本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗妇科炎症的药物。
背景技术：
：阴道炎、盆腔炎、附件炎、宫颈炎等妇科炎症是从古至今女人常见的，也是多发的疾病，原因众多复杂，目前治疗该类的西药比较多，但是治疗效果比较单一，涉及面小，且具有副作用，故患者用药以中药为主。常用的中药有妇科止带片、妇炎康、妇科千金胶囊、妇炎舒胶囊等。其中的妇炎舒胶囊是由忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、赤芍、制大黄、丹参、虎杖、制川楝子、制延胡索11味中药组成，主要功用为清热凉血，活血止痛。用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛，效果显著，临床使用多年，关于其毒副作用未见报道，是见效快，无副作用的妇科良药。妇炎康也是由赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参、山药十三味药材经加工后制成的。以上常见的中药虽有一定的临床基础，患者反映良好，但通过分析，我们可以发现所需要的中药组份较多。本发明的申请人经过研究，提出了一种新的治疗妇科炎症的中药，不仅中药组份较少，且药效有所提高。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种中药组份较少，药效高的治疗妇科炎症的药物。为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗妇科炎症的药物，包括：鱼腥草、蒲公英、白头翁、忍冬藤、大血藤、泽泻、牛膝、厚朴、黄柏。本发明药物的各组份用量和配比是经过发明人通过大量摸索和试验总结得到的，各组份原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效：鱼腥草50份-90份、蒲公英50份-90份、白头翁50份-90份、忍冬藤50份-90份、大血藤50份-90份、泽泻30份-60份、牛膝20份-35份、厚朴20份-35份、黄柏20份-35份。进一步地，优选的本发明药物的各组份原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效：鱼腥草60份-80份、蒲公英70份-90份、白头翁50份-80份、忍冬藤60份-80份、大血藤70份-90份、泽泻40份-50份、牛膝20份-30份、厚朴25份-35份、黄柏20份-30份。进一步地，优选的本发明药物的各组份原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效：鱼腥草75份、蒲公英75份、白头翁75份、忍冬藤75份、大血藤75份、泽泻50份、牛膝25份、厚朴25份、黄柏25份。本发明治疗妇科炎症的药物可以制成药剂学上任何一种制剂；优选制成胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液；最佳制成胶囊剂。进一步地，所述治疗妇科炎症的药物的制备方法，包括以下步骤：(1)按重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取所述组合物总重量6～10倍量的60～80％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取2～4次，每次1～3小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将浓缩后的浸膏进行处理，即得到所述疗妇科炎症药物。进一步地，所述步骤(5)为：将所述浓缩后的浸膏在40℃～80℃干燥成干膏，粉碎成细粉，加入辅料适量，以85％～95％的乙醇为黏合剂，制成颗粒，干燥后进行处理，得到所述治疗妇科炎症药物的胶囊剂、片剂或颗粒剂。进一步地，所述辅料为玉米淀粉。进一步地，所述细粉与辅料重量比例为1:1～4:1。进一步地，所述浓缩后的浸膏干燥成干膏的方式为减压干燥。进一步地，所述减压干燥的压力为0.03MPa～0.08MPa。进一步地，所述步骤(5)为：将所述浓缩后的浸膏采用去离子水稀释，灌装、压盖，然后灭菌，得到所述治疗妇科炎症药物的口服液。进一步地，步骤(3)中所述乙醇为70％乙醇，加入量为10倍量；所述回流提取为2次，第一次2小时，第二次1.5小时。以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的药材重量配比比例不变。由上述技术方案可知，本发明的有益效果为：本发明所述治疗妇科炎症药物通过精选中药组份，采用较少的中药组份即可具有清热解毒，活血化瘀，祛湿止带的功效，经现代药效学研究实验，用于治疗妇科炎症的药效高。