囊状腔肺辅助循环装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种囊状腔肺辅助循环装置。

背景技术：

fontan手术及其改进术式经常用来治疗先天性心脏畸形导致功能性单心室的病症。随着手术技巧的进步和术后监护措施的发展，越来越多的功能性单心室患儿得以存活到成年。随着患儿生存时间的延长，fontan循环的局限性和远期并发症开始显现，极大地影响了患儿的生存质量，导致fontan循环最终要衰竭并走向心脏移植。

为解决此问题，动力性fontan循环是解决途径之一。现有技术中的罗叶泵是第一个经我国fda批准可以用于临床的项目，但罗叶泵专为左心室辅助设计，并不适合于fontan循环。另外，国外c形泵也能为fontan循环装置的设计提供依据，但都需要外力驱动，不是自体动力驱动的动力性fontan循环。这些因素都限制了该类装置的临床推广使用。

fontan手术的成功提示单心室动能可以驱动患者全身的血液循环，但比较低效。临床上尚缺乏一种能够充分利用单心室动能的自体动力腔肺辅助装置，以提高单心室动能驱动肺循环的效能，利于患者长期生存和该类装置的临床推广使用。

技术实现要素：

本发明的目的是提出一种囊状腔肺辅助循环装置，能够为fontan手术及其改进术式患者的肺循环提供直接动力，促进体内血液的正常流动。

为实现上述目的，本发明提供了一种囊状腔肺辅助循环装置，包括壳体、流入管和流出管，所述壳体内设有相互独立的储血腔和动力腔，所述动力腔用于为所述储血腔提供收缩和舒张的动力；

所述流入管设在所述壳体上与动力腔对应的位置，外端用于与腔静脉连通，内端穿过所述动力腔后与所述储血腔连通；

所述流出管设在所述壳体上与储血腔对应的位置，外端用于与肺动脉连通，内端与所述储血腔连通。

进一步地，还包括内膜，所述内膜设在所述壳体内，并将所述壳体的内部空间分隔为所述储血腔和所述动力腔，所述流入管的内端依次穿过所述动力腔和所述内膜后与所述储血腔连通。

进一步地，所述壳体包括相互扣合的第一壳体和第二壳体，所述内膜设在所述第一壳体和第二壳体的分界处，所述第一壳体与所述内膜之间形成储血腔，所述第二壳体与所述内膜之间形成动力腔。

进一步地，还包括连接管，所述接管设在所述壳体上与动力腔对应的位置，所述连接管的两端分别与所述动力腔和人体内能够提供动力的部件连接。

进一步地，所述动力腔通过所述连接管与主动脉腔相连接，所述连接管远离所述动力腔的一端设有柔性的第一隔膜，用于将所述连接管对应的内腔与主动脉腔隔开，以将所述主动脉的压力变化传递至所述动力腔。

进一步地，所述第一隔膜为椭圆状结构，且连接在主动脉侧壁上，所述连接管远离所述动力腔的一端向外扩张以便与所述第一隔膜连接。

进一步地，所述动力腔通过所述连接管在肺动脉瓣环处与心室腔相连接，所述连接管远离所述动力腔的一端设有柔性的第二隔膜，用于将所述连接管对应的内腔与心室腔隔开，以将心室腔的收缩压和舒张压传递至所述动力腔。

进一步地，所述第二隔膜为囊状结构，所述囊状结构通过肺动脉瓣环并伸入心室腔内，所述连接管远离所述动力腔的一端与所述囊状结构的开口连接。

进一步地，还包括抗返流结构，用于使血液只能从所述流入管单向流动至所述储血腔内。

进一步地，所述抗返流结构设在所述流入管与所述储血腔的连通处。

进一步地，还包括内膜，所述抗返流结构包括膜片，所述膜片的一端设在所述流入管内端的部分周向上，另一端呈自由状态，所述流入管穿过所述内膜后使流入管的出口位于所述膜片与内膜之间。

