无创式通气支气管镜检查观测器引导件和方法与流程

本发明的实施例总体上涉及支气管镜检查和无创式通气患者界面装置，并且尤其涉及无创式通气支气管镜检查观测器引导件和方法。

背景技术：

支气管镜检查是被用于视觉上检查患者的支气管树的常用操作。柔性的支气管镜检查是一种内窥镜检查操作，其涉及经患者的嘴部或鼻部输送管状光纤观测器以到达预期的检查位置。

虽然与患者气道的尺寸相比，观测器的直径通常较小，但是在操作期间，对某些患者来说，尤其是对于正在接受正压通气(ppv)的那些患者来说，存在着维持足够通气的风险。然而，支气管镜检查的一个缺点是支气管镜检查观测器可能显著地增加气道中的流动阻力，从而导致患者不适或呼吸窘迫。

为了避免这个问题，已经研制了许多商业上可获得的面罩或适配器，其允许穿过无创式通气(niv)或无创式正压通气(nppv)面罩来执行支气管镜检查操作。图1是本领域已知的无创式通气面罩10的透视图。面罩或面罩适配器(例如，弯头/适配器12)通常包括用于呼吸回路的连接件(即，通气机回路连接端口14)，以允许面罩或适配器联接到正压通气机(未示出)。面罩或适配器还包括端口16，端口16允许经面罩向接受支气管镜检查操作的患者18的鼻部或嘴部的开口输送柔性的支气管镜检查观测器(参见图2，柔性的支气管镜检查观测器20)。在大多数情况下，端口16包括某种形式的密封件或密封隔膜，用于围绕支气管镜检查管状光纤观测器进行密封，以维持面罩中的正压。

当对未接受niv/nppv的患者执行支气管镜检查操作时，执行操作的医师通常一只手握住观测器的主体，同时将柔性光纤管引导入气道中。用于引导的手通常放置在鼻部或嘴部的入口处，以在支气管镜检查操作期间在引导观测器的过程中获得最大的杠杆作用。

当穿过面罩或面罩适配器执行同样的操作时，由于面罩或适配器的存在，医师的用于引导的手不能再放在鼻部或嘴部的近侧。因此，用于引导的手放置在面罩或适配器的支气管镜检查端口的入口处，其距离预期的鼻部或嘴部的开口大约二到三英寸(2-3英寸)。图2示出了如本领域已知的医师通过无创式通气面罩10和面罩适配器12对患者18执行支气管镜检查操作的一个示例的透视图。

从图2的图示可以看出，医师的用于引导的手22远离嘴部开口24，这对于将观测器20穿过面罩10和适配器12插入到嘴部24中可能是有问题的。也就是说，用于引导的手22的位置差异可能使执行支气管镜检查操作更加困难，因为观测器20可能在面罩10内弯曲或打圈，使得难以穿过患者的气道输送。图2还示出了用于保持患者的嘴部张开的口咬器26的使用；然而，口咬器并没有减轻观测器20在面罩10和适配器12内的弯曲和打圈的问题。

因此，期望一种用于克服本领域的问题的改进的方法和设备。

技术实现要素：

根据一个方面，无创式通气支气管镜检查观测器引导件提供了一种将支气管镜检查观测器引导到鼻部或嘴部开口中的至少一个的方法，以便有利地防止在支气管镜检查操作期间，尤其是在插入期间，出现支气管镜检查观测器管的不期望的弯曲或打圈。

根据一个方面，一种用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器引导件包括半刚性观测器引导管、支气管镜检查观测器密封件和半刚性套环。半刚性观测器引导管包括沿其长度尺寸的主轴线，还具有入口(输入)引导部分和出口(输出)引导部分。支气管镜检查观测器密封件联接到观测器引导管，用于响应于支气管镜检查观测器穿过观测器引导管插入，在观测器引导管与支气管镜检查观测器之间围绕支气管镜检查观测器进行密封。在用于无创式通气的患者界面装置的使用期间，支气管镜检查观测器密封件还能够维持患者界面装置内的正压。半刚性套环被设置在观测器引导管的外圆周周围并且经由柔性中间区域柔性地联接到观测器引导管。套环还位于横向于观测器引导管的主轴线且处于观测器引导管的入口引导部分与出口引导部分中间的主平面中。

