本发明涉及可偏转轴导管，更具体地涉及其组件和相关的构造方法。
背景技术：
介入医学领域的技术人员熟悉用于递送医学治疗和/或提供医疗监测的各种类型的可偏转轴导管。在许多情况下，此类导管的轴具有沿其长度延伸的牵引线，其中牵引线的远端在远离轴的可偏转段的位置处锚固到轴。牵引线的近端通常固定到导管的控制构件子组件，例如安装在导管的手柄中并具有操作者界面。因此，操作者在抓住导管手柄时可以通过向操作者界面施加力来致动牵引线，从而使导管轴偏转以操纵轴的远端部分朝向患者体内的目标部位。虽然本领域中已知各种适用于可偏转轴导管的组件，但是仍然需要既能增强操作者功能同时又具有相对简单构造的新型组件。
技术实现要素：
根据本发明的某些实施例，一种用于可偏转轴导管的偏转组件包括牵引线和可安装在组件的手柄中的控制构件子组件，其中牵引线的近端固定到子组件的柱，例如，该柱延伸穿过手柄壳体的细长槽；并且其中子组件的接合特征由子组件的搁置在手柄轨道上的可弹性变形的支撑件支撑，响应于可弹性变形的支撑件未变形，该子组件的接合特征面对手柄的配合特征以与手柄的配合特征互锁接合。该互锁接合防止控制构件子组件沿着手柄槽的长度移动，但是响应于操作者将特定的力矢量施加到可联接到柱的控制构件子组件的操作者界面，可弹性变形的支撑件抵着手柄轨道变形，以便控制构件子组件的接合特征从与手柄的配合特征的互锁接合移出，并且控制构件子组件沿手柄槽的长度移动。
在某些优选实施例中，为了简化上述偏转组件的构造，例如，通过减少零件数量，控制构件子组件的柱、接合特征和可弹性变形的支撑件全都一体地形成在单件式滑块部件中，该单件式滑块部件具有上部和下部，其中接合特征可以形成在上部的表面中，柱从上部的表面突出，并且可弹性变形的支撑件可以是下部的一对相对的挠性悬臂梁构件。此外，手柄的配合表面和轨道优选地一体地形成在手柄壳体的内表面中。根据用于偏转组件的某些构造方法，滑块部件安装在手柄壳体的第一部分内，以便滑块部件的柱延伸穿过槽，并且使得滑块部件的接合表面面对壳体第一部分的配合特征用于与壳体第一部分的配合特征互锁接合；并且，例如，从轴的管腔的近侧开口伸出的牵引线的近端可以通过所安装的滑块部件的孔插入，从其下部到其上部，并接着固定到所安装的滑块部件的柱上。在固定牵引线的近端之后，具有形成在其内表面中的轨道的手柄壳体的第二部分附连到手柄壳体的第一部分，以便所安装的滑块部件的可弹性变形的支撑件抵着轨道搁置。
根据某些实施例和方法，偏转组件包括轮毂，该轮毂联接到导管轴的近端，接着安装在手柄壳体的第一部分中，以便在手柄壳体的第二部分附连到第一部分之前使所安装的滑块部件与之滑动接合。在某些实施例中，轮毂可以结合到轴的近端，或者在某些替代实施例中，轮毂包覆模制到导管轴的近端上并且包括穿过其所形成的孔，响应于牵引线的近端延伸穿过滑块部件的孔，牵引线穿过该孔。在后一种情况下，导管轴的管腔的近侧开口限定轴的近侧终端，牵引线从导管轴的管腔的近侧开口延伸以穿过轮毂的孔。
附图说明
以下附图是对本发明的特定实施例的说明，因此不限制本发明的范围。附图可以是或可以不是按比例绘制的，并且旨在与下面的详细描述中的说明结合使用。在下文中将结合附图描述实施例，其中相同的附图标记表示相同的元件，并且：
图1是根据某些实施例的示例性可偏转轴导管的平面图；
图2是根据某些实施例的偏转组件的一部分的示意图；
图3a是根据某些实施例的可偏转轴导管的近侧部分的正视图；
图3b是根据某些实施例的穿过图3a中的截面线b-b的截面图；
图4a-b是根据某些实施例的手柄壳体的内表面的平面图；
图5a是根据某些实施例的控制构件子组件的滑块部件的立体图；
图5b是根据某些实施例的滑块部件的正视图；
图5c是根据某些实施例的滑块部件的端视图；
图5d是根据某些实施例的穿过图5c中的截面线d-d的截面图；
图6是根据某些实施例的偏转组件的一部分的分解立体图；
