本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种治疗风湿病和关节肿痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：风湿病指主要侵犯关节、肌肉、骨骼及关节周围的软组织，如肌腱、韧带、滑囊、筋膜等部位的疾病。根据历代中医经验，从病因分类考虑，一般将风湿病分为一下几种：1、风痹：以感受风邪为主，侵犯肌肤、关节、经络，风性走串，故临床以疼痛游走不定为特点，因风为阳邪，“上先受之”，故多发为上肢、肩背等处；卫阳不固，膝理空疏，故有恶风，汉出之症；2、寒痹：多因阳气不足，感受寒邪，其表现以肢体关节疼痛为著，且固定不移，遇寒加重，得热痛减或缓解，又因寒主收引，其性凝滞，故临床常兼恶寒、肢体拘挛、屈伸不利、脉弦紧等；3、湿痹：以感受湿邪为主，湿邪留滞于肢体、关节、肌肤之间，临床表现以上述部位肿胀疼痛、麻木重着为特点，因脾主湿，而湿性黏滞，阻碍气机，故又多见脾不运湿之症，如头沉而重、胸闷纳呆、腹胀身倦、苔腻、脉如缓等；4、热痹：以感受热邪或湿热之邪为主，或风寒湿邪入里化热，以肌肉关节红肿热痛，伴有身热、汗出、口渴、舌苔黄腻、脉滑数为特点，因热为阳邪，易伤阴津，故红肿明显，常兼有红斑、结节、口渴、便干等症；5、燥痹：以感受燥邪为主，或由于阳热之邪化燥伤阴，导致肌肉筋骨关节失于儒养而引起得一类痹病，因“燥胜则干”，阴血津液不足，筋骨关节失于儒养，故临床以肌肉瘦削，关节不利，口鼻干燥，目干而涩等为主要特点；6、风寒湿痹：风寒湿邪兼加而至，为“寒湿三气杂至合而为痹”之本义。目前治疗风湿病主要是以缓解疼痛为目的，很多患者疼痛缓解后就会停止治疗，如果风湿性疾病得不到正确合理的治疗，关节，肌肉，骨骼等病变会导致功能障和畸形，留下终身残疾，影响生活和劳动，给个人和社会带来经济损失。不论哪种病因引起的风湿病都带有肌肉关节肿痛的症状，虽然西药能够较快消除疼痛，但是治标不治本，带来的副作用大，而引发风湿病的主要原因往往是患者身体机能下降，遇到风、寒、湿的入侵即容易病发，所以除了治疗关节肿痛和风湿病带来的不适外，还应从根源上调理身体机能。市场上有很多治疗风湿病和关节肿痛的中药，有的还起到了调理的作用，这些中药都是采用常见的中药成分，目前还没有发现采用可以入药的观赏植物作为原料的，这些入药的植物一般都是用来观赏的，但是经过试用发现，用来入药针对性更强，疗效更好，带来的副作用会更小。因此，有必要改变传统中药只采用纯中药成分的模式，加入可以入药的观赏植物和花草，使得药性更加稳定，进一步的降低对人体带来的不利作用。技术实现要素：本发明提供了一种治疗风湿病和关节肿痛的药物组合物及其制备方法，该药物组合物在治疗风湿病和关节肿痛方面具有显著的疗效，还能祛风解毒，清热利湿，并且药性温和，副作用与其他中药相比大大降低，适用于广大的群众患者。此外，本发明还提供一种制备该药物组合物的方法。本发明所述的一种治疗风湿病和关节肿痛的药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：帚石楠12-25份、马樱丹提取物6-12份、白英根10-20份、腊肠树提取物3-10份、凤仙花9-18份、防风5-10份、独活3-8份、川芎3-8份、乌梢蛇8-15份、海风藤6-15份、制草乌6-10份、萆薢9-20份、石楠叶3-9份、茯神3-6份、大黄6-10份、豨莶草6-10份、桑枝6-10份和甘草1-10份。优选出3个药物组合物的配方为：1、帚石楠12份、马樱丹提取物6份、白英根10份、腊肠树提取物3份、凤仙花9份、防风5份、独活3份、川芎3份、乌梢蛇8份、海风藤6份、制草乌6份、萆薢9份、石楠叶3份、茯神3份、大黄6份、豨莶草6份、桑枝6份和甘草1份。2、帚石楠25份、马樱丹提取物12份、白英根20份、腊肠树提取物10份、凤仙花18份、防风10份、独活8份、川芎8份、乌梢蛇15份、海风藤15份、制草乌10份、萆薢20份、石楠叶9份、茯神6份、大黄10份、豨莶草10份、桑枝10份和甘草10份。3、帚石楠19份、马樱丹提取物9份、白英根15份、腊肠树提取物6份、凤仙花13份、防风8份、独活6份、川芎6份、乌梢蛇12份、海风藤10份、制草乌8份、萆薢15份、石楠叶6份、茯神5份、大黄8份、豨莶草8份、桑枝8份和甘草5份。优选地，所述药物组合物被制成胶囊剂，滴丸剂，散剂，口服液，片剂和颗粒剂。优选地，所述马樱丹提取物的制备方法包含下述步骤：称取马樱丹的根、叶、花，捣碎，加入初始重量4-6倍的蒸馏水，随后浸泡30-40min，回流煎煮1-2次，回流时间为1-2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，即得马樱丹提取物。优选地，所述腊肠树提取物的制备方法包含下述步骤：将腊肠树荚果切丝，置于火上加温后挤压，提取其汁，获得粘液质，即得腊肠树提取物。