观测器引导管能够围绕套环的柔性联接件枢转地操纵，以将观测器引导管的出口引导部分的远侧端部定位成接近但不接触患者的鼻腔或嘴部开口中的一个。因此，支气管镜检查观测器引导件提供了支气管镜检查观测器在患者界面装置的内部区域内的辅助引导控制，该内部区域从患者界面装置的至少内表面延伸到患者的面部。支气管镜检查观测器引导件还防止在执行支气管镜检查操作时在将支气管镜检查观测器插入到患者的鼻腔或嘴部开口和相关联的气道中期间支气管镜检查观测器在患者界面装置的内部区域内的不期望的弯曲或打圈。

根据支气管镜检查观测器引导件的另一方面，观测器引导管的出口引导部分的长度包括足以使出口引导部分能够在患者界面装置的内部区域内实现预期的枢转运动的长度，但不包括能够插入到患者的鼻腔或嘴部开口和相关联的气道中的长度。

在支气管镜检查观测器引导件的另一方面，套环被进一步配置成用于固定到niv患者界面装置的端口，其中观测器引导管经由套环被柔性地保持到niv患者界面装置的端口，使得出口引导部分的远侧端部围绕患者的至少鼻腔或嘴部的开口中的一个枢转地运动并且被定位成接近但不接触患者的至少鼻腔或嘴部的开口中的一个。另外，可以经由弯头和适配器中的至少一个将套环固定到端口。根据支气管镜检查观测器引导件的另一方面，套环可以通过永久性地固定或可移除地固定中的一种方式固定到niv患者界面装置的端口。

在另一方面中，观测器引导管和套环形成一体式部件。该一体式部件还可包括支气管镜检查观测器密封件。在支气管镜检查观测器引导件的另一方面中，观测器引导管和套环包括硬硬度的硅树脂。

另外，在另一方面中，支气管镜检查观测器引导件进一步包括niv患者界面装置，其中该niv患者界面装置包括选自由鼻罩、口-鼻面罩和头盔组成的组的一种。该niv患者界面装置还可包括无创式正压通气(nppv)面罩。

在支气管镜检查观测器引导件的一个方面中，套环被可移除地固定到niv患者界面装置，并且观测器引导管进一步包括可反转管，在该可反转管中出口引导部分可被用作入口引导部分，并且反之亦然。在另一方面中，入口引导部分包括沿着观测器引导管的主轴线的笔直区段，并且出口引导部分包括沿着主轴线的笔直区段和远离观测器引导管的主轴线的弯曲区段。在一个实施例中，出口引导部分的弯曲区段位于出口引导部分的远侧端部处。在另一实施例中，入口引导部分沿着主轴线是笔直的，并且出口引导部分包括远离主轴线弯曲的区段。

根据支气管镜检查观测器引导件的另一方面，支气管镜检查观测器密封件在选自由以下各项组成的组中的一个位置联接到观测器引导管：(i)在入口引导部分的近侧端部或出口引导部分的远侧端部处；以及(ii)在入口引导部分或出口引导部分内的位置处，或者在入口引导部分和出口引导部分的交会处。在一个实施例中，支气管镜检查观测器密封件在套环的位置处被设置于观测器引导管内。

根据另一实施例，一种引导用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器的方法，包括：提供(i)半刚性观测器引导管，该半刚性观测器引导管具有沿其长度尺寸的主轴线，还具有入口(输入)引导部分和出口(输出)引导部分，和(ii)半刚性套环，该半刚性套环被设置在观测器引导管的外圆周周围并且经由柔性中间区域柔性地联接到观测器引导管，并且位于横向于观测器引导管的主轴线且在观测器引导管的入口引导部分与出口引导部分中间的主平面中；响应于支气管镜检查观测器被穿过观测器引导管插入，经由联接到观测器引导管的支气管镜检查观测器密封件在观测器引导管与支气管镜检查观测器之间围绕支气管镜检查观测器进行密封，进而使得在用于无创式通气的患者界面装置的使用期间维持患者界面装置内的正压；和围绕套环的柔性联接件枢转地操纵观测器引导管，以将观测器引导管的出口引导部分的远侧端部定位成接近但不接触患者的鼻腔或嘴部开口中的一个，以用于支气管镜检查观测器在患者界面装置的内部区域内的辅助引导控制，其中该内部区域从患者界面装置的至少内表面延伸到患者的面部，以及用于在执行支气管镜检查操作时在将支气管镜检查观测器插入到患者的鼻腔或嘴部的开口和相关联的气道中期间防止支气管镜检查观测器在患者界面装置的内部区域内的不期望的弯曲或打圈。

