基于钛锆合金的种植体系统的制作方法

本发明涉及口腔医疗器械技术领域，具体地说是一种基于钛锆合金的种植体系统。

背景技术：

随着口腔种植技术的不断发展，“人工植牙”技术渐趋成熟和稳定。人工植牙是先将生物兼容性高的钛金属人工牙根置入齿槽内固定、缝合，并经数月待人工牙根与齿槽内的骨头连接稳固后，再进行后续义齿安装。“人工植牙”的人工牙根直接与骨头连接，能提供较佳的支撑力，可对较硬的食物进行咀嚼而广受欢迎。其中人工牙种植成功率以及总体自然协调美观是人们最关心的两个问题。

“人工植牙”采用的植牙体按照类型可分为单件式和多件式，按照种植方式可分为埋植式和非埋植式。单件式植牙体的优点在于植入时植体深度的限制较少，且植牙体较为坚固，不易断裂，但其缺点在于单件式植牙体会凸出于该表皮骨头层约1厘米，进而在等待骨整合期间内，该单件式植牙体容易因为植牙手术者在咀嚼东西时的咬合干扰，造成骨整合的强度不足，影响植牙后的稳固性，造成骨头萎缩的问题而使植牙失败，除此之外，单件式植牙体也无法再与其他套件配合，假牙可设计的空间以及类型较少。而对于多件埋植式植牙体而言，优点在于一方面可有效避免咬合干扰的问题，另一方面冠状部可进行多样设计，可配合不同牙套件设计进行组合固定。但其缺点在于多件式植牙体必须精准地锁合并切平在表皮骨头层上，以利后续冠状部的接合。因为医疗临床上操作的不确定性，通常使多件式该植牙体过于锁入表皮骨头层，在骨整合期间内，该植牙体有可能受到该表皮骨头层的愈合，而被微覆盖，造成后续该冠状部接合的困难。如多件式该植牙体锁入表皮骨头层过浅，则会导致螺纹外露，外露的螺纹有可能滋生细菌而产生病变。另外一缺点在于多件式植牙体结构强度较差，该冠状部大部分是通过螺纹锁固的方式固定于多件式植牙体上，且冠状部设置于软组织层内，造成冠状部水平方向的支撑力不足，因而当冠状部受到水平方向的剪力施压时，易有螺锁结构断裂的问题，一旦螺锁结构断裂，残余的螺锁件仍锁合于该植牙体内，取出不易，修复相当困难。

在人工植牙过程的中前期种植体(牙根)的稳定性以及后期牙冠、基台与种植体连接的牢固性是种植牙最终能否成功的关键。

近年来，越来越多的医师和患者期待种植体能够即刻负载，即刻负载可大大缩短种植修复的疗程，带给患者即刻的功能和美观，如何实现即刻负载就成为近年来的研究热点。种植体的初期稳定性是即刻负载的关键，在种植体方面的研究主要集中于对种植体外形、螺纹结构和表面处理等，除此之外骨挤压技术也能提高种植体初期稳定性，但是骨挤压技术需要采用专门的骨挤压器，大大增加了手术难度和治疗成本。

目前，种植体的螺纹结构多采用单螺纹结构，从力学和机械学的方面来看，单螺纹结构所产生的切削阻力大，很容易产生骨灼伤，出现应力集中，使种植体在开槽处产生微裂纹开裂，对牙槽骨的损害较大，易导致种植失败。

理想的种植牙修复已不仅仅体现在种植体的牢固程度和使用年限上，更重要的是要获得与周围组织和残存牙列的协调、美观。其中基台与种植体、牙冠的“被动适合”至关重要，在大部分情况下自然牙根都是非对称的并且不是完全的竖直方向，而种植体需要按照原始牙根的方向植入，这种情况下使用直基台会造成牙冠不直，无法达到美观和修复的效果。

技术实现要素：

根据上述提出的技术问题，而提供一种基于钛锆合金的种植体系统，用于解决现有的单螺纹种植体，具有切削阻力大，很容易产生骨灼伤，出现应力集中，以及与周围组织和残存牙列的协调、美观较差的缺点。本发明采用的技术手段如下：

一种基于钛锆合金的种植体系统，包括：种植体、人工牙基台和中央螺栓；所述人工牙基台两端分别为牙冠连接段和植体插入段；所述植体插入段为同轴连接的第一锥台、梅花形柱和第二锥台，所述牙冠连接段与第一锥台的大径端连接，所述第一锥台的小径端与梅花形柱的一端连接，所述梅花形柱的另一端与第二锥台的大径端连接，所述第一锥台为符合莫氏锥度的锥台，所述梅花形柱为横截面为梅花形的柱体；所述符合莫氏锥度的锥台母线与轴线之间的夹角为10～15°。

