本发明属于医疗器械生产制造技术领域，尤其是一种颅骨瓣复位连接固定装置及其制作方法。
背景技术：
神经外科开颅手术需要使用开颅钻在颅骨上合适的位置钻孔，然后使用配套开颅铣刀将颅骨瓣分离出来，再进行颅骨下层的病灶切除，然后需要将颅骨瓣进行复位，复位后需要合适地固定。当前，用于颅骨瓣复位后固定的产品有钛连接片及钛钉配套使用。另外也有钛颅骨锁被临床外科医生使用，可是颅骨锁分为两片，朝硬脑膜的部位偶尔会刺激损伤硬膜外血管或其它组织，引起局部出血或异常放电，正是因为这样的不足，近几年来，虽然钛连接片及钛钉的组合固定方式比较麻烦，而且会不同程度影响核磁检查，但是其使用量也多于颅骨锁。因此，亟需一种新的颅骨瓣复位连接装置。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服原有产品的技术不足之处，提供一种颅骨瓣复位连接固定装置及其制作方法，该固定装置能够长期稳定地连接固定颅骨瓣复位，回避了使用传统的钛连接片及钛钉连接固定后影响核磁检查的问题，同样适合于儿童患者，使用方便、安全并有效。
本发明解决技术问题所采用的技术方案是：
一种颅骨瓣复位连接固定装置，所述装置包括平片和柱体，所述平片和柱体的材料均为高分子材料，所述平片沿水平方向设置，该平片的水平两端的下表面上对称设置柱体，两个柱体的底部均相对向内部内收，内收的角度均为10-90度角。
而且，所述内收的角度均为45度。
而且，所述平片为扁平的矩形体，长为3-30毫米，宽为1-15毫米，厚度为0.1-10毫米；所述柱体为矩形柱体或圆柱体，所述矩形柱体的宽度或圆柱体的直径与平片的宽度一致，均为1-15毫米，矩形柱体厚度或圆柱体的直径为2-10毫米，矩形柱体或圆柱体的实际长度为2-20毫米。
而且，所述平片的矩形体的长为10毫米，宽为3毫米，厚度为1毫米，所述平片的边缘被进行了斜坡处理，能够使扁平的矩形体贴覆在颅骨表面的切迹更微小；所述矩形柱体的宽度或圆柱体的直径与平片的宽度一致，均为3毫米，矩形柱体厚度或圆柱体的直径为2.5毫米，矩形柱或圆柱体的实际长度为5.5毫米，该长度通常小于颅骨厚度2-3毫米。
而且，所述矩形柱体的内收侧面上设置有倒齿或圆柱体的表面设有螺纹，矩形柱体或圆柱体的末梢0.5-3毫米处有缩小渐变，渐变角度为5-35度，末梢直径为0.5-5毫米。
而且，所述矩形柱体或圆柱体的末梢1.5毫米处有缩小渐变，渐变角度为10度，末梢直径为2毫米。
一种如上所述的颅骨瓣复位连接固定装置的制作方法，步骤如下：
选择一种符合医用植入要求的高分子材料通过注塑或精雕而成。选择注塑或精雕的条件是在万级或百级的洁净车间进行。
而且，所述高分子材料为可吸收的高分子材料或为不吸收的高分子材料。
而且，所述可吸收高分子材料为聚已酸内酯聚合物；在制作时，先根据装置的制作形状要求设计好凹形模具，然后在温度60-85℃下进行注塑成型。
而且，所述不吸收的高分子材料为超高分子量聚乙烯；在制作时，需要先根据装置的制作形状要求设计三维图形，然后将三维图形转为三维数据导入精雕机的工作电脑上进行精雕成型，根据产品的精密度及空间结构需要选择四轴或五轴联动的精雕设备进行产品的制作。
本发明取得的优点和积极效果是：
