由于各种病因中的一种或多种，心脏左心室变大和扩张时可能发生心力衰竭。心力衰竭的起始原因可包括慢性高血压、心肌梗塞、二尖瓣功能不全和其他扩张性心肌病。在这些状况中的每一种状况下，心脏自身都被强制用力过度，以便在各种需求状态期间提供身体所需的心输出量。结果可能是左心室变大。
扩张或变大的心脏，并且尤其是扩张的或变大的左心室，可能显著增加舒张期充盈和心缩期收缩期间心脏壁中的张力和应力，这归因于心脏腔室的进一步扩张或变大。心力衰竭的先前治疗包括药物治疗、辅助装置诸如泵，以及手术治疗，诸如心脏移植、动态心肌成形术和batista部分左心室切除术。这些先前的治疗在1999年10月5日发布的题为“heartwalltensionreductionapparatusandmethod(心脏壁张力减轻设备和方法)”的美国专利号5,961,440中简要描述，其全部内容通过引用并入本文。
治疗心力衰竭的更近概念将一个或多个夹板应用于心脏上，以减小在泵送期间遇到的心肌肌肉应力。此类方法的示例在2010年8月3日发布的题为“methodsanddevicesforimprovingmitralvalvefunction(用于改善二尖瓣功能的方法和装置)”的美国专利号7,766,812中公开，其全部内容通过引用并入本文。一个示例包括横跨左心室放置的一个或多个经心室夹板。每个夹板可以包括横跨心室延伸的拉伸构件(tensionmember)，其中锚定器设置在拉伸构件的相对端上并且放置在心脏的外表面上。
二尖瓣功能不全或二尖瓣反流为充血性心力衰竭的常见并发症。随着心室扩张增加，瓣膜功能通常恶化，这导致容量超负荷状况。容量超负荷状况进一步增加了心室壁应力，从而推进了扩张过程，这进一步恶化了瓣膜功能障碍。
在心力衰竭时，瓣膜瓣环(尤其是二尖瓣膜瓣环)的大小增加，而瓣膜的小叶面积保持不变。这可能导致瓣膜小叶的接合面积减小，并因此最终导致瓣膜泄漏或反流。此外，在正常心脏中，环状大小在心脏心缩期间收缩，从而协助瓣膜接合。在心力衰竭中，心室功能差和壁应力升高。这些状况趋向于减小环状收缩并扭曲环状大小，往往加剧二尖瓣反流。另外，随着腔室扩张，乳头肌(小叶经由腱索连接到该乳头肌)可相对于瓣膜径向向外和向下运动，并相对于该乳头肌的正常位置运动。然而，在乳头肌的该运动期间，各种腱索长度基本保持不变，这通过在小叶上过早地施加张力来限制小叶的完全闭合能力。这种状况通常被称为“腱索系链”。环形改变和乳头状改变的组合导致瓣膜功能不佳。
可能需要提供纠正瓣膜功能不全的疗法。即使有少量反流的心脏也可以受益于不仅如上所述的心室夹板的应力减小功能，而且还可以受益于消除反流，这将进一步减轻心肌的泵送需求。
锚定器的表面积和/或锚定器的大小可以对应于锚定器承受由于重塑心脏和心脏持续跳动的张力引起的力的能力(尽管其他设计特征和材料特性也可以有助于锚定器承受张力的能力)。为了最有效和安全，在夹板将心脏保持在期望的形状时，锚定器理想地能够承受高的力，包括高达17牛顿(n)或更高的力。进一步地，锚定器应具有足够大的表面积以扩散并减小心肌上的压力。如果心脏的区域(例如，小的集中压力区域)上的压力过高，这可能导致心肌坏死，这本身会导致锚定器向组织中迁移和下沉。因此，可能需要大的锚定器或具有大表面积的锚定器，并且较大的大小/面积可能使得锚定器的植入困难且可能需要打开心脏、胸部和/或胸骨和/或可能需要其他高度侵入性手术程序。
目前可用的二尖瓣修复或更换方法通常需要打开胸部和/或心脏，例如以获得直接接近瓣膜及其瓣环或心脏的另一部分。这种接近通常需要使用心肺分流，这可能会给手术程序带来额外的并发症。由于夹板本身的植入不需要患者进行心肺分流，因此设计可以改善二尖瓣而不需要心肺分流的技术将是有利的。在不需要心肺分流的情况下改善二尖瓣功能的能力将是优点，这既可以结合心室夹板也可以作为独立的疗法。实际上，希望能够使用侵入性较小或微创手术程序来展开具有承受高压能力的锚定器(例如具有大表面积的锚定器)的系统、设备和方法。
本文描述了可用于改善心脏瓣膜功能的医学治疗的装置和方法。这些可以包括使用侵入性较小的治疗/程序的用于辅助治疗心脏瓣膜小叶的并置以便改善功能不佳的心脏瓣膜的可自扩展锚定器系统和相关方法。
技术实现要素：
提供用于医学治疗的系统、组件、设备和相关方法，所述医学治疗包括经导管医学治疗和/或扩张的心脏(例如扩张的左心室)或人体心脏内的功能性二尖瓣反流的治疗。对扩张的左心室的任何治疗可以同时引起功能性二尖瓣反流的治疗(固定或预防)。所述系统、组件、设备和方法可以包括锚定系统，该锚定系统包括用于将二尖瓣夹板(“mv夹板”)固定在心脏中的锚定器。铲形(spade-shaped)组件(尽管使用术语“铲形”，但是意思是包括各种不同的形状和大小)可以被构造为在心脏的右心室中部署/展开(deploy)并且在穿透隔膜期间稳定导管。外弯曲针可以被构造为穿透隔膜。外弯曲针可以包括具有多个沿着针的长度布置的狭缝(例如，s形狭缝)的中空管，以适应针的锐利弯曲。外弯曲针可以进一步被构造为将内针展开到左心室中。套针(trocar)导管可以被构造为用于刺穿心脏内的组织而不损伤其他附近的组织。用于介入式心脏病程序的导入器系统或导入器组件可以包括无创和/或钝形状的导入器，以在推进导引丝穿过运动组织(诸如跳动心脏)期间保护心脏内的附近组织。带螺纹的导入器可以被构造为用于以有助于防止损伤周围组织的受控方式推进导引丝和/或其他器械穿过运动组织(例如跳动的心脏)。
在示例性实施例中，用于医学治疗的锚定系统(包括心脏扩张和/或功能性二尖瓣反流的治疗)包括可用于将夹板(例如二尖瓣夹板)固定在人体心脏内的锚定器。所述锚定系统可以包括以下中的一者或多者或全部：被构造为被展开在心脏的右心室中并且在穿透右心室和左心室之间的隔膜期间稳定导管的铲形组件；被构造为穿透隔膜的弯曲针，该弯曲针包括具有多个沿着弯曲针的长度布置的狭缝(例如，s形狭缝)的中空管，该弯曲针可以被构造为穿过导管或所述铲形组件的一部分并且还可以被构造为将来自所述弯曲针的内针展开在所述左心室中；套针导管，该套针导管被构造为用于刺穿组织；用于介入式心脏病程序的导入器系统；以及带螺纹的导入器，该带螺纹的导入器被构造为用于暂时锚定在运动组织中并且允许导引丝和/或其他器械穿过该运动组织推进。
在一个示例性实施例中，锚定器(例如，锚定系统的锚定器)包括环，该环具有圆形构造的线状体(wire)，该圆形构造的线状体具有在断裂部处会合的无创末端(atraumaticend)，该线状体能够扩展为适于将锚定器装载到导管例如输送导管的腔中的拉直构型。在一个实施例中，所述环可以由形状记忆材料(例如镍钛诺或其他形状记忆合金)形成和/或可以具有弹性特性。在一个实施例中，所述环可以由不锈钢或另一种坚固材料形成。在一个示例性实施例中，形成所述环的线状体的无创末端包括所述线状体的球形部分，该球形部分被构造为防止在将锚定器输送并展开到心脏内期间损坏附近的组织。锚定器还可以包括一个或多个部件中的盖，该盖可以由所述环支撑以呈现大致圆形的构型。所述盖还可以被构造为接触心脏的外表面和/或允许组织向内生长到所述盖中。拉伸构件(例如，绳索、电缆、线状体、编织纤维等)可以与所述盖接合，使得拉动所述拉伸构件或绳索将所述盖张紧为展开构型(例如圆形、盘形、饼形或锥形构型)。在一个示例性实施例中，所述盖被构造为当松弛所述绳索时从展开构型(例如，圆形、扁平、盘形、饼形或锥形构型)变成塌缩或低剖面构型。在一个示例性实施例中，所述盖可以包括表面积，该表面积适于消除或限制锚定器迁移入心脏组织中并承受由于拉伸构件或绳索的张力而产生的10牛顿至25牛顿(n)、14n至20n或至少17n的力。
在一个示例性实施例中，锚定器或锚定器的一部分(例如，环和/或盖)被构造为从扩展或展开构型(例如圆形或环形构型)拉伸/打开/改变为低剖面构型(例如，拉直构型)，使得锚定器可以被装载到导管的腔中以用于在处于低剖面构型时通过心脏内的穿孔进行输送，并且其中，锚定器在其被推出导管的腔时从低剖面构型(例如，拉直构型)改变为展开构型(例如，圆形或环形构型)。当处于展开构型(例如，圆形/环形/饼形/锥形构型)时，拉动拉伸构件或绳索将使所述盖朝向所述圆/环的中心拉紧，从而在不被拉紧抵靠心脏壁时产生所述盖的展开构型(例如，盖的圆形、扁平/盘形/饼形构型)。拉伸构件或绳索可以将锚定器拉动抵靠心脏壁的外表面、心肌和/或心包膜，使得锚定器平放抵靠该表面，其中拉伸构件或绳索穿过心脏壁、心肌和/或心包膜中的穿孔；然而，随着张力增加，拉伸构件或绳索可向内拉动锚定器的中心，促使该锚定器和其盖呈锥状形状。
在一个示例性实施例中，锚定器的盖可以由合适材料的条带构成，该条带具有第一直边缘，该第一直边缘被对折以形成沿着该条带的长度延伸并被构造为接收该环的孔眼或通道，以及第二边缘，该第二边缘包括被构造为接收所述拉伸构件或绳索的一系列折叠的突片，由此拉动所述拉伸构件或绳索将所述盖抽拉为所述圆形/盘形/饼形构型。在一个示例性实施例中，所述盖由各种聚合物材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、超高分子量聚乙烯(uhmwpe)或其他类似材料中的任一种构成。在一个示例性实施例中，所述盖进一步包括一个或多个聚合物材料带，该聚合物材料带被编织以提供适于接触心脏外表面的锚定器。该盖可以包括聚合物、pet、聚四氟乙烯(ptfe)、膨体聚四氟乙烯(eptfe)、uhmwpe、金属和/或非金属(例如碳纤维)或由聚合物、pet、聚四氟乙烯(ptfe)、膨体聚四氟乙烯(eptfe)、uhmwpe、金属和/或非金属(例如碳纤维)组成。
在一个示例性实施例中，锚定器(例如，锚定系统的锚定器)可以包括盘绕的线状体。盘绕的线状体可以包括基部部分和顶部部分，基部部分可以被构造为接触心脏的外表面、心肌和/或心包膜，顶部部分可以被构造为固定地接收通过盘绕的线状体的中心和心脏中的穿孔抽拉出的拉伸构件或绳索，并且盘绕的线状体可以包括若干个匝，其中线圈的直径从基部部分到顶部部分减小。在一个示例性实施例中，盘绕的线状体的若干个匝的每个相邻匝的直径可以以小于线状体的直径的差值减小，以便构造具有与心脏的表面接触的大面积的锥形锚定器。在一个示例性实施例中，若干个匝/线圈的相邻匝/线圈的直径以大于线状体的直径的差值减小，以便构造望远镜形锚定器，该望远镜形锚定器提供大的接触面积，该接触面积作为拉伸构件或绳索中的张力的函数增大。在一个示例性实施例中，盘绕的线状体可以被缠绕以便形成至少下层或基部部分以及上层或顶部部分，下层被构造为提供与心脏的外表面接触的相对大的面积，同时防止上层和拉伸构件或绳索在张力下被抽拉入心脏壁中的穿孔中。在一个实施例中，盘绕的线状体的多个线圈可以具有相同或类似的直径。
在一个示例性实施例中，铲形组件(例如，锚定系统的铲形组件)可以包括导管、针(例如，第一针)和丝铲(wirespade)。导管可以包括腔，并且导管可以为柔性的。针可以包括锐利的远侧末端，其可以被构造为用于刺穿心脏(例如跳动的心脏)的右心室和左心室之间的隔膜。针可以在导管的腔内一次性使用，并可移出腔以刺穿组织，例如刺穿隔膜。针可以为弯曲的和/或柔性的。针可以自由地穿过腔，可以通过控件连接在近侧末端(例如，在近侧手柄或定向手柄上)和/或可以借助于导管头连接到导管。丝铲可以连接到导管、可以被构造为在心脏的右心室中展开，并且可以被构造为接触右心室的壁，并且从而当针被用于穿透组织/隔膜，例如，在针穿透右心室与左心室之间的隔膜并进入左心室中时稳定所述针。丝铲可以具有各种形状和分支。丝铲可以借助于导管头连接到导管。铲形组件还可以包括设置在第一针的腔内的内针(例如，第二针)，该内针可以被构造为从第一针的腔推出、越过左心室并被构造为在第一针穿过隔膜之后刺穿左心室的后壁。铲形组件还可以包括位于导管的近侧末端处的定向手柄，该定向手柄被构造为提供对针的顶端与导管和/或丝铲之间的角度的控制。在一个示例性实施例中，第一针和/或第二内针可以包括具有多个沿着针的全长或一部分长度设置的狭缝(例如，s形狭缝、c形狭缝、v形狭缝、锯齿形狭缝、直线狭缝、对角线狭缝、平行狭缝和/或其他类型的狭缝)的中空管。狭缝(例如，s形狭缝)可以被构造为允许第一针和/或第二内针在被输送到导管内时经历急转弯，并且然后当从导管延伸出时恢复经拉直的定向。狭缝(例如，s形狭缝)可以进一步被构造为向第一针和/或第二内针提供刚性。在一个示例性实施例中，狭缝(例如，s形狭缝)被构造为允许通过旋转从导管延伸的第一针和/或第二内针的近侧末端而改变第一针和/或第二内针的定向。
在一个示例性实施例中，套针导管(例如，锚定系统的套针导管)可以包括通常细长且具有内腔的套管。套针导管还可以包括设置在所述内腔内并延伸到套针远侧顶端的套针，该套针远侧顶端包括被构造为刺穿组织(例如，在套针旋转期间刺穿组织)的一个或多个表面。中心腔可以穿过套针导管(例如，通过套管和/或套针)并且可以与设置在套针远侧顶端上的一个或多个横向端口流体连通。中心腔和一个或多个横向端口可以被构造为用于造影剂注射。套针导管可以包括近侧手柄，该近侧手柄包括柱塞机构和致动器，该致动器被构造为有助于在刺穿所述组织期间使所述套针远侧顶端推进超出所述套管的远侧末端。柱塞机构可以进一步被构造为在除了刺穿所述组织之外的使用期间将套针远侧顶端撤回到套管的远侧末端中。
在一个示例性实施例中，导入器系统/组件包括针导管，该针导管具有内腔和被构造为用于刺穿组织的斜边，并且包括具有导引丝腔的导入器和其远侧末端的无创和/或钝形形状。导入器可以设置在针导管的内腔内，其无创/钝形远侧末端向远侧延伸超出针导管的斜边。弹簧可以设置在导管内，该导管被构造为在除了刺穿组织之外的使用期间保持无创/钝的形状向远侧延伸超出斜边。导引丝可以被插入或以其他方式设置在导入器的导引丝腔内，该导引丝可以在导入器远侧末端延伸以保护附近组织免受针导管的斜边的损伤时输送。在一个示例性实施例中，导入器和针导管被构造为使得导入器的无创/钝形远侧末端可以被锁定到远侧延伸位置，以便使得能够推动抵靠组织而无需针导管的斜边刺穿组织。
在一个示例性实施例中，带螺纹的导入器(例如，锚定系统的带螺纹的导入器)包括具有近侧头部和远侧末端的细长构件。近侧头部和远侧末端两者均可以具有无创表面特征以便防止在带螺纹的导入器的输送期间损坏组织。中心腔可以延伸穿过带螺纹的导入器的长度，例如从近侧头部延伸到远侧末端。在近侧头部内的区域中的中心腔可以被构造为接收导管，并且在远侧末端内的区域中的中心腔可以被构造为用于注射造影剂流体(例如用于成像程序)。至少一个横向端口可以设置在远侧末端上并且与中心腔流体连通。多个螺纹可以沿着带螺纹的导入器的长度设置，并且被构造为当带螺纹的导入器被拧入组织中时与组织接合，以便在运动组织(例如运动的心脏组织)内的受控推进。
