一种人机呼吸同步通气辅助装置的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种人机呼吸同步通气辅助装置。

背景技术：

在ICU中，机械通气时呼吸衰竭患者重要的支持手段。但是传统的机械通气存在明显的人机不同步，可能导致机械通气时间延长，统计困难，呼吸机相关肺损伤等相关并发症。造成以上情况的原因主要是传统的机械通气的同桌原理决定的。尽管机械通气的理念和模式并在不断发展，但传统机械通气面临困境主要存在以下问题：

1、通气时间点的选择：何时以何种形式给予患者通气支持才能与患者的自主呼吸形式相匹配？即呼吸机送其频率送气流速、压力上升时间、流速波形、吸气时间以及呼吸气转换等与患者自身呼吸形式相匹配。

2、潮气量/压力选择：如何选择潮气量/压力支持水平进行通气吃才能予患者自身呼吸驱动相匹配。

3、呼吸末正压(PEEP)选择：如何选择合适PEEP水平防止肺泡塌陷且能避免肺泡过度膨胀？呼吸机送气时间、形式及通气量与患者自主呼吸不匹配往往造成人机不同步。

人机不同步的临床后果：

人机不同步往往增加呼吸肌负担，导致逻辑困难，机械通气时间延长。有研究显示人机不同步患者舒适度降低，呼吸肌做功增加，导致呼吸肌疲劳脱机失败往往导致机械同期时间延长，Thille研究表明人机不同步指数越高，机械通气时间延长，气管切开比例越高。此外，人机不同步还影响机械通气患者的睡眠质量，增加镇静剂，肌松剂的使用，甚至改变自主呼吸形式。

人机不同步还导致肺泡跨壁压升高，产生呼吸机相关性损伤，因此改善人机同步性具有重要的临床意义。

长时间的机械通气，造成呼吸肌群的废用性萎缩进而导致呼吸驱动日的下降，使脱机更为困难。

二、各级功能及其相关神经支配

人类正常呼吸功能的60-80％由各级运动完成，单侧膈肌收缩由同侧膈神经支配。C3-C5神经根发出膈神经分支，在前斜角肌外侧上缘汇集为主干并沿其表面下行。在锁骨下动静脉进入胸腔。膈神经在胸腔内位于纵膈连歌两侧。有两层胸膜包裹，经肺根前方于纵膈胸膜与心包之间达到膈肌，拥有髓运动纤维3000根。国人副膈神经的出现率约为48％，大多发自第5或第5、6颈神经且以单侧多见，并常在锁骨下静脉加入膈神经。

三、膈肌、膈神经肌电技术在呼吸功能上的应用

1、神经调节辅助通气模式(neural-adjusted ventilator assist NAVA)近年来出现以膈肌电活动(electrical activity of diaphragm，EAdi)由患者神经冲动直接出发呼吸及工作的神经电活动辅助通气(NAVA)。

NAVA是一种新的机械通气模式，在概念上与以往的通气模式完全不同，因为呼吸机不适被呼吸肌产生的机械力学输出所控制(例如：气道压或流量改变)，二是直接被户籍中枢的神经活动引起的膈肌电信号(EAdi)变化控制，包括送气时机，辅助力度、呼吸气切换。NAVA应用的理论基础再予所有的呼吸肌(包括膈肌与辅助呼吸肌)都是通过产生电活动刺激肌肉收缩。EAdi是呼吸中枢传到膈肌上的神经从同所诱发的膈肌肌纤维动作电位的总和。当呼吸负荷增加，呼吸机压力等导致呼吸中枢驱动增加时，EAdi增加；相反，当呼吸负荷降低时，EAdi下降。EAdi的强弱直接反映膈肌做功的强弱。

