本发明属于药物制备技术领域，具体来说，涉及到一种番茄红素茶油软胶囊及其制备方法。
背景技术：
茶油是野山茶籽提炼而成的食用油，又名油茶籽油、山茶油。茶油的不饱和脂肪酸量在85%以上，维生素A和E含量高，而且耐贮藏，易被人体吸收。茶油不含对人体有害的芥酸，还能预防和治疗高血压、心血管疾病，是食用植物油中的佼佼者。在工业上，茶油可制取油酸及其酯类、生产肥皂和凡士林等，也可制成硬脂酸和甘油。在医药上，茶油可用于制作针剂和调制各种药膏、药丸等，民间还用茶油治疗烫伤和烧伤以及体癣、慢性湿疹等皮肤病。
番茄红素（Lycopene）是植物中所含的一种天然色素，主要存在于茄科植物西红柿的成熟果实中，其在红色果子如西瓜和西柚中也有，是人体最常见和最有力的类胡萝卜素抗氧剂之一。几十年的研究证实：番茄红素对于正常人群的保健量为5～10mg/天，对于某些病患人群如前列腺、增强生育力、降血脂、抗辐射等则需要20-30mg/天；一些消费者服用后并未感觉到番茄红素的价值所在，主要原因就是服用的番茄红素有效量太低。
在制剂中，番茄红素不仅有一定含量的要求。而且，番茄红素为不饱和化合物，极易被氧化，质量不稳定，难以发挥正常功效。正因如此，现有技术制成的番茄红素软胶囊常有不溶物，不能满足制剂要求。番茄红素与茶油作为保健品，虽已倍受青睐，但两者均单独使用。目前，我们尝试将番茄红素与茶油联合应用，以增强药效，减免缺陷，但通过与江西仰山园油茶开发有限公司的合作发现，番茄红素在茶油里的溶解度极低。
技术实现要素：
为解决上述技术问题，本发明提供了一种溶解性好、质量稳定的番茄红素茶油软胶囊及其制备方法。
本发明所述的一种番茄红素茶油软胶囊，所述软胶囊的内容物按质量份计，包括100份的茶油、4-15份的番茄红素和0.2-4份的助悬剂；所述软胶囊的囊材按质量份计，包括100份的明胶、30-60份的增塑剂、5-10份的崩解剂、0.1-0.5份的着色剂和0.1-1份的遮光剂。
本发明所述的一种番茄红素茶油软胶囊，所述助悬剂为蜂蜡、双原儿茶酸苷、乙基纤维素或单硬脂酸铝。
本发明所述的一种番茄红素茶油软胶囊，所述增塑剂为甘油；所述遮光剂为氧化铁或钛白。
本发明所述的一种番茄红素茶油软胶囊，所述崩解剂为环糊精、山梨醇或聚乙二醇。
本发明所述的一种番茄红素茶油软胶囊，所述着色剂为姜黄素、苋菜红或红米红。
本发明所述的一种番茄红素茶油软胶囊的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：
1）取茶油、番茄红素和助悬剂，搅拌使其混合均匀，抽真空脱尽气泡，制成内容物的料液；
2）取增塑剂，加入1-1.5倍明胶量的纯化水，70-80度加热溶解，再加入崩解剂、着色剂和遮光剂，搅拌均匀后，然后加入明胶加热1h，100目筛过滤，抽真空脱尽气泡，制成囊壳的胶液，60度保温，待用；
3）分别将内容物的料液与囊壳的胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，内容物每粒装0.5g。
与现有技术相比，本发明所述的番茄红素茶油软胶囊具有如下优点：通过将番茄红素混溶于大量茶油中，使氧气仅与茶油接触，从而与番茄红素隔绝；茶油主要成分为不饱和脂肪酸，可用作抗氧化剂，而且氧化之后的产物为仍可服用的饱和脂肪酸。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明所述的番茄红素茶油软胶囊及其制备方法做进一步说明，但是本发明的保护范围并不限于此。
实施例 1
一种番茄红素茶油软胶囊，所述软胶囊的内容物按质量份计，包括100份的茶油、4份的番茄红素和0.2份的助悬剂；所述软胶囊的囊材按质量份计，包括100份的明胶、30份的增塑剂、5份的崩解剂、0.1份的着色剂和0.1份的遮光剂。所述助悬剂为蜂蜡。所述增塑剂为甘油；所述遮光剂为氧化铁。所述崩解剂为环糊精。所述着色剂为姜黄素。
番茄红素茶油软胶囊的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：1）取茶油、番茄红素和助悬剂，搅拌使其混合均匀，抽真空脱尽气泡，制成内容物的料液；2）取增塑剂，加入1倍明胶量的纯化水，70度加热溶解，再加入崩解剂、着色剂和遮光剂，搅拌均匀后，然后加入明胶加热1h，100目筛过滤，抽真空脱尽气泡，制成囊壳的胶液，60度保温，待用；3）分别将内容物的料液与囊壳的胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，内容物每粒装0.5g。
实施例 2
一种番茄红素茶油软胶囊，所述软胶囊的内容物按质量份计，包括100份的茶油、15份的番茄红素和4份的助悬剂；所述软胶囊的囊材按质量份计，包括100份的明胶、60份的增塑剂、10份的崩解剂、0.5份的着色剂和1份的遮光剂。所述助悬剂为单硬脂酸铝。所述增塑剂为甘油；所述遮光剂为钛白。所述崩解剂为山梨醇。所述着色剂为苋菜红。
