一种贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法与流程

本发明涉及医疗用具技术领域，特别是涉及一种贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法。

背景技术：

腓骨远端与踝关节相联接的部位是人体负重最大的部位，随着人们活动方式的变化，由高能量损伤引起的腓骨远端骨折逐年增加。一般认为腓骨远端与踝关节相联接的部位有一处以上的骨折或韧带损伤，即应进行手术治疗。

在进行手术治疗时，首先要对腓骨远端骨折复位固定，这不仅要求复位准确，更重要的是对复位的腓骨远端进行牢靠的固定，以维持复位及满足早期功能锻炼的要求，从而减少病残，促进功能恢复。通常采取经皮置入接骨板，使骨折的腓骨远端复位固定在一起。

目前，国内外医疗器械中，腓骨远端接骨板的制作方法如下：

先勾画腓骨远端接骨板的基本外形和钉孔的结构设计；

再参照现有文献的解剖学数据或骨骼模型对腓骨远端接骨板的外形进行调整，确定腓骨远端接骨板的外形。

依照上述方法确定腓骨远端接骨板的数个或数十个系列产品，此处系列产品指产品的外形基本一致，大小规格不同。

该种腓骨远端接骨板的制作方法降低了研发和制造成本，但是该类产品的设计只能满足主要骨性标志的贴合，对于一些骨折会出现局部贴合不好的情况，也就是说，在临床上不可避免的会产生腓骨远端接骨板与患者骨不匹配的问题，由此会给临床治疗带来下述问题：手术操作难度加大；骨折固定效果不佳，甚至会出现骨折固定的失败；患肢功能恢复不良；局部软组织的继发损伤。

因此，如何改进腓骨远端接骨板的设计，以克服现有技术中存在的上述缺陷，是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法，应用该方法设计的贴膜式解剖型腓骨远端接骨板与患者骨的贴合度好，具有较佳的匹配效果，从而能够达到较佳的临床固定效果。

为解决上述技术问题，本发明提供一种贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法，包括下述步骤：

S1、根据腓骨远端解剖数据库建立腓骨远端的三维数据模型；

S2、依据腓骨远端三维数据模型的骨表面进行腓骨远端接骨板的外形设计，形成与腓骨远端骨表面贴合的腓骨远端接骨板数据模型，并设计钉孔结构；

S3、依据腓骨远端接骨板数据模型制成腓骨远端接骨板。

如上，本发明提供的腓骨远端接骨板的制作方法，在腓骨远端三维数据模型的基础上设计腓骨远端接骨板的外形，形成腓骨远端接骨板数据模型，以此制成腓骨远端接骨板，再对其进行修正；由于腓骨远端接骨板的外形依照腓骨远端三维数据模型的骨表面贴合设计，从而能够确保制成的腓骨远端接骨板与腓骨远端的骨表面很好地贴合；而，背景技术中先勾画接骨板外形再参照文献数据或骨骼模型修正，在勾画接骨板外形时只能考虑主要骨性标志的贴合，即便后续进行修正，也无法确保最终贴合效果，可见，应用本发明提供的制作方法设计的腓骨远端接骨板与腓骨远端骨表面的贴合度好，具有较佳的匹配效果，能够达到较佳的临床固定效果，降低临床治疗的难度，确保术后的恢复。

