具有牺牲件的镫骨肌反射记录电极的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年1月20日提交的美国临时专利申请62/105,260的优先权，其全部内容通过引用并入于此。

本发明涉及一种用于沿镫骨肌插入或插入到镫骨肌内的电极构造。

背景技术：

正常耳朵如图1所示将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳膜)102，其使中耳103的听小骨(锤骨、砧骨和镫骨)振动。镫骨底板位于卵圆窗106中，该卵圆窗形成到充液的内耳(耳蜗)104的界面。镫骨的运动在耳蜗104中生成压力波，其刺激听觉系统的感觉细胞(毛细胞)。耳蜗104是长而窄的骨管，呈螺旋状围绕其中心轴(称作蜗轴)盘卷大约两周半。耳蜗104包括称作前庭阶的上通道、称作中阶的中通道以及称作鼓阶的下通道。毛细胞连接至位于蜗轴中的蜗神经105的螺旋神经节细胞。对接收到的由中耳103传送的声音作出响应，充液的耳蜗104充当变换器，以生成传送至蜗神经105并最终传送至大脑的电脉冲。

当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质变换成有意义的动作电位的能力出现问题时，听力受损。为了改善受损的听力，已经发展了听觉假体。例如，当损伤与中耳103的操作有关时，可以使用常规的助听器或中耳植入物给听觉系统提供声音放大形式的声-机械刺激。或者，当损伤与耳蜗104相关联时，带植入刺激电极的耳蜗植入物能够用沿着该电极分布的多个电极接触输送的小电流来电刺激听神经组织。

图1还示出典型耳蜗植入物系统的一些部件，包括外部麦克风，其将音频信号输入提供给能够实施各种信号处理方案的外部信号处理器111。然后，再将经处理的信号转换成数字数据格式，例如一系列数据帧，以便传送到植入物108中。除接收经处理的音频信息以外，植入物108还执行附加的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并且(基于提取的音频信息)产生刺激图案，其通过电极引线109而被发送至植入的电极阵列110。

通常，电极阵列110在其表面上包括多个电极接触112，它们提供对耳蜗104的选择性刺激。根据上下文，电极接触112也被称作电极通道。当今，在耳蜗植入物中，相对较少数量的电极通道各自与相对较宽的频带相关联，每个电极接触112用电刺激脉冲来处理一组神经元，该电刺激脉冲的电荷源自频带内的信号包络的瞬时振幅。

图2示出根据典型听力植入系统在植入的耳蜗植入物阵列中向电极接触产生电刺激信号的信号处理装置中的各个功能框。这样的装置的伪代码示例能够被设定如下：

输入信号预处理：

bandpassfilter(input_sound,band_pass_signals)

包络提取：

bandpassenvelope(band_pass_signals,band_pass_envelopes)

刺激定时生成：

timinggenerate(band_pass_signals,stim_timing)

脉冲生成：

pulsegenerate(band_pass_envelopes,stim_timing,out_pulses)

在以下讨论中阐述这样的装置的细节。

在图2所示的装置中，初始的输入声音信号由可能是全向和/或定向的一个或多个感测麦克风产生。预处理器的滤波器组201用一组多个并联的带通滤波器(例如，无限脉冲响应(iir)或有限脉冲响应(fir))预处理该输入声音信号，所述带通滤波器中的每个与音频的特定频带相关联，例如，使用具有六阶无限脉冲响应(iir)类型的12位数字巴特沃斯(butterworth)带通滤波器的滤波器组，使得声学音频信号被过滤成一些k波段的带通信号，u1至uk，其中每个信号对应于这些带通滤波器中的一个的频带。用于浊音的语音输入信号的足够窄的cis带通滤波器的每个输出可以大体上视为该带通滤波器的中心频率的正弦曲线，其通过包络信号来调制。这也是由于滤波器的品质因子(q≈3)。在浊音的语音片段的情况下，该包络是近似周期性的，并且重复率等于音调频率。替选地且非限制地，预处理器滤波器组201可以基于使用快速傅里叶变换(fft)或短时傅里叶变换(stft)来实施。基于耳蜗的音质分布组织，鼓阶中的每个电极接触通常与预处理器滤波器组201的特定带通滤波器相关联。预处理器滤波器组201也可以执行其他的初始信号处理功能，诸如但不限于自动增益控制(agc)和/或噪声减小和/或风噪声减小和/或波束形成以及其他公知的信号增强功能。用于根据直接ii型转置结构的无限脉冲响应(iir)滤波器组的伪代码的示例参阅fontaine等人的brianhears：onlineauditoryprocessingusingvectorizationoverchannels(利用通道矢量化的在线听觉处理)，frontiersinneuroinformatics，2011年(其全部内容通过引用并入于此)。

