本发明总体涉及肠饲装置领域，更具体地是涉及被构造成用于接收输注喂饲管的这样装置的连接器部件。
背景技术
为了将营养溶液直接提供到患者的胃或肠中，将导管插入身体是已知的医疗处置。造口在胃壁或肠壁中形成，并且导管穿过该造口被置入。喂饲溶液可通过插入造口中的导管来注入，以直接给胃或肠供应营养物质。这种过程在医学领域中被称为“肠饲”，并且本领域技术人员熟知并理解市售肠饲装置的各种设计，包括来自主要营业地点位于美国佐治亚阿法乐特市的halyard健康有限公司(halyardhealth，inc)的mictmgj标准的喂饲管和mic-keytmgj的小号喂饲管。
图1是市售的mictmgj标准的喂饲管装置4的透视图，图2是该装置的喂饲适配器部件6的放大视图。特别参考图2，该适配器部件限定出空肠喂饲端口8、独立的胃喂饲端口10和药物注入端口12，并且该适配器部件由相对柔软或柔性的医用级材料制成。端口6、8各自包括模制在其中的多个内肋14，用于与插入到相应端口的输注套管的远端摩擦连接，以防止该管从适配器端口移出或拉出。
对于传统的肠饲装置，为了确保导管保持在适当位置，通常使用设置在导管轴的远端附近的球囊。膨胀该球囊引起该球囊接触解剖结构(即，管壁或胃壁)，从而防止导管移出适当位置。这种球囊导管装置可以包括在导管轴的近端处的“小号”头部。该头部还有助于将球囊导管保持就位，该头部包括用于接收喂饲溶液的开口和用于防止流体经由导管流出患者的单向阀。美国专利第5,997,503号和第5,997,546号公开了适用于肠饲的小号球囊导管的例子。
因为喂饲溶液必须通过位于患者皮肤顶部的球囊导管的相对小的头部喂饲，所以肠饲适配器被用于将溶液从源转移到导管。这样的适配器通常包括细长的喂饲管，该喂饲管在其每个端部处具有连接元件。在该喂饲管的远端，其中一个所述连接元件与球囊导管的头部接合，以使该喂饲管与导管连通。该喂饲管的近端通常包括呈适配器主体形式的另一连接元件，用于接收输注装置的远端，并且还可能地包括用于使球囊部件膨胀的注射器。输注装置又可以连接到肠饲泵、输注器或者用于提供喂饲溶液的任何其它机构。
市售的肠饲适配器的问题在于，该适配器主体通常被构造为专门用于具有给定直径和构型的特定输注装置。然而，大多数市售输注装置不具有标准尺寸或构型。例如，由各种公司销售的输注装置具有不太相同的远端构型。一些输注装置在远端处具有基本上圆柱形的表面，而一些输注装置在该位置处具有基本上锥形的表面以用于插入连接。即使具有锥形端部构型，虽然输注装置远端可能被设计成用于不同尺寸的输注装置的适配器所容纳，但是接合将如此松散以致该远端可能容易地从适配器被拉出。因此，输注装置和适配器通常是不可互换的。
医疗器械促进协会(aami)强调了对医疗器械通用小口径连接器标准的需求，并且在2009年，制造商、临床医生和监管机构(包括美国食品和药物管理局)与国际标准化组织(iso)和aami合作，开发一种用于肠饲管应用的新标准，称为iso80369-3标准。根据该标准，喂饲管适配器将采用鲁尔(luer)连接器，其已标准化专门用于肠饲应用。
在输注装置远端和肠饲适配器之间当前标准的“推入式”锥形连接器通常使用柔性材料结合面。这对于鲁尔连接器来说是不够的，并且必须根据iso80369-3标准为此目的设计刚性材料结合面，其与植入患者体内的相对软的管静止地对接。这种新结合面必须有效地密封以防止胃内容物和喂饲溶液的泄漏，并且还必须抵消建立连接通常所必需的旋转力和线性力。
因此，本发明解决了对一种新的肠饲适配器的需要，该新的肠饲适配器将一个或多个刚性连接器(例如适用于鲁尔连接器)以牢固的密封和抵消旋转力与线性力的方式固定到包括一个或多个腔的柔性管上。
技术实现要素：
本发明的目的和优点将在以下描述中阐述，或者可以从该描述中显而易见，或者可以通过实践本发明来学习。
为了本公开的目的，术语“远”指的是最靠近患者的方向，术语“近”指的是当肠饲装置按预期使用时靠近临床医生的方向。
