本发明涉及中医药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗脾虚湿盛证型阴囊潮湿的中药口服液。
背景技术：
：阴囊潮湿是指生殖器及其周围(包括大腿内侧近股阴处)部分经常汗多，且汗味臊臭的病症。以成人多见。古人称为“阴汗”、“漏精”、“绣球风”等，是男科常见病之一。但往往不被重视。因为阴部长期处于潮湿的环境，致使很多细菌容易生长，从而易导致阴囊皮肤炎、龟头炎等；由于阴囊处于湿热的环境，局部温度升高，使睾丸生精能力及精子成熟受到影响，从而导致精子数量减少及精子活力降低，甚至导致精子畸形过多。阴囊潮湿是指阴囊皮肤表面无任何变化，却出现多汗、潮湿或发凉等异常感觉。阴囊具有一定的舒缩功能，其皮肤中有大量的汗腺，从而可以调节局部的温度，如果阴囊分泌出的汗液不能及时散发，局部温度升高，汗液分泌增加，就会感到阴囊总是湿湿的了，长期多汗潮湿的阴囊容易受产生炎症，出现外阴瘙痒难忍。阴囊潮湿可能是慢性前列腺炎的典型症状之一，也与长期久坐，在炎热的环境中工作以及精索静脉曲张有关。也可能是阴囊湿疹，表现为阴囊部位较潮湿，略有些痒。按疾病的发展过程可份为急性期、亚急性期、慢性期3个过程。急性发作时，症状多为阴囊皮肤潮红、瘙痒、有丘疹，瘙痒挠得多了，能露出光滑的红色皮肤。亚急性发作时，症状为阴囊剧烈瘙痒，不司饮食，大便稀，小便黄，有时有水泡和轻度糜烂。慢性发作时，瘙痒时断时有，精神紧张、饮酒、食辛辣食物时瘙痒加剧，阴囊皮肤摸起来较硬，皮肤表面颜色呈暗红或紫褐色。如是慢性前列腺炎，应积极消炎治疗。中医认为，肾阴虚引起的阴囊湿疹，主要表现为腰膝酸软、手足心发热、口干、午后潮热、睡时出汗等，可用中医组方乾(音同前)元汤，潮湿阴囊多数情况属于肾阴虚引起的。如因肝胆湿热引起的阴囊湿疹，主要表现为肝区胀痛、口苦、食欲差，或身目发黄、小便短赤、身重疲乏、舌苔黄腻等。从中医角度来说，第一种就是我们说的这个脾虚湿盛。中医认为人的水液代谢主要是三个脏腑，第一个肺、第二个脾，第三个是肾，是一些脾虚的人，由于脾主运化，中医说脾的功能是管消化吸收的，人吃了以后，食物和水都通过脾输送到身体各个部位。有先天的方面，比如父母的遗传，在脾的功能这块就弱一点。第二就是下焦湿热，也可能是人内脏功能失调所造成的，也可能是因为自然气候所造成的，也可能是因为，饮食不洁，或者饮食这方面自己不能把饮食调整好了造成的。比如爱喝酒的人，爱吃辣东西的人，这样的人就经常地是湿热特别大，吐出舌头来，苔特别厚腻，粘粘糊糊小便黄，这经常阴囊潮湿。和他的饮食有关系，当然和气候有关系，经常阴雨连绵，湿热的天气，加上脾虚的人阴囊更加潮湿了。本发明中药制剂针对以上两种证型中的脾虚湿盛证型进行有针对性的进行组方用药，本病的发生较为隐秘，按照中医外因外治，应采用外洗液或者中药药膏等，但是考虑患者的心里因素，如每日浸泡相应部位较为不便，因此改用中药口服液，效果相当，同时方便易得，较容易满足患者治病的需求。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗脾虚湿盛型证型阴囊潮湿的中药口服液，具有辨证论治的优势，克服了传统西药无法区分证型以及无相应特效药物进行对证治疗，通过中药的内服，可以替代西药的使用，降低药物依赖性及副作用等，或者采用中西医结合的治疗方法，具有更好的疗效和满意度。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗脾虚湿盛型脾虚湿盛证型阴囊潮湿的中药口服液，其原料药包括党参，炙黄芪，陈皮，炒白术，炒苍术，茯苓皮，炙甘草，薏苡仁，黄连，金银花，萹蓄，滑石，车前子，芦根，川牛膝和金樱子。所述中药口服液中各原料药重量分别为党参35g～50g，炙黄芪25g～35g，陈皮10g～15g，炒白术10g～15g，炒苍术20g～30g，茯苓皮15g～25g，炙甘草10g～15g，薏苡仁5g～10g，黄连15g～25g，金银花15g～20g，萹蓄10g～15g，滑石25g～30g，车前子15g～20g，芦根10g～20g，川牛膝10g～15g和金樱子15g～20g。