本申请是2015年10月20日提交的澳大利亚临时申请2015904302；2015年12月4日提交的澳大利亚临时申请20150905045以及2016年8月25日提交的美国临时申请第62/379,625号的非临时申请，这些临时申请中的每一个的整体通过引用并入。
本发明的技术领域
本发明涉及一种用于植入到动物血管中的医疗装置。
发明背景
本说明书中对文档、装置、动作或知识的任何讨论都被包括在内以解释本发明的上下文。不应认为承认任何材料构成了本公开的优先权日或优先权日前的澳大利亚或其它地方的相关领域中的现有技术基础或公知常识的一部分。
仅在美国，近两百万人患有各种神经肌肉疾病，其中肢体控制严重受损。然而，在这些患者中的许多患者中，负责运动的大脑部分保持完好，并且正是脊髓、神经和肌肉的疾病和创伤限制了运动性、功能和独立性。对于这些人来说，即使在初级阶段恢复失控的能力也可以导致生活质量的显著改善。
在目前，恢复功能有两个主要选项。一个选项是提高剩余通路的能力，用自发控制的那些肌肉代替瘫痪的或截肢的肌肉。虽然该方法通过将前臂神经再生到控制仿生手臂的腹部肌肉中而对截肢者而言非常成功，但恢复的功能很大程度上取决于损伤的部位或状况，其中因脑干受伤或高度颈椎受伤而瘫痪的人仅能够实现次要功能改善。第二个选项是为大脑提供新的通信和控制通道，以将消息传达给外部世界。目前，这些脑控制界面(bci)经由手术植入的硬膜外电极、硬膜下电极和皮质内电极测量脑电图或其它电生理活动。虽然使用放置在头皮上的电极所执行的皮质测量可实现非侵入性的神经测量，但它们需要日常应用并易于产生噪音和运动相关的伪影。渗透性和非渗透性颅内电极(其在开颅手术后直接植入到皮质区域的表面上)具有好得多的信噪比(相对于头皮电极)，并且已被证明能够实现初步的假手操作。然而，这些方法需要侵入性手术并伴有较高的并发症风险，其可能涉及感染和出血。此外，颅脑切开术在接近中枢神经系统方面受到限制，许多运动皮质和感觉皮质区域隐藏在皮质皱褶内并且无法接近。这些方法在位置上受到限制，并且一旦植入，不可以重新定位，并且由于围绕刺入式电极的胶质瘢痕形成而受到信号劣化的影响。
因此，仍然需要以微创方法记录和刺激皮质组织，同时也确保所记录和诱导的信号的长期性和功效。
通过将血管用作通向大脑的导管，可以消除与开颅相关的风险，并且消除了在患者颅骨上侵入性地产生钻孔，同时还消除了使用非侵入性头皮电极观察到的电流噪声和运动相关的人为现象。尽管通过这些类型的程序提供了微创的益处，但优选的是防止穿过血管的血流阻塞造成的血栓形成。还优选的是，输送给电极的电能尽可能高效，这将减少施加在电路上的负担。旨在将功率和数据直接通过身体传送到所植入设备的无线遥测的优化将增强装置功能，并消除由引线导线引起的感染风险，在血管和外部环境之间形成直接通道。在血管内植入线圈的能力将类似地降低与穿孔脉管系统相关的手术风险。
因此，仍然需要提供改进的血管内电极、遥测电路和植入位置，其能够在血管和外部电路之间更有效地传发送和接收电能，同时使血流阻塞最小化。
通常希望克服或改善上面提到的困难中的一个或更多个，或者至少提供有用的替代方案。
发明概述
根据本发明，提供了一种用于植入到动物血管中的医疗装置，包括：(a)支架，该支架在用于插入所述血管中的折叠状态和用于抵靠所述血管的壁弹性支承的扩张状态之间可移动；(b)一个或更多个电极，其联接到支架，以用于刺激和/或感测接近装置的介质的活动，其中介质包括组织和/或流体。术语支架意指包括在组织和/或流体内维持、携带、支撑或整合一个或更多个电极的任何支撑结构。术语支架可以包括常规设计的医用支架，可选地，术语支架可以包括将电极元件定位在体腔(例如血管)内并且有助于电极元件电联接到引线或其它导电结构的任何机械框架或支承架。在某些变型中，支撑结构自身的部分可以用作电极。
根据本发明，还提供一种使用上面所描述的装置记录来自患者的上矢状窦或分支皮质静脉的神经信息或神经元刺激的方法，该方法包括以下步骤：(a)将装置植入上矢状窦或分支皮质静脉中；(b)接收活动；和(c)产生代表所述活动的数据；和(d)将所述数据发送到控制单元。
根据本发明，还提供了一种使用上面所描述的装置刺激和记录来自患者视觉皮质的神经信息或神经元刺激的方法，该方法包括以下步骤：(a)将装置植入患者视觉皮质中的血管中；和(b)根据接收到的刺激数据，记录与血管相关的神经信息或刺激神经元。
根据本发明，还提供了一种用于控制联接到动物或人的设备的使用的系统，包括：(a)上面所描述的装置，所述装置适合于放置在动物或人的血管内以刺激和/或感测接近装置的介质的活动；(b)适合于与该装置通信的控制单元；(c)可联接到动物或人的设备，所述设备适合于与控制单元通信，其中控制单元适合于执行以下步骤：(i)从装置接收代表接近装置的介质的活动的数据；(ii)为该设备产生控制信号；和(iii)将所述控制信号传送到所述设备。
根据本发明，还提供了一种用于控制联接到动物或人的设备的操作的控制单元，所述控制单元适合于执行以下步骤：(a)从上面所描述的装置接收数据，所述数据代表接近装置放置于其中的血管的介质的活动；(b)产生用于控制该设备的操作的控制信号；和(c)将所述控制信号传送到设备。
本公开还包括一种用于在具有腔的管状体内使用的医疗装置，该医疗装置包括：形成多个支柱(struts)的框架结构，其中框架结构在缩小轮廓和扩张轮廓之间可移动，在扩张轮廓中，该框架结构的直径增大；其中形成框架结构的多个支柱中的至少一个支柱包括支撑材料上的导电材料，导电材料沿支柱的至少一部分延伸并覆盖有非导电材料；至少一个电极，其由支柱的部分上的非导电材料中的开口形成；以及引线，其位于框架结构的端部处并且构造成与导电部分电通信，引线从框架结构延伸。
医疗装置可以还包括连接器块，该连接器块构造成将医疗装置电联接到外部装置，其中引线从框架结构延伸到连接器块。
