用于输送植入体的驱动手柄及输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于输送植入体的驱动手柄及输送系统。

背景技术：

心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多。

传统的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的心脏直视方法。穿过患者的胸骨进行切割(胸骨切开术)，并且患者的心脏被停止而血流改道通过“心肺”旁路控制机(体外循环机)。外科瓣膜置换手术是具有明显伴随风险的高创伤性手术，患者可能由于栓子和与体外循环机有关的其他因素被暂时干扰，患者完全康复需要数月的时间。并且老年人及某些特殊人群更是无法承受外科手术所带来的创伤，术后需要更长的恢复时间或者无法康复等。

微创介入治疗方法具有无需开胸，创伤小，患者恢复快等优点。近10年内介入治疗方向显示出内外科能治疗的病例，介入都能治疗；外科手术不能治疗的病例，介入也能治疗。新世纪瓣膜病介入治疗的研究工作明显加速，经皮介入瓣膜植入术，由实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

瓣膜支架植入术离不开瓣膜支架的输送导管，目前，已开发出多种瓣膜支架的手动输送导管，例如杭州启明医疗器械公司的中国发明专利申请CN101961269A，温宁的中国发明专利申请CN1961847A，美国麦德托尼克公司的中国发明专利申请CN102573703A，和美国爱德华兹生命科学公司的中国发明 专利申请CN101553190A中所公开的手动输送导管。这些手动输送导管通常包括内管，外管和瓣膜支架及推拉牵引机构，内管包括锥形引导头和瓣膜支架固定头，瓣膜支架装载在内管的在锥形头和瓣膜支架固定头之间的内管段上且固定于瓣膜支架固定头，外管套在内管上以包围瓣膜支架且能沿内管的外壁移动，推拉牵引机构则与内管的引导头和外管连接以释放瓣膜支架。

但是，上述手动输送导管由于是全机械式的旋转和推拉运动，操作较为繁杂费力，整个过程均需要手动操作，容易引起医生手疲劳；此外，由于是手动输送导管，其应用时对于医者的操作要求高，很容易引起误操作，进而影响操作精度或误操作，影响手术质量。

专利号为US20120239142A1的专利提供了一种电动输送器系统，可通过操作手柄上的电动控制按键，驱动导管的前进、后退，完成瓣膜的装载和释放，操作简单省力，减轻了医生操作时的负担。但是电动输送导管的未知风险较大，一旦产生意外很可能会造成手术失败，严重时可能会危及患者生命。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种用于输送植入体的驱动手柄及输送系统，通过在手动驱动和电动驱动之间自由切换的方式控制和驱动导管，解决现有的驱动手柄存在操作复杂、安全系数低的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于输送植入体的驱动手柄，所述用于输送植入体的驱动手柄包括：手动控制单元、电动控制单元及传动机构；所述手动控制单元与所述传动机构连接，以促动所述传动机构驱动所述输送导管；所述电动控制单元与所述传动机构连接，以促动所述传动机构驱动所述输送导管。

可选的，在所述用于输送植入体的驱动手柄中，所述传动机构包括：运动转换件、主轴及运动传递件，所述主轴的一端与所述运动转换件相连，另一端与所述运动传递件相连，所述运动转换件用于接收所述手动控制单元输出的动作信号以促动所述主轴，所述运动传递件用于接收所述电动控制单元输出的动作信号以促动所述主轴。

可选的，在所述用于输送植入体的驱动手柄中，所述传动机构还包括限定件、套接于所述主轴上的位移件及设置于所述位移件上的连接件，所述限定件用于支撑和固定所述主轴，所述主轴上设置有与所述位移件的内螺纹配合的外螺纹，所述连接件用于建立所述主轴与所述输送导管的连接。

可选的，在所述用于输送植入体的驱动手柄中，所述手动控制单元包括：手动控制件及与所述手动控制件相连的手动传动轴。

可选的，在所述用于输送植入体的驱动手柄中，所述电动控制单元包括：电源、控制按键及电机，所述的控制按键控制所述电机的转动方向，所述电源给所述控制按键和所述电机供电。

可选的，在所述用于输送植入体的驱动手柄中，所述电动控制单元还包括控制器，所述控制器电连接所述控制按键和所述电机，所述控制器接收所述控制按键发出的方向指令和速度指令，并根据所述方向指令和所述速度指令控制所述电机的转向和转速。