在一个示例性实施例中，缝合线切割器导管包括：运动板；刀片；以及可膨胀的气囊，其中，缝合线切割器导管可以被构造为使得气囊的膨胀引起运动板朝向刀片运动。缝合线切割器导管还可以包括弹簧，该弹簧沿远离刀片的方向偏置运动板。缝合线切割器导管还可以包括塑料定位管，该塑料定位管具有可以接收缝合线的腔，定位管被附接到运动板，使得定位管被构造为将缝合线保持在用于切割缝合线的期望位置。还可以包括本文关于缝合线切割器导管描述的其他特征。
在一个示例性实施例中，用于在医学治疗期间识别刺穿部位(例如，在心脏的壁上)的导管/装置(例如，c形导管/装置或刺穿定位导管/装置)能够在心脏的壁中引起弯曲/隆起。导管/装置可以包括：近侧手柄；与近侧手柄联接的定位管，该定位管可以包括细长部分和弯曲部分，并且这些部分可以以各种方式成一体和/或连接在一起，例如，近侧弯曲部可以位于它们之间或连接它们。弯曲部分可以具有被构造为用于围绕器官或心脏的一部分(例如，围绕心脏的左侧)延伸的曲率半径。弯头可以被设置在弯曲部分的远侧末端。所述导管/装置可以包括与细长部分的纵向轴线对齐的导引件，并且可以包括相对于该导引件可运动的指状件。弯头可以被构造/设计为使得所述导引件和/或指状件被定向并且与细长部分的纵向轴线对齐。所述装置/导管还可以包括设置在近侧手柄附近的施用器，该施用器经由在弯曲部分的第一腔内穿过的连接器连接到指状件，使得施用器可以被操纵以相对于导引件运动指状件。
在一个示例性实施例中，指状件与细长部分的纵向轴线的对齐可以被构造为帮助指示指状件在人体心脏的后壁附近的位置和定向。在一个示例性实施例中，弹簧被构造为将指状件偏置在缩回构型中，使得施加到施用器的压紧力压缩弹簧并将指状件变换为延伸构型，并且其中，在移除压紧力时，弹簧自动将指状件变换回到缩回构型。定位管可以包括一个或多个腔。不同于第一腔的第二腔可以被构造为用于在医学治疗期间在刺穿部位处展开锚定器。所述导管/装置可以为如本文其他地方所述的c形装置/导管或刺穿定位装置/导管，并且可以包括所描述的特征中的任一个并且可以用于所描述的方法或步骤中的任一个中。
附图说明
附图涉及本公开的实施例，在附图中：
图1a为示出示例性二尖瓣夹板的定向的人体心脏的左心室和右心室的垂直横截面图；一个可选的(或另选的)二尖瓣夹板，其中也概要示出抵靠心脏的隔膜的锚定器；
图1b为左心室和右心室的横向横截面图，其示出了与用于缓解心肌肌肉应力和协助小叶并置的经心室夹板组合使用的示例性二尖瓣夹板的定向。
图2a为示出示例性二尖瓣夹板的另一个可能定向的人体心脏的左心室和右心室的垂直横截面视图；
图2b为示出示例性二尖瓣夹板的定向的左心室和右心室的横向横截面视图，其可以与图2a所示的相同或类似；
图3a示出了适于锚定二尖瓣夹板的可自扩展锚定器的示例性实施例，该锚定器具有呈圆形构型的环和呈盘形构型的盖；
图3b示出了图3a的可自扩展锚定器在导管内的拉直的低剖面构型和展开构型之间的变换；
图4a为示出可结合到可自扩展锚定器中的环的示例性实施例的透视图；
图4b为示出图4a所示的环的示例性实施例的俯视图；
图4c为示出图4a所示的环的示例性实施例的侧视图；
图4d为示出可以用作可扩展锚定器的一部分的圆形构型中的凹口管的示例性实施例的等距视图；
图4e为示出适于定位在导管内的处于拉直的低剖面构型的图4d的凹口管的透视图；
图5a为示出可以结合到可自扩展锚定器中的处于打开、未折叠构型的盖的示例性实施例的俯视图；
图5b为示出处于折叠构型的图5a所示的盖的示例性实施例的俯视图；
图5c为示出处于折叠构型的图5a的盖的示例性实施例的侧视图；
图6a示出了包括借助于多个轮辐附接到拉伸构件的环的锚定器的示例性实施例；
图6b示出了包括安装到环上的圆形盖的锚定器的示例性实施例；
图6c示出了包括借助于多个轮辐、内环和一个或多个聚合物带附接到拉伸构件的圆环的锚定器的示例性实施例；
图7a为示出包括附接到拉伸构件的可扩展气囊的锚定器的示例性实施例的透视图；
图7b为示出包括与填充管和弹簧锁定器联接的可扩展气囊的锚定器的示例性实施例的透视图；
图7c为可以类似于图7b的锚定器的包括可扩展气囊的锚定器的横截面视图，该图示出填充管和可扩展气囊的内部之间的流体连通；
图7d为示出包括具有填充内部的可扩展气囊的锚定器的示例性实施例的横截面视图；
图8a为包括气囊和内部丝环的可自扩展锚定器的示例性实施例的侧视横截面视图，所述气囊和内部丝环呈适合在导管内展开的低剖面构型；
图8b为图8a所示的可自扩展锚定器的扩展构型的透视图；
图9a为示出锚定器的示例性实施例的透视图；
图9b为沿着图9a所示的锚定器的中线截取的横截面视图；
图10a为示出另一锚定器的示例性实施例的透视图；
图10b为沿着图10a的锚定器的中线截取的横截面视图；
图11a为示出另一锚定器的示例性实施例的透视图；
图11b为沿着图11a所示的锚定器的中线截取的横截面视图；
图12a为示出用于与经导管系统一起使用的铲形组件的示例性实施例的侧视图；
图12b为图12a所示的铲形组件的示例性实施例的俯视图；
图12c示出了被构造为用于与经导管系统一起使用的铲形组件的另一个示例性实施例；
图13示出了包括弯曲针的铲形组件的示例性实施例，弯曲针的远侧末端相对于导管成大致90度的角度；
图14a为示出包括定向手柄的铲形组件的示例性实施例的侧视平面图；
图14b示出了沿着图14a的铲形组件的示例性实施例的中线截取的定向手柄的横截面视图；
图14c为由图14b的圆界定的形状组件的导管头的区域的特写横截面视图；
图15a为示出导管头的示例性实施例的侧视平面图；
图15b为图15a所示的导管头的示例性实施例的横截面视图；
图15c为图15a的导管头的示例性实施例的远侧末端的平面图；
图16示出了弯曲导管内的柔性针的示例性实施例；
图17为类似于图16所示的针的柔性针的示例性实施例的远侧部分的特写视图；
图18a为套针导管的示例性实施例的侧视平面图；
图18b为图18a的套针导管的侧视平面图，其中套针远侧顶端被展开；
图18c为沿着图18a的套针导管的中线截取的横截面视图，该图示出了缩回到腔中的套针远侧顶端；
图18d为沿着图18a的套针导管的近侧手柄的中线截取的横截面视图，并且示出了柱塞机构；
图19a为示出套针远侧顶端的示例性实施例的透视图；
图19b为处于展开构型例如如图18b所示的套针远侧顶端的特写横截面视图；
图19c为处于缩回构型例如如图18c所示的套针远侧顶端的特写横截面视图；
图20a示出了适于介入式心脏病手术程序的导入器系统的示例性实施例；
图20b示出了图20a的导入器系统处于用于刺穿组织的构型的示例性实施例；
图20c示出了图20a的导入器系统的示例性实施例，其中导引丝穿过导入器系统的腔被展开；
图21a为示出适于在治疗扩张心脏和/或功能性二尖瓣反流期间使用的带螺纹的导入器的示例性实施例的透视图；
图21b为图21a所示的带螺纹的导入器的示例性实施例的侧视平面图；
图21c为沿着图21a所示的带螺纹的导入器的中线截取的横截面视图；
图22a为示出适于在医学治疗期间使用的缝合线切割器导管的示例性实施例的透视图；
图22b为图22a所示的缝合线切割器导管的示例性实施例的内部侧视图；
图22c为图22a所示的缝合线切割器导管的一部分的横截面视图；
图23a为适于在医学治疗期间使用的c形刺穿定位导管/装置的示例性实施例的透视图；
图23b为图23a所示的c形刺穿定位导管/装置的示例性实施例的侧视平面图；以及
图23c为图23a所示的c形刺穿定位导管/装置的示例性实施例的前视平面图。
尽管本公开易于进行各种修改且具有替代形式，但是其特定实施例已在附图中借助于示例示出，并且将在本文中详细描述。本发明应该被理解为不限于所公开的特定形式，而是相反，意图覆盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。
具体实施方式
本公开的各个方面大体上涉及用于医学治疗和/或治疗心脏病的系统、组件、设备、装置和方法，举例来说，治疗心脏病包括治疗扩张/扩大(包括扩张的左心室)、瓣膜功能不全(包括二尖瓣反流)以及其他类似的心力衰竭病症。该系统、组件、设备、装置和方法适于可能不需要完整的开放式手术并且可以是微创手术的经导管医学治疗。本文公开的每个设备或装置优选被动地运行，因为一旦放置在心脏中，该装置不需要机械、电或以其他方式起作用的主动刺激。植入本公开的装置中的一个或多个运行以辅助心脏瓣膜小叶的并置以便改善瓣膜功能。此外，本文公开的装置可以与其他装置一起放置，所述其他装置或者本文公开的装置本身可以用于局部地和/或全局地改变心脏的形状或几何形状，并从而进一步提高心脏的效率。也就是说，本文公开的装置通常借助于改变心脏的形状或几何形状并伴随心脏壁上的应力减小并且通过改善瓣膜功能来促进心脏的泵送效率提高。
本公开提供了许多优于对各种心脏病(包括瓣膜功能不全)的现有治疗的优点。本文公开的装置相对容易制造和使用，并且用于植入本公开的装置的手术技术和工具不需要现有手术技术的高度侵入性手术程序。例如，本文描述的治疗不需要移除心脏组织的部分，也不需要在操作期间打开心脏腔室或停止心脏。由于这些原因，与其他技术相比，用于植入本公开的装置的治疗和技术向患者传递降低的风险。本公开的治疗和技术和工具的侵入性较小的性质可以进一步允许对患有心力衰竭和/或瓣膜功能不全的患者进行早期干预。虽然本文通常在二尖瓣治疗方面进行论述，但所述系统、装置、方法等可用于治疗其他心脏瓣膜、心脏病、其他器官的扩大等。
在一个实施例中，本公开涉及心脏的几何形状整形和治疗瓣膜功能不全。在本公开的某些方面中，基本上整个腔室的几何形状被改变以使心脏恢复到更正常的应力状态。这种几何形状整形(其包括减小室壁的曲率半径)的模型可以参见上面并入的美国专利号5,961,440。在整形腔室几何形状之前，由于腔室的相对大的增大的直径和腔室壁的变薄两者的组合，心脏壁受到高应力。填充压力和收缩压力通常也很高，这进一步增加了壁应力。根据本公开的几何形状整形减小了心脏腔室的壁中的应力，以提高心脏的泵送效率并且停止心脏的进一步扩张。
尽管结合治疗心脏的二尖瓣来论述本公开，但是本公开可以应用于心脏的各种腔室和心脏的其他瓣膜以用于类似的目的。更广泛地说，本文公开的系统、设备、方法等可以用于其他应用中以改变身体的其他部分(例如，胃、膀胱或身体的其他部分)的几何形状和/或应力。还设想本公开可用于支持梗塞的心脏壁以便防止进一步扩张或治疗心脏中的动脉瘤。进一步设想，本公开可以相对于心脏放置而无需改变腔室的形状并且仅改变瓣膜本身的形状。
在以下描述中，阐述了许多具体细节以提供对本公开的透彻理解。然而，对于本领域的普通技术人员而言显而易见的是，可以在没有这些具体细节的情况下实施本文公开的本发明。因此，阐述的具体细节仅仅是示例性的。具体细节可以从本公开的精神和范围内变化并且仍然被认为是在本发明的精神和范围内。在其他情况下，可以引用具体数字诸如“第一锚定器”或“第一针”。然而，具体数字引用不应该被解释为字面顺序，而应解释为“第一锚定器”或“第一针”不同于“第二锚定器”或“第二针”。术语“联接”被定义为直接连接到部件或通过另一部件间接连接到部件的含义。进一步地，如本文所使用的，对于任何数值或范围，术语“约”、“近似”或“基本上”指示合适的尺寸公差，其允许零件或部件的集合为本文所述的预期目的而发挥作用。
通常，本公开描述了用于医学治疗，例如用于治疗心脏扩张和人体心脏内的任何相关联的功能性二尖瓣反流和/或用于经导管治疗的系统、设备和相关方法。在一个实施例中，锚定系统或用于设置锚定器和/或夹板的系统可以包括用于将二尖瓣夹板固定在心脏内的锚定器。在一个示例性实施例中，锚定器可以包括由环支撑的盖，以便呈现大致圆形或盘形构型或其他构型以接触心脏的外表面、心肌或心包膜。该系统可以包括用于对系统的零件和待治疗的身体部位进行成像的超声波探头。超声波探头可以包括附接到其以用于在治疗期间导引系统的各种部件/器械的导引件。该系统可以包括稳定组件(例如，铲形组件)，该稳定组件被构造为在心脏的右心室中展开并且在穿透隔膜期间稳定导管和/或组件。所述稳定组件可以包括各种部件，该各种部件包括导管、导管头、稳定丝或结构(例如，铲形线状体)、弯曲针和内针中的一者或多者。曲线的、弯曲的或可弯曲的针可以作为铲形组件的一部分装载在导管中，并且可以被构造为穿透隔膜(例如，右心室和左心室之间的隔膜)。可选地，即使不使用稳定组件，曲线的、弯曲的或可弯曲的针/导管仍然可以以基本上相同的方法使用。曲线的、弯曲的或可弯曲的针/导管可以包括具有沿着针的长度设置的多个狭缝(例如，s形狭缝、c形狭缝、v形狭缝、锯齿形狭缝、直线狭缝、平行狭缝、对角狭缝等等)的中空管。该狭缝(例如s形狭缝)允许针在心脏内经历急转弯。曲线的、弯曲的或可弯曲的针可以被构造为从弯曲的、弯曲的或可弯曲的针的腔展开内针(或其他装置)并展开进入左心室中。该系统可以包括套针导管，该套针导管被构造为用于刺穿身体组织(例如心脏组织)而不损伤其他附近组织。
锚定系统或用于设置锚定器和/或夹板的系统可以包括用于介入式心脏病手术程序的导入器系统或导入器组件，其可以包括针导管内的无创/钝的导入器以在推进导引丝或其他器械穿过导入器的腔期间保护心脏内的附近组织。该系统可以包括带螺纹的导入器，该带螺纹的导入器可以用作临时锚定器，并且可以被构造为用于推进导引丝和/或其他器械(例如，锚定器或包括锚定器的输送导管)穿过运动组织，例如跳动的心脏。在示例性实施例中，带螺纹的导入器包括多个螺纹，该多个螺纹沿着带螺纹的导入器的长度设置并且被构造为与组织可旋转地接合，以便当带螺纹的导入器旋转时便于在运动组织内推进——螺纹导管可以使使用者能够控制螺纹导管的顶端在运动器官(例如，跳动心脏的心肌)中的深度。该系统可以包括缝合线切割器导管，其用于在远端难以接近的位置处，例如在心脏内侧或心脏壁上切割缝合线。该系统还可以包括超声波探头(例如，可以使用经阴道超声波探头或其他超声波探头)来对系统的部件和待治疗身体部位进行成像。超声波探头可以包括附接到其以用于在治疗期间导引系统的各种部件/器械的导引件。
图1a至图2b示出了示例性治疗区域/环境100，其中，二尖瓣夹板被放置在人体心脏108内。如本文所论述的，在图1a和图1b中，示例性二尖瓣夹板104被放置在人体心脏108内以便减轻心肌肌肉应力并且治疗二尖瓣112的小叶并置。图1a为心脏108的左心室116和右心室120的垂直横截面视图，该图示出了心脏108内的mv夹板104的示例性定向。概要示出了另选的mv夹板105。mv夹板105可以类似于mv夹板104或者与其不同，但是mv夹板105被定位成与锚定器141抵靠心脏的隔膜132的而不是像锚定器140那样位于心脏外侧。mv夹板104和mv夹板105及其部件的确切放置和定向可以改变；图1a至图2b所示的放置和定向为非限制性示例。可选地，可以针对治疗的变化在心脏的不同位置处同时使用不止一个的mv夹板104。