进一步优选，所述中药口服液中各原料药重量分别为党参45g，炙黄芪40g，陈皮10g，炒白术15g，炒苍术25g，茯苓皮20g，炙甘草10g，薏苡仁10g，黄连20g，金银花20g，萹蓄10g，滑石25g，车前子15g，芦根15g，川牛膝10g和金樱子15g。本发明还提供上述中药口服液的制备方法，具体为：第一步，灸黄芪、党参、黄连、金银花有效成分的提取；第二步，其余原料有效成分的提取；第三步，口服液的配制。其中，第一步具体为按重量称取灸黄芪、党参、黄连和金银花，混合在一起，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80％的乙醇，加热沸腾，回流2～4小时，过滤，药渣再次加相对于混合物加2～4倍量醇浓度为80％的乙醇，加热沸腾，回流1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度约0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～180℃、出风温度70～80℃，制成干膏粉。其中，第二步具体为按重量称取余下原料药组分，混合在一起，加相对于混合物6～8倍的水，浸泡30～60分钟后武火沸腾15分钟，随后以文火沸腾1～2小时，过滤，分离，取上清液，冷却到30～40℃，得到提取液，加入第一步制备的干膏粉，搅拌至干膏粉完全溶解，浓缩成生药浓度1g/ml。其中，第三步，取第二步制备的浓缩液300ml，加入500ml蒸馏水，合并混匀，随后加入1g～3g的聚山梨酯80、8g～15g蔗糖和苯甲酸钠1g～2g混合，进一步加入去离子水至1000ml，分装，灭菌，即得。有益的技术效果本发明提供一种用于治疗脾虚湿盛型证型阴囊潮湿的中药口服液，具有辨证论治的优势，克服了传统西药无法区分证型以及无相应特效药物进行对证治疗，通过中药的内服，可以替代西药的使用，降低药物依赖性及副作用等，或者采用中西医结合的治疗方法，具有更好的疗效和满意度。具体实施方式阴囊潮湿会诱发多种男性疾病症状主要表现为生殖器及其周围(包括大腿内侧近股阴处)部分经常汗多汗味臊臭且后期会出现阴部瘙痒的病症，以成人多见。古人称为“阴汗”、“漏精”、“绣球风”等，无外乎脾虚湿盛或者下焦湿热两种证型。对于下焦湿热证型的患者，中医认为汗多潮湿为有湿邪气味臊臭为有热邪，湿热互结后期就会表现为邪毒积聚处的皮肤瘙痒。对于脾虚湿重证型的患者，其汗多稀冷，多表现神疲乏力，食少便溏等。本发明中药制剂针对脾虚湿盛证型的阴囊潮湿患者进行组方用药，本病的发生较为隐秘，按照中医外因外治，应采用外洗液或者中药药膏等，但是考虑患者的心里因素，如每日浸泡相应部位较为不便，因此改用中药口服液，效果相当，同时方便易得，较容易满足患者治病的需求。基于此，本发明提供的中药口服液的原料药具体为党参，炙黄芪，陈皮，炒白术，炒苍术，茯苓皮，炙甘草，薏苡仁，黄连，金银花，萹蓄，滑石，车前子，芦根，川牛膝和金樱子。对其组方思路阐述如下：脾虚不能运化水液则湿邪为患，脾健湿邪自除。因此本发明中药制剂重用党参、炙黄芪为君药对，单付药中党参用量不少于30g，党参偏于温补脾胃，作为臣药或者佐使药使用时，其用量较少，一般是配合人参等大补元气药物使用，而在本发明中药制剂中，选用补脾第一要药党参，用量较大才可起到健脾助运功效，而炙黄芪用量较少可以作为佐药，配合人参、炒白术等补益肺脾，作为君药其用量应大于15g，才能起到较好的温补肺脾功效；党参甘温，入脾肺二经大补一身之元气，炙黄芪甘温，炙后其温补力度更强，同入脾肺二经补气升阳固表止汗、利水消肿，二药通用，肺脾肾三脏同补，则水之上中下三源均统摄有力，湿邪自除。