本发明还提供一种用于输送植入体的输送系统，所述用于输送植入体的输送系统包括：输送导管及与所述输送导管连接的用于输送植入体的驱动手柄，所述用于输送植入体的驱动手柄驱动所述输送导管以实现植入体的装载和释放。

可选的，在所述用于输送植入体的输送系统中，所述手动控制单元、所述电动控制单元及所述传动机构均设置于第一壳体中，所述输送导管的近端设置于所述第一壳体中。

可选的，在所述用于输送植入体的输送系统中，所述手动控制单元、所述电动控制单元及所述传动机构均设置于第一壳体中，所述输送导管的近端设置于第二壳体中，所述的第一壳体与所述第二壳体可拆卸连接，且所述第一壳体与所述第二壳体的相对侧均置有位移槽，所述连接件先后通过所述第一壳体及所述第二壳体上的所述位移槽与输送导管可拆卸连接。

可选的，在所述用于输送植入体的输送系统中，所述输送导管包括内管、设置于部分所述内管外侧的外管；所述植入体设置于所述外管与所述内管之间的间隙空间中。

可选的，在所述用于输送植入体的输送系统中，所述输送导管还包括设置 于部分所述外管外侧的稳定管、稳定管固定件，所述稳定管固定件用于固定所述稳定管。

可选的，在所述用于输送植入体的输送系统中，所述内管包括锥形引导头及植入体固定头，所述植入体装载在所述锥形引导头和所述植入体固定头之间的所述内管的外围，且所述植入体一端固定于所述植入体固定头上。

可选的，在所述用于输送植入体的输送系统中，所述输送导管还包括内管固定件、外管固定件，所述内管固定件用于固定所述内管，所述外管固定件用于所述固定外管。

在本发明所提供的用于输送植入体的驱动手柄及输送系统中，所述用于输送植入体的驱动手柄包括手动控制单元、电动控制单元及传动机构，所述手动控制单元与所述传动机构连接，以促动所述传动机构驱动所述输送导管；所述电动控制单元与所述传动机构连接，以促动所述电动控制单元所述传动机构驱动所述输送导管。因此，本发明的所述用于输送植入体的驱动手柄能够在手动驱控模式和电动驱控模式之间自由切换以实现驱动输送导管输送植入体，操作过程较为简单，医生可根据自己的手术习惯完成手术，提高器械安全系数的同时还降低了手术风险。

附图说明

图1是本发明实施例一中的用于输送植入体的输送系统的主视图；

图2是本发明实施例一中的用于输送植入体的输送系统的局部剖面图；

图3a-3d是植入体为瓣膜支架的释放过程的示意图，其中，图3a显示的是瓣膜支架处于未释放状态，图3b及图3c显示的是瓣膜支架处于部分释放状态，图3d显示的是瓣膜支架处于释放状态；

图4是本发明实施例一或实施例二中电动控制单元的控制按键的俯视图；

图5是本发明实施例二中的用于输送植入体的输送系统的局部剖面图。

图中，用于输送植入体的驱动手柄1；内管2；内管固定件20；内管排空管21；内管排空管固定件210；植入体固定头2b；植入体装载段2c；内管近端段2d；锥形引导头2a；外管3；外管固定件30；稳定管4；稳定管固定件40；输送导管5；瓣膜支架6；第一壳体7；第二壳体8；卡扣9；手动控制单元10； 手动控制件101；手动传动轴102；电动控制单元11；电源110；电源弹片111；电源开关112；电机113；控制按键114；控制器115；传动机构12；运动转换件120；运动传递件122；位移件123；主轴121；限定件124；连接件125。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的用于输送植入体的驱动手柄及输送系统作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

请参考图1及图5，本发明所提供的用于输送植入体的输送系统包括：输送导管5及与所述输送导管连接的用于输送植入体的驱动手柄1，所述用于输送植入体的驱动手柄1驱动所述输送导管以实现植入体的装载和释放。在本发明的一些实施例中，所述的输送导管5，包括内管2，外管3，稳定管4。

本发明中输送导管5与用于输送植入体的驱动手柄1两者的位置关系分为两种情况。第一种情况：输送导管5与用于输送植入体的驱动手柄1不可拆卸的整体；第二种情况：输送导管5与用于输送植入体的驱动手柄为各自独立的整体，并且两者可拆卸连接在一起使用。

