一种采用非锥状头端的球囊导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说是一种采用非锥状头端的球囊导管。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。该治疗方法具有疗程短、创伤小、疗效显著等优点，近年来发展迅速。依据实施技术的不同，PCI可以分为经皮冠状动脉血管内成形术(PTCA)、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旋磨术、切割球囊成形术、冠状动脉内血栓抽吸术等。

如图1～2所示，目前临床使用的球囊导管的头端均呈壁厚逐渐变薄的圆锥状，这种设计有利于球囊导管推力的传送，也有利于球囊导管通过狭窄的病变部位或者导丝刚刚开通的慢性闭塞病变部位，然而对于后扩张球囊导管来说，由于其主要用于对置入血管内的支架进行后扩张，以使支架充分张开并紧贴血管内侧面，如果将后扩张球囊导管的头端设计成圆锥状，如图2所示，导管头端前侧会形成一个较小的平端面，在球囊导管沿着导丝送入支架时，导管头端前侧的平端面往往会顶住支架梁，造成球囊导管通过困难，严重者可能会引起支架变形，引发血栓，因此对球囊导管的头端结构需要作出改进，以使其在对支架进行后扩张操作时，其通过性不会受到支架梁的影响。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种采用非锥状头端的球囊导管，在对支架进行后扩张操作时，不会受到支架网眼或支架梁的影响，便于后扩张过程顺利进行，降低风险的发生。

本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种采用非锥状头端的球囊导管，包括内管、外管、球囊和头端，内管设置于外管中，导丝由内管中穿过，球囊套设于内管的远端，且所述球囊的一端与所述外管相连，另一端与所述内管相连，所述内管的远端伸出球囊后与头端相连，所述头端的主体壁厚非逐渐变薄，所述头端最大壁厚处外径大于或者等于头端主体其他部分的外径。

所述头端前侧设有一个逐渐收窄的过渡面，所述头端出口处的内侧孔壁与外侧壁之间通过所述过渡面衔接，所述过渡面为光滑面，或者所述过渡面与头端内侧孔壁相连的一侧呈向头端后侧倾斜的面。

当所述过渡面为非光滑面时，所述过渡面包括多个平面，任意相邻两平面之间的夹角为钝角，且所述过渡面与头端内侧孔壁相连的一侧呈向头端后侧倾斜的平面。

所述头端前侧设有凸起部，且所述头端出口处的内侧孔壁与外侧壁之间通过所述凸起部衔接，所述凸起部最大外径大于所述头端其余部分外径，所述凸起部外表面为光滑面，或者所述凸起部与头端内侧孔壁相连的一侧呈向头端后侧倾斜的面。

当所述凸起部为非光滑面时，所述凸起部包括多个平面，任意相邻两平面之间的夹角为钝角，所述凸起部与头端内侧孔壁相连的一侧呈向头端后侧倾斜的平面。

所述头端前侧设有不同的凸起部，或者所述头端前端的外表面上只有一部分设置凸起部。

所述头端的后侧设置成锥状或斜面。

所述头端的径向截面呈圆形或多边形。

所述内管和头端之间设有一个柔性连接部，所述柔性连接部进入血管后顺应血管弯形弯曲。

本实用新型的优点与积极效果为：

1、本实用新型头端的主体壁厚非逐渐变薄，且最大壁厚大于支架与血管内壁的距离，或者在头端设置凸起部，且所述凸起部的最大外径大于支架与血管内壁的距离，这样在后扩张操作时，导管可以顺利滑过支架梁。

2、本实用新型的头端前侧设置逐渐收窄的过渡面，所述过渡面为光滑面，或者所述过渡面与头端内侧孔壁相连一侧呈向头端后侧倾斜的面，这样便不会形成抵住支架梁的平端面，保证导管顺利通过。

3、本实用新型头端设有凸起部时，头端内侧孔壁与外侧壁之间通过所述凸起部过渡衔接，所述凸起部外表面为光滑面，或者所述凸起部与头端内侧孔壁相连一侧呈向头端后侧倾斜的面，这样便不会形成抵住支架梁的平端面，保证导管顺利通过。