在另一实施例中，该方法进一步包括：通过直接地固定到niv患者界面装置的端口、间接地经由联接到端口的弯头和间接地经由联接到端口的适配器中的至少一种方式将套环固定到niv患者界面装置，其中观测器引导管经由套环柔性地保持到niv患者界面装置的端口，使得出口引导部分的远侧端部能够围绕患者的至少鼻腔或嘴部的开口中的一个枢转地运动并且被定位成接近但不接触患者的至少鼻腔或嘴部的开口中的一个。在一个方面中，套环通过永久性地固定或可移除地固定中的一种方式固定到niv患者界面装置的端口。在另一方面中，套环被可移除地固定到niv患者界面装置，并且观测器引导管进一步包括可反转管，在该可反转管中出口引导部分可被用作入口引导部分，并且反之亦然。

在阅读并且理解下面的详细描述之后，对本领域的普通技术人员来说，进一步的优点和益处将变得明显。

附图说明

本公开内容的实施例可采取呈各种部件和部件的布置结构以及呈各种步骤和步骤的排布方式的形式。因此，附图是出于图示说明各实施例的目的，并且不应被解释为限制实施例。在附图中，相同的附图标记指的是相同的元件。另外，应注意的是，这些图可能不是按比例绘制的。

图1是本领域已知的无创式通气面罩的透视图；

图2是医师通过本领域已知的无创式通气面罩和面罩适配器对患者执行支气管镜检查操作的透视图；

图3是根据本公开内容的实施例的用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器引导件的透视图；

图4是根据本公开内容的实施例的沿着图3的用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器引导件的长度尺寸的剖视图；

图5是根据本公开内容的实施例的由图4中的虚线框(被放大以示出更多细节)指示的沿着用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器引导件的长度尺寸的剖视图的一部分；和

图6是根据本公开内容的另一个实施例的沿着包括可反转管的用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器引导件的长度尺寸的剖视图。

具体实施方式

参照在附图中描述和/或图示并且在以下描述中详细描述的非限制性示例，更全面地解释了本公开内容的实施例及其各种特征和有利细节。应注意的是，附图中示出的特征不一定按比例绘制，并且一个实施例的特征可以如本领域技术人员将认识到的那样与其它实施例一起使用，即使本文中没有明确地描述。对公知的部件和处理技术的描述可能被省略，以免不必要地模糊本公开内容的实施例。本文中使用的示例仅旨在有利于对可以实施本发明的实施例的方式的理解，并且进一步使本领域的技术人员能够实施本发明。因此，本文中的示例不应该被解释为限制本公开内容的实施例的范围，该范围仅由所附权利要求和适用的法律限定。

应理解的是，本公开内容的实施例不限于本文中所描述的具体方法、协议、装置、设备、材料、应用等，因为这些都可以变化。还应理解的是，本文中使用的术语仅用于描述具体实施例的目的，而并不旨在限于所要求的实施例的范围。必须注意的是，除非上下文另外明确地说明，否则如本文中和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数指代。

除非另外定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本公开内容的实施例所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管描述了优选的方法、装置和材料，但是在实施例的实施或测试中可以使用与本文中所描述的那些类似或等同的任何方法和材料。

