本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗宫寒的药物。
背景技术：
宫寒，又称“子宫寒”，是一类中医症候群。狭义的“宫寒”是指子宫受寒、寒邪入侵；广义的“宫寒”是指阴寒内盛、阳气不足、肾阳虚寒等所致的女性内生殖系统(子宫、输卵管、卵巢等)生殖功能的低下。宫寒多发于年轻女性，在妇科病及妇科不孕症患者中宫寒症者约占50％以上。
宫寒症的临床表现主要包括：月经不调、经色暗有血块、痛经；小腹坠胀、小腹及腰骶部冷痛；闭经、白带清稀量多、不孕；失眠、多梦、头痛、头晕；同时伴有恶寒喜暖、四肢不温、舌苔白、脉沉紧。
宫寒症的病因与多种因素有关，包括：(1)子宫的慢性虚损性疾病(子宫发育不良、子宫萎缩、子宫内膜薄等)，导致子宫功能的紊乱、失调、低下等，引起子宫宫寒的征象；(2)输卵管的慢性虚损疾病(如输卵管阻塞、粘连、积液、扭曲、炎症等)，易导致输卵管功能低下或功能完全丧失，继而引发宫寒；(3)卵巢的慢性疾病(卵巢发育不良、卵巢功能低下、卵泡或卵子发育不良、多囊卵巢综合征、卵巢萎缩、排卵障碍等)，此类疾病最容易导致女性生殖机能的下降，以及内分泌功能的失调，引起宫寒；(4)其他因素，如寒凉体质、过食生冷、外感风寒等。
目前，宫寒症治疗多采用食疗法和口服中药治疗，常用中成药如艾附暖宫丸、温经汤、乌鸡白凤丸等。然而，上述疗法仍有一些不足之处，例如，食疗法起效慢、疗效不确切；口服中药治疗需针对不同的病因病机辨证施治，否则反而会加重病情，且中药在服用时有许多用药禁忌，服用不当还可能产生严重的不良反应，用药安全性难以保障。上述问题的存在使得许多宫寒患者得不到及时有效的治疗。
细辛(asarumsieboldiimiq.)是马兜铃科细辛属多年生草本植物，全草入药。细辛性辛、温，归心、肺、肾经。细辛具有祛风、止痛、散寒、温肺、行水、通窍之功效，常用于治疗风寒感冒、头痛、肌肉关节痛、鼻炎、鼻窦炎、支气管炎等症。然而，现代研究发现，细辛中所含的黄樟醚等成分具有一定的肾毒性，长期服用或服用剂量不当会造成肾脏损害，从而在极大程度上限制了细辛的口服用药。此外，在临床实践中，细辛的外用制剂也多局限于含潄剂或鼻咽部用药。鉴于此，研究开发新的细辛外用制剂对于充分利用细辛药材资源具有重要的意义。
技术实现要素：
中医认为“宫寒”是体内阴寒内盛、阳气不足、肾阳虚寒所致，而寒气入侵是造成妇科疾病和女性不孕不育的主要原因，因此，调理宫寒应先散体内寒气，驱寒补阳才能暖身暖宫。本发明药物由数十味地道中药材组方而成，通过对脐部穴位和关元穴位的温灸刺激，经过经络传导渗透到脏腑内，使胞宫气血通畅、痛感消失，达到通络活血、温宫散寒、养血调经之效，从而可以对宫寒血瘀引起的月经不调、痛经等症起到很好的调理改善作用。
本发明的第一方面，提供了一种治疗宫寒的适用面广、疗效确切、使用方便、安全性好而且治疗成本较低的新药物。
本发明治疗宫寒的药物是一种外用药物，其使用安全性较高。
本发明治疗宫寒的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
细辛6-9；川芎6-9；吴茱萸6-9；红藤6-9；当归6-9；乌药6-9；樟脑3-6；小茴香6-9；乳香6-9；土茯苓6-9；没药6-9；透骨草3-6；元胡6-9；桂枝9-12；梅片6-9；百草王3-6；艾叶3-6；三七6-9；过江龙6-9；红景天6-9；七星剑6-9；
所述药物经过以下步骤制得：
将细辛、川芎、吴茱萸、红藤、当归、乌药、樟脑、小茴香、乳香、土茯苓、没药、透骨草、元胡、桂枝、梅片、百草王、艾叶、三七、过江龙、红景天和七星剑药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后过40-60目筛，即得本药物粉末。
上述原料的重量份优选：
细辛6；川芎6；吴茱萸6；红藤6；当归6；乌药6；樟脑3；小茴香6；乳香6；土茯苓6；没药6；透骨草3；元胡6；桂枝9；梅片6；百草王3；艾叶3；三七6；过江龙6；红景天6；七星剑6。
上述原料的重量份还优选：
细辛8；川芎8；吴茱萸8；红藤8；当归8；乌药8；樟脑5；小茴香8；乳香8；土茯苓8；没药8；透骨草5；元胡8；桂枝10；梅片8；百草王5；艾叶5；三七8；过江龙8；红景天8；七星剑8。
上述原料的重量份还优选：
细辛9；川芎9；吴茱萸9；红藤9；当归9；乌药9；樟脑6；小茴香9；乳香9；土茯苓9；没药9；透骨草6；元胡9；桂枝12；梅片9；百草王6；艾叶6；三七9；过江龙9；红景天9；七星剑9。
优选地，由上述步骤制得的药物粉末按本领域常规的制备散剂或粉剂的方法，进一步制得本药物散剂或粉剂。
此外，本发明还涉及一种治疗宫寒的药物在制备治疗月经不调药物中的应用。
进一步地，本发明还涉及一种治疗宫寒的药物在制备治疗女性不孕症药物中的应用。
进一步地，本发明还涉及一种治疗宫寒的药物在制备治疗痛经药物中的应用。
进一步地，本发明还涉及一种治疗宫寒的药物在制备治疗经前综合症药物中的应用。
本发明的第二方面，提供了一种治疗宫寒药物的使用方法，其特征在于将上述治疗宫寒的药物直接外敷于小腹肚脐处，给予热源加热，每次30-60分钟，每天一次，连续使用12-15天。
本发明治疗宫寒的药物适用于宫寒引起的手脚冰冷、月经不调、月经紊乱、痛经、不孕、胸胀、盆腔炎、盆腔积液、阴道炎、附件炎、宫颈炎、经前小腹冷痛、刺痛、坠痛、胀痛等症。