中药的使用讲究君臣佐使的配伍，本发明中药制剂使用炒白术、炒苍术二药，健脾助运、燥湿利水，炒白术甘苦温，补中除湿，炒苍术辛温而燥，燥湿健脾，白术守而不走，苍术走而不守，一走一守，加强健脾除湿之功；使用茯苓皮甘淡而平，渗湿利水，用茯苓皮而非茯苓，取其利肌肤体表之湿邪，使湿浊从小便而去以助脾运，加入炙甘草健脾助运，同时可以缓和苦寒燥湿药物寒凉碍胃之况，此外加入薏苡仁、协助茯苓皮利水渗湿，同时因为薏苡仁甘淡而凉最善利水，不至损耗真阴之气，与芦根配合，清热生津，可以佐制炒苍术等药辛温燥烈之性，加入少量黄连、金银花，取其苦寒燥湿之效，现代医学研究，两药配伍使用，对于细菌及真菌感染有很好的抑制作用，能够很好的防治局部感染，诸药合用为臣药组；本发明中药制剂使用萹蓄，滑石，车前子，川牛膝四药合用，祛湿利水，均由利尿通淋功效，同时车前子、川牛膝有导热下行的功效，同时具有一定的抗炎功效，四药合用，为佐药；本发明中药制剂一大特色是动静结合，刚柔并济，本发明中药制剂使用陈皮调畅气机、使用金樱子收敛气机，一散一收，补泻兼施，为使药组。全方合用，对于脾虚湿盛证型的阴囊潮湿患者具有很好的疗效，适用于临床推广应用。所述中药口服液中各原料药重量分别为党参35g～50g，炙黄芪25g～35g，陈皮10g～15g，炒白术10g～15g，炒苍术20g～30g，茯苓皮15g～25g，炙甘草10g～15g，薏苡仁5g～10g，黄连15g～25g，金银花15g～20g，萹蓄10g～15g，滑石25g～30g，车前子15g～20g，芦根10g～20g，川牛膝10g～15g和金樱子15g～20g。进一步优选，所述中药口服液中各原料药重量分别为党参45g，炙黄芪40g，陈皮10g，炒白术15g，炒苍术25g，茯苓皮20g，炙甘草10g，薏苡仁10g，黄连20g，金银花20g，萹蓄10g，滑石25g，车前子15g，芦根15g，川牛膝10g和金樱子15g。本发明还提供上述中药口服液的制备方法，具体为：第一步，灸黄芪、党参、黄连、金银花有效成分的提取；第二步，其余原料有效成分的提取；第三步，口服液的配制。第一步具体为按重量称取灸黄芪、党参、黄连和金银花，混合在一起，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80％的乙醇，加热沸腾，回流2～4小时，过滤，药渣再次加相对于混合物加2～4倍量醇浓度为80％的乙醇，加热沸腾，回流1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度约0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～180℃、出风温度70～80℃，制成干膏粉。第二步，按重量称取余下原料药组分，混合在一起，加相对于混合物6～8倍的水，浸泡30～60分钟后武火沸腾15分钟，随后以文火沸腾1～2小时，过滤，分离，取上清液，冷却到30～40℃，得到提取液，加入第一步制备的干膏粉，搅拌至干膏粉完全溶解，浓缩成生药浓度1g/ml。第三步，取第二步制备的浓缩液300ml，加入500ml蒸馏水，合并混匀，随后加入1g～3g的聚山梨酯80、8g～15g蔗糖和苯甲酸钠1g～2g混合，进一步加入去离子水至1000ml，分装，灭菌，即得。各原料药药理如下：党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。炙黄芪：拉丁名astragaliradix，味甘、性温，归肺、脾经，有补益脾土，升举阳气，固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于治疗脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗；气血不足、阳气衰微之疮疡不起、脓成不溃、溃久不敛；以及气虚失运之水肿，小便不利等证。陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等证。炒白术：拉丁名Atractylodesmacrocephala，味苦，甘，性温，归脾、胃经，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，主治脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安等证。炒苍术：味辛、苦，性温，入脾、胃、肝经，有燥湿健脾，祛风胜湿，明目的作用，主要用于湿阻中焦之腹痛泻痢，脾胃不和之腹胀疼痛，呕吐纳呆；肝胃不和之腹胁胀痛、呕吐泛酸；以及寒湿外郁经络之风寒湿痹等证。