瓣膜的制作方法
【专利说明】瓣膜 发明领域
[0001] 本发明涉及人造心脏或心瓣膜，更具体地涉及用来替换心脏的天然主动脉或肺动 脉瓣膜的柔性小叶心脏瓣膜假体。
[0002] 背景
[0003] 理想地，人造心脏瓣膜应以与天然心脏瓣膜相似的方式运作，以便当血液按特定 方向流动时，瓣膜采取开启位置以允许血液经过瓣膜流动，而当血液试图按相反的方向流 动时，瓣膜采取闭合位置，防止血液按逆转方向经过瓣膜流动（回流）。
[0004] 天然心脏瓣膜使用薄的柔性组织小叶作为闭合构件。人造心脏瓣膜可使用柔性聚 合物小叶作为闭合构件。在瓣膜的闭合位置，小叶被布置为使得每个小叶接触其相邻小叶。 该布置有助于闭合瓣膜并且防止血液经过瓣膜回流。在开启位置，小叶互相分离并且朝瓣 膜位于其中的血管的内壁径向移动。瓣膜的此开启构型允许血液经过瓣膜流动。
[0005] 常规的心脏瓣膜假体通常包括垂直于血流布置的环形框架。环形框架一般具有从 环形支架部分以下游方向（血液流出方向）延伸的三个支柱（post)，该支柱界定支柱之间 的三个大体U状的开口或扇形（scallop)，以形成皇冠状的框架。可以以与天然瓣膜小叶相 似的方式采取开启和闭合位置的小叶沿着扇形的边缘在支柱之间被附接至框架。小叶未附 接至毗连支柱的下游端的小叶的自由边缘处的框架。
[0006] 题为"Heart Valve Prosthesis (心脏瓣膜假体）"的国际专利申请W098/32400 公开了使用闭合的小叶几何结构的心脏瓣膜设计，其包括基本上三小叶瓣膜，其中小叶以 源自朝小叶的自由边缘的球体和朝小叶的基部的圆锥体的几何结构模塑。
[0007] 国际专利申请WO 01/41679公开了一种心脏瓣膜，其中小叶已经被设计成便于刷 洗包括接近框架支柱的区域的整个小叶孔口。
[0008] WO 2004/082536公开了由抛物线函数界定的小叶和包括此小叶的心脏瓣膜。通过 WO 2004/082536讨论，通过使用具有横截面为抛物线构型的小叶，可以减少小叶的应力，并 且因此可以改进瓣膜的寿命。
[0009] 为了适合于植入，有利地，合成或人造心脏瓣膜应该足够耐用，使得其至少20年 是临床上有功能的。合成小叶的耐久性取决于构造小叶的材料，并且还取决于使用期间小 叶经受的应力。而且，心脏瓣膜需要被适当地定位在患者内以使血流最优化。有利地，心脏 瓣膜应该由外科医生来帮助适当地定位该瓣膜。
[0010] 本发明的目的是提供一种改良的心脏瓣膜假体。
[0011] 根据本发明的第一方面，提供一种心脏瓣膜假体，其包括：
[0012] 框架，其具有环形部分，在使用中，该环形部分大体垂直于血流布置，该框架 具有第一端和第二端，第一端为血液流入端，并且第二端界定至少两个扇形边缘部分 (scalloped edge portion)，该扇形边缘部分由至少两个支柱分隔和界定；
[0013] 以及至少两个小叶，每个小叶沿着扇形边缘部分被附接至框架并且在开启位置和 闭合位置之间为可移动的，该至少两个小叶中的每一个具有血液入口侧、血液出口侧和至 少一个自由边缘，当流体压力被施加至该至少两个小叶的血液出口侧使得第一小叶的至少 一个自由边缘被促使朝向第二或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在闭合 位置，并且当流体压力被施加到至少两个小叶的血液入口侧使得第一小叶的至少一个自由 边缘被促使远离第二或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在开启位置；
[0014] 其中瓣膜的总高度依据以下公式而与瓣膜的内径有关，
[0015] 瓣膜的内径=2 总高度（mm)-9mm+/_0. 2mm 的高度值（to the height value)，
[0016] 其中有效孔口面积（EOA) (mm2)相对于瓣膜的内径而变化，由此，相对于以下内 径：
【主权项】
1. 一种心脏瓣膜假体，包括： 框架，其具有环形部分，所述环形部分在使用中被布置成大体垂直于血流，所述框架具 有第一端和第二端，第一端为血液流入端，并且第二端界定由至少两个支柱分隔和界定的 至少两个扇形边缘部分； 以及至少两个小叶，每个小叶沿着扇形边缘部分附接至所述框架，并且在开启位置和 闭合位置之间是可移动的，所述至少两个小叶中的每个具有血液入口侧、血液出口侧和至 少一个自由边缘，当流体压力被施加至所述至少两个小叶的所述血液出口侧使得第一小叶 的所述至少一个自由边缘被促使朝向第二小叶或另外的小叶的所述至少一个自由边缘时， 所述至少两个小叶在闭合位置，并且当流体压力被施加至所述至少两个小叶的所述血液入 口侧使得所述第一小叶的所述至少一个自由边缘被促使远离所述第二小叶或另外的小叶 的所述至少一个自由边缘时，所述至少两个小叶在开启位置； 其中所述瓣膜的总高度依据以下公式而与所述瓣膜的内径有关， 瓣膜的内径=2总高度（mm)-9mm+/-0· 2mm的高度值； 其中有效孔口面积（EOA) (mm2)相对于所述瓣膜的内径而改变，由此，EOA相对于内径为 至少或等于
〇
2. 如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中，所述瓣膜的内径=2总高度 (mm)-9+/-0.1 mm的高度值，其中所述有效孔口面积（EOA) (mm2)相对于所述瓣膜的内径而改 变，由此，EOA为至少或等于
〇
3. 如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述有效孔口面积（EOA) (_2)相对于所述瓣膜的内径而改变，由此，相对于以下内径