基于输送导管5与驱动手柄1两者的位置关系，本发明的用于输送植入体的输送系统包括如下两个实施例。

实施例一

请参考图1，其为本发明实施例一中的用于输送植入体的输送系统的主视图。如图1所示，所述用于输送植入体的输送系统包括：输送导管5及与所述输送导管5近端连接的用于输送植入体的驱动手柄1，所述用于输送植入体的驱动手柄1驱动所述输送导管5以实现植入体的装载和释放。

请参考图2，其为本发明实施例一中的用于输送植入体的输送系统的局部剖面图。如图2所示的内容，可以清楚的获知用于输送植入体的驱动手柄1和输送导管5两者的相互位置关系及结构情况。其中，所述用于输送植入体的驱动手柄1包括：手动控制单元10、电动控制单元11及传动机构12，所述手动控制单元10与所述传动机构12连接，以促动所述传动机构12驱动所述输送导管 5；所述电动控制单元11与所述传动机构12连接，以促动所述传动机构12驱动所述输送导管5。进一步的，所述手动控制单元10、所述电动控制单元11及所述传动机构12均设置于第一壳体中，所述输送导管5的近端设置于所述第一壳体中(需要说明的是，本申请文件中涉及近端或远端是相对内管的锥形引导头2a来说，近端为远离内管的锥形引导头2a的一端，远端为靠近内管的锥形引导头2a的一端。因此，这里所述的输送导管的近端指的是相对内管的锥形引导头2a来说，输送导管的近端为远离锥形引导头2a的一端，详情请参考图1)。较佳的，所述输送导管5通过连接件125与所述用于输送植入体的驱动手柄1连接。当选择手动驱控模式时，所述手动控制单元10促动所述传动机构12，进一步驱动输送导管5；当选择电动驱控模式时，所述电动控制单元11促动所述传动机构12，进一步驱动输送导管5输送植入体。由此可见，本发明的用于输送植入体的驱动手柄1可以根据医生实际的需要选择不同的模式，操作过程较为简单，医生可根据自己的手术习惯完成手术。此外，由于本发明的用于输送植入体的驱动手柄1存在两种模式(手动驱控模式及电动驱控模式)，在其中一个模式应用过程中出现故障时，另一种模式可以进行切换以替代出现故障的模式继续进行手术，降低使用单一模式下驱动输送导管5时的手术风险，提高了器械的安全系数。

进一步的，所述传动机构12包括：运动转换件120、主轴121、运动传递件122、限定件124及与套接于所述主轴121上的位移件123，所述主轴121的一端与所述运动转换件120相连，另一端与所述运动传递件122相连，所述运动转换件120用于接收所述手动控制单元10输出的动作信号以促动所述主轴121，所述运动传递件122用于接收所述电动控制单元11输出的动作信号以促动所述主轴121，所述限定件124用于支撑和固定所述主轴121，并且限制位移件123的行程，所述主轴121上设置了与所述位移件123的内螺纹配合的外螺纹，所述连接件125用于建立所述主轴121与所述输送导管5的连接。优选的，所述主轴121为螺杆。这里，所述主轴121与所述输送导管5近端的连接是通过所述位移件123上设置的连接件125建立的。更具体而言，所述的连接件125与外管3连接。优选的位移件为螺母，当然对于位移件具体的选择包括但不局限于螺母一种。对于主轴121与所述输送导管5的连接方式包括但不局限于以 通过连接件125连接一种方式建立，只要在位移件123沿主轴121的轴向移动时，中间有个媒介能使输送导管5的外管3与内管2、稳定管4之间发生轴向相对移动即可。

进一步的，所述手动控制单元10包括：手动控制件101及与所述手动控制件101相连的手动传动轴102。

进一步的，所述电动控制单元11包括：电源110、控制按键114及电机113。所述的控制按键114控制所述电机113的转动方向，进而控制位移件123的移动方向。所述的电源101给所述控制按键114和所述电机113供电。优选，所述的电极为直流电机。更优选，电动控制单元11还包括控制器115。所述控制器115接收所述控制按键114发出的方向指令和速度指令，并根据所述方向指令和所述速度指令控制所述电机113的转向和转速，进而控制位移件123的移动方向和移动速度。所述电源110通过导线给所述控制器115和所述控制按键114供电。优选，所述的电机113为步进电机。显而易见，所述电动控制单元11可以用内置电源(例如电源110)以及相应配套的附件(例如电源弹片111、电源开关112)，所述的电源110设置在第一壳体7的卡槽中(图中未标出)，并与卡槽中的电源弹片111电连接，所述的电源开关112与电源弹片111、控制按键114电连接。优选，所述的内置电源一次性电源或充电电源。本发明对电源的种类没有特别的要求，例如锂电池、锌锰电池、镍镉电池等。所述电动控制单元11也可以采用外置电源以及相应配套的附件(例如电源开关112)。所述的电源开关112与电源插头(图中未标出)、控制按键114电连接。