相应的，本发明药物组合物的制备方法包含下述步骤：1）称取帚石楠，白英根，凤仙花，石楠叶，豨莶草，桑枝和甘草；粉碎，混合均匀，备用；2）往步骤1）中药粉加入药粉重量4-6倍浓度为50%-60%的乙醇溶液，回流提取1-3次，回流时间为1-2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至65-75℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；3）称取防风，独活，川芎，乌梢蛇，海风藤，萆薢，茯神和大黄，粉碎，混合均匀，备用；4）取步骤3）中药粉，加入步骤2）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量4-6倍的蒸馏水，浸泡1-2小时，回流煎煮1-2小时，过滤，再加入混合物重量2-3倍的蒸馏水，回流煎煮1-1..5小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至65-75℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；5）将制草乌研碎成细粉，过80-100目筛，备用；6）将马樱丹提取物、腊肠树提取物与步骤2）中浸膏细粉和步骤4）中浸膏细粉以及步骤5）中细粉混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。帚石楠：是指杜鹃花科帚石楠属的植物，帚石楠是一种多年生灌木，帚石楠耐寒冷，生存顽强，是欧洲部分荒凉地区的主要植被，过去的年代里帚石楠的用途很多，人们用它的枝条制成扫帚、刷子、蓝筐甚至搭盖屋顶等，它的嫩枝叶和种子是许多鸟类的主要食物，帚石楠含类黄酮、熊果昔、鞣质、生物碱和石楠素，是一种有净化和解毒作用的草药，有助于治疗风湿病、关节炎和痛风。马缨丹：茎叶与果实含马缨丹烯A、马缨丹烯B、马缨丹烯、类马缨丹酸、马缨丹异酸、鞣质、树脂、还原糖以及生物碱，此外，还含有葎草烯、β-石竹烯、γ-松油烯、α-蒎烯和对一聚伞花素等挥发油；根、叶、花作药用，有清热解毒、散结止痛、祛风止痒之效，可治风湿骨痛。白英：为茄科草质藤本，叶互生，多数为琴形，聚伞花序顶生或腋外生，疏花，花期夏秋，果熟期秋末，喜温暖湿润的环境，生于山谷草地或路旁、田边；全草或根可供药用，根可用于风湿性关节炎。腊肠树提取物：为豆科植物腊肠树的干燥荚果中的粘液质，具有强筋的功效，可用于关节炎。凤仙花：凤仙花含有大量萘醌元、黄酮类、香豆素类、甾醇类等成分，有些为首次从凤仙花中得到的全新化合物；凤仙花的全草、花、根、果皮和种子均可入药；叶甘、温，有小毒；茎、种子味苦、辛、温；花活血通经，祛风止痛，外用解毒；茎、种子有破血、消积之功效，可治腰胁痛、蛇咬伤、鹅掌风、风湿性关节炎和经闭腹痛等症。防风：味辛、甘，性微温；归肺、膀胱、肝、脾经；用于感风湿或风湿痹痛，与独活、川芎配伍，以增强祛风除湿和止痛的功效。乌梢蛇：味甘，性平；归肝、脾经；善行走窜；具有祛风湿，通经络，熄风止痉，止痒解毒的功效，用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。海风藤：为胡椒科植物风藤的干燥藤茎；夏、秋二季采割，除去根、叶，晒干；味辛、苦，性微温；归肝经；祛风湿，通经络，止痹痛，与独活配伍，在风寒湿痹，肢节疼痛方面疗效更好。萆薢：性平，味苦；入肝经、胃经、膀胱经；利湿去浊，祛风通痹；用于风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。石楠叶：性味、平，味辛、苦；祛风补肾，用于风湿筋骨痛。大黄：苦，寒；胃经；大肠经、肝经、脾经；泻火解毒，活血祛瘀，清泄湿热。豨莶草：祛风湿，利关节，解毒；用于风湿痹痛、筋骨无力、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。桑枝：甘辛，平；为桑科植物桑的嫩枝，祛风湿，利关节，行水气，治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。本发明具有以下有益效果：1、本发明药物组合物加入了可以入药的观赏植物和花草，大部分植物和花草既能入药又能起到观赏的作用，这些植物和花草与中药配伍，使得药性更加稳定，进一步的降低对人体带来的不利作用，本发明配方各成分之间起到协同的作用，既能祛风解毒，清热利湿，在治疗风湿病和关节肿痛方面也具有显著的疗效；2、本发明药物组合物针对性强，尤其针对风湿病和关节肿痛疗效显著，并且适用于广大的群众患者，副作用极小；3、通过临床实验可知，本发明药物组合物制成各种剂型给患者服用后效果显著，治愈率较高，可见，本发明药物组合物可以作为治疗风湿病和关节肿痛的药物使用，临床应用价值较高。除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将对本发明作进一步详细的说明。