基于超细内镜的胆道探查装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械，是基于超细内镜的胆道探查装置。

背景技术：

目前经口胆道镜（POC-peroral cholangioscopy）分为三类：①胆道子母镜。②Spyglass胆道镜。③超细内镜。与以上两种胆道镜及传统的造影相比较，超细内镜进入胆道具有如下优势：1诊断上：视野大，图像清晰，可以注水，也可以注气，观察方便；2 治疗上：可以取石，准确激光碎石，早期胆道病变可以内镜下治疗，对胆总管肿瘤可以清晰观察并取活检，引导导丝通过狭窄的胆道，协助放置胆道支架，内镜下射频消融治疗；3设备便宜，不易损害，可多次重复使用。

超细内镜进入胆道系统存在以下技术难点：1.正常十二指肠乳头开口大小只能通过导丝，直径约0.1mm, 胆道镜如果经过十二指肠乳头进入胆道，必须在充分的切开及扩张的基础上才能进入胆道；2.胆总管轴向与十二指肠球降段相交叉处呈锐角，超细内镜到达十二指肠降部必须成J型反转后才能对准十二指肠乳头、无法继续向胆总管方向进镜； 3.超细内镜进入胆总管后，由于超细内镜相对柔软，会在胃内盘曲，力度不能有效传导到前端，继续进入肝总管及左右肝管分叉处操作困难，进入费时费力，操作难度高，需要有丰富经验的内镜医生及护理人员配合。

如何有效避免上述难点，成了医生需要解决的难题。根据文献检索，现有技术的国内外学者使用超细内镜进入胆总管的方法主要有以下几种方法：1.导丝引导—Gastrointest Endosc.2006 May;63(6):853-7，在经内镜逆行胰胆管造影(encoscopic retrograde cholangio-pancreatography, ERCP)下行十二指肠乳头括约肌切开或柱状球囊扩张,扩张至10-12 mm后退出十二指肠镜, 先将导丝引入胆总管, 撤出十二指肠镜保留导丝, 在X线引导下, 沿导丝插入超细内镜经十二指肠乳头进入胆总管. 此种技术导丝移位比较常见。2.锚定球囊引导—Gastrointest Endosc.2009 Aug;70(2):297-302，用十二指肠镜插入一根导丝或一根5 Fr的可拆卸球囊导管至肝内胆管或狭窄上游, 将球囊充气，使球囊锚定于肝内胆管或狭窄部位上方, 然后将球囊导管近端的手柄与导管分离后对导管进行适当的堵塞以防球囊漏气, 退出十二指肠镜及导丝, 然后将内镜按“J”字形沿球囊导管插入至胆管，介入时, 需要将球囊从工作通道中撤出, 这样会导致内镜在胆管内的位置不稳定. 此外在一些病例中要在胆管内锚定球囊是困难的, 尤其是在内有胆管狭窄或胆总管明显扩张的病例;因为出现空气栓塞及胆道破裂并发症，目前已经停止使用此方法；3.外套管辅助—Endoscopy.2012 Nov.44(11):1037-44，在距离外套管远端65-75 cm处开一个允许内镜通过的侧孔, 将内镜从侧孔插入外套管, 连同外套管一起插入至十二指肠球部, 给外套管球囊充气锚定后, 将胃镜撤出, 插入超细内镜, 直接进入括约肌切开或球囊扩张的十二指肠乳头. 但现在可使用的外套管相对于超细内镜很大, 通过外套管操作困难。4.阻塞球囊辅助—（Endoscopy.2012.42;681-683），设计一个带有引导导管的球囊，在过十二指肠乳头处的十二指肠球降段，充气固定，阻塞十二指肠镜继续向下移动，借助阻塞的力量使超细内镜进入胆道，此方法必须对十二指肠乳头进行较大的切开或扩张的基础上进行，操作的稳定性相对较差；5.圈套器辅助—（中华消化内镜杂志，2015年2月第32卷第2期），ERCP下行十二指肠乳头柱状球囊扩张, 扩张至10-12 mm后退出十二指肠镜,助手应用圈套器套住超细内镜弯曲部收紧, 超细内镜带着收紧的圈套器进镜至扩张过的十二指肠乳头开口处, 调节内镜大小旋钮弯曲内镜对准开口(多数情况下为向左并上抬内镜先端), 助手轻微牵引圈套器并适当逆时针旋转镜身即可顺利进入胆道, 必要时针对远端胆管迂曲的患者可经活检钳道插入导丝作为引导. 通常超细内镜可弯曲先端约6 cm可进入胆总管中上段。尽管报道圈套器辅助插入的成功率为100%(8/8), 但毕竟例数太少, 可重复性需要进一步验证。且继续进镜探查操作困难。