在另一个变型中，本公开包括一种记录患者的神经信息或神经元刺激的方法，该方法包括：从定位在患者血管中的装置接收代表神经活动的信号；使用所述信号生成代表所述活动的数据；并将所述数据发送到控制单元；由控制单元产生控制信号；并将控制信号发送到与患者相联接的设备。
本公开还包括用于控制联接到动物或人的设备的系统。在一个示例中，该系统包括适合于放置在动物或人的血管内以刺激和/或感测接近该装置的介质的活动的装置；控制单元，其适合于与装置通信，其中控制单元适合于：(i)从装置接收代表接近装置的介质的活动的数据；(ii)生成控制信号；和(iii)将控制信号发送到所述设备。
该系统可以包括选自以下的或以下中的更多个的设备：外骨骼；假肢；轮椅；电脑；和/或电气装置或机电装置。
附图简要描述
以下参照附图仅以非限制性的示例的方式描述本发明的优选实施方案，在附图中：
图1是用于控制与动物或人类相联接的设备的使用的系统的示意图；
图2a是示出图1中所示系统的部分的示意图；
图2b是示出包括两个或更多个支架的系统的另外变型的示意图；
图3是示出图1中所示的系统的部分的示意图；
图4是图1中所示系统的控制单元的示意图；
图5a是图1中所示系统的医疗装置的示意图；
图5b是穿过图5a中所示的装置的线a-a的横截面图；
图5c是无线芯片的示意图；
图5d是图1中所示系统的医疗装置的示意图；
图6是位于血管中的医疗装置的示意图；
图7a至图7e是图1中所示系统的医疗装置的示意图；
图8a是示出图1中所示系统的医疗装置的电极安装平台的示意图；
图8b是示出图1中所示的系统的医疗装置的放置的示意图；
图9示出了不同电极构造的示意图；
图10示出了不同电极构造的示意图；
图11是图1中所示系统的医疗装置的示意图；
图12示出了不同电极构造的示意图；
图13a是示出了导线附接到电极的示意图；
图13b是示出围绕轴缠绕并覆盖在形成导线束或缆线的绝缘材料中的电极引线导线的示意图；
图14至图20是示出支架的不同实施方案的示意图；
图21a至图21c是示出装置的不同实施方案的部署的示意图；
图21d和图21e示出了关于螺旋引线114的附加信息；
图22至图24是图1中所示系统的控制单元的示意图；
图25和图26是示出装置不同的部署阶段的示意图；
图27和图28是具有附接到其上的接地电极的控制单元的示意图；
图29是示出具有多个装置的多个血管的示意图；
图30是示出具有多个装置的单个血管的示意图；
图31是无线电极系统的示意图；
图32是用于使用该装置记录来自患者的上矢状窦(sss)或分支皮质静脉的神经信息或神经元刺激的系统的示意图；
图33示出了人脑(眼睛面向左方)的图像重建，其显示了靠近运动皮质(红色)和感觉皮质(黄色)的上矢状窦和分支皮质静脉。
图34是示出了使用装置来刺激和记录来自患者的视觉皮质的神经信息或神经元刺激的方法的示意图；
图35是示出了人体手臂中的血管和肌肉的示意图；
图36是人手的图示，示出了实现神经刺激或测量的可能的植入位置；以及
图37是c形接地电极的照片。
图38a-38d示出了具有布置在支架主体外围的多个电极的支架或支承架的示例。
图39a-39c示出了整体式或嵌入式电极的示例。
图40a-40b示出了支架结构的示例，其被制造成具有尺寸变化以赋予支架特定特性。
本发明的优选实施方案的详细描述
图1至图4中所示的系统10包括：1)医疗装置100，其设计成用于放置在动物或人110的血管103内以刺激和/或感测接近装置100(邻近或接触装置100)的介质(组织和流体)的活动，无论该装置位于血管103内部或外部；2)控制单元12(也称为连接器块和遥测系统)，其适合于与装置通信；3)通信导管14，其用于促进装置100和控制单元12之间的通信；和4)设备16，其可连接到动物或人110，设备16适合于与控制单元通信。
控制单元12可以适用于执行以下：(a)从装置100接收代表接近装置100的介质的活动的数据；(b)产生用于设备16的控制信号；和(c)将控制信号发送到设备16。在一些变型中，该系统包括连接器块(由元件12示出)，其用作连接器并充当通信导管的延伸部。在该系统的变型中，控制单元/连接器块：被气密地密封并使从装置到控制单元的引线绝缘；可以使用零接触力附接件或不需要过度的力来插入的附接件(即，使用balseal弹簧接触部)而被插入；具有用于操纵和插入连接器中的引线的一部分，其由较刚性硅酮或类似材料制成。装置的变型可以包括标记物，标记物用于标识较刚性(并且可以被操纵)的引线的部分以区分不可以被操纵的引线。这些标记物可以包括线型标记物、不同颜色或其它指示物以清楚地识别这些区域。连接器块的变型可以具有配件(例如，夹子)，使得可以插入多个连接器(即，对于16个电极stentrode引线，两个接触式连接器(每个具有8个接触部))。配件可以确保接触部的固定、对齐并且防止水浸入。
当医疗装置100以图2a、图2b和图3中所示的方式插入到邻近运动皮质时，系统10可以用于例如，以图1中所示的方式控制外骨骼和/或假肢的操作。
该装置100被植入到血管103中，从血管103，装置100将利用安装在自扩张构件101上的电极来记录或刺激相邻组织。信息将通过血管103内部的通信导管14从电极被传输至遥测系统12或传输至电极，遥测系统12进而将信息(使用导线或无线地)传输至外部设备16或从外部设备16传输信息，该外部设备16包括(但不限于)以下中的一个或更多个：
(a)外骨骼；(b)轮椅；(c)电脑；和/或(d)其它电气装置或机电装置。
这样，在一个具体应用中，植入的医疗装置100具有使瘫痪的患者110能够直接使用他们的想法来命令和控制诸如外骨骼或机器人腿16的步态辅助设备的能力。
