本发明总体上涉及医疗设备和手术器械领域。更具体而言，本发明涉及一种导液管以及使用该导液管的相应方法。本发明特别有益于微创性经导管和/或经皮程序，如2015年3月17日提交的名称为“percutaneoussystem，devicesandmethods”的第pct/ep2015/055578号pct申请，其全文纳入本文以供参考。
背景技术：
机械循环支持系统(mcs)的实例包括心室辅助装置(vad)。vad是能够支持心脏功能和血液流动的机械泵送装置。具体而言，vad帮助心脏的一个或两个心室通过循环系统泵送血液。目前可提供左心室辅助装置(lvad)、右心室辅助装置(rvad)和双心室辅助装置(bivad)。而且，循环支持系统可以包括提供血液氧合以及血液泵送手段的心肺支持(cps、ecmo)。在心脏手术或治疗诸如心力衰竭、心肺骤停(cpa)、心律失常或心源性休克等严重心脏疾病(例如，)之前和/或之后可能需要这类装置。
传统上，在通过胸腔开刀的心内直视手术过程中配备vad，该过程涉及穿刺左心室的心尖以通过外置泵重新使血液从心室流向主动脉。一种外科手术vad中使用的装置实例是heartmateiitm。这种手术明显具侵入性，需要长久的康复时间并伴有感染和创伤风险，因此不适于体弱而易受感染的患者。尤其是在治疗儿童的病例中，现有的外科手术器械和设备相对较笨重且具侵入性，鉴于所涉及的器械和程序，通常很难甚至不可能减小器械的尺寸。另外，医院中需要手术技能人员团队才能使用这些装置，因此实用性较差且成本高昂。
最近的方法还包括非手术治疗并涉及通过患者腹股沟处的小切口插入vad。这种所谓经皮vad的常见类型是tandemhearttm装置。通过邻近患者腹股沟的切口引入管体，并且使其沿股静脉和下腔静脉前行，横穿心房内隔进入左心房，以使来自左心房的氧合血液馈入位于患者体外的泵送装置并通过流出管再循环到股动脉内。尽管此装置已展现满意的效果，但它只能提供短期支持(至多两周)而不适于长期治疗。外置泵体积庞大，而且要求患者在配备该装置期间不能移动。另外，腹股沟切口周围因切口在治疗过程中始终敞开而存在威胁生命的感染风险，并且主动脉也有大出血的风险。此外，tandemhearttm的管体终止于左心房内，从左心房泵出血液并导向患者体外。这种类型的血液输入系统可能受阻，如果不加以阻断，若意外吸入周围组织，则会导致系统功效下降。
另一种常见的经皮vad是impellatm装置，该装置插入股动脉和降主动脉。impellatm装置包括细长的末端，该末端横穿天然的主动脉瓣植入，血液入口置于左心室内并且血液出口置于主动脉瓣上方。泵使血液从入口循环到出口。在使用过程中，传动系穿过股动脉而穿出，正如tandemhearttm以及其他目前的经皮mcs系统一样具有局限性。此装置最多只能提供一周的支持。因此，需要一种降低感染与出血风险并且增强机械稳定性的装置，该装置能够用作部分短期“心脏功能恢复(bridgetorecovery)”治疗或允许患者活动的长期治疗。此外，泵的效率受限于无法插入具有使用经皮动脉通道提供适当血流所需尺寸的泵。目前，通过手术插入较大体内泵或者选择体外泵来解决经皮mcs的有限泵容量和持续时间的问题，存在上述所有隐患问题。
公知的机械循环支持系统是用来拯救生命。然而，这些系统成本昂贵、结构繁复且临床潜力有限，多数患者仍得不到帮助而逝世。
目前可用的经皮治疗依靠患者尚未受损的解剖血管结构的主要结构。然而，很多心脏病患者是先天性心脏缺陷的儿童或常伴有钙化和心脏瓣膜疾病等解剖血管异常的老年患者。利用手术可以克服这类限制，但随之而来的是手术创伤相关风险。因此，需要一种能够安全而可预见地经皮获取从一个解剖结构到另一个解剖结构的通道而实施的方法和装置，这就能够安全地递送更高效的泵而不会造成手术创伤。
大多数用于插入体内装置的公知系统涉及刺针对程序的每个步骤使用单独的器具。使用单独的器具意味着用户在手术的每个步骤中需要插入和/或移除各个单独的器具，这会产生大量操作，增加患者不适和受伤的风险。实际上，在插入体内装置期间还需要促进准确地移动和引导系统。特定而言，需要提供一种系统，这种系统例如能更好地容许操作者在操纵系统时可能进行的不受控制的运动，而这样的运动可能导致患者受伤。操作者需要能够在近侧控制手术，以便他的运动转化为更小、更准确且更精确的装置移动。
技术实现要素：
本发明的目的是缓解上述这些问题。
根据第一方面，本发明提供一种使用插入装置插入体内装置的经导管插入系统，其中，所述系统包括外鞘，该外鞘被布置并配置成形成用于体内装置和/或插入装置的通道，并且所述外鞘包括用于引导插入装置的引导机构。
有利地，引导机构在将体内装置插入患者体内期间有助于准确地移动和引导系统，从而提高安全性并尽量减小使患者受伤的风险。
优选地，引导机构被定位在外鞘的远端处或其附近。典型地，外鞘的远端是系统的操作部位，即操纵插入装置的位置的部位。有利地，将引导机构设置在外鞘的远端处或其附近由此允许在插入患者体内期间准确且精确地控制插入装置的位置和移动。
优选地，引导机构基本上呈环形。在本发明的范围内可设想其他形状，例如，根据具体要求，引导机构可以具有诸如正方形、矩形、六边形、椭圆形等形状。然而，实践表明，设置成环形能够最大限度地控制插入装置在插入患者体内时的移动。优选地，引导机构具有圆环形状。设置具有圆环形状的引导机构的有利之处在于，在将插入装置插入患者的解剖隔室时，该引导机构能够准确且精确地引导插入装置。此外，引导机构的圆环形状可改善将插入装置插入并且在系统的外鞘内移动的便捷性(特别是在外鞘呈圆柱形的实施方案中)，从而减少对患者造成创伤。优选地，引导机构具有外径，使其配合在外鞘的内径之内。有利地，这允许引导机构牢固地保持在外鞘内，从而尽量减少其从中脱离的风险。优选地，引导机构与外鞘一体成型或不可拆分。
