心脏瓣膜假体的制作方法
【专利说明】心脏瓣膜假体发明领域
[0001]本说明书涉及生物型和机械型两者的心脏瓣膜假体，包括限定让血流通过的孔口的假体瓣膜环和经配置用于调节血流通过所述假体瓣膜环的至少一个假体瓣膜小叶构件。
[0002]背景
心脏瓣膜功能不全是一种病理现象，通常导致用于置换患病的天然心脏瓣膜的手术介入。在心脏瓣膜手术领域中生物假体和机械假体这两者都是已知的，前者通常是从生物组织(例如牛心包)的一部分制备而来，后者是由例如金属材料、聚合材料或复合材料制备而来，所述材料上可覆盖有生物相容性涂层(即热解碳)。
[0003]在大多数情况下，发现患病的天然心脏瓣膜允许血液通过小叶回流，藉此通过脉动的心脏活性地(即通过积极作用)置换的一部分血流因瓣膜小叶的次最佳接合而通过患病的瓣膜向与正常预期血流通过的相反方向渗漏。
[0004]以患病的天然心脏瓣膜为例，已知当二尖瓣回流时，发生左心室后负荷的逐渐降低(因为低压反向血流)和容量过度负荷(即因回流血液体积所致的高的前负荷)。这尤其导致酶促肌细胞装置的变化和肌动蛋白-肌球蛋白(actine-myosine)横桥模式的变化。
[0005]换句话说，因为当心脏收缩期间通过主动脉瓣射出血液时由于血液通过患病的二尖瓣渗漏导致左心室经历较低的血压，因此整个心搏周期受到影响。
[0006]另外，当血液从肺静脉经由二尖瓣进入左心室(心脏舒张)时，因为先前因回流所致渗漏通过患病瓣膜并且现在又流回来的额外体积的血液所致，左心室经历比正常前负荷更高的负荷。
[0007]当患病的二尖瓣被置换时，左心室经历了后负荷的突然增加和前负荷的同时减少。第一种效果是因为置换二尖瓣(即假体)被设计为不允许任何血液经其渗漏(回流)，使得当心脏收缩期间血液通过主动脉瓣射出时，因为无血液渗漏通过假体的二尖瓣发生，所以左心室经历比具有患病的二尖瓣心脏瓣膜所经历的更高的血压。
[0008]第二种效果是因为在心脏舒张期间在左心室中基本上没有回流血液体积。
[0009]前负荷/后负荷错配因此发生，其可导致左心室心衰。另外，作为更高能量需求的结果，心肌氧需求可增加。
[0010]这另外可导致难治的心源性休克。在这种情况下，恢复有时需要若干天的变力性支持。
[0011]目标和概沐
因此本发明的目标是在瓣膜置换手术介入后改善术后恢复。
[0012]以上目标通过具有所附权利要求中的一项或多项的特征的假体心脏瓣膜而实现。权利要求构成本文中涉及本发明而提供的技术公开内容的不可分割的部分。
[0013]更具体地讲，所述目标通过假体心脏瓣膜实现，所述假体心脏瓣膜包括:
-假体瓣膜环，其限定让血流通过的孔口，
-至少一个假体瓣膜小叶构件，包括至少一个接合表面，所述表面经配置用于与所述假体心脏瓣膜的至少一个相应的接合表面协作以调节血流通过所述孔口，所述至少一个瓣膜小叶构件可通过血流在闭合位置和开放位置之间转换以相应地产生协作接合表面的接触和分离，
其中在开放位置上协作接合表面的分离使血流能够以第一方向通过所述孔口，和其中在闭合位置上协作接合表面的接触阻止血流以与所述第一方向相反的第二方向通过所述孔口，
其中所述假体心脏瓣膜包括经配置用于至少部分地阻止协作接合表面之间的接触的至少一个装置，使得血液能够以所述第二方向回流，和其中所述至少一个装置经配置用于在预定时间后终止其作用。
[0014]附图简沐
现在将参考附图来描述本发明的多个实施方案，这些附图仅以非限制性实例方式提供，并且其中:
-图1是多个实施方案的心脏瓣膜假体在第一操作条件中的截面示意图，
-图2是图1的箭头II的视图，
-图3是对应于图1的截面示意图，但显示在第二操作结构中的瓣膜假体，
-图4是图3的箭头IV的视图，
-图5是图1的箭头V所指的零件的部分截面示意图，
-图6是图5的线V1-VI的截面图并显示第一条件，
-图6A是图6的放大截面图，
-图6B是图6A的箭头VI/B的部分视图，
-图6C是图6A的零件的部分视图，沿着图6A的线VI/C - VI/C切开，
-图7是对应于图6的截面图并显示另一条件，
-图8是对应于图5的部分截面示意图，但是按照本发明的另一些实施方案，
-图9是图8的线IX-1X的截面图，
-图10是图1的箭头X的零件的示意图，
-图11是图10的线X1-XI的截面示意图，
-图12是本发明的另一些实施方案的假体心脏瓣膜的透视示意图，
