在体内，各种流体经由遍布生物体的导管传送，以执行各种基本功能。血管、动脉、静脉，以及毛细血管将血液带到整个身体，将营养物质和废物运送到不同的器官和组织进行处理。胆管携带胆汁从肝脏到十二指肠。输尿管将尿液从肾脏输送到膀胱。肠子将营养物质和废物从口腔输送到肛门。
在医疗实践中，经常需要将导管相互连接或连接至替换导管来治疗现有导管的疾病或功能障碍。导管之间的连接称为吻合(anastomosis)。
在血管中，吻合形成于静脉和动脉之间，动脉和动脉之间，或静脉和静脉之间。这些连接的目的是在动脉和静脉之间形成高流动连接或瘘管，或者围绕替换导管中的障碍物，或旁路/分流(bypass)。用于分流的导管是静脉、动脉或假体移植物(prosthetic graft)。
在手术过程中通过使两个血管或导管直接接触而形成吻合。血管用缝线或夹子连接在一起。吻合可以是端对端(end-to-end)、端对边(end-to-side)，或边对边(side-to-side)。在血管中，吻合形状为椭圆形，最常用手以连续的缝线缝合。其他已经用于创建吻合的方法，包括二氧化碳激光(carbon dioxide laser)方法和使用各种连接假体(prostheses)、夹子，和支架(stent)的许多方法。
动静脉瘘(arterio-venous fistula，AVF)的创建是通过将动脉连接到静脉，并在它们之间建立无泄漏的血液流动路径。这种类型的连接用于血液透析，以增加运动耐受性(exercise tolerance)、保持动脉或静脉开放，或为化疗(chemotherapy)提供可靠的通路。
另一种方法是将假体移植物从动脉连接到静脉，以达到在动脉和静脉之间形成高流动连接的相同目的。这被称为「动脉-静脉移植」(arterio-venous graft)，需要两个吻合。一个在动脉和移植物之间，另一个在移植物和静脉之间。
旁路/分流(bypass)与动静脉移植相似。为了避开障碍物，需要两个吻合和一个导管。从血管到导管创建一个近端吻合。导管延伸并绕过障碍物，并且在经过障碍物之后，在导管与血管之间创建一个第二远端吻合。
如上所述，在目前的医疗实践中，希望将动脉连接到静脉以形成用于血液透析的瘘管。血液透析的过程需要迅速从身体中去除血液，使血液通过透析机，并将血液输送回身体。血液循环的通道是由：1)放置在大静脉中的导管(catheter)；2)连接到动脉和静脉的假体移植物；或3)直接将动脉连接到静脉的瘘管来达到。
肾衰竭患者需要血液透析。使用自然血管的瘘管是创造高血流量的一种方式。透过瘘管可以从身体抽取高流量的血液到透析机中去除废物，然后返回到身体。血液通过动脉附近的一根大型进入针(access needle)取出，并通过第二根大回流针返回到瘘管。通常在前臂或上臂创建瘘管，比较少在大腿部位创建，而在极少数情况下会创建在身体其他部位。为了使静脉成熟或生长，瘘管能够达到每分钟500ml或更多的流量是重要的。一旦达到>4mm，静脉被认为是成熟的，并且可以用大的针进入。以防止插入瘘中的针之间的透析血液和非透析血液再循环。
患者被麻醉，接着从其动脉和静脉的周围组织中仔细切开动脉和静脉，并用细缝线或夹子缝合血管以创建瘘管。以此方式创建的连接是一种吻合(anastomosis)。非常需要能够快速，可靠地制造吻合，同时减少剥离，减少疼痛。重要的是，所制造的吻合具有正确的大小、是光滑的，并且其动脉和静脉不扭曲。
技术实现要素：
本发明消除了上述的开放程序，减少手术时间，并且允许一致且可重复的瘘创建。
本发明包括用于产生经皮动静脉(AV)瘘的装置，该装置包括具有远侧斜端部表面的近侧基座和连接到近侧基座并且可相对于近侧基座移动的远侧末端。远侧末端具有近侧斜端部表面。包括嵌入通电加热元件的第一加热组件布置在远侧斜端部表面和近侧斜端部表面中的至少一个上。包括被动非通电散热器的第二加热组件布置在另一远侧斜端部表面上。远侧斜端部表面和近侧斜端部表面适于接触组织部分的相对侧以产生瘘管。远侧斜端部表面相对于装置的纵轴以15-90度的角度倾斜，并且更佳地，相对于纵轴以15-50度的角度倾斜。在一个特别理想的构造中，远侧斜端部表面相对于纵向轴以大约23度的角度倾斜。近侧斜端部表面的角度与远侧斜端部表面的角度匹配，使得两个表面在组织的相对侧上工作时彼此匹配。
一轴被提供以用于将远侧末端连接到近侧基座，该轴可延伸和缩回以相对于近侧基座延伸和缩回远侧末端。远侧末端中的弹性构件控制焊接中的压力。
近侧斜端部表面具有设置在其上的嵌入式加热元件。此通电的加热元件最好包括导热材料内的蛇形结构。温度感应器设置在导电材料内的通电加热元件附近，用于向加热器提供封闭回路温度控制。