可植入医疗装置100的其它应用包括(但不限于)：(a)检测和预防痉挛；(b)检测和预防不自主的肌肉或神经控制，例如减轻与以下相关的症状：(i)多发性硬化症；(ii)肌营养不良症；(iii)脑瘫；(iv)瘫痪和(v)帕金森氏症(parkinsons')；(c)神经病症的检测和治疗缓解，神经病症例如为：(i)创伤后应激障碍；(ii)强迫症；(iii)抑郁症；和(iv)肥胖症；(d)电脑和设备直接的脑控制，设备例如为：(i)交通工具；(ii)轮椅；(iii)步态辅助设备；机器人肢体；(e)感官刺激的直接输入，用于：(i)失明(与照相机的连接)；(ii)耳聋(与麦克风的连接)；(iiii)本体感觉(与触敏机器人和计算机系统的连接)；(f)个人健康和幸福的内部评估：(i)心率；(ii)呼吸率；(iii)温度；(iv)环境条件；(v)血糖水平；和(vi)其它生化和神经学标记物；(g)使用用于信息传输、听觉、视觉和本体感受反馈(例如，实时沟通植入者所看到或听到的内容)的装置，在植入的人群之间的内部沟通(心灵感应)；和(h)增强和优化肌肉骨骼控制和灵活性(用于提高性能或康复)。
图2b图示了两个支架101系统。为了说明的目的，支架定位在单个血管中。但是，支架可以构造成使得它们可以定位在分开的血管中。支架101可以通过非导电材料被结合以形成功率接收器和发射天线。可选地，支架可以通过一个或更多个导线或导电元件来联接。而且，该系统可以包括在支架101之间的有源电子装置。
取决于所需要的结果，本文中描述的装置可以定位在任何数量的脑结构区域中。例如，如teplitzky，benjamina.等人“用于深部脑刺激的血管内途径的计算模型(computationalmodelingofanendovascularapproachtodeepbrainstimulation)”，神经工程学报11.2(2014)：026011.中所讨论的那样，支架可以如下来定位：内囊，用于抑郁症和强迫症(ocd)；丘脑，用于癫痫(e)、帕金森氏病、特发性震颤、图雷特综合征、意识障碍、慢性疼痛、强迫行为；穹隆，用于阿尔茨海默病；内侧苍白球，用于肌张力障碍、抑郁症、图雷特综合征；海马，用于癫痫；下丘脑，用于肥胖症、厌食性曼陀沙(mentosa)；下丘脑蒂(inferiorthalamicpduncle)，用于抑郁症和强迫症；外侧缰核，用于抑郁症、肥胖症、厌食性曼陀沙；伏隔核，用于抑郁症、强迫症、成瘾、肥胖症、厌食性曼陀沙；导水管外围/室周，用于慢性疼痛；颊下扣带白质，用于抑郁症；丘脑底核，用于帕金森氏病、肌张力障碍、抑郁症、强迫症、癫痫症；和腹囊，用于强迫症。
1.医疗装置
如图5a、图5b、图5d和图6中所示，医疗装置100通常包括：a.可折叠和可扩张的支架101；b.联接到支架101的多个电极131；c.电联接到电极131的电极引线导线141；d.橄榄形件112，其通过橄榄形导线114联接到支架101，用于在植入期间防止血管穿孔；e.植入芯片；f.接触部151，其联接到引线导线141以使装置100与控制单元12之间能够通信；和g.支架轴121，其用于部署装置100。
电极引线导线141可以电连接到至少一个电极并且将被围绕支架支柱格架108缠绕，使得机械压缩和延伸不与其干涉。电极导线141可围绕支架轴121缠绕，穿过探针轴或可直接形成支架轴的一部分。引线导线141将与支架轴的与支架相对的端部上的电极接触部151形成连接，由此电接触连接器块机构12，实现与外部设备16的连接路径，外部设备16包括但不限于计算机、轮椅、外骨骼、机器人假体、照相机、交通工具和其它电刺激、诊断和测量硬件和软件。
术语电极131在本说明书中用于指代用于与血管103中和/或血管103外围的介质接触的任何电导体。
下面列出了这些部件中的每一个部件的操作的详细说明。
支架
支架101包括多个支柱108，该多个支柱108与支柱交叉连结部109联接在一起。
在图7a中所示的布置中，装置100包括以线性图案联接到支架101的九个电极。如所示，支架101看上去是平坦的。支架101的顶部可以直接结合到支架101的底部，或者将环绕地弯曲以会合(不具有永久的附接)支架101的底部。
可选地，装置100包括支架，支架具有以任何合适构造布置的任何合适数量的电极131。例如，电极可以如下构造成：图7b中所示的电极131的正弦布置；图7c中所示的电极131的螺旋布置，以使一旦部署则电极能够360度接触血管壁；图7d中所示的电极131的减小幅度的正弦布置，用于增加覆盖范围，同时仍然确保仅一个支架在每个竖直段处；以及如图7e中所示的电极的密集布置，用于增加覆盖范围。支架101是以一定方式激光切割或编织，使得在电极131将被放置的地方存在额外的材料或标记物以辅助电极的附接和电极位置的均匀性。例如，如果通过远离圆柱形管(支架的原始形式)激光切割材料来制造支架101，并且例如电极将以5mm间隔定位在一个轴线上，则电极安装平台107、108可以通过不从管中切除这些区域来产生。类似地，如果支架由导线缠绕制成，则附加材料107、108可以被焊接或附接到支架导线，提供在其上附接电极的平台。可选地，可以使用薄膜技术制造支架，由此将材料(镍钛诺和/或铂和/或其它材料或其组合)沉积在特定位置以生长或构建支架结构和/或电极阵列。
电极
如图8a中具体所示，装置100包括联接到支柱交叉连结部109的电极布置107。布置107用于将电极131联接到支架。图8b中示出了布置106的可选实施方案。在该实施方案中，该布置是圆形的。
如所示，电极131位于支架交叉连结部109上或位于支架交叉连结部109处。将电极定位在这些位置中允许改变支架101的形状(即扩张和折叠)，而不显著影响电极的完整性。可选地，也可以位于支架支柱交叉连结部(未描绘)之间。