现就证明，EAdi提供了一个可靠的关于吸气时间和驱动的参数，同时在健康人和急性或者慢性呼吸衰竭患者中膈肌脚电活动与正义的吸气努力有关。NAVA利用EAdi控制呼吸机送气，以EAdi的发放频率为呼吸机的送气频率。以EAdi的一定比例给予通气辅助，也就是按照呼吸中枢驱动的一定比例给予通气辅助，其比例系统称为“NAVA水平”(NAVA-level)(以cmH2O/μV为单位)即表示每μV的EAdi呼吸机给予多少cmH2O压力辅助。用公式表示为：呼吸机的辅助压力(不包括呼吸末正压)＝EAdi*NAVA-level。呼吸中枢发放冲动后，膈肌产生EAdi，膈肌收缩引起胸肺扩张，与此同时，呼吸机按照一定的压力将气体送入肺中，呼吸机给予通气辅助后，呼吸负荷下降，中枢驱动降低，EAdi降低，膈肌收缩力降低，即使NAVA-level不变，呼吸机辅助压力也下降。因为呼吸中枢能捕捉呼吸负荷或者呼吸机里的任何变化，反馈调节系统立即调整输出冲动，进而调整膈肌收缩力与呼吸机辅助力度，从而实现基于神经反馈的自主调节过程。所以，NAVA理论尚完全按照患者生理需要送气，每一次送气的辅助力度都与患者生理需要相匹配。

NAVA从设计原理上讲，只是做到了以EAdi触发控制呼吸机的送气，但忽视了膈肌收缩在呼吸驱动的重要作用，二是被动地顺应膈肌活动达到最佳、最符合生理的工作状态。顺应地主动增加膈肌的收缩力，增加呼吸驱动力，同时将小辅助通气的力度，结果又如何呢？

2、膈肌起搏器

膈肌起搏器(diaphragm pacuig DP)是用过电脉冲刺激膈神经，引起膈肌持续而有节律地收缩，构成近似沈励呼吸运动，达到在一定程度上取代呼吸机的目的。主要用于中枢性肺泡通气不足，脑干和脊髓等中枢性病变导致的呼吸肌麻痹，或因慢性阻塞性肺病以及创伤后呼吸功能不全等患者。根据电极安放的位置不同，膈肌起搏器分为体外式膈肌起搏器(externel diaphragm pacer EDP)和植入式膈肌起搏器(inplanted Diaphragm Pacer.IDP)两种。

体外式膈肌起搏器(EDP)是将起搏电极粘贴在颈部距膈神经最浅表泊位的皮肤上进行刺激起搏，用于临床顽固性呃逆，呼吸暂停综合征及慢阻肺的病例。取得了一定的效果，其电极粘附于体表。

植入式膈肌起搏器(IDP)是将起搏电极植入体内，专用的金属起搏电极与膈神经直接接触实现起搏。因起搏能量小，参数范围与效果差异性明显降低，且长时间刺激不会导致膈肌疲劳。IDP主要应用于中枢性肺泡通气不足，脑干和脑干以上的损害，脊髓C3-5段损害慢性阻塞性肺病，顽固性低通气和顽固性呃逆等治疗和生命支持。

从膈肌起搏器的设计原理与应用上看，膈肌是可以通过刺激膈神经而收缩的，收缩强度与刺激强度呈直线关系。

3、膈神经，膈肌肌电技术以及膈肌磁波刺激

膈神经电刺激：(1)刺激部分：刺激部位为胸锁乳突肌后缘锁骨上方约4cm处。用双板刺激法。参照电极为阳极，双侧阳极共同固定于胸骨柄；刺激电极为阴极，根据诱发的动作电位的幅度来调整刺激电极的位置，确定追加刺激点。(2)电车及的参数设置：蚕蛹单词刺激法刺激博为方波，刺激持续时间为0-2ms。刺激强度的确定：刺激量从10mA开始，逐步增加刺激量，观察显示器尚的诱发动作电位，当动作电位的峰-峰(P-P)值到达最大时，即为能够使膈神经全部兴奋的最大刺激电流量。再增加20％的电流量，便为设定的刺激强度(超强刺激)，实际应用的每侧刺激电流量为25-30mA。

颈部磁波刺激，刺激部位：在颈背部第七颈椎棘突附近为刺激尖。头部尽量前曲以便膈神经根更贴近表面，将刺激线圈紧贴颈背部给予刺激。在胸椎5-7区间上下逐步移动找出能诱发最高动作电位的位置，做记号作为磁刺激的部位。

磁波刺激器：Magstim200线圈直径90mm。最大输出量2.0特斯拉颈部磁刺激的参数设置：刺激强度为100％的输出量，即2.0特斯拉，放点持续时间为50μs。

