本发明属于医药技术领域，具体涉及一种活血化瘀抗风湿止痛的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
据2003年度《中国医药卫生年报》的有关数据显示，中国近年风湿类疾病患病人群呈逐年上升趋势。据不完全统计，中国现阶段有风湿类骨关节病患者2亿多人，比例高达17％。其中基本丧失劳动能力的有8200万人，生活无法自理的有1100万人。上述这9300万人不仅严重影响了社会生产力的进步，消耗大量医药资源，同时给本人及家庭带来巨大负担。按人均100元费用计算，每年就有100亿的市场需求。风湿病在欧美等发达国家人口中所占比例大致在13％左右，但严重的关节病患者并不比中国少，国际风湿病研究机构统计的风湿类患病人群按全世界60亿人口、发病率为13％计算，全世界风湿类疾病发病人群超过8亿，如每人年支出100元，全世界就将有800亿资金用于治疗风湿类疾病。因此，广阔的市场急需具有高疗效的药品，特别是具有安全有效的中成药进入临床治疗，为广大风湿病患者解除痛苦。
目前用于治疗风湿类疾病的药物较多，西药主要有激素类、消炎镇痛类药物，中成药主要有雷公藤片、正清风痛宁、追风透骨丸等。但盘龙七片与其他药相比具有重点突出消肿止痛、祛风除湿、改善血液循环，促进损伤修复；盘龙七片具有消炎止痛、祛风除湿、消肿抗渗出等西药激素样作用，但无激素样副作用。安全有效、可长期服用，无抗药性和依赖性。由于盘龙七片的安全有效，深受广大患者的欢迎。盘龙七片1991年荣获“全国‘七五’星火计划银质奖”；2001年荣获陕西省工商局“消费者喜爱产品”称号；2002年12月批准为中药保护品种；2002年“盘龙七片”被列为国家基本用药目录，2004、2009年列为国家医保目录。
盘龙七片是由29味中草药组成的成方制剂。存在组方繁(29味)，工艺粗放，服用量大，质量难以控制的不足。因此，盘龙七片的二次研发具有较强的市场空间和前景。
技术实现要素：
本发明的目的是为克服背景技术的不足，提供一种活血化瘀抗风湿止痛的中药组合物。该中药组合物共16味原料药，组方精简，比常规药物盘龙七片节约了13味原料药，大大的节约了资源，且疗效更加确切，达到了服用量小，疗效确切的目的；另外，本发明的中药组合物具有扩张血管、适度调节血压的效果。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种活血化瘀抗风湿止痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：盘龙七30—70份，当归110—140份，重楼60—90份，五加皮30—70份，秦艽30—70份，牛膝30—70份，络石藤10—40份，川乌1—10份，草乌5—15份，老鼠七5—15份，羊角七30—70份，红花10—40份，乳香10—40份，没药10—40份，八里麻10—40份，木香10—40份。
上述的一种活血化瘀抗风湿止痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：盘龙七40—60份，当归120—130份，重楼70—80份，五加皮40—60份，秦艽40—60份，牛膝40—60份，络石藤20—30份，川乌3—7份，草乌8—12份，老鼠七8—12份，羊角七40—60份，红花20—30份，乳香20—30份，没药20—30份，八里麻20—30份，木香20—30份。
上述的一种活血化瘀抗风湿止痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：盘龙七50份，当归125份，重楼75份，五加皮50份，秦艽50份，牛膝50份，络石藤25份，川乌5份，草乌10份，老鼠七10份，羊角七50份，红花25份，乳香25份，没药25份，八里麻25份，木香25份。
另外，本发明还提供了一种制备上述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、将盘龙七、当归、重楼、秦艽、牛膝、川乌、草乌、老鼠七、红花、乳香、没药和木香粉碎后过80目筛，得到筛上物和筛下物；
步骤二、将五加皮、八里麻、羊角七、络石藤和步骤一中所述筛上物混合后加水煎煮两次，两次加水量均为混合后药材总重量的9倍，两次煎煮的时间均为2h，合并煎液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.20的稠膏；
