头端与球囊之间设有柔性连接部的球囊导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说是一种头端与球囊之间设有柔性连接部的球囊导管。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。该治疗方法具有疗程短、创伤小、疗效显著等优点，近年来发展迅速。依据实施技术的不同，PCI可以分为经皮冠状动脉血管内成形术(PTCA)、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旋磨术、切割球囊成形术、冠状动脉内血栓抽吸术等。

如图1～2所示，目前临床使用的球囊导管的头端为套装在内管端部并与球囊直接相抵的短小的圆锥状，这种设计有利于球囊导管推力的传送，有利于球囊导管通过狭窄的病变部位或者导丝刚刚开通的慢性闭塞病变部位，然而对于迂曲血管、管腔狭窄不重的血管以及已植入支架并需要后扩张的血管来说，当球囊导管头端通过时，因为头端柔性较差，很难及时顺着血管的弯曲形状变向，头端可能抵住血管或支架，造成损伤。由于冠状动脉血管多为弯曲状，因此对于本领域的技术人员来说，如何设计一种球囊导管，使其在通过弯曲病变部位或对支架进行后扩张操作时能够及时顺着血管弯形变向，使其通过性不受到血管弯曲或支架梁的影响，以便于后扩张过程顺利进行并降低风险的发生，是迫切需要解决的问题。

另外，如图1～2所示，现有技术中的球囊导管头端均为细小的圆锥状，这种设计虽然有利于球囊导管通过狭窄的病变部位，或者导丝刚刚开通的慢性闭塞病变，然而对于后扩张球囊导管来说，由于其主要用于对置入血管内的支架进行后扩张，以使支架充分张开并紧贴血管内侧面，如果将后扩张球囊导管的头端设计成与预扩张球囊导管一致的圆锥状，如图2所示，在导管头端前端会有一个较小的平端面，在球囊导管沿着导丝送入支架时，所述导管头端前端的平端面往往会顶住支架梁，造成球囊导管通过困难，严重者可能会引起支架变形，引发血栓，因此对球囊导管的头端结构也需要作出改进，以使其在对支架进行后扩张操作时，其通过性不会受到支架梁的影响。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种头端与球囊之间设有柔性连接部的球囊导管，能够及时顺着血管弯形变向，不会受到支架网眼或支架梁的影响，便于后扩张过程顺利进行，降低风险的发生。

本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种头端与球囊之间设有柔性连接部的球囊导管，包括内管、外管、球囊和头端，内管设置于外管中，导丝由内管中穿过，球囊套设于内管的远端，且所述球囊的一端与所述外管相连，另一端与所述内管相连，所述头端后侧设有柔性连接部，所述内管的远端伸出球囊后与所述柔性连接部相连，所述柔性连接部进入血管后顺应血管形状弯曲。

所述头端呈锥状，且所述柔性连接部的外径大于、等于或小于所述头端的最大外径。

所述头端前侧设有凸起部，所述凸起部最大外径大于所述头端其余部分的外径，且所述头端前侧的内侧孔壁与外侧壁之间通过所述凸起部过渡衔接，所述凸起部外表面为光滑面，或者所述凸起部与头端内侧孔壁相连的一侧呈向头端后侧倾斜的面。

所述头端前侧设有不同的凸起部，或者所述头端前端的外表面上只有一部分设置凸起部。

所述头端的凸起部后侧设有连接杆，所述头端通过所述连接杆与所述柔性连接部相连。

所述头端前侧设有一个逐渐收窄的过渡面，所述头端出口处的内侧孔壁与外侧壁之间通过所述过渡面衔接，所述过渡面为光滑面，或者所述过渡面与头端内侧孔壁相连的一侧呈向头端后侧倾斜的面。