图7是根据某些实施例的偏转组件的纵向截面图；
图8是根据某些实施例的应变消除元件的立体图，其可以与偏转组件结合用在可偏转轴导管中；以及
图9a-d是概括用于组装用于导管、例如图3a所示导管的偏转组件的某些方法的示意图。
具体实施方式
以下详细描述本质上是示例性的，并不意图以任何方式限制本发明的范围，适用性或配置。相反，以下描述提供了实际的示例，并且本领域技术人员将认识到，某些示例可以具有合适的替代方案。
图1是根据某些实施例的示例性可偏转轴导管100的平面图。图1示出了导管，该导管包括细长的可偏转轴110和联接到轴110的近端的手柄220。轴110的可偏转段112示出为位于轴的远端113附近；并且根据所示实施例，控制构件子组件225响应于在箭头a的大致方向上移动，使得轴110的区段112例如经由牵引线115(在图2中示出)根据箭头d偏转，该牵引线115在轴110的管腔(未图示)内延伸并且其远端固定到锚固带105上，刚好位于段112的远侧。图2是用于导管100的轴偏转组件200的一部分的示意图100，其用于根据x，y和z轴的正交坐标系定义控制构件子组件225的配置和功能的参考框架。图2示出了固定到子组件225的柱251的牵引线115的近端以及操作者界面222，子组件225的柱251延伸穿过手柄220的壳体221的槽224，操作者界面222联接到柱251并且位于手柄壳体221的外表面附近。柱251被示出为沿竖直方向大致沿着y轴线延伸，y轴线大致正交于槽224的长度和手柄220的纵向轴线2，槽224的长度和手柄220的纵向轴线2大致沿着x轴线延伸。
图2还示出了例如由操作者向界面222施加的力矢量f-p，以便沿着槽224的长度在近侧方向上移动控制构件子组件225，其致动致动牵引线115以使轴110偏转(图1)。力矢量f-p被示出具有沿y轴的竖直分量和沿x轴的纵向分量(虚线箭头)。图2还示意性地描绘了控制构件子组件225的接合特征256和沿着槽224延伸的手柄壳体221的配合特征226，其中由子组件225的可弹性变形的支撑件255支撑的接合特征256面对配合特征226以与配合特征226互锁接合。所示的力矢量f-p的竖直分量使支撑件255变形，以便接合特征256竖直远离匹配特征226移动，而不脱离与匹配特征226的互锁接合，从而允许响应于力矢量f-p的纵向分量在近侧方向上的移动；并且在施加力矢量f-p之前或在释放力矢量f-p之后，响应于支撑件255未变形，接合特征256与配合特征226互锁以防止控制构件子组件225沿手柄槽224的长度在任一方向上纵向移动。因此，控制构件子组件225允许操作者用牵引线115(图1中的虚线)通过使子组件225向近侧移动而将可偏转轴110“拉弯”，然后允许操作者释放力矢量f-p，同时控制构件子组件225仍保持弯曲，因为在释放力矢量f-p的同时，支撑件255弹性地返回至未变形状态，在该状态下，接合特征256和配合特征226互锁。
图3a是根据某些实施例的可偏转轴导管300的近侧部分的正视图，其包括被配置成以与图2的示意性描述类似的方式操作的轴偏转组件。图3a示出了导管300包括可偏转轴310，该可偏转轴310延伸穿过应变消除元件328并且联接到轴偏转组件的手柄320。图3a还示出了沿着纵向轴线3延伸的手柄320，并且导管300还包括连接到手柄320的侧端口329的冲洗组件330以及控制构件子组件325的操作者界面322，关于它们的更多方面可以在图3b的截面图中看到。与上述类似，图3a中所示的力矢量f-p可以通过操作者的拇指施加，操作者的手绕手柄320抓握，例如，其食指沿应变消除元件328的表面c接触应变消除元件328。根据某些实施例，可偏转轴310可以根据上文引用的共同转让和共同未决的申请(代理人档案号c00008700.usp1，序列号xx/xxx,xxx)中公开的可偏转轴的描述来构造。