引导机构优选使外鞘的远侧开口缩窄。换言之，可以或可以不与鞘一体成型的引导机构优选包括比鞘的远侧开口更窄的开口。优选地，引导机构的开口与鞘的纵轴线同轴对齐。
优选地，引导机构的内部尺寸小于外鞘的内部尺寸。优选地，引导机构的内径小于外鞘的内径(例如，在引导机构具有圆环形状的实施方案中)。较小尺寸的引导机构具有使外鞘的出口缩窄的效果，这样插入装置就能基本上沿着或接近外鞘的中心轴线从外鞘导出。有利地，设置外鞘的较窄出口允许系统更容许操作者的操作，其中将操作者的运动转化为更小的插入装置的移动，这就能够在插入期间提高准确度和精确度。因此，引导机构允许系统更容许不受控制的用户操作，否则可能导致患者受伤或不适。
在一种实施方案中，引导机构可以包括基本上刚性的材料。应当理解，术语“基本上刚性的材料”是指插入期间不会改变形状的材料。典型地，基本上刚性的材料可以是生物相容性聚合物、诸如不锈钢的金属等。在另一种实施方案中，引导机构可以包括充气球囊。优选地，充气球囊可以包括生物相容性聚合物。
优选地，引导机构包括检测和/或可视化机构。优选地，检测和/或可视化机构包括标记。优选地，引导机构包括借助x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术中的任何一种技术而可视的材料。因此，本发明能够精确地可视化鞘的纵向和/或轴向位置和定位以及可能穿刺点的深度。
在一种实施方案中，标记可以被设置为引导机构上的标记带。在一种实施方案中，标记可以包括用户在插入装置期间可以检测到的金属材料。有利地，设置检测和/或可视化机构允许操作者在插入期间确定系统的位置，以便用户能够调整和控制系统的位置而确保系统沿着所需路径行进并且不会意外穿透任何可能造成损伤的静脉或解剖壁。
典型地，所述系统、特别是插入装置包括导丝、扩张器和递送鞘中的一个或多个。在优选实施方案中，插入装置包括具有整合扩张器的鞘。
优选地，插入装置是包括导丝、扩张器和递送鞘的一体化装置。在本发明的范围内，一体化装置包括各个部件呈现和/或附接在一起但能够彼此相对滑动和/或移动的装置。有利地，使用一体化装置可简化插入装置的插入过程，避免因需要插入多个分开的器具而要求更多的操作并且增加患者受伤的风险。因此，使用一体化装置可有利避免需要重复将分开的器具插入患者再从患者收回，从而降低患者受伤的风险。
优选地，导丝包括一体成型的穿刺头。导丝有利于对解剖结构(例如分隔解剖隔室的解剖壁)进行穿刺，并且特别有利于组织阻力较大的解剖隔室的外壁穿刺。穿刺头通常成型为呈现极尖锐的末端，以允许使用者在程序的关键阶段获得更高的精度和更好的控制。通常不使用这种尖锐末端的原因是存在意外穿刺和/或受伤的风险。然而，在本发明中，插入装置被配置成可防止这类意外，如下详述。
优选地，穿刺头包括实心远侧尖端。换言之，在本实施方案中，穿刺头非中空或者不包括常规血管穿刺针中的远侧孔，因为这会不必要地扩大切口并且通常需要施加大力才能成功穿刺。不希望形成更大切口的原因是有可能引起危险的高速血流。针对诸如主动脉壁等解剖壁，鉴于主动脉破裂的风险，不推荐使用常规刺针。在另一种常用方法中，可能使用标准导丝进行穿刺。然而，标准导丝具有圆头或扁平头，这会无法实施准确的穿刺，在意外偏离要穿刺的解剖壁的情况下可能会发生危险。优选地，穿刺头包括圆锥形远侧尖端。优选地，穿刺头包括锥形远侧尖端。有利地，设置锥形尖端和/或圆锥形尖端允许尖端穿过并扩张穿刺丝在心房和主动脉中形成的孔眼。
优选地，穿刺头被配置成有助于穿刺解剖壁，例如，穿刺头包括取芯机构或表面。
在一种实施方案中，穿刺头的尖端底的直径基本上等于导丝的直径。这种布置会提供从导丝到穿刺头尖端的平滑过渡。
优选地，插入装置包括能够相对于导丝滑动的扩张器。在一种实施方案中，扩张器可以伸缩。典型地，扩张器能够沿着导丝滑动和/或围绕导丝滑动。有利地，扩张器被配置成使其扩展由导丝的穿刺头形成的穿刺孔。优选地，扩张器与导丝整合。优选地，扩张器沿着导丝的部分长度延伸。优选地，本发明的扩张器的长度短于公知扩张器的长度。有利地，本发明的扩张器能够穿过解剖壁，从而避免后续阶段仍需移除扩张器和/或使用单独的扩张器。在一种实施方案中，穿刺头最宽截面的尺寸基本上等于扩张器的远端的尺寸。这样的布置有利于提供从穿刺头到扩张器的平滑过渡，从而能够平稳递送插入装置。
优选地，插入装置包括能够相对于导丝滑动的递送鞘。典型地，递送鞘能够沿着导丝滑动和/或围绕导丝滑动。有利地，递送鞘被配置成将体内装置插入、递送和/或定位到患者体内。典型地，将体内装置插入患者体内期间，递送鞘沿着导丝从外鞘的远端延伸到穿刺头的近端。在这种扩展配置中，递送鞘有利于提供用于插入体内装置的通道。在穿刺、递送和植入体内装置之后，递送鞘可以缩回，使得递送鞘的远端朝向外鞘的远端滑动，从而暴露导丝。优选地，导丝、扩张器和递送鞘能够彼此相对移动。
在本发明的范围内，术语“能够滑动”意指一个部件沿另一个部件滑动。因此，扩张器和/或递送鞘可以在插入装置插入患者体内和/或从患者体内缩回期间沿着导丝滑动和/或围绕导丝滑动。
优选地，所述系统包括一个或多个转向机构，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向。优选地，插入装置包括一个或多个转向机构，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向。优选地，外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝包括一个或多个转向机构，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向。有利地，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向的转向机构有助于在将系统的部件插入患者体内和/或从患者体内缩回期间控制这些部件的移动和/或位置。有利地，转向机构在将系统插入患者体内期间提高引导和转向系统的准确度和精确度。
