本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
现代医学认为，因大气压骤然改变时，咽鼓管口不能顺利开放以调节鼓室内压力，内外压力差造成鼓室损伤，形成中耳局部水肿、出血、鼓膜破裂等无菌性炎症，称为气压创伤性中耳炎。近年来随着人们生活水平的提高，乘机出行和旅游的机会增多，本病有逐渐增多趋势，常在飞机降落、潜水运动、高压氧治疗等过程中造成损伤，引发本病。
气压创伤性中耳炎在祖国医学无明确记载，应属耳鸣、耳聋范畴，祖国医学经络理论认为，十二经络中有5条经脉联于耳，其中尤以手、足阳经与手太阳经脉入耳中，与本病发生、发展关系密切。如《灵枢.经脉篇》说：“手少阳之脉…从耳后入耳中，出走耳前。”“三焦手少阳之脉…是动则病，耳聋…” “手太阳之脉，却入耳中。”“小肠手太阳之脉，是主液所生病者，耳聋…”故针刺治疗以经脉循行与所主病候为主要依据，取手少阳三焦经之医风、中渚；足少阳胆经之听会；手太阳小肠经之听宫，另外，依据“肾开窃于耳”之理论，取与肾相关之经穴，如太溪、肾俞等，以局部和远道配穴施治，同时内服通窍活血汤活血通窍，启闭复聪，可收到满意疗效。
咸虾花：为菊科斑鸠菊属植物咸虾花Vernonia patula(Ait.) Merr.[ Conyza patula Dryand.]的全草。全年均可采收，洗净，晒干。【性味】 味苦；辛；性平。【功能主治】 清风清热；利湿解毒；散瘀消肿。主感冒发热；疟疾；关痛；高血压；泄泻；痢疾；风湿痹痛；湿疹；荨麻诊；疮疖；乳腺炎；颈淋巴结核；跌打损伤。【性状】主茎粗4-8mm，茎枝均呈灰棕色或黄绿色，有明显的纵条纹及灰色短柔毛，质坚而脆，断面中心有髓。叶互生，多破碎，灰绿色或至黄棕色，被灰色短柔毛。小枝通常带果序，瘦果圆柱形，有4-5棱，无毛，有腺点，冠毛白色，易脱落。气微，味微苦。【化学成份】根含黄酮甙、三萜、植物甾醇、挥发油、氨基酸、有机酸。收载于中药大辞典。
大果卫矛：为卫矛科卫矛属植物大果卫矛Euonymus myrianthus Hemsl.的根、茎。根，秋后采收，洗净，切片，晒干；茎，夏、秋季采收，切段，晒干。【性味】 甘；微苦；平。【归经】 肝；脾；肾经。【功能主治】 益肾壮腰；化瘀利湿。主肾虚腰痛；胎动不安；慢性肾炎；产后恶露不尽；跌打骨折；风湿痹痛；带下。【原植物形态】 大果矛卫 灌木，高达6m。叶对生；叶柄长5-8mm；革质，倒卵状披针形至长椭圆形，长5-13cm，宽3-4.5cm，先端渐尖，边缘纯圆细锯齿。花序近顶生，多回分枝形多花聚伞圆锥花序；花黄色，直径7-10mm，4数，雄蕊具极短花丝。蒴果金黄色，倒卵形或倒卵状圆锥形，长约1.5cm，直径约1cm。种子有橙黄色假种皮。收载于中药大辞典。
樟柳碱（Anisodine）：CAS号52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36。【生物活性】抗胆碱能，解痉剂，唾液分泌抑制剂，散瞳。【成分来源】藏茄Anisodus tanguticus [Syn. Scopolia tangutica]。
巴豆环氧素（Crotepoxide ）：CAS号20421-13-0，分子式C18H18O8，分子量362.34。【药理作用】抗癌 。【成分来源】大戟科植物长穗巴豆的果实，胡椒科植物细叶青萋藤。
菊苣苷（Cichoriin）：CAS号531-58-8，分子式C15H16O9，分子量340.29。【药理作用】昆虫拒食剂。【成分来源】 菊科植物苣花以及蒿属，矢车菊属，蝎尾菊属，栓果菊属等植物。
3个原料药化学结构：
樟柳碱（Anisodine）
巴豆环氧素（Crotepoxide ） 菊苣苷（Cichoriin）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗创伤性中耳炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咸虾花481-487重量份 大果卫矛264-268重量份 菊苣苷42-48重量份 巴豆环氧素34-36重量份 樟柳碱8-10重量份。
优选的用于治疗创伤性中耳炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
咸虾花484重量份 大果卫矛266重量份 菊苣苷45重量份 巴豆环氧素35重量份 樟柳碱9重量份。
一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗创伤性中耳炎药物。
一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为咸虾花481-487重量份 大果卫矛264-268重量份 菊苣苷42-48重量份 巴豆环氧素34-36重量份 樟柳碱8-10重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取咸虾花、大果卫矛、菊苣苷、巴豆环氧素、樟柳碱，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的75倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度16%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度16%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱XAD-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：咸虾花484重量份 大果卫矛266重量份 菊苣苷45重量份 巴豆环氧素35重量份 樟柳碱9重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取咸虾花、大果卫矛、菊苣苷、巴豆环氧素、樟柳碱，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的75倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度16%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度16%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱XAD-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗创伤性中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗创伤性中耳炎药物。
药物组合物治疗创伤性中耳炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗创伤性中耳炎的药物组合物及其制备方法