远侧末端的近侧斜端部表面上的散热器包括导热材料，该导热材料延伸遍及其所设置的斜端部表面的大部分，散热器与导电加热元件热接触以从加热元件将热散布在斜端部表面上。它被构造成使其厚度大约等于装置所部署血管的厚度，该厚度落在0.010英寸到0.060英寸的范围内。这是为了将热最佳地由径向传导到组织中。其他实施例中，散热器的厚度被优化以便于插入。在此应用中，需要更小的尺寸。
在一实施例中，散热器包括形成肋的凸起部分，用于产生穿过组织的集中热传导路径，以快速切割或切除组织。这会在血液流过的瘘管中形成开口。在形成开口之后，凸起部分接触相对的斜端部表面上的散热器以将该散热器加热至焊接温度。然后将扩张器之间的组织保持在将组织融合在一起所需的温度和压力下。
远侧末端包括远侧斜外表面，该外侧表面包含用于接收引导线的贯通内腔的孔口。远侧斜表面和斜散热器表面与用于维持组织焊接适当压力的弹性媒介物连接。
位置感应器被提供以用于监测远侧末端相对于近侧基座的运动。这个相对位置表示瘘管形成之前组织的厚度。这些资讯对于确定程序是否正常进行是有价值的。血管壁厚度可以由超音波看到，也可以被估算。此血管壁厚应该反映在位置感应器上。切割组织时，位置感应器应指示组织何时穿透。
在本发明的另一实施例中，提供了一种用于产生动静脉(AV)瘘的方法，其包括以下步骤：选择适当的手术部位，使主血管和副血管中的每一个彼此靠近；插入穿刺装置进入主血管以刺穿血管壁，并且形成开口，使得穿刺装置延伸到相邻的副血管中，并且推进引导线直到引导线定位在副血管的血液流动路径中足以允许穿刺装置被移除。接着，穿刺装置被撤回。引导线的近端被装载到装置的远端腔中，用于扩张引导线通过两个血管的路径。然后将扩张器的近端装入护套的内腔并推进通过两个血管。扩张器接着被移除并且被装置替换。接着，推进装置的远侧末端以将近侧和远侧斜表面放置在第一和第二血管中。接着，去除护套，使得近侧和远侧斜表面直接与第一和第二血管壁相对。
此时，近侧基座的远侧斜表面上的加热器抵靠围绕开口的第一血管的内壁。远侧末端被缩回，使得远侧末端的近侧斜表面上的散热器抵靠围绕开口的第二血管的内壁，由此捕获在远侧末端和近端基座的两相对斜表面之间的第一和第二血管的壁。
将远侧末端和近侧基座拉到一起，同时将能量施加到近侧基座的远侧斜表面上的加热元件。所施加的热和运动导致加热器上的凸起的肋切割或烧蚀组织，直到凸起的肋接触远侧末端上的散热器。凸起的肋允许组织驻留在嵌入式加热器和散热器之间。近端加热器通过从凸肋与远端散热器的接触，直接将热传导到远端散热器。远端散热器在与近端加热器接触时，包含在末端内弹性基座可使远端散热器摇摆浮动。足够的能量被应用于焊接组织。接着移除该装置，留下足够支援透析的血流焊接瘘管。
在本发明的另一个实施例中，公开了一种在相邻的主血管和副血管之间形成通道的方法，包括将护套定位在瘘管位置的两个血管上的步骤，将该装置引入护套，使得其远端机构相对于血管壁适当地放置，去除护套，启动装置中的切割机构以打开从主血管到副血管的连通孔，并且启动装置中的焊接机构以将两个血管焊接在一起。
在本发明的又一方面中，提供了一种用于形成动静脉(AV)瘘管的导管系统，该动静脉(AV)瘘管包括具有远侧斜端部表面的近侧基座和连接到近侧基座并且可相对于近侧基座移动的远侧末端，其中所述远侧末端具有近侧斜端部表面。该远侧斜端部表面和该近侧斜端部表面适于接触组织部分的相对侧以产生该瘘管。周围边缘限定近侧斜端部表面。近端点设置在周围边缘上。有利的是，近端点相对于周围边缘的其余部分包括缩短角度(shortened angle)和倒圆角(fully radius)的边缘。
本发明的另一个有利的特征是提供设置在近侧基座的远端上的释放凹槽。导管系统沿着操作轴设置，并且释放凹槽在轴线的相对侧上相对于近侧点在周围与近侧点间隔开。当护套围绕近侧基座布置时，护套具有护套远端，其中护套远端的一部分设置在释放凹槽上，在护套远端的另一周边部分处产生空间，近端点可以形成在该空间中通过，从而最小化近端点勾住邻近组织的可能性。
本发明的另一个有利的特征是提供在近侧基座的远侧斜端部表面的周围边缘中形成的停止部，停止部设置在与近侧点直接对准的周边位置处，使得停止部可接合近端点以防止组织被勾住。
一个轴被提供用于将远侧末端连接到近侧基座，该轴可伸缩，以使该远侧末端相对于近侧基座伸展和缩回。另外，包括可通电的加热元件的加热组件设置在远侧斜端部表面和近侧斜端部表面的至少一个上。
在本发明的又一实施例中，提供了一种用于形成动静脉(AV)瘘管的导管系统，其包括具有远侧斜端部表面的近侧基座和连接到近侧基座并且可相对于近侧基座移动的远侧末端。远侧末端具有近侧斜端表面。远侧斜端部表面和近侧斜端部表面适于接触组织部分的相对侧以产生瘘管。有利的是，在近侧基座的远端上设置一个释放凹槽。