根据本发明的各方面，提供一种肠饲适配器用于将物质递送到患者体内。尽管不限于在所有实施例中的这种使用，但肠饲适配器特别适合与具有远端螺旋式连接器如标准化鲁尔连接器的多个输注装置(如来自不同供应商或制造商的输注装置)一起使用。
所述肠饲适配器包括由相对柔软或柔性材料制成的外主体部件，所述外主体部件包括被构造成用于接收输注装置的远侧连接器的喂饲端口，所述喂饲端口限定出在所述外主体部件内的内凹槽。刚性体插入件位于外主体部件的内凹槽内，并且包括限定出喂饲端口的近侧部段的内通道。该刚性体插入件包括第一径向密封倒钩，其围绕刚性体的外周连续地延伸并且接合外主体部件的柔性材料。刚性体插入件还包括位于第一密封倒钩远侧的单独且周向间隔开的多个第二密封倒钩。这些单独的第二密封倒钩还具有与外主体部件的柔性材料接合的径向部件。
设置有刚性体插入件的外主体部件的内凹槽具有较小的几何形状，其尺寸被设计成在将刚性体插入件插入到外主体部件中时产生与第一和第二密封倒钩的过盈配合，以形成外主体部件与刚性体插件之间的密封界面。例如外主体部件的内凹槽具有第一几何形状，第一几何形状具有径向空间，其以较小的径向尺寸适形于刚性体插入件的“收缩”形状，其中，在插入刚性体插入件插入到内凹槽时，该第一几何形状径向扩展(并且还可以轴向扩展一定程度)。
在特定实施例中，各第二密封倒钩具有相同的径向和周向尺寸，并且还包括在相邻的第二密封倒钩之间的间隔。该间隔可以被这样限定，使得第二密封倒钩围绕刚性体插入件的外周等距间隔开。在替代实施例中，该间隔被限定和定位成使得第二密封倒钩不围绕刚性体部件的外周等距间隔开。例如，该间隔可以具有不同的外周长度或径向深度，或两者都不同。在外主体部件的内凹槽内的空间相应地成形和间隔开。对于这种类型的实施例，刚性体插入件的插入必须以限定的方向发生，以使第二密封倒钩适当地接合并密封在外主体部件的内凹槽中的它们各自的空间内。
在某个实施例中，第二密封倒钩是轴向细长的并且具有与第一密封倒钩间隔开的近端和延伸到刚性体部件的远端的远端。第二密封倒钩也可以在从其近端到其远端的径向尺寸上渐缩。
限定在肠饲适配器中的喂饲端口包括内管，该内管在外主体部件内从刚性体插入件的远端向远侧延伸。在一个实施例中，该管是直接模制到外主体部件的材料中的结构。在另一个实施例中，该管可以是与外主体部件分开形成的部件，该外主体部件围绕该分开形成的管模制。
在又一个实施例中，刚性体插入件可包括连接器头部，该连接器头部向近侧延伸超出外主体部件的近端，该连接器头部还包括用于连接到输注装置的配件。该配件可以是例如鲁尔螺纹连接配件。
应当理解，肠饲适配器不限于特定数量的喂饲端口或其它类型的端口。例如肠饲适配器可包括在外主体部件中构成的用于经肠饲适配器注入药物的药物注入端口。进一步，该适配器可包括在外主体部件中构成的用于接收另一输注装置的另一喂饲端口。例如如本领域所理解，其中一个喂饲端口可以是空肠的喂饲端口，另一个喂饲端口可以是胃的喂饲端口。
参照以下描述和所附权利要求书，本发明的这些和其它特征、方面和优点将变得更好理解。本说明书所包含的且构成其一部分的附图示出了本发明的实施例并且与说明书一起用于解释本发明的原理。
附图说明
在参照附图的说明书余部中，更具体地阐述了针对本领域普通技术人员的、完整且可实行的本发明公开内容，包括其最佳方式，其中：
图1是现有技术的肠饲装置的透视图；
图2是图1的肠饲装置的适配器部件的透视图；
图3是根据本发明的各方面的肠饲适配器的透视图；
图4是根据本发明的各方面的肠饲适配器的顶端透视图；
图5是图3的肠饲适配器沿着所示线条的纵向剖视图；
图6是图3的肠饲适配器沿着所示线条的径向剖视图；
图7是肠饲适配器的另一个实施例的径向剖视图；
图8是肠饲适配器的另一个实施例的侧透视图；和
图9是肠饲适配器的又一个实施例的侧透视图。
具体实施方式