步骤三、将步骤一中所述筛下物与步骤二中所述稠膏混合均匀，然后加入辅料制成颗粒，干燥后压片，包糖衣。
所述重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。
本发明的中药组合物具有活血化瘀，祛风除湿，消肿止痛的功效。用于风湿性关节炎，腰肌劳损，骨折及软组织损伤。
本发明与现有技术相比具有以下优点：
1、常规药物盘龙七片为29味中草药组成，涉及21个科，除蓼科2个种、五加科2个种、橄榄科2个种、菊科2个种、毛茛科3个种、百合科3个种外，其他均为每科1个种，是一个组方十分复杂的大处方。本发明中药组合物共16味原料药，组方精简，比常规药物盘龙七片节约了13味原料药，大大的节约了资源。
2、常规药物盘龙七片0.3g/片(素片)每次服用3～4片，服用量大，而本发明的中药组合物0.2g/片(素片)每次服用2～3片，且疗效更加确切，达到了服用量小，疗效确切的目的；另外，常规药物盘龙七片对于部分高血压患者有升高血压的可能，故高血压患者忌服，而根据动物实验，本发明的中药组合物具有扩张血管、适度调节血压的效果。
3、本发明中药组合物中盘龙七、当归、重楼为君药，主要为活血化瘀和消肿止痛作用；五加皮，秦艽、牛膝、络石藤、川乌、草乌、老鼠七抗风湿止痛，是为臣药，进一步促进君药的抗风湿效果；羊角七、红花、乳香、没药、八里麻活血化瘀止痛，为佐药，进一步促进君药的活血化瘀作用；木香理气为使药，达到气行血行之目的。诸药合用，达到驱风祛湿，活血化瘀消肿止痛之目的。
4、经临床试验，本发明中药组合物的止痛消肿效果均优于常规药物“盘龙七片”，且无任何副作用，具有服用量小，作用更明显，质量可控的优势，且节约资源，有利环保和资源的保护。
下面通过实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
具体实施方式
实施例1
本实施例的中药组合物，由以下原料药制成：盘龙七30kg，当归110kg，重楼60kg，五加皮30kg，秦艽30kg，牛膝30kg，络石藤10kg，川乌1kg，草乌5kg，老鼠七5kg，羊角七30kg，红花10kg，乳香10kg，没药10kg，八里麻10kg，木香10kg。
本实施例的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤一、将盘龙七、当归、重楼、秦艽、牛膝、川乌、草乌、老鼠七、红花、乳香、没药和木香粉碎后过80目筛，得到筛上物和筛下物；
步骤二、将五加皮、八里麻、羊角七、络石藤和步骤一中所述筛上物混合后加水煎煮两次，两次加水量均为混合后药材总重量的9倍，两次煎煮的时间均为2h，合并煎液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.20的稠膏；
步骤三、将步骤一中所述筛下物与步骤二中所述稠膏混合均匀，然后加入辅料(辅料为常规片剂辅料，如淀粉、蔗糖粉等)制成颗粒，干燥后压片，包糖衣，0.2g/片(素片)。
实施例2
本实施例的中药组合物，由以下原料药制成：盘龙七50kg，当归125kg，重楼75kg，五加皮50kg，秦艽50kg，牛膝50kg，络石藤25kg，川乌5kg，草乌10kg，老鼠七10kg，羊角七50kg，红花25kg，乳香25kg，没药25kg，八里麻25kg，木香25kg。
本实施例的中药组合物的制备方法与实施例1相同。
实施例3
本实施例的中药组合物，由以下原料药制成：盘龙七70kg，当归140kg，重楼90kg，五加皮70kg，秦艽70kg，牛膝70kg，络石藤40kg，川乌10kg，草乌15kg，老鼠七15kg，羊角七70kg，红花40kg，乳香40kg，没药40kg，八里麻40kg，木香40kg。
本实施例的中药组合物的制备方法与实施例1相同。
实施例4
本实施例的中药组合物，由以下原料药制成：盘龙七40kg，当归120kg，重楼80kg，五加皮60kg，秦艽40kg，牛膝60kg，络石藤20kg，川乌3kg，草乌8kg，老鼠七8kg，羊角七40kg，红花20kg，乳香20kg，没药20kg，八里麻20kg，木香20kg。
本实施例的中药组合物的制备方法与实施例1相同。
实施例5