本实施例中，所述手动控制单元10、电动控制单元11及传动机构12均设置于第一壳体7中。具体的，所述电动控制单元11的电源弹片111、控制按键114和控制器115都是通过卡槽固定方式被固定在第一壳体7上，电源开关112，手动控制单元10和传动机构12都是通过螺钉固定在第一壳体7上。

请参考图1，图2及图3a～3d，所述输送导管5包括内管2、设置于部分所述内管2外侧的外管3及设置于部分所述外管3外侧的稳定管4；所述植入体装载于所述外管3与所述内管2之间远端的间隙空间中。具体而言，所述内管2包括锥形引导头2a及植入体固定头2b，所述植入体装载在所述锥形引导头2a和所述植入体固定头2b之间的植入体装载段2c的外围，且所述植入体一端固 定于所述植入体固定头2b上。所述的“设置于部分所述内管2外侧的外管3”，以输送植入体时，外管3远端端部靠近锥形引导头2a为宜。设置所述的稳定管4主要目的是在释放植入体过程中，外管3移动时，防止外管3与人体组织不必要的摩擦，这要求稳定管4尽可能的覆盖外管3。同时，在输送植入体过程中，导管5需要越过主动弓的位置，要求输送导管5的弯曲强度低，顺应性好；在释放植入体过程中，需要外管3向近端移动，以充分释放植入体，这要求稳定管4不能完全覆盖外管3。本领域技术人员可以根据人体组织的形状和植入体的类型，确定稳定管4包覆外管3的长度，来克服上面相互矛盾的要求。

进一步的，所述输送导管5还包括内管固定件20、外管固定件30、稳定管固定件40。所述内管固定件20位于内管2近端(即远离所述锥形引导头2a的一端)，用于固定所述内管2；所述外管固定件30位于外管3近端(即远离所述锥形引导头2a的一端)，用于固定所述固定外管3，且外管固定件30设有内腔，以使内管2通过；所述稳定管固定件40位于稳定管4近端(即远离所述锥形引导头2a的一端)，用于固定所述稳定管4，且稳定管固定件40设有内腔，使外管3通过。内管2通过内管固定件20固定在第一壳体7上，外管3通过外管固定件30、连接件125与位移件123连接，且外管固定件30可以在第一壳体7内移动，稳定管4通过稳定管固定件40固定在第一壳体7上。具体而言，内管2的近端固定在内管固件件20上，内管固定件20固定在第一壳体7近端的卡槽内。稳定管4的近端固定在稳定管固定件40上，稳定管固定件40固定在第一壳体7远端(即壳体靠近所述锥形引导头2a的一端)的卡槽内。

为了较好的理解在用于输送植入体的驱动手柄1的驱动下输送导管5释放植入体的过程，下面以植入体为瓣膜支架6为例，结合图3进行阐述。图3a显示的是瓣膜支架6处于未释放状态，由图3a可以清楚的获知，输送时瓣膜支架6装载在所述锥形引导头2a和所述植入体固定头2b之间的所述内管2(即为内管2的植入体转载段2c)的外围，内管近端段2d一端与所述植入体固定头2b相连，另一端通过螺纹或胶水等方法与内管固定件20固定连接，然后内管固定件20被固定在第一壳体7近端的卡槽内，使内管2整体相对用于输送植入体的驱动手柄1固定。进而确保装载于植入体固定头2b上的瓣膜支架6与用于输送植入体的驱动手柄1保持相对固定。所述外管3的远端套在植入体装载段2c上 的瓣膜支架6外围，优选外管3的远端接触内管2远端的锥形引导头2a的近端端面，外管3的近端固定于外管固定件30上。释放瓣膜支架时，无论采用手动驱控模式还是电动驱控模式，内管2、稳定管4相对驱动手柄1固定，而外管3在外管固定件30的带动下相对驱动手柄1移动。具体而言，所示传动机构12的主轴121一端通过运动传递件122与电动控制单元11的电机113相连，这样当实施电动驱控模式时，通过对控制按键114上方向、速度等参数的设定，来控制电机113的方向和速度的转动，然后电机113的转动通过运动传递件122、主轴121最终转换为位移件123的轴向移动。由于所述位移件123上设置有与外管固定件30连接的连接件125，此时外管3在外管固定件30带动下相对于内管2、稳定管4进行轴向运动；当实施手动驱控模式时，手动控制件101的转动可以通过手动传动轴102、传动机构12上的运动转换件120上，将运动传递给主轴121，主轴121进而驱动位移件123沿轴向移动，最终带动外管3相对于内管2、稳定管4进行轴向运动。无论是手动驱控模式还是电动驱控模式下，瓣膜支架6释放过程请参考图3a～图3d,图3b～图3d是将图3a中外管3向驱动手柄近端移动过程中，瓣膜支架6逐渐释放出输送导管5，瓣膜支架6所处的状态先后呈现图3b～图3d所示的状态。