参考图3b，手柄320可以由围绕大部分子组件325的壳体321形成，其中壳体321优选地被分成第一部分321a和第二部分321b，其平面图分别在图4a-4b中示出。图3b包括x、y、z正交坐标系(x轴从页面出来并对应于图3a的纵向轴线3)，用作控制构件子组件325的参考框架。图3b示出了采用按钮构件形式的操作者界面322，其固定到子组件325的柱351上。子组件325的牵引线315固定到支柱351上，如下面将要详细描述的那样，柱351被示出位于控制构件子组件325的第一接合特征与第二接合特征356之间，沿着y轴线并且穿过手柄320的槽324竖直地延伸。根据所示实施例，子组件325的每个接合特征356面对手柄壳体321的相对应配合特征，手柄壳体321的相对应配合特征可以是例如形成在槽324的任一侧上的壳体321的内表面中的一排齿326，如图4a所示。图3b还示出了一对相对的悬臂梁构件355，其大致沿z轴延伸并且形成控制构件子组件325的可弹性变形的支撑件。根据某些优选实施例，柱351、接合特征356和可弹性变形的支撑件/梁构件355全都一体地形成在单件式滑块部件350中，该单件式滑块部件350将在下文中结合图5a-d更详细地描述。
图3b示出了搁置在从手柄壳体321内表面突出的轨道323上的悬臂梁构件355；并且图4b示出了通过使第一轨323a和第二轨323b纵向延伸而形成的轨道323，轨323a、323b中的每一个支撑相应的梁构件355，其中轨323a、323b优选地一体地形成在壳体第二部分321b的内表面中。进一步参考图3b，梁构件355响应于施加到操作者界面322(图3a)的力矢量f-p的竖直分量(用虚线箭头示出)而弯曲，以便接合特征356从与手柄的配合特征(例如，在槽324的任一侧上的齿排326，如图4a所示)互锁接合移出，从而使子组件325响应于沿着槽324长度，其沿着x轴线限定于其近端41与其远端42之间(图4a)的力矢量f-p的纵向分量而向近侧自由地移动。梁构件355的弯曲可以受到从手柄壳体321的内表面突出的止动构件327的限制。图3b和图4b示出了止动构件327，优选地一体地形成在壳体第二部分321b的内表面中，位于轨323a与323b之间。
图4a-b还示出了手柄壳体第一部分321a的内表面，其包括从手柄壳体第一部分321a的内表面突出的多个销构件423，并且手柄壳体第二部分321b的内表面包括形成在其中的相对应的多个插口420，这些插口420被配置成以压配接纳销构件423使得每个壳体部分321a、321b的周边边缘以面对接合方式合在一起，例如如图3b所示。进一步参考图4a-b，结合图3a，每个壳体部分321a，321b的远侧边缘402a、402b分别被配置成与应变消除元件328成界面连接，如下面更详细描述。根据某些示例性实施例，根据本领域已知的方法，手柄壳体部分321a、321b由相对刚性的医用级塑料例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)注模而成。
图5a是根据某些实施例的控制构件子组件325的单件式滑块部件350的立体图；并且图5b-d是根据某些实施例的部件350的正视端部和截面图。图5a示出了部件350的竖直轴线5，其大致对应于用作控制构件子组件325的参考框架的正交坐标系的y轴。沿竖直轴线5限定部件350的上部和下部。图5a-c示出了部件350的上部和部件350的下部，部件350的上部包括第一接合特征和第二接合特征356以及柱351，并且部件350的下部包括可弹性变形的支撑件/悬臂梁部件355。参考图5c，根据示例性实施例，每个悬臂梁构件355的厚度t约为0.040英寸；并且在某些优选实施例中，部件350由本领域技术人员已知的医疗等级的活铰型(living-hingetype)塑料例如尼龙注模而成，其增强了梁构件355的上述可弹性变形的支撑功能。图5a-d进一步示出了包括尾部57的滑块部件350的上部，以及包括缓冲器特征55的滑块部件350的下部，两者都在偏转组件的上下文中被描述。