图9描绘了不同的电极几何形状，其包括但不限于：平坦盘161；圆柱或环162；半圆柱或半环163；球体、圆顶或半球体164；双曲型抛物面165；和双电极或由此优选地其沿一个轴线更长的电极166。
如图10中所示，电极131优选包括形状记忆材料，并因此电极131可以是装置100的未绝缘部分。如所示，患者和血管104的内部的电极131是不被阻挡的。在激活形状记忆之后，电极131顺从以更好地配合血管壁103。
为了增强装置100的接触和功能，电极131包括通过钎焊、焊接、化学沉积和其它附接方法将附加材料(形状记忆合金或其它导电材料)附接到支架101，包括但不限于：直接附接在支架支柱108上或支架支柱108之间；附接至从电极131传递到无线遥测链路或电路的引线导线14；以及直接附接到放置在装置100的远侧上的橄榄形件112或附接至支架轴。
为了进一步增强装置100的性能，每个导线股线141可以有一个或更多个电极131，并且可以具有每个装置100所使用的一个或更多个股线141。这些股线141可以被分组以形成束144，束144可以以图11中所示的方式围绕支架支柱108以交替的正弦路径编织。类似地，可以具有为每个电极131指定的一个或更多个导线141，并因此每个装置100可以有一个或更多个电极131。由此，可以同时使用多个电极131。
为了优化电极131从介质(包括但不限于神经组织、血管组织、血液、骨骼、肌肉、脑脊髓液)刺激或记录的能力，电极131可以基于目标血管103的直径以预先确定的间隔定位以允许每个电极131以相同定向与血管103接触(即，在安放时所有电极面向并接触左侧血管壁)。电极131可以安装成使得记录或刺激可以同时地针对血管的全部360度。类似地，为了增强电极131的记录和刺激参数，电极尺寸可以改变，其中较大的电极131用于评估相邻介质的较大面积，其中较小的电极131用于局部特异性(localisationspecificity)。
可选地，电极131由导电材料制成并附接到形成装置100并允许多个位置的一个或更多个支架。在该实施方案中，电极131由诸如铂、铂-铱、镍-钴合金或金的普通电活性材料制成，并且可以通过钎焊、焊接、化学沉积和其它附接方法附接到一个或更多个引线导线141，该一个或更多个引线导线141可以直接附接到形状记忆轴。优选地，电极131是绝缘引线导线141上的一个或更多个暴露部分，并且电极引线导线可以围绕在一个或更多个形状记忆主干缠绕。可以具有有一个或更多个电极和围绕单个形状记忆主干缠绕的引线导线，并且在多个形状记忆主干用在一个装置中的情况下，主干可以具有不同的初始插入位置和二次安放位置。因此，它们可以用于同时靶向多个血管。
如图12中所示，电极131可以设计成使得它们是物质134和溶液(例如治疗药物，包括但不限于抗血栓形成剂)和材料的载体。在该实施方案中，电极131设计成释放药物，或被动地通过扩散或通过由植入的电子钟控制或通过电刺激电极131手动地释放。在该实施方案中，电极131由具有不导电的电极131部分的材料制成。
在定时的、自然的、电的或以其它方式激活时，药物134优选地释放到血管104中，或进入到血管壁103中。
电极导线
电极导线141以图13a中所示的方式电联接到相应的电极。如所示，电极的背面和电气附接件135被非导电物质136覆盖。
优选地，引线导线141围绕支架101并且沿轴121缠绕。
如图5a、图5b和图13b中所示，电极引线导线141围绕轴121缠绕并被绝缘材料122覆盖，形成导线束或缆线。套筒153在接触部151的位置处包围在导线束外围，由此至少一根导线141围绕套筒153缠绕并且在连接焊接点152处连接到接触部151。包覆成型件(over-molding)154确保接触部之间存在一致的直径。
套筒153覆盖导线束142，其中导线141的暴露部分附接152到接触部151。
还描述了经由导线114附连到支架101的远侧电极和/或标记物和/或缓冲件112。轴121在附接/分离区115处附接在支架的端部处，并且被示出为穿过套筒142和电极接触部151以向后经过连接器固定点155离开。
引线导线141示出为在套筒142内部，其中引线导线141围绕轴121缠绕，其中引线导线141在接触焊接部152处与电极接触部151进行电接触。外涂覆层(overcoat)154示出为确保装置在接触部之间的一致的直径。轴121可以在分离区115处分离并且在部署在血管中之后移除。
如图13b中所示，引线导线141连接到电极接触部151。电极引线导线141初始地围绕轴121缠绕并被绝缘材料122覆盖，形成导线束或缆线。套筒153在接触部位置处放置在导线束外围，由此至少一根导线141围绕套筒缠绕并在连接焊接点152处连接到接触部151。包覆成型件154可以用于确保接触部之间存在一致的直径。
如图5b中具体所示，支架轴121被绝缘层122涂覆，具有多个导线141，该多个导线141是绝缘的143并且被分组成围绕其缠绕的绝缘束142。套筒153覆盖导线束142，其中导线141的暴露部分附接152到接触部141。
导线141由导电材料制成，包括但不限于铂、铂/钨、不锈钢、镍钛诺、铂/铱、镍钴合金或其它导电和生物相容材料。
导线141在10um和100um粗(直径)之间，是绞合缆线或单丝，并且将电极131连接到接触部151。可选地，导线141将电极131连接到保持在支架或轴上的无线电路。
导线141用非导电材料(即，特氟龙或聚酰亚胺)来绝缘。如图11中所示，导线141以正弦图案围绕支架支柱缠绕。可选地，导线141被缠绕成螺旋管或导线束或缆线，其中导线或导线束在直径(粗度)上在300um和2mm之间。
导线141使用导线缠绕、导电环氧树脂、焊接或其它导电粘合或连接手段连接到接触部151。
橄榄形件