优选地，步骤S3之后还包括下述步骤：

S4、将制成的腓骨远端接骨板与腓骨远端骨标本进行贴合实验，以修正腓骨远端接骨板的外形。

优选地，步骤S4中，通过修正使腓骨远端接骨板与腓骨远端骨标本表面贴合时，两者之间的最远距离在限定范围内。

优选地，步骤S1中，先通过腓骨远端解剖数据库确定腓骨远端的主要解剖标志之间的距离及角度，再根据腓骨远端的主要解剖标志之间的距离及角度建立腓骨远端的三维数据模型。

优选地，步骤S1中，腓骨远端解剖数据库通过下述方式建立：

人体实骨的解剖数据采集及测量；

和/或，影像学骨的解剖数据采集及测量。

优选地，步骤S1中，腓骨远端的三维数据模型包括依据该腓骨远端不同尺寸建立的一系列三维数据模型。

优选地，步骤S2中，钉孔结构的设计原则基于关节周围骨折治疗原则，同时采用骨端骨折单轴螺钉技术与多轴螺钉固定相结合。

优选地，步骤S3中，通过3D打印技术制成腓骨远端接骨板。

附图说明

图1为本发明所提供贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法一种具体实施方式的流程图；

图2为应用本发明所提供制作方法制成的贴膜式解剖型腓骨远端接骨板一种具体实施例的结构示意图；

图3为图2所示贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的左视图。

具体实施方式

本发明的核心是提供一种贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法，应用该方法设计的贴膜式解剖型腓骨远端接骨板与患者骨的贴合度好，具有较佳的匹配效果，从而能够达到较佳的临床固定效果。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图1，图1为本发明所提供贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法一种具体实施方式的流程图。

该实施方式中，所述贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法包括如下步骤：

S1、根据腓骨远端解剖数据库建立腓骨远端的三维数据模型；

S2、依据腓骨远端三维数据模型的骨表面进行腓骨远端接骨板的外形设计，形成与腓骨远端骨表面贴合的腓骨远端接骨板数据模型，并设计钉孔结构；

S3、依据腓骨远端接骨板数据模型制成腓骨远端接骨板。

如上，该制作方法中，腓骨远端接骨板的外形依照腓骨远端三维数据模型的骨表面贴合设计，故，制成的腓骨远端接骨板与腓骨远端的骨表面能够很好地贴合；而，背景技术中先勾画接骨板外形再参照文献数据或骨骼模型修正，在勾画接骨板外形时只能考虑主要骨性标志的贴合，即便后续进行修正，也无法确保最终贴合效果，两相比较，应用该制作方法设计的腓骨远端接骨板与腓骨远端骨表面的贴合度好，具有较佳的匹配效果，能够达到较佳的临床固定效果，降低临床治疗的难度，确保术后的恢复。

具体的方案中，上述步骤S1中，先通过腓骨远端解剖数据库确定腓骨远端的主要解剖标志之间的距离及角度，再根据腓骨远端的主要解剖标志之间的距离及角度建立腓骨远端的三维数据模型。

其中，腓骨远端解剖数据库通过下述方式建立：

人体实骨的解剖数据采集及测量，和/或，影像学骨的解剖数据采集及测量。

其中，人体实骨的解剖数据采集及测量可采用医学院校解剖教研室的尸体骨标本，通过对尸体骨标本进行解剖测量，建立尸体骨解剖测量数据库，作为腓骨远端解剖数据库的一部分。

其中，影像学骨的解剖数据采集及测量可采用医疗单位影像科已有的骨CT检查数据，进行三维数据重建，重建后通过三维数据软件进行影像学解剖数据的测量。

需要指出的是，为了后续三维数据模型建立的精确性及更有利于国人治疗，通常采集的是国人骨解剖数据，且需要一定容量的样本，具体的样本容量可根据实际需求来确定。

其中，腓骨远端的解剖特点为腓骨远端稍膨大，叫外踝，内面有呈三角形的关节面，和胫骨下端的关节面共同构成关节窝，胫骨远端的解剖标志主要包括腓骨下端宽(外踝向内外侧最突出点之间的距离)、腓骨最大长(腓骨小头最高点至腓骨外踝最低点之间的距离)等，根据腓骨远端解剖数据库确定腓骨远端的主要解剖标志后，即可以此建立该腓骨远端的三维数据模型。

这里主要解剖标志指设计人员可根据相应的设计要求和原则选取腓骨远端解剖标志中最具代表性的解剖标志。

在腓骨远端解剖数据库中，必然有很多组解剖数据，在确定某一尺寸的解剖标志时，可取多组解剖数据的均值，综合考虑离散分布情况等。

如此，可针对腓骨远端的不同尺寸建立一系列三维数据模型，最终形成针对该腓骨远端的一系列腓骨远端接骨板，即形成腓骨远端接骨板的系列产品设计，便于后续临床治疗中选取与患者骨相匹配的接骨板型号。

