本申请涉及于2015年11月17日提交的序列号为62/256,205的美国临时申请并且要求该申请的优先权权益，该申请的内容通过引用整体并入本文。
本发明总体上涉及用于在骨头中制备引导孔、通道等的手术器械，并且更具体地涉及具有用于制备在骨通道内的选定位置处具有扩大部段的骨通道的可扩展元件的手术套管针。
背景技术：
在肩袖修复和其他外科手术中，可以用一个或更多个组织锚固件将与骨头分离的肌腱或组织附接和固定至骨头。组织锚固件可以包括附接至骨头的骨锚固部分，以及与被固定的组织连接的一根或更多根缝合线。骨锚固部分可以固定至形成在骨头中的引导孔、通道或其他开口的内部。
存在不同类型的可用的组织锚固件。一些组织锚固件的特征是包括具有螺纹或非螺纹本体的骨锚固部分，该本体被驱动或敲入骨头中的孔中。其他类型包括“全缝合锚固件”，该“全缝合锚固件”由锚固在骨头中的孔中的缝合线组成。一些全缝合锚固件具有环形缝合线，使得缝合线在进入孔并拉紧之后形成较大的结。该结的横截面的覆盖区域大于孔的横截面积，允许结以形状配合的方式抵靠在孔的壁上。骨通道中的形状配合结的拉出强度可以有所不同。未充分固定的结造成该结可能被拉出通道的风险，导致组织锚固件脱离骨头，并且随后需要进行修正手术和修复。
技术实现要素：
申请人已经开发了用于对组织锚固件在骨头中的保持进行改进的手术器械。在一个实施方式中，手术器械的特征是具有用于形成骨通道的套管针，该骨通道具有用于保持包括全缝合锚固件的组织锚固件的改进特性。套管针包括一个带尖锐刺穿尖端的轴，该轴可以沿轴向方向敲入骨头以形成骨通道。另外，套管针包括切割元件，该切割元件沿径向工作以在特定的一个或更多个位置处扩大通道的横截面。扩大的横截面在通道内形成扩大的空间、空隙或沉孔，该空间、空隙或沉孔在全缝合锚固件布置在通道中时可以接收全缝合锚固件的一部分，特别是由全缝合锚固件形成的结。
根据本发明的切割元件可以在骨头表面下形成扩大的通道横截面。扩大的横截面的近端的特征在于“阶梯”，在该阶梯处，通道从较大的横截面(即，由切割元件切割的区域)过渡到较小的横截面(即由刺穿尖端形成的未被切割元件切割的区域)。可以选择和控制操作切割元件的尺寸和方式，使得扩大的横截面的面积大致等于或者略小于由全缝合锚固件形成的结。还可以选择和控制操作刺穿尖端的尺寸和方式，使得较小横截面的面积明显小于将要形成的结的横截面。在该布置中，阶梯在扩大的空隙的近端处形成收缩部。收缩部将扩大空隙中的结卡住，防止结沿着通道滑动或移动。因此结被固定在扩大的空隙中，从而将全缝合锚固件牢固地固定在骨中。
在使用中，刺穿尖端形成均匀横截面的骨通道。取决于所用尖端的类型，通道可以通过敲击或钻孔形成。在尖端前进期间，切割元件相对于刺穿尖端缩回。也就是说，切割元件被定位成使得刀片被限制在完全处于套管针尖端的横截面形状或覆盖区域内的区域中。一旦通道形成为到达适当的深度，切割元件可以扩展并布置成在通道中形成扩大的部段。可以在通道内仔细监测切割元件的轴向位置，以便在通道内的精确位置或深度处切割或扩张扩大部段。可以以顺向和逆向的方式使用切割元件以形成扩大部段。此外，可以选择扩大部段的位置或深度以及扩大部段的长度以适应特定的骨锚固件。
切割元件完全集成在套管针轴中，并在通道形成期间与轴一起行进。因此，可以利用单个器械来实现最初的通道形成和随后的扩大部段的切割。这避免了清洁和准备用于手术的多个器械的需要。通过准备大部分长度限于较小横截面并且仅有小部分具有较大横截面的通道，通道允许医师利用较小且侵入性较少的孔的优点，使得缝合锚固件是合意的，同时还利用具有较大横截面的切口来改善组织锚固件的骨锚固件部分的保持。
如将在本文中描述的，可以在根据本发明的各种实施方式中提供用于提供上述益处的器械，任何一个器械可以是权利要求的主题。
在本发明的一个方面中，提供了呈套管针形式的器械，其特征是具有刺穿尖端、切割元件以及用于使切割元件相对于套管针的纵向轴线径向向外扩展的扩展元件。