在图5a中所示的实施方案中，装置100包括橄榄形件112，其安装在远侧末端处，以降低穿孔的风险并在植入和安放阶段期间改善装置100的安全性。在该布置中，橄榄形件112直接连接到装置100的前部并充当缓冲件，其是在部署期间与部署导管或血管接触的装置的第一方面。橄榄形件112可以另外用作不透射线的远侧标记物。橄榄形件112可以以许多不同的形式构造和附接到支架101，包括但不限于以下：
i.柔性线
如图5a中所示，橄榄形件112放置在距支架101的前部一距离处，经由柔性线114与支架101连接。
ii.弹性橄榄形件
图14描绘了放置在支架101的远侧端部上的橄榄形件，由此橄榄形件包括缓冲件，其可以是或可以不是电活性的并且用作通过柔性弹簧或螺旋卷绕的导线111连接到支架101的电极112。
iii.多个橄榄形件
图15描绘了放置在支架101的远侧端部上的多个橄榄形件，由此橄榄形件包括多个缓冲件，其可以是或可以不是电活性的并且用作电极113。
iv.短橄榄形件
图16描绘了放置在支架101的远侧端部上的橄榄形件，由此橄榄形件直接连接到支架的端部，该橄榄形件可以或可以不是电活性的并且用作电极112。
v.成形的导线橄榄形件
图17描绘了放置在支架101的远侧端部上的橄榄形件，由此橄榄形件是柔性导线，其可以或可以不是电活性的并且用作电极并且可以被成形为牧羊杖(shepherdscrook)114或可以不被成形为牧羊杖114。
vi.导线橄榄形件
图18描绘了放置在支架101的远侧端部上的橄榄形件，由此橄榄形件包括缓冲件，其可以是或可以不是电活性的并且用作通过柔性导线114连接到支架101的电极112。
vii.具有分离区的橄榄形件
图19描绘了放置在支架101的远侧端部上的橄榄形件，由此橄榄形件包括缓冲件，其可以是或可以不是电活性的并且用作通过柔性导线114连接到支架101的电极112。该图还描绘了经由附接区和/或分离区115连接到支架101的轴121。
图20还描绘了经由附接区和/或分离区115与支架101分离的轴121。
柔性导线114包括但不限于导电导线和电绝缘导线、弹簧、螺旋引线和管，其可在前部处具有缓冲件。可选地，缓冲件是导电的并且充当电极，包括支架安装电极的所有特征。
植入的芯片
优选地，植入电路(芯片)用于控制电极131的刺激和测量。芯片可以植入电极的适当位置中(或安装在支架上的其它地方)，其中芯片具有发送信号的能力。该芯片包括电路，其用于：(a)信号放大；(b)信号多路复用；和(c)功率和数据的发送。
电极131附接到一个或更多个电芯片(由此芯片被界定为电路以及界定为芯片构建在其上的基底)。小型化芯片以相似的方式安装在支架101上并定位到电极131。
可选地，这些芯片可以以距神经记录或刺激部位(例如颈部或胸部区域)某一距离来附接，或者芯片可以直接连接至外部硬件，诸如电流源、记录设备或假体。
优选地，芯片包括用于刺激神经组织的电路(电流源和/或电压源、电池和/或电容器或电荷/能量储存部件和开关矩阵等)以及用于记录神经活动和血液成分(例如ph计、盐和盐水成分、葡萄糖等)的电路(放大器、电源、开关矩阵等)。
此外，芯片可以具有通过遥测线圈和自监控硬件(例如热传感器)传输功率和数据所需的电路。
图5c中示出了无线芯片195的描绘，由此示出了微处理器191以及其它部件193(例如，电容器、多路复用器、时钟、无线发射器、接收器等)。该描绘具有两个线圈，该两个线圈可以用于发送和接收功率和数据，示出为大线圈192和小线圈194。
芯片本身可以包含用于发送和接收功率和数据的遥测线圈，并且可以包含磁体以实现与相邻芯片和遥测线圈的对齐，或者可以连接到形状记忆合金或其中包括遥测线圈的其它材料。
优选地，芯片是柔性的，并且可以预先弯曲成血管的直径以允许芯片安放在血管内。因此，芯片可以包含形状记忆合金或聚合物，以在安放阶段期间使芯片符合血管的曲率。芯片也可以安装在生物可吸收或可生物降解的基底上以允许整合在血管内。多个芯片可以同时地使用。
f.接触部
特别如图5a和5b中所示，在未采用无线电路的情况下，需要电极接触部151以使装置100能够连接到外部设备。优选地，电极接触部151由与电极所使用的材料类似的材料制成，并且将具有相似的直径。接触部151彼此电绝缘并且通过(但不限于)导电环氧树脂、激光或电阻焊接、钎焊、卷曲和/或导线缠绕而连接到电极引线导线141。
接触部151是铂环或其它导电的生物相容性材料的环。接触部可以由磁性材料(即，neodinium)制成或包含磁性材料(即，neodinium)。
优选地，接触部151：(a)直径在500um至2mm之间；(b)长度在500um至5mm之间；和(c)厚度在10um和100um之间。
接触部151被成形为与用于电极131的那些形状类似的圆盘、管、抛物面或其它形状。
接触部放置在非导电套筒(包括但不限于硅胶管、热收缩物、聚合物涂层)上，以辅助其它引线导线、电极和支架导线的电绝缘，并且以有助于允许一些柔性的同时，保持管状形状。
优选地，接触部151具有接触部以接触100um和10mm之间的间隔。
接触部151通过导线141的导线缠绕形成。
优选地，至少一个接触部151是虚设连接器(dummyconnector)(包括但不限于金属环、磁环、塑料管)。在这种情况下，虚设连接器是不与电极电接触的连接器，相反，目的是在所需要的位置实现至该装置的连接或固定点(即，通过螺栓型端子)，并且使得接触部(连接到电极)不被损坏。
接触部151由非导电套筒(包括但不限于硅胶管、热收缩物、聚合物涂层)分开以减少电噪声并防止表面引线导线141之间的接触。
g.轴
如图21a中所示，为了实现部署，柔性轴121连接到装置100。在图21a中所示的示例中，轴121在装置100的远侧端部处被连接，使得其起到从前部拉动装置100的作用。