所述球囊的端部设有连接管，所述球囊通过所述连接管套装于内管上，所述柔性连接部和头端的直径均大于所述球囊的连接管直径。

所述头端的后侧设置成锥状或斜面；所述柔性连接部的初始形状呈弯曲状，且所述柔性连接部进入血管后进一步顺应血管形状弯曲。

所述头端的径向截面呈圆形或多边形，所述柔性连接部的径向截面呈圆形或多边形。

所述柔性连接部与头端为分体结构，或者为一体结构。

本实用新型的优点与积极效果为：

1、本实用新型在头端与球囊之间设有柔性连接部，能够使头端及时顺着血管弯形变向，使其通过性能不会受到血管弯曲或支架梁的影响。

2、本实用新型的头端设有凸起部或者过渡面，以使头端前侧不存在平端面，球囊导管在与血管支架相接触时不会受到支架梁的阻碍，可顺利滑过支架梁。

附图说明

图1为现有技术中的球囊导管远端结构示意图，

图2为图1中的A处放大图，

图3为本实用新型的实施例一的结构示意图，

图4为图3中B处放大图，

图5为图3中C处放大图，

图6为图3中D处放大图，

图7为图3中E处放大图，

图8为本实用新型的实施例二的远端结构示意图，

图9为本实用新型的实施例三的远端结构示意图，

图10为本实用新型的实施例四的远端结构示意图，

图11为本实用新型的实施例五的远端结构示意图，

图12为本实用新型的实施例六的远端结构示意图，

图13为本实用新型的实施例七的远端结构示意图，

图14为本实用新型的实施例八的远端结构示意图，

图15为本实用新型的实施例九的远端结构示意图，

图16为本实用新型为通过导丝(OTW)型球囊导管时的示意图，

图17为头端设有凸起部时的一种结构示意图，

图18为头端设有凸起部时的另一种结构示意图，

图19为头端设有凸起部时的又一种结构示意图，

图20为头端设有凸起部时的轴向视图，

图21为头端设有非对称凸起部时的一种结构示意图，

图22为头端设有非对称凸起部时的另一种结构示意图，

图23为头端设有非对称凸起部时的轴向视图，

图24为头端只设有部分凸起部时的一种结构示意图，

图25为头端只设有部分凸起部时的另一种结构示意图，

图26为头端凸起部的轴向截面边缘呈多边形时的示意图，

图27为头端凸起部的径向截面呈多边形时的示意图，

图28为头端壁厚加厚时的一种结构示意图，

图29为头端壁厚加厚时的另一种结构示意图，

图30为头端壁厚加厚时的轴向视图，

图31为头端壁厚加厚时的又一种结构示意图，

图32为图31中的头端轴向视图，

图33为头端壁厚加厚同时后侧设有锥面的一种结构示意图，

图34为头端壁厚加厚同时后侧设有锥面的又一种结构示意图，

图35为头端壁厚加厚同时后侧设有锥面的另一种结构示意图，

图36为头端壁厚加厚时轴向截面边缘呈多边形时的示意图，

图37为头端壁厚加厚时径向截面呈多边形时的示意图。

其中，1为内管，11为头端，111为连接杆，12为导丝出口，13为显影环，2为外管，3为球囊，31为通液腔，32为连接管，4为柔性连接部，41为过渡斜面，5为接头，6为导管，7为应变释放管，8为平端面。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步详述。

如图3～7所示，本实用新型包括内管1、外管2、球囊3、接头5、导管6和应变释放管7，其中内管1设置于外管2中，内管1内部贯通以供导丝穿过，如图3、图5和图7所示，球囊3套设于内管1的远端(所述远端即远离操作人员的一端，也即自由端)，且所述球囊3的一端与所述外管2相连，另一端与所述内管1相连，所述球囊3内为通液腔31，如图3～4所示，设置于所述球囊3内的一段内管1外侧设有多个显影环13，通过相应的仪器能够显示显影环13的位置，从而帮助操作人员了解球囊的位置，如图6所示，在外管2的近端(所述近端即靠近操作人员的一端)内设有导管6，且所述导管6设置于内管1外侧，如图3所示，所述导管6的近端与接头5相连，在所述接头5上设有应变释放管7，且所述应变释放管7扣装于所述接头5的远端，所述应变释放管7用于避免应力集中，以提高球囊导管的使用寿命。

所述球囊3采用加压加热吹塑成型，将内径为0.3～1.5mm、外径为0.6～2.0mm、长度为400～600mm的尼龙管材，在压力为300～600PSI、160～220摄氏度的条件下吹制，得到直径为2.0～5.0mm、长为5.0～30.0mm的圆筒即为球囊3主体，如图5和图7所示，在所述球囊3两端分别设置有连接管32，所述连接管32的外径为0.60～1.02mm，长度为1.0～10.0mm，球囊3通过两端的连接管32分别套装于所述内管1和外管2上，从而实现与内管1和外管2相连，球囊3与内管1之间形成通液腔31，所述通液腔31在通入显影液之后能够胀大，从而将支架撑开。

所述外管2采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，在挤出温度200～280摄氏度，冷却温度15～40摄氏度的条件下挤出长为250～1600mm、外径为0.76～0.86mm、厚度为0.04～0.14mm的管材即得到所述外管2。