本发明工艺简单、制作方便，成本低廉。经本发明所得药物携带、运输方便，为临床提供一种新的用药选择。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明不限于以下实施例。【实施例1】以生产本发明药物产品1000片,0.25g每片为例:按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草240g、公英360g、白头翁200g、忍冬藤320g、大血藤280g、泽泻120g、牛膝140g、厚朴100g、黄柏120g；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取上述组合物总重量8倍量即16.55L的60％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取3次，每次2小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将上述浓缩后的浸膏在40℃减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入辅料62g，即细粉与辅料重量比例为3:1，以85％的乙醇为黏合剂，制成颗粒，干燥后，压片，包薄膜衣，即得片剂型治疗妇科炎症药物。【实施例2】以生产本发明药物产品1000袋，0.3g每袋为例:按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草360g、蒲公英280g、白头翁320g、忍冬藤200g、大血藤100g、泽泻240g、牛膝120g、厚朴140g、黄柏80g；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取上述组合物总重量6倍量即13.54L的80％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取2次，每次3小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将上述浓缩后的浸膏在80℃常压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入辅料56g，即细粉与辅料重量比例为3.5:1，以95％的乙醇为黏合剂，制成颗粒，干燥，整粒，装袋，即得颗粒剂治疗妇科炎症药物。【实施例3】以生产本发明药物产品1000粒，0.25g每粒为例:按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草300g、蒲公英300g、白头翁300g、忍冬藤300g、大血藤300g、泽泻200g、牛膝100g、厚朴100g、黄柏100g；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取上述组合物总重量10倍量即22.60L的70％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将上述浓缩后的浸膏在60℃减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入玉米淀粉50g，即细粉与辅料重量比例为4:1，以95％的乙醇为黏合剂，制成颗粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂治疗妇科炎症药物。【实施例4】以生产本发明药物产品1000瓶，15mL每瓶为例:按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草320g、蒲公英240g、白头翁280g、忍冬藤240g、大血藤360g、泽泻160g、牛膝100g、厚朴120g、黄柏80g；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取上述组合物总重量10倍量即22.60L的70％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取4次，每次1小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将上述浓缩后的浸膏采用去离子水稀释，灌装、压盖，然后灭菌，即得口服液治疗妇科炎症药物。