在图21b中所示的可选实施方案中，轴121附接到装置100的近侧端部，使得轴121从支架101的后部推动装置100。在该实施方案中，医疗装置100包括多个电极131，该多个电极131安装到支架101，其中电极引线导线141围绕支架101和轴121缠绕并且被覆盖在套筒142中。还描绘了远侧电极和/或标记物和/或缓冲件113以及支架分离区105。
图21c中所示的另一实施方案包括具有安装的电极131的双锥形支架101，和在支架附接/分离区105处附接到支架101的支架轴121。在支架101前部处的另一附接/分离区115将支架101连接至橄榄形导线114和探针套筒124，可移除探针123穿过探针套筒124来放置。电极导线141被示出为围绕探针套筒123的外侧缠绕或者穿过中心被进给。
可以有多根导线，其具有推动能力和拉动能力两者。支架轴121可以永久植入或者可以设计成被分离和移除。在该实施方案中，附接/分离区将位于支架轴121和支架101的接合点处。分离方法包括但不限于电化学分离、机械分离和热电分离。
支架轴121可以用作电极引线导线141的主干，当电极引线导线141从电极131横穿到电极接触部时，支架轴121有助于电极引线导线141的稳定性。在该实施方案中，电极导线141位于聚合物142(包括但不限于收缩包裹物、热收缩物、聚对二甲苯、硅酮、特氟隆等)中以提供额外的机械支撑，有助于保留水并使涂层能够沉积在导线存在于其中的支架轴上。
支架轴121可以是探针，其在植入和安放装置100之后被移除。在该实施方案中，支架轴121可以是圆柱形管，使得探针123可以穿过管121的中心来进给。
优选地，导线141穿过探针套筒的中间。
优选地，导线141围绕支架轴或探针套筒缠绕。
在另外的实施方案中，将电极131连接到接触部152的电极导线141被缠绕成线束144并且以螺旋形式围绕内腔管子145缠绕，使得存在内腔147，由此可移除探针148可以在插入期间被穿过并在部署后被移除。该实施方案实现了探针148的可移除性和被覆盖(overcoat)在外部管子146中的导线束144的柔性。
图21d和图21e示出了关于螺旋引线114的附加信息。如所描绘的，螺旋引线114包括围绕内腔管子145缠绕的导线束144。穿过内腔147，可移除探针148可以在输送期间被穿过并且在装置放置之后被移除。
控制单元
图2中所示的控制单元12是无线控制器，穿过皮肤无线地中继信息和功率。
图22、图23和图24中的连接器块12是无源装置(即，没有电路)。本质上，它起到装置100和外部设备之间的中间连接的作用。装置100插入到连接器块12中，由此装置100的接触部电接触包含在连接器块12内的内部接触部。连接器块12的这些内部接触部然后形成经过皮肤的较粗的导线束(连接器块的其余部分被植入)并且可以连接到外部设备。
本质上，由于我们在空间上受到限制(植入后，由于需要在装置之上移除导管，整个装置必须经过导管)，连接器块能够将较大物品附接到细的装置100。
图22、图23和图24中所示的实施方案是相同的，然而仅图24示出了穿过皮肤的导线。
图22中所示的控制单元12成形为接纳引线14并与引线14电连接。控制单元包括安装在内侧上的接触环。在此，连接器块12通过在带沟槽的端部处附接硅酮和/或缝合线而被固定并确保水密性。
直接植入支架上的无线系统本质上与图2中的无线系统12相同(尽管是小型化的版本)。
如图23中所示，电极引线14被插入，并且硅酮垫片用于完成随后的水密性密封。
图24描绘了连接器块，由此电极引线14穿过连接开口172，由此接触部与连接器块主体173内的导电连接器175连接。通过硅酮(或其它形式)分离器174，增加了分离和电绝缘以及水密性。接触部175被焊接(或以其它方式)到连接器块导线179，连接器块导线179可形成硅酮181或其它方式的封装束181以在无线的或直接的电连接端口183处终止。
使用该系统的方法
装置100在图25中所示的插入位置与图26中所示的安放或支承位置之间可移动。
在插入位置，装置100收缩并且因此足够细以从入口点(即，颈静脉)从导管内穿过脉管系统通路到安放点(例如，运动皮质)。
当布置在安放或支承位置中时，装置100处于扩张状态，其中支承架电极安装在支架101的外侧上，压靠血管壁。该扩张位置将装置100锚定在血管103内的其位置中。此外，该安放位置设计成使得其对穿过装置100安放在其中的血管103的血流完整性具有最小影响。支承位置可以与弹簧、线圈或螺旋股线同义，由此装置100仅与血管壁接触，降低了对血流的影响。电极131也可以安装在支架101的内侧上，使得可以测量来自流动穿过扩张的支架101的流体的信息。对于待被移除或重新定位支架101，需要附加的轴(除用于初始部署的轴外)。这些在本发明的上下文中进行解释，其中使用了单锥形设计和双锥形设计两者。
为了使装置100能够布置在多个位置中，所使用的材料使得多个状态是可能的。这些材料包括但不限于，镍钛诺和其它形状记忆合金和聚合物。此外，为了增强装置100的长期生物相容性，聚合物可以是生物可吸收的或可生物降解的，其降解时间与在装置100上发生纤维化的时间相似。因此，电极131(优选地，其不被设计成降解，并且可以由镍钛诺、形状记忆合金、导电聚合物、其它非形状记忆合金以及惰性和生物相容性金属，如铂、铱、不锈钢和金制成)将是初始的装置100的剩余部分的全部并且将嵌入血管103内部，进一步增强装置100在安放位置处的稳定性。
血管中的装置(部署后)
图6描绘了处于扩张或安放或支承位置的医疗装置100。装置100包括支架101、远侧橄榄形件和/或接近标记物112、将支架101附接到橄榄形件112的导线114、多个电极131以及附接/分离区115，由此轴连接到已被部署在血管104中的支架101。支架101安装的电极131与血管壁131直接并置，并被描绘为不中断流向任何血管(装置部署在其中的血管和其它所连接的血管两者)的血流。这里，橄榄形件112可以用于将医疗装置引导到所需要的血管104中。