图1b示出了左心室116和右心室120的横向横截面视图，该图示出了与经心室夹板124(概要示出，但可以与mv夹板104或本文描述的其他夹板同时使用)组合使用的mv夹板104的定向，用于减轻心肌肌肉应力并且协助瓣膜小叶的并置。
如本文所论述的，图2a至图2b示出了二尖瓣夹板104在人体心脏108内的另一种可能的定向和放置，以便减轻心肌肌肉应力并且治疗二尖瓣112的小叶并置。图2a为心脏108的左心室116和右心室120的垂直横截面视图，该图示出了心脏108内的mv夹板104的示例性定向。图2b示出了左心室116和右心室120的横截面视图，该图示出了mv夹板104的定向。因为右心室壁通常比左心室壁更薄，并且因为右心室中的血压通常低于左心室中的血压，所以当将力施加到右心室心壁(例如，当mv夹板104被张紧以将锚定器136和140拉向彼此)时，右心室的壁或壁的一部分可以被向内压缩或变形，例如如图2a和图2b所示，并且甚至可以被推入接触隔膜132。如图2a所示，沿着右心室壁的锚定器140的较低放置可以减小与右心室壁向内塌缩相关联的问题(例如，这可以使右心室的上半部分正常起作用，或比右心室的上部部分更加塌缩的情况更好地起作用)。
上部锚定器136被设置在拉伸构件128的第一端处并且定位成与左心室116相邻。下部锚定器140被设置在拉伸构件128的第二端处并且可以定位成与右心室120相邻(例如，如图1至图2所示，位于右心室外侧的心脏外部)，或者可以定位在右心室内侧抵靠隔膜132的壁。mv夹板104的拉伸构件128从锚定器140延伸越过右心室120、穿过隔膜132并且越过心脏的左心室116到达锚定器136。mv夹板104的主要功能是赋予二尖瓣112的瓣环形状变化，并且有利地重新定位乳头肌144。因此，拉伸构件128可以延伸穿过心脏108优于延伸穿过乳头肌144，并且可以被定向主要越过二尖瓣112并且在二尖瓣环上或下方，同时避开关键血管结构。在本文上面并入的美国专利号7,766,812中公开了关于减轻心肌肌肉应力和二尖瓣的小叶并置的具体治疗以及用于输送二尖瓣夹板的装置和方法的进一步细节。
图3a至图3b示出了例如如上所述的适于将mv夹板104固定在心脏108内的可自扩展锚定器148的示例性实施例。可自扩展锚定器148可以包括环152，环152可以在外围支撑盖156。在收紧居中设置的拉伸构件或绳索160时，例如当突片188的内端被拉向中心时，盖156可以呈现如图3a所示的圆形、扁平、盘形或饼形构型，或者如果突片188的末端在垂直于与环152对齐的平面的方向上被拉动，例如当拉伸构件将锚定器拉向另一个锚定器时，可以呈现锥形构型。
设想可自扩展锚定器148可以用于上部锚定器136和下部锚定器140中的任一者或两者。可选地，不同类型的锚定器可以用于上部锚定器和下部锚定器(例如，本公开中描述的锚定器中的任一者或其他类型的锚定器)。上部锚定器和下部锚定器中的一者或两者均可以使用盖，也可以不使用盖。如上所述，应当理解，图3a至图3b所示的可自扩展锚定器148的展开或扩展构型(例如，圆形/盘形/饼形/锥形构型)非常适用于将拉伸构件128锚定在心脏108内的位置，并且承受在改变心脏108的形状期间遇到的力。在一个实施例中，锚定器148(或本文其他地方描述的其他锚定器)的展开或扩展构型(例如圆形、盘形、饼形或锥形构型)可以提供约4cm2的表面积，这有效地消除了锚定器向心脏108的组织中的迁移。可选地，表面积可以在2cm2与6cm2之间或3cm2与5cm2之间，尽管其他大小也是可能的。进一步地，锚定器148可以优选地被构造为承受由于拉伸构件128内的高达大致17牛顿(n)的张力所造成的力。更大的表面积有助于锚定器承受更大的力。例如，图3a至图3b所示的实施例可以在表面积为4cm2的情况下承受17牛顿的力。应当理解，与居中设置的拉伸构件160联接的盖156的相对较大的表面积提供了可自扩展锚定器148的内在稳定的构型，从而消除如其他锚定器遇到的机械故障和向组织中的迁移。进一步地，盖156的巨大表面积和居中设置的拉伸构件160协作地作为密封心脏108的壁中的穿孔的封闭装置来操作。在一些实施例中，盖156可以与另外的密封部件联接以进一步防止穿过刺穿部位的渗血。所述盖可以由在植入后允许组织向内生长到材料中的材料形成。进一步地，所述盖可以被形成为当在张力下放置时呈现大致锥形的构型，以便在心脏跳动期间抑制锚定器的迁移(锥形形状在迁移方面被认为比扁平形状更稳定)。
如在图3a至图3b中可见，锚定器148可以在展开或扩展构型(例如圆形/盘形/饼形/锥形构型)与塌缩或低剖面构型(例如，拉直构型)之间变换，由此锚定器可以被装载到输送导管中。如在图3b中可见，拉伸构件160可以被松开以允许盖156从展开或扩展构型(例如，扁平/盘形/饼形/锥形构型)变成塌缩或低剖面构型，由此所述盖可以被折叠或压靠在环152上。在将环152从圆形或环形构型延伸或改变为拉直构型(并且可选地将盖折叠抵靠环)时，可自扩展锚定器148可以被装载到导管164的腔中以用于输送(例如到心脏108中)。在输送上部锚定器136(例如，锚定器148)期间，输送导管164可以被推动穿过心脏108的壁并且被导航至左心室116外侧的合适位置。也可以使用在上文并入的美国专利号7,766,812中公开的步骤中的一些。如图3b所示，在将可自扩展锚定器148推出输送导管164的腔时，环152自动从拉直或低剖面构型变为展开或扩展构型(例如圆形构型)，其中，锚定器148在导管164中的低剖面构型与输送、展开或扩展构型之间变换。
在从导管164初始展开锚定器148之后，拉伸构件或绳索160可以被拉动，然后使盖156的中心部分朝向环152的中心拉紧，从而产生展开或扩展构型(例如，圆形、扁平构型、稍微凸起或类锥状构型，或者图3a所示盖的盘形/饼形构型)。拉紧拉伸构件160将可自扩展锚定器148拉动抵靠心脏壁的外表面、心肌或心包膜，使得盖156呈现压靠该表面并且与拉伸构件160一起向内延伸穿过心脏壁中的穿孔的凸形或锥形形状。由于拉伸构件可以垂直地、大致垂直地(例如，在距垂直5度以内)或者与展开的锚定器的环对齐的平面成一定角度(例如，环的圆在平面内)拉动。可以利用类似的程序将可自扩展锚定器148作为下部锚定器140展开；然而，具有下部锚定器的心脏侧更容易接近，并且可以使用更广泛的各种锚定器和程序以用于展开和固定下部锚定器140，例如，下部锚定器140可能不需要呈现为低剖面，因为它将不会穿过心脏。在一些实施例中，穿过上部锚定器136和下部锚定器140之间的拉伸构件160可以包括图1所示的拉伸构件128。在充分拉紧拉伸构件160时，锚定器136、140中的一个或多个可以被拉成指向内或指向彼此以便适当地整形心脏108的凸锥形状。本文所述的拉伸构件可以为绳索、线状体、电缆等，并且可以为刚性的、半刚性的或柔性的，并且可以为弹性的或非弹性的。弹性拉伸构件可以允许在心脏的运动或跳动期间的一些给予(例如扩张和收缩)，而非弹性拉伸构件可以维持上部锚定器和下部锚定器之间相同或基本相同的相对距离。拉伸构件可以可选地被编织或包括编织部分。拉伸构件可以由高强度/高性能聚合物，例如uhmwpe等形成。
图4a至图4c示出了根据本公开的环152的示例性实施例，环152可以并入可自扩展锚定器148中。环152包括圆形构造的线状体168，线状体168具有在断裂部176处会合的无创末端172。如上所述，应当理解，断裂部176有助于将环152扩张为适于将环152装载到输送导管164的腔中的低剖面构型或拉直构型。线状体168可以包含适于使环152从低剖面构型(例如，拉直构型)返回到图4a所示的圆形构型的形状记忆材料(例如，镍钛诺或另一种形状记忆合金)或由其构成。然而，设想在没有脱离超出本公开的范围和精神的情况下，各种其他适当的形状记忆或弹性材料可以用于线状体168，但不限于此。在一个实施例中，环152可以由不锈钢形成。环152可以具有不同的大小、直径和形状。类似地，线状体168可以具有不同的大小、直径和形状(包括线状体168的横截面大小/形状不同)。可选地，所述环可以为圆形、椭圆形、卵形、花形、星形、正方形、矩形、五边形、六边形、十边形、螺旋形、螺线形和/或其他形状。而且，虽然环152被示为具有圆形横截面形状，但其他横截面形状也是可能的，例如椭圆形、卵形、三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、十边形等。
无创末端172防止环168的末端在输送和展开可自扩展锚定器148期间损坏输送导管、心脏108的组织或其他附近身体组织。进一步地，无创末端172便于将可自扩展锚定器148装载到导管164的腔中。在图4a至图4c所示的一个实施例中，无创末端172包括在线状体168的末端处的球形部分或球。在一个实施例中，无创末端172可以由可视为合适的各种其他适当成形的部分中的任何部分构成；例如，用于无创末端172的其他形状/构型也是可能的，例如立方体形、卵形、椭圆形等。在一个实施例中，无创末端172包括形成为球形、大致球形、椭球形和/或卵形部分的线状体168的末端的部分。在一个实施例中，无创末端172可以由紧固到线状体168的末端上的单独部件构成。应当理解，可以使用各种技术中的任一种将无创末端172紧固到线状体168的末端上，但不限于此。
图4d至图4e示出了可以并入到可手动扩展锚定器(即，不可自扩展的)中的凹口管150的示例性实施例，该锚定器可以被构造为与上述锚定器148类似地操作。在图4e所示的直的低剖面构型中，凹口管150可以包括沿着管的长度设置的多个凹口162或切口部分，使得凹口管150包括一系列直的和未断裂的节段154。凹口162中的每个可以为楔形的或者包括部分地越过管的直径延伸的楔形部分，以使得相邻的直的节段154能够朝向彼此弯曲。多个凹口162可以使凹口管150能够从如图4e所示的低剖面构型(例如，拉直或扁平构型)拉动或变换为扩展或展开构型(例如，如图4d所示的圆形、环状或十边形等构型)。
设置在凹口管150的腔内的线状体、构件或电缆174可以使得管能够从例如如图4e所示的低剖面构型(例如，直的或扁平构型)变为例如如图4d所示的扩展构型(例如，圆形、环状、十边形等构型)。在展开或扩展构型中(例如，圆形、环状、十边形等构型)，凹口162可以基本上闭合(例如，楔形凹口的相邻面靠近在一起或接触)并且每对相邻的直的节段154可以相对于彼此以一定角度设置并且共享中间弯曲部分158。设想圆形构型中的凹口管150的总体直径可以取决于直的节段154的数量和长度、沿着管设置的凹口162的数量以及凹口162越过管的直径延伸的深度。应当理解，直的节段154的数量和长度以及凹口162的数量和深度可以变化，但不限于此。
凹口管150可以包括无创末端166。如本文所描述的，无创末端166可以被构造为防止凹口管150的末端在将凹口管150输送和展开至锚定器部位期间损坏输送导管、心脏108的组织或其他附近身体组织。无创末端166进一步便于将凹口管150装载入导管，诸如例如导管164的腔中。在一个实施例中，无创末端166可以由凹口管150的光滑圆形边缘构成。在一个实施例中，无创末端166可以由可视为合适的各种适当成形的部分中的任何部分构成；例如，用于无创末端166的其他形状/构型可以由球形部分、球、立方体形、卵形、椭圆形等构成。在一个实施例中，无创末端166可以包括形成为球形、大致球形、椭球形和/或卵形部分的凹口管150的末端的部分。在一个实施例中，无创末端166可以由紧固到凹口管150的末端上的单独部件构成。可以使用各种技术中的任一种将无创末端166紧固到凹口管150的末端上，但不限于此。在展开或扩展构型中(例如，如图4d所示)，无创末端166可在断裂部170处会合。
图5a至图5c示出根据本公开的可并入到可自扩展锚定器148中的盖156的示例性实施例。图5a示出处于打开的未折叠构型的盖156，其中，盖156由具有第一直边缘184和包括一系列突片188的第二边缘的合适材料的条带180构成。条带180的中间部分可以包括三角形或楔形部分190，它们一起工作以填充锚定器的中心，例如以饼形薄片填充。三角形或楔形部分190可以帮助防止在锚定器的中心处的过量材料，并且因此帮助防止当处于锚定器的完全展开构型时材料的过度折叠或聚拢。这也可以帮助锚定器和盖呈现更扁平的构型。所述盖的其他形状和设计也是可能的。例如，所述盖可以具有较大的未断裂的表面积(例如，盖156可以不具有如图3a和图5b所示的那样多的突片、三角形或楔形部分或空间)。盖156可以由厚材料或薄材料构成，并且可以填充锚定器的中心的全部或一部分。包括条带180的材料可以由各种聚合物材料中的任一种中的一种或多种，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、超高分子量聚乙烯(uhmwpe)和/或其他类似材料构成。在一个实施例中，条带180可以包含多种合适的金属材料中的任一种中的一种或多种。在一个实施例中，条带180可以包含非金属材料，作为非限制性示例，诸如碳纤维等。也可以使用上述材料的各种组合。
如图5b至图5c所示，条带180的部分可被折叠并固定为使得形成圈，所述环或拉伸构件可穿过该圈以形成锚定器。例如，直的边缘184可以被折叠到(例如，重叠)条带180的中间区域上以形成重叠区域185，在该重叠区域185中，边缘184被附接/粘附/缝合到中间区域的一部分并形成沿着直的边缘的长度延伸的通道192。类似地，每个突片188可以被折叠以形成圈196。如图5c最佳所示，通道192包括适于接收环152的直径，并且圈196包括适于接收拉伸构件160的直径。可选地，类似的盖、类似的条带或盖的部分/区段可以由双腔布(duallumencloth)(例如，可以在一端上具有小腔/通道而在另一端上具有较大的腔/通道)或由管形布(tube-shapedcloth)形成。如果使用管形布，则可以用缝合线将其弄平，但在末端上留下腔/通道并可能产生相同或类似的形状。双腔布或管形布可以比折叠和粘附/附接的布末端强得多，因为粘附或附接可能变弱或更可能打开。
通过借助于将环152穿过通道192将盖156安装到环152上，并且通过将拉伸构件160穿过或编织穿过所有圈196，可以形成可自扩展锚定器148。拉伸构件可以可选地以滑结(slipknot)或类似的可调节结而系于其自身，从而允许拉伸构件将圈196向所述环的中心收紧。可选地，在穿过圈196之后，拉伸构件的每个末端可以延伸到输送导管的近侧末端，并且在一个或两个末端处拉动可以将圈196朝向所述环的中心收紧。应当理解，如上所述，在松开圈196内的拉伸构件160时，条带180便于将环152从展开或扩展构型(例如，圆形或环形构型)扩展或变换为低剖面构型(例如，拉直构型)，并且因此使得可自扩展锚定器148能够适当地装载到导管164的腔中。