优选地，转向机构包括外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝上的一个或多个弯曲部分。典型地，设置递送鞘上的弯曲部分以及外鞘上的弯曲部分允许递送鞘和外鞘彼此独立地转动，从而增强插入期间对系统移动的控制并且改善插入的安全性。有利地，设置外鞘上的弯曲部分使得递送鞘和导丝能够在插入期间组合移动。有利地，设置递送鞘上的弯曲部分辅助插入期间引导导丝和扩张器。有利地，设置导丝上的弯曲部分有助于盘卷导丝。在优选实施方案中，导丝能够围绕穿刺头盘卷。
优选地，导丝包括邻接穿刺头的柔性远侧部分和较刚性的近侧部分。这些特征特别有利于防止因穿刺头的尖锐而造成损伤。一旦已进行穿刺，穿刺头与扩张器一起进入第二解剖隔室。导丝的柔性部分变得不受支撑并且围绕锚定的穿刺头盘卷，从而在穿刺头与周围组织之间提供有效的屏蔽。优选地，导丝由形状记忆材料制成，这样导丝就能被配置成围绕穿刺头的屏蔽。
优选地，插入装置进一步包括近侧手柄，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向。优选地，转向手柄包括旋钮。典型地，近侧手柄被设置在患者体外。典型地，旋钮可以由操作者转动以控制经导管插入系统的移动和位置。在一种实施方案中，旋钮可以用于帮助系统插入患者体内和/或从患者体内缩回。有利地，近侧转向手柄在将系统插入患者体内以及从患者体内缩回期间为系统的位置和移动提供准确控制。
优选地，插入装置包括标记，用于检测和/或可视化经导管插入装置的位置。典型地，标记包括在插入装置插入期间可以检测到的材料。典型地，标记通过x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术而可视。典型地，标记被设置在导丝、扩张器、递送鞘和/或外鞘之上或之中。在一种实施方案中，标记可以被设置为标记带。在一种实施方案中，标记可以包括用户能够可视化的金属材料。有利地，设置检测和/或可视化机构允许操作者在插入期间确定系统的位置，以便用户能够调整和控制系统的位置而确保系统沿着所需路径行进并且不会意外穿透任何可能造成损伤的静脉或解剖壁。
优选地，插入装置包括以可拆卸方式连接到体内装置的机构。优选地，插入装置包括连接机构，用于选择性与体内装置附接和/或拆开。优选地，递送鞘包括以可拆卸方式连接到体内装置的机构。优选地，连接机构包括一个或多个伸缩突片。优选地，一个或多个伸缩突片被设置在递送鞘的远端处。
优选地，体内装置包括连接器和/或流量调节装置。本发明的连接器和/或流量调节装置参阅第pct/ep2015/055578号pct申请。
在一种实施方案中，所述系统可以包括血液透析阀，用于从患者体内排除过量的血液。典型地，血液透析阀进一步包括冲洗口，用于辅助排除过量的血液。
根据第二方面，本发明提供一种用于将体内装置经导管插入患者体内的方法，包括以下步骤：(a)穿刺分隔解剖隔室的至少一个解剖壁；(b)将体内装置递送到患者体内；以及(c)穿过解剖壁植入体内装置，其中，使用根据本发明的第一方面所述的经导管插入系统来执行步骤(a)、(b)和(c)。
优选地，所述方法包括使用外鞘来引导插入装置的步骤，所述外鞘被布置并配置成提供用于体内装置和/或插入装置的通道以及用于引导插入装置的引导机构。优选地，引导机构被定位在外鞘的远端处或其附近。
优选地，引导机构基本上呈环形。优选地，引导机构的内部尺寸小于外鞘的内部尺寸。优选地，引导机构的内径小于外鞘的内径。
优选地，引导机构包括基本上刚性的材料。优选地，引导机构包括充气球囊。
优选地，所述方法包括检测和/或可视化根据第一方面所述系统的步骤。优选地，检测和/或可视化的步骤包括使用设置在引导机构、递送鞘、外鞘、扩张器和/或导丝上的标记。优选地，使用x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术来执行检测和/或可视化的步骤。
优选地，使用一体化插入装置来执行所述方法的步骤(a)、(b)和(c)。优选地，一体化插入装置包括导丝、扩张器和递送鞘。优选地，导丝包括一体成型的穿刺头。优选地，插入装置包括能够相对于导丝滑动的扩张器。优选地，插入装置包括能够相对于导丝滑动的递送鞘。优选地，导丝、扩张器和递送鞘能够彼此相对移动。
优选地，所述方法进一步包括将外鞘和/或递送鞘压在解剖壁上的步骤，用来促进穿刺并且为解剖壁提供支撑。本发明特别有利于横跨两个以上解剖壁植入体内装置的情况。例如，外鞘允许解剖壁在植入体内装置之前、期间和之后压合接触，以便封闭两个解剖壁之间的空间。这就能够消除血液泄漏到所述空间的风险，否则会危及生命。
优选地，所述方法进一步包括步骤(a)之后扩张穿刺的步骤。
优选地，所述方法包括使用转向机构使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向的步骤。优选地，转向机构包括外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝上的一个或多个弯曲部分。
典型地，转向机构包括近侧手柄。优选地，转向手柄包括旋钮。典型地，可以由操作者转动旋钮以使外鞘、递送鞘和/或导丝转向，从而在系统的插入和/或缩回期间控制系统的位置。