【实施例5】以生产本发明药物产品1000粒，0.25g每粒为例:按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草135g、蒲公英135g、白头翁243g、忍冬藤243g、大血藤162g、泽泻108g、牛膝54g、厚朴94.5g、黄柏94.5g；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取上述组合物总重量10倍量即22.60L的70％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取4次，每次3小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将上述浓缩后的浸膏在70℃减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入玉米淀粉125g，即细粉与辅料重量比例为1:1，以90％的乙醇为黏合剂，制成颗粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂治疗妇科炎症药物。【实施例6】以生产本发明药物产品1000粒，0.25g每粒为例:按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草218.75g、蒲公英250g、白头翁218.75g、忍冬藤218.75g、大血藤234.38g、泽泻125g、牛膝93.75g、厚朴62.5g、黄柏78.125g；(2)将上述混合后的组合物粉碎至20目的粗粉，投进多功能提取罐；(3)量取上述组合物总重量10倍量即22.60L的70％乙醇，并倒入上述组合物中，然后回流提取4次，每次2小时，收集提取液；(4)将上述多次提取液合并，过滤，减压回收乙醇，得到浓缩后的浸膏；(5)将上述浓缩后的浸膏在50℃减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入玉米淀粉83.34g，即细粉与辅料重量比例为2:1，以95％的乙醇为黏合剂，制成颗粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂治疗妇科炎症药物。以下将从制备方法参数的优选试验以及药物的临床效果对本发明进行进一步说明。一、制备方法参数的优选试验以生产治疗妇科炎症药物产品100粒为例，按以下重量配比称取治疗妇科炎症药物的各组份并混合得到组合物；各组份及重量配比为：鱼腥草75g、蒲公英75g、白头翁75g、忍冬藤75g、大血藤75g、泽泻50g、牛膝25g、厚朴25g、黄柏25g。对制备方法各参数进行优选试验：1、提取工艺的条件优选对提取工艺条件进行优选，主要考察提取时间、提取次数和70％乙醇的添加量。采用正交试验方法，选择四因素三水平正交试验表，以提取液中的总皂苷量和出膏量为指标，如下：正交试验表1提取因素水平表表2提取L9(34)正交试验表(以总皂苷量为指标)表3提取方差分析表(以总皂苷量为指标)方差来源离差平方和自由度均方F值显著性SA1091.54952545.7750.5355P﹥0.05SB7373.774223686.8873.6173P﹥0.05SC12716.111826358.0566.2380P﹥0.05Se＝SD2038.493521019.247F0.05(2,2)＝19.00F0.01(2.2)＝99.00由以上数据分析可知，A﹑B﹑C三因素均无显著性影响。在A因素中，A3﹥A2﹥A1，所以选择A3水平；在B因素中，B3﹥B2﹥B1，所以选择B3水平；在C因素中，C3﹥C2﹥C1，所以选择C3水平；最后优选的工艺条件为A3B3C3，即加10倍量乙醇提取四次，每次3小时。表4提取L9(34)正交试验表(以出膏量为指标)表5提取方差分析表(以出膏量为指标)F0.05(2,2)＝19.00F0.01(2.2)＝99.00由以上数据分析可知，A﹑B﹑C三因素均无显著性影响。在A因素中，A2﹥A3﹥A1，所以选择A2水平；在B因素中，B3﹥B2﹥B1，所以选择B3水平；在C因素中，C3﹥C2﹥C1，所以选择C3水平；最后优选的工艺条件为A2B3C3，即加10倍量水煎煮四次，每次2小时。2、提取工艺的生产优化分别以总皂苷量及出膏量为指标进行的正交试验结果表明治疗妇科炎症药物的各组份原料的提取工艺的优选条件分别为A3B3C3和A2B3C3，且三者均无显著的统计学差异。这两个优选工艺条件提取率虽然较高，但生产周期长，将大大增加生产成本，故考虑采用加10倍量水，提取二次(2小时，1.5小时)的工艺条件，以期在保障提取率和疗效的同时，缩短生产成本，节约成本，提高经济效益。表6提取工艺验证从上表分析可知，A3B3C3组合的提取率为102.99％,而拟定工艺条件的提取率为101.25％,虽然略低于A3B3C3组合，但工艺稳定性较好，且缩短生产周期，节约成本，有助于提高经济效益，总体评价优于A3B3C3。