本实施例的中药组合物，由以下原料药制成：盘龙七60kg，当归130kg，重楼70kg，五加皮40kg，秦艽60kg，牛膝40kg，络石藤30kg，川乌7kg，草乌12kg，老鼠七12kg，羊角七60kg，红花30kg，乳香30kg，没药30kg，八里麻30kg，木香30kg。
本实施例的中药组合物的制备方法与实施例1相同。
本发明的中药组合物用法用量：口服，一次2～3片，一日3次。
膝骨性关节炎诊断标准：1、近1个月大多数时间有膝痛；2、有骨摩擦音；3、晨僵≤30min；4、血沉≤20mm/第1h。
膝骨性关节炎疗效判定标准：治愈：可步行1km以上，通常行走无疼痛；上下楼梯自由，无疼痛；能达到正常坐姿的活动度。有效：可步行100m以上，500m以下，行走有疼痛；上下自由，有疼痛；能屈曲75°以上。无效：不能步行；使用扶手，一步一步，行走有严重疼痛；屈曲<35°且强直，高度挛缩。
一般临床资料：本发明临床观察膝骨性关节炎病例180例，其中治疗组90例，对照组90例；其中：重度20例，中度90例，轻度70例。治疗组采用本发明实施例2制备的中药组合物片剂，口服，每日3次，每次2片；对照组采用常规药物盘龙七片治疗，用法按说明书所示常规用量给药。治疗组与对照组总体疗效比较，其结果为(见下表)。
表1治疗组与对照组疗效对比
从表1中可以看出，采用本发明实施例2制备的中药组合物片剂治疗膝骨性关节炎，有效率达100％，且对于轻度患者治愈率达97.1％，中度患者治愈率达84.4％，重度患者治愈率达80％，疗效显著高于常规药物盘龙七片。
动物实验：
1、自发性高血压大鼠实验
将30只高血压模型动物SHR大鼠随机分成3组，其中一组为实验组，一组为空白对照组，另一组为盘龙七片对照组；实验组每天灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物片剂，灌胃剂量为0.2g/kg体重；空白对照组灌胃蒸馏水；盘龙七片对照组每天灌胃给予盘龙七片，灌胃剂量为0.2g/kg体重。三组连续灌胃2周后停止灌胃，继续观察一周。在整个试验过程中，各组动物生长良好，活动正常。
结果显示，给予本发明中药组合物片剂后，实验组大鼠在第1、2周时血压降低最多，血压平均值由初始的187.2mmHg降低至168.5mmHg，降低了约10％，继续观察一周，血压有所升高，平均为176.3mmHg，但仍低于初始值，比初始值降低了约5.8％；空白对照组大鼠血压无显著变化；盘龙七片对照组大鼠在第1、2周时血压有所升高，血压平均值由初始的187.5mmHg升高至190.3mmHg，升高了约1.5％，继续观察一周，血压有所回落，平均为188.6mmHg，但仍高于初始值。由此可见，本发明的中药组合物具有扩张血管、适度调节血压的效果。
2、正常大鼠实验
将30只正常动物Wistar大鼠随机分成3组，其中一组为实验组，一组为空白对照组，另一组为盘龙七片对照组；实验组每天灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物片剂，灌胃剂量为0.2g/kg体重；空白对照组灌胃蒸馏水；盘龙七片对照组每天灌胃给予盘龙七片，灌胃剂量为0.2g/kg体重。三组连续灌胃2周后停止灌胃，继续观察一周。在整个试验过程中，各组动物生长良好，活动正常。结果显示，实验组、空白对照组和盘龙七片对照组的大鼠血压均无明显变化。
结果表明，实验组、空白对照组和盘龙七片对照组比较，本发明中药组合物对高血压模型动物SHR大鼠有显著降压作用，对正常动物Wistar大鼠的血压无明显影响；同时，对高血压模型动物SHR大鼠和正常动物Wistar大鼠的体重增长都无明显影响，即本发明中药组合物不影响实验大鼠的正常生长。
典型病例
病例1
魏某，男性，现年54岁，患膝骨性关节炎20余年，双膝疼痛，基本不能行走，曾用西药激素、风痛宁等西药治疗，只能起到缓解疼痛，停药后，病情反复。经用本发明中药组合物片剂3个月，症状全部消失，一年后随访未见复发。
病例2
王某，男性，现年62岁，患膝骨性关节炎22余年，双膝疼痛，膝关节变形，双膝曲屈困难，基本不能行走，曾用西药激素、盘龙七片治疗，起到了一定的缓解疼痛等作用。经用本发明中药组合物片剂3个月，疼痛基本消失，可甩掉拐杖走路，膝关节曲屈亦有了良好的改善，一年后随访未见复发，症状基本稳定。
病例3
张某，34岁，双膝疼痛1年余，每逢阴雨天加重，曾服用西药激素，可缓解疼痛，但停药即发。经服用本发明中药组合物片剂30天，症状全部消失，一年后随访未见复发。