现在将详细参照本发明的各实施例，其一个或多个例子如下所述。提供每个例子是为了解释本发明，而不是限制本发明。事实上，对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的范围或精神的情况下可对本发明进行各种修改和变化。例如作为一个实施例的零部件所示出或描述的特征可被用在另一实施例中而产生又一个实施例。因此，本发明旨在涵盖落入所附权利要求书范围内的这些修改和变化及其等同。
参考图3，提供根据本发明的各方面的用于将物质递送到患者体内的肠饲适配器20。肠饲适配器适用于多种不同的输注装置，特别是具有用于将喂饲管60连接到适配器20的远端标准化鲁尔配件58(图5)的输注装置。
仍然参考图3，肠饲适配器20包括由柔软材料或柔性材料制成的外主体部件22。这些材料是已知的且在工业中使用，并可以包括许多市售医用级聚合物中的任何一种，如医用级硅树脂或pvc材料。外主体部件20包括喂饲端口24，喂饲端口24被构造成用于容纳输注装置的远端连接器58。
外主体部件22包括内凹槽26(图6)，刚性体插入件28被安置在该内凹槽中，如图6和图7所示。插入件28可以是模制塑料件，一旦插入内凹槽26中就保持其刚性和形状。在这方面，外主体部件22是“柔性的”或“柔软的”，其程度使得它能够扩张并适形于刚性体插入件28的外部尺寸并且沿刚性体插入件28的外周形成摩擦密封。刚性体插入件28具有内通道，该内通道限定出喂饲端口24的近侧部段，如图5所示。
特别参考图3以及图5至图7，刚性体插入件28具有近侧接合部50，近侧接合部50可向近侧延伸超出外主体部件22的近端，如图所示。在另一个实施例中，近侧接合部50可被包在外主体部件22内。与接合部50间隔开的是第一径向密封倒钩30，其绕刚性体插入件28的外周连续延伸并与柔性材料的外主体部件22接合并密封，特别如图5所示。
如图3和图5所示，刚性体插入件28还包括多个独立的、周向间隔的第二密封倒钩32，第二密封倒钩32从第一密封倒钩30起向远侧间隔开，其也与柔性材料的外主体部件22接合并密封。在图5和图7所示的实施例中，第二密封倒钩具有这样的径向尺寸42，其对于所有倒钩32可以是相同的。替代地，这些倒钩32可具有不同的径向尺寸42。多个倒钩在周向上通过间隔38隔开。在所示实施例中，这些间隔38具有变化的尺寸，使得这些倒钩32未沿刚性体插入件28的外周等距间隔。另外，这些间隔38具有也可在不同的间隔38之间变化的径向深度43，如图7所示。每个倒钩38还具有周向尺寸40，其在多个倒钩之间可以是一致的(在各图中被画出)，或者可以在多个不同的倒钩32之间变化。
图6是在插入刚性体插入件28之前处于“松弛”状态的外主体部件22的剖视图。与刚性体插入件28相比，内凹槽26具有较小的几何形状34，刚性体插入件28的尺寸被设计成在刚性主体插入件28插入外主体部件22中时外主体部件与第一密封倒钩30和第二密封倒钩32形成过盈配合，以形成在外主体部件22与刚性体插入件28之间的密封结合面。例如如图6所示，用于容纳倒钩32的空隙36将在倒钩32插入其中时径向向外扩张，而突出部35接合到倒钩32之间的间隔38中。图7示出插入凹槽26内的刚性体插入件28并示出了这些结构上的关系。
如图5所示，第二密封倒钩32具有限定在近端44和远端46之间的轴向尺寸，其中远端46可延伸到刚性体插入件28的远端。在本实施例中，第二密封倒钩32可以从近端44到远端46沿径向尺寸渐缩，如图5所示。
肠饲适配器20中的喂饲端口24包括从刚性体插入件28的远端向远侧延伸的内管48，如图3所示。在一个实施例中，该内管是外主体部件的模制特征。在如图所示的实施例中，内管48是独立于外主体部件22形成的管，外主体部件22围绕该独立形成的管48模制。该管48与刚性体插入件28的远端匹配。
如上所述，在所示实施例中，刚性体插入件28包括向近侧延伸超出外主体部件22的近端的连接器头部50，其中该连接器头部50包括用于连接到输注装置的接头52。接头52可以是传统的鲁尔螺旋接头，其已经被标准化用于肠饲装置。