故确定的工艺条件为加10倍水煎煮提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。3、浓缩与干燥的工艺研究以生产治疗妇科炎症药物产品100粒为例，对提取液的干燥条件进行优选，主要比较常压蒸发和减压蒸发，将浓缩的浸膏在60℃采用常压干燥与减压干燥(0.06MPa)进行比较，结果如下：表7干燥方法实验表干燥方法干燥时间干燥物性状干燥物色泽常压干燥24小时以上硬、板结深褐减压干燥12小时疏松棕黄由上表可知常压蒸发速度慢，耗时长，减压干燥受热均匀，耗时少，干燥物疏松，色浅，故采用减压方法进行浸膏的干燥。4、出膏率工艺的验证按照上述已优选的提取工艺条件对治疗妇科炎症药物的各组份原料药材进行提取、浓缩、精制、干燥，以考察相应的出膏率，结果如下：表8工艺出膏率实验表以上实验结果表明：治疗妇科炎症药物的各组份原料药材按工艺条件的出膏率在9.0％～11.0％之间，重复性好。5、制剂成型工艺研究对颗粒成型工艺条件进行优选，主要比较乙醇的浓度，将干膏粉与适量的辅料(玉米淀粉)混合后，以不同浓度的乙醇为黏合剂进行制粒，以颗粒的性状作为指标，考察颗粒成型工艺。实验结果如下：表9乙醇浓度对颗粒成型的影响混合粉量乙醇浓度(％)颗粒性状4295粘性适中，颗粒硬度适中4290粘性适中，颗粒硬度大4285粘性大、条状、不易成形由以上实验结果可知，当乙醇浓度为95％时，制粒工艺操作易行，制成的颗粒大小、硬度适中，适合胶囊剂、片剂或颗粒剂的需求，因此选择使用95％乙醇作为制粒的黏合剂。二、临床效果实验以下对比例是本发明实施例3的胶囊剂治疗妇科炎症药物与相关对比药物分别针对慢性盆腔炎、附件炎、宫颈炎的临床疗效的对比情况，以及本发明药物对于阴道炎的治疗情况，各临床治疗方法及对比结果如下：【对比例1】本发明药物和对照药物针对慢性盆腔炎的临床疗效对比对照组药物：妇炎舒胶囊。病例选择：病程1-4年的慢性盆腔炎患者，试验组和对照组各60例。年龄最大55岁，最小18岁。两组患者年龄、病程、合并症、身体基础状态等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。临床症状：发热寒颤，下腹隐痛下坠，腰骶酸痛，白带多，性交痛。用药方法：(1)对照组：口服妇炎舒胶囊，每次5粒，每日3次，7天一个疗程。(2)口服本发明药物胶囊制剂，每次4粒，每日3次，7天为一个疗程，可根据患者情况确定用药周期。疗效判定标准：(1)治愈：患者阳性症状和体征全部消失；(2)显效：患者大部分症状和体征消失，妇科检查结果显示改善明显，B超提示炎性包块明显缩小；(3)有效：患者症状、体征均有改善，B超提示炎性包块缩小，按时包块体积缩小范围小于三分之二；(4)无效：患者症状无改善，检查结果显示病情无变化或有进展。治疗记录：观察记录两组患者起效时间、用药时间、平均治疗费用、治疗有效率、不良反应发生和6个月内复发率。本发明药物和对照组的药物针对慢性盆腔炎的治疗效果如表1。表1组别总例数治愈例数显效例数有效例数无效例数试验组60381183对照组603015105注：经Ridit分析P<0.05。结果分析：与使用妇炎舒胶囊相比，本发明药物用于慢性盆腔炎的治疗是有明显的治疗效果的。【对比例2】本发明药物和对照药物针对附件炎的临床疗效对比对照组药物：妇炎康片(市售)。病例选择：附件炎患者，试验组和对照组各60例。年龄最大50岁，最小25岁。两组的年龄、病情基本相当，有可比性。临床症状：患者均系普查出的附件炎性包块，多伴有较轻的下腹痛、腰痛、白带增多等症状，但无发热等表现，不包括急性附件炎病例。用药方法：(1)试验组：口服本发明药物胶囊制剂，每次4粒，每日3次，14天一个疗程。(2)对照组：口服妇炎康片，每次6粒，每日3次，14天一个疗程。两组用药一个疗程后，次月再口服用药一个疗程，从开始用药后第3个月复查，判断临床疗效。疗效判定标准：按B超检测包块和临床症状的消长情况对比来评价疗效。(1)临床控制：包块和临床症状消失；(2)有效：包块缩小、临床症状消失或减轻；(3)无效：包块不变或增大、临床症状无改善。本发明药物和对照组的药物针对附件炎的治疗效果如表2。表2组别总例数临床控制例数有效例数无效例数试验组60191229对照组60282012注：本发明药物与对照组的附件区混合型占位相(炎性包块)分别占93.12％、91.95％，二者差异无显著性。结果分析：本发明药物中临床控制和有效的例数共为48例，对照组中临床控制和有效的例数共为31例，本发明药物临床控制率和有效率明显高于对照组，说明本发明药物针对附件炎症包块的临床疗效优于妇炎康片。【对比例3】本发明药物和对照药物针对宫颈炎的临床疗效对比对照组药物：抗宫炎片(市售)。病例选择：慢性宫颈炎患者共160例，年龄最大45岁，最小18岁，治疗前3个月内未接受其它治疗的非孕及非哺乳期妇女。