根据如本文中所论述的实施例，支气管镜检查观测器引导件包括硬硬度的硅树脂或其它半刚性材料。观测器引导件还包括用于将引导件保持到无创式通气患者界面装置的弯头/适配器/面罩的半刚性套环和允许观测器引导件四处移动以将其定位在患者的鼻部/嘴部开口处(例如，以类似于使用操纵杆的方式)的柔性区域。半刚性观测器引导件被构造成有利地将支气管镜检查观测器引导到正确的位置。另外，可将观测器引导件插入弯头/适配器的开口中，或直接插入到面罩的开口中。在另一实施例中，观测器引导件可被永久性地固定到弯头/适配器/面罩上或者是可移除的。在进一步的实施例中，为了进入鼻腔，如所示的，观测器引导件的端部可以是弯曲的，以有利地帮助将观测器引导到鼻部的开口中。在又一个实施例中，观测器引导件可以是可反转的(例如，弯曲部分在弯头/适配器的外部，用于嘴部观测器插入)，进一步如本文中所论述的。

现在转到图3，示出了根据本公开内容的实施例的用于无创式通气(niv)患者界面装置10的支气管镜检查观测器引导件30的透视图。观测器引导件30被示为插入弯头/适配器12的开口中。观测器引导件30也可以例如在弯头/适配器12联接到面罩的位置处直接插入到面罩10上的开口28中，其中为了适当的连接(这可能是必要的)，对用于接纳观测器引导件的开口中的一个或两个进行适合的修改。

现在参照图4和图5，用于无创式通气(niv)患者界面装置10的支气管镜检查观测器引导件30包括半刚性观测器引导管32和半刚性套环34。半刚性观测器引导管32包括沿其长度尺寸的主轴线36，还具有入口(输入)引导部分38和出口(输出)引导部分40。在一个实施例中，入口引导部分38包括沿着观测器引导管32的主轴线36的笔直区段。另外，出口引导部分40包括沿着主轴线36的笔直区段42和远离观测器引导管的主轴线的弯曲区段44。举例来说，出口引导部分40的弯曲区段44位于由附图标记46指示的远侧端部处。在另一实施例中，入口引导部分38沿着主轴线是笔直的，并且出口引导部分40包括远离主轴线弯曲的区段。

仍然参照图4和图5，响应于支气管镜检查观测器穿过观测器引导管32插入，支气管镜检查观测器密封件48联接到观测器引导管32以用于在观测器引导管32与支气管镜检查观测器(未示出)之间围绕支气管镜检查观测器进行密封。观测器密封件通常是柔性的以适应不同尺寸的观测器。在使用时，观测器密封件围绕观测器的周边密封，以维持面罩内部的正压。观测器密封件的中心区域包括小缝隙，例如，“s”形的缝隙49或另一适合形状的缝隙。该缝隙允许支气管镜检查观测器穿过并且围绕观测器周边密封。另外，缝隙足够小，以至于在观测器插入之前和在观测器移除之后，缝隙通常在最低限度的空气泄漏的情况下进行密封。因此，支气管镜检查观测器密封件48能够在用于无创式通气的患者界面装置的使用期间维持患者界面装置10内的正压。在一个实施例中，支气管镜检查观测器密封件48在选自由以下各项组成的组中的一个位置联接到观测器引导管32：(i)在入口引导部分38的近侧端部45或出口引导部分40的远侧端部46处，和(ii)在入口引导部分38或出口引导部分40内的位置处，或者在入口引导部分38和出口引导部分40的交会处。在另一实施例中，支气管镜检查观测器密封件48在套环34的位置处被设置于观测器引导管32内，如图4和图5所示。

如图4和图5所示，半刚性套环34被布置在观测器引导管32的外圆周周围，并且举例来说，经由半刚性套环34的柔性中间区域50柔性地联接到观测器引导管32。另外，半刚性套环34与观测器引导管32之间的联接是永久性的。此外，半刚性套环34位于横向于观测器引导管32的主轴线36且在观测器引导管32的入口引导部分与出口引导部分(分别为38与40)中间的主平面52中。举例来说，半刚性套环34的主平面52可以垂直于观测器引导管32的主轴线36，或者具有根据给定的niv患者界面装置和支气管镜检查操作/应用的具体要求而构造的预设取向角θ。

