本发明涉及一种治疗湿癣的外用制剂及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
湿癣是一种病名，皮肤湿疡之一。《诸病源候论》卷三十五：“湿癣者，亦有匡郭，如虫行，浸淫色赤湿痒，搔之多汁成疮……其里亦有虫。”该病多因风湿热邪侵入肌肤而成。证见患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓，浸淫面不断扩大，皮内似虫行。
目前用于治疗湿癣等顽固性皮肤病较有效的西药有：乙亚胺、乙双吗啉等免疫抑制剂；较有效的中药，如克银丸、青黛丸等。这些现有常用药品的主要不足之处在于：虽然能使牛皮癣病症较快消失，但易诱发其他疾病，且治标不治本，易于复发。其疗效均不够理想，停药后易复发；西药化学制品副作用大，长期使用有的会使白细胞减少，甚至造成再生障碍性贫血，有的造成红皮病或剥脱性皮炎等不可逆的病变。
技术实现要素：
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本发明的目的，是提供一种治疗湿癣的外用制剂及其制备方法。所述外用制剂具有祛风止痒，攻毒杀虫的功效。可用于治疗湿癣，疗效明显，易根治，治疗周期短，无副作用。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：一种治疗湿癣的外用制剂，按照重量份计算，主要由半风荷350-450份、苦参350-450份、白癣皮150-250份、土荆皮150-250份、黄柏150-250份和青黛50-150份制备而成。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，按照重量份计算，主要由半风荷380-420份、苦参380-420份、白癣皮180-220份、土荆皮180-220份、黄柏180-220份和青黛80-120份制备而成。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，按照重量份计算，主要由半风荷400份、苦参400份、白癣皮200份、土荆皮200份、黄柏200份和青黛100份制备而成。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述外用制剂为贴剂或膏剂。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述外用制剂为贴剂时，还包括基质，所述基质按重量份计算，由山梨醇60-80份、甘油70-90份、硬脂酸70-90份、硬脂60-80份、黄凡士林20-40份、蔗糖硬脂酸酯5-15份、羊毛脂15-25份、聚山梨酯70-90份、苯甲酸3-9份和羟苯乙酯1-2份组成。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述基质按重量份计算，由山梨醇65-75份、甘油75-85份、硬脂酸75-85份、硬脂65-75份、黄凡士林25-35份、蔗糖硬脂酸酯8-12份、羊毛脂18-22份、聚山梨酯75-85份、苯甲酸5-7份和羟苯乙酯1.2-1.8份组成。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述基质按重量份计算，由山梨醇70份、甘油80份、硬脂酸80份、硬脂70份、黄凡士林30份、蔗糖硬脂酸酯10份、羊毛脂20份、聚山梨酯80份、苯甲酸6份和羟苯乙酯1.5份组成。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述贴剂这样制备：包括以下步骤：
（1）半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛，加水煎煮二次，第一次加7-9倍量水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加5-7倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至78-82℃时相对密度为1.05～1.15的浸膏，得A品；
（2）取山梨醇、甘油，加入A品中，加热至78-82℃，使溶解，得B品；
（3）另取硬脂酸、硬脂、黄凡士林、聚山梨脂、羊毛脂、蔗糖硬脂酸酯加热至78-82℃，使熔融，得C品；
（4）C品与B品混合乳化10-20分钟，78-82℃保温25-35分钟，加入苯甲酸、羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述的膏剂这样制备：半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛，加水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75-85℃时相对密度为1.05～1.15的浸膏，即得。
前述的治疗湿癣的外用制剂中，所述的膏剂这样制备：半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛，加水煎煮2次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75-85℃时相对密度为1.05～1.15的浸膏，即得。