综上所述，以上操作及方法都必须对十二指肠乳头进行较大的切开或扩张的基础上进镜，各有利弊，尚不能确保操作的简便性，稳定性，可反复进入胆道治疗的需要。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是：克服现有技术的缺点，提供一种基于超细内镜的胆道探查装置，能够在十二指肠和乳头、胆总管之间建立通道，使超细内镜进入胆总管末端，继续深入进入到肝总管及左右胆管分叉方便可行，防止超细内镜在胃内盘曲，达到内镜直视下诊断、治疗的目的，而且操作简单、易于掌握、稳定性好，在内镜治疗时满足反复多次进出胆道系统的需要。

本实用新型解决技术问题的方案是：一种基于超细内镜的胆道探查装置，它包括导丝、超细内镜，其特征是：还包括锥形引导头、外套管，所述锥形引导头为透明的锥形帽，透明的锥形引导头置于超细内镜前端并固连，所述外套管的前部设置包绕环形球囊和牵引线，包绕环形球囊与外套管的前端具有距离L，外套管内依次穿装超细内镜和导丝，外套管、超细内镜和导丝在锥形引导头的引导下，通过十二指肠乳头进入胆总管，外套管进入十二指肠乳头长度为A即停止导入，充气打开外套管前部设置的包绕环形球囊，将外套管加以固定，然后撤出导丝和超细内镜，留置外套管，形成胆道探查通道。

所述包绕环形球囊与外套管前端的距离L=2-5厘米。

所述外套管进入十二指肠乳头长度A=2-4厘米。

所述包绕环形球囊与外套管之间呈偏心设置。

本实用新型基于超细内镜的胆道探查装置的使用方法是：

1）将超细内镜前端固连透明的锥形引导头，再将超细内镜穿装在外套管内；

2）带有透明的锥形引导头及套接有外套管的超细内镜经口、咽、食道、胃进入十二指肠球降段，越过十二指肠乳头后，打J型反转；

3）打J型反转时，用牵引线牵引回拉外套管，超细内镜寻找到十二指肠乳头开口后，透明的锥形引导头固定到十二指肠乳头开口处，且使超细内镜和十二指肠乳头开口处形成有效的观察空间；

4）由超细内镜孔道插入导丝，并通过透明的锥形引导头引导进入胆总管，导丝进入胆总管后，以导丝带领超细内镜进入胆总管，推进超细内镜进入胆总管及肝总管；

5）超细内镜进入肝总管后，放松牵引线，沿着超细内镜推进外套管进入胆总管，外套管进入胆总管长度为A=2-4厘米处，充气打开外套管前部设置的包绕环形球囊，将外套管固定在十二指肠球降段的十二指肠乳头处；

6）外套管扩张了十二指肠乳头，偏心的包绕环形球囊人为加大了由十二指肠进入十二指肠乳头的角度，球囊固定在十二指肠球降段的十二指肠乳头处形成稳定的胆道探查通道；

7）形成的胆道探查通道能够使超细内镜或胆道镜反复多次进入胆道系统内，便于超细内镜下治疗；

8）在推进超细内镜时牵拉引导线、防止超细内镜远离胆总管。

本实用新型基于超细内镜的胆道探查装置的有益效果是：其超细内镜前端固连的透明的锥形引导头能够使镜头与十二指肠壁之间形成观察的空间，便于寻找十二指肠乳头开口，透明的锥形引导头的小端容易进入开口较小的十二指肠乳头开口；外套管设置的牵引线和偏心包绕环形球囊固定在十二指肠球降段，起到牵拉，支撑及稳定作用，使得外套管在十二指肠球降段进入十二指肠乳头处角度变大，利于超细内镜进入。插入十二指肠乳头进入胆总管后的外套管形成了从口腔，咽部，食管，胃，十二指肠球降段到胆总管的有效通道，使得超细内镜及其他胆道镜能够顺利重复的进出胆道，随着相应的辅助配件的研发，可以在上述内镜的引导下通过胆总管，胆囊颈管进入胆囊探查诊治。具有防止超细内镜在胃内盘曲，减少患者痛苦，操作简单、易于掌握、稳定性好的优点。