优选地，所述方法包括步骤(b)之前和/或期间将体内装置固定到插入装置的远端的步骤。优选地，所述方法包括步骤(c)之后将体内装置与插入装置拆开的步骤。优选地，使用一个或多个伸缩突片来执行紧固步骤，这些伸缩突片优选设置在递送鞘的远端处。
优选地，体内装置包括连接器和/或流量调节装置。
本发明特别有利于一个或两个隔室是循环系统隔室的情况。优选实施方案涉及左心房到主动脉的过程。然而，可以设想其他隔室对，包括但不限于右心室到主动脉、左心室到主动脉、右心房到上腔静脉、左心房到降主动脉、左心房到升主动脉、右心室到肺动脉。作为替代或补充方案，一个或两个隔室可以是胸腔或腹腔内的隔室。
本发明特别有益于用在治疗心力衰竭、舒张性心力衰竭、收缩性心力衰竭、左心室衰竭、右心室衰竭、儿科心脏异常和/或分流。
优选地，至少一个解剖壁是隔室的外壁。优选地，解剖壁是左心房顶和主动脉壁。
根据第三方面，本发明提供一种如第一方面所述的插入装置。
根据第四方面，本发明提供一种外鞘，其包括如第一方面所述的引导机构。
在本申请中，术语“近侧”和“远侧”是相对于医疗专业人员而言，例如，近端是最靠近医疗专业人员的一端，而远端是首先插入患者体内的装置部分。
在本发明的上下文中，经导管包括经皮、经心房、经股骨(穿过大腿)、经心尖(肋骨间的胸腔内)以及经主动脉(上胸腔内)。优选实施方案是经皮系统、装置和方法。
列举某些实施方案
下面是作为实施方案组(各自为“实施方案”)阐述的本发明的可能实施方案的非限制性列表。如贯穿本说明书和附图所述，可能包括本发明的其他实施方案。
实施方案1.一种使用插入装置插入体内装置的经导管插入系统，其中，所述系统包括外鞘，所述外鞘被布置并配置成形成用于体内装置和/或插入装置的通道，并且所述外鞘包括用于引导插入装置的引导机构。
实施方案2.根据实施方案1所述的系统，其中，所述引导机构被定位在外鞘的远端处或其附近。
实施方案3.根据实施方案1或2所述的系统，其中，所述引导机构基本上呈环形。
实施方案4.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述引导机构的内部尺寸小于所述外鞘的内部尺寸。
实施方案5.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述引导机构包括基本上刚性的材料。
实施方案6.根据实施方案1至4中任一项所述的系统，其中，所述引导机构包括充气球囊。
实施方案7.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述引导机构包括检测和/或可视化机构。
实施方案8.根据实施方案7所述的系统，其中，所述引导机构包括借助x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术中的任何一种技术而可视的材料。
实施方案9.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述插入装置包括导丝、扩张器和递送鞘中的一个或多个。
实施方案10.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述插入装置是包括导丝、扩张器和递送鞘的一体化装置。
实施方案11.根据实施方案9或10所述的系统，其中，所述导丝包括一体成型的穿刺头。
实施方案12.根据实施方案9至11中任一项所述的系统，其中，所述插入装置包括能够相对于导丝滑动的扩张器。
实施方案13.根据实施方案9至12中任一项所述的系统，其中，所述插入装置包括能够相对于导丝滑动的递送鞘。
实施方案14.根据实施方案9至13中任一项所述的系统，其中，所述导丝、扩张器和递送鞘能够彼此相对移动。
实施方案15.根据实施方案9至14中任一项所述的系统，进一步包括一个或多个转向机构，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向。
实施方案16.根据实施方案15所述的系统，其中，所述转向机构包括外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝上的一个或多个弯曲部分。
实施方案17.根据实施方案15或16所述的系统，进一步包括近侧的转向手柄，用于使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向。
实施方案18.根据实施方案17所述的系统，其中，所述转向手柄包括旋钮。
实施方案19.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述插入装置包括标记，用于检测和/或可视化经导管插入装置的位置。
实施方案20.根据实施方案19所述的系统，其中，所述标记通过x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术而可视。
实施方案21.根据实施方案19或20所述的系统，其中，所述标记被设置在导丝、扩张器、递送鞘和/或外鞘之上或之中。
实施方案22.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述插入装置包括以可拆卸方式连接到体内装置的机构。
实施方案23.根据实施方案22所述的系统，其中，所述插入装置包括连接机构，用于选择性与体内装置附接和/或拆开。
实施方案24.根据实施方案22或23所述的系统，其中，所述连接机构包括一个或多个伸缩突片。
实施方案25.根据任一项前述实施方案所述的系统，其中，所述体内装置包括连接器和/或流量调节装置。
实施方案26.一种用于将体内装置经导管插入患者体内的方法，包括以下步骤：
(a)穿刺分隔解剖隔室的至少一个解剖壁；