图5a和5c还示出了组件350，该组件350包括相对的侧壁53，相对的侧壁53沿竖直轴线5并且在上部和下部之间延伸，并且在相对的侧壁53之间，孔503也沿着轴线5并且在上部和下部之间延伸。返回参考图3b和4a，滑块部件350安装在手柄壳体321的第一部分321a中，以便其每个侧壁53与第一部分321a的相对应侧壁313相邻。根据所示的实施例，滑块部件350的孔503允许牵引线315(图3b)的近端穿过孔350(图3a)，用于将牵引线315固定到柱351上。根据图3b、图5a和5c，柱351优选地包括沿竖直轴线5并排延伸的一对支柱351-a、351-b，以便线315的近端可以缠绕在支柱351-a、351-b上并且在支柱351-a、351-b之间，例如，如下面结合图6和9c所述。此外，在控制构件子组件325中，操作者界面/按钮构件322可以例如如下面结合图6和图7所述，装配在构件350的孔503内。
图5a、图5c和图5d还示出了滑块部件350的下部，其包括敞开通道357，该敞开通道357在悬臂梁355之间在纵向延伸，并且其尺寸被设计成接纳导管轴310，或优选地接纳偏转组件的轮毂360，如在图3b中看到并且在图6中的偏转组件的上下文中进一步示出。根据示例性实施例，轮毂360由相对刚性的医用级塑料例如聚丙烯或聚醚嵌段酰胺(polyetherblockamide)形成。参考图3b和图6，根据某些实施例，轮毂360的管状侧壁的内表面限定了与导管轴310(图3a)的管腔流体连通的管腔361，其中轮毂360(图6)的管状侧壁的远端610可以联接到轴310的近端311，例如，如下面结合图7和9a所述。根据图示实施例，轮毂360在止动构件327的突起之间的空间307(图4b)中搁置在手柄壳体321的第二部分321b的内表面上；并且控制构件子组件325经由敞开通道357与轮毂360的管状侧壁可滑动地接合，以响应于上述力矢量f-p的纵向分量沿着槽324的长度移动。
图5a、5b和5d还示出了由单件式滑块部件350的上部的表面中例如在大约0.91英寸的长度上形成的纵向延伸的齿排限定的接合特征356中的每一个，以响应于部件350安装在手柄壳体321内而与手柄320的相对应齿排326(图4a)互锁，如上所述。参考图5d的放大细节视图，根据示例性实施例，每排齿的齿距p约为0.050英寸，每个齿的高度h约为0.016英寸，每个齿的角θ近似18度。
图6是根据某些实施例用于导管300的偏转组件(图3a)的一部分的分解立体图。图6示出了滑块部件350的下部和操作者界面/按钮构件322，滑块部件350的下部位于靠近轮毂360的管状侧壁的远端610附近，以安装成与轮毂360的管状侧壁的远端610滑动接合(例如，管状侧壁接纳在敞开通道357中)，并且操作者界面/按钮构件322位于滑块部件350的上部附近，以与滑块部件350的上部装配在一起。按钮构件322被示出为具有第一操作者界面322-p和第二操作者界面表面322-d，第一操作者界面322-p被定向为接收上述力矢量f-p的施加，这使控制构件子组件325在近侧方向上移动，将可偏转轴310(图3a)“拉弯”，第二操作者界面表面322-d被定向为接收另一力矢量f-d的施加，另一力矢量f-d具有与力矢量f相似的竖直分量，但是具有沿相反方向定向的纵向分量以使子组件325向远侧移动，从而使偏转轴310变直。图6进一步示出了根据某些实施例，牵引线315近端延伸穿过轮毂360的管状侧壁的孔601，并且穿过部件350的孔503，并且缠绕在柱351的支柱351-a、351-b之间和支柱351-a、351-b上。根据所示实施例，并且参考图7的纵向截面图，按钮构件322的腿部632被配置成用于在孔503内卡扣配合，使得位于表面322-p下方的按钮构件322的腔622压配在支柱351-a、351-b周围，从而将牵引线315固定到部件350。