1、本装置包括平片和柱体，平片的水平两端的下表面上对称设置柱体，两个柱体的底部均相对向内部内收，内收设计是利用高分子材料潜在的记忆特性及回弹特性，目的是增加柱体嵌入在骨缝边缘预钻好的小孔内的咬合力，该装置在使用时，首先分别在距离颅骨缝边缘约3.5毫米处(根据两端矩形或圆柱体间距选择钻孔位置)用气钻或自攻钻头预钻直径为2.5毫米的朝颅骨缝内倾斜的两个小孔；然后将内收的矩形柱体或圆柱体分别嵌入钻好的小孔，从而实现局部连接固定的作用；该装置起到了连接固定复位的颅骨瓣，回避了使用传统的钛连接片及钛钉连接固定后影响核磁检查的问题。
2、本装置的平片和柱体的材料均为可吸收高分子材料，那么该装置同样适合于儿童患者，给神经外科医生提供了一种可用于儿童的颅骨瓣复位固定产品，使用操作简便，并提高了手术治疗的远期效果，扩大了该装置的使用范围。
3、本发明装置的缩小渐变设计的主要目的是便于嵌入及防止滑脱，增强了该装置固定的稳定程度，同时固定后的颅骨瓣不会受到垂直方向的压力，同样也避免了颅内压力临时增加时对脑组织的对抗力，使得固定结果无风险，如果该装置的制作材料为可降解及诱导成骨的高分子材料，那么就是儿童神经外科手术的优佳产品。
4、本方法注塑或精雕的条件是在万级或百级的洁净车间进行，以保证在注塑或精雕过程中的纯度及洁净程度，使得形成的产品符合植入型医疗器械的技术要求。
5、本方法使用可吸收的高分子材料通过注塑而成，这种可吸收高分子材料可以为聚已酸内酯(PCL)聚合物在体内逐渐降解过程中形成隧道及微孔，便于成骨细胞的长入，长入的成骨细胞分泌骨胶原，分泌的骨胶原(I型胶原)作为成骨的载体支架，体液中的钙离子及磷酸根在I型胶原纤维上沉积组装并复合成新骨组织。选择注塑的原因在于目前国内外能提供的符合植入人体要求的材料形状为细颗粒状，因此，先根据产品的制作形状要求设计好凹形模具，然后在合适温度下进行注塑成型。
6、本方法使用不可吸收的高分子材料精雕而成，这种不吸收的高分子材料可以为超高分子量聚乙烯(PE)是一种新型高分子聚合物，国外80年代末90年代初开始应用于临床，作为外科植入材料，其具有质量轻，生物相容性好，不被吸收，不传热，机械性能良好，术后低压迫性，不影响CT、MRI检查，而钛材料对MRI检查有不同程度的影响。选择精雕制作的原因在于目前国内外能提供的符合植入人体要求的材料形状为板块状，因此，需要先根据产品的制作形状要求设计三维图形，然后将三维图形转为三维数据导入精雕机的工作电脑上进行精雕成型，根据产品的精密度及空间结构需要选择四轴或五轴联动的精雕设备进行产品的制作。
附图说明
图1为本发明的结构连接示意图。
具体实施方式
为能进一步了解本发明的内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下。需要说明的是，本实施例是描述性的，不是限定性的，不能由此限定本发明的保护范围。
一种颅骨瓣复位连接固定装置，如图1所示，所述装置包括平片1和柱体2，所述平片和柱体的材料均为高分子材料，所述平片沿水平方向设置，该平片的水平两端的下表面上对称设置柱体，两个柱体的底部均相对向内部内收4，内收的角度均为10-90度角，较优地，所述内收的角度均为45度。
本装置包括平片和柱体，平片的水平两端的下表面上对称设置柱体，两个柱体的底部均相对向内部内收，内收设计是利用高分子材料潜在的记忆特性及回弹特性，目的是增加柱体嵌入在骨缝边缘预钻好的小孔内的咬合力，该装置在使用时，首先分别在距离颅骨缝边缘约3.5毫米处(根据两端矩形或圆柱体间距选择钻孔位置)用气钻或自攻钻头预钻直径为2.5毫米的朝颅骨缝内倾斜的两个小孔；然后将内收的矩形柱体或圆柱体分别嵌入钻好的小孔，从而实现局部连接固定的作用；该装置起到了连接固定复位的颅骨瓣，回避了使用传统的钛连接片及钛钉连接固定后影响核磁检查的问题。