治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：咸虾花484g 大果卫矛266g 菊苣苷45g 巴豆环氧素35g 樟柳碱9g；
制备方法：
（1）按原料药配比取咸虾花、大果卫矛、菊苣苷、巴豆环氧素、樟柳碱，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的75倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度16%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度16%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱XAD-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗创伤性中耳炎的药物组合物及其制备方法
治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：咸虾花481g 大果卫矛268g 菊苣苷42g 巴豆环氧素36g 樟柳碱8g；
制备方法：
（1）按原料药配比取咸虾花、大果卫矛、菊苣苷、巴豆环氧素、樟柳碱，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的75倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度16%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度16%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱XAD-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗创伤性中耳炎的药物组合物及其制备方法
治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：咸虾花487g 大果卫矛264g 菊苣苷48g 巴豆环氧素34g 樟柳碱10g；
制备方法：
（1）按原料药配比取咸虾花、大果卫矛、菊苣苷、巴豆环氧素、樟柳碱，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的75倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度16%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度16%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱XAD-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物366g，加入淀粉408g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素223g，硬脂酸镁21g，混匀，压制成2700片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物190g，加入淀粉140g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊800粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 241g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-2℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.8cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗创伤性中耳炎的药物组合物
治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
菊苣苷130重量份 巴豆环氧素2重量份 樟柳碱40重量份。
实施例8：治疗创伤性中耳炎的药物组合物
治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
菊苣苷20重量份 巴豆环氧素120重量份 樟柳碱2重量份。
实施例9：治疗创伤性中耳炎的药物组合物
治疗创伤性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
菊苣苷30重量份 巴豆环氧素120重量份 樟柳碱3重量份。
实验例1：治疗创伤性中耳炎的试验研究
1.临床资料
本组年龄最小14岁，最大77岁，男20例，女22例，35例为急性起病，病程在2周之内，6例病程在1-6个月之间。
2.治疗方法
针灸和内服中药治疗相结合。以活血通窍，启闭复聪，兼以补肾为主要治则，兼顾虚、实、寒、热、气、血之不同，起病因素及病程之区别，因人治宜。
2.1针灸治疗
以经络理论为指导，局部和远道取穴相结合。局部以耳门、听宫、听会、医风等为主；远道以中渚、液门、外关、合谷、足三里、太溪、肾俞等为主。分两组穴位、每日1次，交替使用。
2.2中药治疗
中药以药物组合物（实施例1药物组合物）口服治疗，每次1.5g，每日3次。针刺和内服中药均以10天为1疗程，本组病例最多治疗3疗程。
3.疗效标准与治疗结果
3.1疗效标准
查体局部病理改变消失，听力恢复，临床症状消失为治愈；查体局部病理改变消失，临床症状显著改善为有效；查体局部病理改变未消失，临床症状未改善为无效。
3.2治疗结果
本组42例，治愈40例，有效2例，有效率达100%。其中1疗程愈30例，2疗程愈10例，3疗程愈2例。
4.病案举例
邵某某，女，55岁，教师，三天前乘飞机旅行后出现严重右耳鸣、疼痛、眩晕、听力下降。经本院耳鼻喉科查见：右耳鼓膜内陷，周围充血，水肿明显，余阴性。诊断：气压创伤性中耳炎(右)。建议用中医药治疗。现症：右耳如蝉鸣，头晕，听力显著减退，耳内压迫感，疼痛，纳减，寐差，二便调。舌淡胖苔白，脉濡细，尺弱。患者肥胖，素体多湿，加之年老肾气渐衰，在飞机降落时大气压剧变致经络阻滞不通，耳窍闭塞而发病。治宜：活血通窍，补肾固本，健脾利湿。
针刺取穴
第1组：听会(右)、医风(右)、中渚(右)、太溪(双)。
第2组：听宫(右)、合谷(右)、足三里(双)，肾俞(双)。
两组交替使用，每日1次。
中药治疗
药物组合物（实施例1药物组合物）口服治疗，每次1.5g，每日3次。
结果：经针刺治疗8次，服药8天，耳鸣、耳疼、头晕、听力减退等症状均消失。耳鼻喉科复查，鼓膜内陷，周围充血及水肿均消失临床治愈。