茯苓皮：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证，茯苓皮擅于利表层之水，对于皮肤肌表湿疮等有很好的疗效。炙甘草：味甘，性平，入十二经，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。薏苡仁：拉丁名CoicisSemen，味甘、淡，性微寒，入肺、脾、大肠经，具有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的功效，主治湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。黄连：味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等证。金银花：拉丁名loniceraejaponicaeflos，又名忍冬花、银花、双花、二宝花，味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢，主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起，焮热肿痛者，以及其他皮肤感染，该物有较好的退热作用，有抗炎作用，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用。萹蓄：味苦，性微寒，入膀胱经，具有利水通淋，杀虫止痒的功效，用于淋证，尤其是砂淋，石淋，小便不利，湿热黄疸，泻痢，带下等证。滑石：味甘、淡，性寒，归膀胱、肺、胃经，具有利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮的功效。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子等证。车前子：味甘，性寒，入肾、膀胱经，具有利水通淋，清肝明目，清肺化痰的功效，用于小便不利，淋沥涩痛，泄泻，风热赤目肿痛，羞明多泪等证。芦根：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。川牛膝：味甘、微苦，性平，归肝、肾经，具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋的作用，主治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤等证。金樱子：拉丁名RosaeLaevigataeFructus，味酸、甘，性涩、平，归肾、膀胱、大肠经，具有固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻的功效，主治遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢等证。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1口服液1称取灸黄芪40g、党参45g、黄连20g和金银花20g，混合在一起，加500g的醇浓度为80％的乙醇，加热沸腾，回流3小时，过滤，药渣再次加400g醇浓度为80％的乙醇，加热沸腾，回流1小时，滤过，合并两次滤液，在真空度约0.07Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度180℃、出风温度80℃，制成干膏粉，称取陈皮10g、炒白术15g、炒苍术25g、茯苓皮20g、炙甘草10g、薏苡仁10g、萹蓄10g、滑石25g、车前子15g、芦根15g、川牛膝10g和金樱子15g，混合在一起，加1.3kg的水，浸泡60分钟后武火沸腾15分钟，随后以文火沸腾2小时，过滤，分离，取上清液，冷却到30℃，得到提取液，加入前面制备的干膏粉，搅拌至干膏粉完全溶解，浓缩成生药浓度1g/ml，取制备的浓缩液300ml，加入500ml蒸馏水，合并混匀，随后加入2g的聚山梨酯80、10g蔗糖和苯甲酸钠1g混合，进一步加入去离子水至1000ml，分装，灭菌，即得。