本装置的平片和柱体的材料均为可吸收高分子材料，那么该装置同样适合于儿童患者，给神经外科医生提供了一种可用于儿童的颅骨瓣复位固定产品，使用操作简便，并提高了手术治疗的远期效果，扩大了该装置的使用范围。
在本实施例中，所述平片为扁平的矩形体，长为3-30毫米，宽为1-15毫米，厚度为0.1-10毫米；所述柱体为矩形柱体或圆柱体，所述矩形柱体的宽度或圆柱体的直径与平片的宽度一致，均为1-15毫米，矩形柱体厚度或圆柱体的直径为2-10毫米，矩形柱体或圆柱体的实际长度为2-20毫米。
较优地，所述平片的矩形体的长为10毫米，宽为3毫米，厚度为1毫米，1毫米的厚度既可以达到一定的强度，而且贴覆于颅骨表面也不会显得凸起感，所述平片的边缘被进行了斜坡处理，能够使扁平的矩形体贴覆在颅骨表面的切迹更微小；所述矩形柱体的宽度或圆柱体的直径与平片的宽度一致，均为3毫米，矩形柱体厚度或圆柱体的直径为2.5毫米，矩形柱或圆柱体的实际长度为5.5毫米，该长度通常小于颅骨厚度2-3毫米，防止嵌入柱体突破颅骨而刺激硬膜外组织。
在本实施例中，所述矩形柱体的内收侧面上设置有倒齿或圆柱体的表面设有螺纹3，矩形柱体或圆柱体的末梢0.5-3毫米处有缩小渐变，渐变角度为5-35度，末梢直径为0.5-5毫米。
较优地，所述矩形柱体或圆柱体的末梢1.5毫米处有缩小渐变，渐变角度为10度，末梢直径为2毫米。
本发明装置的缩小渐变设计的主要目的是便于嵌入及防止滑脱，增强了该装置固定的稳定程度，同时固定后的颅骨瓣不会受到垂直方向的压力，同样也避免了颅内压力临时增加时对脑组织的对抗力，使得固定结果无风险，如果该装置的制作材料为可降解及诱导成骨的高分子材料，那么就是儿童神经外科手术的优佳产品。
上述颅骨瓣复位连接固定装置的制作方法为：选择一种符合医用植入要求的高分子材料通过注塑或精雕而成。选择注塑或精雕的条件是在万级或百级的洁净车间进行，以保证在注塑或精雕过程中的纯度及洁净程度，使得形成的产品符合植入型医疗器械的技术要求。
1、选择一种符合医用植入要求的可吸收的高分子材料通过注塑而成。这种可吸收高分子材料可以为聚已酸内酯(PCL)聚合物在体内逐渐降解过程中形成隧道及微孔，便于成骨细胞，长入的成骨细胞分泌骨胶原，分泌的骨胶原(I型胶原)作为成骨的载体支架，体液中的钙离子及磷酸根在I型胶原纤维上沉积组装并复合成新骨组织。选择注塑的原因在于目前国内外能提供的符合植入人体要求的材料形状为细颗粒状，因此，先根据产品的制作形状要求设计好凹形模具，然后在温度60-85℃下进行注塑成型。
2、选择一种符合医用植入要求的不可吸收的高分子材料精雕而成。这种不吸收的高分子材料可以为超高分子量聚乙烯(PE)是一种新型高分子聚合物，国外80年代末90年代初开始应用于临床，作为外科植入材料，其具有质量轻，生物相容性好，不被吸收，不传热，机械性能良好，术后低压迫性，不影响CT、MRI检查，而钛材料对MRI检查有不同程度的影响。选择精雕制作的原因在于目前国内外能提供的符合植入人体要求的材料形状为板块状，因此，需要先根据产品的制作形状要求设计三维图形，然后将三维图形转为三维数据导入精雕机的工作电脑上进行精雕成型，根据产品的精密度及空间结构需要选择四轴或五轴联动的精雕设备进行产品的制作。