在本发明的另一方面中，套管针设置有包括一个或更多个切割刀片的切割元件。
在本发明的另一方面中，套管针设置有中空轴。
在本发明的另一方面中，中空轴可以包括与一个或更多个切割刀片轴向对准且径向对准的一个或更多个孔口。
在本发明的另一方面中，切割元件至少部分地容纳在中空轴中。
在本发明的另一方面中，扩展元件包括致动杆。
在本发明的另一方面中，致动杆容纳在中空轴内靠近切割元件的位置。
在本发明的另一方面中，套管针的特征是具有由间隙分开的两个相对的切割刀片，两个相对的切割刀片能够相对于套管针的纵向轴线径向移位。
在本发明的另一方面中，两个相对的切割刀片能够彼此远离地径向移位到刺穿尖端的覆盖区域外部的扩展位置，并且能够朝向彼此径向移位到刺穿尖端的覆盖区域内部的缩回位置。
在本发明的另一方面中，两个切割刀片被朝向缩回位置偏置。
在本发明的另一方面中，致动杆包括楔形件，该楔形件构造成至少部分地进入两个相对的切割刀片之间的间隙，以将切割刀片移位到扩展位置。
在本发明的另一方面中，致动杆能够在中空轴中在远端位置与近端位置之间轴向移位，在远端位置中，致动杆接合两个相对的切割刀片并使两个相对的切割刀片径向移位到扩展位置，在近端位置中，相对的切割刀片移位到缩回位置。
在本发明的另一方面中，每个切割刀片包括切割面。
在本发明的另一方面中，每个切割面包括凹形面；
在本发明的另一方面中，每个切割面包括c形面。
在本发明的另一方面中，每个切割面包括v形面。
在本发明的另一方面中，每个切割面包括一对切割齿。
在本发明的另一方面中，每个切割齿限定平行于套管针的纵向轴线地延伸的边缘。
在本发明的另一方面中，每个切割齿限定垂直于套管针的纵向轴线地延伸的边缘。
在本发明的另一方面中，中空轴包括用于将套管针附接至用于提供扭矩的装置的端部。
附图说明
通过附图中所示的非限制性示例，将更好地理解前面的发明内容和以下的详细描述，附图不是按比例绘制的，在附图中：
图1是根据本发明的呈套管针形式的器械的侧视图；
图2是图1的器械的分解立体图；
图3是图2的部件中的一个部件的放大图；
图4是示出用于根据本发明的一个可能的器械和方法形成骨通道的步骤的示意图；
图5是示出用于根据本发明的一个可能的器械和方法形成骨通道的另一步骤的示意图；
图6是示出用于根据本发明的一个可能的器械和方法形成骨通道的另一步骤的示意图；
图7是可以根据本发明的一种可能的器械和方法形成的一种可能的骨通道的示意图；
图8是固定在图7的骨通道中的一个可能的组织锚固件的示意图；以及
图9是根据本发明的替代实施方式的部件的立体图。
具体实施方式
参考图1至图3，示出了根据本发明的第一实施方式呈套管针100形式的器械。套管针100具有近端102、远端104和位于远端的尖锐端部110。尖锐端部110示出为呈实心或非空心的尖锐刺穿尖端112的形式。套管针100还具有包括尖锐刺穿尖端112的套管针头109。根据本发明的套管针头的特征可以是具有像尖锐刺穿尖端112那样的实心尖锐刺穿尖端。替换地，根据本发明的套管针头的特征可以是具有钝尖端、中空尖端或钻头。无论何种结构，根据本发明的套管针都设计成在骨头中形成较小直径的通道。可以通过将套管针的远端穿刺或驱动穿过皮质骨并进入松质骨来形成通道。
根据本发明的套管针头还包括用于在通道形成期间或通道形成之后在通道中切割出扩大部段的切割元件。切割元件可以布置有扩展元件，该扩展元件可以操作成使切割元件相对于套管针头的纵向轴线x径向向外扩展。套管针头和切割元件可以联接至用于提供扭矩的装置，以使套管针头和切割元件旋转，从而在通道中切割出扩大部段。例如，手术钻、驱动器或其他扭矩源可以附接至套管针100的近端102以使切割元件旋转，以便在通道中切割出扩大部段。就此而言，近端102可以包括允许使用卡盘或其他已知的附接机构将钻头、驱动器或其他工具夹持至套管针100的倾斜或平坦部段。
