腔内心电图定位连接线的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是一种临床上用于将中心静脉导管中金属导丝或其他导电介质与心电监护仪连接，引出腔内心电图，配合心电监护仪正确转化体表心电图的连接线。

背景技术：

中心静脉导管用于中长期静脉治疗，可用于任何性质的药物输注。对于导管尖端留置，上腔静脉与右心房的上壁交界连接点（CAJ）为安全性最佳的位置。此处的优点是血流量大，能确保药物迅速稀释而不造成血管损伤；并发症少，保障患者安全。虽然导管尖端位置标准明确，但研究显示，中心静脉导管尖端位置的准确率为44%-99%。不标准的导管位置，未及时发现，会延误患者的治疗，甚至引起心律失常、心肌或瓣膜损伤、甚至心包填塞等严重的并发症。因此，标准的导管尖端位置，对减少并发症的发生及患者的安全治疗具有重要意义。目前腔内心电图定位是国际前沿的定位方式，此方法是在置管过程中，将导管送入上腔静脉后，暂不撤出金属导丝，通过预先消毒的连接导线或心电监护仪导联线将金属导丝尾端与心电监护仪相连，将腔内心电图转换为体表心电图，在心电监护仪下观察心脏P波电生理的改变。或者将肝素帽接在金属导丝尾端，用含有生理盐水的20ml注射器插入肝素帽中，将预先消毒的连接导线或心电监护仪导联线与注射器针梗相连，推注生理盐水时，利用盐水的导电性，将腔内心电图转换为体表心电图，在心电监护下观察心脏P波电生理的改变，以此来判断导管尖端位置。以上方法目前存在的问题是：

一、各种型号中心静脉导管规格不一，部分规格中心静脉导管带金属导丝，连接导线需要与金属导丝相连，部分规格中心静脉导管无金属导丝，连接导线需要与其他导电介质相连，方式较为复杂。而现有心电监护仪配备的导联线连接头规格不一，通常分为夹式和扣式两种，如图1和图3中的夹式导联线2以及如图2和图4中的扣式导联线3；夹式导联线2连接头是空心环状夹子，能与金属导丝1或注射器针梗4接触或靠接，但固定费力，而扣式导联线3连接头是由聚氨酯包裹在外层的凹陷按扣，不能与金属导丝1或注射器针梗4直接接触；如果此时只有扣式导联线的心电监护仪，将不能进行腔内心电图定位技术。因此，现有的中心静脉导管上的金属导丝或其他导电介质很难与此两种规格的导联线能同时匹配相连。另一方面，直接使用心电监护仪配备的导联线连接金属导丝，连接前必须对导联线进行单独消毒，既费时又难保证消毒效果，且心电监护仪为抢救设备，其导联线被单独拆卸作为他用不符合医院急救设备管理规定，导联线反复被环氧乙烷消毒也会影响心电监护仪使用寿命。

二、为了能使心电监护仪与中心静脉导管很好地连接，很多部门自行制作连接导线，这些连接导线常用普通铜芯电线或金属导丝作为连接导线主体，这些自制的连接导线存在如下问题:（1）电线外层使用的是普通工业用的聚氯乙烯材料，不宜应用于医用产品，也不宜应用于医用环氧乙烷消毒；(2)普通工业电线电阻与心电监护仪导联线电阻不一致，不能够配合心电监护仪正确转化体表心电图。金属导丝缺陷：（1）没有绝缘保护层，心电监护仪转化体表心电图时，容易受干扰；（2）金属导丝与心电监护仪电阻不一致，不能够配合心电监护仪正确转化体表心电图。另一方面，这些自制的连接线在使用时也要即时消毒，既费时又难保证消毒效果。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种腔内心电图定位连接线，它可以解决不同品牌规格的中心静脉导管与不同品牌规格的心电监护仪之间相连接时接头不匹配造成的费时、消毒效果难以保证和抗干扰能力差等诸多问题；该连接导线能够引出腔内心电图，配合心电监护仪正确转化体表心电图，低噪音、抗干扰、无毒、造价低廉、能反复环氧乙烷消毒。

为了解决上述问题，本发明的技术方案是：这种腔内心电图定位连接线包括有连接线体，所述连接线体一端连接有金属的鳄鱼夹，另一端连接有导电的板接头；所述板接头由电极板和镶嵌在所述电极板上具有凸耳的镶板构成；所述连接线体从内层至外表面依次包括有加强构件、传导单元、外屏蔽层和护套层。

上述技术方案中，更为具体的方案还可以是：所述传导单元为多股围绕在所述加强构件周围的、里层为锡铜合金电缆芯、中层为高密度聚乙烯材料绝缘层和外层为软质聚烯烃半导电材料层共同构成的缆线；所述镶板为氯化银板。

进一步：所述加强构件由高弹纤维丝组成；所述外屏蔽层为锡铜合金丝；所述护套层为TPU材质，硬度小于75A。

由于采用上述技术方案，本发明具有如下有益效果：

1、本发明两端设置有鳄鱼夹和具有凸耳的接头，能与不同品牌规格型式的心电监护仪联线接头匹配连接，很好地解决不同品牌规格的中心静脉导管与不同品牌规格的心电监护仪之间连接接头不匹配造成的费时和无法使用的问题；本发明在使用前可消毒后进行独立包装备用，使用时撕开包装袋拿出即可使用，能省去临床消毒时间和保证消毒效果；也避免了心电监护仪联线反复用环氧乙烷消毒造成寿命缩短的问题。

