本发明涉及一种中药制剂，即治疗肝病的药物肝加欣片。
背景技术：
在已有技术中，治疗肝病的药物种类繁多，效果不一，其组方各有千秋，但缺点是治疗效果低。
技术实现要素：
本发明的目的是针对上述不足而提供一种治疗肝病疗效更好的肝加欣片。
本发明的技术解决方案是：一种肝加欣片，其特征在于由以下重量的原料制成：五味子317.5g，柴胡300g，茵陈300g，板蓝根300g，云芝胞内糖肽20g，猪胆粉20g，淀粉100g，硬脂酸镁3.5g，制成1000片。
方中五味子：《本草纲目》中记载五味子具有“益气，补不足，养五脏，明目，壮筋骨”等多种功能，其性味酸、甘、温，具有收敛固涩生津，保护肝阴之功效。现代药理研究证实：五味子及其制剂具有保肝、降低谷丙转氨酶、利胆等多种药理作用，临床用于各种肝病的治疗。
柴胡：其性味苦，微寒，归肝、胆经。具有和解表里，疏肝，升阳之功效。用于肝病胸胁胀痛的治疗。
茵陈：其性味苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。具有清湿热，退黄疸之功效。用于黄疸尿少、传染性黄疸型肝炎的治疗。
板蓝根：其性味苦，寒。具有清热解毒的作用，
猪胆粉：其性味苦，寒。归肝、胆、肺、大肠经。具有清热解毒，清利肝经都热之功效病毒性肝炎属于中医“胁痛”范畴，由于情志抑郁，或暴怒伤肝，肝失条达，疏泄不利，气阻络痹，而致胁痛。若外邪内侵或饮食不调，以至湿热之邪蕴结于肝胆，使肝胆失于疏泄条达，也可引起胁痛。对于肝气不舒，湿热内蕴所致的胁痛疼痛，治宜舒肝解郁，清热利湿。方中君药柴胡为舒肝解郁之要药，能舒达肝气，调和气机，臣药茵陈苦寒，有清热、利湿、退黄之功，善致黄疸。佐以板蓝根，胆汁粉能清热解毒，清利肝经郁热。五味子酸敛生津，保护肝阴，以防阳亢伤阴之弊。使以灵芝多糖味寒而微甘，具有清热消炎作用。本品又是一种免疫调节剂，可用于某些免疫功能低下的疾病，能改善病毒性肝炎患者的症状，降低转氨酶，诸药相配，共舒肝解郁，清热利湿之效。适用于肝胆湿热、肝气郁结所致的胁肋胀痛、暖气不适、脘痞腹胀，食欲不振等症。临床常用于慢性病毒性肝炎、迁延性肝炎及肝硬化。
功能与主治：舒肝解郁，清热利湿。用于慢性病毒性肝炎，迁延性肝炎及肝硬化。
处方中六味药材，五味子粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；茵陈、柴胡和板蓝根加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.14(60℃)的清膏，与上述醇提液合并，浓缩至相对密度为1.30(80℃)的稠膏，加入淀粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入云芝多糖、猪胆粉，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得。
本发明的优点是：肝加欣片是临床医生在多年临床实践中，依据传统中医理论选用舒肝解郁，清热利湿的治疗法则，配伍五味子、柴胡、茵陈、板蓝根、胆汁粉，用于慢性病毒性肝炎，迁延性肝炎，肝硬化等症的治疗。经长期临床验证，该药组方合理，配伍得当，疔效确切。经肝加欣片治疗组162例，对照35例进行了临床治疗研究评价，肝加欣片总有效率达83.926(对照达74.326)，可为临床治疗肝病提供辅助药物。
下面将结合实施例对本发明作进一步详细描述。
具体实施方式
实施例1：肝加欣片
肝加欣片由五味子317.5g，柴胡300g，茵陈300g，板蓝根300g，云芝胞内糖肽20g，猪胆粉20g，淀粉100g，硬脂酸镁3.5g，制成1000片。
实验例1：临床报告
摘要
肝郁脾虚证是脾胃病最常见的证候，其原因是肝脾两脏的失调，肝失疏泄，进而影响了脾的运化功能或造成脾气虚弱，气血生化无源，导致肝血不足而不能养肝。肝失所养，气机郁滞。临床上常常会出现肝气郁结、脾气虚弱的证候。本实验以中医辩证为标准，按治疗方案对出现肝气郁结、脾气虚弱的患者进行了肝加欣片临床治疗研究评价。同时结合其肝功能及乙肝病毒标记指标(HBVM)的变化观测，对其用于病毒性乙型肝炎的治疗提供了临床数据。
肝加欣片临床实验
受试药物：肝加欣片，给药途径与临床一致(口服)
提供单位：通化方大制药有限公司
制剂标示量：2.125g生药/片
治疗方案
一、病例选择标准
(一)诊断标准
1.中医辨证
肝郁证 脾虚证
(1)胸胁或少腹胀满窜痛；(1)神疲懒言，体倦乏力；
(2)暖气频繁，或有泛吐酸水；(2)胃纳减少或食欲差；
(3)烦躁易怒；(3)脘腹隐痛；