所述内管1采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，与外管2在相同的条件下制得，长度为250～1600mm，外径为0.50～0.61mm。

如图7所示，所述内管1的远端伸出球囊3后通过柔性连接部4与头端11相连，当球囊导管进入弯曲血管时，所述柔性连接部4在外力作用下会顺应血管弯形弯曲，从而有效避免头端11顶住支架梁，保证导管通过，所述柔性连接部4采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质制成。

所述柔性连接部4与头端11可设计成分体结构，也可以设计成一体结构。当柔性连接部4与头端11为分体结构时，所述柔性连接部4可采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材质并通过挤出方式成型，在挤出温度200～280摄氏度，冷却温度15～40摄氏度的条件下挤出管材，长0～20mm，外径为0.50～2mm，厚度为0.07～0.82mm。当柔性连接部4与头端11为一体结构时，所述柔性连接部4和头端11采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材质，并利用注塑的方法在相应形状的模具内注塑一体成型。

所述头端11根据需要可设计成锥状，另外如图1～2所示，如果将后扩张球囊导管也设计成锥状，由于头端11前端会有一个较小的平端面8，在球囊导管沿着导丝送入支架时，所述平端面8往往会顶住支架梁而使导管无法通过，为了解决这个问题，所述头端11结构需作出改进。

实施例1

如图3所示，本实施例为快速交换型球囊导管，在导管中部设有导丝出口12。

如图7所示，本实施例中采用呈锥状的头端11，且所述头端11与柔性连接部4为分体结构。所述柔性连接部4一端套装在内管1上，所述柔性连接部4的另一端通过止口配合与所述头端11的后侧连接，所述柔性连接部4的直径与球囊3的连接管32直径相同，同时所述柔性连接部4的直径与所述头端11外锥面的最大直径也相同。当球囊导管进入弯曲血管时，所述柔性连接部4在外力作用下易产生顺应血管弯形的弯曲，从而保证导管通过。

实施例2

如图8所示，本实施例与实施例1不同之处在于所述头端11与柔性连接部4为一体成型结构，当球囊导管进入弯曲血管时，所述柔性连接部4以及头端11在外力作用下均易产生顺应血管弯形的弯曲，从而保证导管通过。

实施例3

如图9所示，本实施例与实施例1不同之处在于所述头端11外锥面的最大外径小于所述柔性连接部4的直径，并且在所述柔性连接部4与头端11相连的一端设有过渡斜面41，所述柔性连接部4的直径与球囊3的连接管32直径相同。

实施例4

如图10所示，本实施例与实施例1不同之处在于所述头端11外锥面的最大直径大于所述柔性连接部4的直径，所述柔性连接部4的直径与球囊3的连接管32直径相同。

实施例5

如图3所示，本实施例为快速交换型球囊导管，在导管中部设有导丝出口12。

如图11所示，本实施例采用设有凸起部的头端11，且所述头端11与柔性连接部4为分体结构。所述头端11包括前侧的凸起部和后侧的连接杆111，所述柔性连接部4一端套装在内管1上，另一端通过止口配合与所述头端11后侧的连接杆111相连，所述柔性连接部4的直径、所述球囊3的连接管32直径以及所述头端11的连接杆111直径均相同，所述头端11前侧的凸起部最大外径大于所述柔性连接部4的直径以及头端11其他部分的直径，并且所述头端11的凸起部的最大高度大于支架与血管内壁的距离，以使导管顺利滑过支架梁。

如图11所示，所述凸起部设置于头端11前侧，且所述头端11前侧的内侧孔壁和外侧壁之间通过所述凸起部衔接过渡，所述凸起部外表面可以设置为光滑面，这样便不存在抵住支架梁的平端面8，从而使导管顺利滑过支架梁，或者如图26所示，所述凸起部外表面包括多个平面，任意相邻两个平面之间的夹角均为钝角，这样便形成近似弧面的形状，并且凸起部外表面与头端11内侧孔壁相连的平面向头端11后侧倾斜，这样便不存在能够抵住支架梁的平端面8，也可以起到顺利滑过支架梁的作用，加上所述柔性连接部4在外力作用下易产生顺应血管弯形的弯曲，从而进一步保证导管顺利通过。如图19所示，由于导丝由头端11内孔穿过，所述头端11的出口内侧也可以设置成向外侧翻转并与头端11外侧的凸起部光滑衔接的弧面，从而使头端11出口与导丝接触时更加平滑。所述凸起部外表面也可以设置成光滑面与平面衔接的结构，只要前侧与头端11的内孔壁相连的面不形成能够抵住支架梁的平端面8即可。