很显然，当在体外装载瓣膜支架时，可以通过控制按键114选择与释放瓣膜支架相反的方向，使外管3与内管2之间以与释放瓣膜支架相反的方向运动，或者以与释放瓣膜支架相反的方向手动旋转手动控制件101来实现瓣膜支架的装载。

本发明实施例为以瓣膜支架6(如心脏瓣膜支架)为植入体所作的描述。本领域技术人员可以理解的是，本发明公开的输送装置除瓣膜支架外还可以用于将其它植入体(如血管支架)置入到身体的相应位置。

请参考图4，图4所述的控制按键114包括方向及速度融为一体的按键，第一排设置的方向箭头比第二排设置的方向箭头档位高，换句话说，档位高等同于速度越快，按下箭头方向朝右的按键相当于外管3回收以使植入体释放，而按下箭头方向朝右的按键相当于外管3的恢复，以使植入体的安装。

实施例二

请结合参考图1及图5，实施例二相比实施例一的不同在于还包括第二壳体 8，所述手动控制单元10、所述电动控制单元11及所述传动机构12均设置于第一壳体7中，所述输送导管5近端设置于第二壳体8中，所述的第一壳体7与所述第二壳体8可拆卸连接，且所述第一壳体7与所述第二壳体8的相对侧均置有位移槽，所述连接件125先后通过所述第一壳体7及所述第二壳体8上的所述位移槽与输送导管5可拆卸连接。所述的输送导管5包括内管2、设置于部分所述内管2外侧的外管3；所述植入体装载于所述外管3与所述内管2之间远端的间隙空间中。所述的输送导管5还包括内管固定件20、外管固定件30，所述内管固定件20可以在第二壳体8中移动，所述外管固定件30固定在第二壳体8的远端。优选的，连接件125通过以搭扣的形式或其他方式与内管固定件20可拆卸连接；优选的，第二壳体8与第一壳体7之间通过卡扣9卡接。

具体而言，内管固定件20位于内管2的近端，且可以在第二壳体8内腔中移动，更优选所述的内管中设有内管排空管21，内管排空管21的近端通过内管排空管固定件210固定在第二壳体8的近端卡槽中；位于外管3近端的外管固定件30固定在第二壳体8远端的卡槽中，且外管固定件30设有可以使内管2通过的内腔。当释放瓣膜支架时，通过手动驱控模式或者电动驱控模式驱使内管固定件20向驱动手柄1远端方向移动，使内管2向远端方向移动。由于实施例二中驱动手柄1与输送导管5的可以随时拆卸，这样可实现驱动手柄1的重复利用，节约了手术成本。当装载瓣膜支架的时候，将手动控制件101以相反的方向旋转或者设定控制按键114上方向参数，来实现内管2以相反的方向相对于外管3移动。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

综上，在本发明所提供的用于输送植入体的驱动手柄及输送系统中，所述用于输送植入体的驱动手柄包括手动控制单元、电动控制单元及传动机构，所述手动控制单元与所述传动机构连接，以促动所述传动机构驱动所述输送导管；所述电动控制单元与所述传动机构连接，以促动所述电动控制单元所述传动机构驱动所述输送导管。因此，本发明的所述用于输送植入体的驱动手柄能够在手动驱控模式和电动驱控模式之间自由切换以实现驱动输送导管输送植入体，操作过程较为简单，医生可根据自己的手术习惯充分利用两种模式的优点完成 手术，提高手术的精准度；同时两种模式的存在，可以提高器械安全系数，降低了手术风险。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。