带通信号u1至uk(其也能够被认为是电极通道)被输出至包络检测器202和精细结构检测器203。包络检测器202提取表示信道特定的带通包络线的特征包络信号输出y1,…,yk。包络提取能够被表示为yk＝lp(|uk|)，其中，|.|表示绝对值，并且lp(.)为低通滤波器；例如，使用12个整流器以及12个二阶iir型数字巴特沃斯低通滤波器。替选地，如果由正交滤波器生成带通信号u1,…,uk，则包络检测器202可以提取希尔伯特(hilbert)包络线。

精细结构检测器203运行来获得信号通道内瞬时频率的平滑且稳健的估计，处理所选的带通信号的时域精细结构特征u1,…,uk，以生成刺激定时信号x1,…,xk。带通信号u1,…,uk能够被假设成实值信号，则在分析正交滤波器组的特定情况下，精细结构检测器203仅考虑uk的实值部分。精细结构检测器203由k个独立的结构等同的并行子模块构成。

从包络检测器202提取的带通信号包络线y1,…,yk以及来自精细结构检测器203的刺激定时信号x1,…,xk是到脉冲发生器204的输入信号，该脉冲发生器产生用于植入的电极阵列205中的电极接触的电刺激信号z。脉冲发生器204应用患者特定的映射函数，例如，使用包络信号的瞬时非线性压缩(映射法则)——其适于个别耳蜗植入用户在植入物适配期间的需要以实现自然响度增长。脉冲发生器204可以应用带形状因数c的对数函数作为响度映射函数，其通常在所有的带通分析信道上都相同。在不同的系统中，可以使用除对数函数以外的不同特定响度映射函数，所有的信道应用一个相同的函数或者每个信道使用一个单独的函数来生成电极刺激信号。电极刺激信号通常是一组对称的两相电流脉冲。

图3更加详细地示出中耳解剖结构的一部分，包括砧骨301和镫骨302。砧骨301的豆状突端部使镫骨302的头部305振动，其进而使镫骨302的基部303振动，该基部将振动耦合到内耳(耳蜗)中。连接至镫骨302的头部305的还有位于锥隆起307的骨内的镫骨肌的镫骨肌腱306。当嘈杂的噪声产生可能损伤内耳的过高声压时，镫骨肌反射性收缩以减少砧骨301到镫骨302的机械耦合(并且由此还减少力传递)。这就保护内耳不受过高的声压。

当受到如此高的声压时触发镫骨肌的张紧也被称作镫骨肌反射。可以通过观察镫骨肌反射来获得有关耳朵功能性能力的医学相关信息。测量镫骨肌反射也有益于设置和/或校准耳蜗植入物，因为镫骨肌反射的阈值与舒适响度的心理物理感知密切相关，即所谓的最大舒适水平(mcl)。使用额外的设备，即测量因对嘈杂声音作出响应的镫骨肌收缩导致的中耳声阻抗变化的声学鼓室计，能够在移动临床环境中确定镫骨肌反射。

为在术中测量镫骨肌反射，众所周知，使用与镫骨肌接触的电极以向测量设备中继镫骨肌收缩后生成的动作电流和/或动作电位。但是，可靠的对镫骨肌的最低侵入性接触非常困难，因为镫骨肌位于多骨的锥隆起内，并且从中耳的内部空间只能接近镫骨肌腱。

由us6,208,882已知各种术中镫骨肌电极，然而，这些电极仅实现了不太充分地接触镫骨肌组织(特别是肌肉收缩后)并且还极易造成外伤。该参考文献描述了一种使用附接有简单丝的球形单极电极接触的实施方式。这会非常难以将在手术中定位到相对于镫骨肌组织的期望位置并且难以将其固定在能够长期无创且稳定定位的位置。因此，这种类型电极的弱点在于它不具备长期植入的资质。此外，其中并未教导如何植入这种带有双极电极的装置，使得电极接触彼此之间具有足够的空间以实现双极记录。