本发明治疗宫寒的新药物。经试验，本发明药物对月经不调等各类宫寒的主要临床症状具有理想的治疗作用，且本发明适用面广、安全性好、治疗成本很低；此外，本发明为外用药物，且所有原料均来自天然药物，使用非常安全、可靠，适用于各类型宫寒患者，因此，本发明药物非常适合目前的临床需求，本发明的推广应用将会具有良好的市场前景并产生可观的经济及社会效益。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
下文结合具体实施例和对比例对本发明药物的临床效果进行详细说明。
实施例1
一种治疗宫寒的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
细辛8；川芎8；吴茱萸8；红藤8；当归8；乌药8；樟脑5；小茴香8；乳香8；土茯苓8；没药8；透骨草5；元胡8；桂枝10；梅片8；百草王5；艾叶5；三七8；过江龙8；红景天8；七星剑8；
制备方法如下：
将细辛、川芎、吴茱萸、红藤、当归、乌药、樟脑、小茴香、乳香、土茯苓、没药、透骨草、元胡、桂枝、梅片、百草王、艾叶、三七、过江龙、红景天和七星剑药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后过60目筛，即得本药物粉末。
对比例1
一种治疗宫寒的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
川芎8；吴茱萸8；红藤8；当归8；乌药8；樟脑5；小茴香8；乳香8；土茯苓8；没药8；透骨草5；元胡8；桂枝10；梅片8；百草王5；艾叶5；三七8；过江龙8；红景天8；七星剑8；
制备方法如下：
将川芎、吴茱萸、红藤、当归、乌药、樟脑、小茴香、乳香、土茯苓、没药、透骨草、元胡、桂枝、梅片、百草王、艾叶、三七、过江龙、红景天和七星剑药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后过60目筛，即得本药物粉末。
临床试验
本试验目的是观察并验证本发明药物(实施例1和对比例1中的药物)对宫寒月经不调的治疗效果。
一、病例选择与分组
宫寒月经不调患者360例，随机分为三组：阳性药组(艾附暖宫丸组)、治疗组(实施例1组)和对照组(对比例1组)，每组各120例。
三组年龄、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
二、诊断依据及纳入标准
(1)年龄要求18-60周岁；
(2)符合月经不调的中医诊断标准和中医证候诊断标准(肾虚证)；
(3)试验前1个月内未进行过其他治疗；
(4)无其他严重脏器疾病；
(5)同意参加本试验，并已签署知情同意书。
三、排除标准
(1)年龄在18周岁以下或60周岁以上者；
(2)经检查为生殖器官器质性病变(子宫肌瘤、子宫腺肌病、垂体肿瘤等)引起的月经不调者；
(3)对本药物成分有过敏史或过敏体质者；
(4)合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者；
(5)精神疾病患者。
四、治疗方法
阳性药组(艾附暖宫丸)：根据药物说明书记载方法服药，30天1疗程。
治疗组：本发明药物(实施例1)散剂直接外敷于小腹肚脐处，给予热源加热，每次60分钟，每天一次，30天1疗程。
对照组：本发明药物(对比例1)散剂直接外敷于小腹肚脐处，给予热源加热，每次60分钟，每天一次，30天1疗程。
五、观测指标及疗效判定标准
观测指标
(1)安全性指标：试验前和停药后进行一般体检项目检查；血、尿、便常规；心、肝、肾功能检查。
(2)临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。
中医证候评分(每项主症计3分，次症计2分，舌脉计1分)
(1)主症：月经先后不定期，量多或少，经色暗，经质稀薄，腰骶酸痛；
(2)次症：头晕，耳鸣或耳聋，性欲减退；
(3)舌脉：舌淡黯，苔薄白，两尺脉沉弱。
疗效判定标准
疗效指数＝{(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分}×100％
评估分级：
(1)痊愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其他症状消失，积分减少≥95％；
(2)显效：月经周期恢复28±7天，月经过多者，经量较治疗前减少1/3或小于100ml，经期恢复在7天以内，其他症状消失或减轻，积分减少≥70％；
(3)有效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善，其他症状较治疗前减轻，积分减少≥30％；
(4)无效：治疗后月经周期、经量、经期无改善，积分减少＜30％。
六、治疗结果
经过30天治疗后，三组临床疗效统计结果参见下表1。
表1各试验组疗效统计表
从表1中可以看出，采用本发明药物治疗宫寒月经不调，其总有效率略高于阳性对照药，从而证实了本发明药物对宫寒具有比较理想的治疗效果，而且作为纯天然外用药物其安全性和耐受性也有了很大程度的提高。此外，对照组配方中由于缺少了细辛，其治疗总有效率明显低于治疗组，从而说明在本药物组方中，细辛具有非常重要的地位，正是由于细辛与其他各味原料药材协同作用，使得本发明药物获得了理想的宫寒症治疗效果。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。