根据本发明的切割元件可以采取各种形式，包括从套管针头径向向外突出的一个或更多个刀片或者刀片部段。例如，套管针头109的特征是具有以一个或更多个刀片的形式提供的切割元件120，更具体地，由第一刀片122和第二刀片124构成的两个相对的刀片。刀片122和124中的每一者的特征是具有凹切割面，特别是c形切割面126。每个切割面126包括可以径向向外切割并且可以沿轴向方向切割的切割齿128。每个切割齿128限定垂直于套管针头109的纵向轴线x地延伸的线性或基本上线性的边缘128a。关于轴向切割，齿128可以沿近端方向和远端方向这两者切割。切割面126的c形轮廓仅切割通道壁的较小表面区域，因此切割的表面区域较小。这会在切割开始时产生较小的阻力，从而使切割的开始更容易。当切割扩大直径部段时，在切割过程中，c形轮廓还可以更容易地使切割面径向扩展到骨头中。
应该理解，根据本发明的切割元件可以仅由单个切割刀片组成。例如，替代的切割元件可以仅由切割刀片122构成，而不具有刀片124，刀片122看起来与图3中的切割元件120相同，但在图中省略了刀片124。在这样的结构中，如图3所示，套管针头109可以具有两个分支129，但在图右侧的分支的端部上没有刀片124。
现在参照图9，示出了替代的套管针头1090。套管针头1090具有切割元件1200，切割元件1200在许多方面与切割元件120相同，但是关于切割边缘的取向不同。特别地，切割元件1200包括第一刀片1220和第二刀片1240。第一刀片1220和第二刀片1240各自的特征是具有凹切割面，特别地是v形切割面1260。每个切割面1260包括可以径向向外切割并且可以沿轴向方向切割的切割齿1280。每个切割齿1280限定平行于套管针头1090的纵向轴线x延伸的线性或基本上线性的边缘1280a。边缘1280a相对于纵向轴线x的这种平行取向可以是有利的，因为这可以减少由松动骨头切片引起的问题。例如，已经发现，骨切片有时会干扰切割刀片缩回套管针中。有时，骨头碎片可以防止切割刀片完全缩回到套管针中，使得切割边缘仍然部分地突出到孔外并且在套管针远端的覆盖区域之外。在这种情况下，当将套管针头从通道中拉出时，突出的边缘可以接触通道壁并抵靠在通道壁上。这在用户试图从通道中取出套管针时会产生阻力。在某些情况下，突出的边缘和/或松动的骨头可能会造成阻止套管针头从通道中移出的堵塞状态。如边缘1280a那样平行于套管针头的纵向轴线x取向的切割边缘可以在边缘没有完全缩回到套管针中的情况下切穿阻塞的骨头碎片或骨头。另外，当将套管针头从通道中取出时，如边缘1280a那样平行于套管针头的纵向轴线x平行取向的边缘可以以很小的阻力或几乎没有阻力地稍微切入通道的壁中。如边缘1280a那样平行于套管针头的纵向轴线x定向的切割边缘也可以沿着通道壁的长度产生刻痕线、通道和其他表面切口，这可以在通道壁中提供用于增强与锚固件的接合和锚固件的保持的额外的不连续性。
与切割面126一样，切割面1260的v形轮廓仅切割通道壁的较小的表面区域，因此切割的表面区域较小。这会在切割开始时产生较小的阻力，从而使切割的开始更容易。当切割扩大直径部段时，在切割过程中，v形轮廓还可以更容易地使切割面径向扩展到骨头中。
根据本发明的器械的远端具有与将要形成的通道的横截面区域相对应的第一横截面区域。远端可以具有圆形横截面或非圆形横截面。在本说明书中，通道的横截面有时可以被描述为具有特定的“直径”。然而，应该理解的是，由根据本发明的器械形成的通道可以形成圆形横截面或在例如在非圆形刺穿尖端被敲入骨头的情况下形成非圆形横截面。
根据本发明的切割元件在部分或完全扩展时具有第二横截面区域。第二横截面区域比第一横截面区域宽，使得当切割元件在由尖锐端部形成的通道中旋转时，切割元件切割出围绕通道的空隙或空间。切割出的区域的横截面大于通道的未被切割元件切割的相邻(多个)部段的横截面。在圆形通道的情况下，扩大部段的半径将大于通道的未被切削元件切割的相邻部段的半径。可以基于包括但不限于植入的骨锚固件的类型的多种因素来选择通道和扩大部段的尺寸。例如，尖锐尖端的最大直径可以在1.25mm和1.75mm之间。尖锐尖端的优选最大直径可以是1.5mm。切割元件的最大直径可以在1.75mm和2.0mm之间。切割元件的优选最大直径可以是1.8mm。