本发明所述的外用贴剂由半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛制备而成。其中，半枫荷，中药名。为梧桐科植物异叶翅子木的根或茎枝，性味：味甘，性温。功效：祛风湿、舒筋活血。主治：用于风湿性关节炎，类风湿关节炎，腰肌劳损，慢性腰腿痛，半身不遂，跌打损伤，扭挫伤；外用治刀上出血。苦参，中药名。为豆科植物苦参的干燥根，性味：味苦，性寒。归经：归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功效：清热燥湿，杀虫，利尿。主治：用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。白癣皮，多年生宿根草本，全株有强烈香气。白癣皮，多年生宿根草本，全株有强烈香气。性味：苦咸，寒。归经：入脾、胃经。具有清热燥湿，祛风解毒的功效，用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮瘌，风湿热痹，黄疸尿赤等症。土荆皮为松科植物金钱松（Pseudolarix kamepferi Gord.）的干燥根皮或近根树皮。【性味】辛，温；有毒。【归经】归肺、脾经。【功效】杀虫，止痒。【主治】治疥癣瘙痒。黄柏（huáng bò），中药名。为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。性味：味苦，性寒。归经：肾、膀胱经。有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。青黛，中药名。为爵床酬科植物马蓝、蓼科植物蓼蓝、十字花科植物菘蓝的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末、团块或颗粒。性味：咸，寒。归经：归肝经。功效：清热解毒，凉血消斑，泻火定惊。主治：温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。
本发明采用上述原料制成外用制剂，方中半风荷气微，味涩，有祛风除湿功效，用于风疹，皮肤瘙痒；苦参味苦、性寒，本品极苦性寒，最为清燥，能祛风毒，清湿热、消肿毒、杀疥虫；二者共为君药。白癣皮苦、寒，燥湿清热，祛风止痒，为湿热疮疡常用之品；土荆皮味辛、性温，有止痒杀虫、疗癣之效，共为臣药。黄柏味苦，性寒，能燥湿邪；青黛咸、寒，能清热解毒、治湿癣；共为佐使药。诸药相伍，共凑祛风止痒，攻毒杀虫之效。
本发明制备贴剂时，所用基质由山梨醇、甘油、硬脂酸、硬脂、黄凡士林、蔗糖硬脂酸酯、羊毛脂、聚山梨酯、苯甲酸和羟苯乙酯制备而成。其中，山梨糖醇，别名山梨醇。英文名Sorbitol、D-Glucitol、Sorbol、D-Sorbitol。分子式是C6H14O6，分子量为182.17。为白色吸湿性粉末或晶状粉末、片状或颗粒，无臭，用作牙膏、化妆品、烟草的调湿剂。甘油，无色、无臭、味甜，外观呈澄明黏稠液态，是一种有机物。在医学方面，用以制取各种制剂、溶剂、吸湿剂、防冻剂和甜味剂，配剂外用软膏或栓剂等。硬脂酸，即十八烷酸，广泛用于制化妆品、塑料耐寒增塑剂、脱模剂、稳定剂、表面活性剂、橡胶硫化促进剂、防水剂、抛光剂、金属皂、金属矿物浮选剂、软化剂、医药品及其他有机化学品。硬脂是一种化学物质，分子式是C57H110O6，用作食品乳化剂。也用于化妆品，肥皂和蜡烛等行业。黄凡士林为淡黄色或黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；蔗糖硬脂酸酯，英文名称:Sucrose stearate ester，无色或微黄色黏稠液体或粉末，无味，微溶于水，溶于乙醇；可作乳化剂、润湿剂、分散剂、增溶剂和润肤剂等。用于化妆品、食品、医药工业作乳化剂，作食品乳化剂和食品保鲜剂时用量为1～1.5g/kg。还可用于洗涤剂，纤维加工、农牧业及罐头制品等。羊毛脂是附着在羊毛上的一种分泌油脂，为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。在氯仿或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解。羊毛脂可以让皮肤光滑柔嫩。医药上用于配制风湿膏，氧化锌橡皮膏及软膏基料。化妆品级羊毛脂可用于冷霜，防皱霜，防裂膏，洗头膏，护发素，发乳，唇膏及高级香皂等。常用作油包水型乳化剂，是优良的滋润性物质。可使因缺少天然水分而干燥或粗糙的皮肤软化并得到恢复。聚山梨酯为淡黄色至橙黄色的粘稠液体，有温热感，用做注射液及口服液的增溶剂或乳化剂；胶囊剂用分散剂；软膏剂用乳化剂和基质；栓剂用基质等。在食品工业中用做乳化剂。苯甲酸为具有苯或甲醛的气味的鳞片状或针状结晶，苯甲酸可以制作苯甲酸水杨酸软膏，苯甲酸水杨酸软膏是以苯甲酸、水杨酸为主要原料，加入羊毛脂、黄凡士林制成的药剂。其中，苯甲酸与水杨酸联合，可以治疗成人皮肤真菌病，浅部真菌感染如体癣、手癣及足癣等疾病。4-羟基苯甲酸乙酯，为白色结晶性粉末，用作食物、药物和化妆品的防腐剂。
本发明采用以上原料按照本发明配比制成药物贴膏基质，用该基质制成的药物贴剂塑性好，活动时无拉扯皮肤感觉，且容易剥离，无疼痛感，剥离后皮肤无异常状况。
治疗实例统计
1 患者及方法
1.1患者 38例湿癣患者，男22例，女16例；年龄27—70岁，平均47岁。
1.2 治疗方法
1.2.1 涂抹本发明药物1（按实施例1进行制备）每日3次。
1.2.2疗程 20d为观察时限。
1.3 观察指标 观察治疗前后皮肤瘙痒、糜烂等变化。
1.4 有效标准 治愈：皮肤瘙痒、患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓，浸淫面不断扩大，皮内似虫行等症状完全失。有效：以上症状缓解或减轻，患处外观部分恢复正常；无效：症状无明显改善。
2 结果
疗效
治疗20天后，对治愈情况进行统计，结果见表1。