如图17～20所示，所述头端11上的凸起部可以为对称结构绕所述头端11轴线旋转而成的旋转体，也即所述凸起部的任一轴向截面均为对称结构，只不过所述凸起部轴向截面的外边缘根据需要设置成不同弧度，或者所述头端11上的凸起部也可以设计成非对称形式，比如图21～23所示，所述头端11两侧分别设有外表面弧度不同的凸起部，或者如图24～25所示，所述头端11前侧外表面上只有一部分设置凸起部，其余部分为锥度指向头端11前侧的锥面，或者是向头端11内侧倾斜的斜面，所述头端11和柔性连接部4径向截面可以设计成圆形，或者如图27所示，沿着所述头端11的轴向看去，所述头端11和柔性连接部4径向截面也可以设计成呈近似圆形的多边形。

实施例6

如图12所示，本实施例与实施例5的不同之处在于：所述头端11省去了呈管状的连接杆111，头端11的凸起部直接与所述柔性连接部4相连。

实施例7

如图13所示，本实施例与实施例5的不同之处在于：所述头端11与柔性连接部4为一体结构，当球囊导管进入弯曲血管时，所述柔性连接部4以及头端11在外力作用下均易产生顺应血管弯形的弯曲，从而保证导管通过。

实施例8

如图3所示，本实施例为快速交换型的球囊导管，在导管中部设有导丝出口12。

如图14所示，本实施例中采用壁厚加厚的头端11，且所述头端11与柔性连接部4为分体结构。所述柔性连接部4一端套装在内管1上，另一端通过止口配合与所述头端11后侧相连，所述柔性连接部4的直径与所述头端11的直径相同，并且均大于所述球囊3的连接管32直径，并且所述头端11的壁厚大于支架与血管内壁的距离，以使导管顺利滑过支架梁。

在所述头端11前侧设有一个逐渐收窄的过渡面，所述头端11前侧的内侧孔壁与外侧壁之间通过所述过渡面衔接，如图14所示，所述过渡面可以为直接与头端11的内孔壁相连的光滑面，这样便不存在会抵住支架梁的平端面8，导管可以顺利滑过支架梁，或者如图36所示，所述过渡面包括多个平面，任意相邻两平面之间的夹角为钝角，这样便形成近似弧面的形状，并且与头端11内侧孔壁相连的平面向头端11后侧倾斜，这样便不存在能够抵住支架梁的平端面8，也可以起到顺利滑过支架梁的作用，加上所述柔性连接部4在外力作用下易产生顺应血管弯形的弯曲，从而进一步保证导管顺利通过。所述过渡面也可以设置成光滑面与平面衔接的结构，只要前侧与头端11的内孔壁相连的面不形成能够抵住支架梁的平端面8即可。

如图14及图28所示，所述头端11前侧的光滑面设置于头端11外侧且可以根据实际需要设置成弧度不同的光滑面。如图29所示，由于导丝由头端11内孔穿过，所述头端11的出口内侧也可以设置成向外侧翻转并与头端11外侧的过渡面光滑衔接的弧面，从而使头端11出口与导丝接触时更加平滑。如图30所示，所述头端11可以为对称结构绕所述头端11轴线旋转而成的旋转体，即沿着所述头端11的轴向看去，所述头端11的径向截面呈圆形，或者如图37所示，沿着所述头端11的轴向看去，所述头端11和柔性连接部4径向截面也可以设计成呈近似圆形的多边形。如图31～32所示，所述头端11前侧外表面只有一部分设置成过渡面，其余部分设置成锥面或斜面，如图33～35所示，所述头端11的后侧可进一步设计成锥度指向头端11后侧的锥状或斜面。

实施例9

如图16所示，本实施例为通过导丝(OTW)型球囊导管，导丝接口12设置于接头5上。

如图15所示，本实施例中的头端11与柔性连接部4为分体结构，且所述柔性连接部4的初始形状呈弯曲状，所述柔性连接部4一端套装在内管1上，另一端通过止口配合与所述头端11相连，当球囊导管进入弯曲血管时，所述柔性连接部4在外力作用下会进一步顺应血管弯形的弯曲，从而保证导管通过。

所述柔性连接部4可以呈光滑弧状弯曲，也可以呈角状折弯。

所述柔性连接部4与头端11可设计成分体结构，也可以设计成一体结构，所述头端11也可采用其他实施例中的结构。