图6示出了轮毂360，其包括从前述管状侧壁的近端620在侧向延伸的另一个侧壁，以限定轮毂360的侧端口629，侧端口629参考图7在手柄320的上述参考侧端口329(图3a和图4b)内延伸。轮毂侧端口629提供了用于将冲洗组件330连接到手柄320的装置，如下文更详细描述的，并且进一步参考图7，轮毂侧端口629与轮毂腔361流体连通。图6和7进一步示出了轮毂360包括附连到轮毂管腔361的近侧开口的阀子组件60，近侧开口由管状侧壁的近端620限定。示出了阀子组件60，其包括阀构件64和阀盖61，阀盖61被被配置成将阀构件64固定在轮毂管腔361的近侧开口内。根据示例性实施例，阀构件64可由本领域中已知的狭缝阀配置中的医用级硅橡胶形成，其尺寸适于压配在轮毂管腔361的近侧开口内。图6进一步示出了阀盖61，其包括一对翼片构件611，每个翼片构件611被配置为与轮毂360的相对应的侧向突出特征602互锁，例如，如图9d所示。参考图7，根据某些实施例，响应于轮毂360组装在手柄壳体321内，阀子组件60装配在其近侧开口701内。参考图4a-b，手柄壳体321的近侧开口701可以分别由手柄壳体321的第一部分321a和第二部分321b的相对近侧边缘47a，47b形成。
图7进一步示出了可偏转轴310的近端311，其延伸穿过应变消除元件328的管腔801，插入到轮毂腔361的远侧开口内，以联接到轮毂360的远端610。根据图示实施例，轮毂360的管状侧壁的内表面包括形成在其中的肩部761，轴310的近侧终端731抵着肩部761。在某些优选实施例中，牵引线315的近端在近侧终端731处从轴310的管腔引出，延伸穿过轮毂360的孔601，如图6所示。但是根据某些替代实施例，轴310可以包括开口，轴310的牵引线管腔位于远离近侧终端731处，使得牵引线315刚好在轮毂360的远端610远侧离开管腔。
图8是根据某些实施例的应变消除元件328的立体图。图8示出了应变消除元件328，应变消除元件328具有上边缘802a和下边缘802b，上边缘802a被配置为与壳体部分321a的远侧边缘402a互锁，下边缘802b被配置为抵着第二壳体部分321b的远侧边缘402b，这可以在图7中看到。图8进一步示出了应变消除元件328，其包括相对的凹槽823，相对的凹槽823响应于管腔801装配在轮毂360的远端610周围并且响应于边缘802a与壳体部分321a成接口连接而向手柄壳体部分321a(图4a)的销423提供应力消除，如图7和9b所示。进一步参考图7，元件328的下边缘802b终止于表面c，例如，如上所述，操作者手的手指可以响应于例如由操作者的拇指施加力矢量f-p、f-d中的任一个而接触。根据某些优选实施例，应变消除元件328用例如santoprenetm或
图9a-d是概括用于组装偏转组件的实施例例如用于集成到导管300中(图3a)的某些构造方法的示意图。
图9a示意性地描绘了初始组装步骤91a，91b，其中在轮毂360附连到轴310之前或之后，应变消除元件328围绕导管轴310安装，并且其中滑块部件350安装在手柄壳体321的第一部分321a中。根据某些方法，轮毂360包覆模制在轴310的近端311上，而根据替代方法，轮毂360结合到轴310的近端311。步骤91b示意性示出了部件350的孔503和尾部57在手柄壳体部分321a的配合特征/排齿326之间与手柄槽324对准，并且组件350的下部的敞开通道357从壳体部分321a朝向外，使得柱351延伸穿过槽324并且使得部件350的上部的每个接合特征356面对手柄壳体部分321a的相对应配合特征326用于上述互锁接合，这可以在图9b的部分中看到。图9a进一步示出了随后的组装步骤92，其中轮毂360安装在手柄壳体第一部分321a中，被接纳在安装的滑块部件350的敞开通道357中，使得部件350与轮毂360滑动接合，因此轮毂360的侧端口629从壳体第一部分321a向外延伸。
