心脏瓣膜假体的制作方法_3

文档序号:8343735阅读:来源:国知局
在其它实施方案中,例如图5中所示的那些,将一对弹性偏置元件83安排在中空圆柱状装置8的对面。
[0070]当植入心脏瓣膜假体后,冲击心脏瓣膜假体I和尤其是冲击假体瓣膜环2的血流逐渐侵蚀制备部分81的生物可降解的/生物可吸收的材料。血液可以穿透部分80和导流墙82之间的空隙,从而可以到达部分81。
[0071]更详细地说,在一个实施方案中生物可降解的凝胶被选作生物可降解的/生物可吸收的材料。生物可降解的凝胶填充对应部分81的空挡以及部分80和导流墙82之间的空隙S (参见图6A-6C),其延长了部分81。
[0072]血流和生物可降解的凝胶之间的接触面积(侵蚀发生在此)相当于(可以这么说)空隙S的横截面,即它基本上具有围绕部分80的长方形框架的形状。
[0073]当部分80的弹回机构(例如弹性偏置元件83)在部分80自身上发挥作用时,压力施加到部分81的凝胶上,使得在与血流的界面上的任何侵蚀体积的凝胶促进部分80的转入移动(roll-1n movement),导致同样体积的部分81通过空隙S “挤出”。
[0074]同时,弹性偏置元件83的作用将部分80推回到空腔820,并且逐渐减少部分80向假体瓣膜环2内部径向突出的程度。
[0075]随着部分80逐渐卷回到壁82之间的空腔中,当瓣膜小叶4进入闭合位置时,接合表面C2、C5在越来越大的面积上彼此接触(因此,与另一受影响的协作接合表面同样发生),并且因此缩小了回流面积RA。
[0076]当部分80完全位于瓣膜环2内时,剩余的凝胶体积等于空隙“S”的体积(即接触面积乘以空隙的延伸)。
[0077]在这种情况下,部分80的位置被导流墙82固定地维持(尤其是在空腔820的底部),使得弹性偏置元件83可能发挥的任何作用不导致部分80的位移,因此将不会发生进一步的凝胶挤出。剩余体积的凝胶将会陷入空隙S中并且与血流接触的面积将会凝结,然后通过纤维化被填充。
[0078]图7显示在部分81已被血流完全侵蚀之后的装置8的条件。部分80完全缩回到瓣膜环2内,尤其是在局部放大20内,并且它被弹性偏置元件83的作用保持在位置上。
[0079]注意在多个实施方案中选择装置8的部分80的角度延伸,使得当装置8完全缩回到空腔820内时,其引导表面与假体瓣膜环2的内部圆柱状壁齐平或稍微低于后者。这是为了不阻碍接合表面C2、C5之间的完全的和最佳的接触并且为了当小叶4处于开放位置时不妨碍血流。
[0080]在某些实施方案中部分80的最终位置(即图7中所示的位置)可以被偏置元件83和卡爪构件(未显示)的共同作用而锁定,以确保不会发生不想要的部分80的位移(卷出)。
[0081]参照图8、9,以放大比例显示了图5-7中描述的实施方案的变体。差异主要在于外围装置8的较小的尺寸,因为在这样的实施方案中装置8完全位于环2的壁厚t内,没有其任何局部放大。
[0082]外围装置8的操作与图5-7中所述的完全相同并且参考数字(其中与先前所用的那些相同)是指相同的组件。
[0083]在其它实施方案中,扭力丝83可以被小型化的遥控执行器替代,所述执行器经配置用于将外围装置8卷回空腔820内,使得在预定时间后,装置8的作用可以终止。
[0084]参照图10、11,本文提供了第二装置(小叶装置)10的放大图。在多个实施方案中小叶装置10可以呈施加在小叶4的接合表面Cl的一部分上的生物可降解的/生物可吸收的材料的膜形式。在多个实施方案中,这样的膜可以延伸到接合表面Cl的全部区域,而在其它实施方案中,膜10可以仅延伸到瓣膜小叶4的长度的部分(在轴X1、X2的方向)和/或仅延伸到瓣膜小叶4的厚度的部分。
[0085]无论形状和延伸如何,可以给出装置10,其作用至少部分地阻止瓣膜小叶4的接合表面Cl的接触(即其接触面积的至少一部分),使得在小叶4之间产生回流面积RA (参见图10)。当然,因为小叶4的几何结构和排列,接合表面Cl之间的接触缺乏还导致协作接合表面C2、C5和C3-C4、C6的一个或多个位置的接触缺乏。
[0086]总之,无论外围或小叶装置8、10的提供如何,在小叶4之间以及在小叶和环2之间都会产生回流面积RA。
[0087]在多个实施方案中,接触直接发生在每个小叶4上的装置10之间:在这种情况下,因为轴X1、X2的位置(更接近瓣膜假体I的主轴Zl),小叶锁定在闭合位置的风险与影响外围装置8相比相对更低,开放力具有更有利的杠杆比。为此,然而优选的是,选择装置10的生物可降解的/生物可吸收的材料,使得其分离部分(例如两个小叶装置10的那些)不表现出相互黏着性能。