-图13和14是图12的箭头XIII的视图并显不两种不同的操作条件，
-图15说明了另一些实施方案的心脏瓣膜假体，和 -图16说明了又一些实施方案的心脏瓣膜假体。
_5] 优选实施方案的详述
在以下描述中，给出了大量具体细节以提供对实施方案的充分理解。可以在没有所述具体细节中的一个或多个的情况下，或用其它方法、组件、材料等，实施这些实施方案。在其它情况下，未显示或详细描述众所周知的结构、材料或操作以避免使实施方案的各方面难理解。
[0016]在本说明书全文中，对于“ 一个实施方案”或“实施方案”是指对于实施方案而描述的具体特点、结构或特征包括在至少一个实施方案中。因此，在本说明书全文的不同地方中，短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”的出现不一定都指相同的实施方案。此外，在一个或多个实施方案中，所述具体特点、结构或特征可以以任何合适方式组合。
[0017]本文提供的标题仅为方便起见，而不得视为是实施方案的范围和含义。
[0018]在图1和3中参考数字I确定为根据多个实施方案和具有机械型的整个心脏瓣膜假体。
[0019]心脏瓣膜假体I包括假体瓣膜环2，其在多个实施方案中可以是壁厚为t的环构件并且至少一个假体瓣膜小叶构件4与之可移动地连接。对于术语“可移动地连接”是指存在着这样的偶联，其允许小叶沿着至少一个自由度移动以模仿天然瓣膜小叶的行为。此夕卜，本文所用的术语“小叶构件”意图覆盖能够提供旨在再现天然瓣膜小叶的行动的任何装置或组件。
[0020]这样的组件/装置的实例可包括“机械的”假体瓣膜小叶(即预期用于机械心脏瓣膜假体)、“生物的”假体瓣膜小叶(即由生物组织构成)并且还包括能够调节血流的机械“球瓣膜”假体的球构件，以及任何其它先前提及的装置。
[0021]为此，和为了简洁起见，通用术语“小叶”将首次用于本文中，该术语预期包括(在适用情况下)以上提及的装置/组件中的一个或多个。
[0022]在多个实施方案中，所述至少一个假体瓣膜小叶包括至少一个接合表面，所述表面经配置用于与所述假体心脏瓣膜的至少一个相应的接合表面协作以调节血流通过由假体瓣膜环2限定的孔口。在某些实施方案中，第一接合表面可以在小叶4的边缘提供，第二接合表面可以由假体瓣膜环2本身提供(例如在斜碟式假体心脏瓣膜中)。
[0023]在其它实施方案中，例如图1至4所示的那些，假体心脏瓣膜I包括枢轴围绕各自的轴X1、X2 (与心脏瓣膜假体和假体瓣膜环2的主轴Zl垂直)的两个小叶4，通常是D-形和每个包括第一接合表面Cl、C2、C3、C4，所述表面经配置用于与瓣膜环2上提供的相应的第二接合表面C5、C6协作，以及与其它小叶4的相应的接合表面Cl协作(详见下文)。
[0024]具体地讲，在多个实施方案中:
-接合表面Cl在对应于每个小叶的“D”形的笔直部分提供，并且它经配置用于与另一瓣膜小叶上的相应的接合表面Cl协作；
-接合表面C2在“D”形的弯曲部分提供，并且它经配置用于与假体瓣膜环2内表面上的相应的接合表面C5协作；
-接合表面C3、C4在垂直于提供表面Cl的笔直部分的“D”形的平行直线部分提供，并且位于表面Cl的对边；接合表面C3、C4经配置用于与假体瓣膜环2上的相应的接合表面C6协作。
[0025]通常，可以说在多个实施方案中每个小叶包括适合于与瓣膜上提供的另一结合表面协作的至少一个接合表面，这表明第二接合表面可以位于另一小叶上或假体瓣膜环上或这两者上。
[0026]在多个实施方案中，假体心脏瓣膜I包括经配置用于当小叶朝闭合位置移动时影响协作接合表面之间的接触的一个或多个装置。
[0027]具体参考图1至4，参考数字8、10分别指出两个这类装置的示意图。注意在本文所示的图中指出了装置8、10这两者，但在多个实施方案中设想仅提供装置8或10中的一个。此外，在附图中所示的实例中，成对提供装置8、10，即至少一个装置8、10操作性结合到每个小叶4，但这样的实施方案也是可能的:其中提供一个且仅一个装置8、10，并且其操作性结合到仅一个小叶上。
[0028]然而，在某些实施方案中装置8、10这两者都可以存在。
[0029]在多个实施方案中，装置8是外围装置，其经配置用于在假体瓣膜环发挥其作用，而装置10是小叶装置，即经配置用于在假体瓣膜小叶发挥其作用。
[0030]通常，