导管系统还可以包括限定近侧斜端部表面的周围边缘和在周围边缘上的近端点。导管系统沿着操作轴设置，并且释放凹槽在操作轴的相对侧上相对于近侧点在周围与近侧点间隔开。护套设置在近侧基座的周围，护套具有远侧端部，其中护套的远侧端部的一部分设置在释放凹槽上，在护套的远侧端部的另一周边部分产生空间，可供近侧点通过。
停止部可形成在近侧基座的远侧斜端部表面的周边边缘中，停止部设置在与近侧点直接对准的周边位置处。一轴被提供以将远侧末端连接到近侧基座，该轴可伸缩，以使远侧末端相对于近侧基座伸展和缩回。包括可通电的加热元件的加热组件可设置在远侧斜端部表面和近侧斜端部表面的至少一个上。
结合附图参考以下描述，可以最好地理解本发明以及其附加特征和优点。
附图说明
图1a是根据本发明一个实施例所构造的一个装置的手柄部分的正视图。
图1b是图1a中该装置中被圈起来的远端工作部分的正视放大图。
图2a是另一个实施例的正视图，如同图1a和1b，该远端处于第一工作状态。
图2b是类似于图2a的正视图，远端处于第二工作状态。
图3是图1a-2b所示装置的一个实施例的立体图。
图4a显示近侧基座一实施例的分解立体图，其中特别示出了嵌入式加热器的组装。
图4b显示嵌入式加热器的立体图。
图5显示具有散热器、弹性构件，和引导线内腔的远侧末端的分解立体图。
图6是远侧末端的立体图。
图7a为引导线插入血管的图。
图7b为扩张器插入血管中的图。
图7c为护套插入血管中的图。
图8为装置插入护套中的图。
图9为护套缩回和将装置放置在血管内的图。
图10为在焊接和切割时装置相对于血管放置的图。
图11是示意图，显示装置服务结果后血管内的流动。
图12为根据本申请的装置和方法所创建吻合的图。
图13显示根据至少某些实施例使用AV瘘创建装置的医疗程序的流程图。
图14是关于前述实施例中可用于压缩组织的导管的视图。
图15是如图14所示导管的平面图，示出了在使用时由于导管上的高压而可能发生的问题。
图16是图14和15所示的导管的立体图，显示了有助于或可减少由于高压引起的远侧末端移位问题的一个特征。
图17显示类似图14-16所示的导管，其中远侧末端已经被移位以抵消导管由于使用时施加压力的预期变化。
图18显示类似图14-17所示的导管，其中已经引入另一种改变以减少与在使用时远侧末端的移位有关的问题。
图19显示包含在如图14-18所示导管的凹槽特征，用于在使用时改善导管的功能。
图20显示类似图19所示的导管，其中在此设计中还包括了另一个特征以改善功能。
图21显示类似图19和20所示的导管，放置在护套内。
具体实施方式
在本说明书和专利范围中将使用某些术语来指代特定的系统元件。如本领域技术人员将认识到的那样，设计和制造医疗设备的公司可以使用不同的名称来指代元件。本文不打算区分名称不同但功能相同的元件。
在下面的讨论和专利范围中，术语「包括(including)」和「包含(comprising)」以开放式的方式使用，因此应该被解释为意指「包括但不限于...」。而且，术语「耦合(couple)」旨在表示间接或直接连接。因此，如果第一设备耦合到第二设备，则该连接可以是直接连接，或者是通过经由其他设备、元件、连接的间接连接。此外，术语「近侧(proximal)」「近端」和「远侧」「远端」旨在表示相对于骨锚施用器的接近程度。因此，如果第一装置在远侧而第二装置在近侧，则第二装置比第一装置更靠近骨锚施用器。
数量为单数项目包括存在多个相同项目的可能性。更具体地，如本文和所附专利范围中所使用的，除非上下文另有明确说明，否则单数形式「一个」，「所述」和「该」包括复数形式。进一步指出，可以起草专利范围来排除任何可选的元素。确切而言，此陈述充当了与专利范围所陈述元素有关的排除用词如「仅(solely)」、「只(only)」等专有术语、或作为使用「负面限制(negative limitation)」的先行基础(antecedent basis)。最后，应该要知道，除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
在提供数值范围的情况下，可以理解的是，在该范围的上限和下限之间的每个值以及在所述范围内的任何其他所述或中间值都包含在本发明内。而且，考虑到本发明所描述的任何可选择特征，可以独立地陈述和主张，或者与本文描述的任何一个或多个特征组合。
本文提到的所有现有主题(例如，出版物，专利，专利申请和硬件)通过引用整体并入本文，除非主题可能与本发明的主题相冲突(在这种情况下，以本文以主)。提供引用的项目仅仅是为了在本申请的提交日期之前的披露。本文中的任何内容都不应被解释为承认本发明由于在先发明而无权先于主张这样的物质/工具。