在操作中，观测器引导管32能够围绕套环34的柔性中间区域50枢转地操纵，以将观测器引导管32的出口引导部分40的远侧端部46定位成接近但不接触患者18的鼻腔54或嘴部开口56中的一个(参见图4)。因此，支气管镜检查观测器引导件30有利地提供了支气管镜检查观测器(未示出)在患者界面装置10的内部区域58内的辅助引导控制，其中该内部区域从患者界面装置的至少内表面延伸到患者的面部，以及用于在执行支气管镜检查操作时在将支气管镜检查观测器插入到患者的鼻腔或嘴部开口和相关联的气道中期间防止支气管镜检查观测器(未示出)在患者界面装置10的内部区域58内的不期望的弯曲或打圈。

根据支气管镜检查观测器引导件30的一个实施例，观测器引导管32的出口引导部分40的长度包括足以使出口引导部分能够在患者界面装置10的内部区域58内实现预期的枢转运动的长度，但不包括能够插入到患者的鼻部或嘴部开口和相关联的气道中的长度。在一个实施例中，观测器引导管32的出口引导部分40延伸从弯头/适配器/面罩到患者的鼻部或嘴部开口的笔直路径距离的至少75％。在另一实施例中，只要面罩的内部区域内的未引导的观测器距离的量尽可能大地减少，出口引导部分的长度及其在面罩内的延伸量就可以根据所使用的面罩类型而变化。

仍然参照图4和图5，套环34进一步被构造成用于固定到niv患者界面装置10的端口28。因此，观测器引导管32经由套环34被柔性地保持到niv患者界面装置10的端口，使得出口引导部分40的远侧端部46能够围绕患者的至少鼻腔或嘴部开口中的一个枢转地运动并且被定位成接近但不接触患者的至少鼻腔或嘴部开口中的那一个。如所示，套环34经由大体上由附图标记12指示的弯头和适配器中的至少一个固定到端口28。另外，根据本公开内容的实施例，套环34可通过永久地固定或可移除地固定中的一种方式固定到niv患者界面装置的端口28。

如果可移除地固定，那么套环34使得支气管镜检查观测器引导件30是可移除的，以便重新使用该支气管镜检查观测器引导件和/或重新使用niv患者界面装置10，如在给定情况下可能期望的那样。另外，在套环34被可移除地固定到niv患者界面装置10的实施例中，观测器引导管32还包括可反转管，在该可反转管中出口引导部分40可被用作入口引导部分38，并且反之亦然。举例来说，参见图6，其示出了沿着包括可反转管的用于无创式通气(niv)患者界面装置10的支气管镜检查观测器引导件30的长度尺寸的截面图。另外，图6中所示的入口引导部分38的长度已经被示为比图4中所示的入口引导部分长，以表明该长度可以根据给定的支气管镜检查观测器引导件实施方式的具体要求来确定。

在又一个实施例中，举例来说，套环34可通过永久性粘合剂、经由焊接或经由任何其它适合的方法而永久性地固定到niv患者界面装置10的弯头/适配器/面罩。如果套环34被永久性地固定到niv患者界面装置10，那么支气管镜检查观测器引导件30和niv患者界面装置10是彼此的一部分。然后，支气管镜检查观测器引导件30将进一步包括niv患者界面装置。niv患者界面装置10可包括选自由鼻罩、口-鼻面罩和头盔构成的组的一种。另外，niv患者界面装置10可包括无创式正压通气(nppv)面罩。

在另一个实施例中，观测器引导管32和套环34形成一体式部件。举例来说，观测器引导管32和套环34可包括硬硬度的硅树脂或适用于执行医疗操作的其它半刚性材料。在另一实施例中，包括观测器引导管32和套环34的一体式部件进一步包括支气管镜检查观测器密封件48。图4和图5示出了支气管镜检查观测器引导件30的一个示例，其包括单个一体式部件，该单个一体式部件包括观测器引导管32、套环34和支气管镜检查观测器密封件48。在另一实施例中，观测器引导管32可包括刚性材料(例如，热塑性塑料)，并且套环34包括硬硬度的硅树脂或适用于执行医疗操作的其它半刚性材料；然而，在这样的实施例中，套环34仍将使用适合的附接装置经由柔性中间区域50柔性地联接到观测器引导管32。举例来说，套环可以使用卡扣或“两次注射”模制操作来机械地附接，在“两次注射”模制操作中首先模制刚性材料，然后将刚性材料放置到另一个模具中，后续接着将柔性材料直接模制到刚性材料上。