比较例1口服液2采用与实施例1相同的制备方法，区别在于中药复方中没有使用灸黄芪和党参，获得口服液2。比较例2口服液3采用与实施例1相同的制备方法，区别在于中药复方中没有使用党参，获得口服液3。毒理学检测清洁级KM小鼠，40只，雌雄各半，实验前置动物于室内适应环境一周，自由摄食、摄水，室温18～22℃，相对湿度65～70％，照明昼夜明暗交替。取本发明实施例1制备的口服液1，经加压浓缩至含生药浓度为34.4g/ml，4℃保存，备用，使用时加热至36～39℃。具体实验方法：按照随机数字表，将小鼠分为对照组和实验组。实验组灌胃给药本发明实施例1制备的口服液1的浓缩液34.4g/ml，灌胃给药量为0.1ml/10g体重，相当于生药量103.2g/kg/d，对照组灌胃蒸馏水0.1ml/10g体重。两组均3次/日，连续给药14天，停药观察5天。记录小鼠体重、进食、饮水情况，记录灌胃给药后小鼠各项反应，灌胃给药间期小鼠各项生理反应，以及死亡情况。通过急性毒理实验研究，观察14d小鼠灌胃给药后情况，灌胃给药前，各组动物体重、进食、饮水情况无统计学差异，灌胃给药后，各组小鼠体重变化、进食饮水情况，无统计学差异。行为学无明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。本实验组剂量生药浓度103.2g/kg/d，小鼠与成人的给药剂量换算系数为10.01，因此小鼠给药剂量是临床成人用药(健康成人60kg，6.1g/kg/d)的169.35倍，现代药理学认为，对于药物急性毒性实验，最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍以上而动物无死亡，无明显毒性反应情况出现时，该药是安全的。通过本急性毒性试验验证，无毒性反应，可以认定，本药品临床用药是安全的。临床实验观察病例均来自本院普通外科病房手术病人，根据《常见疾病的诊断与疗效评定(标准)》，共观察164例已确诊的脾虚湿盛证型阴囊静脉曲张手术后合并阴囊湿疹患者，患者既往无湿疹病史，在手术后5～15天内出现阴囊部位急性湿疹，皮损为密集的红色丘疹，有散在小水泡，有糜烂面，有大量渗液，部分患者由于搔抓发生局部感染时，可见散在脓丘疹。排除患有结缔组织疾病、结核病、慢性活动性肝炎者，合并心血管，肝、肾损害者，有脑和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者；对治疗药物过敏全者；未按规定治疗者；无法判断疗效或资料不全影响疗效或安性判断者。将164例患者随机分为治疗组86例，对照组78例，治疗组病例病程5～15天，年龄21～57岁，对照组病程5～14天，年龄22～61岁，两组患者的年龄、病程、皮损情况和自觉症状等均具有可比性。一般治疗：患者服用维生素B2片10mg，2次/d，急性期有大量糜烂面和渗液时用3％硼酸液湿敷，4次/d。对照组：在一般治疗基础上，口服氯雷他定片10mg，1次/d，10天为1疗程，1个疗程后观察疗效。治疗组：在一般治疗基础上，口服本发明实施例1制备的中药口服液1，50ml/次，2次/d，10天为1疗程，1个疗程后观察疗效。在进行以上治疗的同时对患者进行必要的心理护理，阴囊湿疹患者初起时，因为该部位属于隐私疾病难以启齿，产生羞涩心理，可能会延误治疗和护理。在查房时，要及时耐心询问，宣传医学知识和卫生保健知识，诱导他积极配合治疗和护理，晚期时患者因为病程长，反复发作。剧烈瘙痒，影响休息，很容易出现烦躁，焦虑，紧张，缺乏耐心，甚至发脾气不配合治疗护理，此时为心理护理的最佳时机。一方面要根据病情及时会诊、协商，改进治疗护理方案；另一方面要耐心地对待患者要加强谈心安慰，既来之则安之。正视疾病规律，积极配合，坚定信心，预防患者长时间心理困扰，引起心源性疾患。疗效判定标准痊愈：皮损全部消退，瘙痒停止；显效：皮损消退面积>80％以上，瘙痒基本停止；有效：皮损消退面积>50％以上，瘙痒减轻；无效：皮损消退面积＜50％，或皮损反复发作，瘙痒无明显减轻。有效率以痊愈加显效计。统计学方法采用SPSS16.0统计学软件对研究数据处理。