在详细描述各种实施例之前，应当理解的是，本发明不限于在此阐述的特定变化，因为可以进行各种改变或修改，并且等同物可以被替换，而不脱离本发明的精神和范围。本领域技术人员在阅读本揭露后将显而易见的是，本文描述和示出的每个单独的实施例具有分立的元件和特征，其在不脱离本发明的范围或精神内的情况下，可以容易地与其他几个实施例中的任一个的特征分离或组合。另外，可以进行许多修改以适应本发明的目的、精神或范围的特定情况、材料、物质组成、过程、过程行为，或步骤。所有这样的修改均位于本文所附专利范围的范围内。
这里所公开的技术，在动物，例如人的血管外科手术中，将具有广泛的应用。这包括导管，输尿管，动脉，静脉，移植物或输送物质的任何其他管状结构的手术。其中一些手术包括但不限于：动静脉瘘创造(artery to venous fistula creation)、血管修复(vascular repair)、冠状动脉旁路移植手术(coronary artery bypass graft surgery)、股腘绕道(femoral popliteal bypass)、经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt)、脾肾分流术(splenorenal shunt)，或腔静脉分流术(mesocaval shunt)。
现在更具体地参考附图，如图1a和1b所示，根据本发明一个实施例的腔内吻合装置1包括导管(catheter)1a，其包括近侧加热组件2、近侧轴3、远侧加热组件4，和手持件6。远侧加热组件4包括远侧末端5和散热器24。手持件6包括触动按钮7和释放按钮13。近侧加热组件2由近侧基座10构成，所述近侧基座10在远端以角度θ切割。
在近侧基座10的斜表面10a上嵌入加热元件8。近侧基座10通常由耐高温的绝热材料构成。嵌入式加热器12用于压缩和加热组织以产生血管组织的接合(coaptation)。这个过程被称为组织焊接(tissue welding)或组织融合(tissue fusion)。在一个实施例中，嵌入式加热器12由其中嵌入有电阻加热元件的导热材料构成。
图4a和图4b示出了嵌入式加热器12或加热表面12的结构。加热元件8呈蛇形结构以增加长度，并且因此能增加表面积以导致更高的能量密度。加热元件8连接在配合空腔的内部，电力连接引线11从所述配合空腔延伸，并且插入内腔11a中，在那里电力连接引线11连接到延伸回手持件6的导体。肋9是嵌入式加热器12的一部分，并且也由一种导电材料制成。在组织焊接之前，肋9将被加热以启始切割组织。肋9移入散热器24上的凹槽15以切割组织(参见图5)。
近侧基座10配置有图1b所示的至少一个热电偶或温度感应器14，以监测加热元件8附近的温度，并可作为封闭回路(closed loop)温度控制的装置，以组织焊接和切割最佳化。近侧基座10被设计成在部署期间驻留在主要血管20(图9)中。
如图1-3所示，远侧末端5以角度θ终止于斜表面。引导线管腔18延伸穿过远侧末端5的中心，如图3所示。远侧加热组件4被设计成在部署过程中位于第二血管22(图9)中。远侧末端5沿着中心轴16移动到所需的距离d，如图2a和2b所示。移动通常使远侧末端5朝近侧加热组件2移动，从而捕获两个组件2和4之间的血管壁组织，以将所述组织焊接在一起。远侧加热组件4的近侧表面5a具有一角度以精确匹配近侧加热组件2的角度θ。此设计使得元件2和4捕获平行表面之间的血管组织。
近侧基座10的结构如图4a和4b所示。近侧基座10可接收被加热表面12覆盖的加热元件8(图4a和4b)。加热表面12由导热材料构成，可从加热元件8吸取热。电源连接点11确保加热元件8可以被供给能量。加热表面12将热传递到邻接的血管中以焊接及/或切割组织，从而形成吻合或瘘管25(图12)。加热表面12的大小和形状反映出了将要形成吻合的大小和形状。加热表面12的厚度大约是正在进行焊接的血管的厚度。然而，此厚度可以增加或减小以控制传导到周围组织的热。加热表面的典型厚度范围从0.010英寸到0.060英寸(图3a-3b，4a-4c)。