需要指出的是，通常是根据腓骨远端的尺寸设计系列产品，当然，也可以依据其他参数设计腓骨远端接骨板的系列产品，设计原理与上述类似。

具体的方案中，步骤S2中，钉孔结构的设计原则基于关节周围骨折治疗原则，同时采用骨端骨折单轴螺钉技术与多轴螺钉固定相结合。

其中，单轴螺钉技术采用的是锁定式固定，保证在进行板钉固定过程中螺钉的稳定，从而达到内固定过程中，骨端的单轴螺钉对关节面的坚强支撑，达到关节周围骨折的坚强固定的内固定效果；多轴螺钉固定技术采用多向和/或非锁定螺钉技术，从而达到内固定过程中，可以通过一个螺钉孔形成不同角度的螺钉固定，从而更方便的进行不同骨折碎片的固定，达到满足腓骨远端不同骨折类型的固定需求。

具体地，单轴螺钉技术的锁定式固定可以通过在对应的螺钉孔内设置螺纹，螺钉与螺钉孔配合处也设置匹配的螺纹，这样螺钉旋入螺钉孔后，能够锁死固定。

结合上述钉孔设计原则设计出的腓骨远端接骨板的钉孔结构可参考图2和图3理解，图2为应用本发明所提供制作方法制成的腓骨远端接骨板一种具体实施例的结构示意图；图3为图2所示腓骨远端接骨板的左视图。

如图所示，腓骨远端接骨板100包括头部101和干部102，头部101具有多个万向锁定孔111，以提供多个固定方向的选择，干部102具有多个锁定加压结合孔121，以提供轴向加压或锁定选择，另外，还可在干部102靠近头部101的一侧，即颈干部设置一个锁定加压结合长圆孔122，以便于在术中调节接骨板的位置或对骨折块进行加压；还可在头部101还设有多个克氏针孔112，以便于术中临时固定。

可以理解，万向锁定孔111的数目和排布可根据骨折类型和特点或实际需求来设定，这里不做限定。

具体的方案中，步骤S3中，依据腓骨远端接骨板数据模型，通过3D打印技术制成腓骨远端接骨板。当然，实际中也可通过其他方式制成接骨板。

具体的方案中，步骤S4具体为：将制成的腓骨远端接骨板与腓骨远端骨骨标本进行贴合实验，以修正腓骨远端接骨板的外形。

如此，在制成腓骨远端接骨板后，还对其解剖学贴合性进行验证，以期使腓骨远端接骨板与腓骨远端骨表面能够更好地贴合。

具体地，使腓骨远端接骨板贴于腓骨远端骨标本的骨表面，测量两者之间的最远距离，若该最远距离在限定范围内，则认为该接骨板的贴合性合格，若该最远距离超出限定范围，则对该接骨板的外形进行修正，使其与骨标本之间的最远距离在限定范围内。

需要指出的是，所述限定范围可根据实际需求来确定。

这里，还需要说明的是，虽然本方案中也需要对腓骨远端接骨板外形进行修正，但是与背景技术中截然不同，由于前期设计时，腓骨远端接骨板外形是以腓骨远端为基础进行设计的，所以在后续修正时，不会改变腓骨远端接骨板的主要外形解剖特点，能够确保腓骨远端接骨板始终与腓骨远端的骨表面是贴合的。

另外，在进行贴合性实验时，可使腓骨远端接骨板与多个腓骨远端骨标本进行贴合，以期得到更具贴合性的腓骨远端接骨板。

需要指出的是，在进行贴合性实验时，除了与骨标本进行贴合外，也可选取已有的骨模型等。

按照本发明提供的制作方法制成腓骨远端接骨板的样品后，即可进行相关的力学试验、产品检测等，随后进行临床试验，最终形成临床产品。

以上对本发明所提供的一种贴膜式解剖型腓骨远端接骨板的制作方法进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。