预先部署的血管中的装置
图25描绘了在植入期间(手术部署阶段)正在导管102内穿过血管104的医疗装置100。示出了支架101、电极131、支架分离区105和支架远侧标记物/电极/缓冲件113，以及示出了血管壁103。这里，导管102用于选择装置并将装置引导到所需要的血管104中。
部署后血管中的装置
图26描绘了处于扩张或存放或支承位置的医疗装置100，其包括支架101、远侧橄榄形件和/或接近标记物113、多个电极131、引线导线141和支架分离区105，其正被通过安放导管102部署在血管104中。支架101安装的电极131与血管壁103直接并置，并被描绘为不中断流向任何血管(装置部署在其中的血管和其它所连接的血管两者)的血流。
接地电极
优选地，该系统包括以图27中所示的方式构造的接地电极167，其用于辅助和改善所记录信号的质量或为刺激应用提供电回路。这里，接地电极可以放置在连接器块上，只要它被植入。优选地，接地电极167直接附接到无线控制器12的外部。
在图28中示出了接地电极167的可选实施方案。接地电极167在控制器12的外部上。
图37中所示的铂c形接地电极167嵌入硅酮181中，其中红色螺旋引线导线141附接到标准电端子169。涤纶网状物用于辅助将电极和导线固定到组织上。
图29示出了具有多个装置100的血管，该多个装置100插入不同血管104以接近不同区域。
图30示出了具有多个装置100的单个血管104，该多个装置100被植入以覆盖更大区域。
图31示出了无线电极系统1000，电极安装在血管104内的支架101上，覆盖人体中的运动皮质，电极拾取神经信息并将该信息中继转发给位于支架101上的无线发射器1002。注意支架101已经被部署并且探针已经被移除(即，仅保留了支架101、电极、电极导线和无线系统1002)。该信息穿过颅骨无线地传送到放置在头部上的无线接收器1004，接收器1004进而解码所获取的神经信息并将所获取的神经信息传输到假肢16。
如图32中所示，使用装置100，装置100可用于记录来自患者的上矢状窦(sss)或分支皮质静脉的神经信息或神经元刺激，包括以下步骤：(a)将装置植入上矢状窦或分支皮质静脉中；(b)接收活动；和(c)产生代表所述活动的数据；以及(d)将所述数据发送到控制单元。在运动皮质上植入sss中的支架101获取(即接收)通过导线馈送到外部设备12的信号。
图33显示了人脑(眼睛面向左方)的图像重建，其显示了靠近运动皮质(红色)和感觉皮质(黄色)的上矢状窦和分支皮质静脉。
图34示出了使用装置100来刺激和记录来自患者的视觉皮质的神经信息或神经元刺激的方法，包括以下步骤：(a)将装置植入患者视觉皮质中的血管中；和(b)根据接收到的刺激数据，记录与血管或刺激神经元相关的神经信息。
特别地，如图35中所示，装置100穿过血管104被输送，安放在肌肉中，以用于直接肌肉刺激或记录。
装置100可穿过与外围神经(例如图35中所示)相邻的血管被输送，以用于刺激或记录。
该装置穿过与交感神经或副交感神经相邻的血管被输送，以用于刺激或消融。
如图36中所示，外围神经(在该示例中为正中神经)的一个示例示出了可能的植入位置，以实现神经刺激或测量。
图38a示出了具有围绕支架101主体布置的多个电极131的支架或支承架101的另一个示例。为了说明的目的，支架101被示出为不具有将电极电联接到引线的任何连接结构或允许如上面所描述的电极和控制单元之间的电通信的其它结构。在所图示的变型中，电极131分散在支架101的主体外围并且位于结合支柱108的结合点或顶点处。在这样的构造中，其中不是具有形状像菱形一样的单元(cell)，而是单元形状像‘v'。该构造可以增强电极131与组织或血管壁之间的并置。
图38a还示出了可以被制造的支架101的变型，其中支架结构包括延伸穿过支架支柱108的一部分或多个部分的整体式导电层，并且其中电极131穿过整体式导电层的暴露部分形成。如下面详细描述的，这种支架构造允许支架101电极131组件，该组件将电极和导电电极轨道嵌入支架格架或支柱自身中。这种结构减少或消除了使用固定方法(即，粘合剂、胶水、紧固件、焊接等)以将电极安装到支架主体的要求。这种结构还减少或消除了将电极进一步焊接或电连接到导线的需要。另一个益处是常规的导线连接的电极需要围绕支架支柱并穿过支架主体容纳导线。
图38b示出了具有整体式电极131的支架结构101，其中支架结构在远侧端部146处联接到轴121。如本文中所描述的，轴可以将电极131电联接接至如本文中所述的一个或更多个控制单元(未示出)。在一个示例中，轴121可以包括引导导线、推动导线、包含在其中延伸的导线或导电构件的其它管状结构并且在远侧端部146处联接到支架的导电层。可选地，图38c和图38d示出了支架101的变型，支架101可被制造成使得轴121是支架结构的一部分或与支架结构成一体，其中导电层穿过支架的一部分或全部延伸到轴121。这种结构还消除了在支架的工作端部处将轴结合到支架结构的需要。相反，支架结构(形成轴)与分立轴的结合部可以沿装置向近侧移动。这样的构造允许支架的工作端部和轴保持柔性。图38c和图38d中所示的支架结构还可以包括如上所讨论的任选的增强部分62。图38c进一步示出了中空轴121，该中空轴允许穿过其中插入探针123，以辅助定位该装置或允许穿过其中的导线或其它导电构件的联接。此外，轴121可以包括任何数量的特征119，其改善了穿过脉管系统的轴的柔性或可推动性。
电极131与延伸穿过装置的引线的电连接可以通过构造一个或更多个连接焊盘(connectionpads)(在结构上类似于下面描述的电极)来实现，其中焊盘的尺寸确保与导线/引线充分接触，焊盘的类型确保了坚固性，并减少了被卷曲和附接时的轨道疲劳。包含焊盘的部分可以在例如远侧部分146处被压缩到管中，以能够插入缆线121。