(b)将体内装置递送到患者体内；以及
(c)穿过解剖壁植入体内装置，
其中，使用根据实施方案1至25中任一项所述的经导管插入系统来执行步骤(a)、(b)和(c)。
实施方案27.根据实施方案26所述的方法，包括使用外鞘来引导插入装置的步骤，所述外鞘被布置并配置成提供用于体内装置和/或插入装置的通道以及用于引导插入装置的引导机构。
实施方案28.根据实施方案27所述的方法，其中，所述引导机构被定位在外鞘的远端处或其附近。
实施方案29.根据实施方案27或28所述的方法，其中，所述引导机构基本上呈环形。
实施方案30.根据实施方案27至29中任一项所述的方法，其中，所述引导机构的内部尺寸小于所述外鞘的内部尺寸。
实施方案31.根据实施方案27至30中任一项所述的方法，其中，所述引导机构包括基本上刚性的材料。
实施方案32.根据实施方案27至30中任一项所述的方法，其中，所述引导机构包括充气球囊。
实施方案33.根据权利要求26至32中任一项所述的方法，进一步包括检测和/或可视化根据实施方案1至25中任一项所述的系统的步骤。
实施方案34.根据实施方案33所述的方法，其中，检测和/或可视化的步骤包括使用设置在引导机构、递送鞘、外鞘、扩张器和/或导丝上的标记。
实施方案35.根据实施方案32或33所述的方法，其中，使用x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术来执行检测和/或可视化的步骤。
实施方案36.根据权利要求26至35中任一项所述的方法，其中，使用一体化插入装置来执行步骤(a)、(b)和(c)。
实施方案37.根据实施方案36所述的系统，其中，所述一体化插入装置包括导丝、扩张器和递送鞘。
实施方案38.根据实施方案26至37中任一项所述的方法，其中，所述导丝包括一体成型的穿刺头。
实施方案39.根据实施方案26至38中任一项所述的方法，其中，所述插入装置包括能够相对于导丝滑动的扩张器。
实施方案40.根据实施方案26至39中任一项所述的方法，其中，所述插入装置包括能够相对于导丝滑动的递送鞘。
实施方案41.根据实施方案26至40中任一项所述的方法，其中，所述导丝、扩张器和递送鞘能够彼此相对移动。
实施方案42.根据实施方案26至41中任一项所述的方法，进一步包括将外鞘和/或递送鞘压在解剖壁上的步骤，用来促进穿刺并且为解剖壁提供支撑。
实施方案43.根据实施方案26至42中任一项所述的方法，进一步包括步骤(a)之后扩张穿刺的步骤。
实施方案44.根据实施方案26至43中任一项所述的方法，包括使用转向机构使外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝转向的步骤。
实施方案45.根据实施方案44所述的方法，其中，所述转向机构包括外鞘、递送鞘、扩张器和/或导丝上的一个或多个弯曲部分。
实施方案46.根据实施方案44或45所述的方法，其中，所述转向机构包括近侧手柄。
实施方案47.根据实施方案46所述的方法，其中，所述转向手柄包括旋钮。
实施方案48.根据实施方案26至47中任一项所述的方法，包括步骤(b)之前和/或期间将体内装置固定到插入装置的远端的步骤。
实施方案49.根据实施方案26至48中任一项所述的方法，包括步骤(c)之后将体内装置与插入装置拆开的步骤。
实施方案50.根据实施方案48或49所述的方法，包括使用一个或多个伸缩突片。
实施方案51.根据实施方案26至50中任一项所述的方法，其中，所述体内装置包括连接器和/或流量调节装置。
实施方案52.一种根据实施方案1至25中任一项所述的插入装置。
实施方案53.一种外鞘，包括根据实施方案1至25中任一项所述的引导机构。
上述本发明的实施方案列表中，作为一组实施方案，每项列出的实施方案包括单项具体实施方案和/或多项具体实施方案，如刺针对每组实施方案中的实施方案的特定组合所指定。
附图说明
下面根据附图对本发明予以进一步说明，其中：
图1是根据本发明的经导管插入系统的示意图；
图1a是与根据本发明的经导管插入系统配用的具有第一引导机构的外鞘的(纵向)截面示意图；
图1b是如图1a所示的外鞘的径向示意图；
图2a是根据本发明的插入装置的示意图；
图2b是如图2a所示的插入装置的另一示意图；
图3是根据本发明的经导管插入系统的示意图；
图4是如图3所示的经导管插入系统的近侧手柄的示意图；
图5是根据本发明的导丝或刺针的示意图；
图6是可与根据本发明的系统配用的止血阀的示意图；
图7是与根据本发明的经导管插入系统配用的第二引导机构的示意图；
图8是与根据本发明的经导管插入系统配用的第三引导机构的示意图；
图9a至图9f示出使用根据本发明的经导管插入系统的插入过程。
具体实施方式
通过实例来描述本发明，这些实例仅用于说明目的。这些实例不应解释为意在限制权利要求中限定的保护范围。例如，尽管针对心脏和循环系统描述各个方面，但这并非旨在限制性，而仅是执行用来提供实例的实施方式。本文揭示的各方面可以用于任何可植入人体内的医疗设备，例如植入心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统等，某些实例包括植入泵和给药泵。如本文所用，术语“机构”可以等同表示或替换为以下任何术语：装置、设备、结构、部件、子部件、组件、子组件、机器、机制、物件、介质、材料、器件、器械、系统、本体或类似措词。
参照图1示出使用插入装置6插入体内装置4的经导管插入系统2，其中该系统包括外鞘23，该外鞘被布置并配置成形成用于体内装置4和/或插入装置6的通道，并且所述外鞘23包括用于引导插入装置的引导机构10。引导机构10被定位在外鞘23的远端处或其附近，由此允许在插入患者体内期间更准确且精确地控制插入装置6的位置和移动。