按诊断标准，慢性宫颈炎的症状根据糜烂面积可分为：(1)轻度糜烂：宫颈糜烂面占宫颈面积少于1/3；(2)中度糜烂：宫颈糜烂面占整个宫颈面积的1/3-2/3；(3)重度糜烂：宫颈糜烂面超过宫颈面积的2/3。慢性宫颈炎的症状根据炎症程度可分为：(1)单纯型：炎症初期，糜烂面为单层柱状上皮所覆盖，表面平坦；(2)颗粒型：由于宫颈腺上皮过度增生和间质的增生，糜烂面凸凹不平，呈颗粒状；(3)乳突型：腺上皮及间质增生明显，表面凸凹不平更为显著，形成乳突状突起。按照随机数字表法分组，试验组：共110例，其中轻度糜烂67例，中度糜烂35例，重度糜烂11例；对照组：共50例，其中轻度糜烂30例，中度糜烂15例，重度糜烂5例。两组患者在年龄、病程及病情分布等方面比较，均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。用药方法：(1)试验组：口服本发明药物胶囊制剂，每次4粒，每日3次，14天一个疗程。(2)对照组：口服抗宫炎片，每次3片，每日3次，14天一个疗程。两组均分别用药两个疗程。疗效判定标准：(1)治愈：糜烂面消失，宫颈光滑；(2)显效：糜烂面积缩小50％或由Ⅲ度、Ⅱ度变为Ⅰ度；(3)有效：糜烂面积缩小<50％，好转不足Ⅰ度或糜烂程度变浅，如颗粒型变为单纯型、乳突型变为颗粒型；(4)无效：宫颈糜烂面积、程度无变化。治疗记录：两组治疗期间禁止性生活和盆浴，每疗程结束月经干净后复查。分别进行：(1)阴道镜检查：治疗前用药第0天、给药后第2月经周期月经干净第3-5天进行，观察宫颈糜烂面大小、炎症程度的变化并记录；(2)阴道清洁度检查：治疗前用药第0天、给药后第2月经周期月经干净第3-5天进行，观察阴道清洁度的改善情况并记录，统计数据用t检验。本发明药物和对照组分别用药后，经ridit分析，二者宫颈糜烂面对比情况如表3。表3组别总例数治愈例数显效例数有效例数无效例数总有效率试验组1108020100100％▲对照组50111517786％注：与对照组比较，本发明药物▲P<0.05。经ridit分析，本发明药物和对照组治疗前后的阴道清洁度改善情况如表4。表4组别治疗前治疗后试验组1.20±0.610.25±0.12▲对照组1.29±0.580.76±0.32注：与对照组比较，本发明药物▲P<0.05。结果分析：由表3可知，本发明药物对宫颈炎患者宫颈糜烂症状的改善明显优于抗宫炎片；由表4可知，虽然两种药物均可改善患者的阴道清洁度情况，但本发明药物的疗效优于对照组。【对比例4】本发明药物针对阴道炎的临床疗效情况病例选择：阴道炎患者265例，其中细菌性阴道炎115例，霉菌性阴道炎150例。临床症状：(1)细菌性阴道炎：患者有不同程度的外阴瘙痒，外阴及阴道灼痛，白带增多，呈豆腐渣样，有时伴有尿频、尿急、尿痛，性交痛，阴部恶臭；(2)霉菌性阴道炎：患者有不同程度的外阴瘙痒，白带增多且很稠，呈豆渣样或乳凝块状，阴道黏膜红肿，严重的形成浅溃疡少许阴道。用药方法：口服本发明药物的胶囊制剂，一次4粒，每日3次，7天为一个疗程。患者均连续服用3个疗程，每个疗程间隔5天，治疗期间不予任何药物口服、外洗及阴道上药。疗效判定标准：(1)治愈：临床症状体征消失，白带常规隔三天检查一次，连续3次检查均正常；(2)显效：临床症状体征消失，白带常规隔三天检查一次，连续3天检查，仅有一次异常；(3)有效：临床症状体征减轻，白带常规检查仍有异常；(4)无效：临床症状、体征、白带常规检查无改变。治疗记录：3个疗程后对患者进行常规的妇科检查和白带检查，并详细记录检查结果。本发明药物针对细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎的治疗效果如表5。表5组别总例数治愈例数显效例数有效例数无效例数细菌性阴道炎115605050霉菌性阴道炎1507065150注：经Ridit分析P<0.05。结果分析：本发明药物对细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎的有效率均为100％，针对阴道炎的治疗具有明显的优势。可见，本发明所述药物通过精选中药组份，采用较少的中药组份即可具有清热解毒，活血化瘀，祛湿止带的功效，经现代药效学研究实验，用于治疗妇科炎症的药效高。本发明工艺简单、制作方便，成本低廉。经本发明方法制备所得药物携带、运输方便，为临床提供一种新的用药选择。以上所述仅为本发明的具体实施例和实验例，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本
技术领域：
的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。当前第1页1 2 3