人工心脏瓣膜的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术：

心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。

二尖瓣位于左心房与左心室之间，如同一个单向阀门，保证血液由左心房向左心室方向流动并通过一定流量。二尖瓣复合体是一组功能和解剖结构复杂的装置，通常认为包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。这些因素中任何一个出现异常都可能导致二尖瓣反流(MR)。

以风湿性心脏病作为最常见的心脏瓣膜病之一，对于严重的瓣膜病变者，最终有效治疗只有置换心脏瓣膜。据统计，全世界每年接受换瓣手术的病人超过10万。随着心脏外科的发展，换瓣已成为常规手术，这些换瓣的患者的远期疗效主要取决于瓣膜的质量，这给提供瓣膜置换的研发公司提出了挑战。

近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管输送人工心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。所述人工心脏瓣膜主要包括支架，及设置于支架内部的瓣叶，手术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。

但由于介入治疗技术出现时间较短，应用时还面临着较多的问题。例如一些人工心脏瓣膜在使用时由于支撑力不足，容易断裂；支架与天然瓣膜的生理结构吻合程度不够，容易发生瓣周漏；支架结构容易压迫心脏流出道；支架结构过长，引起左室流出道梗阻。针对现有的人工心脏瓣膜所存在的问题，本领域技术人员一直在寻找解决的方法。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜，以解决现有人工心脏瓣膜支撑力不足，容易断裂；支架与天然瓣膜的生理结构吻合程度不够，容易发生位移和瓣周漏；支架结构过长，引起左室流出道梗阻的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜包括：外支架、嵌套于所述外支架的内侧并与所述外支架连接的内支架、设置于所述内支架内侧的瓣叶及设置于所述外支架和所述内支架体壁上的覆膜；

其中，所述内支架为圆柱状网管；所述外支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架为网管，所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管；所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述内支架的柔性低于所述外支架的柔性。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述第二子支架包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁连接围成横截面为D形的网管，所述第三子支架的体壁相对于所述平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述弧形体壁的倾斜角度。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述第一子支架的平直体壁相对所述第二子支架的体壁倾斜角度范围为10度～60度。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，还包括设置于所述外支架上的倒刺，所述倒刺的自由端沿背离所述第一子支架的自由端的方向倾斜。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述倒刺的自由端与第一子支架或所述第二子支架的体壁之间的角度为10度～80度，所述倒刺的长度为3mm～6mm。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述倒刺的数量为多个，多个所述倒刺沿所述外支架的周向以单层分布或多层分布。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述外支架的直径范围为29～45mm。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，所述外支架通过焊接、缝线连接或铆接的方式与所述内支架连接。

可选的，在所述的人工心脏瓣膜中，还包括在所述内支架上开设的瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔将所述瓣叶缝合于所述内支架上。

在本发明所提供的人工心脏瓣膜中，所述人工心脏瓣膜包括外支架、嵌套于外支架的内侧并与外支架连接的内支架、设置于内支架内侧的瓣叶及设置于外支架和内支架体壁上的覆膜；其中，内支架为圆柱状网管；外支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，第三子支架呈喇叭状网管；第一子支架的最大管径与第二子支架的管径相同，第三子支架的最小管径与第二子支架的管径相同。通过将支架设计为包括内支架和外支架，内支架用于抵抗瓣叶的牵拉作用力，外支架设计为与天然瓣膜的生理结构相吻合，使得人工心脏瓣膜释放后不易发生移位和瓣周漏，延长了人工心脏瓣膜的使用寿命。另一方面，所述第一子支架为圆锥台状网管，缩短了外支架的整体长度，避免引起左室流出道梗阻的问题。另一方面，所述外支架上设置有倒刺，倒刺在心脏瓣膜被植入到特定位置后能够刺入瓣膜周围的组织，起到定位作用，提高了人工心脏瓣膜释放后的稳定性。

附图说明

图1是本发明一实施例中人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣后的结构示意图；

图2是本发明一实施例中人工心脏瓣膜的主视图；

图3是图2的俯视图；

图4是本发明一实施例中人工心脏瓣膜的外支架的主视图；

图5是图4的俯视图；

图6是本发明一实施例中人工心脏瓣膜的内支架的主视图。

图中：外支架1；第一子支架10；第二子支架11；第三子支架12；瓣叶2；覆膜3；倒刺4；输送连接部件5；内支架6；瓣叶缝合孔7。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的人工心脏瓣膜作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