应当理解，本发明的各方面可被结合在同一个肠饲适配器20上的多个端口。图9描绘了具有单个喂饲端口24的适配器20的实施例，如本文所述。图8描绘了具有附加喂饲端口56的适配器20的实施例。例如第一端口24可以是空肠喂饲端口，第二端口56可以是胃喂饲端口。在图4所示的又一实施例中，适配器20可包括药物注入端口54。具有多个喂饲端口和/或药物注入端口的适配器20是本领域已知和使用的，在此无需详述。
该书面描述举例公开了本发明，包括最佳模式，并且还使本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何装置或系统以及执行任何结合的方法。本发明的可专利范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员想到的其它例子。如果这些其它例子包括与权利要求书的字面语言没有不同的结构件，或者如果它们包括与权利要求书的字面语言无实质差别的等效结构件，则这些其它例子也旨在落入权利要求书的范围内。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于将物质递送到患者体内的肠饲适配器，该肠饲适配器适合与具有远端螺旋式连接器的多个输注装置连用，该肠饲适配器包括：
由柔性材料制成的外主体部件，所述外主体部件包括用于容纳输注装置的远侧连接器的喂饲端口，所述喂饲端口限定出内凹槽；
刚性体插入件，其位于所述外主体部件的所述内凹槽内并限定出所述喂饲端口的近侧部段；
所述刚性体插入件还包括多个连续的、沿径向的第一密封倒钩，所述第一密封倒钩与外主体部件的柔性材料接合；
所述刚性体插入件还包括多个独立的、周向间隔的、沿径向的第二密封倒钩，所述第二密封倒钩位于第一密封倒钩的远侧并接合所述柔性材料；和
所述外主体部件的内凹槽具有缩减的几何形状，该几何形状的尺寸被设定成在将所述刚性体插入件插入所述外主体部件时与所述第一密封倒钩和所述第二密封倒钩形成过盈配合，以在所述外主体部件与所述刚性体插入件之间形成密封结合面。
2.根据权利要求1所述的肠饲适配器，其中，所述外主体部件的所述内凹槽具有第一几何形状，所述第一几何形状以缩减的径向尺寸适形于所述刚性体插入件的形状，其中在所述刚性体插入件插入所述内凹槽时所述第一几何形状径向扩张。
3.根据权利要求1所述的肠饲适配器，其中，这些第二密封倒钩具有相同的径向尺寸和周向尺寸且还包括在相邻的第二密封倒钩之间的间隔。
4.根据权利要求3所述的肠饲适配器，其中，所述间隔被限定为使所述第二密封倒钩未沿所述刚性体插入件的外周等距地间隔开。
5.根据权利要求3所述的肠饲适配器，其中，所述间隔在径向尺寸或周向尺寸中的一个或两个中并不都具有相同的尺寸。
6.根据权利要求1所述的肠饲适配器，其中，所述第二密封倒钩具有与所述第一密封倒钩间隔开的近端和延伸到所述刚性体插入件的远端的远端。
7.根据权利要求3所述的肠饲适配器，其中，所述第二密封倒钩的径向尺寸从其近端到远端渐缩。
8.根据权利要求1所述的肠饲适配器，其中，该喂饲端口还包括内管，该内管在该外主体部件内从所述刚性体插入件的远端向远侧延伸。
9.根据权利要求8所述的肠饲适配器，其中，所述内管是所述外主体部件的模制结构。
10.根据权利要求8所述的肠饲适配器，其中，所述内管是独立于所述外主体部件形成的管，所述外主体部件围绕所述独立形成的管模制。
11.根据权利要求1所述的肠饲适配器，其中，所述刚性体插入件还包括连接器头部，所述连接器头部向近侧延伸超出所述外主体部件的近端，所述连接器还包括用于连接到输注装置的接头。
12.根据权利要求11所述的肠饲适配器，其中，所述接头包括鲁尔螺旋接头。
13.根据权利要求1所述的肠饲适配器，还包括在所述外主体部件中构成的用于经所述肠饲适配器注入药物的注入端口。
14.根据权利要求1所述的肠饲适配器，还包括在所述外主体部件中构成的用于接收附加的输注装置的另一喂饲端口。