本实用新型涉及扩张器，具体涉及一种PKP手术用颗粒表面球囊扩张器。
背景技术：
目前，严重胸腰椎压缩、爆裂性骨折属骨科常见外伤，常发生于较严重坠落伤、交通事故及骨质疏松患者。以往单纯椎弓根内固定系统固定后椎体内部形成蛋壳样空腔，故常有内固定失效、骨不连等并发症发生。二次手术前、后入路创伤均较大，费用高昂。目前，常采用椎弓根钉系统联合经椎弓根椎体内颗粒植骨治疗胸腰椎骨折，以减少内固定失效等并发症，但受椎弓根植骨通道限制，难以准确达到椎体空腔处，植骨量有限，且仍有断钉并发症出现，内固定取出手术风险加大，部分患者断钉无法取出。
胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折为临床常见疾患，目前常采用不同径路椎体成形术(Percutaneous vertebroplasty, PVP) 及椎体后凸成形术 (Percutaneous kyphoplasty, PKP)治疗，其中PKP复位效果好，疗效更佳，临床应用更为广泛。但存在骨水泥仍易渗漏、产热损伤神经血管可能、治疗后伤椎应力集中致伤椎或邻节椎体易骨折及医患双方X射线接触量较大等不足。有采用人工骨、骨水泥序贯注入PKP治疗胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折，减少渗漏相关风险，减轻伤椎应力集中，减轻了医患双方X射线接触损害。
近年来，进口球囊扩张、骨水泥注入PKP术治疗骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折正逐渐被普及应用，该技术具有微创、康复快等优点，但费用昂贵（一个球囊4万元），复位效果欠理想，适应症窄，远期疗效不确切。对爆裂性骨折患者有骨水泥渗入椎管导致严重并发症的危险，安全性低于经椎弓根植骨等椎体增强技术。国外尚有采用椎弓根内固定系统联合PKP术治疗胸腰椎压缩性骨折，则费用更加昂贵（10万以上），难以普及。目前国产化PKP术治疗骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折正逐渐普及应用。采用人工骨、骨水泥序贯注入PKP治疗胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折，减少渗漏相关风险，减轻伤椎应力集中，减轻了医患双方X射线接触损害。该技术有望迅速普及，但术中扩张球囊表面均为光滑面设计，对防止PKP术后早期人工骨断裂继发骨水泥移位作用较小。PKP术后伤椎应力集中致伤椎椎体及邻近椎体易再骨折，有报道术后2-3年以上病人注射骨水泥块发生向椎体外移位等并发症逐渐增多。
技术实现要素：
本实用新型的目的是：设计一种PKP手术用颗粒表面球囊扩张器，增加人工骨、骨水泥分次注入PKP术后早期骨水泥与人工骨界面的摩擦力及嵌合力，为骨科各类胸腰椎压缩、爆裂性骨折PKP微创手术使用，降低骨水泥发生椎体外移位风险。
本实用新型的技术解决方案是：该PKP手术用颗粒表面球囊扩张器包括导管、球囊和导丝，导管长21-29.5cm，导管的内芯安置导丝，导丝尾部有长9-10mm的内螺纹接头，内螺纹接头与带螺纹接头的导管末端连接，导管的顶端连接球囊，导管的末端5cm范围加粗至5mm外径，导管距末端4cm处与球囊相通的导管壁内走行的细导管呈30º方向引出一长3cm的螺纹接口，螺纹接口与PKP手术包中加压泵连接，备液压扩张用。
其中，导管外直径有2mm、2.5mm、3.0mm规格，球囊部导管直径缩小处理。
其中，球囊的直径大小为10mm、15mm、20mm规格，距离导管的头端2mm，壁厚0.2-1mm，承受压力5-30atm；表面有浮点颗粒，颗粒大小介于0.2-1.2mm，颗粒间距不等，颗粒膨胀半径1-3mm。
