本发明属于中医保健品领域，具体涉及一种具有增加骨密度的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松是一种悄无声息的流行病，是一种年龄相关性疾病，随着人类寿命的延长和人口的老龄化，其发生率逐渐上升。中国是世界人口大国，2010 年我国第六次人口普查结果显示全国总人口为1,339,724,852 人，其中60 岁以上人口占全国总人口的13.26％，比2000 年上升了2.93 个百分点，随着人类寿命延长和人口结构改变，预计到2050 年，由骨质疏松症引起的骨折将会增加一倍，医疗费用将会以惊人的速度增长，骨质疏松性骨折后的并发症使患者的生活质量下降、寿命的缩短、医疗费用支出增多，这不仅对患者的心里造成伤害，也增加了家庭负担和社会负担。因此，不论从保障中老年人的身体健康考虑，还是从减轻家庭、社会经济负担考虑，骨质疏松及骨质疏松症都应引起高度重视，所以对骨质疏松的防治已经迫在眉睫。
目前，骨质疏松可分为三大类：原发性骨质疏松症( 简称：原发性OP)、继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松症。原发性OP 是到目前为止最为普遍的骨代谢失调疾患。根据骨代谢失调病因学基本差异又可将原发性OP 分为两个型：1 型为绝经后骨质疏松症，为高转换型骨质疏松、2 型为老年性骨质疏松症，低转换型，一般发生在65 岁以上的老年人。目前临床常用药物有维生素D 加钙制剂、氟化物、降钙素、雌Ⅱ激素、阿法D3 等，其中有的药品价格昂贵，有的毒副作用比较大，皆非理想药物。
因此，亟需研制出一种疗效确切、无毒副作用、可长期服用，且可显著改善骨密度的保健食品。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种具有增加骨密度的中药组合物及其制备方法，按照中医药理论科学组方，采用现代提取、制剂工艺研制出一种具有增加骨密度、促进骨骼系统健康的保健品。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种具有增加骨密度的中药组合物，主要原料按重量份计包括：淫羊藿提取物25-35份、骨碎补提取物25-35份、续断提取物20-30份、杜仲提取物20-30份、忍冬藤提取物15-25份、伸筋草提取物15-25份、牦牛骨粉180-220份、骨胶原蛋白40-50份、硬脂酸镁3-5份。
优选的，所述中药组合物的主要原料按重量份计包括：淫羊藿提取物30份、骨碎补提取物30份、续断提取物25份、杜仲提取物25份、忍冬藤提取物20份、伸筋草提取物20份、牦牛骨粉200份、骨胶原蛋白46份、硬脂酸镁4份。
一种制备具有增加骨密度的中药组合物的方法，包括如下步骤：
1）过筛：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁分别过80目筛；
2）称量：按配方量准确称量淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁；
3）混合：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白投入到混合机中混合30分钟；
4）制粒：在步骤3）的混合粉中加入适量体积浓度90%乙醇，混合均匀，40目筛制粒，将湿颗粒50-60℃干燥，控制水分3-5wt%，40目筛整粒，得干颗粒；
5）总混：将硬脂酸镁与干颗粒混合10分钟；
6）灌装：调整好胶囊充填机，开始灌装胶囊，0.4g/粒，装量差异±5%；
7）抛光、选粒：将灌装好的胶囊进行抛光，并选出合格的胶囊；
8）内包装：60粒/瓶；
9）外包装：贴标签、装箱；
10）检验；
11）入库。
食用方法及食用量：口服，每日2次，每次2粒。
本发明的显著优点：
本发明的具有增加骨密度的中药组合物，方中骨碎补味苦，性温，有活血续筋，补肾壮骨之功效为君药。续断味苦、辛，性微温，有补肝肾、强筋健骨、续折伤、止崩漏的功效为臣药。杜仲味甘，性温，有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。淫羊藿味辛甘，性温，为补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳之要药。伸筋草味苦辛，性温，有祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络的功效。忍冬藤味甘，性寒，有清热解毒，疏风通络的功效。四药合用为佐使药，诸药合用，共奏补肾壮骨，活血行气，续筋接骨之功效，是当今增加骨密度的有效方剂。
本发明所述牦牛骨粉牦是由牦牛的鲜骨和骨髓经过生物工程和超微粉碎加工等高新技术处理生产出来的，口味纯正，无任何牙碜感，富含蛋白质、多种氨基酸、软骨素和骨胶原，钙、磷比例为2:1，为纯天然有机钙源，易被人体吸收。
本发明所述组合物中所述骨胶原蛋白可形成胶原纤维、骨粘蛋白，交联固化钙，避免钙流失。
具体实施方式
为了使本发明所述的内容更加便于理解，下面结合具体实施方式对本发明所述的技术方案做进一步的说明，但是本发明不仅限于此。
实施例1
一种具有增加骨密度的中药组合物，所述中药组合物的主要原料按重量份计包括：淫羊藿提取物25份、骨碎补提取物25份、续断提取物20份、杜仲提取物20份、忍冬藤提取物15份、伸筋草提取物15份、牦牛骨粉180份、骨胶原蛋白40份、硬脂酸镁3份。
一种制备具有增加骨密度的中药组合物的方法，包括如下步骤：
1）过筛：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁分别过80目筛；