[0088]在进一步的实施方案中装置8、10这两者都可以存在并且它们可以例如以这样的方式被利用。
[0089]可以选择每个装置的材料,以随不同时间跨度而侵蚀。用具有较长降解时间的材料制成的装置如果它是单独装置时,可以比它们应当具有的尺寸更小,使得它不在假体使用寿命的第一时间开始起作用。
[0090]用具有较短降解时间的材料制成的其它装置可以是尺寸正常的,使得它们在假体使用寿命的一开始就起作用。
[0091]可能发生的是,因为装置的几何结构和/或装置所处的位置和/或血流的特征,所以在其完全侵蚀发生之前,其有效性就可能被显著地降低。
[0092]因此,当外围和小叶装置两者都存在时,预期在更短时间内失去其有效性,如果它是单独装置时,可以被设计为在较短时间内侵蚀。这样,当有效性几乎失去时(即回流面积比设计假体时考虑的回流面积要低得多),第二装置(先前因其尺寸过小而无活性)就可以开始起作用并恢复有效性。
[0093]另外,通过这样做,还可(可以这样说)在回流发展中“编程”一段非线性改变。
[0094]参照图12-14,本文显示了进一步的实施方案的心脏瓣膜假体并且由参考100指不O
[0095]在这样的实施方案中,心脏瓣膜假体100是生物假体心脏瓣膜,包括假体瓣膜环200和多个生物瓣膜小叶400。在本文所示的实施方案中心脏瓣膜假体100可以适用于主动脉的或三尖瓣的瓣膜的置换。参照图13和14,每个小叶400包括引导边缘402,其中提供了接合表面ClOO。
[0096]当植入时,血流打开和闭合假体100的瓣膜小叶400,使得当小叶400处于图13所示的开放位置时协作接合表面ClOO之间的分离使血流能够以方向Fl通过环200所限定的孔口,并且当小叶400处于图14所示的闭合位置时,协作接合表面ClOO的接触阻止了血流以与Fl相反的方向F2通过孔口。
[0097]在多个实施方案中假体100可包括位于临近接合处C的位置的接合表面ClOO的多个装置110,其中瓣膜小叶再结合在该接合处。装置110经配置用于允许血液通过假体100回流,即通过至少部分地阻止接合表面ClOO之间的接触(即对应于其接触面积的至少一部分)。
[0098]每个装置110在多个实施方案中可以是呈网、楔子、薄片、补片、凸起、垫片或膜的形式,由施加(例如涂布)到瓣膜小叶400上的生物可降解的/生物可吸收的材料例如凝胶制成。
[0099]当小叶400处于闭合位置时,如图14所示,接合表面100的接触在临近接合处C的位置被阻止,因此回流面积主要集中在接合处C。
[0100]正如先前所述的实施方案中的那样,装置100被冲击在其上的血流逐渐侵蚀,使得回流面积逐渐减少至零。
[0101]也就是说,当假体100用于例如三尖瓣的瓣膜置换介入术时,右心室的前负荷/后负荷可以在最初保持在相当于患病的天然心脏瓣膜的值。
[0102]在心脏收缩期间,预期通过肺静脉射出的一部分血液通过回流的假体瓣膜100而渗漏。在心脏舒张期间,回流的体积再次被允许与心脏舒张体积一起进入心室,从而类似于患病的天然心脏瓣膜的行为。然而假体心脏瓣膜100的行为逐渐发展到标称的那样,即按照设计规范,在瓣膜置换介入术后,其允许心脏逐渐恢复。
[0103]不影响本发明的基本原则,细节和实施方案可以与本文所述的不同,甚至明显不同,仅以非限制性方式,只要不偏离所附权利要求书限定的本发明的范围。此外,对所讨论的示例性的实施方案可以做出不同修改和添加,只要不偏离本发明的范围。
[0104]例如,本发明的实施方案的假体瓣膜不限于二尖瓣或三尖瓣的瓣膜,因为前述公开内容适用于任何假体心脏瓣膜,无论假体心脏瓣膜的类型和材料如何,也无论假体瓣膜小叶的数量和排列如何。
[0105]另外,在本发明的再一些实施方案中,例如图15-16的那些,涵盖了经配置用于改变瓣膜小叶的接合的其它装置类型。
[0106]在图15中,提供了人类心脏H的示意图。标出了主要血管用作即时参考(也显示了血流方向)。这些血管包括主动脉AO、肺静脉PV、肺动脉PA、下腔静脉IVC和上腔静脉SVCo图15中图示的天然心脏瓣膜包括肺瓣膜PV、三尖瓣TCV、二尖瓣MV和主动脉瓣膜AV。
[0107]右心房和左心房分别用RA和LA指示,而右心室和左心室分别用RV和LV指示。
[0108]在图15中,在括号中提供了有关三尖瓣TCV和二尖瓣
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