4、诱发膈肌动作电位的测量；诱发动作电位P-P值的恒定时保证刺激量恒定的客观依据。用体表电板法分别记录左右膈神经的动作电位。体表电板固定于双侧眼前先肋缘上下，两者相距3-5cm，固定前擦拭皮肤并涂导电糊，以确保接触良好。

电刺激膈神经法：颈部寻找膈神经相对比较困难，需要有一定经验，且膈神经在颈部行程有变异，需要各持花寻找膈神经刺激点。寻找时间长。由患者膈肌低平，胸锁乳突肌张力增加使膈神经移位，可能不能寻及膈神经。

磁刺激法的操作比电刺激简便，但磁刺激要求患者头前屈。当前屈不充分时，刺激后效果就差。

目前分辨度高的高频B超探头能准确探及颈部膈神经，这将有助于膈神经定位。

技术实现要素：

本实用新型为了克服现有技术中机械通气存在明显的人机不同步的问题，提供了一种人机呼吸同步通气辅助装置。

本实用新型的目的通过以下技术方案来实现：

本实用新型提供一种人机呼吸同步通气辅助装置，所述装置包括：

气压监测模块，其用于监测病人有无自主呼吸，通过监测气压变化以获得自主呼吸频率R；

电刺激输出模块，其通过自主补偿刺激方式兴奋膈神经，以达到膈肌收缩目的；

肌电采集模块，其用于采集膈肌最大动作电位以及膈肌表面肌电信号，以监测膈神经-膈肌-神经肌肉接头的功能状态以及分析膈肌有无自主做功、做功大小；

计算分析模块，其用于根据所述气压监测模块以及所述肌电采集模块输出的数据，建立刺激模型，从而提供相应的刺激补偿。

进一步的，所述人机呼吸同步通气辅助装置包括呼吸压力控制模式和膈肌电位建模控制模式。

进一步的，所述呼吸压力控制模式包括：刺激膈神经膈肌收缩率与送气同步。

进一步的，所述膈肌电位建模控制模式包括：

膈肌电位信号采集接收器；

膈肌动作电位建模；

刺激膈神经膈肌收缩；

降低吸气频率通过深大呼吸加强氧合与呼吸机合拍。

进一步的，在所述膈肌电位信号采集接收器之前，还包括膈神经定位，从而读取膈肌动作电位肌电。

进一步的，所述气压监测模块采用压力感应薄膜和换能器构成。

进一步的，所述刺激膈神经膈肌收缩采用恒流源电，模拟出正常人呼吸时的膈肌收缩特征。

本实用新型通过气压监测模块监测病人有无自主呼吸，通过监测气压变化以获得自主呼吸频率R，当所述自主呼吸频率R>＝30次/分钟时，采用呼吸压力控制模式；当所述自主呼吸频率R<30次/分钟时，采用膈肌电位建模控制模式，通过这种人机呼吸同步通气辅助装置，可以部分解决人机对抗问题或减轻人机对抗程度，并且主动降低机械通气时膈肌及部分辅助肌阻力，改善胸腔顺应性，而且可以降低机械通气压力支持，减小对肺泡的剪切力，从而降低呼吸机性相关肺损伤，并能够加强接卸通气时膈肌主动作用，加强膈肌锻炼，提高脱机成功率。

附图说明

图1是本实用新型提供的一种人机呼吸同步通气辅助装置的模块示意图；

图2是本实用新型提供的一种人机呼吸同步通气辅助装置的采集电路的原理框图；

图3是本实用新型提供的一种人机呼吸同步通气辅助装置的电刺激输出的原理框图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本实用新型作进一步的描述。

本实用新型为了克服现有技术中机械通气存在明显的人机不同步的问题，提供了一种人机呼吸同步通气辅助装置。

现在参考图1,图1是本实用新型提供的一种人机呼吸同步通气辅助装置的模块示意图,所述人机呼吸同步通气辅助装置包括:气压监测模块13，其用于监测病人有无自主呼吸，通过监测气压变化以获得自主呼吸频率R；电刺激输出模块11，其通过自主补偿刺激方式兴奋膈神经，以达到膈肌收缩目的；肌电采集模块12，其用于采集膈肌最大动作电位以及膈肌表面肌电信号，以监测膈神经-膈肌-神经肌肉接头的功能状态以及分析膈肌有无自主做功、做功大小；计算分析模块14，其用于根据所述气压监测模块以及所述肌电采集模块输出的数据，建立刺激模型，从而提供相应的刺激补偿。