然而，应当认识到，锚定器148不必限于环152和盖156，而是在本公开的范围和精神内设想到各种其他构型的锚定器。例如，图6a至图11b示出了根据本公开的锚定器的各种示例性实施例。具体地，图6a示出了锚定器200的示例性实施例，锚定器200包括借助于多个轮辐212附接到拉伸构件208的环204。环204可以包括与上述的环152相同或类似的特征(包括具有断裂部和无创末端，并且可以变换为低剖面或拉直构型)和/或可以包括不同的设计特征或特性(例如，形成未断裂的环)。如果环204包括断裂部，则其可以以与上文以及本文其他地方所述的相同或类似的方式被输送到环152。如果形成为未断裂的环，则环204可以能够使两侧塌缩在一起以形成可以被插入在输送导管中的锚定器的窄或低剖面，并且可以从输送导管向外展开。
环204在图6a中被描绘为具有比环152更大的横截面大小，但是其他大小也是可能的，包括具有小于环152的横截面直径的大小。而且，虽然环204被示为具有圆形横截面形状，但其他横截面形状也是可能的，例如椭圆形、卵形、三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、十边形等。在一个实施例中，环204可以被构造为圆柱体或圆柱形环。如上所述，在使用期间，在拉伸构件208穿过圆柱体或圆柱形环的中心并且刺入心脏壁中时，拉动拉伸构件208可以使圆柱体或圆柱形环与心脏108的外表面、心肌或心包膜接触。
尽管在图6a中描绘了代替盖的轮辐212，但是也可以使用盖(例如，以覆盖环和轮辐或覆盖所述环和轮辐的一部分)，或者可以使用盖来代替轮辐212。所述盖可以与上述盖156相同或类似，和/或可以由与盖156类似的材料构成。可选地，所述盖可以具有更大的未断裂的表面积(例如，所述盖可以不具有任何多个突片、三角形或楔形部分或者作为盖156的突片之间的空间)。在一个实施例中，所述盖可以为覆盖整个环和/或任何轮辐的未断裂材料，或者所述盖可以为未断裂的，除了其中心的孔眼允许拉伸构件208穿过该孔眼之外。所述盖可以由厚材料或薄材料构成，并且可以填充锚定器的中心的全部或一部分。所述盖可以为盘形、饼形或另一种形状，并且可以为断裂的或未断裂的。所述盖可以将环204连接到拉伸构件208。
拉伸构件208可以包括与上述拉伸构件160相同或类似的特征和/或可以包括不同的设计特征或特性。轮辐212可以包括短区段的绳索、线状体、带或者被系连到环204和拉伸构件208的其他材料。轮辐的材料可以与用于盖156或拉伸构件160的材料相同，并且可以为pet、uhmwpe、ptfe、eptfe或其他合适的聚合物或材料。可以使用比图6a所示更多或更少的轮辐。在一个实施例中，可以使用3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个轮辐。锚定器200可以附加地(或者可选地作为轮辐的替代)包括被编织和/或附接到环204和/或轮辐212的材料带。所述材料带可以提供更大的接触表面积并且可以为锚定器提供额外的强度和例如在植入时承受高张力的能力。材料带可以与图6c所示的带308类似。材料带可以由pet、uhmwpe、ptfe、eptfe或其他合适的聚合物或材料形成。锚定器200的操作可以类似于可自扩展锚定器148的操作，但是拉紧拉伸构件208将轮辐212朝向环的中心收紧并且将锚定器200拉动抵靠心脏108的外表面。
可选地，可以在环204的中心附近使用内环或毂，并且轮辐212可以延伸并附接在环204和内环或毂之间。如本文所述，在展开锚定器期间，拉动拉伸构件可以使内环或毂、轮辐212和环204抵靠心脏108的外表面放置。所述内环或毂可以由与用于环152或拉伸构件160的材料相同或类似的材料构成，或者可以由不同材料(例如，可以为金属或钢环)构成。所述轮辐可以围绕环或穿过环包裹或可以以其他方式附接/连接。
图6b示出了根据本公开的锚定器276的示例性实施例。锚定器276包括设置在环284上方的盖280。拉伸构件288可以连接到盖280和/或环284。环284可以包括与本文描述的其他环(例如，环152、204)中的一者或多者相同或类似的特征。盖280可以包括与本文所述的其他盖中的一者或多者(例如，盖156)相同或类似的特征。拉伸构件288可以包括与本文描述的其他拉伸构件中的一者或多者(例如拉伸构件160、208)相同或类似的特征。锚定器276可以包括中心锚定器或毂292。圆形盖280可以借助于中心锚定器或毂292附接到拉伸构件288。锚定器276可以类似于可自扩展锚定器148或锚定器200起作用。拉动拉伸构件或绳索288可以使圆形盖280和环284与心脏108的外表面、心肌或心包膜接触。除其他之外，中心锚定器或毂292可以提供额外的支撑并且可以帮助密封心脏的外表面或壁中的穿孔。
图6c示出了锚定器332的示例性实施例。锚定器332可以包括带308(例如pet带)、轮辐324和/或环336。在图6c中，环336被示为圆形，但是可以以其他形状形成，例如，环336可以形成为花形环、星形环、椭圆形环、正方形环、五边形环、六边形环等。环336可以以与上面论述的锚定器和环相同或类似的方式起作用，例如，环336可以以与上面论述的锚定器和环相同/类似的方式或不同的方式改变为低剖面构型。例如，环336可以可选地包括类似于上面关于环152描述的断裂部和/或无创末端，并且可以被构造为允许环336类似于环152在低剖面构型和展开构型之间变换。可选地，所述环可以以其他方式起作用，例如，环336可以通过侧面被压缩在一起、弯曲或折叠而变换为较低的剖面。可选地，锚定器332可以包括内环或毂328，该内环或毂328可以与上面论述的内环或毂相同或类似。可选地，拉伸构件可以穿过带308或所述带的一部分，并且例如在以与上面关于图3a和图3b所示的实施例论述的方式类似的方式拧紧时将带308或所述带的一部分朝向所述中心收紧。
环336可以直接连接到拉伸构件，或者可以通过连接到与环336连接的盖、轮辐、带或内环或毂而间接连接到所述拉伸构件。锚定器332可以包括与上述盖156或280或轮辐212相同或类似的盖和/或轮辐。可选地，锚定器332可以包括以各种图案，例如以星形、花形、三角形、正方形、五边形或六边形图案缠绕和/或编织到锚定器296的部分的一个或不止一个带308(例如，pet带)。一个或不止一个带308可以被编织在一起和/或编织到环336，以便形成适于接触心脏108的外表面、心肌或心包膜的锚定器表面。带308可以产生比图6c所示更大的表面积。当与外表面接触时，拉伸构件304可以穿过外表面和心脏壁中的(一个或多个)穿孔。所述材料带也可以加强锚定器332并且改善其例如当植入时承受高张力的能力。
图7a示出了锚定器202的示例性实施例，该锚定器202包括附接到拉伸构件208的可扩展气囊206(在描述“气囊”时，涵盖使用盖，例如袋盖)。可扩展气囊206可以由各种医学认可的纺织品中的任一种制成，作为非限制性示例，诸如pet、uhmwpe、peek、布、ptfe等等。设想可扩展气囊206可以由表现出一种或多种期望的材料特性(诸如合适的拉伸强度)、促进组织反应和/或细胞生长、使得能够与拉伸构件208容易且耐久地连接、有利于相对较低的卷曲剖面等的任何材料构成。可扩展气囊206可以进一步包括一个或多个缝合结构/图案210。缝合结构/图案210可以具有各种大小和形状，例如，它们可以包括在气囊的顶部、底部、侧面或这些中的不止一种上形成多种图案中的一种或多种的弯曲或直的线。在一个实施例中，缝合结构/图案210可以包括扁平结构，在该扁平结构中，使用直的、弯曲的、部分弯曲的等非平面缝合线来在可扩展气囊206的顶部、侧面和/或底部上形成图案。图7a示出了一些示例性缝合结构/图案210。在一个实施例中，弯曲的或部分弯曲的非平面缝合线可以有利地增加拉伸强度并减小可扩展气囊206的卷曲剖面。在一个实施例中，可使用一个或多个平面缝合线来在可扩展气囊206的顶部上形成2d或3d结构，但不限于此。
在一些实施例中，可扩展气囊206可以被构造为填充有填料242，以便占据气囊的内部容积或气囊的内部容积的一部分，作为非限制性示例，诸如可扩展气囊206的回旋区。填料242可以由被发现适于占据气囊的内部容积的任何材料构成，诸如但不限于液体、随时间而固定的液体(例如环氧树脂)、柔性线圈、一个或多个环(例如，可自扩展的或可手动扩展的)、由金属或塑料构成的微型球或微球、可经由相对较窄的管输送至气囊的其他填充物以及这些中的一种或多种的组合。该材料可以为液体、气体、金属、聚合物、布或其他材料。例如，在图7d所示的一个实施例中，锚定器238可以被填充有以线状体填充物或线圈形式的填料242(例如，这可以类似于用于填充并治疗动脉瘤的线圈的概念)，并且可以设置在心脏108的心肌248和心包膜250之间。在一个实施例中，可以通过使用镍钛诺丝在气囊回旋区处形成螺旋形状来实现部分填充。在一个实施例中，填料可以由直径基本上为1.5毫米(mm)的金属或塑料球(尽管各种直径是可能的，例如0.1毫米至3毫米、0.5毫米至2毫米)构成。设想微型球或微球有利地在可扩展气囊206的内部容积内提供最佳空间布置。
可以使用各种输送和填充装置和技术来输送锚定器202并且将各种填料中的一种或多种输送到气囊或气囊的填充空间。在一个实施例中，锚定器202和/或气囊206可以使用输送导管输送。可以将锚定器202和/或气囊206接收在输送导管的腔内，直到其到达用于展开的位置(例如，左心室的后壁)，并且可以使用填料、预膨胀流体或材料和/或推动装置从腔扩展为扩展或展开构型。在一个实施例中，气囊可以在输送期间在输送导管的末端的外壁周围呈现低剖面，并且在到达展开位置时远离外壁扩展。在一个实施例中，可以使用管心针、推动装置、环等将气囊向前延伸为具有减小的输送直径的延伸的细长构型(例如，类似于如图8a所示的气囊258)，例如，可以将管心针推过输送导管的腔并延伸直到其将气囊的远侧末端向前推动并将其延伸为较低直径的剖面。
图7b至图7c示出了包括设置在填充构型中的可扩展气囊206的锚定器214，其中，可扩展气囊的内部218可填充有填料(例如液体、柔性线圈、球体或其他材料)。如图7c中可见，可扩展气囊206可以被放置为与填充导管或管222流体连通，并且气囊可以被附接到填充导管/管222。该附接或连接可以借助于弹簧226、夹具、支架或其他紧固装置或机构来实现。可扩展气囊206优选地附接到填充导管/管222，使得气囊在填充过程期间被适当地密封到填充导管/管，并且可以在填充过程之后可控地从填充导管222移除。在一个实施例中，弹簧226可以由镍钛诺弹簧或其他形状设置为内径小于填充导管222的外径的装置构成。弹簧226可以围绕可扩展气囊206的套筒部分230扭曲。在填充过程完成之后，可推进外部推杆234以推动弹簧226和套筒部分230远离填充导管222。在不存在填充导管222的情况下，弹簧226或其他附接装置可以返回到较小(例如，形状设置)尺寸或内径，并且将套筒部分230压紧以密封可扩展气囊206的内部218。填充导管/管222也可以充当输送导管(参见本文对输送导管的论述)以将锚定器和/或气囊输送到期望的位置。
通常，可以借助于各种输送装置或机构将填料输送到填充导管/管222。在一个实施例中，填料的料匣可以容易地附接到主输送系统和从主输送系统分离。在一些实施例中，可以使用两个或更多个填充导管/管(例如，包括弯曲顶端的两个填充导管/管)来填充(例如，对称填充)内部218。在填料包括线状体或线圈(例如镍钛诺丝)的一个实施例中，可以使用包括两个弯曲顶端的成形填充导管来将镍钛诺丝以90度(或60度至120度)相对于轴或纵向轴线或成形填充导管转动来插入内部218中。在一个实施例中，成形的填充导管/管可以包括两个弯曲或者可以包括相对于彼此以180度角定位的两个单弯曲填充管。
图8a至图8b示出了包括可扩展气囊258的可扩展锚定器254(其可以是可自扩展的、可部分自扩展的或可手动扩展的)以及内环262(例如线状体环)的示例性实施例(尽管描述了包括盖的“气囊”，但是例如，布袋或其他材料袋或类似概念可以与本文其他地方描述的盖中的一者一起使用)，内环262可以被卷曲为适于从导管内输送和/或展开的低剖面构型。环262可以由形状记忆材料诸如形状记忆合金、镍钛诺或另一种类似材料构成，所述形状记忆材料在展开时将可扩展气囊258(和/或盖)改变为可扩展锚定器的扩展构型254(例如，如图8b所示)。在一个实施例中，环262可以借助于内部凹槽、一个或多个缝合线、圈和/或其他装置附接到可扩展气囊258(和/或盖)，使得所述环在卷曲为图8a的低剖面构型期间被折叠为细长形状或马鞍形形状。在一个实施例中，如果使用与盖156类似的盖(例如，如图3a中所使用的)，则环可以被卷曲以用于输送且以类似于环262扩展盖156的方式扩展。设想应当保持在低卷曲剖面处允许弹性变形的小线状体直径和扩展气囊258的足够开启力之间的平衡。因此，在一个实施例中，环262可以由单根线状体的多个圈构成。在一个实施例中，环262可以由多个分离的环构成，所述多个分离的环通过缝合线连接，使得所述环在扩展之后形成均匀的结构。在一些实施例中，包括环262的(一根或多根)线状体可以由圆形或矩形线状体构成。在一些实施例中，可扩展框架可以设置在可扩展气囊258内侧。可扩展框架可以缝合到可扩展气囊258或者可以在气囊之后展开以便减小卷曲剖面。可扩展框架可以由镍钛诺编织物、激光切割管或其他合适的部件构成。
在一些实施例中，可扩展气囊206或可扩展气囊258可以在以图8a所示的卷曲的低剖面构型中展开之后临时扩展以恢复其形状。在一个实施例中，可扩展气囊206或258的临时扩展可以通过对可扩展气囊206或258内的较小气囊膨胀以帮助将可扩展气囊返回至图8b所示的扩展构型来实现。在可扩展气囊258包括密封结构或(例如，不透流体的)涂层的一些实施例中，可扩展气囊258可以填充有盐水或其他合适的流体以在展开后恢复可扩展气囊的形状。在一些实施例中，可以借助于导管将镍钛诺结构插入可扩展气囊258中，以便在展开后将可扩展气囊恢复至扩展构型。
图9a示出了特别适合用作根据本公开的上部锚定器116的锚定器340的示例性实施例，但是锚定器340可以可选地用作下部锚定器140。图9a将锚定器340描绘为锥形锚定器，但其也可以为其他形状，例如圆柱形、螺旋形等。图9b为沿着盘绕的锚定器340的中线截取的横截面视图。盘绕的锚定器340通常包括若干匝盘绕的线状体344。在一个实施例中，线圈的直径在其从基部部分348转变到顶部部分352时减小。如图9b最佳所示，只要线圈的相邻匝的直径的差小于包括盘绕的线状体344的线状体的直径，或参考图9b，d1-d2>d，则锚定器340为锥形的。一旦在心脏108中展开，拉伸构件或绳索160可以固定到顶部部分352并穿过线圈的中心，其中基部部分348被拉动以与心脏的外表面接触。盘绕的锚定器通常提供具有与心脏108的表面的大面积接触的相对坚硬的锚定器。盘绕的线状体344优选由形状记忆材料诸如镍钛诺、形状记忆合金或其他类似材料构成。盘绕的线状体344可以覆盖有盖(例如，适于在心脏108中展开和/或适于向组织内生长的织物或组织)。所述盖可以由与上述盖相同或类似的材料形成。设想盘绕锚定器340可以以一定程度的预张力生产，以便在严酷的展开条件下提供有利的锚定水平。进一步设想，在一些实施例中，可以在不减小线圈直径的情况下实践锚定器340，使得锚定器为圆柱形的，例如d1＝d2等等。