附图说明

图1为现有技术中的球囊导管远端结构示意图，

图2为图1中的A处放大图，

图3为本实用新型的实施例一的结构示意图，

图4为图3中B处放大图，

图5为图3中C处放大图，

图6为图3中D处放大图，

图7为图3中E处放大图，

图8为本实用新型为通过导丝(OTW)型球囊导管时的示意图，

图9为头端设有凸起部时的一种结构示意图，

图10为头端设有凸起部时的另一种结构示意图，

图11为头端设有凸起部时的又一种结构示意图，

图12为头端设有凸起部时的轴向视图，

图13为头端设有非对称凸起部时的一种结构示意图，

图14为头端设有非对称凸起部时的另一种结构示意图，

图15为头端设有非对称凸起部时的轴向视图，

图16为头端只设有部分凸起部时的一种结构示意图，

图17为头端只设有部分凸起部时的另一种结构示意图，

图18为头端凸起部的轴向截面边缘呈多边形时的示意图，

图19为头端凸起部的径向截面呈多边形时的示意图，

图20为头端壁厚加厚时的一种结构示意图，

图21为头端壁厚加厚时的另一种结构示意图，

图22为头端壁厚加厚时的轴向视图，

图23为头端壁厚加厚时的又一种结构示意图，

图24为图23中的头端轴向视图，

图25为头端壁厚加厚同时后侧设有锥面的一种结构示意图，

图26为头端壁厚加厚同时后侧设有锥面的又一种结构示意图，

图27为头端壁厚加厚同时后侧设有锥面的另一种结构示意图，

图28为头端壁厚加厚时轴向截面边缘呈多边形时的示意图，

图29为头端壁厚加厚时径向截面呈多边形时的示意图，

图30为内管和头端之间设有柔性连接部的示意图。

其中，1为内管，11为头端，12为导丝出口，13为显影环，2为外管，3为球囊，31为通液腔，32为连接管，4为平端面，5为接头，6为导管，7为应变释放管，8为柔性连接部。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步详述。

如图1～2所示，现有技术中的导管头端的外侧面与前端截面之间形成平端面4，在球囊导管沿着导丝送入支架时，导管头端往往会顶住支架梁。

如图3～7所示，本实用新型包括内管1、外管2、球囊3、接头5、导管6和应变释放管7，其中内管1设置于外管2中，内管1内部贯通供导丝穿过，如图3、图5和图7所示，球囊3套设于内管1的远端，且所述球囊3的一端与所述外管2相连，另一端与所述内管1相连，所述球囊3内为通液腔31，如图3～4所示，设置于所述球囊3内的一段内管1外侧设有多个显影环13，通过相应的仪器能够显示显影环13的位置，从而帮助操作人员了解球囊的位置，如图6所示，在外管2的近端内设有导管6，且所述导管6设置于内管1外侧，如图3所示，所述外管2的近端与接头5相连，在外管2近端与接头5之间设有应变释放管7，所述应变释放管7扣设于所述接头5上，所述应变释放管7用于避免应力集中，以提高球囊导管的使用寿命。

所述球囊3采用加压加热吹塑成型，将内径为0.3～1.5mm、外径为0.6～2.0mm、长度为400～600mm的尼龙管材，在压力为300～600PSI、160～220摄氏度的条件下吹制，得到直径为2.0～5.0mm、长为5.0～30.0mm的圆筒即为球囊3主体，在所述球囊3两端分别设置有连接管32，所述连接管32的外径为0.60～1.02mm，长度为1.0～5.0mm，球囊3通过两端的连接管32分别套装于所述内管1和外管2上，从而实现与内管1和外管2相连，球囊3与内管1之间形成通液腔31，所述通液腔31在通入显影液之后能够胀大，从而将支架撑开。

所述外管2采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，在挤出温度200～280摄氏度，冷却温度15～40摄氏度的条件下挤出长为250～1600mm、外径为0.76～0.86mm、厚度为0.04～0.14mm的管材即得到所述外管2。

所述内管1采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，与外管2在相同的条件下制得，长度为250～1600mm，外径为0.50～0.61mm。

所述内管1的远端伸出球囊3后与头端11相连，所述头端11的主体壁厚非逐渐变薄。所述头端11最大壁厚大于支架与血管内壁的距离，且所述头端11前侧不存在平端面4与支架梁相抵，以使导管顺利滑过支架梁，或者在头端11设置凸起部，所述凸起部最大外径大于支架与血管内壁的距离，且所述头端11前侧不存在平端面4与支架梁相抵，以使导管顺利滑过支架梁，在内管与头端之间还可以设置柔性连接部8。