2、本发明连接线体采用多层具有不同功能材料的导电层、屏蔽层、护套层等组成，增强了连接线的抗干扰能力和弯折灵活性，保证了真实频波与声波的传输，能够很好地引出腔内心电图，配合心电监护仪正确转化体表心电图，给医务人员提供准确可靠的人体内信息。

附图说明

图1为现有的心电监护仪夹式导联线与金属导丝连接示意图；

图2为现有的心电监护仪扣式导联线与金属导丝连接示意图；

图3为现有的心电监护仪夹式导联线与注射器针梗连接示意图；

图4为现有的心电监护仪扣式导联线不能与注射器针梗连接示意图；

图5为本发明结构示意图；

图6为本发明板接头结构示意图；

图7为图5中连接线体沿A-A剖线的横截面结构放大示意图；

图8为本发明与金属导丝和扣式导联线连接示意图；

图9为本发明与金属导丝和夹式导联线连接示意图；

图10为本发明与注射器针梗和扣式导联线连接示意图；

图11为本发明与注射器针梗和夹式导联线连接示意图。

图中标号表示为：1、金属导丝，2、夹式导联线，3、扣式导联线，4、注射器针梗，5、鳄鱼夹，6、板接头，6-1、电极板，6-2、凸耳，7、连接线体，7-1、锡铜合金电缆芯，7-2、高密度聚乙烯材料绝缘层，7-3、软质聚烯烃半导电屏蔽层，7-4、加强构件，7-5、外屏蔽层，7-6、护套层，8、肝素帽，9、中心静脉导管。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明：

图1和图2所示是现有的心电监护仪夹式导联线或扣式导联线与中心静脉导管尖端留置金属导丝的连接情况；图3和图4是现有的心电监护仪夹式导联线或扣式导联线与接在中心静脉导管9的金属导丝1连接的肝素帽8上的注射器针梗4连接的示意图；从图中可以看出，心电监护仪导联线必须是夹式导联线2才能与金属导丝1或注射器针梗4接触或靠接，扣式导联线3由于结构限制，不能与金属导丝1或注射器针梗4接触。若只配有扣式导联线的心电监护仪，将不能进行腔内心电图定位技术操作。

图5、图6和图7的腔内心电图定位连接线，包括有连接线体7，连接线体7的一端连接有由铜制成的鳄鱼夹5，另一端连接有导电的板接头6，板接头6由电极板6-1和镶嵌在电极板6-1上的具有凸耳6-2的氯化银镶板构成；连接线体7从内层至外表面依次包括有加强构件7-4、传导单元、外屏蔽层7-5和护套层7-6；传导单元为六股缆线，围绕在加强构件7-4的周围，传导单元每股缆线均由锡铜合金电缆芯7-1、高密度聚乙烯材料绝缘层7-2和软质聚烯烃半导电材料层7-3共同组成；高密度聚乙烯材料无毒无味，具有低的介电常数，保证传输电磁信号低损耗，而软质聚烯烃半导电材料形成的半导电屏蔽层，主要是保护传导单元不受内外部电磁干扰；加强构件7-4由高弹纤维丝组成，其主要目的是减少半导电层在一起的摩擦面积，使内部静电少生，同时增加抗拉强度，延长使用寿命。六股相同包裹有半导电屏蔽层的传导单元围绕加强构件7-4均匀排列绞合一起形成连接线的中芯，达到同步传输目的同时，减少半导电层的接触面积，减少静电干扰，加强构件支撑导电单元一起运动，增加其抗拉强度与使用寿命。外屏蔽层7-5为缠绕在连接线中芯四周的一层锡铜合金金属丝，外屏蔽层7-5隔离外界电磁干扰，引流内外干扰和噪音，缠绕屏蔽结构因产生绞合节距比传统编织屏蔽更具有弯曲可靠性，内加外的屏蔽结构效果，从而保证了真实频波与声波的传输。包裹在最外层的护套层7-6，为TPU材质，用以保护整条电缆的传输特征，此外此护套层硬度小于75A，为柔软级聚氨脂塑料，保持导线的柔软性，同时通过医用与食品级的认证，不含重金元素，无异味，不侵蚀皮肤与人体器官，从而达到医用环境的使用要求。

图8和图9所示是本发明用于连接心电监护仪导联线和中心静脉导管尖端留置金属导丝的连接情况；从图中可以看出，夹式心电监护仪导联线可夹住凸耳连接，扣式心电监护仪导联线可套扣上凸耳连接；因此，不管心电监护仪导联线是夹式还是扣式导联线均能通过本发明中两端接头的凸耳6-2和鳄鱼夹5与金属导丝1稳固地连接。

图10和图11所示是本发明用于连接心电监护仪导联线和中心静脉导管尖端留置金属导丝连接的肝素帽8上的注射器针梗的连接情况；从图中可以看出，同上所述，夹式心电监护仪导联线可夹住凸耳连接，扣式心电监护仪导联线可套扣上凸耳连接；因此，不管心电监护仪导联线是夹式还是扣式导联线均能通过本发明中两端接头的凸耳6-2和鳄鱼夹5与注射器针梗4稳固地连接。所以单独只配有扣式导联线或夹式的导联线心电监护仪，均能用于进行腔内心电图定位技术操作。

另外本发明在使用前可以是消毒后进行独立包装备用，使用时撕开包装袋拿出使用即可，能省去临床消毒时间和保证消毒效果。