图10a示出了根据本公开的望远镜形盘绕的锚定器356的示例性实施例。图10b为沿望远镜形锚定器356的中线截取的横截面视图。望远镜形锚定器356基本上类似于锥形盘绕的锚定器340，并且可以包括相同或类似的特征；然而，望远镜形锚定器356包括线状体线圈360，其中，线圈的相邻匝的直径差大于线状体的直径，或者如图10b所示d1–d2>d。因此，望远镜形锚定器356提供与心脏108的表面的大面积接触；并且在拉伸构件或绳索的极度张力的情况下，接触面积增加，这有利地减小了接触牵引并且提供了更强的锚定。
图11a示出了可以用作例如上部锚定器116的地板状盘绕的锚定器364的示例性实施例。图11b为沿着锚定器364的中线截取的横截面视图。锚定器364类似于图9a至图10b所示的盘绕的锚定器，并且可以包括相同或类似的特征；然而，图11a至图11b所示的锚定器364包括线状体线圈368，其被缠绕以便形成下层372和上层376。下层或基部部分372提供与心脏108的外表面相对较大的接触面积，同时还防止上层或顶部部分376和拉伸构件或绳索160在张力下被拉入心脏108的壁中的穿孔中。尽管地板形锚定器364的所示实施例包括双层结构，但设想在一些实施例中，如果认为合适的话，地板形锚定器可以包括不止两层。
设想图9a至图11b所示和/或上面论述的盘绕的锚定器中的每个可以用作上部和/或下部锚定器。进一步设想这些锚定器可以以与图3a至图3b所示的锚定器或本文所述的其他锚定器类似的方法使用，和/或以与图3a至图3b所示的锚定器或本文所述的其他锚定器类似的方式输送和展开。例如，盘绕的锚定器可以由形状记忆材料或合金(例如镍钛诺)构成并且可以变换为低剖面(例如，拉直或基本上拉直的构型)以被装载到输送导管中。盘绕的锚定器可以被输送到输送导管内的期望位置，然后从输送导管外展开。当展开时，盘绕锚定器可以自动地从拉直或低剖面构型变换回其展开构型，例如图9a至图11b所示的盘绕构型。因此，这些锚定器也可以被认为是自扩展的锚定器。可选地，所述锚定器可以为可手动扩展的，或者也可以仅部分地自扩展。可选地，本文所述的锚定器中的任一者可以通过手术或通过微创手术展开到心脏的一侧而无需首先穿过心脏。
此外，图9a至图11b所示的锚定器不必局限于具有圆形线状体图案的线状体线圈，而是图9a至图11b所示的线状体线圈中的任一者可以包括非圆形线状体图案，作为非限制性示例，诸如矩形、正方形、三角形、五边形、六边形、椭圆形、卵形、椭球形以及任何其他合适的形状，例如线圈的每匝可以具有这些形状中的一种，并且线圈的每匝可以为相同或不同的形状。类似地，包括图9a至图11b所示的锚定器的盘绕的线状体不必局限于具有圆形横截面形状的线状体。例如，在一些实施例中，所述线状体的横截面形状可以为椭圆形、卵形、椭球形、花形、星形、三角形、正方形、矩形、五边形、六边形以及任何其他合适的形状，但不限于此。
图12a至图15c示出了根据本公开的与锚定系统一起使用的组件380的示例性实施例。组件380被描绘为铲形稳定组件，但是其他形状也是可能的，并且在一个实施例中，可以省略丝铲部分。组件380可以用作隔膜刺穿组件以刺穿心脏的部分(例如心室)之间的隔膜，并且可以用作稳定组件以稳定组件的一部分或用于刺穿隔膜的刺穿器械。组件380通常被构造为在导管384的远侧末端处在心脏108的右心室120中展开。如图12a至图12b所示，组件380可以包括丝铲388、外针392、内针400、导管头396和/或导管384。导管384可以被认为是铲形稳定组件380的一部分，或者可以被认为是可以附接丝铲或铲形组件的单独部件。导管384可以可选地为方向性导管，其可以在直的构型和弯曲或成角度构型(例如，在90度或其他角度)之间变换。丝铲388和针392可以借助于导管头396连接到导管384。丝铲388可以被构造为被接收到右心室120中，并且在针392穿透右心室和左心室之间的隔膜132并进入左心室时向铲形组件380提供稳定性。
针392可以如图12a至图14b所示弯曲，或者针392可以为不同形状(例如，形成直角)和/或可以为可弯曲/可变换的(例如，可以在直的构型和弯曲或成角度的构型之间运动)。可选地，针392可以包括在针392的腔内的内针400。内针400也可以为弯曲的和/或柔性的，并且可以被构造为从弯曲针392的腔越过左心室116推进，并且在弯曲针392已经穿过隔膜132之后刺穿左心室的后壁。丝铲388、弯曲针392和内针400中的一者、不止一者或全部可以由形状记忆材料诸如镍钛诺、形状记忆合金或其他类似材料构成，并且可以被构造为呈现图12a至图12b所示的形状。可选地，这些也可以被构造为呈现其他形状；例如，丝铲388可以被构造为具有更圆形、三角形、矩形、正方形的形状或其他形状。进一步地，丝铲388(例如，如图12a至图12b或本文其他地方所使用的)可以由多个分支或不止一个成形的线状体构成；例如，丝铲388可以由与导管头396联接的第一线状体382和第二线状体386(或更多线状体)构成，例如如图12c所示。第一线状体和第二线状体(或者一根、两根、三根、四根等的分开的线状体)可以形成具有多个分支的丝铲(例如，如图12c所示的四个分支)。如关于图12a至图12b所述，第一线状体382和第二线状体386或一根或多根线状体的多个分支可以协作以在针穿透隔膜132时稳定右心室120内的组件380。设想第一线状体382和第二线状体386可以特别适于稳定右心室120，甚至是大的右心室中的组件380。图12a至图12c所示的丝铲388的实施例可以塌缩为较低剖面的形状或构型，用于以较小侵入性或创伤性插入右心室中，然后扩展为稳定右心室中的组件380的扩展形状，例如在用针392穿透隔膜期间。
图12a至图12c所示的丝铲388的实施例可以包括适于在支撑针392的同时接触心脏的一个或多个内表面(例如，右心室120或其他腔室)的形状和大小，使得它可以以相对于丝铲或导管的基本上90度的角度(或另一角度，例如，在45度与145度之间或70度与120度之间)穿透隔膜。针392的顶端相对于导管384或丝铲388的角度可以随着针的远侧延伸增大超出导管头396而增大或减小，例如，如果弯曲，则进一步弯曲的针392从导管384延伸，弯曲针392的顶端点的角度可以相对于导管384或丝铲388改变。图12a所示的弯曲针392的顶端的角度大致为145度。如图13所示，弯曲针392的径向角度大致为90度。各种其他角度也是可能的，包括但不限于在45度至145度、70度至120度或80度至100度的范围内。通常，弯曲针392的顶端与丝铲388之间的角度以及弯曲针392的顶端与导管384之间的角度可由外科医生借助于定向手柄404进行控制。如图14a至图14b所示，定向手柄404可以位于导管384的近侧末端并且包括手柄和控件，由此外科医生可以操作铲形组件380或铲形组件的部件，例如以延伸、缩回、旋转和/或改变弯曲针392和/或内针400的定向。
图14c示出了稳定组件380的由图14b所示的圆界定的区域的特写横截面视图，并且示出了稳定组件380的部件如何可以联接、组合和/或附接的一个示例性实施例。丝铲388在其一端上附接有插入导管头396中的末端。相对的末端示出了导管384如何可以附接到导管头的示例。连接管386可以用于连接到导管384，并且包裹管390可以定位在连接管386和导管384的一部分之上以帮助将它们保持在一起。尽管可以使用各种材料，但在一个实施例中，连接管386由镍钛诺形成，并且包裹管390为编织管。包裹管390也可以为收缩包裹管。也可以使用将导管384连接到导管头396的其他方式。可选地，可以不使用连接管386，并且导管384可以延伸到导管头396中，例如代替连接管386。可选地，可以不使用包裹管390，并且导管384可以直接粘附、粘合或以其他方式连接到导管头396的内壁。
图15a至图15c示出了可以用作铲形组件380的一部分的导管头396的详细视图。如图15a最佳所示，导管头396可以包括大致细长的圆柱形本体408，其适于联接到导管384和在相对末端上的丝铲388。如图15b所示，近侧腔412居中地设置在导管头396内且如图12a至图13所示，被构造为接收导管384的远侧末端。远侧腔416与近侧腔412流体连通，并被构造为允许弯曲针392的通道从导管384向远侧延伸。两个线状体接收腔420、424被远侧设置在远侧腔416的相对侧上的导管头396内。应当理解，两个线状体接收腔420、424被构造为接收丝铲388的末端，使得该丝铲具有例如如图12a至图13所示的用于稳定铲形组件的期望定向。丝铲388可以以任何合适的方式例如通过粘附、粘合、焊接、机械连接等固定在腔420、424内。如图15c最佳所示，远侧腔416的至少一部分可以包括凸起或成角度的壁428。应当理解，凸起或成角度的壁428可以用于引导和/或允许弯曲针392相对于丝铲388和/或导管384在期望的方向上运动。
图16至图17示出了柔性针432的示例性实施例，柔性针432可以以与结合图12a至图15c描述的针392和/或内针400的能力相同或基本相似的能力来使用。柔性针432可以被包括在锚定系统或用于设置本文描述的锚定器的系统中。柔性针432通常可以包括中空形状记忆管436，其具有沿着针的全长或沿着针的一部分(例如，针的远侧部分)设置的多个狭缝440。形状记忆管436可以由镍钛诺、形状记忆合金或另一种合适的材料构成。狭缝440可以具有各种形状/构型，例如s形狭缝、c形狭缝、v形狭缝、锯齿形狭缝、直线狭缝、弯曲狭缝、平行狭缝、对角狭缝等。图17为示例性柔性针432的特写视图，该图示出了狭缝440沿着针的远侧部分呈s形狭缝。所述狭缝可以沿着所述管的不同部分，例如，图16示出了在与针的斜顶端或尖顶端的点相同的一侧上的狭缝440，而图17示出了在与针的斜顶端或尖顶端的点相对的针的一侧上的狭缝440。在一个实施例中，狭缝440可以交替出现在针的相对侧上或者出现在围绕针的不同位置处(例如，以围绕针的螺旋形状间隔开)，因此所述针可以更容易地在不止一个方向上挠曲。如图16所示，狭缝440允许柔性针432在导管444内输送时经历急转弯(或可选地，当被输送到弯曲针392内时)，但如图17所示，允许柔性针432在从导管444(或弯曲针392)拔出或推出时恢复拉直构型。柔性针432可以能够从1度转变到大于90度，具有相对较小半径。进一步地，狭缝440(例如，s形狭缝)可以在拉直构型中为柔性针432提供一定程度的刚性，包括通过允许外科医生通过旋转从导管384延伸的针的近侧末端来改变针432的顶端的定向。当从针的近侧末端而不是直的狭缝旋转时，s形狭缝可能不太可能断裂。柔性针432非常适于导航通过曲折的路径，并且可以使外科医生能够以不同于先前穿透方向的方向刺穿组织。导管444可以为可以从直的构型变换为曲线的、弯曲的和/或成角度的构型的方向性导管。导管444可以为柔性的、刚性的或半刚性的。
在一些实施例中，柔性针432可以用于借助于中空管436，例如导引丝或小直径导管或针来输送装置。在一些实施例中，中空管436可以用于测量针的远侧顶端所处位置的压力。在一些实施例中，柔性针432可以在缺乏直接可视性的干预期间用作导引丝。例如，在使用超声波、血管造影和/或荧光检查成像模式的经皮心脏病学或放射学干预期间，诸如在用于治疗左心室扩张的经导管左心室重塑程序和任何相关联的功能性二尖瓣反流期间，可以使用柔性针432，例如如本文所述。例如，在经导管左心室重塑期间，柔性针432可以通过导管444或导管384输送至心脏108的右心室120，然后以期望的定向朝向隔膜132定向。在穿透隔膜132并进入左心室116时，柔性针432可以恢复图17所示的拉直构型。在拉直构型中，柔性针432可以朝向左心室116的后壁上期望的刺穿部位定向。然而，在需要附加定向的那些情况下，外科医生可以操纵或旋转柔性针432的近侧末端，以便使柔性针朝向期望的刺穿部位定向。可选地，柔性针432可以以上面关于铲形组件380所述的方式通过类似于铲形组件380的组件输送，例如，在铲形组件380在右心室内稳定时，柔性针432可以作为弯曲针392或内针400输送。
图18a至图18c示出了被构造为用于刺穿组织的套针导管448的示例性实施例。套针导管448可以为用于设置如本文所述的锚定器的锚定系统或系统的一部分。套针导管448通常可以包括具有远侧末端456和近侧手柄460的细长套管452。应当理解，套管452可以包括中空的内部腔450，腔450可以包含套针464。套针464可以包括套针轴和套针远侧顶端468。套针轴可以为刚性的、半刚性的或柔性的(例如，以便更容易导航到期望的位置)并且可以具有穿过该轴的腔。套针464或套针轴可以从近侧手柄460延伸到套针远侧顶端468。如图18b所示，在刺穿组织期间，近侧手柄460便于外科医生将套针远侧顶端468推进超出远侧末端456。手柄可以包括控件(例如杠杆、按钮、开关、滑动机构、柱塞等)，其用于使套针的远侧顶端468从套管452的远侧末端延伸以用于刺穿组织和/或用于促使远侧顶端468缩回到套管452的腔中以防止从套针损坏组织。图19b为根据本公开的如图18b所示延伸超出远侧末端456的套针远侧顶端468的特写视图。
图18d为沿着近侧手柄460的中线截取的横截面视图，该图示出了例如包括柱塞机构472的控件，柱塞机构472使得外科医生能够在刺穿组织期间如图18c所示展开套针远侧顶端468，并然后将套针远侧顶端收回或缩回到远侧末端456中。图19c对应于图18c所示的虚线圆圈中的区域，并且为邻近远侧末端456的定位在腔450内的套针远侧顶端468的特写视图。应当理解，将套针远侧顶端468收回到套管452的远侧末端456中的腔450中防止了在输送套针导管448期间对周围组织的不需要的损伤。