如图1所示的实施方案中，引导机构10基本上呈环形并且具有圆环形状。实践表明，设置具有环形的引导机构10能够在将插入装置6插入患者体内时增强对其移动的控制。引导机构10具有外径，使其配合在外鞘23的直径内。在引导机构10具有圆环形状的实施方案中，引导机构10的内径小于外鞘23的内径，从而缩窄外鞘23中的出口，使得插入装置6基本上沿着或靠近外鞘23的中心轴线导出外鞘23。这就能够在将插入装置6插入患者体内时更好地控制其移动和位置。有利地，在引导机构具有圆环形状的实施方案中，系统更容许不受控制的操作者操作，其中这样的运动转化为更小的插入装置的移动，这就能够在插入期间提高准确度和精确度。
如图1所示的实施方案中，引导机构10包括基本上刚性的材料并且由生物相容性聚合物制成。在另一种实施方案中，引导机构可以包括充气球囊。
引导机构10包括检测和/或可视化机构，其呈标记12形式。标记12被设置为引导机构上的标记带并且包括借助x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术中的任何一种技术而可视的材料。标记12允许操作者在插入期间检测系统2的位置，以便操作者能够调整系统2的位置而确保该系统遵循正确的路径而不会意外穿透任何可能造成损伤的静脉或解剖壁。
如图1所示的实施方案中，插入装置6是包括导丝19b、扩张器19c和递送鞘21的一体化装置。有利地，在本实施方案中，导丝19b、扩张器19c和递送鞘21被呈现和/或附接在一起，但可彼此相对滑动。因此，一体化装置6会简化插入装置的插入过程，避免需要将分开的器具反复插入患者并从患者收回，由此降低例如因意外刺破下腔静脉而使患者受伤的风险。
在优选实施方案中，一体化插入装置6包括滑轨机构(图中未示)，用于在插入、递送、植入体内装置期间视需要使插入装置6的各个元件彼此相对滑动。滑轨机构可以是整合的内置滑轨机构。然而，优选外置滑轨机构的原因是外鞘/递送鞘内的尺寸限制。滑轨机构使得医师能够准确地对齐和操纵插入装置6的每个元件。
如下文详述，穿刺头19a用于穿刺一个或多个解剖壁；导丝19用于在插入期间引导元件；扩张器19c用于扩展由穿刺头19a形成的穿刺孔；工作鞘21用于插入、递送并定位体内装置4；并且外鞘23用于形成插置插入装置和体内装置4的安全通道。引导机构10有利地在递送和/或植入患者体内期间增强对插入装置6和/或体内装置4的位置的准确和精确控制。
因此，插入装置6能够建立用于递送和植入体内装置4的安全通路。更具体地，插入装置6特别有利于解剖壁穿刺，诸如组织阻抗较大的解剖隔室的外壁穿刺。插入装置还能够形成尤其精确的小切口，这一点对涉及高压血流的创口极为重要。插入部件6的优选用途是体内器官的外壁穿刺，例如心外穿刺。
导丝19b包括一体成型的穿刺头19a。穿刺头19a包括实心的锥形远侧尖端。在本实施方案中，穿刺头19a例如通过焊接连接到导丝19b的远端。穿刺头19a具有实心尖端，即，不具有标准插入刺针或注射刺针的中空通道。穿刺头19a呈圆锥形并且形成极尖锐的尖端。在一种实施方案中，圆锥形穿刺头19a的底部直径大于导丝19b的直径。导丝19b可滑动地穿过扩张器19c。圆锥形穿刺头19a的底部直径基本上等于扩张器19c的远端直径，以便形成平齐的平滑过渡。
在另一种实施方案中(图中未示)，圆锥形穿刺头19a的底部直径基本上等于导丝19b的直径，从而导丝19b是具有尖锐圆锥形尖端的锥形导丝。在本实施方案中，穿刺头19a与导丝19b一体成型。导丝19b的直径基本上等于扩张器的远端直径，以形成平齐的平滑过渡；尽管如此，当锥形导丝19b充当刺针时可能不需要扩张器19c。
使用尖锐的穿刺头19a作为导丝19b的远端允许插入装置2充当无损伤且精准的穿刺装置。穿刺头19a、导丝19b和扩张器19c的相对尺寸使得穿刺孔的大小逐步缓慢增大。
导丝19b包括可相对于该导丝滑动的扩张器19c。扩张器可以伸缩并且可以沿导丝和/或围绕导丝滑动。扩张器19c被配置成使其扩展由导丝的穿刺头形成的穿刺孔。穿刺头19a最宽截面的尺寸基本上等于扩张器19c的远端的尺寸。这种布置有利于提供从穿刺头19a到扩张器19c的平滑过渡，从而能够平稳递送插入装置6。如图2b所示的实施方案中，与公知扩张器的长度相比，扩张器19c的长度更短，这有助于扩张器穿过患者的解剖壁。
在优选实施方案中，扩张器尖端可以被成型为实现无创伤性穿刺解剖壁。常规扩张器可能导致不受控制地撕裂解剖组织，通常称为“剥离(dissection)”。在本发明中，扩张器19c的尖端可以具有星形或十字形截面，或者可以具有取芯或螺旋尖端，由此尽量减小组织施加的反冲和压力，实现受控地植入体内装置。
插入装置2的递送鞘21可相对于导丝19b滑动。递送鞘21可以有利地沿着导丝滑动和/或围绕导丝滑动。导丝19b、扩张器19c和递送鞘21可彼此相对移动。图2a示出递送鞘21处于插入位置的实施方案，即递送鞘21覆盖导丝19b并且从外鞘23的远端延伸至穿刺头19a的近端。在本实施方案中，递送鞘21提供用于插入体内装置4的通道。图2b示出递送鞘21处于缩回位置的实施方案，即递送鞘21从外鞘23的远端延伸出来并且部分覆盖导丝19b。递送鞘21可以在递送和植入体内装置4之后采取缩回位置。
参照图1，外鞘23、递送鞘21和/或导丝19b包括用于使经导管插入系统转向的一个或多个转向机构，其中该转向机构包括外鞘23、递送鞘21、扩张器19c和/或导丝19b上的一个或多个弯曲部分14。设置外鞘23上的弯曲部分使得递送鞘21和导丝19b在插入期间组合移动。设置弯曲的递送鞘21有助于插入期间引导导丝19b和扩张器19c。设置导丝19b上的弯曲部分14有助于盘卷导丝19b。