人们已经利用钩状电极进行一些术中实验和研究，这些钩状电极被附接到镫骨肌腱或镫骨肌。这些电极设计仅适用于急性术中测试。此外，一些单钩电极不允许快速便捷地置于镫骨肌腱和镫骨肌处——在术中测量期间必须手持电极，而由于肌肉的小尺寸以及电极尖端的灵活性，其他双钩电极无法确保两个电极都被插入镫骨肌。这些术中电极的弱点置于在于它们不具备长期植入的资质。

德国专利de102007026645(通过引用并入于此)公开了一种两段式双极电极构造，其中将第一电极推到镫骨肌腱或镫骨肌本身上，并且将第二电极通过第一电极刺入镫骨肌中。所述技术方案的缺点之一在于，其在手术区域的极为有限的空间中，操作相当复杂，尤其是固定电极的操纵。此外，第二电极的穿刺深度不受控制，以致这种方法也可能出现外伤。此外，还难以避免两个电极之间的电流接触。

美国专利公布20100268054(通过引用并入于此)描述了一种不同的镫骨肌电极装置，其具有长支撑电极，该电极具有基端和用于插入目标组织的尖端。固定电极还具有基端以及与电极主体成一定角度的尖端。固定电极的尖端垂直通过支撑电极中的电极开口，使得支撑电极和固定电极的尖端刺入目标组织中，使得电极中的至少一个感测目标镫骨肌组织内的电活动。这种设计的缺点类似于前一专利中所述的缺点。

美国专利公布20130281812(通过引用并入于此)描述了一种用于双极记录的双瓦镫骨电极。该电极被构造成置于镫骨肌腱上并且锐利的尖端通过骨道向镫骨肌穿刺。该公开的缺点还是在于，在手术区域的极为有限的空间中，其操作相当复杂。

还已知各种其他的镫骨电极设计，所有这些设计都具有各种相关的缺陷。简单的丝与球接触电极非常难以在术中定位并且使其保持无损伤地稳定用于长期植入。这种设计的穿刺尖端必须足够坚硬才能穿过骨道，但如果尖端过硬，则难以弯曲以及操纵丝到达其位置。而且，一些镫骨肌电极设计只是单极电极(具有单个电极接触)并且不适用于电极接触彼此之间具有足够的距离使得能够进行双极记录的双极装置。

技术实现要素：

本发明的实施例针对具有一个或多个电极的镫骨肌记录电极装置，所述电极具有由电绝缘物的外层覆盖的内部导电丝。在所述电绝缘物中存在露出下方导电丝的一个或多个电极开口。在一些实施例中，导电丝的延伸部分可以未绝缘，以确保该丝与镫骨肌组织的电流接触。弯针具有构造成用于插入镫骨肌组织或者沿着镫骨肌组织插入的尖端、以及耦合至所述至少一个丝状电极的基端。所述丝状电极和所述弯针被构造成用于沿着或通过镫骨肌组织插入针，以沿着镫骨肌或其肌腱定位所述导电丝，或者将所述丝状电极嵌入镫骨肌组织中，使得所述导电丝与镫骨肌组织进行电交互。

在一些具体实施例中，所述弯针的曲率可以在整个针上恒定，或者其可以从朝向针尖的相对较大曲率半径到朝向针基端的相对较小曲率半径而变化。可以存在将所述弯针的基端耦合至所述至少一个丝状电极的非金属材料或绝缘的金属丝的过渡区段。该过渡区段可以是可延展的。可以存在球形电极接触，其在每个电极开口处连接至下方导电丝并且通过该电极开口伸出到所述电绝缘物的外层之上。可以存在药物洗脱部件，其被纳入所述电绝缘物内并且被构造成从嵌入的至少一个丝状电极向邻近的镫骨肌组织随时间释放治疗药物。在一些实施例中，可以存在构造成用于双极操作的两个丝状电极。所述至少一个丝状电极与所述弯针可以具备单个共享纵轴。而且，所述弯针的刚度可以大于所述至少一个丝状电极的刚度。

本发明的实施例还包括用于将镫骨肌电极沿着患者的镫骨肌组织嵌入或嵌入到镫骨肌组织中的方法。提供根据上述装置中的任一装置所述的镫骨肌电极。朝向下方镫骨肌，在患者的锥隆起的骨中至少部分地钻出开口。然后——如果选择沿着镫骨肌(不在其中)定位所述电极——则可以使用钻道器械来完成钻入锥隆起中的开口与镫骨肌腱的自然腔道之间的隧道。所述隧道被创建于肌肉与锥隆起的内骨表面之间。然后，将所述弯针的尖端通过锥隆起中的所述开口插入镫骨肌。然后，引导所述弯针进入、通过所述隧道并且从镫骨肌腱的自然腔道出来，或者引导其通过镫骨肌进入镫骨肌腱并且在镫骨肌腱的远端(即朝向镫骨的一端)出来。将所述弯针沿着镫骨肌腱的外表面在镫骨头部附近拉出，以将所述至少一个丝状电极和所述电极开口嵌入到镫骨肌中或者沿着所述隧道嵌入。然后，将所述弯针与所述至少一个丝状电极或者与所述过渡区段分离。相反方向的定位电极也是可能的。