如图18a至图18d所示，套针导管可以包括致动器476，该致动器476被构造为如图18b所示展开套针远侧顶端468。致动器476可以为柱塞机构472的一部分或与其一起工作。柱塞机构472可以包括弹簧480，该弹簧480将套针远侧尖端偏置到缩回位置，即，远侧末端468缩回到远侧末端456中的腔450中的位置。如果使用了弹簧480，则当外科医生释放致动器476时，远侧顶端468可以自动缩回到腔450中或进入远侧末端456中。致动器476可以(直接地或间接地)连接到套针464的近侧末端，并且可以被推向套管452的远侧末端456，以使所述套针的远侧顶端468从腔450向外延伸。在图18d中，致动器476的远侧末端被示为与另一部件或柱塞474对齐，所述另一部件或柱塞474在其外表面上具有与弹簧480的近侧末端接触的脊或唇缘。具有所述脊或唇缘的部件或柱塞474还可以包括套针464的轴可以穿过的腔。在一个实施例中，致动器476的远侧末端可以推撞具有所述脊或唇缘的部件，并且可以由此压缩弹簧480以允许套针464的远侧顶端468向远侧运动并从腔450和所述套管的远侧末端456向外延伸。当致动器476被释放时，弹簧480然后可以使具有所述脊或唇缘的部件向近侧运动，并从而向近侧推动所述致动器，以使远侧顶端468向近侧运动进入腔450和远侧末端456中。用于在延伸位置和缩回位置之间运动套针的其他控制也是可能的。可以使用锁来将套针保持在伸出位置或缩回位置。
图19a为根据本公开的套针远侧顶端468的透视图。套针远侧顶端468可以包括一个或多个表面484以形成锐利的或刺穿的顶端，例如，远侧顶端468可以具有一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多个表面484。表面484可以通过磨削或铣削表面484来形成/制造，例如，表面484可以各自对应于磨削平面并且为平面表面。在图19a至图19c中，远侧顶端468被示为已经被磨削或铣削以形成三个磨削平面表面484，该三个磨削平面表面484会合以形成锐利顶端。致动器476可以为可旋转的，从而使外科医生能够在组织刺穿期间转动套针远侧顶端468的表面484。进一步地，套针远侧顶端468可以包括与设置在表面484中的一个或多个或全部上的一个或多个端口496流体连通的腔492。腔492和端口496可以被构造为用于在组织刺穿之前、期间和/或之后通过其形成注射造影剂。
图20a至图20c示出适于介入式心脏病手术程序的导入器系统/组件500的示例性实施例。导入器系统/组件500可以被包括以作为用于设置本文描述的锚定器的锚定系统或系统的一部分。导入器系统/组件500可以包括设置在针导管504的腔内的针或针导管504和导入器508。针导管504可以包括适于刺穿组织的斜边512或其他锋利的边缘/顶端。如图20a所示，导入器508可以被设置在针导管504内，使得导入器508的一部分向远侧延伸超出斜边512。导入器508的远侧部分可以包括无创和/或钝形(例如，圆形、部分圆形、扁平等)，以便在输送针导管504到刺穿部位和从中拔出期间作为导入器系统500的无创远侧末端进行操作。
可以包括弹簧或其他偏置机构(未示出)以作为导入器系统/组件500的一部分。例如，如图20a所示，弹簧或其他偏置机构维持/偏置导入器508，使得导入器的远侧部分向远侧延伸超过斜边512。在向导入器508施加压力时，诸如由于将针导管504向远侧推靠在组织上，导入器可以被向近侧推动/滑入针导管504中，由此暴露如图20b所示的斜边512或其他锐利边缘/顶端。一旦暴露，斜边512适于刺穿组织，诸如肌肉组织，以便提供通向例如心脏中的腔室或结构的通道。当进入所述腔室时，导入器508返回到图20a所示的向远侧延伸的位置，从而防止斜边512损坏所述腔室或附近组织内的敏感结构。设想在一些实施例中，呈现不同程度弹簧力的弹簧可以被并入到导入器系统/组件500中，并且因此弹簧可以根据穿透特定组织所需的已知力水平来选择(例如，防止一些组织中的组织刺穿，但允许其他较硬组织中的组织刺穿)。进一步地，在一些实施例中，导入器系统/组件500可以包括锁或锁定特征，其允许导入器508被锁定到远侧延伸位置，以便能够在没有刺穿组织的斜边512的情况下推靠组织，例如通过防止导入器508在针导管中向近侧运动。
导入器系统/组件500还可以包括导引丝516。导入器508可以包括容纳导引丝516的内腔。如图20c所示，导入器508中的内腔便于推进导引丝516，而不需要导入器508从针导管504收回。因此，内腔使导引丝516能够推进，同时导入器508保护相邻的组织免受斜边512的损坏。进一步地，当导引丝516保留在展开位置时，所述内腔使得针导管504和导入器508能够从组织或空腔一起缩回。应当理解，导引丝516通过导入器508的内腔的输送基本上消除了由于缺乏导入器时存在斜边512而可能发生的对附近结构和组织的伤害。进一步地，具有穿过导入器508的腔节省了在导引丝或其他器械通过针导管推进之前必须从针导管缩回导入器508或类似部件的时间和额外步骤。
图21a至图21c示出了适于在医学治疗期间使用的带螺纹的导入器520的示例性实施例。当在运动组织，例如在跳动的心脏中使用时，带螺纹的导入器520可能是特别有效的。带螺纹的导入器520可以被包括以作为用于设置锚定器的锚定系统或系统的一部分。如本文所述，带螺纹的导入器520可用于治疗心脏扩张(例如，左心室扩张)和功能性二尖瓣反流(fmr)。带螺纹的导入器520包括具有近侧头部528和远侧末端532的大致细长轴524。近侧头部528和/或远侧末端532可以包括光滑的无创表面，以便防止在输送带螺纹的导入器520期间损坏组织和结构。中心腔536可以将带螺纹的导入器520的全长从近侧头部528延伸到远侧末端532。如图21c中可见，近侧头部528和其中的中心腔536的部分可以被构造为固定地接收导管的远侧末端或其他器械。带螺纹的导入器520和中心腔536可以被构造为用于通过其注射造影剂，以便于在治疗患者期间观察带螺纹的导入器520的位置、周围环境、组织和/或其他器械。带螺纹的导入器520也可以被构造为用于造影剂流体的动力注射，例如带螺纹的导入器和/或其腔可被加强或结构化为承受动力注射的典型高压。进一步地，远侧末端532包括远侧顶端开口以及与中心腔536流体连通的一个或多于一个横向端口540。应当理解，横向端口540操作以进一步增强沿着带螺纹的导入器520的侧面的造影剂注射。借助于横向端口540和中心腔536的造影剂注射可以在心脏108内推进带螺纹的导入器520期间提供周围组织的改善的成像和/或准确的位置和深度信息。
细长轴524可以包括沿着带螺纹的导入器520的长度设置的一个或多个螺纹544。螺纹544有助于可旋转地将带螺纹的导入器520接合在组织内，诸如通过非限制性示例，在心脏108的心肌内。在带螺纹的导入器520的操作期间，旋转导管轴(无论是柔性的还是刚性的)致使带螺纹的导入器520转动，由此螺纹544变得与心肌接合。随着带螺纹的导入器520继续转动，螺纹544将带螺纹的导入器更深地拉入心肌中，从而有效地将带螺纹的导入器520“拧”到心肌中。应当理解，螺纹544有利地消除了通常对借助于针或套针刺穿心肌所需的推动力的需要。进一步地，带螺纹的导入器520特别有利于将导管输送到运动组织中，作为非限制性示例，诸如跳动的心脏108。应当认识到，当将针、导管、套针或其他刺穿器械推入跳动的心脏中时，深度控制和位置识别往往几乎不可能观察和控制。然而，螺纹544防止组织相对于带螺纹的导入器520运动，直到外科医生进一步旋转导管轴。因此，带螺纹的导入器520在输送到跳动的心脏中期间提供非常准确的深度控制，并且提供基本上自推进的导管。这也有助于防止当组织运动并且医生试图刺穿运动的组织时可能以其他方式损坏外部或周围的组织。
如上所述，带螺纹的导入器520特别适合在fmr治疗期间使用，其中，用中等大小的导管(例如10french大小的导管)穿过隔膜132和心肌是可取的。例如，在穿过隔膜132之后，带螺纹的导入器520可以越过左心室116推进到后壁。针可以推进穿过中心腔536，以便在后壁中产生表面穿孔以接收远侧末端532。一旦远侧末端532进入该穿孔，小心地旋转导管轴就将带螺纹的导入器520拧入后壁中而无需始终穿过心肌。造影剂注射可以借助于中心腔536和横向端口来执行，以便帮助对所述区域成像并且判断带螺纹的导入器520的深度和位置和/或观察周围组织和/或所使用的其他器械。在一个实施例中，还可以使用或另选地使用超声波/回声探头。在进一步旋转导管轴时，外科医生可以缓慢推进带螺纹的导入器520和导管穿过心肌进入心包膜腔中而无需刺穿心包膜。应当认识到，带螺纹的导入器520和螺纹544的光滑表面可以提供心肌的受控横越而不损伤心包膜、冠状动脉或其他周围组织。
应当理解，一些治疗可能需要将导管穿过心包膜腔，并因此要求刺穿心包膜。一旦在心包膜腔中，带螺纹的导入器520就可以推进到心包膜上所需的刺穿部位。针可以通过中心腔536输送，以便小心地在心包膜中产生穿孔以接收远侧末端536。导管轴可以被旋转以使螺纹544与心包膜接合，并且然后使带螺纹的导入器520和导管轴穿过心包膜。远侧末端532和近侧头部528的光滑表面确保带螺纹的导入器520推进超出心包膜而不损伤患者的肺或其他附近器官和组织。
图22a至图22c示出了适于在医学治疗期间使用的切割导管或切割器导管600(例如，缝合线切割器导管)的示例性实施例。切割器导管600可以被包括以作为用于设置如本文所述的锚定器的锚定系统或系统的一部分。切割器导管600可以用于各种治疗，包括如本文所述的治疗扩张和功能性二尖瓣反流(fmr)。例如，切割器导管600可以为用于切割缝合线的缝合线切割器导管，所述缝合线被植入以密封和/或修复来自医学治疗(例如来自fmr治疗)的穿孔、孔眼、切口或其他组织损伤。切割器导管600可以包括以下中的一者或多者：外管602、膨胀管604、定位管606、气囊608、切割刀片610、运动板614、弹簧616和/或其他部件。外管602可以由刚性或半刚性材料形成并且可以包含切割器导管600的其他部件中的一者或多者。在一个实施例中，外管602可以包含切割器导管600的整个切割机构。图22b示出了缝合线切割器导管600的内部视图并且揭示了被包含在外管602中的切割机构的示例性部件。图22c示出了沿着图22b中标为22c的虚线截取的切割器导管600的横截面视图。
切割器导管600可以被装配在长的柔性导管轴的内部。在一个实施例中，外管602为长的柔性导管轴或长的柔性导管轴的一部分。在一个实施例中，外管602被布置在分开的长的柔性导管轴的一部分内，例如在长的柔性导管轴的远侧末端中。外管602可以固定地附接在长的柔性导管轴内，或者可以在长的柔性输送导管中输送到切割位置。切割器导管600的优点包括但不限于(1)“无限”长度，即，可以使用任何长度(例如，切割器导管600可以有效地将非常长的导管或管的末端处的缝合线长距离切割在身体中)，(2)“无限”的灵活性，即，导管可以具有任何范围的柔性(例如，切割器导管600或其一部分本身可以非常柔性或切割器导管600可以在单独的但非常柔性的导管内被输送/推进，使得切割器导管600可以通过身体中的曲折路径导航，并且可以在患者体内长距离使用，以及(3)施加高的受控力(例如，机构允许高的受控的切割力，即使在身体中长距离的远程位置处或距导管近侧末端长距离)。
缝合线切割器导管600可以包括可由流体(例如通过空气、水、盐水溶液等)膨胀的气囊608。所述气囊可以位于外管602的内壁的第一侧和运动板614之间。膨胀管604可以包括与气囊608流体连通的腔。膨胀管604可以被构造为用于连接到与流体源连接的细长管或导管和/或用于直接连接到流体源。流体可以从流体源流到膨胀管604并进入气囊608中以使气囊608膨胀。在一个实施例中，流体源为高压注射器，例如用于使冠状气囊膨胀的高压注射器。当膨胀时，气囊608可以扩展并且由此使得运动板614朝向切割刀片610运动，切割刀片610可以位于所述管的内壁的第二侧上，例如与气囊608相对。运动板614可以为刚性或半刚性板，其能够将缝合线620或其他材料牢固地压靠切割刀片610以切割缝合线620或其他材料。刀片610可以为具有锋利边缘612的锋利刀片，该锋利边缘612被构造为用于容易且干净地切割缝合线620或其他材料。运动板614可朝向刀片610运动，直到运动板614直接接触切割刀片610的锐利边缘612，从而切割/切断运动板614与刀片610之间的任何缝合线或其他材料。通过将气囊608膨胀，例如通过液压作用，可以产生使运动板614朝向刀片610运动的运动或压紧力。
缝合线切割器导管600还可以包括将运动板614偏置远离刀片610的偏置部件、机构或弹簧616。偏置部件、机构或弹簧616可以连接在运动板614与外管602的与刀片610相对的内壁的第一侧之间，例如，弹簧616可以直接连接到运动板614并连接到外管602的内壁的第一侧。当气囊608膨胀时，运动板614从内壁的第一侧向切割刀片610移开，从而扩展/张紧偏置部件、机构或弹簧616。所述偏置部件、机构或弹簧616偏置运动板614以离开切割刀片610朝向内壁的第一侧运动，使得在压紧力不再由气囊608供应之后(例如，当气囊缩小或施加较小的压力)时，运动板614自动运动离开刀片610或朝向外管602的内壁的第一侧运动。
缝合线切割器导管600还可以包括定位管606。定位管606可以为聚合物或塑料管。可选地，定位管606可以由易于被刀片610切割的材料构成，和/或定位管606可以包括在切割刀片610接触运动板614的区域中在管606中的断裂部或间隔，以确保定位管606不干扰切割缝合线620或其他材料。定位管606可以包括腔618，其中待切割的缝合线620或其他材料可以被接收在该腔618中。定位管606可以被粘附、粘合、胶合或以其他方式固定到运动板614以确保定位管的腔618中的缝合线620或其他材料可以适当地放置/定位以用于切割，例如以确保在切割期间，缝合线620或其他材料处于刀片610与运动板614之间的适当位置。缝合线620或其他材料可在切割之前穿过定位管606以适当地定位缝合线620或其他材料。例如，缝合线的自由端可以穿过定位管606的远侧末端并穿过腔618。然后可以将定位管606沿缝合线推进至期望切割的点。当根据需要适当定位时，气囊608可以被膨胀，从而将运动板614压到切割刀片610上，直到缝合线620或其他材料被切割刀片610切割/切断。缝合线切割器导管600可以使得更容易有效地切割厚的、坚固的或以其他方式难以切割的缝合线、线、构件等。例如，缝合线切割器导管600在切割由非常强的纤维如迪尼玛纤维或强力超高分子量聚乙烯(uhmwpe)纤维制成的缝合线、线、构件等时是有效的。缝合线切割器导管600也可以用于切割拉伸构件的任何多余的未使用部分。
图23a至图23c示出了适于在医学治疗期间使用的装置700的示例性实施例以及本文描述的方法，并且该方法可以为本文所述的系统中的一者或多者的一部分。装置/导管700可以形成为c形装置或导管。装置/导管700可以为刺穿定位装置或刺穿定位导管，并且可以为帮助识别刺穿位置、促进一个或多个锚定器的展开和/或执行其他功能的多用途装置。如本文所述，装置/导管700可以被包括以作为锚定系统的一部分。如本文所述，装置/导管700可以用于各种治疗，包括治疗扩张和功能性二尖瓣反流(fmr)。例如，装置/导管700可以用作刺穿定位装置/导管以识别期望的刺穿位置和/或导引刺穿装置以在期望刺穿位置，例如在器官壁上的期望刺穿位置产生穿孔。例如，装置/导管700可以用于识别刺穿位置并且导引刺穿装置到心脏的左心室壁和/或心脏108的后壁上的位置，从而在医学治疗期间避免或最小化对乳头肌144或其他血管、组织等的损伤。