在具体说明本发明之前，在此先说明本发明之主要原理与思想。基于对现有人工心脏瓣膜在使用时由于支撑力不足，容易断裂的问题的研究发现，使得支撑力不足的原因在于：现有的支架既要维持人工心脏瓣膜植入心脏后的支撑及定位作用，又要承受缝合于支架内侧的瓣叶的反复牵拉作用力的同时还要维持支撑定位，长生的支撑定位作用力，而支架受到的瓣叶的牵拉作用力与支撑定位作用力方向相反导致的。本发明正是基于这一发现，将现有的支架设计为包括外支架和内支架，其中，瓣叶缝合于内支架内侧，使内支架承受瓣叶的牵拉作用力的同时还可以分担外支架受到的部分应力，外支架设计为与天然瓣膜的生理结构相吻合，用于提供支撑定位作用力，基于本发明设计的人工心脏瓣膜，释放后不易发生移位和瓣周漏，且使用寿命有所延长。

图1为本发明的人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣后的结构示意图。图2是本发明的人工心脏瓣膜的主视图。所述人工心脏瓣膜包括：外支架1、嵌套于所述外支架1的内侧并与所述外支架1连接的内支架6、设置于所述内支架6内侧的瓣叶2及设置于所述外支架1和所述内支架6体壁上的覆膜3；其中，所述内支架6为圆柱状网管；所述外支架1包括依次连接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10为网管，所述第二子支架11为横截面为D形的网管，所述第三子支架12呈喇叭状网管；所述第一子支架10的最大管径与所述第二子支架11的管径相同，所述第三子支架12的最小管径与所述第二子支架11的管径相同。

所述内支架6和外支架1各司其职，从而延长了人工心脏瓣膜的使用寿命，这要求所述内支架6的柔性低于所述外支架1的柔性，即内支架6比外支架1稍硬，外支架1的硬度足够承受血流流动力学压力，内支架6可以承受瓣叶2的牵拉作用力。

具体的，请结合图4及图5，所述第二子支架11包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁连接围成横截面为D形的网管，从而使得制备的外支架1的结构形貌与容置人工心脏瓣膜的空间的截面形状相吻合，避免由于外支架1的结构形貌不合理造成对心脏流出道的压迫。为了进一步顺应原生组织的形貌分布，避免第三支架的结构对心脏组织造成的损伤，将第三子支架12设计为：所述第三子支架12的体壁相对于所述平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架12的体壁相对于所述弧形体壁的倾斜角度。实际应用时，人工心脏瓣膜植入心脏的原位二尖瓣中后，第二子支架11的平直体壁设置于靠近心脏流出道的一侧。

本实施例中，所述外支架1与所述内支架6共轴，且所述外支架1的长度大于等于所述内支架6的长度。内支架6的长度只要足够缝合瓣叶2及承受瓣叶2的牵引作用力即可，优选的，所述外支架1的直径范围为29～45mm，所述内支架6的直径范围为25～35mm。所述外支架1通过焊接、缝线连接或铆接的方式与所述内支架6连接。所述内支架6的材质为镍钛合金、钴合金、铬合金或镍合金；所述外支架1的材质为镍钛合金、钴合金、铬合金或镍合金。所述覆膜3的材料为聚四氟乙烯、聚乙烯或聚丙烯。

进一步地，所述第一子支架10为圆锥台状网管。从而减少外支架1的整体长度，避免植入心脏后，支架过长对心脏周围组织造成的损伤以及引起左室流出道梗阻的问题。

请参考图2及图3，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者共轴，三者的区别在于各自的形状存在差异。实际制备外支架1时，是采用同一原始管，将原始管进行激光切割制备成原始网管，再对原始网管分为三段进行塑型工艺。在制备第二子支架11时，将原始网管塑型为横截面为D型的网管，制备第一子支架10时是将原始网管的一端边缘沿原始网管的径向收缩，呈现圆锥台状，本实施例中，所述第一子支架10的平直体壁相对所述第二子支架11的体壁倾斜角度范围为10度～60度，优选为30度。优选的，将所述第二子支架11的圆柱状网管的网格形状设计为菱形，以提高人工心脏瓣膜在使用中支撑力，避免出现由于支撑力不足导致支架的断裂的问题。

请参考图2及图4，所述外支架1上设置有倒刺4，所述倒刺4的自由端沿背离所述第一子支架10的自由端的方向倾斜，具体的，所述倒刺4可以设置于所述第一子支架10或所述第二子支架11的体壁上，倒刺4与第一子支架10或所述第二子支架11的体壁之间的角度为10度～80度，优选为30度。所述倒刺4的长度为3mm～6mm。应用时，倒刺4刺入瓣膜周围的组织，起到定位人工心脏瓣膜的作用。这里，倒刺4的数量为多个，多个所述倒刺4均匀分布在第一子支架10或第二子支架11的外周，可以设置为沿所述外支架1的周向以单层分布或多层分布。

