本发明涉及一种功能制剂及其制备方法，尤其是一种促睡眠制剂及其制备方法。
背景技术：
随着社会的发展，工作压力大、心情低落或其他原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等失眠的情况时有发生，无论是在青年人还是老年人中都已成为了常见病。睡眠不好会影响白天的精神状态，长期睡眠不好会破坏人体免疫力，从而引发各种疾病。
现阶段通常通过服用安眠药或者含有褪黑素的药物来治疗失眠，由于药物存在一定的副作用，而且不能从根本上解决失眠的问题，因此亟需一种安全无副作用的制剂。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种促睡眠制剂。
本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述促睡眠制剂的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚糖和VB12组成，按其重量份数计小麦低聚肽20-200份、γ-氨基丁酸10-200份、甘氨酸10-200份、低聚糖10-100份、VB12 1-5份。
优选的，上述促睡眠制剂，按其重量份数计小麦低聚肽100-200份、γ-氨基丁酸50-200份、甘氨酸50-200份、低聚糖15-50份、VB123-5份。
优选的，上述促睡眠制剂，按其重量份数计小麦低聚肽200份、γ-氨基丁酸200份、甘氨酸200份、低聚糖50份、VB12 5份。
优选的，上述促睡眠制剂，所述低聚糖为低聚木糖、L-阿拉伯糖、低聚果糖、低聚异麦芽糖、异麦芽酮糖醇的一种或任意组合。
优选的，上述促睡眠制剂，还可以再加入适当的食用或药用辅料，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、固体饮料或液体饮料等，所述食用或药用辅料包括：稀释剂、助悬剂、抗氧化剂、乳化剂、崩解剂、黏合剂和/或防腐剂。
一种促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，即得。
优选的，上述促睡眠制剂的制备方法，所述步骤(2)所得混合物通过造粒成型、喷雾干燥得到片剂或颗粒剂。
优选的，上述促睡眠制剂的制备方法，所述步骤(2)所得混合物通过粉碎、干燥、过筛放入胶囊中，得到胶囊剂。
优选的，上述促睡眠制剂的制备方法，所述步骤(2)所得混合物中加入水采用超高压提取设备加压保压后，提取液超滤、浓缩、灌装，即得。
上述促睡眠制剂用量为3g/天。
本发明的有益效果是：
本发明所述促睡眠制剂各组分相互协同作用，对于促进睡眠效果显著，且口感较好，无任何副作用；其制备方法简单，适合规模化工业生产的需要。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明所述技术方案作进一步的说明。
实施例1
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚果糖和VB12组成，其中，小麦低聚肽200kg、γ-氨基丁酸200kg、甘氨酸200kg、低聚果糖50kg、VB125kg。
上述促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，即得。
实施例2
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚木糖、L-阿拉伯糖和VB12组成，其中，小麦低聚肽200kg、γ-氨基丁酸10kg、甘氨酸10kg、低聚木糖70kg、L-阿拉伯糖30kg、VB125kg。
上述促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，所得混合物通过造粒成型、喷雾干燥得到片剂。
实施例3
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚异麦芽糖和VB12组成，其中，小麦低聚肽20kg、γ-氨基丁酸200kg、甘氨酸200kg、低聚异麦芽糖10kg、VB121kg。
上述促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，所得混合物通过粉碎、干燥、过筛放入胶囊中，得到胶囊剂。
实施例4
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、异麦芽酮糖醇和VB12组成，其中，小麦低聚肽200kg、γ-氨基丁酸50kg、甘氨酸50kg、异麦芽酮糖醇15kg、VB123kg。
上述促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，向所得混合物中加入20倍重量的水，用超高压提取设备加压至300Mpa，保压10分钟，提取液超滤、浓缩、灌装，即得。
实施例5
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚木糖和VB12组成，其中，小麦低聚肽100kg、γ-氨基丁酸200kg、甘氨酸200kg、低聚木糖50kg、VB125kg。
上述促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，所得混合物通过造粒成型、喷雾干燥得到颗粒剂。
实施例6
一种促睡眠制剂，功效成分由小麦低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚果糖和VB12组成，其中，小麦低聚肽100kg、γ-氨基丁酸40kg、甘氨酸40kg、低聚果糖20kg、VB122kg。