在图2a和图2b所示的实施例提供了远侧末端反馈，其中远侧加热组件4的从d2到d1的移动，通过位于手持件6内部(或外部)的位置感应器36，转换成信号。这个移动可以被显示及/或用于一个控制演算法。信号通过输出信号电缆34将远侧加热组件4的绝对位置，从位置感应器36传递到某种类型的显示装置(未示出)，此位置讯息是很有用处的，可用于确认整个手术过程中的末端位置以及在形成瘘管25(图12)之前，期间和之后，确认导管1a的末端和基座之间的组织厚度。组织厚度与利用方程式T＝dsinθ所测量的距离有关。手术前的组织厚度可以与手术后瘘的长度相关联。在形成瘘管25期间远侧加热组件4的相对位置也是有价值的，并且可以与组织的干燥(dessication)、切割，和焊接的速率相关。该信号可以用作控制热应用的一个输入信号。例如，在图2a中，在手术之前，近侧加热组件2和远侧加热组件4间隔距离d1。根据正在产生吻合的组织的类型和厚度以及与瘘管的功能性和耐用性相关的其他因素，手术后的末端位置可以用来确认组织被适当地干燥并且两个血管壁已经被切断。末端的位置可以使用位置感应器36来验证。
现在参考图7a至图10，使用装置1的方法将描述如下。为开始本发明的血管内通路和导通方法，从业者选择适当手术部位，使主血管20和副血管22的彼此位置非常靠近。在目前较好的方法中，主血管20包括静脉，副血管22包括动脉，但是本发明不限于这种布置。首先，刺穿装置被插入主血管20中并被启动以刺穿血管壁并延伸到相邻的副血管22中。一旦已经从主血管20穿透到副血管22，引导线17被推进直到定位在副血管22的血液流动通路，并足以允许穿刺装置被移除，同时保持引导线17在副血管22中的位置。
一旦引导线17如图7a所示充分定位，从业者将穿刺装置从体内完全抽出，从而将引导线17维持在所需的位置并从主血管20穿过到副血管22，如图7a所示，以及如图13所示流程图的方框40所述。一个示例性的穿刺系统和方法在已经公开于与本申请共同受让的申请中的美国专利，申请号13/668,190，并且通过引用明确地并入本文，但是在本发明的范围内可以使用任何合适的穿刺系统和方法。
引导线17现在提供了一个轨道，可在该轨道上执行其余的程序。第一血管开口28和第二血管开口29分别必须扩张，使得护套19(图7b)和装置1可以进入。图7b示出了覆盖在引导线17上前进的扩张器27，以在开口28处扩张血管20，以及在开口29处扩张血管22，预期需要这些开口来推进护套19，最后是装置1。
在血管20和22中形成开口28和29是精心设计的一个步骤。由于要穿过开口28和29的弯弯曲曲，使得扩张器27和护套19必须都由柔性材料制成。另外，由于需要使扩张器27和护套19上的锥形变长，这些弯曲变得更加复杂。血管上的开口28和29需要以没有撕裂的方式创建。
开口28和29中的撕裂会立即开始流血。进入瘘管部位的血液将影响组织焊缝的通畅性。血液需要避开外加的血管焊接位置。在此时产生的撕裂将有数分钟时间流血进入外加的血管空间，直到程序进行到组织焊接。
撕裂也可能导致开口28和29不能被装置1充分密封。为了使开口28和29无撕裂，锥形需要是长的、光滑的、润滑的，并且重要的是不中断的。
具有锥形尖端的装置也可以在组织焊接中加热其尖端的一部分。这与阻碍血流的综合恶化确实导致血液在血管内凝结。尖端越短，在手术过程中凝结越少影响装置。正是由于这种机能，尽管可变长度和锥度可用于适应不同的血管尺寸，所显示的装置1具有钝的尖端。从图10可以看出，钝的轮廓对血流的侵入性较小。
如图7c所示并且如图13流程图的方框42所述，进一步介绍本发明瘘管创造方法的护套19。较佳的，护套19具有非常薄的壁设计，其连续逐渐变细至在其远端的截面尺寸几乎为零。它也很光滑。泰尔茂(Terumo)的6F径向动脉鞘“Glide Sheath Slender”就是一个护套19的例子。这种护套可以与适当的扩张器一起使扩张的血管壁膨胀，同时对扩张的组织施加最小的应力。这是重要的，因为它最大限度地减少撕裂，并最大限度地提高组织恢复。
然后，如图13的方框42中所描述的那样，将扩张器27移除，以为护套19内的装置1创建一个空间。此时，引导线17也可以被去除或不去除。这是一个安全问题，留给从业者。接着，将装置1装载到护套19的近端并且可选性地在引导线17上方将装置1插入到患者体内。装置1进一步推进到患者体内，直到中心轴16如图8以及在图13的方框44中所描述的居中在吻合部位。
此时使用超音波及/或x光透视来确定中心轴16相对于血管20和22的位置。超音波不具有解析度和深度来指示血管壁相对于嵌入式加热器12的面和散热器24的面。没有护套的装置的操作可能会不知不觉地使血管运动并实际上使它们缠绕并折迭在装置1周围，特别是在中心轴16和散热器24的近侧边缘周围。这些动态在超超音波下很难被追踪，并且可能不被注意到。在这样杂乱的组织上进行切割和焊接不会产生可行的瘘管。