所述开口可以具有0.5mm的直径，并且所述隧道可以具有100至200μm的直径。所述弯针可以在镫骨肌腱的远端处与或者在远离镫骨肌腱的远端的一定距离处与所述至少一个丝状电极或者与所述过渡区段分离，使得留下丝状电极的区段以稳固于锥隆起，以将所述至少一个丝状电极固定到嵌入镫骨肌或隧道内的位置。该固定可以通过将所述丝弯折覆于锥隆起的骨缘上来实现。

附图说明

图1示出典型人耳的解剖结构。

图2示出用于典型耳蜗植入系统的信号处理装置的各个功能框。

图3示出在人耳中围绕镫骨肌腱的具体解剖结构。

图4a至图4c示出根据本发明的各种具体实施例的镫骨肌电极装置。

图5a至图5f示出根据本发明的实施例的植入镫骨肌电极中的各个步骤。

图6示出替选电极装置。

图7示出带有第二记录电极和单独的可移动固定元件的替选电极装置。

图8示出带有安装在可移动元件上的第二记录电极的替选电极装置。

具体实施方式

本发明的各种实施例针对镫骨肌记录电极装置，其使用单个廉价电极(例如，丝状电极)，该电极被附接至弯针以在锥隆起中通过手术创建的开口与镫骨肌腱的自然腔道之间穿过锥隆起内。

图4a至图4c示出根据本发明的各种具体实施例的镫骨肌电极装置400。如图可见，存在一个或多个丝状电极405，其内部导电丝由诸如硅树脂的电绝缘物的外层覆盖。例如，内部导电丝可以是50μ直径铂丝。在一些具体实施例中，可以存在药物洗脱部件，其被纳入至少一个丝状电极405的电绝缘物内，并且被构造成从嵌入的至少一个丝状电极405向邻近的镫骨肌组织随时间释放治疗药物。在每个丝状电极405中，在电绝缘物中存在电极开口406，其露出下方导电丝以形成用于丝状电极405与镫骨肌组织的电交互作用的电极接触。电极丝405的远端可以被附接至任何用于处理记录的来自镫骨肌的电位的设备。

在图4a至图4c所示的实施例中，弯针401的基端403通过可以是导电性或非导电性的缝合材料404的过渡区段而被耦合至至少一个丝状电极405；例如，可以使用长度1至5mm(例如，2.5mm)的25μ直径的铂丝。缝合材料404也可以是可延展的。在其他具体实施例中，缝合材料可以被省略，并且弯针401可以被直接耦合至至少一个丝状电极405。图4a示出只有一个丝状电极405用于单极操作的实施例。存在用于单极记录的电极开口406。电极开口406可以具有1至10mm(例如，8mm)的长度，并且沿该长度，整个丝表面可以未绝缘。图4b至图4c示出具有构造成用于双极操作的两个丝状电极405的实施例。在图4b所示的实施例中，存在两个电极开口406，它们彼此偏移适当距离以用于双极记录。图4c示出在每个电极开口406处具有球形电极接触的实施例，这些电极接触被连接至下方导电丝并且通过该电极开口406伸出到形成至少一个丝状电极405的外表面的电绝缘物的外层之上。

弯针401具有构造成用于插入到镫骨肌组织中的尖端402、以及耦合到至少一个丝状电极405或过渡区段404的基端403。通常，弯针401的曲率可以在整个针上恒定，或者其可以从朝向针尖的相对较大曲率半径到朝向针基端的相对较小曲率半径而变化。另外，弯针的典型长度可以为2至3mm，并且典型厚度可以为50至100μm。至少一个丝状电极405和弯针401被构造成用于通过镫骨肌组织插入针401，以在镫骨肌组织中或者通过隧道嵌入丝状电极405。至少一个丝状电极405与弯针401可以具备单个共享纵轴。而且，弯针401的刚度可以大于至少一个丝状电极405的刚度。