由表1可见，本发明药物能治疗湿癣发作的皮肤瘙痒、患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓，浸淫面不断扩大，皮内似虫行等，疗效肯定。
3 部分实例
刘某，女，38岁，湿疹患者1年，患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓。使用本发明药物10天后，明显好转，瘙痒和糜烂明显减轻，20天后完全恢复，患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓消失。
王某，男，35岁，湿疹患者3个月，皮肤瘙痒、患处皮肤潮红。使用本发明药物20天后完全恢复，皮肤瘙痒和患处皮肤潮红消失。
刘某，男，25岁，湿疹患者1年，患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓，浸淫面不断扩大，皮内似虫行。使用本发明药物20天后完全恢复，无触痛，不适感消失。
刘某，女，37岁，湿疹患者1年。患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓，浸淫面不断扩大，皮内似虫行。使用本发明药物20天后完全恢复，无触痛，不适感消失。
王某，52岁，湿疹患者1年，患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓。使用本发明药物10天后，明显好转，瘙痒和糜烂明显减轻，20天后完全恢复，患处皮肤潮红，糜烂，瘙痒不止，搔破滋水淋漓消失。
实验例2：性能研究
1 研究项目：本发明药物，按实施例1进行制作。
2 黏贴性试验。
持黏力的测定 按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡ E 贴膏剂黏附力测定法（第二法持黏力的测定）测定，结果见表3；
剥离强度 按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡ E 贴膏剂黏附力测定法（第三法剥离强度的测定）测定，结果见表2。
结论：本发明药物黏贴性均符合要求，黏性适中，膏体塑性较好，亲合力强，对皮肤刺激性小。
3 皮肤刺激性试验。
请20位专业人员进行不记名感觉评分，百分制，取几何平均值。结果见表3.
评分如表5：
由表可知，本发明药物性能好。
与现有技术相比，本发明具有祛风止痒，攻毒杀虫的功效。可用于治疗湿癣。本发明药物贴膏基质制成的药物贴剂塑性好，活动时无拉扯皮肤感觉，且容易剥离，无疼痛感，剥离后皮肤无异常状况。 采用本发明药物贴膏基质制成的贴剂，不仅具有祛风止痒，攻毒杀虫的功效，还具有起效迅速、疗效好的特点。
下面结合实施例对发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
具体实施方式：
实施例1
药物浸膏配方：半风荷400g、苦参400g、白癣皮200g、土荆皮200g、黄柏200g和青黛100g。
基质配方：山梨醇70g、甘油80g、硬脂酸80g、硬脂70g、黄凡士林30g、蔗糖硬脂酸酯10g、羊毛脂20g、聚山梨酯80g、苯甲酸6g和羟苯乙酯1.5g。
贴剂制作工艺：包括以下步骤：
（1）半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至78-82℃时相对密度为1.05～1.15的浸膏，得药物浸膏，即A品；
（2）取山梨醇、甘油，加入A品中，加热至78-82℃，使溶解，得B品；
（3）另取硬脂酸、硬脂、黄凡士林、聚山梨脂、羊毛脂、蔗糖硬脂酸酯加热至78-82℃，使熔融，得C品；
（4）C品与B品混合乳化15分钟，78-82℃保温30分钟，加入苯甲酸、羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。
用法用量：外用，涂于患处，每个4-6h涂抹一次。
实施例2
药物浸膏配方：半风荷420g、苦参420g、白癣皮220g、土荆皮220g、黄柏220g和青黛120g。
基质配方：山梨醇75g、甘油85g、硬脂酸85g、硬脂75g、黄凡士林35g、蔗糖硬脂酸酯12g、羊毛脂22g、聚山梨酯85g、苯甲酸7g和羟苯乙酯1.8g。
贴剂制作工艺：包括以下步骤：
（1）半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛，加水煎煮二次，第一次加9倍量水，煎煮2.5小时，第二次加7倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至78-82℃时相对密度为1.05～1.15的浸膏，得药物浸膏，即A品；
（2）取山梨醇、甘油，加入A品中，加热至78-82℃，使溶解，得B品；
（3）另取硬脂酸、硬脂、黄凡士林、聚山梨脂、羊毛脂、蔗糖硬脂酸酯加热至78-82℃，使熔融，得C品；
（4）C品与B品混合乳化20分钟，78-82℃保温35分钟，加入苯甲酸、羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。
用法用量：外用，涂于患处，每个4-6h涂抹一次。
实施例3
膏剂配方：半风荷380g、苦参380g、白癣皮180g、土荆皮180g、黄柏180g和青黛80g。
半风荷、苦参、白癣皮、土荆皮、黄柏和青黛，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加5倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至78-82℃时相对密度为1.05～1.15的浸膏，即得。