进一步地，所述膜片靠近所述内膜边缘的外轮廓与所述内膜的外轮廓相适配。

进一步地，所述内膜上设有开口，所述流入管的内端穿过所述开口，所述流入管内端的外壁与所述开口的边缘形成密封连接。

进一步地，所述开口为缝隙，所述缝隙的长度与所述流入管内端的周向尺寸相适配，所述流入管内端的上下部分外壁分别与所述缝隙被所述流入管撑开后相对的两个面粘合。

进一步地，所述流入管位于所述壳体内的部分和所述膜片采用柔性材料制成。

进一步地，所述流入管和所述膜片一体成型。

进一步地，还包括支撑管，所述支撑管设在所述壳体上与所述流入管对应的位置，所述流入管部分设在所述支撑管内。

进一步地，所述储血腔为半球形腔体，所述动力腔为圆柱形腔体。

基于上述技术方案，本发明的囊状腔肺辅助循环装置，将流入管和流出管分别设在壳体上与动力腔和储血腔对应的位置，流入管的外端用于与腔静脉连通，内端穿过动力腔后与储血腔连通，流出管的外端用于与肺动脉连通，内端与储血腔连通。此种循环装置能够辅助单心室腔肺循环，实现反复的抽血和泵血动作，为肺循环提供所需动力，使人体内血液接近正常流动；而且由于流入管的布置占据了动力腔内的空间，使得此种循环装置的内部结构更紧凑，整体体积较小，而且可以充分地利用动力腔的动力。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明囊状腔肺辅助循环装置的一个实施例的分解示意图；

图2为本发明囊状腔肺辅助循环装置的一个实施例的外形结构示意图；

图3为本发明囊状腔肺辅助循环装置中的抗返流结构处于打开状态的结构示意图；

图4为本发明囊状腔肺辅助循环装置中的抗返流结构处于关闭状态的结构示意图；

图5为本发明囊状腔肺辅助循环装置中动力腔与主动脉腔相连接的一个实施例的连接结构示意图；

图6为本发明囊状腔肺辅助循环装置中动力腔与心室腔相连接的一个实施例的连接结构示意图。

附图标记说明

1、第一壳体；2、内膜；3、第二壳体；4、流出管；5、连接管；6、流入管；7、膜片；21、开口；31、开孔；8、第一隔膜；9、第二隔膜；10、连接环；a、储血腔；b、动力腔。

具体实施方式

以下详细说明本发明。在以下段落中，更为详细地限定了实施例的不同方面。如此限定的各方面可与任何其他的一个方面或多个方面组合，除非明确指出不可组合。尤其是，被认为是优选的或有利的任何特征可与其他一个或多个被认为是优选的或有利的特征组合。

本发明中出现的“第一”、“第二”等用语仅是为了方便描述，以区分具有相同名称的不同组成部件，并不表示先后或主次关系。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“高度”、“上”、“下”、“左”和“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。

如图1和图2所示，本发明提供了一种囊状腔肺辅助辅助装置(后续简称“辅助装置”)，在一个示意性的实施例中，该辅助装置包括壳体、流入管6和流出管4，壳体内设有相互独立的储血腔a和动力腔b，动力腔b用于为储血腔a提供收缩和舒张的动力，优选地，动力腔b内可填充生理盐水等流体。当动力腔b内的压力下降时，储血腔a舒张，辅助装置实现抽血；当动力腔b内的压力上升时，储血腔a收缩，辅助装置实现向外泵血。

其中，流入管6设在壳体上与动力腔b对应的位置，外端用于与腔静脉连通，内端从动力腔b穿过后与储血腔a连通。流出管4设在壳体上与储血腔a对应的位置，外端用于与肺动脉连通，内端与储血腔a连通。

抽血和泵血动作主要在储血腔a内实现，在动力腔b提供使储血腔a舒张的动力时，腔静脉中的血液通过流入管6流到储血腔a内部，辅助装置处于抽血状态。在动力腔b提供使储血腔a收缩的动力时，储血腔a内的血液通过流出管4泵出到肺动脉中，辅助装置处于泵血状态。

本发明的该示意性实施例至少具备以下优点之一：

(1)此种辅助装置能够实现反复抽血和泵血动作，可为单心室患者体内血液的正常循环流动提供动力，在人体心脏舒张时实现抽血，在人体心脏收缩时实现泵血。其作用与人体正常心脏类似，可提供人体肺循环所需的抽血、泵血动力。

(2)由于流入管的布置占据了动力腔内的空间，使得此种辅助装置的布局更紧凑，整体体积较小，且可以充分利用动力腔的动能。与流入管和流出管分别设在储血腔两端的结构相比，也能减小辅助装置在水平方向上占用的空间。