图5a-f示出植入镫骨肌电极装置400中的各个步骤。最初，如图5a所示，朝向下方镫骨肌502，外科医师在患者颞骨的锥隆起501的骨内至少部分地钻出开口504。然后——如果选择沿着镫骨肌502(不在其中)定位电极400——可以使用钻道器械来创建钻入锥隆起501中的开口与镫骨肌腱503的自然腔道之间的隧道。在此情形下，应当首先从锥隆起501的内骨面解剖镫骨肌502。这能够通过使用钻道工具来实现。通常，开口504可以具有约0.5mm的直径，并且弯针401和至少一个丝状电极405的直径会至少略小，以配合到开口504内。如图5b所示，将弯针401的尖端402通过锥隆起504中的开口504插入到镫骨肌502中，或者插入到隧道中，并且再引导通过镫骨肌502且进入到镫骨肌腱503中或者穿过隧道。在任何情形下，弯针401在镫骨肌腱503的远端处或附近穿出，如图5c所示。将弯针401沿着镫骨肌腱503的外表面在镫骨的头部附近拉出，以将至少一个丝状电极405和电极开口406嵌入到镫骨肌502中或者沿着隧道嵌入。

然后，一旦丝状电极405已达其最终位置，如图5d所示，例如，通过切割，将弯针401与至少一个丝状电极405分离。如图5e所示，弯针401可以刚好在镫骨肌腱503的远端处，或者在远离镫骨肌腱503的远端的一定距离处，与至少一个丝状电极405分离，使得留下丝状电极405的区段来弯折抵于锥隆起501的骨缘上，以固定嵌入镫骨肌或隧道内的至少一个丝状电极405的位置。在这样的实施例中，如图5f所示，必要时，仍可以仅通过将围绕锥隆起501的盘绕的长度展平，容易地外植丝状电极405。

在替选实施例中，可以使用如图6所示的电极装置1300。该电极装置1300包括弯针1301、过渡区段1304以及丝状电极1306。这些部件与上文参照电极装置400所述的对应部件相当。在此，作为以上方案的不同示例，整个丝状电极1306被示为未绝缘。在丝状电极1306的近端附接圆柱形区段1310。圆柱形区段1310可以由任何导电性生物相容性材料制成，并且通常可以具有1至2mm的长度，这对应于开口504到患者颞骨的锥隆起501的骨内的典型长度。类似地，厚度通常为约0.5至1mm，这又对应于钻出的开口504的厚度。除了可以保持电导性并且附接至丝状电极1306的表面1311之外，圆柱形区段1310的整个表面可以电绝缘。在电极装置1300的插入期间，表面1311可以进入开口504足够远以附接至镫骨肌组织。这样，表面1311可以增加电导性面积并且有助于增加记录装置的敏感度。圆柱形区段1310的相反端可以被附接至引线1312，其进而可以被附接至任何用于处理记录的来自镫骨肌的电位的设备。作为圆柱形状的替选方案，区段1310可以具有另一几何形状，例如，其可以具有球形区段。

在图7和图8中示出电极装置(优选双极记录装置)的替选实施例，其中可以再次使用电极装置400或1300，其具有其他附加部件。在图7中，分离的电绝缘导体1513可以在其远端处具有端子端口1510，记录电极1511自其突出。记录电极1511可以通过开口504而被插入到镫骨肌组织502/503中。例如形成为圆柱的可移动中空元件1512可以将引线1312和1513保持成彼此紧邻并且提供用于整个电极装置的固定装置。替选地，如图8所示，记录电极1611可以直接从可移动元件1610突出。可移动元件1610和端子端口1510的尺寸可以与开口504相当，使得它们能够紧密配合到开口504中。替选地，它们可以在尺寸上较大，使得记录电极1611和1511可以在镫骨肌组织中具有限定的插入深度。

电极装置400或1300或者图7和图8所示的替选装置可以是耳蜗植入系统或任何其他能够运用从镫骨肌组织记录的信号的可植入系统的一部分。分支1312、1513、1613或电极丝405的远端可以被直接附接至可植入刺激器内的电子电路，或者其可以被附接至电极分支，如us3005216073所述，其通过引用并入于此。

针对经由电极装置400或1300的单极记录构造，可以利用任何由所用的可植入设备提供的参考电极。替选地，可以使用单独的参考电极，例如，将其在骨膜下置于耳朵附近。

虽然已公开本发明的各种示例性实施例，但对本领域技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明保护范围的情况下，能够作出将会获得本发明的某些优点的各种更改和修改。