具体实施方式以下对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以根据权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。实施例1：散剂本发明实施例1药物组合物的制备原料包括：帚石楠12份、马樱丹提取物6份、白英根10份、腊肠树提取物3份、凤仙花9份、防风5份、独活3份、川芎3份、乌梢蛇8份、海风藤6份、制草乌6份、萆薢9份、石楠叶3份、茯神3份、大黄6份、豨莶草6份、桑枝6份和甘草1份。制备方法如下：1）制备马樱丹提取物：称取马樱丹的根、叶、花，捣碎，加入初始重量5倍的蒸馏水，随后浸泡40min，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即得马樱丹提取物；2）腊肠树提取物：将腊肠树荚果切丝，置于火上加温后挤压，提取其汁，获得粘液质，即得腊肠树提取物；3）称取帚石楠，白英根，凤仙花，石楠叶，豨莶草，桑枝和甘草；粉碎，混合均匀，备用；4）往步骤3）中药粉加入药粉重量5倍浓度为50%的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至75℃环境下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；5）称取防风，独活，川芎，乌梢蛇，海风藤，萆薢，茯神和大黄，粉碎，混合均匀，备用；6）取步骤5）中药粉，加入步骤4）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量5倍的蒸馏水，浸泡2小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入混合物重量2倍的蒸馏水，回流煎煮1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至75℃环境下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；7）将制草乌研碎成细粉，过100目筛，备用；8）将马樱丹提取物、腊肠树提取物与步骤4）中浸膏细粉和步骤6）中浸膏细粉以及步骤7）中细粉混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物；9）按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量比为1:100，得到100倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例1药物组合物散剂。实施例2：散剂本发明实施例2药物组合物的制备原料包括：帚石楠25份、马樱丹提取物12份、白英根20份、腊肠树提取物10份、凤仙花18份、防风10份、独活8份、川芎8份、乌梢蛇15份、海风藤15份、制草乌10份、萆薢20份、石楠叶9份、茯神6份、大黄10份、豨莶草10份、桑枝10份和甘草10份。制备方法同实施例1。实施例3：散剂本发明实施例3药物组合物的制备原料包括：帚石楠19份、马樱丹提取物9份、白英根15份、腊肠树提取物6份、凤仙花13份、防风8份、独活6份、川芎6份、乌梢蛇12份、海风藤10份、制草乌8份、萆薢15份、石楠叶6份、茯神5份、大黄8份、豨莶草8份、桑枝8份和甘草5份。制备方法同实施例1。实施例4：颗粒剂本发明实施例4药物组合物的制备原料包括：帚石楠12份、马樱丹提取物6份、白英根10份、腊肠树提取物3份、凤仙花9份、防风5份、独活3份、川芎3份、乌梢蛇8份、海风藤6份、制草乌6份、萆薢9份、石楠叶3份、茯神3份、大黄6份、豨莶草6份、桑枝6份和甘草1份。制备方法如下：1）制备马樱丹提取物：称取马樱丹的根、叶、花，捣碎，加入初始重量5倍的蒸馏水，随后浸泡40min，回流煎煮2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压干燥，粉碎后过100目筛，即得马樱丹提取物；2）腊肠树提取物：将腊肠树荚果切丝，置于火上加温后挤压，提取其汁，获得粘液质，即得腊肠树提取物；3）称取帚石楠，白英根，凤仙花，石楠叶，豨莶草，桑枝和甘草；粉碎，混合均匀，备用；4）往步骤3）中药粉加入药粉重量5倍浓度为50%的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至75℃环境下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；5）称取防风，独活，川芎，乌梢蛇，海风藤，萆薢，茯神和大黄，粉碎，混合均匀，备用；6）取步骤5）中药粉，加入步骤4）中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量5倍的蒸馏水，浸泡2小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入混合物重量2倍的蒸馏