上述促睡眠制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取各组分为原料；
(2)将各原料均匀混合，即得。
上述实施例1-6中各组分：
小麦低聚肽是植物源活性肽，具有丰富的生物学功能，如抗氧化、抑制血管紧张素转化酶活性、阿片活性、免疫调节等作用。更重要的是小麦低聚肽可提高食物中蛋白质的消化和利用，促进消化道上皮细胞的生长和酶活力，降低胃中一氧化氮，增加内源性睡眠促进物质的生成。由于低聚肽本身的分子量远远小于蛋白质，通过肠道专门的转运通道吸收，吸收速度快且效率高，发挥多种保健功能，因此与蛋白质和氨基酸相比，具有显著优势。
γ-氨基丁酸是(GABA)是一种天然存在的非蛋白质氨基酸，是哺乳动物中枢神经系统中重要的抑制性神经传达物质。其作用是降低神经元活性，使细胞超级化，防止神经细胞过热。GABA能结合受体并使之激活，延长氯离子通道开放时间，增加氯离子内流，引起细胞膜超极化，此时去极化较困难，神经元难以兴奋。因此，GABA可以镇静神经，从而抗焦虑，达到改善睡眠的效果。同时，GABA还有调节血压和心率，抗压健脑，防止动脉硬化，调节脂代谢等其他功能。当人体内GABA缺乏时，会产生焦虑、不安、疲倦、忧虑等情绪。
甘氨酸是一种传统氨基酸分类上的非必需氨基酸，参与了蛋白质和与许多重要的代谢有关的生理活性分子的合成，并且是中枢神经系统中的一种重要抑制性神经递质。甘氨酸通过结合其位于突触后神经元膜上的甘氨酸受体，使氯离子内流并诱发突触后超极化，来发挥其抑制作用，从而降低了神经元的兴奋性。睡前摄入甘氨酸能通过降低体温等机制显著改善主观睡眠质量与失眠倾向。
低聚糖是指含有2-10个糖苷键聚合而成的化合物，通过糖苷键将2-4个单糖连接而成小聚体,它包括功能性低聚糖和普通低聚糖，这类寡糖的共同特点是：难以被胃肠消化吸收，甜度低，热量低，基本不增加血糖和血脂。能改善人体内微生态环境，有利于双歧杆菌和其它有益菌的增殖，经代谢产生有机酸使肠内pH值降低，抑制肠内沙门氏菌和腐败菌的生长，调节胃肠功能，防治便秘，并增加维生素合成，提高人体免疫功能等。
维生素B12是唯一含金属元素的维生素，由内脏中的细菌合成的，而且存在于一切以动物为来源的食物中。维生素B12储存于肝脏中，但很容易通过尿排除体外，目前已经用于哮喘、疲劳、肝炎、失眠和癫痫等的治疗，安全而且没有副作用。维生素B12是唯一的一种需要一种肠道分泌物(内源因子)帮助才能被吸收的维生素。它在肠道内停留时间长，大约需要三小时(大多数水溶性维生素只需要几秒钟)才能被吸收。维生素B12的主要生理功能是参与制造骨髓红细胞，防止恶性贫血，还有助于防止神经损伤，维持生育能力，促进正常的生长发育，及防止神经脱髓鞘的作用。
上述各组分均为市售产品，通过各特定组分间相互协同作用，尤其是利用小麦低聚肽提高食物中蛋白质的消化与利用、促进消化道上皮细胞的生长发育和酶活力的同时通过加入γ-氨基丁酸(GABA)和维生素B12有效地改善睡眠，再辅以低聚糖等益生元，促进睡眠效果显著。
实验例1延长戊巴比妥钠睡眠时间实验
实验动物：昆明种SPF级雄性小鼠，18-22g，以下每个实验随机将小鼠分为7组，每组15只。受试样品给予时间30天。
给药方案见表1。
表1
实验前确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量(40mg/kg)，用此剂量正式实验。
称量样品重量，用纯净水配置成50ml的样液，供灌胃使用。每天按0.1ml/10g bw经口灌胃受试物。
动物末次给予对照组、试验组受试样品后15min，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg bw,注射量为0.1ml/10g bw，以翻正反射消失为指标，观察受试样品是否能延长戊巴比妥钠诱导睡眠时间。
数据用SPSS进行方差分析。
试验结果如下表2所示。
表2各组对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
小麦低聚肽和γ-氨基丁酸组合使用后对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的实验结果表明：各试验组动物睡眠时间延长，睡眠时间与阳性对照组相比有显著性差异，且中剂量效果更为显著，表明小麦低聚肽和γ-氨基丁酸组合延长戊巴比妥钠诱导睡眠时间试验结果为阳性。
实验例2巴比妥钠睡眠潜伏期试验
正式试验前进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠剂量(200mg/kg)，用此剂量正式实验。称量样品重量，用纯净水配置成50ml的样液，供灌胃使用。每天按0.1ml/10g bw经口灌胃受试物。
动物末次给予对照组、试验组受试样品后15min，各组动物腹腔注射巴比妥钠,注射量为0.1ml/10g bw，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。
数据用SPSS进行方差分析。
试验结果如下表3所示。
表3各组对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响
小麦低聚肽和γ-氨基丁酸组合使用后对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期影响的实验结果表明：各试验组入睡潜伏期缩短，睡眠潜伏期与阴性对照比有显著性差异，表明小麦低聚肽和γ-氨基丁酸组合的巴比妥钠睡眠潜伏期实验结果为阳性。
上述参照实施例对该一种促睡眠制剂及其制备方法进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。