其中，所述自主补偿刺激方式包括，完全补偿方式：根据正常人呼吸的频率范围进行补偿，电刺激频率10-15次/分钟；大量补偿方式：间歇补偿，电刺激频率6-9次/分钟；少量补偿方式：间歇补偿，电刺激频率1-5次/分钟。

当压力感受器通过的呼吸气流达到触发阈值时，呼吸机吸气、呼气被触发，压力感受器被触发，呼吸机和辅助机同时被触发，辅助机刺激膈神经促使膈肌收缩，呼吸机则同步的进行外界的送气，以此来达到人机配合。

判断自主呼吸频率R是否>＝30次/分钟，当所述自主呼吸频率R>＝30次/分钟时，采用呼吸压力控制模式，实现刺激膈神经膈肌收缩率与送气同步；当所述自主呼吸频率R<30次/分钟时，采用膈肌电位建模控制模式。所述呼吸压力控制模式包括：刺激膈神经膈肌收缩率与送气同步。所述膈肌电位建模控制模式包括：膈肌电位信号采集接收器；膈肌动作电位建模；刺激膈神经膈肌收缩；降低吸气频率通过深大呼吸加强氧合与呼吸机合拍。临床上自主呼吸频率R30次/分钟是一个界限，30次以上/分钟称为气急，气促。此时如果用压力触发辅助机，刺激频率太高，对膈肌造成的负荷太大，反而不利于膈肌。故在此种模式下，我们采用第二种控制方法，通过采集正常人的膈肌动作电位信号来进行建模，通过模拟正常人的膈肌收缩波形、收缩频率来刺激膈神经，使得病人降低吸气频率，通过深大呼吸加强氧合，最终与呼吸机同步。

在具体实施方式中，在所述膈肌电位信号采集接收器之前，还包括膈神经定位，从而读取膈肌动作电位肌电。

其中，所述气压监测模块13采用压力感应薄膜和换能器构成。可以通过压力监测了解病人的呼吸情况，例如病人无自主呼吸，有自主呼吸，有自主呼吸时的呼吸频率，肺活量等。

现在参考图2，图2是本实用新型提供的一种人机呼吸同步通气辅助装置的采集电路的原理框图。通常在辅助装置使用前需要采集位置和参数，记录位置通常位于：剑突/第七、八肋间隙(与腋前线的交点处)；扫描设置通常为：灵敏度：50uv—0.1mv,时程：5ms。设置下限频率为：1Hz,上限频率：10KHz。其中，采集电路用到的芯片有HP公司的模拟光耦HCNR201、数字光耦HCNW136，Silicon Laboratories的MCU C8051F120，Analog Devices公司的模数转换AD7685等。

现在参考图3，图3是本实用新型提供的一种人机呼吸同步通气辅助装置的电刺激输出的原理框图。通常采用恒流源电刺激膈神经，模拟出正常人呼吸时的膈肌收缩特征。其中脉冲包络1s，刺激频率(1-70可选)，脉宽(0.1-0.5ms)。其中，电刺激输出电路中用到的芯片有，接地控制及接地电源电路501采用的MAXIM公司的MAX13256，电流控制电路502采用Texas Instrument的TL062，ANPEC公司的L431，DC/DC变换电路503采用的Texas Instrument的UCC3808。

本实用新型通过气压监测模块监测病人有无自主呼吸，通过监测气压变化以获得自主呼吸频率R，当所述自主呼吸频率R>＝30次/分钟时，采用呼吸压力控制模式；当所述自主呼吸频率R<30次/分钟时，采用膈肌电位建模控制模式，通过这种人机呼吸同步通气辅助装置，可以部分解决人机对抗问题或减轻人机对抗程度，并且主动降低机械通气时膈肌及部分辅助肌阻力，改善胸腔顺应性，而且可以降低机械通气压力支持，减小对肺泡的剪切力，从而降低呼吸机性相关肺损伤，并能够加强接卸通气时膈肌主动作用，加强膈肌锻炼，提高脱机成功率。

以上已对本实用新型创造的较佳实施例进行了具体说明，但本实用新型创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本实用新型创造精神的前提下还可做出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。