在某些变型中，连接焊盘应能够进给穿过导管。此外，连接焊盘132可以包括一个或更多个孔或开口，其使得能够视觉地确认焊盘与引线上的接触部对齐。这些孔/开口还使得能够直接焊接/激光焊接或粘合接触引线(管121内)和接触焊盘(在穿过孔跨越到外部的管的内侧上)。
在一个示例中，同轴八分体缆线(coaxial-octofilarcable)(即，具有八根导线的内部缆线，该八根导线定位在具有八根导线的外部缆线内部)用于增强抗疲劳性并确保导线可以配合在约束件内(即，可以穿过充分小的导管插入，并且可以根据需要具有内部探针)。
图39a-49c示出了的支架结构101的一个示例，其构造成具有嵌入的电极和导电路径。图39a图示了平面构造中的支架结构101的示例，仅用于说明目的，其中电极138呈线性布置。显然，电极的任何构造均在本公开的范围内。具体地，在用于神经应用的支架结构的那些变型中，支架结构可以包括传统上比现有神经支架大的直径。由于支架结构被永久植入并且同时需要电极抵靠血管/组织壁并置，所以这种增大的直径可能是有用的。而且，在一些变型中，这种支架结构的长度可以包括多达20mm以及大于20mm的长度以适应沿人类运动皮质的所需要的放置。例如，装置的变型需要这样的支架结构，即，其足够长以覆盖运动皮质和外围皮质区域。对于旨在恢复血流或解决动脉瘤或其它医疗状况的现有介入装置，通常不需要这样的长度。另外，在某些变型中，某些电极之间的电气路径可以被隔离。在这种情况下，可以从某些支架支柱中省略导电材料50以形成图案，该图案允许电极具有至接触焊盘或其它导电元件的导电路径，但导电路径与具有其自己的第二导电路径的第二电极电隔离。
以特定模式放置电极(例如，螺旋式构造(corkscrewconfiguration)或彼此成120度定向的三个线性(或螺旋定向的)线的构造)可以确保使电极指向大脑的所部署的电极定向。一旦植入，定向是外科手术上不可能的(即，装置将被植入，并且如果可能旋转的话，将是难以旋转的)。因此，装置的变型将希望具有在输送时将面向大脑的所需要区域的电极图案。
电极尺寸应具有足够的尺寸以确保高质量的记录并且提供足够大的电荷注入限制(在刺激期间可以通过电极而不损坏电极(损坏电极进而可能损坏组织)的电流量)。尺寸也应足以允许经由导管系统来输送。
图39b和图39c示出了沿线39b-39b截取的图39a的支架结构的横截面视图，以进一步示出使用mems(微电机械系统)技术来沉积和构造薄膜装置以制造具有嵌入支架格架或支柱中的电极和导电路径的支架结构的制造技术的一个变型。图39b和图39c中的支柱的间隔仅出于说明目的而被压缩。
如上所讨论的，嵌入电极和导电路径在装置的机械性能方面呈现了优势。此外，由于导电路径(30-50μm×200-500nm)可以比传统电极导线(50-100μm)小，电极的嵌入提供了增加安装在结构上的电极的数量的能力。
薄膜支架的制造可以通过使用牺牲层(58)作为初步支撑结构以特定图案(56)通过经由磁控溅射沉积镍钛诺或其它超弹性和形状记忆材料(或用于沉积电极和接触部的其它材料(包括但不限于金、铂、氧化铱))来进行。支撑结构(54)的移除使得能够使用紫外光刻进一步构造薄膜，并且可以将结构设计成具有与将电极抵靠血管壁固定所需的径向力相对应的厚度。
电极的电绝缘通过将非导电层(52)(例如，sio)射频溅射和沉积到薄膜结构(54)上来实现。将电极和电极轨道(50)溅射沉积到非导电层上(使用导电和生物医学上可接受的材料，包括金、铂、钛、镍钛、铂铱)，并在导电轨道上沉积附加的非导电层以用于进一步的电隔离和绝缘。如所示，导电路径50保持暴露以形成电极138(类似地，接触焊盘区域可保持暴露)。最后，移除牺牲层56和基底，留下支架结构101，如图39c中所示。
在基础结构54包括超弹性和形状记忆材料(即镍钛诺)的某些变型中，支架结构101可以在高真空室中退火以避免在退火过程期间氧化。在热处理期间，无定形镍钛诺结构54结晶以获得超弹性并且可以根据需要同时将形状设置为圆柱形或其它形状。结构101可以然后被热处理。
图40a是沿图41b的线40a-40a截取的局部截面图，其图示了经由mems技术制造的支架结构101的另外的变型，其中一个或更多个支架支柱108可以在尺寸上改变以将所需要的结构方面或其它方面赋予支架结构101。例如，在所图示的变型中，某些支架支柱108在尺寸上被改变，使得支撑材料60包括比相邻支架结构108大的厚度。然而，这种尺寸变化不限于厚度，而是还可以包括宽度、形状等。
图40b示出了由尺寸上改变的支柱产生的支架结构101，导致了支架结构101的正弦曲线部分62，其包括更大的刚度(由增大的厚度产生)。这样的构造允许支架装置被推动穿过导管而不是常规的要求被拔出(其中护套在支架之上被拉回)。常规支架由镍钛诺菱形或单元(diamondsorcells)的薄格架制成。该正弦形部分62可以像主干那样起作用，并且为装置提供向前推力，而不限制超弹性以及支架压缩和扩张的能力。显然，尺寸上改变的支柱部分的任何数量的变型都在本公开的范围内。
许多修改对于本领域的技术人员将是明显地，而不脱离本发明的范围。
本说明书中对任何现有技术的提及不被认为且不应被认为是对所述现有技术在澳大利亚构成公知常识的一部分的认可或任何形式的暗示。
在以下本说明书及权利要求中，除非另外陈述，否则词语“包括(comprise)”及其变型，诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”意指包括所述的整体、或步骤、或整体或步骤的群组，但没有排除任何其它的整体、或步骤、或整体或步骤的群组。
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