由于护套19和扩张器27不会中断血管20和22，所以当装置1位于护套19内时，这种排列更容易进行。将装置1与护套定位于适当的地方，避免了移动血管绕过装置1，因为它与血管通过护套隔离。装置1与血管20和22的相对位置的调整不会移动血管20和22，因此没有加应力。血管的运动较少，特别是在开口28和29处，意味着在血管开口上施加的应力较小。这样可以最大限度地减少撕裂并最大限度地提高弹性回复率，并促进改善焊接和切割的接合(coaptation)。如图13的方框46所述，本发明形成瘘的方法，接着是缩回护套19。因为护套19具有非常光滑的不间断渐缩的外表面，所以可以在不干扰中心轴16到瘘管的对准的情况下将其移除。血管开口28和29没有受到过度的应力，并弹性恢复以密封中心轴16的周围。对嵌入式加热器12施加轻微的张力，使其靠在血管壁上并促进血管并置(apposition)。远侧末端5上的散热器24的钝的形状防止远侧末端不经意地缩回通过血管壁。接着，缩回远侧加热组件4的散热器24以靠拢第一血管20和第二血管22之间的间隔，直到第一血管20和第二血管22的壁分别被捕获在嵌入式加热器12和远侧散热器24的相对钝表面之间。
如图13的方框48所述，本实施例形成瘘管的方法，接着，通过在远侧末端5和近侧基座10之间施加受控的张力，并且在这个接合处，在血管被牢固地夹紧的情况下，能量被施加到近侧的加热元件8。当嵌入式加热器12加热时，肋9穿过血管壁并且嵌入式加热器12会接触散热器24。当系统完全缩回时，系统的设计为使得这两个加热元件彼此直接接触以确保完整切割和捕获血管组织。
如图13的方框48所述，本实施例形成瘘管的方法，接着，在切割血管壁之后，肋9现在接触散热器24以将热传导到散热器中，以将血管焊接在一起。肋9浮在散热器24的凹槽15内。弹性构件26(图1b)和中心轴16上的弹簧张力施加弹力给散热器24，以确保适当的压力被维持而用于组织的焊接。由于通过中心轴16传递的力是不确定的，所以需要两个弹簧。中心轴16具有由角度θ施加高的法向(normal)摩擦力，其可以受到中心轴和近侧轴3之间的可变的摩擦系数的影响。该摩擦系数将基于瘘管内的流体、装置1内的容差(tolerances)，以及界面内血液凝结的进展而改变。这种摩擦系数可以变化多达8倍。弹性构件26直接作用在组织界面上，而没有摩擦干扰。这使得能够更好地保证在焊接时在组织上施加适当的压力。
关于组织焊接过程，更具体地，直流(DC)电阻的能量用于将血管熔合或焊接在一起，形成穿过第一和第二血管中的相对壁以及任何介于两血管间任何组织的细长孔25(图12)。如所形成的，细长孔15通常像狭缝。然而，随着加压的流动开始发生通过细长孔25，其在第一和第二血管之间形成连通孔，该孔随着压力而变宽，在其打开时呈椭圆形状以形成所需的瘘管。效果如图12所示。孔25的边缘21被烧灼并焊接。焊接带21的外侧是接合区域23。如图所示，切割区域对应于加热或切割元件的形状。它可以具有多种形状，例如圆形，椭圆形，狭缝或如图所示的组合。由于静脉(第一血管)中的导管1a的平面比嵌入式加热器12大，因此邻近切口的区域被接近并焊接。来自嵌入式加热器12的热也较佳地由在嵌入式加热器12或基座10之上、之下，或之内的导电材料散布到这个区域。
现在瘘管25已经完全形成，如图13的方框50所示，整个装置1和引导线17(选择性的)被撤回。如图11所示，现在通过瘘管25在血管20和22之间建立流体流动。
在另一个修改的实施例中，嵌入式加热器12和加热元件8可以合并成一个相同的元件。焊接和切割表面可以更小以接近加热元件8的尺寸，使得这种改变是实用的。加热元件8的尺寸将确定越过电源连接点11的电阻。此电阻与将能量传导至加热元件8的导线的电阻所相关的电阻是关键的。随着电源连接点11的电阻降低并且接近导线的电阻，导线将开始消耗大部分电力，加热近侧轴3并且需要更多的能量来输送以实现相同的焊接。加热元件8通过其蛇形形状变长，从而增加其电阻以使这种效应最小化。加热元件8选择电阻更大的材料制成也有帮助。
在另一个改进的实施例中，可以省去凹槽15，并且肋9接触散热器24的表面。这种触点的性质和表面的形状可以通过机械切割(mechanically cutting)来增强热切割(thermal cutting)。机械切割可以通过使与散热器24相互作用的肋上具有锋利的边缘来完成，以剪切组织。散热器24还可以具有与肋9的结构特征合作的表面或边缘以机械地切割组织。这些切割设计最大化了肋9和散热器24之间的最终接触面积，使得在下一步骤中散热器有足够的热传递来将组织焊接在一起。
在没有弹性构件26和凹槽15的情况下也可能进行焊接。组织将被限制在由肋9的高度所控制的间隙中。组织在该间隙内的柔顺性将决定其被焊接的压力。在一些设计和应用中，这就足够了。
虽然远侧末端5可具有可变渐缩的锥形外表面，其中外表面逐渐变细至近似导线的直径，以提供穿过血管壁的无创伤方法，但远侧末端5可具有均匀相同的圆锥形外表面。如果护套19在远侧末端5被放置在第二血管22中之前无意中被移除，则这是特别需要的特征，并且可被视为一个安全性的特征。这个实施例的选择使用可能受到医师技能和经验、解剖学，或患者健康等因素的影响。