水，回流煎煮1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至75℃环境下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；7）将制草乌研碎成细粉，过100目筛，备用；8）将马樱丹提取物、腊肠树提取物与步骤4）中浸膏细粉和步骤6）中浸膏细粉以及步骤7）中细粉混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物；9）取上述细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.5份及乙醇适量，制软材，过16目筛制颗粒，干燥，即得本发明实施例4药物组合物颗粒剂。实施例5：颗粒剂本发明实施例5药物组合物的制备原料包括：帚石楠25份、马樱丹提取物12份、白英根20份、腊肠树提取物10份、凤仙花18份、防风10份、独活8份、川芎8份、乌梢蛇15份、海风藤15份、制草乌10份、萆薢20份、石楠叶9份、茯神6份、大黄10份、豨莶草10份、桑枝10份和甘草10份。制备方法同实施例4。实施例6：颗粒剂本发明实施例6药物组合物的制备原料包括：帚石楠19份、马樱丹提取物9份、白英根15份、腊肠树提取物6份、凤仙花13份、防风8份、独活6份、川芎6份、乌梢蛇12份、海风藤10份、制草乌8份、萆薢15份、石楠叶6份、茯神5份、大黄8份、豨莶草8份、桑枝8份和甘草5份。制备方法同实施例4。实施例7：临床试验1、一般资料：按诊断标准筛选出100例符合风湿病和关节肿痛诊断标准的临床志愿者患者，男50例，女50例，年龄10-70岁，平均年龄40岁。将患者随机平均分成4组，每组各25例，两组年龄、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。2、诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》、《内科学》(第6版)制定。风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。3、临床表现：风湿病大多有关节病变和症状，可高达70-80%，约50%仅有疼痛，重则红，肿，热，痛及功能受损等全面炎症表现；多为多关节受累，侵及关节大小视病种而有不同。4、纳入和排除标准：纳入标准：符合风湿病诊断标准，年龄在10-70岁之间，晨僵，关节对称持续性疼痛，变形，病程持续最短3个月，1个月以内未接受风湿病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者，变形关节完好无破损，无皮肤病；排除标准：合并恶性肿瘤、炎症性及其他内分泌疾病者；女子月经周期或经期严重不规则者；合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；过敏体质或己知对该类药物或组成成分过敏者；正在参加其他临床药物实验者。5、治疗方案：第一组服用本发明实施例1制备的本发明药物组合物散剂，每次10g，每天3次，30天为一个疗程；第二组服用本发明实施例2制备的本发明药物组合物散剂，每次10g，每天3次，30天为一个疗程；第三组服用本发明实施例3制备的本发明药物组合物散剂，每次10g，每天3次，30天为一个疗程；第四组服用保泰松片，每次0.1-0.2g，一日3次，服用30天。6、疗效标准：（1）治愈：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象消失，停药后3个月不复发；（2）有效：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象改变明显或好转；（3）无效：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象无变化。7、一个疗程以后的治疗结果：表1一个疗程以后治疗结果组别人数治愈（率）好转未愈第一组2516（64.0%）54第二组2517（68.0%）62第三组2516（64.0%）45第四组255（20.0%）1010两个疗程以后的治疗结果：表2两个疗程以后治疗结果组别人数治愈（率）好转未愈第一组2523（92.0%）20第二组2521（84.0%）31第三组2522（88.0%）21第四组258（32.0%）125临床试验数据显示，本发明药物组合物治疗风湿病和关节肿痛的效果显著，一个疗程以后治愈率达60%以上，两个疗程以后患者基本痊愈。临床试验证明本发明药物组合物治疗风湿病和关节肿痛起效快，治疗效果显著，可作为治疗风湿病和关节肿痛的药物使用，临床推广价值高。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页1 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