实施例1

如图3所示，本实施例为快速交换型的球囊导管，在导管中部设有导丝出口12。

如图7所示，本实施例中采用壁厚加厚的头端11，所述头端11套装在内管1端部并与所述球囊3的连接管32相抵，所述头端11的直径大于所述球囊3的连接管32直径，并且所述头端11的壁厚大于支架与血管内壁的距离，从而能够使支架充分张开并紧贴血管内侧面。在所述头端11前侧设有一个逐渐收窄的过渡面，所述头端11前侧的内侧孔壁与外侧壁之间通过所述过渡面衔接，如图7以及图20所示，所述过渡面可以设置成光滑弧面，这样便不存在会抵住支架梁的平端面4，且导管可以顺利滑过支架梁，或者如图28所示，所述过渡面包括多个平面，任意相邻两平面之间的夹角为钝角，这样便形成近似弧面的形状，并且与头端11内侧孔壁相连的平面向头端11后侧倾斜，这样便不存在抵住支架梁的平端面4，也可以起到顺利滑过支架梁的作用，所述过渡面也可以设置成光滑弧面与平面衔接的结构，只要前侧与头端11的内孔壁相连的面不形成能够抵住支架梁的平端面4即可。

如图7及图20所示，所述头端11前侧的光滑面设置于头端11外侧且可以根据实际需要设置成弧度不同的光滑面。如图21所示，由于导丝由头端11内孔穿过，所述头端11的出口内侧也可以设置成向外侧翻转并与头端11外侧的过渡面光滑衔接的弧面，从而使头端11出口与导丝接触时更加平滑。如图22所示，所述头端11可以为对称结构绕所述头端11轴线旋转而成的旋转体，即沿着所述头端11的轴向看去，所述头端11的径向截面呈圆形，或者如图29所示，沿着所述头端11的轴向看去，所述头端11和柔性连接部4径向截面也可以设计成呈近似圆形的多边形。如图23～24所示，所述头端11前侧外表面只有一部分设置成过渡面，其余部分设置成锥面或斜面，如图25～27所示，所述头端11的后侧可进一步设计成锥度指向头端11后侧的锥状或斜面。

实施例2

如图3所示，本实施例为快速交换型球囊导管，在导管中部设有导丝出口12。

如图9～11所示，本实施例采用设有凸起部的头端11，所述头端11套装在内管1端部并与所述球囊3的连接管32相抵，所述头端11的主体壁厚保持不变，所述头端11的主体壁厚厚度为0.05～1.5mm，头端11前侧设有凸起部，所述凸起部的最大外径大于头端11其他部分的外径，也大于支架与血管内壁的距离，以使支架充分张开与血管内壁贴合，所述头端11前侧的内侧孔壁到外侧壁之间通过所述凸起部衔接过渡，所述凸起部外表面为光滑面，这样便不存在能够抵住支架梁的平端面4，从而使导管顺利滑过支架梁，或者如图18所示，所述凸起部外表面包括多个平面，任意相邻两个平面之间的夹角均为钝角，这样便形成近似弧面的形状，并且凸起部外表面与头端11内侧孔壁相连的平面向头端11后侧倾斜，这样便不存在抵住支架梁的平端面4，也可以起到顺利滑过支架梁的作用，另外如图11所示，由于导丝由头端11内孔穿过，所述头端11的出口内侧也可以设置成向外侧翻转并与头端11外侧的凸起部光滑衔接的弧面，从而使头端11出口与导丝接触时更加平滑。所述凸起部外表面也可以设置成光滑面与平面衔接的结构，只要前侧与头端11的内孔壁相连的面不形成能够抵住支架梁的平端面4即可。

如图9～12所示，所述头端11上的凸起部可以为对称结构绕所述头端11轴线旋转而成的旋转体，也即所述凸起部的任一轴向截面均为对称结构，只不过所述凸起部轴向截面的外边缘根据需要设置成不同弧度，或者所述头端11上的凸起部也可以设计成非对称形式，比如图13～15所示，所述头端11两侧分别设有外表面弧度不同的凸起部，或者如图16～17所示，所述头端11前侧外表面上只有一部分设置凸起部，其余部分为锥度指向头端11前侧的锥面，或者是向头端11内侧倾斜的斜面，所述头端11径向截面可以设计成圆形，或者如图19所示，沿着所述头端11的轴向看去，所述头端11径向截面也可以设计成呈近似圆形的多边形。

实施例3

如图8所示，本实施例与实施例1的不同之处在于：本实施例为通过导丝(OTW)型球囊导管，导丝接口12设置于接头5上。

实施例4

如图30所示，本实施例与实施例1的不同之处在于：本实施例在内管1和头端11之间设有一个柔性连接部8，所述柔性连接部8进入血管后可以顺应血管弯形弯曲，以进一步保证导管顺利滑过支架梁。本实施例中，所述柔性连接部4可采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材质，且所述柔性连接部4与头端11可以为分体结构，也可以为一体结构。