装置1不需要引导线17放置在护套19内，因为护套19提供了安全的放置。因此，装置1不需要包含在引导线例如引导线管腔18上推进的装置。引导线管腔18可能仍然存在并且用作输送用于产生瘘管的材料，例如药物、生物流体，或粘合剂的导管。
在其他温度下，能量的配置可能改变组织的焊接。能量可以基于组织的阻抗或温度反馈来调节。可以使用不同的能量施加时间或循环脉冲来最大化焊接，同时最小化传递到邻近组织的热。远侧末端5被构造成具有绝热性质以最小化传递到邻近组织及/或流体的热。如上所述，近侧和远侧加热元件的整个表面被构造成具有不粘涂层(例如PTFE)以限制组织粘附。
近侧加热组件2和远侧加热组件4具有不粘表面，是有利于防止已经变特性的组织粘合到装置上。如果组织粘合到装置上，则在移除装置时血管之间的焊接可能被损坏或减弱。可以将多种不同的涂层或表面修饰应用于各元件上以形成不粘表面。
在图3的实施例中，有利的是，中心轴16还具有不粘表面，以防止凝结的血液和组织粘结到表面，并且避免阻碍中心轴16的外径与与近侧加热组件2的内径之间的环形间隙。如果血液或组织粘合到或阻碍该环形间隙，则此可能妨碍有效的压缩力传递到远侧加热组件4并且损害组织熔焊或组织切割。
远侧加热组件4的压缩力影响组织的焊接品质。如果施加的压力太大，则远侧加热组件4可能快速地切穿组织。热和压力需要被平衡以对组织中的蛋白质进行干燥和改变特性以促进粘着。为了最好地实现这一点，将弹性构件26放置在散热器24的后面。弹性构件26可以在其放置在散热器24和远侧末端5之间的位置预压缩(pre-compressed)。这将使得弹性构件26能够最佳地接近线性力，从而保在焊接过程中对组织施加适当的压力。弹性构件26较佳地由硅胶(silicone)制成。普通的压缩弹簧，例如以生物相容材料制成的盘形弹簧(belleville spring)或卷簧(coil spring)也可以使用。
在一个实施例中，管腔18的尺寸被设计成接收0.014英寸的引导线，但是管腔18的尺寸也可以被设计成接收各种不同直径的引导线。有时候更大或更小的引导线是更好的。更大直径的引导线为装置提供更多的支援，并抵御脱垂(prolapsing)。较小的引导线比较不会无意中穿刺组织，并且可以更容易地在迂回曲线活动。这些机能对于熟悉本领域的人员而言是已知的。
在一个实施例中，近侧基座10以23度的角度θ切割，形成远侧斜表面10a。然而，角度θ可以根据手术部位的特定解剖学和所需的吻合长度来调整。本发明人已经发现，角度θ在约15-90度的范围内，并且更特别地在15-50度的范围内能带来有利的结果，同时牢记目前在该范围内大约23度是特别好的角度。这些较佳的角度/角度范围导致吻合具有较佳的椭圆形配置，其使切割表面最大化，同时有效地利用可用的加热能量来创建有效的切割和焊接区域。
可以使用各种直流电阻能量分布来实现所需要的切割。例如，为了实现和保持150℃-600℃的期望温度设定以切穿血管壁，可以快速阶梯或斜坡方式增加电阻能量。
关于材料，在一个较佳实施例中，中心轴16的外径和近侧加热组件2的内径具有<16Ra的表面光洁度(surface finish)，两者之间具有0.0005-.0002英寸的环形间隙，并且使用高温的聚对二甲苯(Parylene)作表面涂层。其它不粘涂层，诸如聚四氟乙烯(PTFE)、氮化钛(TiN)、氮化铬(CrN)、二硫化钨(WS2，Dicronite)，硅氧树脂(silicone)或本领域技术人员已知的其它类似涂层，可用于防止组织粘附。
已知适用于近侧基座10和轴4的材料包括聚酰亚胺(Vespel)、聚苯并咪唑(Celazol)、铁氟龙(Teflon)、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺(Ultem)，和陶瓷。
适用于制造嵌入式加热器12、肋9，和散热器24的导热材料的示例包括铝、不锈钢、氮化铝，或本领域技术人员已知的其它金属或陶瓷材料。
现在参照图14-21，其显示可用于图11-13中所示和描述的管腔内吻合装置1中的导管1a。如上所述，导管1a的一个功能是压缩位于远侧末端5与近侧基座10之间的组织空间51内的组织，特别是在远侧末端5的近侧表面5a与近侧基座10的远侧表面10a之间的组织。
中心轴16将远侧末端5连接到近侧基座10，并且通常其远侧端固定地连接到远侧末端5，其近侧端可滑动地连接到近侧基座10，使得中心轴16可以在近侧基座10(参见图4a)中的中央内腔52内滑动，以便允许远侧末端5相对于近侧基座10轴向移动。在另一实施例，中心轴16的近侧端固定于近侧基座10，而远侧端可滑动地连接远侧末端5。