EOA为至少或等于
，并且由所述瓣膜提供的回流相对于所述内径小于或等于 _ 〇
4. 如权利要求1到3中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述有效孔口面积（EOA) (mm2)相对于所述瓣膜的内径而改变，由此，相对于以下内径 EOA为至少或等于 ' '
~'
，由所述瓣膜提供的回'相对于内径小于砬等于_ ' '
，并且由所述瓣膜提供的压降相对于内径小于或等于_
〇
5. 如权利要求1到4中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述框架的内径还与所述瓣 膜的主动脉凸起有关，其中瓣膜的内径=2主动脉凸起（mm)-4_+/-0. 2mm的高度值。
6. 如权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其中，所述框架的内径、所述主动脉凸起和所述 框架的总高度如根据表1所指明的相互关联 表1
〇
7. 如权利要求1到6中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述环形部分包括至少在所 述环形部分的血流端处的波浪形部，其中所述波浪形部的峰朝向所述支柱的尖端延伸。
8. 如权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其中，所述环形部分的所述波浪形部具有在 2. 3mm到2. 7mm的范围中的从一个峰到另一个峰的振幅，并且具有3Hz的频率。
9. 如权利要求1到8中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，在使用中，由所述心脏 瓣膜假体经历的应力遍及所述小叶和所述框架分布，使得向所述小叶的任何部分提供 3. OMPailO%的峰值应力。
10. 如权利要求1到9中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，在使用中，由所述心脏 瓣膜假体经历的应力遍及所述小叶和所述框架分布，使得向所述框架的任何部分提供 15. OMPailO%的峰值应力。
11. 如权利要求1到10中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，用于所述瓣膜的小叶具有 处处均匀的厚度，并且在40微米到500微米的范围中。
12. 如权利要求1到11中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，在垂直于血流轴线的第一 平面中，在沿着支柱的纵向轴线（Z)的任何位置处，在所述支柱之间每个小叶在圆周方向 上的长度（XY)由抛物线函数定义。
13. 如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中，在所述闭合位置，当根据在Z上在每点 处的抛物线函数设置使得Z上XY长度作为连续函数而改变时，所述小叶关于所述小叶的长 度XY是大体线性的。
14. 如权利要求12和权利要求13所述的心脏瓣膜假体，其中，定义在沿着支柱的纵向 轴线（Z)的任何位置处在所述支柱之间小叶在圆周方向上的长度（XY)的所述抛物线函数 由以下定义：
其中，Yz =在特定坐标X和Z处的Y偏移， R =抛物线最大值， Lz =在高度Z处所述框架的第一支柱和第二支柱之间的直线距离， X =从支柱的原点到另一支柱的距离， 其中，所述抛物线的长度能够由以下确定：
15. 如权利要求12到14中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述假体包括三个支柱 和三个小叶，其中所述瓣膜包括三个小叶，其中所述心脏瓣膜假体的所述框架的一端界定 由至少三个支柱分隔的至少三个扇形边缘部分，其中每个小叶沿着相应的扇形边缘部分被 附接至所述框架。
16. 如权利要求1到15中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，小叶由任何生物稳定性的 且生物相容的材料形成，优选地由Elasteon形成。
17. 如权利要求1到16中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述小叶的所述自由边缘 被成形以相对于所述小叶在XY方向上的长度增加所述小叶的所述自由边缘的长度。
18. 如权利要求1到17中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述小叶的所述自由边缘 被成形，使得至少一个小叶的所述自由边缘在纵向方向（Z)上为抛物线型。
【专利摘要】提供一种用来替换心脏的天然瓣膜的心脏瓣膜假体，其中假体具有带有环形部分的框架和至少两个小叶，并且瓣膜的总高度与瓣膜的内径和有效孔口面积有关。以环形部分的直径缩放框架的高度被认为有利，由于假体的减小的高度可以使放置瓣膜以后磨损主动脉窦和冠状动脉的风险降到最小。
【IPC分类】A61F2-24
【公开号】CN104661618
【申请号】CN201380033291
【发明人】詹森·戈登·比思
【申请人】奥泰克国际有限公司
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2013年3月14日
【公告号】WO2013160651A1