番茄红素茶油软胶囊的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：1）取茶油、番茄红素和助悬剂，搅拌使其混合均匀，抽真空脱尽气泡，制成内容物的料液；2）取增塑剂，加入1.5倍明胶量的纯化水，80度加热溶解，再加入崩解剂、着色剂和遮光剂，搅拌均匀后，然后加入明胶加热1h，100目筛过滤，抽真空脱尽气泡，制成囊壳的胶液，60度保温，待用；3）分别将内容物的料液与囊壳的胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，内容物每粒装0.5g。
实施例 3
一种番茄红素茶油软胶囊，所述软胶囊的内容物按质量份计，包括100份的茶油、8份的番茄红素和1份的助悬剂；所述软胶囊的囊材按质量份计，包括100份的明胶、45份的增塑剂、8份的崩解剂、0.3份的着色剂和0.5份的遮光剂。所述助悬剂为乙基纤维素。所述增塑剂为甘油；所述遮光剂为钛白。所述崩解剂为环糊精。所述着色剂为红米红。
番茄红素茶油软胶囊的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：1）取茶油、番茄红素和助悬剂，搅拌使其混合均匀，抽真空脱尽气泡，制成内容物的料液；2）取增塑剂，加入1.2倍明胶量的纯化水，75度加热溶解，再加入崩解剂、着色剂和遮光剂，搅拌均匀后，然后加入明胶加热1h，100目筛过滤，抽真空脱尽气泡，制成囊壳的胶液，60度保温，待用；3）分别将内容物的料液与囊壳的胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，内容物每粒装0.5g。
实施例 4
一种番茄红素茶油软胶囊，所述软胶囊的内容物按质量份计，包括100份的茶油、8份的番茄红素和1份的助悬剂；所述软胶囊的囊材按质量份计，包括100份的明胶、45份的增塑剂、8份的崩解剂、0.3份的着色剂和0.5份的遮光剂。所述助悬剂为双原儿茶酸苷。所述增塑剂为甘油；所述遮光剂为钛白。所述崩解剂为环糊精。所述着色剂为红米红。
番茄红素茶油软胶囊的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：1）取茶油、番茄红素和助悬剂，搅拌使其混合均匀，抽真空脱尽气泡，制成内容物的料液；2）取增塑剂，加入1.2倍明胶量的纯化水，75度加热溶解，再加入崩解剂、着色剂和遮光剂，搅拌均匀后，然后加入明胶加热1h，100目筛过滤，抽真空脱尽气泡，制成囊壳的胶液，60度保温，待用；3）分别将内容物的料液与囊壳的胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，内容物每粒装0.5g。
实施例 5
一种番茄红素茶油软胶囊，所述软胶囊的内容物按质量份计，包括100份的茶油、15份的番茄红素和4份的助悬剂；所述软胶囊的囊材按质量份计，包括100份的明胶、60份的增塑剂、10份的崩解剂、0.5份的着色剂和1份的遮光剂。所述助悬剂为双原儿茶酸苷。所述增塑剂为甘油；所述遮光剂为钛白。所述崩解剂为山梨醇。所述着色剂为苋菜红。
番茄红素茶油软胶囊的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：1）取茶油、番茄红素和助悬剂，搅拌使其混合均匀，抽真空脱尽气泡，制成内容物的料液；2）取增塑剂，加入1.5倍明胶量的纯化水，80度加热溶解，再加入崩解剂、着色剂和遮光剂，搅拌均匀后，然后加入明胶加热1h，100目筛过滤，抽真空脱尽气泡，制成囊壳的胶液，60度保温，待用；3）分别将内容物的料液与囊壳的胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，内容物每粒装0.5g。
药效实验
老龄（12月龄以上）昆明种小鼠90只，体重30-50g，雌雄各半，随机分为9组，每组10只。9组分别对应为：正常组、模型组、对照组1（缺番茄红素后的实施例4）、对照组2（大豆油替换茶油后的实施例4）、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4和实施例5。除正常组外，其它8组均为AlCl3痴呆模型。各给药组分别按体重换算剂量灌胃，每天灌胃1次，并连续给药30天，于最后一次给药4h后心脏取血。利用各种抗氧化试剂盒，分别检测各组样本血清中经典抗衰老指标成分，包括丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)和超氧化物歧化酶(SOD)。检测结果见表1。
表1：7组软胶囊对小鼠抗衰老指标成分的影响