图9b示意性地描绘了随后的步骤93，其中安装的应变消除元件328通过将元件328的上边缘802a与壳体第一部分321a的远侧边缘402a互锁而联结到手柄壳体第一部分321a。进一步参考图9b，可以看到应变消除元件328的凹槽823，为上述第一壳体部分321a的销423提供应力消除。此外，滑块部件350的缓冲器特征55被示出为抵着应变消除元件328的近侧边缘，例如为控制子组件325在手柄槽324中的移动提供相对软的止挡。应当注意，根据图示实施例，不需要二次接合过程来联结元件328到手柄壳体321。
图9c示意性地描绘了随后的步骤94，其中牵引线315的近端固定到滑块部件350的柱351。根据某些方法，根据步骤92，当附连的牵引线315安装到壳体部分321a中时，牵引线315的近端从轴310的管腔延伸出来，使得牵引线315的近端同时穿过部件350的孔503插入。但是根据某些替代方法，在步骤94期间，牵引线315可以从其任一端前移，穿过孔503和轴310的牵引线管腔。在任何情况下，根据某些优选的方法，根据步骤94，牵引线315的近端缠绕在支柱351-a、351-b周围并且在支柱351-a、351-b之间，然后按钮构件322安装在支柱351-a、351-b周围，以完成将牵引线315固定到安装的滑块部件350上。如上所描述，按钮构件322优选地包括腿632，腿632穿过槽324插入并且扣合在安装的滑块部件350的孔503内。进一步参考图9c，尾部57沿着槽324延伸，以在手柄壳体321的内部上提供装饰盖。
图9d是根据某些方法完成偏转组件的组装的后续步骤95、96、97的示意图。在步骤95中，冲洗组件330的冲洗管955例如通过粘合剂结合而附连到轮毂侧端口629上，然后在将活栓953例如通过粘合剂结合附连到管955的自由端之前，冲洗组件330的冲洗管955穿过手柄壳体第二部分321b的侧端口329；或者活栓953可以在从相反的方向通过手柄侧端口329穿过管955之前附连到管955，然后将管955附连到侧端口629。根据某些替代方法，轮毂360可以被包覆模制到冲洗管955上，使得管955已经在步骤92(图9a)处响应于轮毂360安装在手柄壳体第一部分321a中而附连到轮毂360。图9d示出了在随后的步骤96中，阀子组件60安装到轮毂360的近侧开口，其中阀构件64(图6)压配在轮毂360的近侧开口内，并且阀盖61装配在手柄壳体321的近侧开口701内，具有与轮毂360的侧向突出特征602互锁的翼片构件611。将子组件60与轮毂360组装在一起优选地在随后的步骤96中进行，以防止冲洗管955结合部位受到施加到硅酮橡胶阀构件64的硅酮润滑污染。根据图示实施例，步骤96不需要包括子组件60的任何接合。最后，在步骤97(用手柄壳体部分321b旁边的双线箭头指定)，手柄壳体部分321a、321b被压在一起，使得第一部分321a的每个销423与第二部分321b的相对应插口420(图4a-b)压配，并且手柄壳321包围轮毂360、阀子组件60以及大部分控制构件子组件325，例如，如图3a所示。根据所示实施例，步骤97不需要包括任何结合。
在前面的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离如所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。