本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种耳聋左慈丸。
背景技术：
：耳聋左慈丸出自俞根初的《重订通俗伤寒论》，是治疗肾虚型耳聋耳鸣的经典方，起补肾益精，滋阴潜阳的作用。用于肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩。此方由六味地黄丸加磁石、柴胡化裁而成，熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、丹皮、泽泻、磁石、柴胡8味药按比例配方而成。其方中以熟地黄、磁石为君药，熟地黄滋阴养血，补肾填精；磁石平肝潜阳，补肾益阴，聪耳明目。臣以山茱萸补益肝肾；山药健脾补肾；石菖蒲通利耳窍；五味子益气生津、补肾宁心、收敛固精。佐以茯苓、泽泻、丹皮，茯苓配山药渗脾湿；泽泻配熟地泻肾浊；牡丹皮配山茱萸泻肝火。熟地黄是君药，泽泻配合熟地黄以加强治疗作用，是佐使药中唯一协助君药者。耳聋左慈丸应用于临床已数十年，其效果得到肯定。但现有技术制备的耳聋左慈丸稳定性较差，且不易长时间存放。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种耳聋左慈丸。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种耳聋左慈丸，由下述重量份的原料制备而成：磁石38-42份、熟地黄315-325份、山茱萸155-165份、牡丹皮115-125份、山药150-170、茯苓115-125份、泽泻115-125份、竹叶柴胡38-42份、矫味剂0.2-0.9份、保鲜剂1-3份。优选地，所述的矫味剂为甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素中一种或多种的混合物。更优选地，所述的矫味剂由甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素混合而成，所述甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的保鲜剂为海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠中一种或多种的混合物。更优选地，所述的保鲜剂由海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠混合而成，所述海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。本发明还提供了上述耳聋左慈丸的制备方法，包括以下步骤：(1)将磁石、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、竹叶柴胡8味中药粉碎，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间105-145分钟，萃取温度31-49℃，萃取压力22-38MPa，二氧化碳的流量为10-20kg/h，采用200目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用200目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时，采用200目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、保鲜剂混合均匀，制丸，干燥，即得。具体的，在本发明中：磁石，拉丁学名：Magnetite，为氧化物类矿物磁铁矿的矿石。牡丹皮，为毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。泽泻，拉丁学名：Alismaplantago-aquaticaLinn.，为泽泻科植物泽泻的块茎。竹叶柴胡，拉丁学名：Bupleurummarginatum，为柴胡属下的一个种，多年生高大草本。熟地黄，拉丁文名：Rehmanniaglutinosa(Gaetn.)Libosch.exFisch.etMey，又名：生地、怀庆地黄、熟地。山茱萸，拉丁学名：Cornusofficinalis，山茱萸科落叶灌木或小乔木，其成熟果实为中药。山药，拉丁学名：Dioscoreaopposita，别名怀山药、淮山药、土薯、山薯、山芋、玉延。茯苓，拉丁学名：Wolfiporiacocos，又称玉灵、茯灵、万灵桂、茯菟。是拟层孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。甘草甜素，CAS号：1405-86-3。橙皮素，CAS号：520-33-2。秦皮甲素，CAS号：531-75-9。海藻酸钠，CAS号：31581-02-9。抗坏血酸钙，CAS号：5743-28-2。焦磷酸钠，CAS号：7722-88-5。本发明耳聋左慈丸，具有滋肾平肝的功效，可用于治疗肝肾阴虚、耳鸣耳聋、头晕目眩的症状，配方中添加保鲜剂，保证了药物的质量稳定，具有极高的推广价值。具体实施方式实施例1耳聋左慈丸原料：磁石40份、熟地黄320份、山茱萸160份、牡丹皮120份、山药160份、茯苓120份、泽泻120份、竹叶柴胡40份、矫味剂0.21份、保鲜剂0.9份。所述的矫味剂由甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。所述的保鲜剂由海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。上述耳聋左慈丸的制备方法，包括以下步骤：(1)将磁石、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、竹叶柴胡8味中药粉碎为80目，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间125分钟，萃取温度41℃，萃取压力31MPa，二氧化碳的流量为15kg/h，采用200目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量10倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用200目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量8倍量的水煎煮1个小时，采用200目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、保鲜剂混合均匀，制丸，干燥。得到实施例1的耳聋左慈丸。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由橙皮素、秦皮甲素按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的耳聋左慈丸。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由甘草甜素、秦皮甲素按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的耳聋左慈丸。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由甘草甜素、橙皮素按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的耳聋左慈丸。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由抗坏血酸钙、焦磷酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的耳聋左慈丸。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由海藻酸钠、焦磷酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的耳聋左慈丸。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由海藻酸钠、抗坏血酸钙按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例7的耳聋左慈丸。测试例1将实施例1-7制备的耳聋左慈丸，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定。具体测试结果见表1。表1：菌落总数测试表cfu/g大肠杆菌菌落总数，CFU/g实施例1306实施例2583实施例3576实施例4584实施例5673实施例6665实施例7681比较实施例1与实施例2-4，实施例1(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素复配)防腐性能明显优于实施例2-4(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠复配)防腐性能明显优于实施例5-7(海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠中任意二者复配)。测试例2对实施例1-7制备的耳聋左慈丸进行稳定性测试。本发明耳聋左慈丸中包含的毛蕊花糖苷是熟地黄的指标性成分。将实施例1-7制备的耳聋左慈丸分别用铝塑复合膜袋密封包装，将它们置于38℃温度下放置3个月，测定各试样中3月时的毛蕊花糖苷相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照文献边宝林等《5种不同药材中毛蕊花糖苷的含量比较》。具体结果见表2。表2：稳定性测试结果表单位：％毛蕊花糖苷残余含量实施例199.7实施例296.1实施例396.3实施例495.6实施例594.4实施例695.1实施例794.8比较实施例1与实施例2-4，实施例1(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素复配)稳定性能明显优于实施例2-4(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠复配)稳定性能明显优于实施例5-7(海藻酸钠、抗坏血酸钙、焦磷酸钠中任意二者复配)。当前第1页1 2 3