根据本发明，切割元件可以以各种方式与套管针集成。例如，根据本发明的套管针可以包括其中容纳有切割元件的中空管或圆筒。管或圆筒可以包括一个或更多个孔口。套管针100包括具有两个径向相对的孔口142的圆筒形中空轴或容纳管140。每个孔口与切割刀片122和124中的一者轴向对准且径向对准。切割刀片122和124各自从较薄的柔性腿部或分支129径向向外延伸。分支129附接至刺穿尖端112。在完全组装状态下，刺穿尖端112延伸到中空轴140的外部，并且柔性分支129在中空轴的内部延伸。切割刀片122和124也以非布置状态设置在中空轴140内，但是当布置切割刀片122和124时，切割刀片122和124可以通过孔口扩展到中空轴外部的位置。
参照图3，切割刀片122和124被间隙123分开，并且能够相对于套管针100的纵向轴线径向移位。在一种操作模式中，切割刀片122和124能够彼此远离地径向移位到扩展位置。在另一种操作模式中，切割刀片122和124能够朝向彼此径向移动到缩回位置。分支129是弹性且柔性的。在松弛状态下，分支129将切割刀片122和124定位在缩回位置。当刀片122和124扩展时，分支129在储存的能量的作用下向外挠曲。当移除使刀片122和124扩展的力时，储存的能量被释放，并且分支129的弹性使刀片在推动刀片返回缩回位置的偏置力的作用下返回到缩回位置。
可以使用包括弹簧、凸轮和其他机构的多种机构来扩展根据本发明的刀片。套管针100的特征是具有管状主体101和呈致动杆150形式的扩展元件，该致动杆150至少部分地容纳在主体内并能够在主体内轴向移位。也被称为致动渐缩销的致动杆150包括近端152和渐缩远端或楔形件154。楔形件154构造成至少部分地进入切割刀片122与124之间的间隙123以使切割刀片从缩回位置向外移位到扩展位置。
为了将切割刀片122和124向外移动到扩展位置，致动杆150在主体101内沿远端方向轴向移动，以将楔形件154推向套管针100的远端并进入间隙123。楔形件154的渐缩边缘(或在多边形楔形件的情况下的边缘)抵靠每个分支129的内表面并推动分支分开，将刀片移动到扩展位置。可以使用包括将旋钮、套筒等的旋转运动转化为致动杆的线性移动的螺纹表面的各种机构来使根据本发明的致动杆轴向移位。替换地，可以用通过简单的推拉运动提供轴向位移的元件来使根据本发明的致动杆轴向移位。在套管针100中，使用致动套筒或套管致动器160来使致动杆150移位。套筒160通过定位销170连接至致动杆150。定位销170通过压配合或其他方式固定到套筒160中的孔165和致动杆150中的孔155中。定位销170延伸穿过长形狭槽103，长形狭槽103延伸穿过主体101的壁。狭槽103在轴向方向上延长以允许定位销170以及随之的套筒160和致动杆150相对于主体101在轴向方向上移动通过有限的运动范围。为了使刀片122和124扩展，套筒160在主体101上方沿远端方向移动，以将致动杆150推进到间隙123中。为了使刀片122和124缩回，套筒160在主体101上方沿近端方向移动以将致动杆150从间隙123撤出或移出。
根据本发明的套管针和其他器械可以是实心尖端器械。替代地，根据本发明的套管针和器械可以是空心的；也就是说，设置有延伸穿过整个组件，例如沿着组件的纵向轴线从组件的最近端延伸到最远端的中心孔或通道。通道的尺寸可以设定成接收用于将器械引导到特定部位的导丝或其他引导装置。此外，或者作为替代，根据本发明的套管针和其他器械可以伴随有套管，该套管的内径大于套管针或器械的外径。套管可以构造成通过较小的经皮切口放置，并且适于接收根据本发明套的套管针或其他器械，以将套管针或其他器械引导到特定的手术部位。