所述种植体包括顺次连接的颈部和头部；所述颈部呈圆柱状，包括位于所述颈部顶端的倒角圆台、与所述头部连接的螺纹段和位于所述倒角圆台和所述螺纹段之间的凹槽段；所述头部呈锥台状，其大端与所述螺纹段连接，所述头部的外表面具有延伸至所述螺纹段的螺纹，所述螺纹包括主螺纹和位于主螺纹的螺旋间隔之间的次螺纹，采用所述主螺纹和所述次螺纹相结合的双螺纹结构可以有效减少对牙槽骨的损害。

所述牙冠连接段和植体插入段之间设置有中间穿龈段，中间穿龈段包括同轴设置的穿龈锥台和模拟自然牙龈形状用于美学修复的非对称的圆锥面。

作为优选所述主螺纹与所述次螺纹的螺纹升角相同，所述主螺纹的牙高大于所述次螺纹的牙高。

作为优选所述种植体的材质为钛锆合金、陶瓷或聚醚醚酮。

作为优选所述种植体的外表面的粗糙度为5-10μm或20-40μm。

作为优选所述种植体的外表面涂覆有增强骨结合力的涂层，所述增强骨结合力的涂层为BMP或RGD层。

作为优选所述种植体通过3D打印制得。

作为优选所述凹槽段具有等间距排列的三条凹槽，所述凹槽的横截面的槽口宽为0.0625-0.1875mm，槽深为0.015-0.045mm，相邻所述凹槽的间距为0.0625-0.1875mm。

作为优选所述种植体设有与人工牙基台植体插入段相配合的盲孔，所述人工牙基台内部设置有与中央螺栓相配合的阶梯孔，所述种植体盲孔内还设置有与中央螺栓螺杆外螺纹相配合的内螺纹，所述中央螺栓的螺杆穿过阶梯孔与种植体的内螺纹螺纹配合。

作为优选所述头部的外表面还具有螺旋状自攻槽，所述螺旋状自攻槽的螺纹升角与所述螺纹的螺纹升角不同，所述螺旋状自攻槽包括一个圆弧面；所述头部远离所述颈部的一端为圆弧面。

作为优选所述牙冠连接段轴线与植体插入段轴线的夹角为10°～30°；所述牙冠连接段为锥台，所述锥台的锥度为2-10°。

与现有技术相比较，本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统，具有以下优点：

1、本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统，种植体采用主螺纹和次螺纹相结合的双螺纹结构可以有效减少对牙槽骨的损害，所产生的切削阻力小，有效解决了骨灼伤，应力集中以及在开槽处产生微裂纹开裂等问题。

2、本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统，种植体的外表面涂覆有增强骨结合力的涂层，有利于种植体与骨结合。

3、本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统，种植体采用凹槽段用于防止细菌进入(细菌会陷在所述凹槽内)到所述种植体与骨结合的部位，降低种植牙后被感染的几率。

4、本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统，所述牙冠连接段和植体插入段之间设置有中间穿龈段，中间穿龈段包括同轴设置的穿龈锥台和模拟自然牙龈形状用于美学修复的非对称的圆锥面，在种植人工牙时该穿龈锥台露在牙龈外面和骨水平种植体上表面会形成一个凹角，也就是说种植体上表面是一个圆环面有一定的厚度，该圆环面为平台转换结构。这种结构的优点就是当种植体系统受到竖直方向的压力时，可将压力完全转移到种植体部分，而不会作用于种植体上表面周围的骨头，这样就避免了对周围骨组织的压迫，防止了塌陷。

基于上述理由本发明可在口腔医疗器械技术等领域广泛推广。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明的立体分解图。