附图说明

图1为本发明的固连锥形引导头的超细内镜结构示意图；

图2为图1的I局部放大示意图；

图3为本发明的外套管结构示意图；

图4为图3的II局部放大示意图；

图5为本发明的固连锥形引导头的超细内镜穿装在外套管内的结构示意图；

图6为图5的III局部放大示意图；

图7为本发明的超细内镜和外套管一起置入患者胆总管内的结构示意图；

图8为图7的A-A剖面示意图；

图9为本发明超细内镜孔道插入导丝带领超细内镜进入胆总管的结构示意图；

图10为图9的B-B剖面示意图；

图11为本发明的外套管打开包绕环形球囊的结构示意图。

图中： 2 超细内镜, 3 锥形引导头， 4 外套管， 5 包绕环形球囊，6 左肝管， 7 导丝， 8 胃， 9 胆总管， 10 十二指肠，11 牵引线， 12 右肝管。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。

参照图1～图11，实施例1，本实施例一种基于超细内镜的胆道探查装置，它包括导丝7、超细内镜2，还包括锥形引导头3、外套管4，所述锥形引导头3为透明的锥形帽，透明的锥形引导头3置于超细内镜2前端并固连，所述外套管4的前部设置包绕环形球囊5和牵引线11，包绕环形球囊5与外套管4的前端具有距离L=2-5厘米，包绕环形球囊5与外套管4之间呈偏心设置，外套管4内依次穿装超细内镜2和导丝7，外套管4、超细内镜2和导丝7在锥形引导头3的引导下，通过十二指肠乳头进入胆总管9，外套管4进入十二指肠乳头长度为A=3厘米即停止导入，充气打开外套管4前部设置的包绕环形球囊5，将外套管4加以固定，然后撤出导丝7和超细内镜2，留置外套管4，形成胆道探查通道。

本实施例采用现有技术制造，所述超细内镜2、导丝7为现有技术的市售产品。

本实施例的使用方法是：

1）将超细内镜2前端固连透明的锥形引导头3，再将超细内镜2穿装在外套管4内；

2）带有透明的锥形引导头3及套接有外套管4的超细内镜2经口、咽、食道、胃8进入十二指肠球降段，越过十二指肠乳头后，打J型反转；

3）打J型反转时，用牵引线11牵引回拉外套管4，超细内镜2寻找到十二指肠乳头开口后，透明的锥形引导头3固定到十二指肠乳头开口处，使超细内镜2和十二指肠乳头开口处形成有效的观察空间；

4）由超细内镜孔道插入导丝7，并通过透明的锥形引导头3引导进入胆总管9，导丝7进入胆总管9后，以导丝7带领超细内镜2进入胆总管9，推进超细内镜2进入胆总管9及肝总管；

5）超细内镜2进入肝总管后，放松牵引线11，沿着超细内镜2推进外套管4进入胆总管9，外套管4进入胆总管9长度为A=2-4厘米处，充气打开外套管4前部设置的包绕环形球囊5，将外套管4固定在十二指肠球降段的十二指肠乳头处；

6）外套管4扩张了十二指肠乳头，偏心的包绕环形球囊5人为加大了由十二指肠10进入十二指肠乳头的角度，球囊固定在十二指肠球降段的十二指肠乳头处形成稳定的胆道探查通道；

7）形成的胆道探查通道能够使超细内镜2或胆道镜反复多次进入胆道系统内，便于超细内镜下治疗；

8）在推进超细内镜2时牵拉牵引线11、防止超细内镜2远离胆总管9。

实施例2，本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：

1）十二指肠镜常规ERCP对十二指肠乳头进行切开扩张后，将超细内镜2前端固连透明的锥形引导头3，再将超细内镜2穿装在外套管4内；

2）～8）同实施例1步骤2）～8）。

本实用新型不局限于本具体实施方式，对于本领域技术人员来说，不经过创造性劳动的简单复制和改进均属于本实用新型权利要求所保护的范围。