(3)流入管和流出管分别开设在两个独立腔体对应的壳体上，血液在流动时自然地形成迂回通路，能防止产生血栓。与流入管和流出管分别设在储血腔两端的结构相比，无需增加流入管和流出管的长度就能使血液在流动时形成迂回通路，而且血液流动时基本只在流入管内产生阻力，因而可降低血液流动时的阻力系数，以减小辅助装置工作时的能量损耗。

为了形成储血腔a和动力腔b，本发明的辅助装置还可包括内膜2，内膜2设在壳体内，外边缘可与壳体连接，并将壳体的内部空间分隔为储血腔a和动力腔b，流入管6的内端依次穿过动力腔b和内膜2后与储血腔a连通。

内膜2可采用柔性材料制成，或者采用自体心包或者具有类似效果的材质制成，以便在动力腔b内的压力上升或下降时，能够通过内膜2的变形使储血腔b收缩或舒张。内膜2采用此处举例给出的材质能够降低辅助装置工作过程中的能量消耗，在需要实现同等功能时，可减小辅助装置的体积。

在内膜2上设有开口21，流入管6的内端穿过开口21之后与储血腔a连通。为了保证储血腔a与动力腔b之间的独立性，流入管6内端(即流入管6出口)的外壁与开口21的边缘形成密封连接，以防止储血腔a内的血液流入动力腔b。

开口21可设计为与流入管6的外壁相匹配的形状，例如，开口21为椭圆形，开口21在自由状态下就允许流入管6的内端穿过；或者开口21为缝隙，需要被撑开后才能供流入管6的内端穿过。

优选地，开口21设在内膜2上与流出管4错开的位置，这样能够进一步延长血液在储血腔a内的流动路径，以减小产生血栓的可能性，使血液的流动更加顺畅。

对于一种具体的结构，如图1所示，壳体包括相互扣合的第一壳体1和第二壳体3，内膜2设在第一壳体1和第二壳体3的分界处，第一壳体1与内膜2之间形成储血腔a，第二壳体3与内膜2之间形成动力腔b，采用分体式壳体为安装内膜2及流入管6提供了方便。

流入管6可设在第二壳体3上；流出管4可设在第一壳体1上，较佳地位于供血腔a的顶部或靠近顶部的位置，这样符合血液流体动力学，使得血液易于流出。

优选地，第一壳体1为半球形壳体，第二壳体3为一端开口的圆柱形壳体，使得储血腔a形成半球形腔体，动力腔b形成类圆柱形腔体，此种形状的腔体具有更好的血流动力学。相应地，内膜2为圆形。本领域技术人员也可根据需求将储血腔a和动力腔b设计为其它形状，例如动力腔b也为半球形腔体。

在此基础上，如图1所示，本发明的辅助装置还包括连接管5，连接管5设在壳体上与动力腔b对应的位置，例如设在第二壳体3上，连接管5的两端分别与动力腔b和人体内能够提供动力的部件连接。此种辅助装置可省去外力驱动，利用患者自身的心室动力驱动储血腔a实现抽血和泵血动作。对于第二壳体3为一端开口的圆柱形壳体的辅助装置，可将连接管5设在第二壳体3端部的轴线处。

优选地，连接管5远离动力腔b的一端设有柔性的隔膜，用于将连接管5对应的内腔与人体内能提供动力的部件对应的腔室隔开，以便只将患者的自体动力传递至动力腔b。

在对患者进行手术时，如果患者主动脉结构良好，参考图5，将动力腔b通过连接管5与主动脉腔相连接，隔膜为设在连接管5远离动力腔b一端的柔性的第一隔膜8，第一隔膜8将连接管5远离动力腔b的一端封闭，用于将连接管5对应的内腔与主动脉腔分隔为两个独立的腔室。患者的心室收缩、舒张均会导致主动脉压力变化，使第一隔膜8发生变形，以将主动脉的压力变化传递至动力腔b。

优选地，如图5所示，第一隔膜8为椭圆形结构，第一隔膜8可通过缝合等方式固定在主动脉侧壁上，连接管5远离动力腔b的一端向外扩张，以便与椭圆形的第一隔膜8连接。因为主动脉为圆管状结构，因而呈椭圆形的第一隔膜8有利于缝合于主动脉侧壁上。在缝合时，可使椭圆形第一隔膜8的长轴与主动脉的长轴平行。连接管5远离动力腔b的一端沿第一隔膜8的长轴向外扩张主要是为了与主动脉侧壁相吻合，有利于将主动脉腔内压力传递至动力腔b。