图2是本发明的立体分解剖视图。

图3是本发明种植体示意图。

图4是本发明种植体剖视图。

图5是本发明人工牙基台示意图。

图6是本发明人工牙基台剖视图。

图7是本发明中央螺栓示意图。

图8是本发明人工牙基台的仰视图。

图9是本发明一种实施方式主视图。

图10是本发明一种实施方式的俯视图。

图11是本发明另一种实施方式主视剖视图。

图12是本发明另一种实施方式的俯视图。

图13是本发明主螺纹和次螺纹的局部放大剖视图。

其中：

1、种植体，

11、颈部，111、倒角圆台，112、螺纹段，113、凹槽段，

12、头部，121、主螺纹，122、次螺纹，

13、盲孔，131、第一圆锥孔，132、梅花形孔，133、第二圆锥孔，134、螺纹孔，

14、螺旋状自攻槽，141、圆弧面，

2、人工牙基台，

21、牙冠连接段，

22、植体插入段，221、第一锥台，222、梅花形柱，223、第二锥台，

23、阶梯孔，

24、中间穿龈段，241、圆锥面，242、穿龈锥台，

3、中央螺栓，31、螺杆外螺纹，32、螺杆，33、圆锥面，34、螺栓头部，35、六边形扳手孔。

具体实施方式

如图所示，一种基于钛锆合金的种植体系统，包括：种植体1、人工牙基台2和中央螺栓3；所述人工牙基台2两端分别为牙冠连接段21和植体插入段22；牙冠连接段21为锥台，锥台的锥度为2-10°，优选的为3°。牙冠连接段21为横截面为椭圆形的锥台，可以有效增加人工牙基台2与牙冠的密合性，防止牙冠松动。

如图5所示，所述牙冠连接段21和植体插入段22之间设置有中间穿龈段24，中间穿龈段24包括同轴设置的穿龈锥台142和模拟自然牙龈形状用于美学修复的非对称的圆锥面241，根据亚洲人的口腔环境及手术操作要求，中间穿龈段24高度不超过6mm。穿龈锥台142直径最大处的直径大于种植体的直径。

所述穿龈锥台242靠近植体插入段22，在种植人工牙时该穿龈锥台242露在牙龈外面和骨水平种植体上表面会形成一个凹角，也就是说种植体上表面是一个圆环面有一定的厚度，该圆环面为平台转换结构。这种结构的优点就是当种植体系统受到竖直方向的压力时，可将压力完全转移到种植体部分，而不会作用于种植体上表面周围的骨头，这样就避免了对周围骨组织的压迫，防止了塌陷。

所述植体插入段22为同轴连接的第一锥台221、梅花形柱222和第二锥台223，所述牙冠连接段21与第一锥台221的大径端连接，所述第一锥台221的小径端与梅花形柱222的一端连接，所述梅花形柱222的另一端与第二锥台223的大径端连接，所述第一锥台221为符合莫氏锥度的锥台，所述梅花形柱222为横截面为梅花形的柱体，花瓣数量不限，优选为六瓣梅花形，即具有6个凸边和6个凹边。所述符合莫氏锥度的锥台母线与轴线之间的夹角为10～15°；牙冠连接段21沿轴向设置有切割槽，该切割槽不但可以定位牙冠，而且起到抗旋转作用。

相对应的种植体1盲孔13包括同轴顺次连接的第二圆锥孔133、梅花形孔132、第一圆锥孔131和螺纹孔134，螺纹孔134具有内螺纹，人工牙基台2与种植体1采用梅花形孔抗旋转配合，增大了接触面积，提高了基台与种植体连接紧固的稳定性，即使在较高的应力下也不能破坏其内部的几何结构。

梅花形孔深度为R，所述螺纹孔长度为R～3/2R。人工牙基台2与种植体1采用的锥面配合使锥形表面相互贴近形成冷焊接效果，有效地防止微漏的产生，消除基台与种植体之间的微动，并且将咬合力分散为轴向和径向两个方向，防止应力过度集中和中央螺钉折断。

人工牙基台2与种植体1采用梅花形孔抗旋转配合，增大了接触面积，提高了基台与种植体连接紧固的稳定性，即使在较高的应力下也不能破坏其内部的几何结构。

进一步的，如图9和图11所示，所述牙冠连接段21轴线与植体插入段22轴线的夹角为10°～30°，优选为15°～25°；医生可以根据患者实际牙床情况选择不同弯曲角度的人工牙基台，仿照自然牙的弯曲方向，进而获得与周围组织和残存牙列的协调、美观的修复效果；人工牙基台与种植体采用的锥面配合使锥形表面相互贴近形成冷焊接效果，有效地防止微漏的产生，消除基台与种植体之间的微动，并且将咬合力分散为轴向和径向两个方向，防止应力过度集中和中央螺钉折断。

此外，人工牙基台2的牙冠连接段21的倾斜方向有两种，一种是倾斜角度对梅花形的凹边，如图12所示；一种是倾斜角度对梅花形的凸边，如图10所示。这样在临床应用中就有12种角度供医生选择，达到最佳的修复效果。

所述种植体1设有与人工牙基台2植体插入段22相配合的盲孔13，所述人工牙基台2内部设置有与中央螺栓3相配合的阶梯孔23，所述种植体盲孔13内还设置有与中央螺栓螺杆外螺纹31相配合的内螺纹，所述中央螺栓3的螺杆32穿过阶梯孔23与种植体1的内螺纹螺纹配合，即能实现种植体、人工牙基台和中央螺栓的固定。