如图5所示，导丝19b能够围绕穿刺头19a盘卷。导丝19b包括邻接穿刺头19a的柔性远侧部分以及更刚性的近侧部分。它们的刚性差异能够操纵和引导导丝穿过患者的解剖结构并且特别有利于防止因穿刺头19a的尖锐而造成损伤。一旦已进行穿刺，穿刺头19a与扩张器19c一起进入第二解剖隔室。如图5所示，导丝19b的柔性部围着锚定的穿刺头19a盘卷，从而在穿刺头19a与周围组织之间提供有效的屏蔽。导丝19b通常由形状记忆材料制成，这样导丝就能配置成环绕穿刺头19a的屏蔽。在本实施方案中，穿刺头19a的长度被选择成使其足够长以在成环之前穿透心房壁和主动脉壁并且使其足够短以在最初穿刺之后不会刺穿主动脉壁的对侧。导丝19b在盘卷配置中成环的直径通常小于主动脉的内径，并且长度足以使穿刺头19a的尖端不会损伤主动脉组织。
在本发明的范围内，可以设想使用空心刺针和探针(图中未示)作为上述导丝的替代或补充。刺针和探针可以是一体化插入装置6的一部分。
插入装置进一步包括近侧手柄16，用于使外鞘23、递送鞘21、扩张器19c和/或导丝19b转向。优选地，近侧手柄被设置成旋钮16的形式，该旋钮可以由操作员操纵，诸如医疗专业人员，用来控制系统2在患者体内的移动。在一种实施方案中，旋钮16可以用于帮助将插入装置6插入患者体内和/或从患者体内缩回。旋钮16被定位在患者身外并且可以经由导丝19b附接到系统的其他部件。图3示出旋钮16相对于导丝19b和穿刺头19a的位置。图4示出可以由操作者转动以控制系统2的移动的旋钮16。设置旋钮16有利于将系统2插入患者体内时提供对其移动的准确和精确控制。
在另一种实施方案中，系统2可以包括用于在插入和/或植入期间进行检测和/或可视化的标记，其中该标记包括通过x射线、荧光透视、超声心动描记和/或超声技术而可视的材料。标记可以被设置在导丝19b、扩张器19c、递送鞘21和/或外鞘23上。标记可以被设置成外鞘23、递送鞘21、扩张器19c和/或导丝19b上的金属带形式。标记12有利于允许操作者在将系统2插入患者时检测其位置，以便操作者能够相应地移动系统2，从而降低使患者受伤的风险。
参照图2b，插入装置包括以可拆卸方式连接到体内装置4的机构，其中该连接机构包括一个或多个伸缩突片18。优选地，一个或多个伸缩突片18被设置在递送鞘21的远端处。有利地，在递送和植入体内装置4期间，一个或多个突片18使连接器7保持就位。优选地，突片18被设置成在部署体内装置4期间使连接器7的锚固部件保持就位。
参照图6，该系统可以进一步包括血液透析阀25，该血液透析阀包括用于从患者排除过量血液的冲洗口27。
体内装置4包括体内连接器和/或体内流量调节装置。连接器7和流量调节装置可以是两个独立的装置或者可以一体成型。图9c至图9f示出优选的连接器7。连接器7包括颈部7b以及从颈部7b的任一侧延伸出来的多个臂部7a和7b。颈部7b延伸穿过两个以上解剖壁，而臂部7a和7b抵靠解剖壁。图9a至图9f所示的实例中，颈部7b延伸穿过左心房la的顶端和主动脉壁；第一组臂部7a抵靠主动脉壁，第二组臂部7b抵靠左心房la的顶端。连接器7能够通过其颈部7b容纳流体调节装置，以允许左心房la与主动脉ao之间的流体连通。流量调节装置11优选包括泵。有利地，连接器7能够对抗由流体(血液)流动和流量调节装置施加的压力而维持解剖结构和组织的完整性，由此防止解剖壁崩塌。本发明所述的连接器和流量调节装置优选参阅第pct/ep2015/055578号pct申请。
本发明所述的系统2有利于允许穿刺解剖壁并且插置鞘或导管穿过患者的解剖结构，以便随后引入体内装置4。本发明特别有利于涉及穿过两层解剖壁的插入和植入过程。其原因在于，插入装置6能够推动一层壁接触另一层壁，这有助于穿刺以及随后的插入和植入。
下面将通过实例来描述一种根据本发明的方法。参照附图，本发明提供一种用于将体内装置4经导管插入患者体内的方法，包括以下步骤：(a)穿刺分隔解剖隔室的至少一个解剖壁；(b)将体内装置4递送到患者体内；以及(c)穿过解剖壁植入体内装置4；其中使用根据本发明的第一方面所述的经导管插入系统2来执行步骤(a)、(b)和(c)。
所述方法包括使用包括导丝19b、扩张器19c和递送鞘21的一体化插入装置6。一体化插入装置6用于执行将体内装置4体内穿刺、递送和植入患者体内的步骤。因而，所述方法有利于使用单个装置就能执行所述过程的穿刺步骤以及插入/递送和植入步骤。在本发明中，穿刺由导丝的远端、尤其是导丝19b的穿刺头19a形成。这样就能形成平缓、无损伤且精准的切口，并且特别有利于穿刺解剖隔室的外壁，例如，从心内到心外穿刺，诸如从一个心脏隔室到主要血管。
第一步是插入导丝19b，其中携带导丝的刺针置于患者的腹股沟部位，邻近股动脉。施加压力，使针尖穿刺患者的皮肤并穿过皮肤和组织进入股动脉。一旦就位，使导丝沿着股动脉前行并上行至下腔静脉。导丝19b离开下腔静脉并进入右心房。下一步，较大的可转向外鞘23能够沿着导丝布设到左心房内，这有助于所述过程的后续步骤。递送鞘21被布设在外鞘内，其中导丝19b穿过递送鞘21。
导丝19b包括较柔性的(远侧)部分，该部分在较刚性的近侧部分之前邻接穿刺头19a，这样导丝19b就在柔性部分自行折叠，由此形成u形。首先是柔性部分前行，随后是刚性的近侧部分。因而，导丝19b能够无创伤地穿过递送鞘或者穿过患者的血管。视需要，通过轻拉近端并且将远侧部分重新定位于其最前位置，能够将导丝19b拉直。朝向扩张器19c的远端拉回穿刺头19a。