参照图4至图8，示意性地示出了用于根据本发明的一种可能的器械和方法在骨头中形成通道的过程。该过程被描述为将使用套管针100来进行。在该示例中，套管针100具有刺穿尖端和轴，其最大直径大约为1.5mm以形成直径大约为1.5mm的通道。套管针100还具有可以径向向外扩展到最大扩展位置的切割元件120，其中，切割元件的最外切割边缘延伸远离纵向轴线大约0.9mm。因此，切割元件120可以将通道的直径扩展大约0.3mm，导致直径大约为1.8mm的扩大部段。虽然根据本发明设想了其他直径，但是申请人已经发现直径大约为1.5mm的通道和直径大约为1.8mm的扩大部段具有优势。这些直径在相互竞争的目标之间达到最佳平衡，即：(1)保持每个骨通道尽可能小，导致移除的骨头较少；以及(2)从每个通道位置移除足够的骨头以容纳具有足够尺寸和强度的锚固件，以便以足够的拉出强度将每个组织锚固件牢固地保持在骨头中。
应该理解的是，所描述的方法可以由根据本发明的其他类型的器械和实施方式来实施。还将理解的是，所示步骤并不代表可以根据本发明使用的唯一可能步骤或步骤的唯一顺序。根据本发明，也可以设想不同的步骤及其组合。
从图4开始，示意性地示出了具有位置或部位s的骨头，该位置或部位s代表将要在骨头中形成的通道的预定位置。部位s被选择用于接收骨锚固件，并且可以与一个或更多个其他附近部位(未示出)一起被选择，以接收额外的骨锚固件。所有部位都根据适当的医疗实践进行选择。
使用适当的惯常方式将套管针100引导穿过覆盖的组织(未示出)到达骨头，直到刺穿尖端112位于部位s上方并且与预定的通道的期望路径或轨迹轴向对准。如果需要，可以使用各种医学成像技术来监测刺穿尖端112的位置，以确保尖端处于适当的位置。一旦穿刺尖端112处于适当的位置和取向，就将套管针敲入骨头中。图4示出了套管针100被部分地敲入骨中以开始形成通道。将套管针100敲入骨头中直到刺穿尖端达到期望的深度，可以基于包括但不限于将要使用的骨锚固件的类型的因素来预先确定期望的深度。
套管针100的轴可以包括一系列标尺标记105，每个标记伴随有数字或其他类型的标志。数字或其他标志可以表示附近标记与刺穿尖端112之间的距离。在使用中，该距离相当于刺穿尖端在骨头中到达的深度。替换地，数字或其他标志可以表示标记与切割元件120之间的距离。在使用中，该距离相当于切割元件在骨头中到达的深度，并且因此相当于在致动切割元件时将形成扩大部段的深度。当将套管针敲入骨头中时，标记105还可以用于确定通道在骨头表面下的深度，以及在需要更多敲击的情况下确定需要多少敲击才能达到期望的深度。
图5示出了被进一步敲入骨头中并达到期望深度的套管针100。在达到期望的深度时，套管针100可以留在该位置，并且切割元件可以布置成开始切割扩大部段。替换地，套管针100的位置可以在通道中轴向调节，以使切割元件与期望扩大部段所处的区域对准。可以通过视觉成像，参照套管针上的标记105，以两种方法的组合或其他方法来监测套管针轴的位置，更具体地说是切割元件120的位置。
一旦切割元件120与扩大部段的期望位置对准，则致动杆150沿远端方向前进以驱动楔形件154进入切割刀片122与124之间。切割刀片122和124被径向向外推动通过孔142到达如图6所示的位置，在此阶段，切割刀片处于切割扩大部段的位置。图7示出了具有完成的扩大部段e并且套管针100被移除的通道。图8示出了将全缝合锚固件a插入通道并且布置全缝合锚固件a，并且缝合线形成被约束在通道的扩大部段e中的结k。
尽管在本文中参照具体实施方式说明和描述了本发明，但是本发明并不意在限于所示的细节。相反，可以在权利要求的等同物的范围和领域内并且在不脱离本发明的情况下对细节进行各种修改。
虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但应该理解，这些实施方式仅作为示例提供。在不脱离本发明的精神的情况下，本领域技术人员将会进行许多变化、改变和替换。因此，所附权利要求旨在覆盖落入本发明的精神和范围内的所有这些变化。