中央螺栓3螺杆32上靠近螺栓头部34的一端设有与轴线夹角为30°的圆锥面33，圆锥面33与基台内部阶梯孔23中相应圆锥面配合，能避免该配合处形成直角拐角，减少拐角处的应力集中，增加紧固连接稳定性。中央螺栓头部34内设有六边形扳手孔35，便于旋转操纵中央螺栓3。

所述种植体1包括顺次连接的颈部11和头部12；所述颈部11呈圆柱状，包括位于所述颈部11顶端的倒角圆台111、与所述头部连接的螺纹段112和位于所述倒角圆台111和所述螺纹段112之间的凹槽段113；所述头部12呈锥台状，其大端与所述螺纹段112连接，所述头部12的外表面具有延伸至所述螺纹段112的螺纹，所述螺纹包括主螺纹121和位于主螺纹121的螺旋间隔之间的次螺纹122。所述颈部11的外径为2-6mm，所述倒角圆台111的高度为0.1-0.3mm，所述种植体1的高度为5-15mm。

所述主螺纹121与所述次螺纹122的螺纹升角相同，所述主螺纹121的牙高大于所述次螺纹122的牙高。所述种植体1的材质为钛锆合金、陶瓷或聚醚醚酮。

所述主螺纹121的牙型为梯形，所述主螺纹121的下边缘与水平面的夹角(A)为5°-10°，所述主螺纹121的上边缘与水平面的夹角(B)为20°-30°。

所述次螺纹122的牙型为三角形，所述次螺纹122的下边缘与水平面的夹角(C)为10°-15°，所述次螺纹122的上边缘与水平面的夹角(D)为20°-35°。

所述种植体1的外表面的粗糙度为5-10μm或20-40μm。所述种植体1的外表面涂覆有增强骨结合力的涂层，所述增强骨结合力的涂层为BMP或RGD层。BMP，是Bone morphogenetic protein，意思是骨形态发生蛋白。RGD的序列由精氨酸、甘氨酸和天冬氨酸组成，存在于多种细胞外基质中，可与11种整合素特异性结合，能有效地促进细胞对生物材料的粘附。

所述种植体通过3D打印制得。所述凹槽段113具有等间距排列的三条凹槽，所述凹槽的横截面的槽口宽为0.0625-0.1875mm，槽深为0.015-0.045mm，相邻所述凹槽的间距为0.0625-0.1875mm，所述凹槽段用于防止细菌进入(细菌会陷在所述凹槽内)到所述种植体与骨结合的部位。

所述头部12的外表面还具有螺旋状自攻槽14，所述螺旋状自攻槽14的螺纹升角与所述螺纹的螺纹升角不同，所述螺旋状自攻槽14包括一个圆弧面141；所述头部12远离所述颈部11的一端为圆弧面，所述螺旋状自攻槽14的上端距离所述头部远离所述颈部11的一端2.7-8.1mm。圆弧面的设置能有效地分散头部的应力，减少或避免应力集中和根部对松质骨的损伤。

所述螺旋状自攻槽14的螺旋方向与所述螺纹的螺旋方向相同，即当所述螺纹的螺旋方向为左旋时，所述螺旋状自攻槽14的螺旋方向也为左旋；当所述螺纹的螺旋方向为右旋时，所述螺旋状自攻槽14的螺旋方向也为右旋。

本发明自攻槽呈螺旋状，使种植体1在旋入的过程中，自攻槽前角与骨组织逐渐接触，切削力和挤压力更合理，避免骨损伤，同时螺旋状开槽比一般开槽更易容纳骨屑，减小或避免种植体在逐渐旋入过程中的阻力，自攻槽容纳骨屑后能够有效抗旋转，稳定性高。所述牙冠连接段为锥台，所述锥台的锥度为2-10°。

本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统的种植方法，包括以下步骤：首先在患者需要植入的部位牙槽骨上钻孔，孔的直径要略小于种植体的外径，然后将种植体旋入牙槽骨直至种植体第一倒角的下缘与牙龈平齐，即种植体只有第一倒角暴漏在牙龈外侧，再将基台安装在种植体上，最后套上牙冠部分并用中央螺栓紧固种植体与基台，即完成了人工牙的种植。

本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统，为多件式与非埋植技术的结合的植牙体，能有效避免骨整合期间，单件式植牙体因为植牙手术者咀嚼东西时的咬合干扰，造成骨整合的强度不足，影响植牙后的稳固性，造成骨头萎缩，使植牙失败的问题。

本发明所述的基于钛锆合金的种植体系统的稳定性和强度高，能够适合各种口腔种植条件和角度，有效降低局部应力，缩短愈合时间，减少患者创伤。能一次性完成人工植牙，避免了二期手术从而减少手术次数,并且减少了由于种植二期手术可能引起的种植体周骨组织吸收的风险。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。