本申请描述的系统中所显示类型的成角度的导管1a，在使用时能吸收许多压力。该压力可应用于作为切割、焊接，或以其他方式机械操纵或夹持组织等步骤的一部分。导管1a的基本结构可以使其在经受压力下为不稳定，从而有时候导致导管1a的远侧末端5沿箭头54(图15)的方向与近侧基座10不匹配(mismatch)。当远侧末端5对近侧基座10施加压力时，远侧末端5很容易于在其成角度的近侧表面5a上相对于近侧基座10成角度的远测表面10a滑动。只有中心轴16的刚度与这种滑动倾向相反。但是，压力可以使得中心轴16在近侧基座10中弯曲或扭曲其基部，从而允许远侧末端5沿着其倾斜表面向下滑动，如箭头54所示。随着该滑动继续，沿远侧(斜)表面10a的周围边缘55的近端点56与其配对的基座不匹配，并变成可能勾住组织或其他导管器械的倒钩56(图15)，从而损害组织及/或钩住组织使得仪器的去除变得更加困难。
如图15所示，中心轴16上的张力通过角度θ的正弦的倒数将侧负载(side load)放大。当角度θ约为20度时，中心轴中的张力增加三倍。这种现象加剧了可导致倒钩56的变形。
在本设计中的中心轴16是结构中的稳定构件，其保持倾斜的近侧表面5a和远侧表面10a对准。使中心轴16和中央内腔52之间的公差或间隙58(图16)缩小是一种能避免远侧末端5由于锥形而产生侧偏移(side-shifting)的方式。然而，图中显示了相对宽松的公差58，这是因为严格的公差会导致制造和操作上的其他困难。在导管1a的一些使用中，如上所述的成角度的近侧表面5a和远侧表面10a被加热。如果导管结构中使用的材料容易受热而软化，当受到由于施加的压力引起的高侧负载(side load)时，它们可能会变形。因此，这种加热倾向于放大倒钩56产生的问题。
在很多情况下，导管1a可以在可控制的情况下使用。中心轴16上的张力的量可以总是相似的，被夹持在组织空间51内的组织的类型可以总是相同的，组织的厚度可以总是相同的，并且环境温度可以始终相同。如果导管1a是准备用于这种可预测的环境中，那么远侧末端5沿着倾斜的近侧表面5a与远侧表面10a滑动的距离很可能是可预测的。如果预先设置在相反的方向上，则这种可预测性使得导管1a能够在不勾住组织的情况下运行。这个概念在图17中示出，其中导管1a被构造使其近端点56在与箭头54相反的方向上偏移补偿，此偏移补偿的距离等于在上述滑动过程时所预期的移动距离。因此，当导管1a被完全加载(fully loaded)时，倒钩56将仅实际上滑动到在远侧表面10a上边缘60的位置，由此减少或消除了勾住组织的倾向。
中心轴16中的张力可轻易地克服相同轴抵抗侧负载(side load)的能力，特别是如果角度θ小于35度。即使中心轴和其轴承孔52上的公差58非常紧密，也会发生这种情况。必须发挥其他机械特性才能使系统的其他部分正常工作。
所述导管1a可以与其他元件具有许多相互作用，并且有许多方式可以将倒钩56减轻成一个功能点(point of functionality)。最简单的方法是缩短倒钩56的长度并在其上做倒圆角(full radius)62。不幸的是，这种方法也降低了导管对组织的操作覆盖面积，这也可能降低其机能。
图19示出了导管1a的一个改进的实施例，其有效地将导管1a的原来操作轴64向上移动到新轴66。该轴向移位是在倒钩56的方向上的。释放凹槽68允许导管向下移动其操作孔，以促进此移位。这使得倒钩56能够不与导管操作孔的顶部紧密接触，从而防止倒钩56或其他与导管相关的系统元件(例如护套)与组织相互作用或勾住。
在其他的导管设计中，可以在成角度的基座上设置停止部70，使得当较高的张力导致导管末端不匹配时，倒钩56撞击停止部而停止。此停止部70需要以与图18中所示类似的方式缩短远侧末端角72。
图21示出了位于护套19内的导管1a。护套通常与扩张器和引导线连接以进入血管。护套的远侧末端非常薄并且与导管1a的外侧紧密配合。这是倒钩56将非常容易地卡住护套19的远端74的情况。由于释放凹槽68被结合到导管1a中，护套远端74在释放凹槽68内的轻微移位产生了空间76。如图21所示，空间76允许倒钩56进入护套远端74，从而消除了前述的勾住风险。在这个实施例中，倒钩56是倒圆角的，如图18和20所示。
因此，尽管已经示出和描述了根据本发明的示例性实施例和方法，但是应当理解的是，这里使用的所有术语仅是用于描述的而不是限制，本领域普通技术人员在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行多种变化、修改，和替换。