下一步是使用根据本发明所述的插入装置对左心房进行心外穿刺。外鞘23的远端抵靠左心房la的顶端并推靠在其壁上，从而使左心房la的顶端触及主动脉壁。穿刺头19a前行，从而穿刺左心房la的顶端。这种尖锐的圆锥形状使医疗人员能够以平滑无创伤的方式形成微小而精准的心外切口。穿刺头19a和扩张器19c经过穿刺孔朝向主动脉壁前行。外鞘23用于推动左心房la的心房壁抵靠主动脉壁并且使这两层壁保持在一起而辅助对主动脉壁的穿刺。一旦主动脉壁被刺穿，扩张器19c便可扩张这两个穿刺孔以便插入递送鞘21。扩张器19c、导丝19b和递送鞘21可以留在主动脉ao中的适当位置。外鞘23能够留在左心房la内。
穿刺头19a进一步前行到主动脉ao内。导丝19b的柔性部分通常围绕穿刺头19a盘卷，从而锚固穿刺头19a并使其与周围组织屏蔽开。
因而可以看出，外鞘23能够用于安全地递送体内装置而同时辅助解剖壁穿刺，尤其是涉及一个以上解剖壁穿刺的方法。
下一步是递送诸如连接器7的体内装置4。体内连接器7在折叠或压缩状态下沿着导丝19b送到递送鞘21内。当连接器7到达左心房顶端时，将其沿着导丝19b推过解剖壁中的切口直到连接器的颈部横跨解剖壁正确定位，并且连机器的锚部和屏蔽分别在主动脉ao和左心房la内布设于壁两边。随着连接器7从递送鞘21的远端离开，该连接器逐步张开。
下一步是插入体内流量调节装置9，可以将其插入并使其穿过鞘21沿着导丝19b前行到连接器7。远侧部分、尤其是连接器7的远侧尖端充当致动器，该致动器通过扩张连接器7的颈部中的门口而打开颈门。流量调节装置9的中间部分位于连接器7的颈部并安全定位。流量调节装置9能够通过颈门的弹性材料的压力以及肋部来固定。作为补充或替代方案，通过将流量调节装置9的中间部分螺接至连接器7的颈部，能够使流量调节装置9固定。这种螺接机制还能使得流量调节装置9安全地导入连接器7内。在设置密封机构的情况下，该密封机构防止任何通过流量调节装置9与连接器7之间的耦合接口渗漏。
在外鞘23的远端处设置引导机构10在将插入装置6插入患者体内期间会改善控制其移动的准确度和精确度。另外，引导机构10具有圆环形状，使得引导机构10的内径小于外鞘23的内径。圆环形状的引导机构10由此缩窄外鞘23的远端处的出口，使得插入装置6基本上沿着或接近外鞘23的中心轴线从外鞘23引导出来。因此，设置具有圆环形状的引导机构10可更好地容许操作者作出不受控制的运动，从而提高系统2的安全性，例如，降低意外刺穿解剖壁的概率。另外，设置弯曲的外鞘23和/或弯曲的递送鞘21和/或导丝21以及设置包括旋钮的近侧手柄16同样有助于在插入患者体内期间控制插入装置6的移动。
所述方法进一步包括在递送和植入患者期间检测和/或可视化系统2的步骤。检测和/或可视化的步骤包括使用设置在引导机构10上的标记12，其中标记12包括可以使用诸如x射线、荧光透视、超声心动描记术、超声波技术等技术来检测的金属材料。在另一种实施方案中，标记12可以被设置在外鞘23、递送鞘21和/或导丝19b上。标记12允许检测系统2的位置，从而允许操作员相应地调整系统2的位置。
所述方法进一步包括体内装置4植入患者体内之后将体内装置4从插入装置6拆离的步骤。在一种实施方案中，连接器7可以在递送鞘21的远端处与突片18分离，从而促使连接器扩张到激活位置。
系统2此时可以从患者缩回。旋钮16可以用于辅助系统2从患者缩回，从而使体内装置保持就位。
图7和图8示出根据本发明的外鞘23的替选引导机构100。引导机构100被定位在外鞘23的远端处。例如，引导机构100具有自外鞘23的远端延伸出来的基本上圆柱形的形状。引导机构100的远端包括自引导机构100的口部延伸的多个凹部101(图7中两个，图8中四个)。
参照图9a至图9f，插入装置6能够用于插入体内装置7，所述体内装置7包括预定跨多个解剖壁定位的颈部7b以及自颈部7b各侧延伸的两组可展开臂部7a和7c。第二组臂部7c包括一组短臂和一组长臂。在递送配置中(递送鞘/外鞘内)，体内装置7基本上呈圆柱形，臂部7a和7b自颈部7b沿纵向延伸。在工作位置(即跨解剖壁植入)，臂部7a和7b自颈部7b基本上垂直延伸。在本实例中，第一解剖隔室是左心房la，第二解剖隔室是主动脉ao。
插入装置6可以如上结合本发明的其他实施方案所述那样插入和定位。参照图9c至图9f，引导机构100自外鞘23延伸并且推动左心房la的顶端抵靠主动脉壁ao，以促进解剖壁穿刺以及导丝穿过这些解剖壁。外鞘23前行并且跨两个解剖壁定位，使得其口部位于主动脉ao内。
在第一植入步骤中，体内装置7被推出外鞘，随着它退出，主动脉臂7a在主动脉ao内向外展开。拉回主动脉臂7a抵靠主动脉壁，以压缩主动脉臂7c与引导机构100之间的组织。在第二植入步骤中，短心房臂7c通过引导机构100的凹部101展开。引导机构100的凹部101允许引导机构在短心房臂7c展开期间使心房组织保持压缩靠在主动脉壁上。一旦心房臂7c展开，随着体内装置7的其余部分展开，凹部101便使心房与主动脉壁之间保持压缩。
然后能够撤回外鞘及其引导机构。随着外鞘23撤回，余留的短心房臂和长心房臂展开。此时能够移除插入装置6。
本发明的特别有利之处在于，外鞘23使得医师能够将两个解剖壁保持紧密贴合并且在体内装置跨解剖壁之间展开时始终维持压力。特别地，具有凹部的外鞘使得体内连接器能够部分展开以使两壁紧固在一起，同时仍保持压力。这就允许植入体内装置时渗入两个解剖壁之间的间隙空间的血液量最小，因此成为一种安全又准确的植入手段和方法。
尽管本发明是就左心房到主动脉而言，但所述系统和方法也能够应用于其他递送部位，包括但不限于右心房到主动脉、腔静脉到肺动脉、腔静脉到主动脉。因此，本发明能够广泛用作例如左心室辅助装置(lvad)、右心室辅助装置(rvad)或双心室辅助装置(bivad)，用于心肺支持(cps)或者用于体内膜肺氧合(icmo)或鼓泡氧合，用来治疗伴有压力问题的其他器官(例如，胃疗或神经系统治疗)。本发明具有通用性，因此能够设想各种广泛用途。