装置/导管700可以包括近侧手柄702、定位管704和/或其他特征。近侧手柄702可以便于抓握和移动装置/导管700。近侧手柄702可以有助于将装置/导管700导航通过切口部位并到达期望的位置。这可以包括将心脏或另一个器官的一部分周围的装置/导管700导航到期望的位置/地点。例如，近侧手柄702可以用于在包括左心室116的心脏区域周围引导/导航装置/导管700的远侧末端，以便将装置/导管700的远侧末端/区域定位在沿心脏壁的期望位置(例如，在刺穿心脏壁或左心室壁的期望刺穿位置处)。装置/导管700可以用于帮助定位/识别人体心脏108的后侧之外的位置(例如，沿着左心室的后壁的位置，在该位置处的刺穿将避免或限制对血管、乳头肌等的损伤)。将装置/导管700的一部分(例如，导引部分724和/或指状件706)压入人体心脏108(或另一个器官或身体部位)的壁(例如，后壁)中和/或沿着人体心脏108的壁运动可以引起心脏(或其他器官或身体部位)的壁中的弯曲或隆起，所述弯曲或隆起可以借助于心外膜回声探头或超声波探头或另一成像装置检测/查看。装置/导管700由此可以使外科医生能够识别适于在医学治疗期间(例如，在fmr治疗期间)刺穿的器官、心脏或身体部位上的位置而不引起过度的损伤(例如避免对血管、乳头肌和/或心脏的左心室116内的组织结构的不期望的损伤)。
在图23a至图23c所示的实施例中，装置/导管700包括定位管704。定位管704可以形成并构造为大致长、薄的管，其具有适于被引导到切口部位并且围绕心脏或其他器官的一部分导航到期望位置，例如围绕左心室116外部到心脏108的左心室116的后侧的形状。定位管704可以由可以被连接在一起(或可连接在一起)的细长部分708和弯曲部分712构成。例如，细长部分708和弯曲部分712可以借助于近侧弯曲部716进行连接或可连接。在一个实施例中，定位管704可以由可以适当地操纵/成形/模制/等以形成弯曲部分704和近侧弯曲部716的单件整体部件构成。在一个实施例中，定位管704可以由若干个单独的管段构成，所述管段可以被单独模制、操纵或制造，并且然后被粘附、粘合、胶合或以其他方式装配以形成图23a至图23b所示的定位管704的形状。
弯曲部分712可以包括适于围绕人体心脏108的左侧延伸或适于围绕另一个器官或身体部位延伸的曲率半径。弯头部分720和导引部分724可以被包括在定位管704的远侧末端/区域处。弯头720可以设置在弯曲部分712的远侧末端处。导引部分724可以设置在弯头720的远侧末端处或与弯曲部分712相对的末端处。弯头720和/或导引件724可以被粘附、粘合、胶合或以其他方式固定到弯曲部分712的远侧末端。尽管在一个实施例中，与弯头720相同或类似的弯头部分和/或与导引部分724相同或类似的导引部分可以与其他部分一体地制成/形成为单件式定位管或装置/导管的一部分。在一个实施例中，例如如在图23b所示，弯头720向弯曲部分712的远侧末端赋予90度弯曲，使得导引件724朝向细长部分708的纵向轴线728定向并与其对齐。
导引部分724可以以各种大小和形状形成。在一个实施例中，导引部分714可以为柱状的或大致柱状的。导引件724的前部区域(例如，与弯头720相对和/或面向细长部分708)可以被挤压抵靠或拉靠在器官的一部分或身体的一部分(例如心脏)上，并且可以促使在壁中的弯曲或隆起，所述弯曲或隆起借助于回声探头或超声波探头或其他成像设备可能是可见的。这样做可以帮助使用者在器官或身体部位上(例如，在心脏的壁上)识别和标记期望的刺穿或治疗位置。导引部分724可以包括凹入或向内渐缩的前部区域(例如，在与弯头部分720相对的末端上)。该前部区域可以弯曲为凹入或大体上凹入的区域或者可以向内渐缩以在导引件724的前端内形成锥形或大致锥形的区域。该凹形或向内渐缩的前部区域可帮助接收穿过器官或身体部位的刺穿装置，例如，凹形或向内渐缩的前部区域可有助于引导并接收穿过心脏壁的针或其他刺穿装置。如果装置/导管700仅具有单个腔(尽管一些实施例可以具有更多)并且没有使用指状件706、施用器732或连接这些的装置(即，如果这些不阻塞装置的腔)，那么可以使用腔来帮助将锚定器或其他医疗装置展开和/或使用到刺穿/治疗位置。例如，锚定器的拉伸构件可以穿过腔并且可以被刺穿装置或穿过穿孔的另一个装置捕获，然后刺穿装置或圈套器可以穿过穿孔收回并将拉伸构件随其一起带回并将展开的锚定器留在穿孔之外。
装置/导管700还可以包括指状件706，该指状件可以与导引部分724联接和/或可以部分地或完全地驻留在导引部分724内。指状件706可以被构造为各种形状和大小，例如柱状、锥形、圆形、扁平、弯曲以及更多形状和大小。指状件706可以为厚的或薄的并且可以为实心的或中空的。在一个实施例中，如图23b所示，指状件706可以朝向细长部分708的纵向轴线728定向并与其对齐。指状件706与细长部分708的纵向轴线728的对齐可以帮助使外科医生能够使用/操纵近侧手柄702，使得装置/导管700可用于确定导引件724和/或指状件706的位置和定向(例如，当位于器官附近或例如在人体心脏108的后侧附近时)。
指状件706的前部区域(例如背向弯头720和/或面向细长部分708)可以被挤压或运动抵靠在器官的一部分或身体的部位(例如心脏)上以识别且标记在器官或身体部位上(例如，在心脏的壁上)的期望的刺穿或治疗位置。指状件706可以与导引件724可滑动地联接。指状件706可以被构造和设计为可运动和/或可以被构造和设计为可以在两个或更多个构型之间变换。在构型之间变换或运动指状件可以帮助使用者在用回波探头或超声波探头或其他成像设备观察器官或身体部位(例如心脏)时识别指状件706的位置，例如，指状件的运动或变换可能导致器官或心脏的部分弯曲、隆起或以成像设备可见的方式运动。如果用于识别心脏上期望的刺穿位置，将指状件706挤压到心脏的侧面或壁和/或沿着心脏的侧面或壁运动指状件706可以引起心脏壁中的轻微弯曲或隆起，这可以借助于心外膜回声探头或超声波探头或其他成像设备检测到/观察到。由此，指状件706可帮助外科医生识别适于被刺穿(例如，在fmr治疗期间)的壁上的位置而不会损伤左心室116内的血管、乳头肌和/或组织结构。
指状件706可以被构造为完全收缩在导引件724内或者使指状件706的一部分保持在导引件724外侧。在一个实施例中，指状件706可以为线状体、丝状装置，或者可以为可以从导引件724延伸或缩回到导引件724内的另一个长、窄的装置。在一个实施例中，指状件706可以为柱状的或大致柱状的并且可起类似于从导引件724推出以接触并压靠在身体的器官或部位上的柱或按钮的作用。在一个实施例中，指状件706可以具有与导引件724类似或略小的直径。指状件706可以在导引件724内滑动，以从导引件724内延伸或缩回导引件724内，并从而在延伸构型和缩回构型之间变换。在一个实施例中，指状件706可以包括保持在导引件724外侧(例如，在导引件724和伸长部分708之间)的具有较大直径或宽度的部分，以及在导引件724内且部分在导引件724外侧滑动的具有较小直径或宽度的部分，以使指状件706在延伸构型和缩回构型之间变换。指状件706的较大直径区域可以为锥形或大致锥形(例如，可以具有带有从较大直径变换到较小直径的连续变换的区域)。
指状件706和/或导引件724可以包括凹入或向内渐缩的前部区域(例如，在背离弯头部分720并朝向细长部分708的末端上)。该前部区域可以弯曲为凹入或大体上凹入的区域或者可以向内渐缩以在指状件706或导引件724的前端内形成锥形或大致锥形的区域。该凹形或向内渐缩的前部区域可帮助接收穿过器官或身体部位的刺穿装置，例如，凹形或向内渐缩的前部区域可有助于导引并接收穿过心脏壁的针或其他刺穿装置。
指状件706可以借助于从指状件706延伸到施用器732的长的柔性导管轴、线状体、管、推杆等在构型之间运动和/或变换(例如，延伸和缩回)，该施用器732可以设置在导管/装置700的近侧末端附近或手柄702附近。导管轴、线状体、管、推杆等可以从指状件706在弯曲部分712的腔内被路由到施用器732。致动器管736可以充当通过弯曲部分712延伸到指状件706以引起指状件706在构型之间运动或变换的柔性导管轴、线状体、管、推杆等，或者致动器管736可以提供连接腔，柔性导管轴、线状体、管、推杆等从施用器732穿过该连接腔到弯曲部分712。致动器管736可以在弯曲部分712内滑动或以其他方式连接、粘附、粘合、胶合或固定到弯曲部分712，以确保指状件706在由施用器732的运动引导时运动(例如，使用者应该能够运动施用器732以使指状件在构型之间运动或变换)。
装置/导管700可以进一步包括弹簧或其他偏置部件，其将指状件706偏置到缩回构型(例如，朝向导引件724和/或弯头720或在导引件724和/或弯头720内偏置指状件706)。在一个实施例中，弹簧可以联接在施用器732和致动器管736之间和/或施用器732内，使得当施加压紧力到施用器732时，弹簧被压缩，并且柔性导管轴、线状体、管、推杆等向远侧运动并且将指状件706推动到延伸构型(例如，使得指状件706可推动抵靠心脏、器官或身体的其他部位的壁)。在一个实施例中，弹簧可以将施用器732或施用器732的一部分向近侧偏置远离致动器管736，使得在不再对施用器732施加压紧力之后，弹簧自动将柔性导管轴向近侧运动，并且朝着导引件724和/或在导引件724内拉动指状件706。如本文所述，应当理解，弹簧或其他偏置部件不限于被设置在施用器732和致动器管736之间，而是弹簧或其他偏置部件可以设置在适于将指状件706朝向导引件724偏置的刺穿定位导管700的任何位置。例如，在一个实施例中，弹簧或偏置部件可以设置在导引件724内。
在一个实施例中，例如，如图23a至图23c所示，长、薄的定位管704可以包括至少一个内部腔，该腔专用于将柔性导管轴、线状体、管、推杆等从施用器732路由到指状件706，如上所述。在一个实施例中，定位管704可以包括不止一个内部腔，例如两个、三个或四个内部腔，但不限于此。在一个示例性实施例中，定位管704可以包括至少(1)如本文所述可用于将柔性导管轴、线状体、管、推杆等引导至指状件706的第一腔，以及(2)可用于在医学治疗期间帮助展开锚定器(例如，上部锚定器136)或其他医疗装置的第二腔。例如，在fmr治疗期间，穿过第一腔的指状件706可以用于帮助导引针导管(例如，4或5french大小的针导管)或其他刺穿装置在期望的刺穿位置刺穿心脏108的壁(例如，以刺穿左心室116的壁)，并且第二腔可用于将拉伸构件(例如，拉伸构件128)和锚定器(例如，上部锚定器136)展开到刺穿部位。例如，锚定器的拉伸构件可以穿过第二腔并且可以被刺穿装置或穿过穿孔的另一个装置捕获，然后刺穿装置或圈套器可以穿过穿孔收回，将拉伸构件随其一起带出并将展开的锚定器留在穿孔之外。类似地，如果两个腔不包括在装置/导管700内，则可以以类似的方式使用多个单独的单腔装置，例如，第一装置的腔可以帮助控制指状件706，并且第二装置的腔可以帮助展开和/或使用锚定器或其他医疗装置。
在一个实施例中，在从导管中收回刺穿装置/针时，可以将圈套器(snare)插入导管中并且被引导穿过器官中的穿孔(例如，心脏108的壁中的穿孔)以捕获从腔(例如，装置/导管700的第二腔)延伸或推出的拉伸构件128的末端。圈套器然后可以用于穿过器官/心脏的壁抽出拉伸构件128并且将上部锚定器136从第二腔拉动到与心脏108的后壁的外部接触。拉伸构件128延伸越过左心室116、穿过隔膜132的壁延伸到在隔膜处展开的下部锚定器，或穿过隔膜132的壁并越过右心室120到达右心室外侧的下部锚定器。下部锚定器可以安装到拉伸构件128的末端上和/或连接到拉伸构件128的末端，并且可以定位成与右心室120相邻(例如，如图1至图2所示，位于右心室外侧的心脏外部)或者可以定位在抵靠隔膜132的壁的右心室内侧。如本文所述，可以将下部锚定器140收紧或以其他方式锁定/附接到拉伸构件128上，以向心脏和/或二尖瓣112的瓣环赋予有利的形状变化，并且有利地重新定位乳头肌144。
医学治疗的各种方法、治疗扩张(例如左心室扩张)和/或二尖瓣反流的方法、植入和/或固定二尖瓣夹板的方法以及其他方法是可能的并且设想使用上述系统、设备、装置、步骤等中的一者或多者。而且，身体的各个部位(包括但不限于心脏)可以使用上述系统、设备、装置、步骤等中的一者或多者来治疗。例如，所描述的各种刺穿器械/装置可用于许多不同的应用中以在各种类型的医学治疗中刺穿各种组织/身体部位。本文的上下文关于各种方法、系统、设备、组件、装置等描述的步骤可以以各种组合使用。
医学治疗的方法、治疗心脏病的方法、植入和固定二尖瓣夹板的方法和/或其他方法可以包括本文公开的步骤中的任一者。例如，治疗心脏病(例如，左心室扩张、二尖瓣反流等)的方法可以包括进入心脏或心脏的一个或多个部分(例如进入心脏的右心室)。通过首先对身体(例如皮肤)做出一个或不止一个切口以形成一个或不止一个的进入点，可以进入心脏。(一个或多个)进入点可以接近患者的胸部和/或心脏，或者可以远离患者的胸部或心脏(例如，在手臂或腿或颈部中)。方法可以包括将器械插入进入点中、将器械运动到心脏以及进入心脏的一部分(例如进入右心室)。进入心脏可以借助于心脏的一部分中的切口、穿孔、孔眼等，例如通过右心室的壁中的切口、穿孔、孔眼等。可选地，进入心脏可以通过首先进入血管、然后将医疗器械(例如，本文描述的导管或其他器械/装置/设备/组件)推进/插入穿过血管并进入心脏的一部分(例如右心室)中来完成。
方法可以包括将针导管(例如，与针导管504相同或类似)插入/推进到心脏的右心室中，然后穿过右心室和左心室之间的隔膜。钝的顶端导入器(例如，与导入器508相同或类似)可以位于针导管内，并且导入器针的钝的远侧末端可以定位在心脏的后壁/左壁(即，左心室和心包膜之间的壁)附近。方法可以包括使导引丝穿过导入器(例如导入器508)中的导引丝腔。可以在各种治疗阶段使用成像技术(包括将针导管导引到正确的刺穿点)和/或可以用于将带螺纹的导入器(例如，与带螺纹的导入器520相同或类似)定位在心脏的后壁/左壁中的适当位置。成像技术可以包括通过导入器引入一种或多种造影剂溶液并使用成像系统观察心脏中的造影剂溶液。成像技术还可以包括使用插入的回声或超声波探头来观察治疗区域的部分(例如心脏的壁、刺穿装置、导入器、刺穿定位装置的指状件/导引件等)。在一个实施例中，带螺纹的导入器(例如，与带螺纹的导入器520相同或类似)可推进到左心室的后壁/左壁并可旋转进入心脏的左壁中，使得螺纹的旋转以受控的方式将带螺纹的导入器拉入壁中并将带螺纹的导入器锚定在左壁中。在一个实施例中，可使用另一管道、导入器、导管、针、刺穿装置等来产生穿过器官或心脏的壁的切口/穿孔。导引丝可以被推进穿过导入器、带螺纹的导入器、导管、针和/或心脏壁(例如，后壁和/或左壁)中的切口/穿孔。