进一步地，此种辅助装置还包括连接环10，连接环10设在连接管5与第一隔膜8的连接处，例如连接管5与椭圆形第一隔膜8的连接处，用于辅助将连接管5缝合在主动脉侧壁上，并使连接管5与第一隔膜8的连接更可靠。连接环10可采用不可降解生物材料。

采用图5所示结构形式时，动力传递方式为：在患者的心室收缩、舒张时，主动脉压力发生变化，第一隔膜8发生外凸或内凹，以将主动脉的压力变化传递至动力腔b。

在对患者进行手术时，如果患者的肺动脉瓣环发育良好，参考图6，动力腔b通过连接管5在肺动脉瓣环处与心室腔相连接，隔膜为设在连接管5远离动力腔b一端的柔性的第二隔膜9，第二隔膜9将连接管5远离动力腔b的一端封闭，用于将连接管5对应的内腔与心室腔分隔为两个独立的腔室。患者的心室收缩、舒张会导致心室腔内压力变化，使第二隔膜9发生变形，以将心室腔的收缩压和舒张压传递至动力腔b。

优选地，如图6所示，第二隔膜9为囊状结构，囊状结构通过肺动脉瓣环并伸入心室腔内，连接管5远离动力腔b的一端与囊状结构的开口连接。第二隔膜9可通过缝合等方式固定在肺动脉瓣环上。

在图6的结构形式中，第二隔膜为球囊状结构。当然，囊状结构的形状也可以是其它与心室腔形状相匹配的不规则形状。

采用图6所示结构形式时，动力传递方式为：患者的心室收缩、舒张会导致心室腔内压力变化，使第二隔膜9发生变形，以使囊状结构的容积发生变化，从而将心室腔的收缩压和舒张压传递至动力腔b。

本发明将囊状结构通过肺动脉瓣环并伸入心室腔内的连接方式，能够充分利用心脏中每一块心室肌肉的功能，而且柔性囊状结构可以在心室内压上升时缩小，可被冲刷，可减少血栓形成。

进一步地，此种辅助装置还可包括连接环10，连接环10设在连接管5与第二隔膜9的连接处，例如连接管5与囊状结构开口的连接处，用于辅助将连接管5缝合在肺动脉瓣环上，并使连接管5与第二隔膜9的连接更可靠。连接环10可采用不可降解生物材料。

在上述实施例的基础上，本发明的辅助装置还包括抗返流结构，用于使血液只能从流入管6单向流动至储血腔a内，防止血液从储血腔a向流入管6反向流动，类似于单向结构。

优选地，如图1和图2所示，抗返流结构设在流入管6与储血腔a的连通处，即位于流入管6的内端或者靠近内膜2的位置。流入管6的该位置处容易设置抗返流结构，而且易于将抗返流结构与流入管6一体成型，还能利用内膜2辅助抗返流结构工作。可选地，抗返流结构还可以设在流入管6内部的任意位置。

具体地，抗返流结构包括膜片7，膜片7的一端设在流入管6内端的部分周向上，另一端呈自由状态，相当于膜片7是从流入管6的出口位置延伸出的片状结构。流入管6穿过内膜2后使流入管6的出口位于膜片7与内膜2之间，即膜片7与内膜2上下相对设置。

此种抗返流结构无需额外设置抗返流瓣膜，血液从流入管6的内端流出后就进入供血腔a，膜片7基本不会为血液的流动增加太多阻力。该抗返流结构的设置基本不会增加血液流动时的阻力系数。

优选地，如图2所示，膜片7靠近内膜2边缘的外轮廓与内膜2外轮廓的形状相适配。例如，对于圆形的内膜2，膜片7靠近内膜2边缘的外轮廓与内膜2具有相同的弧度。这种形状的膜片7能够进一步减小血液流动时的阻力系数。

优选地，流入管6和膜片7一体成型，制作较为方便。另外，流入管6和膜片7也可单独成型后再连接到一起。

为了实现流入管6出口的打开和关闭，优选地，流入管6位于壳体内的部分和膜片7采用柔性材料制成。这样在动力腔b内的压力变化时，流入管6的侧壁容易随着内膜2的运动发生变形，以实现流入管6出口的打开和关闭。同时，在抗返流结构打开时，在血液从流入管6的出口流出进入储血腔a时，可将柔性的膜片7冲开，膜片7最好采用抗粘连材质；在抗返流结构关闭时，流入管6呈挤扁状态，流入管6的出口关闭，柔性的膜片7也能紧密地贴合在内膜2上，进一步抵抗血液倒流。