手术时，局麻（结合杜冷丁肌注）或全身麻醉下取俯卧位；消毒前采用定位尺根据术前DR正位片/CT片测量确定矢状面伤椎双侧穿刺进针点位置并标记（以髂后上嵴上缘连线为体外参照物向上测量距伤椎椎弓根窗中点距离，沿棘突中线向两侧测量距椎弓根窗外上象限距离选择骨骼进针点），消毒后铺单，皮肤旁开3mm以尖刀切一3mm纵切口，关节镜探针经微切口插入并探查关节突乳突副乳突沟或人字嵴位置后（必要时可探T12肋骨、L1横突辅助确认伤椎），穿刺针置于探查确认位置，拧/锤入3～5mm，C臂X光机1～2次正侧位透视指导微调准确选择进针点及穿刺角度进针穿刺（结合术前CT片、DR侧位片预估选择穿刺进针角度、深度，将穿刺针针尖置于椎弓根影的外上缘，一般采用左侧10点钟，右侧2点钟位置），当穿刺套针前端到达伤椎椎体后壁前8～10mm处时停止钻入，拔出针芯，置入导针（超出套管20mm）；拔出穿刺套针，沿导针置放工作套管扩孔，使工作套管前端位于椎体后壁前方5～10mm处，拔出导针，将精细钻经工作套管缓慢钻入达椎体前1/4处（最好限深20～25mm，抵达椎体前缘皮质骨），取出精细钻，尽量向椎体前中部放入扩张球囊（透视至球囊2金属标志均超出套管），压力泵注射造影剂行球囊扩张（压力一般介于6～15kpa之间，陈旧性骨折可至25kpa）；当球囊已扩张达椎体前缘、终板或预计复位效果时，停止加压，吸出造影剂，取出球囊，先注入自固化磷酸钙/硫酸钙人工骨1.0～2ml，并以本颗粒表面球囊扩张器置于椎体中后部二次扩张，压力1～3kpa，取出球囊，待人工骨近凝固后，再将注射型聚甲基丙烯酸甲酯调至拉丝期时以PMMA推入杆经套管缓慢推入椎体内（自前向后），注入量与球囊扩张体积接近（2～5ml），保持PMMA在椎体边缘范围内（C臂X光机动态透视观察）；PMMA注入30min内密切观察血压等生命体征变化，及时纠正；对轻度爆裂骨折及陈旧性骨折，操作方法相同。
本实用新型的优点是：结构简单，操作方便，骨水泥与人工骨、椎体内松质骨界面结合牢固，为骨科各类胸腰椎压缩、爆裂性骨折PKP微创手术中使用，一适用于新鲜胸腰椎骨折受伤椎体前方压缩塌陷在椎体高度的 2/3以内及轻度爆裂性骨折无神经受压症状者；二适用于陈旧性骨折及骨不连（尤其是老年骨质疏松患者）未经正规卧床保守治疗者。
附图说明
图1为 PKP手术用颗粒表面球囊扩张器结构示意图。
图中：1导管，2球囊，3导丝，4内螺纹接头，5螺纹接头，6螺纹接口，7颗粒。
具体实施方式
如图1所示，该PKP手术用颗粒表面球囊扩张器包括导管1、球囊2和导丝3，导管1长21-29.5cm，导管1的内芯安置导丝3，导丝3的尾部有长9-10mm的内螺纹接头4，内螺纹接头4与带螺纹接头5的导管1末端连接，导管1的顶端连接球囊2，导管1的末端5cm范围加粗至5mm外径，导管1距末端4cm处与球囊相通的导管壁内走行的细导管呈30º方向引出一长3cm的螺纹接口6，螺纹接口6与PKP手术包中加压泵连接，备液压扩张用。
其中，导管1外直径有2mm、2.5mm、3.0mm规格，球囊部导管直径缩小处理。
其中，球囊2的直径大小为10mm、15mm、20mm规格，距离导管的头端2mm，壁厚0.2-1mm，承受压力5-30atm；表面有浮点颗粒7，颗粒7大小介于0.2-1.2mm，颗粒7间距不等，颗粒7膨胀半径1-3mm。
手术时，按以下步骤进行：
（1）局麻（结合杜冷丁肌注）或全身麻醉；
（2）数字定位皮肤穿刺点，标记；
（3）消毒铺巾；
（4）穿刺，C臂X光机透视准确选择进针点及穿刺角度进针穿刺，拔出针芯，置入导针（超出套管20mm）；拔出穿刺套针，沿导针置放工作套管扩孔，使工作套管前端位于椎体后壁前方5～10mm处，拔出导针，将精细钻经工作套管缓慢钻入达椎体前1/4处（最好限深20～25mm，至抵达椎体前缘皮质骨深度），取出精细钻；
（5）尽量向椎体前中部放入扩张球囊（透视至球囊2金属标志均超出套管），压力泵注射造影剂行球囊扩张（压力一般介于6～15kpa之间，陈旧性骨折可至25kpa）；当球囊已扩张达椎体前缘、终板或预计复位效果时，停止加压，吸出造影剂，取出球囊；
（6）先注入自固化磷酸钙/硫酸钙人工骨1.0～2ml，并以本新型颗粒表面球囊扩张器置于椎体中后部二次扩张，压力1～3kpa，可结合透视确认球囊扩张大小满意；
（7）取出球囊扩张器，待体外人工骨近凝固时，再将预先准备的注射型聚甲基丙烯酸甲酯调至拉丝期时以推杆经套管缓慢推入椎体内（自前向后），注入量与球囊扩张体积接近（2～5ml），保持PMMA在椎体边缘范围内（C臂X光机动态透视观察），PMMA注入30min内密切观察血压等生命体征变化，及时纠正。