根据另一实施例，一种引导用于无创式通气(niv)患者界面装置的支气管镜检查观测器的方法，包括提供：(i)半刚性观测器引导管，该半刚性观测器引导管具有沿其长度尺寸的主轴线，还具有入口(输入)引导部分和出口(输出)引导部分；和(ii)半刚性套环。半刚性套环被布置在观测器引导管的外圆周周围，并且经由柔性中间区域柔性地联接到观测器引导管，并且位于横向于观测器引导管的主轴线且处于观测器引导管的入口引导部分与出口引导部分中间的主平面中。另外，该方法包括响应于支气管镜检查观测器穿过观测器引导管插入，经由联接到观测器引导管的支气管镜检查观测器密封件在观测器引导管与支气管镜检查观测器之间围绕支气管镜检查观测器进行密封，进而能够在用于无创式通气的患者界面装置的使用期间维持患者界面装置内的正压。此外，该方法包括围绕套环的柔性联接件枢转地操纵观测器引导管，以将观测器引导管的出口引导部分的远侧端部定位成接近但不接触患者的鼻腔或嘴部开口中的一个，以用于支气管镜检查观测器在患者界面装置的内部区域内的辅助引导控制，其中该内部区域从患者界面装置的至少内表面延伸到患者的面部，以及用于在执行支气管镜检查操作时在将支气管镜检查观测器插入到患者的鼻腔或嘴部开口和相关联的气道中期间防止支气管镜检查观测器在患者界面装置的内部区域内的不期望的弯曲或打圈。

在另一实施例中，该方法还包括通过直接地固定到niv患者界面装置的端口、间接地经由联接到端口的弯头和间接地经由联接到端口的适配器中的至少一种将套环固定到niv患者界面装置，其中观测器引导管经由套环被柔性地保持到niv患者界面装置的端口，使得出口引导部分的远侧端部能够围绕患者的至少鼻腔或嘴部开口中的一个枢转地运动并且被定位成接近但不接触患者的至少鼻腔或嘴部开口中的那一个。另外，该方法包括套环通过永久性地固定或可移除地固定中的一种方式固定到niv患者界面装置的端口。在套环可移除地固定到niv患者界面装置的情况中，观测器引导管还包括可反转管，在该可反转管中出口引导部分可被用作入口引导部分，并且反之亦然。

因此，观测器引导管有利于引导高度柔性的支气管镜检查观测器穿过niv患者界面装置，跨过niv患者界面装置内的通气区域，到达正确位置以便进入到患者气道(鼻部或嘴部开口)中，而高度柔性的支气管镜检查观测器管没有在niv患者界面装置内的通气区域内弯曲或打圈。

尽管上面仅详细地描述了一些示例性的实施例，但是本领域技术人员将容易地认识到，在示例性的实施例中可进行许多修改而实质上不脱离本公开内容的实施例的新颖教导和优点。举例来说，本公开内容的实施例可有利地用于持续气道正压(cpap)、niv、nppv应用的患者界面装置中，同时执行支气管镜检查操作。因此，所有这样的修改都旨在被包括在如以下权利要求限定的本公开内容的实施例的范围内。在权利要求中，装置加功能的语句旨在涵盖本文中描述为执行所记载的功能的结构，并且不仅涵盖结构等同方案，而且涵盖等同的结构。

另外，在一个或多个权利要求中，放置在括号中的任何附图标记都不应解释为限制权利要求。词语“包括”等并不排除除了任何权利要求或说明书整体中列出的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。元件的单数指代并不排除这些元件的复数指代，并且反之亦然。实施例中的一个或多个可以通过包括几个不同元件的硬件和/或通过适合编程的计算机来实施。在列出几种装置的装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。事实上，某些措施在相互不同的从属权利要求中记载并不表明不能有利地使用这些措施的组合。