2）称量：按配方量准确称量淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁；
3）混合：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白投入到混合机中混合30分钟；
4）制粒：在步骤3）的混合粉中加入适量体积浓度90%乙醇，混合均匀，40目筛制粒，将湿颗粒50℃干燥，控制水分3wt%，40目筛整粒，得干颗粒；
5）总混：将硬脂酸镁与干颗粒混合10分钟；
6）灌装：调整好胶囊充填机，开始灌装胶囊，0.4g/粒，装量差异±5%；
7）抛光、选粒：将灌装好的胶囊进行抛光，并选出合格的胶囊；
8）内包装：60粒/瓶；
9）外包装：贴标签、装箱；
10）检验；
11）入库。
实施例2
一种具有增加骨密度的中药组合物，所述中药组合物的主要原料按重量份计包括：淫羊藿提取物30份、骨碎补提取物30份、续断提取物25份、杜仲提取物25份、忍冬藤提取物20份、伸筋草提取物20份、牦牛骨粉200份、骨胶原蛋白46份、硬脂酸镁4份。
一种制备具有增加骨密度的中药组合物的方法，包括如下步骤：
1）过筛：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁分别过80目筛；
2）称量：按配方量准确称量淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁；
3）混合：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白投入到混合机中混合30分钟；
4）制粒：在步骤3）的混合粉中加入适量体积浓度90%乙醇，混合均匀，40目筛制粒，将湿颗粒55℃干燥，控制水分4wt%，40目筛整粒，得干颗粒；
5）总混：将硬脂酸镁与干颗粒混合10分钟；
6）灌装：调整好胶囊充填机，开始灌装胶囊，0.4g/粒，装量差异±5%；
7）抛光、选粒：将灌装好的胶囊进行抛光，并选出合格的胶囊；
8）内包装：60粒/瓶；
9）外包装：贴标签、装箱；
10）检验；
11）入库。
标志性成分及含量：每100g的中药组合物含：总黄酮1.875g，钙12g，胶原蛋白11.25g。
实施例3
一种具有增加骨密度的中药组合物，所述中药组合物的主要原料按重量份计包括：淫羊藿提取物35份、骨碎补提取物35份、续断提取物30份、杜仲提取物30份、忍冬藤提取物25份、伸筋草提取物25份、牦牛骨粉220份、骨胶原蛋白50份、硬脂酸镁5份。
一种制备具有增加骨密度的中药组合物的方法，包括如下步骤：
1）过筛：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁分别过80目筛；
2）称量：按配方量准确称量淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白、硬脂酸镁；
3）混合：将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、续断提取物、杜仲提取物、忍冬藤提取物、伸筋草提取物、牦牛骨粉、骨胶原蛋白投入到混合机中混合30分钟；
4）制粒：在步骤3）的混合粉中加入适量体积浓度90%乙醇，混合均匀，40目筛制粒，将湿颗粒60℃干燥，控制水分5wt%，40目筛整粒，得干颗粒；
5）总混：将硬脂酸镁与干颗粒混合10分钟；
6）灌装：调整好胶囊充填机，开始灌装胶囊，0.4g/粒，装量差异±5%；
7）抛光、选粒：将灌装好的胶囊进行抛光，并选出合格的胶囊；
8）内包装：60粒/瓶；
9）外包装：贴标签、装箱；
10）检验；
11）入库。
效果实验
1、试验样品实施例2所述配方及工艺制备的样品，具体样品为经步骤5）总混后的样品。
2、实验动物：选用28天左右的断乳SD雄性大鼠，体重60-85克。实验环境为温度20℃-25℃，相对湿度40％-60％。
3、剂量选择:实验设低钙对照组( 150mg/100g饲料)和碳酸钙对照组( 1200mg/kg·
BW )及试验样品低、中、高( 200mg/kg·BW，600mg/kg·BW，1200mg/kg·BW )三个剂量组，每组12只大鼠。
4、实验方法
各组均喂低钙基础饲料，饮用纯净水。经口每日一次灌胃给予大鼠受试物。大鼠灌胃液(灌胃液的配制:分别取实施例2制备的样品2g、6g、12g，加蒸馏水定容至100m1，配制成200mg/kg·BW，600mg/kg·BW，1200mg/kg·BW组的灌胃液)；高剂量碳酸钙对照组经口灌入334mg/kg·BW的碳酸钙，该剂量相当于试验样品高剂量组钙水平(试验样品钙含量为40g碳酸钙/100g样品，高剂量组1200mg/ kg·BW中，含钙为200.4mg/kg·BW，换算成碳酸钙:501mg/kg·BW。灌胃液的配制:取碳酸钙5g加蒸馏水定容至100mL )。
所有动物灌胃量均为10mg/kg·BW，每天一次，连续灌胃3个月，每周称体重并按体重调整灌胃量。实验末股动脉放血处死动物，取出左侧股骨，于105℃烘箱中，烤至恒重，称骨测量。采用DXP-L双能X线骨密度仪扫描整个左股骨，以骨的平均骨密度代表该骨骨密度。
表1组合物对大鼠骨密度的影响
由此可见本发明所述组合物骨钙含量及骨密度均显著于高低钙对照组，表明本发明所述组合物具有增加骨密度的功能。
本发明所述组合物符合下列规定：
感官要求应符合表2规定。
表 2感官要求
标志性成分指标应符合表3的规定。
表3 标志性成分
理化指标应符合表4的规定。
表 4理化指标
微生物指标应符合表5规定。
表 5微生物指标
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。