本实施例中，所述倒刺4与所述外支架1一体切割成型或两者焊接成型。所述倒刺4的形状包括但不局限于直线型、V型或U型，其中，所述倒刺4的自由端的端部的形状包括但不局限于楔形或针形。只要可以满足刺入瓣膜周围的组织，起到较好的定位外支架1的作用即可。

具体的，本实施例中的人工心脏瓣膜可沿其径向伸缩，在安装输送人工心脏瓣膜时，为了便于与目标组织紧密贴合，以形成充足的血流通道，本发明将上述第二子支架11和所述第三子支架12的结构相配合的结构设计为与天然瓣膜的生理结构相吻合(尤其与二尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合)，从而使其具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜3形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。

实际应用时，人工心脏瓣膜是容置于输送装置中植入患者体内，当到达目标位置时，释放人工心脏瓣膜，此时人工心脏瓣膜的支架会由压缩状态迅速撑开，如图1所示可知，人工心脏瓣膜释放后第一子支架10位于心室，第三子支架12位于心房中，所述第三子支架12作为血液的进血口，第一子支架10作为血液的出血口，由于第三子支架12的管径大于所述第二子支架11的管径，当因心脏舒张时天然板环组织可对第三子支架12起到阻挡作用防止人工心脏瓣膜向心室内滑落，而当心脏收缩时，由于倒刺4的作用又可阻止人工心脏瓣膜向心房移动，因此基于本发明的外支架1结构，可以更有效地防止人工心脏瓣膜释放后在血流压力和冲刷下发生移位，延长了人工心脏瓣膜释放后的使用寿命，降低了其对周围组织的伤害。

如图3所示，可获知瓣叶2的分布位置及其形状，所述瓣叶2的数量为至少两片，所述瓣叶2的厚度为0.2～0.5mm，所述瓣叶2为生物组织(如猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣等)、高分子材料制备的瓣膜或组织工程瓣膜。其中，所述瓣叶2包括矩形部和与所述矩形部连接的弧形部，采用该形状的瓣叶2便于配合缝合，且所得瓣膜的血流动力学效果好。其中，结合图3及图6所示内容，为了将瓣叶2设置于所述支架中，本发明在所述内支架6上设置有瓣叶缝合孔7，采用缝合线通过所述瓣叶缝合孔7将所述瓣叶2缝合于所述支架上，优选的，使用的缝合线为生物相容性缝合线。

进一步地，请参考图2及图3，为了便于人工心脏瓣膜在输送阶段与输送装置结合，在所述第一子支架10的自由端设置有输送连接部件5，所述输送连接部件5的数量至少为2个，本实施例中优选为3个，且三个沿第一子支架10的周向均匀分布。

为了满足定位及观测人工心脏瓣膜的位置，在外支架1和/或内支架6上设置有显影点，当所述外支架1通过铆接的方式与所述内支架6连接，所述显影点可以设置于所述外支架1与所述内支架6铆接处，具体的，向铆接处的显影孔灌注显影介质即可。所述显影介质为铂铱合金(Pt/Ir)、铂金属(Pt)、钽金属(Ta)中的一种或多种。

综上，在本发明所提供的人工心脏瓣膜中，所述人工心脏瓣膜包括外支架、嵌套于外支架的内侧并与外支架连接的内支架、设置于内支架内侧的瓣叶及设置于外支架和内支架体壁上的覆膜；其中，内支架为圆柱状网管；外支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，第三子支架呈喇叭状网管；第一子支架的最大管径与第二子支架的管径相同，第三子支架的最小管径与第二子支架的管径相同。通过将支架设计为包括内支架和外支架，内支架用于抵抗瓣叶的牵拉作用力，外支架设计为与天然瓣膜的生理结构相吻合，使得人工心脏瓣膜释放后不易发生移位和瓣周漏，延长了人工心脏瓣膜的使用寿命。另一方面，所述第一子支架为圆锥台状网管，缩短了外支架的整体长度，避免引起左室流出道梗阻的问题。另一方面，所述外支架上设置有倒刺，倒刺在心脏瓣膜被植入到特定位置后能够刺入瓣膜周围的组织，起到定位作用，提高了人工心脏瓣膜释放后的稳定性。通过将硅通孔设计为贯穿第二半导体衬底和第二介电层，与第一介电层中的焊垫相连的结构设计，简化了应用现有技术中的封装结构时引线方法中的复杂工艺，如无需多次进行刻蚀开口之后才设置焊垫实现引线，提高了工作效率；此外，无需形成阻挡层来避免进行焊垫刻蚀时损伤到下面的结构，降低了封装载板的厚度，优化了第二半导体衬底背面上半导体器件的性能。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。