计数资料以率(％)表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验。结果治疗结果两组有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，结果见表1。表1两组治疗结果比较例组别例数痊愈显效有效无效有效率(％)治疗组86332921396.51*对照组781719261679.49与对照组比较，*P＜0.05两组者均未见明显的不良反应，通过本发明中药制剂与西药对比研究，其有效率显著优于对照组，说明本发明中药制剂对于该病的治疗具有很好的疗效，适用于临床推广应用。临床病例选录本发明临床实验患者张天夫，男，51岁，病案号：0005484115702，23床，阴囊静脉曲张手术后7天出现阴囊潮湿，皮损为密集的浅红色丘疹，有散在小水泡，少有糜烂面，有大量清稀渗液，对其中医证型的辨识，判断其为脾虚湿盛证型术后合并阴囊湿疹患者，基础治疗，患者服用维生素B2片10mg，2次/d，急性期有大量糜烂面和渗液时用3％硼酸液湿敷，4次/d。在基础治疗基础上，口服本发明实施例1制备的中药口服液1，50ml/次，2次/d，10天为1疗程，1个疗程后观察疗效。患者服药后第8天皮损开始消退，面积在60％以上，服药10天后，皮损消退面积在80％左右，继续服药后第14天，即第2个疗程第4天皮损全部消退，收口，瘙痒停止，判断为临床治愈。脾虚湿盛患者其正气不足，难以脱毒外出，同时不易收湿敛疮，因此其疗程较长，但综合评价其疗效，优于同期治疗患者。本发明临床实验患者王凯，男，39岁，病案号：0005484148431，31床，阴囊静脉曲张手术后5天出现阴囊潮湿，皮损为密集的浅红色丘疹，丘疹区水泡较多，有大量清稀渗液，对其中医证型的辨识，判断其为脾虚湿盛证型术后合并阴囊湿疹患者，基础治疗，患者服用维生素B2片10mg，2次/d，急性期有大量糜烂面和渗液时用3％硼酸液湿敷，4次/d。在基础治疗基础上，口服本发明实施例1制备的中药口服液1，50ml/次，2次/d，10天为1疗程，1个疗程后观察疗效。患者服药后第9天皮损开始消退，面积在50％左右，服药13天后，皮损消退面积在75％左右，无新发丘疹及水泡，继续服药后第17天，即第3个疗程第3天皮损全部消退，收口，瘙痒停止，判断为临床治愈。脾虚湿盛患者其正气不足，难以脱毒外出，同时不易收湿敛疮，该患者身体素质较弱，并未因其年轻而病情较轻，其疗程较长，但综合评价其疗效，优于同期治疗患者。实验研究实验材料昆明种小鼠75只，体重22±3g，雄性。将实验小鼠放于动物观察室中，室温保持在22±3℃之间，相对湿度40％～60％。将实验小鼠分笼饲养，每笼15只。动物观察室应保持安静，避免噪音及其他因素对小鼠的干扰。小鼠饮用自来水，食用小鼠鼠料喂养，食水不限。实验药品本发明实施例1制备的中药制剂口服液1，调整成含生药浓度为0.75g/ml。本发明比较例1制备的中药制剂口服液2，调整成含生药浓度为0.75g/ml。本发明比较例2制备的中药制剂口服液3，调整成含生药浓度为0.75g/ml。醋酸泼尼松片规格：5mg/片*100，浙江仙琚制药股份有限公司生产。氯化钠注射液规格：250ml，吉林科伦康乃尔制药有限公司生产。实验方法按照随机分组原则，将75只小鼠随机分为5组，即生理盐水组、阳性对照(泼尼松)组、本发明组、比较1组、比较2组，每组15只。用3％苦味酸溶液按顺序将小鼠右前肢为1号、右后肢2号、左前肢3号、左后肢4号、尾5号、头6号、颈7号、背8号、腹9号、无标记10号做好标记，每组剩余5只小鼠备用。将实验小鼠适应性喂养一周后，体重控制在25±5g，小鼠造模的同时给予灌胃治疗。给药前准备脱毛：将5组实验小鼠在腹部取长3cm×宽1cm面积大小的长方形区域，用剪刀将此面积的毛发剪除。药品稀释：0.5％DNFB丙酮液的稀释：用移液枪取4mlDNFB(2，4二硝基氟苯)25μl加入1ml丙酮橄榄油溶液，即配得0.5％的DNFB溶液5ml；用移液枪取1.6mlDNFB4μl加入0.4ml丙酮橄榄油溶液，即配得0.2％的DNFB溶液2ml。造模给药将5组小鼠于实验第1天和第2天在去毛部用移液枪在腹部剃毛区涂0.5％的DNFB25μL致敏。