作，测量需切除区域的相关参数，绘制切除区域的CAD外观模型；
5)模型再验证：将CAD模型置入三维数字建模模型中，验证匹配度及精准性；优选地，该CAD模型内部为通体多孔结构、CAD模型外周为仿人体骨小梁结构以提高力学性能(避免多孔化后力学强度不够)；
6)内固定方案制定：在三维数字建模模型中，模拟置入合适尺寸的螺钉，测量并精准确定其进针点、倾斜角、长度等参数；
7)假体尺寸制定：采用3D打印软件精确制作个体化假体，并置入三维数字模型中验证，选择最佳孔径、孔隙率和形状，同时在假体上选择合适的进针点和进针角度；
8)个体化假体参数确定：根据不同部位需求，确定采用合适力学强度的假体及其尺寸，并预留一定范围变量以适应术中切除范围变化；
9)假体3D打印：将个体化假体相关参数导入后，使用打印机进行校准后打印；
10)假体冷却及清洗：打印后冷却10h至室温后开炉取出假体，分别采用冲枪冲洗以及超声波水洗确保该假体未残留打印粉末。
优选地，上述技术方案中，所述假体为钛合金假体，材料为Ti6Al4V。
优选地，上述技术方案中，所述步骤1)的层厚为0.625mm。
优选地，上述技术方案中，所述步骤9)中的打印机为ACARM打印机。
一种根据上述个性化假体的制作方法制得的个性化假体。
一种根据上述的个性化假体的制作方法制得的个性化假体的使用方法，包括以下步骤：
1)假体置入：术中切除并取出肿瘤后与打印成品对比再次验证并选择合适型号的假体；
2)螺钉置入：假体置入完毕后，按照术前测量数据选择合适尺寸的螺钉，沿假体预设进针钉道置入螺钉。
一种根据上述个性化假体的制作方法制得的个性化假体的应用，所述假体为脊柱假体。
本发明上述技术方案，具有如下有益效果：
本发明的个性化3D打印假体，特别适用于脊柱，其可以在术前用计算机进行假体设计及模拟手术切除后脊柱结构的重建，能够做到根据患者的需求量体裁衣，提高手术精准度和安全性。
附图说明
图1为本发明的个性化假体的制作和使用方法流程图。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施例进行详细描述，以便于进一步理解本发明。
以下实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可通过商业途径获得。
实施例1个性化假体的制作方法
一种个性化假体的制作方法，包括以下步骤：
1)图像采集：采集患者CT扫描的原始DICOM格式数据(层厚为0.625mm)；
2)三维数字建模：将数据导入Mimics软件中，进行三维重建；
3)建立树脂模型：截取拟手术区域，采用医用树脂，重建手术区域模型；
4)计算机模拟手术：在Mimics及CAD软件中进行操作，测量需切除区域的相关参数，绘制切除区域的CAD外观模型；
5)模型再验证：将CAD模型置入三维数字建模模型中，验证匹配度及精准性；优选地，该CAD模型内部为通体多孔结构、CAD模型外周为仿人体骨小梁结构以提高力学性能(避免多孔化后力学强度不够)；
6)内固定方案制定：在三维数字建模模型中，模拟置入合适尺寸的螺钉，测量并精准确定其进针点、倾斜角、长度等参数；
7)假体尺寸制定：采用3D打印软件精确制作个体化假体，并置入三维数字模型中验证，选择最佳孔径、孔隙率和形状，同时在假体上选择合适的进针点和进针角度；
8)个体化假体参数确定：根据不同部位需求，确定采用合适力学强度的假体及其尺寸，并预留一定范围变量以适应术中切除范围变化；
9)假体3D打印：将个体化假体相关参数导入后，使用ACARM打印机进行校准后打印；所述假体为钛合金假体，材料为Ti6Al4V；
10)假体冷却及清洗：打印后冷却10h至室温后开炉取出假体，分别采用冲枪冲洗以及超声波水洗确保该假体未残留打印粉末。
实施例2个性化假体的使用方法
通过上述个性化假体的制作方法制得的个性化假体。
上述方法获得的个性化假体的使用方法，包括以下步骤：
1)假体置入：术中切除并取出肿瘤后与打印成品对比再次验证并选择合适型号的假体；
2)螺钉置入：假体置入完毕后，按照术前测量数据选择合适尺寸的螺钉，沿假体预设进针钉道置入螺钉。
实施例3个性化假体的应用
上述方法获得的个性化假体，该假体为脊柱假体。
临床实验：
临床应用病例1
患者：王某某，女，53岁。
主诉：颈部疼痛伴右手桡侧两手指感觉减退2年。
诊断：颈椎2-4椎体占位；甲状腺双叶穿刺确诊：甲状腺乳头状癌。
治疗方案：3D打印内植物假体设计。
力学性能测试：抗压强度18.766kN，侧方弯曲力4.136kN，抗压强度10.881kN。
手术经过(全麻)：甲状腺全切+双侧淋巴结清扫；颈2-4椎体切除，人工椎体植入；颈椎后路C1-C6钉棒系统内固定术。
术后：至今两年，未有不适。
临床应用病例2
患者：曹某某，男，43岁。
主诉：颈部疼痛两月余，加重4天。
诊断：颈2椎体破坏性病变。
治疗方案：3D打印假体设计。
手术经过(全麻)：两期手术，两期间隔25天。其中，一期手术(2016.02.29)：颈椎后路椎管减压、神经松解、颈2椎体肿瘤部分切除，钉棒系统内固定、植骨融合、置管引流，气管切开术；二期手术(2016.03.25)：颈椎前路经颌下切口C2肿瘤切除，人工3D打印假体置入椎体重建内固定术。
术后：至今3个多月，未有不适。
本发明的个性化3D打印脊柱假体，其可以在术前用计算机进行假体设计及模拟手术切除后脊柱结构的重建，能够做到根据患者的需求量体裁衣，提高手术精准度和安全性。
虽然本发明已以实施例公开如上，然其并非用于限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种不同的选择和修改，因此本发明的保护范围由权利要求书及其等同形式所限定。