对于流入管6采用柔性材料制成的实施例，需要对流入管6进行位置保持。为此，如图1所示，本发明的辅助装置还包括支撑管，支撑管设在壳体上与流入管6对应的位置，例如支撑管设在第二壳体3上与流入管6对应的位置，流入管6部分设在支撑管内。

具体地，对于类圆柱形的第二壳体3，支撑管的一端设在第二壳体3的侧壁上，且与动力腔b之间形成开孔31，另一端在第二壳体3外部形成自由端。支撑管可单独固定在第二壳体3上或者与壳体一体成型。流入管6穿设在支撑管内，能够对柔性流入管6的部分长度段提供支撑，以将流入管6定位在合适的位置，同时也对流入管6进行支撑和保护，避免流入管6受到外力而损伤，以延长辅助装置的使用寿命。

在一种具体的结构形式中，设在内膜2上的开口21为缝隙，缝隙沿内膜2的径向设在圆心的一侧，缝隙的长度与流入管6内端的周向尺寸相适配。流入管6的内端穿过缝隙后，缝隙被撑开，且缝隙被撑开后的内沿尺寸与流入管6内端的周向尺寸相适配，以使内膜2在缝隙所在位置与流入管6紧密配合，提高密封性，防止血液从储血腔a渗透到动力腔b内。

进一步地，为了提高内膜2与流入管6连接的牢固性与密封性，流入管6内端的上下部分外壁分别与缝隙被流入管6撑开后相对的两个面粘合，这样内膜2与流入管6固定为一体，内膜2的变形会带动流入管6的侧壁发生运动，以实现流入管6出口的打开和关闭。

为了使本领域技术人员更加清楚地了解图1所示辅助装置的工作原理，下面结合图3和图4所示的状态示意图进行详细阐述。

如图3所示，在动力腔b压力降低时，使得内膜2朝向动力腔b(沿箭头c向下)弯曲凸出，供血腔a的体积变大。同时内膜2带动流入管6内端与内膜2相连的部分运动，使流入管6的内端被撑开，同时内膜2与膜片7分离。此时，抗返流结构处于打开状态，接通血液从流入管6进入储血腔a的通道，腔静脉中的血液通过流入管6沿箭头d流到储血腔a内部，辅助装置处于抽血状态。

如图4所示，在动力腔b压力升高时，使得内膜2朝向储血腔a(沿箭头e向上)弯曲凸出，供血腔a的体积变小。同时内膜2带动流入管6内端与内膜2相连的部分运动，使流入管6的内端被压扁，内膜2与膜片7贴合。此时，抗返流结构处于关闭状态，关闭血液从流入管6进入储血腔a的通道，储血腔a内的血液通过流出管4泵出到肺动脉中，且供血腔a内的血液不会返流，辅助装置处于泵血状态。

本发明的辅助装置为解决fontan循环的肺循环动力而设计，能够辅助地为患者的右心室提供动力，与其它的专为改善左心室动力不足而设计的泵不同。能够稳定地为单心室患者体内的肺循环提供所需的动力，为最终实现动力性fontan循环奠定基础。与传统的肺动脉与下腔静脉直接吻合的方式相比，能够极大地改善单心室患者的手术治疗效果和预后。

而且，该辅助装置可利用患者自身的血液动力和心室的收缩、舒张提供动力，能够实现自体驱动，无需设置额外的动力部件。在将该辅助装置在植入人体时，能在最大程度上保存并利用原有心室的功能。另外，该辅助装置中无机械瓣膜，对血液成份的破坏较小。

本发明的辅助装置可采用组织相容性较好的人工生物材料制造，例如通过3d打印的方式制作一体式的辅助装置。或者也可采用与现有技术中罗叶泵等相同的材料，利用传统模具生产该辅助装置。或者还可以用干细胞在泵的骨架上生长出生物泵。制造出的辅助装置可在体外或体内进行实验验证，以保证辅助装置使用时的有效性和安全性。

以上对本发明所提供的一种囊状腔肺辅助循环装置进行了详细介绍。本文中应用了具体的实施例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。