第8日于左耳背涂0.2％的DNFB20μL诱发皮炎，右耳涂等量4∶1丙酮橄榄油基质作对照。治疗给药5组小鼠在造模的同时按下列剂量每天灌胃给药1次，连续用药9天。本发明组0.1ml/10g体重灌胃口服液1；比较1组0.1ml/10g体重灌胃口服液2，；比较2组0.1ml/10g体重灌胃口服液3，阳性对照组给予泼尼松混悬液0.45g/ml，0.1ml/10g体重灌胃，生理盐水组灌服等容积的生理盐水。观察指标及方法一般状态观察包括观察实验小鼠的精神状态、体重、饮食量、二便等。实验动物取材及各项指标测定小鼠左右耳质量差的测量末次给药后，将实验小鼠全部处死，先用剪刀剪下小鼠的左右耳廓，然后用皮肤圆形打孔器在小鼠左右耳中部打孔，取相同大小的耳组织，使用电子天平称重，计算左右耳质量差。小鼠耳部真皮中单核细胞及中性粒细胞的测量将称重后的左耳组织置于10％福尔马林溶液中，石蜡包埋，切片，常规HF染色，在光学显微镜下用网形目镜计数每mm2中性粒细胞及单核细胞数。统计学处理采用SPSS16.0统计学软件对研究数据处理。计数资料以率(％)表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验。实验结果连续用药9天后，排除状态不佳的小鼠，以每组10只进行入组。检测各项指标结果本发明中药制剂对小鼠左右耳质量差的影响，结果见表2。造模后，经过对5组小鼠的左耳廓进行肉眼观察，各组小鼠左耳廓有不同程度的红肿，与涂基质的右耳廓在外观上有明显的差异，且小鼠左右耳廓的质量差明显，说明小鼠造模成功。通过实验研究后，本发明中药制剂组、阳性对照组与生理盐水组相比，对小鼠耳廓肿胀度有明显的抑制作用，有统计学意义(P＜0.05)；本发明去黄芪、党参组与生理盐水组相比，对小鼠耳廓肿胀度有抑制作用，但无统计学意义(P＞0.05)；与发明组比较，阳性对照组无统计学差异，但是比较均值，其效果较发明组差。表2本发明中药制剂对实验小鼠左右耳质量差的影响组别例数左右耳质量差(g)生理盐水组100.0488±0.0014阳性对照组100.0301±0.0016#本发明组100.0248±0.0024#比较1组100.0427±0.0033Δ比较2组100.0371±0.0029#*注：与生理盐水组比较，#P＜0.05，ΔP＞0.05；与发明组比较，*P＜0.05。本发明中药制剂对小鼠左耳中性粒细胞及单核细胞的影响，结果见表3。通过本发明实验研究，本发明中药制剂组、阳性对照组与生理盐水组对比，小鼠耳廓真皮中中性粒细胞、单核细胞数明显减少，有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明中药制剂可抑制炎细胞浸润；通过本发明去黄芪、党参组与生理盐水组对比，其结果无明显差异，无统计学意义(P＞0.05)；当只保留黄芪作为君药，与发明组比较，中性粒细胞有所增加；与发明组比较，阳性对照组无统计学差异，但是比较均值，其效果较发明组差。表3本发明中药制剂对小鼠左耳中性粒细胞及单核细胞的影响组别例数中性粒细胞数(个)单核细胞数(个)生理盐水组1070±952±7阳性对照组1033±6#27±4#本发明组1022±3#16±3#比较1组1054±11Δ42±13Δ比较2组1041±5#*36±8#注：与生理盐水组比较，#P＜0.05，ΔP＞0.05；与发明组比较，*P＜0.05。各组小鼠左耳组织学变化病理切片HE染色显示：小鼠耳廓表皮增厚，皮下组织疏松，毛细血管扩张充血，有大量的淋巴细胞及中性粒细胞浸润。本发明中药制剂组与阳性对照组小鼠耳廓的肿胀度、充血、炎细胞浸润数目及程度较生理盐水组有显著减轻，P＜0.05，本发明去参芪组与生理盐水组有一定程度减轻，但无统计学差异，P＞0.05。通过本发明中药制剂的实验研究，证实了本发明中药制剂对湿疹具有很好的疗效，其效果优于阳性对照药物，适用于临床推广应用。所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。当前第1页1 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