(4)失眠多梦；(4)食后腹胀，或下午腹胀加重；
(5)口苦咽干，或咽部如有物梗阻感；(5)大便清而不爽或时清时干；
(6)舌边尖稍红，舌苔微黄；(6)舌质淡、舌体稍胖或有齿痕。
(7)脉弦。
肝郁脾虚证
(1)肝郁脾虚证：指以肝部为主，脾虚为次者。凡具有肝郁见症4个以上，脾虚见症2个以上者，即可诊断。
(2)肝郁脾虚亚证：指以脾虚为主，肝郎为次者。凡具有脾虚见症4个以上，肝郁见症2个以上者，即可诊断。
(3)肝郁脾虚见证：指肝郁与脾虚基本相等者。凡具有脾虚见症3个(舌象为必备)以上，肝郁见症3个以上者，即可诊断。
2.主症分级标准
分四级：症状重(4分)，次重(3分)，中(2分)，轻(1分)
根据如下症候群对症评级(详见中药申报审批指南)
1.神疲懒言，体倦乏力(Yl表述)
2.胃纳减少(Y2)
3.脘腹降痛，食后腹胀(Y3)
4.大便清而不爽(Y4)
5.胸胁、少腹胀痛(Y5)
6.暖气，吞酸(Y6)
7.烦躁易怒，或失眠多梦(Y7)
8.口干苦，或咽部如有物梗阻感(Y8)
(二)试验病例
1.纳入病例标准
明确诊断为肝郁脾虚证，而排除其他可能影响药物疗效评价的各种疾病(如合并有各种严重的慢性疾病)患者，均可纳入试验。
2.病例排除标准(不适应症或剔除标准)
(1)可能影响肝郁脾虚证或药物疗效评价的各种疾病(如合并有各种严重的慢性病)
(2)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(3)合并有心血管系统、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全判断者。
二、观测指标
1.安全性观测
(1)-般体检项目。
(2)血、常规化验、肝、肾功能检查。
2.疗效性观测
(1)详细询问病史，并按肝郁牌虚评级表主症的变化详细观测记录。
(2)可根据本证具体情况观测HBVM、ALT、AST、TP、ALB、A/G及胆红素等理化指标进行。
三、疗效判定标准
1.临床治愈：肝郁脾虚的证候(Y)消失，其他有关检查基本上达到正常。
2.显效：肝郁脾虚证候减轻各症降低2分以上(∑(yi治疗后-yi治疗前)≥16，i-1，….8)，其他有关检查明显好转(肝功能等实验监测计量指标中至少有一项下降范围超过其正常值的宽度。例如，ALT正常数值为8-401U/L，则下降范围超过32IU/L为为明显好转)。
3.有效：肝郁脾虚证候减轻各症降低1分以上(∑(yi治疗后-yi治疗前)≥8)，其他有关检查有好转者(肝功能等实验监测计量指标中，至少有一项下降范围超过其正常值范围的宽度的一半，即超过测定个体差异等误差干扰。例如，ALT正常数值为8-401U/L，则下降范围超过16IU/L为明显好转)。
4.无效：肝郁脾虚证候减轻，降低不达1分以上(∑(yi治疗后-yi治疗前)<8)，其他有关检查无好转者。
四、观察、记录、总结的有关要求按设计要求，统一表格，作出详细记录，观察不良反应或未预料到的毒副反应，并追踪观察。各种数据做统计处理。
临床试验
对照用药：护肝片，用法：一次4片，一日3次。
肝加欣片给药方案：根据动物最大耐受量、毒性动物实验及药品提供方建议用法与用量，口服给药一个月，一次4片，一日3次。治疗期两组均按相同用法及用量服用Vc，Vb及葡醛内酯片，以保证辅助保肝用药治疗。
分组：原则以肝郁脾虚的证候轻重为配对因素，5:1(肝加欣片组：护肝片组)按随机区组分配肝加欣片治疗组(162例)，护肝片组(35例)病人。
治疗总结
一、治疗前病例资料。在本次临床实验的162病例中有至少不低于92.6％的病人为病毒性肝炎(11.4％和80％分别为甲肝和乙肝)，其中，有75.926为乙型肝炎，而对照组的35例中，91.426为病毒性肝炎(有80％为乙型肝炎)。因此，本次疗效斫究对象从西医诊断主要为病毒性肝炎的病人。
二、治疗后病例资料及疗效分析。
小结
同证异病，异病同证是中医诊断的特点。辩证论治乃中医临床重要法则。以中医辩证为准，对中药临床疗效作出符合中医理论的客观评价不仅是中药临床用药安全、有效的前提，也是中药质量可控的关键。本实验以中医辩证为标准，按治疗方案对出现肝气郁结、脾气虚弱的197例患者(肝加欣片治疗组162例，对照35例)进行了临床治疗研究评价。同时结合其肝功能及乙肝病毒标记指标(HBVM)的变化观测，对其用于病毒性乙型肝炎的治疗提供了临床数据。本研究结果说明肝加欣片治疗病毒性肝炎等肝郁脾虚证病人具有改善郁脾虚证的症候群、降低ALT及肝细胞受损等作用。肝加欣片总有效率达83.926，对照达74.326。可为临床治疗肝病提供辅助药物。