方法可以包括使输送导管的远侧末端在导引丝上方推进并穿过导入器(例如，带螺纹的导入器)、管道和/或切口/穿孔进入心包膜腔中或到心包膜外侧。输送导管可以装载有锚定器(例如，与上述和/或图3a至图11b中的一个或多个附图中示出的锚定器中的任一者相同或类似)。锚定器或锚定器的环/线状体可以由形状记忆材料构成。形状记忆材料环/线状体可以在输送导管中基本上塌缩、线性和/或拉直，但是当移出输送导管的腔时，该形状记忆材料环/线状体可以自动变成环形(或呈现上述其他锚定器中的一者的形状)。锚定器可以包括具有第一末端和第二末端的材料(例如，pet、ptfe等)的盖和/或条带，其中，形状记忆材料穿过第一末端，拉伸构件或拉绳(例如，与上述拉伸构件相同或类似)穿过第二末端。当锚定器从导管展开并恢复其环形状时，拉伸构件或拉绳可以被拉动，使得所述环的内部区域填充有材料(例如，pet、ptfe等)，使得锚定器类似于盘形状，并且所述盖材料被拉直或拉紧为扁平构型(例如，基本上或大致扁平的构型)，和/或拉伸构件可以将所述盖或所述盖的一部分拉成锥形形状(例如，当拉伸构件被拉离锚定器时)。在一个实施例中，锚定器可以为可手动扩展锚定器，例如类似于上面论述的可手动扩展锚定器，并且可以如上所述地扩展或展开。方法还可以包括在心脏或心包膜的右侧或前侧(例如，在右心室外侧)展开第二锚定器，或者可以包括将第二锚定器在右心室内展开以抵靠隔膜或隔膜壁的一部分。方法还可以包括将第一锚定器和第二锚定器朝向彼此收紧以便缩小心脏(或心脏的一部分)的大小/形状，并且确保二尖瓣的小叶彼此适当地重叠以防止二尖瓣反流。
本文公开的方法还可以包括使用回声或超声波探头(例如，设计用于治疗扩张、二尖瓣功能不全、二尖瓣反流和其他类似病症的经阴道超声波探头或超声波探头)以辅助治疗人体心脏的病症。回声/超声波探头可以具有附接到其上的导引件，该导引件可以被构造为用于或能够将输送导管导引到身体或心脏中的期望位置。回声/超声波探头和导引件可以为锚定系统或用于设置本文描述的锚定器的系统的一部分。本文其他地方描述的方法和/或步骤可以结合使用回声/超声波探头来执行，例如以识别治疗部位/位置、将医疗器械/装置导航至期望的治疗部位/位置和/或在医疗器械/装置在身体中的远程位置使用时观察该医疗器械/装置。
该方法可以包括将医疗器械(例如，套针、套针导管、针、针导管、导管、本文描述的器械/装置中的一者等)装载到超声波探头的导引件中。导引件可以被紧固到超声波探头，该超声波探头包括从近侧手柄延伸到远侧末端的细长轴。超声波探头可以借助于切口插入患者体内。然后可以将超声波探头的远侧末端导航到与心脏和/或心包膜的外表面相邻的位置。可以使用通过使用设置在超声波探头的远侧末端内的超声换能器获得的(一个或多个)图像(例如，实况/实时图像)在心脏和/或心包膜的外表面上识别治疗部位。医疗器械可以在导引件内推进到治疗部位，并且可以治疗心脏的病症。医疗器械也可以从治疗部位收回。在一个实施例中，该方法涉及使用经阴道超声波探头以用于在心脏中成像。在本文所述的方法和/或步骤期间，经阴道超声波探头可用于导航并将导入器正确地定位在心脏壁中。经阴道超声波探头可比典型的心外膜回声探头更小。导引件可以被包括在经阴道超声波探头上以将刺穿针或针导管连接于此以允许针导管与超声波探头平行插入。
在一个实施例中，用于医学治疗的方法(例如，用于治疗扩张和二尖瓣反流)可以包括：插入导管、具有锐利的远侧顶端的刺穿器械(例如套针、套针导管、针、针导管、弯曲针、导入器、导入器组件、组件的锐利部分等)、导引丝、组件和/或其他器械进入患者的心脏(例如，跳动的心脏)的右心室中。导引丝可以在其他器械之前插入右心室中，并然后其他器械可以穿过导引丝进入右心室中。通过使导管、刺穿器械、导引丝、组件和/或其他器械穿过右心室壁(例如，右壁和/或前壁)中的切口/穿孔(例如，使用手术刀、导入器、导入器鞘、针、其他刺穿器械制成)，可以实现将导管、刺穿器械、导引丝组件和/或其他器械插入心脏的右心室中。经由心脏附近胸部中的切口/穿孔(例如，第四内肋中的小孔，可选地，直径5mm至7mm)可以实现进入心脏壁。
可选地，通过首先使导管、刺穿器械、导引丝、组件和/或其他器械在从心脏移除/分开的点处穿过血管中的切口/导管以及使导管、刺穿器械、导引丝、组件和/或其他器械导航穿过血管并进入右心室中，可以将导管、刺穿器械、导引丝、组件和/或其他器械插入到心脏的右心室中。例如，这可以通过将导管、刺穿器械、导引丝、组件和/或其他器械穿过例如在颈部、锁骨或上胸部的区域中的锁骨下、无名静脉、上腔静脉(svc)或下腔静脉(ivc)中并沿血管导航穿过右心房、穿过三尖瓣并进入右心室中来实现。心脏中各点处的切口/刺穿位置可以预先确定，或也可以在用成像设备操作期间确定。
如上所述，插入的导管可以为插入右心室中的方向性导管。方向性导管可以能够在直的或大致拉直的构型之间变换以导航到右心室，然后可以变换为有角度的、弯曲的或曲线的构型以帮助导引和引导器械(例如刺穿器械)穿过隔膜处的方向性导管。这允许刺穿器械朝向隔膜成曲线、弯曲或有角度，并且可以根据需要刺穿隔膜，即使当从远离心脏的区域插入隔膜时。
如上所述，插入的组件可以为插入右心室中的隔膜刺穿组件。隔膜刺穿组件可以包括类似于方向性导管的导管或部分，其用于将刺穿器械引导/导引在隔膜处，或者可以包括永久成角度或曲线部分，其用于将刺穿器械引导/导引在隔膜处。隔膜刺穿组件还可以为或包括稳定组件以稳定右心室中的用于刺穿隔膜的组件和/或刺穿器械。隔膜刺穿组件或稳定组件可以与本文其他地方描述的隔膜刺穿/稳定组件(例如，图12a至图14c所示的组件)相同或类似。这种组件可以允许刺穿器械朝向隔膜成曲线、弯曲或成角度，并且根据需要刺穿隔膜，即使当从远离心脏的区域插入隔膜时。该方法可以包括用刺穿器械刺穿心脏的隔膜(例如，心脏的右心室与左心室之间的隔膜)。
该方法可以包括识别心脏壁上(例如，在左心室的壁上)的期望刺穿位置。装置/导管(例如，c形装置/导管或刺穿定位装置/导管，其可与本文其他地方描述和/或图23a至图23c所示的其他此类装置/导管相同或类似)可以可选地用于识别期望的刺穿位置。装置/导管可以通过患者胸部上的切口插入并且在心脏的一部分周围(例如，到左心室的后壁)导航。期望的刺穿位置的识别可以在用成像设备(例如，回声或超声波探头)观察心脏的壁时，通过将装置/导管的一部分运动、挤压、拉动等抵靠心脏的壁(例如，外壁)来完成。可以完成所述装置/导管的运动、挤压、拉动等，以便引起心脏的壁以在成像设备上可见的方式弯曲或隆起。所述导管/装置可以包括可运动的指状件以帮助运动或压靠在心脏的壁上。该方法可以涉及将指状件从缩回构型变换为扩展构型以压靠在所述壁上。该方法可以包括沿所述壁运动所述装置/导管和/或指状件，直到到达期望的刺穿位置。该方法可以包括用成像设备观察所述壁，并且当所述装置/导管和/或指状件引起期望的刺穿位置弯曲或隆起时识别期望的刺穿位置。该方法可以包括将期望的刺穿位置识别为远离血管和/或乳头肌的壁上的位置，例如当弯曲/隆起出现在远离血管和/或乳头肌的位置的壁上时。
该方法还可以包括在左心室的左壁和/或后壁中从左心室内侧到左心室外侧形成切口或孔眼(例如刺穿和/或定位导入器)。如果使用上述装置/导管来识别期望的刺穿位置，则刺穿该壁可以包括将刺穿器械和/或导入器引导在期望的刺穿位置处和/或由上述装置/导管引起的壁中的隆起/弯曲处。所述装置/导管可以包括凹面或向内渐缩的表面，其可以帮助导引和接收刺穿器械。
该方法还可以包括在心脏壁上的刺穿位置附近(例如，在左心室壁上的刺穿位置处)展开锚定器。如果治疗是远程完成的(例如，从远程位置并穿过血管进入心脏，并且切口不能制成直接在切口区域中进入心脏)，则展开锚定器可能涉及推进输送导管穿过进入血管、右心室、隔膜和左心室壁中的孔眼/穿孔。输送导管可以具有在导管的腔中处于低剖面构型的锚定器(例如，本文所述或附图所示的锚定器中的任一者)。该方法可以包括从输送导管的腔和孔眼外侧展开第一锚定器，使得第一锚定器在心脏外侧的第一位置处从低剖面构型变换为扩展构型。该方法还可以包括拉动附接到第一锚定器的拉伸构件，使得第一锚定器的盖的一部分被拉向扩展构型的中心(例如，圆形构型)以使得所述盖呈现扁平的、盘形、锥形或其他形状/构型。在一个实施例中，锚定器可包括可手动扩展的环，其可以通过拉动将锚定器拉为扩展构型的致动丝、构件或绳索而从拉直的低剖面构型变换为扩展的环状构型。在一个实施例中，通过用填料如珠、球体、液体、环氧树脂等填充气囊或盖(或其一部分)，锚定器可以像气囊一样可扩展。
如果治疗不是远程完成的(例如，它涉及开放心脏手术或通过胸部上的局部切口直接进入心脏的微创手术，即没有首先穿过血管)，则第一锚定器仍然可以从穿过右心室(可能从右心室壁外侧或经由进入血管来进入)、隔膜和左心室壁中的孔眼/穿孔的输送导管展开，并然后释放锚定器以从低剖面构型变换为与上面关于远程进入的描述类似的扩展或展开构型。输送导管可以在展开锚定器之后移除，从而将锚定器和拉伸构件或绳索保持就位(例如，绳索/拉伸构件可以保留在通道中并且具有延伸到进入部位外侧的末端)。
可选地，第一锚定器也可以从胸腔中的切口直接展开到左心室的壁。例如，c形装置/导管可以包括腔，拉伸构件和锚定器穿过该腔以用于展开。可选地，第二c形装置/导管或其他装置/导管可以包括腔，拉伸构件和锚定器穿过该腔以用于展开。圈套器可以经由左心室壁中的孔眼/穿孔从心脏内侧传递到心脏外侧，并且圈套器可以抓住或者收紧拉伸构件。圈套器可以被收回到左心室中并且穿过隔膜(并且可选地从右心室的壁中的孔眼中抽出)，同时保持拉伸构件并且将拉伸构件与其一起带出。第一锚定器可以抵靠孔眼/穿孔附近的左心室的壁展开，并且拉伸构件可以附接到在隔膜处或右心室外侧展开的第二锚定器。
方法可以包括在第二位置中展开第二锚定器，第二位置位于右心室外侧的心脏外部或在右心室内抵靠在隔膜的壁上。拉伸构件可以附接到第一锚定器和第二锚定器，并且可以被收紧/张紧/拉动，使得第一锚定器和第二锚定器朝向彼此被拉动，并从而改变心脏的形状，使得二尖瓣的小叶重叠并更好地防止二尖瓣反流。然后可将拉伸构件相对于第一锚定器和第二锚定器固定，使得第一锚定器和第二锚定器保持二尖瓣的小叶使得它们重叠。可以使用夹具、自动打结装置、卷曲装置、绳索锁定器或类似装置来将拉伸构件相对于锚定器(例如，第二锚定器)锁定。例如使用缝合线切割器导管或其他切割装置可以切割和移除任何多余的绳索或拉伸构件。
在本文所述的方法中，刺穿器械可以为柔性针，柔性针具有沿着柔性针的长度的狭缝，并且刺穿隔膜的步骤可以包括使用柔性针以穿透并穿过隔膜。所述刺穿器械可以为针，并且刺穿隔膜的步骤可以包括在心脏的右心室中展开铲形组件以在针穿透隔膜时稳定所述针。可选地，刺穿器械可以为包括针导管的导入器组件，该针导管具有设置在针导管的腔中的导入器，该导入器包括无创的远侧末端，并且刺穿隔膜的步骤可以包括将导入器组件推抵隔膜使得导入器的无创远侧末端缩回到针导管中，并且针导管的斜边接触并刺穿隔膜，并且其中，在针导管穿过隔膜之后，无创的远侧末端可以从针导管延伸，使得导入器防止斜边对周围组织造成损伤。导入器可以被锁定在延伸位置中以防止斜边的损坏。该方法还可以包括使导引丝穿过导入器中的导引丝腔并进入左心室中。
刺穿器械可以为套针导管，该套针导管包括通常细长且具有内腔的套管；设置在内腔内并延伸到套针远侧顶端的套针，所述套针远侧顶端包括被构造为允许远侧顶端刺穿心脏组织的一个或多个表面(例如，磨削平面表面)；并且所述套针导管进一步包括近侧手柄，该近侧手柄包括被构造为有助于在刺穿心脏组织期间使所述套针远侧顶端推进超出所述套管的远侧末端的控件，该控件进一步被构造为将所述套针远侧顶端收回到所述套管的远侧末端中，并且刺穿隔膜的步骤可以包括使套针远侧顶端从套管延伸、刺穿隔膜并且将套针远侧顶端收回到套管中以防止进一步刺穿心脏组织。套针可以包括中心腔和一个或多个横向端口，所述横向端口设置在套针远侧顶端上并与套针的中心腔流体连通，该中心腔和一个或多个横向端口被构造为用于造影剂注射；并且刺穿隔膜的步骤可以包括经由该中心腔和一个或多个横向端口将造影剂流体注入心脏中，并且在刺穿隔膜期间对套针导管和周围心脏组织进行成像。从左心室内侧到左心室外侧在左心室的左壁和/或后壁中形成孔眼的步骤可以包括使用针、针导管或套针来穿透左壁和/或后壁。
方法还可以包括使用带螺纹的导入器，该带螺纹的导入器包括细长构件，该细长构件包括近侧头部和远侧末端；从近侧头部延伸到远侧末端的中心腔，该中心腔被构造为用于造影剂注射；至少一个横向端口，该至少一个横向端口被设置在所述远侧末端上与所述中心腔流体连通；以及沿带螺纹的导入器的长度设置的螺纹；并且从左心室内侧到左心室外侧在左心室的后壁中形成孔眼的步骤可以包括使带螺纹的导入器抵靠后壁旋转，使得螺纹与后壁可旋转地接合，从而使带螺纹的导入器以受控的方式推进到后壁中。
第一锚定器可以包括环和盖，该环具有在断裂部处会合的无创末端，该环在输送导管的腔中处于拉直构型，并且当从输送导管的腔和所述孔眼的外侧展开第一锚定器时，所述环可以自动地变换为环形构型，从而促使所述第一锚定器从低剖面构型变换为扩展构型。
方法可以进一步包括用缝合线缝合心脏的一部分并且使用缝合线切割器导管切割缝合线的一部分，其中，缝合线切割器导管包括可膨胀的气囊、运动板，并且其中，该气囊的膨胀促使运动板将缝合线压在刀片中以切割该缝合线。缝合线切割器导管可以用于在收紧锚定器并将锚定器锁定在一起之后切割缝合线和/或拉伸构件或其多余部分。
本文描述的各种系统、设备、装置等的制造方法可以包括例如通过模塑、注塑、3d打印、挤出、机加工、磨削、铣削、激光和/或其他方法来产生各种系统、设备、装置等的不同部件。各种系统、设备、装置等的制造方法还可以包括将本文描述的各种系统、设备、装置等的部件装配和/或附接到本文所述的和/或附图所示的布置/构型中。部件之间的附接可以通过粘附、打结、粘合、紧固、摩擦配合和/或以其他方式将部件固定在一起来完成。
虽然已经根据特定变型和说明性附图描述了本发明，但是本领域的普通技术人员应认识到，本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述方法和步骤表明某些事件以某种顺序发生的情况下，本领域的普通技术人员应认识到，某些步骤的排序可以被修改，并且这样的修改符合本发明的变型。另外，如果可能的话，可以在并行过程中同时执行步骤中的某些，以及如上所述循序执行。就本发明的在本公开的精神内或与权利要求中发现的本发明等同的变型而言，本专利旨在也覆盖这些变型。因此，本公开应理解为不受本文描述的具体实施例限制，而仅由所附权利要求的范围限制。