支架开窗装置以及支架系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种支架开窗装置以及支架系统。

背景技术：

随着人民生活水平的提高及工业环境恶化，腹主动脉瘤(aaa：abdominalaorticaneurysm)已经成为威胁人类生存的常见动脉扩张性疾病之一。据临床随机对照试验发现，完整aaa患者5年生存期为65％，而破裂性aaa的生存期仅为41％。1991年，parodi等首次报道了21例腹主动脉瘤腔内隔绝术，标志着腹主动脉瘤治疗进入新时期。文献显示，腹主动脉瘤腔内修复术(evar：endo-vascularaneurysmrepair)的成功率很高，中转开腹率低。然而，能够符合evar解剖标准的患者仅占总数的20％～50％。部分患者通常因为近心端瘤颈过短、支架锚定困难而无法接受evar。此外，支架封堵肠系膜下动脉和髂内动脉开口可引起相应并发症，主要包括肠缺血、骶尾部和盆腔缺血性改变以及截瘫等。鉴于上述问题，开窗支架开及烟囱技术等应运而生。

1996年韩国jaehyungpark教授首创开窗技术修复腹主动脉瘤。所谓“开窗支架”是指在腔内移植物正对肾动脉等内脏动脉开口位置上开洞，能在保留重要内脏动脉的同时创造足够的近端锚定区，从而有效封堵瘤体。但是开窗技术的主要推广障碍在于开窗支架需要到国外定制，大约需要2～3个月的周期，价格昂贵，且定制的开窗支架多依据外国人的尺寸设计，需要较大的入路血管，因此部分国人无法适用尤其是女性患者。

烟囱技术是指在置入主动脉腔内移植物的过程中，因手术需要必须覆盖重要分支时，在被覆盖的分支血管和近端主动脉间应用覆膜支架或裸金属支架与主动脉移植物并排锚定，达到保全被覆盖分支血供的目的。较之开窗支架，烟囱技术的优势在于，采用的覆膜支架为标准规格，无需根据个体的解剖形态而单独定制支架系统。然而，据相关文献报道，烟囱技术存在较高的i型内漏发生率(即分支血管中支架的存在使得与之并排的主动脉支架无法与动脉壁完全贴附)。并且，理论上来讲，烟囱支架的数量越多，支架越大，造成内漏的可能性也越大，故而，其远期疗效及烟囱支架的远期通畅率有待观察。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种支架开窗装置以及支架系统，能够在覆膜支架于体内释放后，在覆膜支架对应的分支血管处开孔形成窗口，以实现分支血管保留或修复，解决开窗支架定制成本高、定制周期长、适用范围小、操作复杂以及烟灶支架存在i型内漏风险等问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种支架开窗装置，所述导管的侧壁上开设有与所述导管的内腔贯通的侧孔，所述导丝包括导丝头端和导丝主体，所述导丝主体的直径小于所述导管的直径，所述导丝头端的横截面的最大尺寸小于所述侧孔的孔径；所述导丝具有相对的近端和远端,所述导丝头端位于所述导丝的远端。

进一步的，所述导丝具有相对的近端和远端；所述导丝包括尖端部，设置于所述导丝的所述远端上并经由所述侧孔伸出所述导管。

进一步的，所述尖端部具有锥形锋利边缘。

进一步的，所述导丝头端相对于所述导丝主体具有一弯曲角度，所述弯曲角度在0～180°之间。

进一步的，所述导丝主体至少包括芯丝和绕丝，所述芯丝具有相对的近端和远端，所述绕丝自所述芯丝的近端沿所述芯丝的轴向缠绕在所述芯丝上；所述绕丝延伸出所述芯丝的所述远端的部分形成所述导丝头端。

进一步的，所述导丝主体还包括安全丝，设置在所述芯丝和所述绕丝之间；所述安全丝具有相对的近端和远端，所述安全丝的远端延伸至所述导丝头端。

进一步的，所述导丝头端包括一显影段，所述显影段由具有显影性能的材料制成。

进一步的，所述侧孔的数量为一个或多个，所述侧孔的孔壁上设置有具有显影性能的材料。

进一步的，所述导管至少包括导管头端和主体段，所述主体段的硬度大于所述导管头端的硬度，所述主体段至少为三层结构，所述主体段的外层和内层之间至少设置一层增强层，所述增强层的强度高于所述外层和/或所述内层。

进一步的，本发明另提供了一种支架系统，包括覆膜支架以及上述任意一项所述的支架开窗装置，所述导丝的另一部分经由所述侧孔伸出所述导管后，用于与所述覆膜支架接触以刺破所述覆膜支架形成窗口。

所述覆膜支架包括主体支架和侧支支架，所述侧支架通过所述窗口向所述主体支架外侧延伸出。

本发明的支架开窗装置以及支架系统具有如下优点：

第一、本发明的支架开窗装置一方面用于解决现有开窗支架需国外定制，定制周期长，定制价格高且适用范围有限的问题，另一方面用于解决烟囱技术中采用标准规格的覆膜支架易引起i型内漏的问题。具体的，由于定制的开窗支架不仅手术前期准备周期长，而且需要较多的辅助手术器械，但是本发明的支架开窗装置仅在常规的覆膜支架上开窗，由于常规的覆膜支架的植入过程相对简单且临床应用已比较成熟，因此，本发明的支架开窗装置的应用缩短了手术准备周期，降低了辅助手术器械的使用量，节约了手术费用，简化了手术操作，特别的，常规的覆膜支架可以适用于普遍人群，尤其是女性患者的适用性更高，因此，提升了此类手术治疗的治疗范围，尤其提高了腹主动脉瘤介入手术中接受evar的比例，具有良好的社会效应。

第二、本发明的支架开窗装置直接在覆膜支架上开窗，建立与分支血管相匹配的窗口，使用时，将窗口与分支血管对合，从而保证分支血管的供血，这样，在烟灶技术中，可以降低植入分支血管的覆膜支架的使用量，减少患者术后发生i型内漏的风险。

第三、本发明的支架开窗装置的使用，使得开窗支架可以继续使用常规的覆膜支架的植入和释放方法，令支架释放操作难度降低，学习时间缩短，进而使手术自身时间缩短，对比剂剂量和射线辐射均降低，减小了手术期的患者病死率。

第四、本发明的支架开窗装置在实施覆膜支架的开窗时，可以根据患者的病变情况进行开窗，灵活性高，而且，形成的窗口与分支血管存在较为准确的定位，因此，能够建立良好的血流通道，有效降低因分支血管血流不畅而引起的并发症问题。

附图说明

图1为本发明一实施例提供的支架开窗装置的结构示意图；

图2为本发明一实施例的支架开窗装置之导丝的剖视图；

图3为本发明一实施例的支架开窗装置之导管植入需要保留的分支血管的示意图；

图4为本发明一实施例的导丝插入图3所示的导管且导丝头端穿过侧孔伸出导管的示意图；

图5是图4所示的导丝之导丝头端在植入体内的覆膜支架上定向开孔的示意图；

图6是本发明一实施例的导管之主体段的横截面示意图。

附图标记说明如下：

10-支架开窗装置；11-导管；12-导丝；111-侧孔；112-导管头端；113-主体段；1131-外层；1132-内层；1133-增强层；114-控制部分；115-扩散应力管；121-导丝头端；1210-尖端部；122-芯丝；123-绕丝；124-安全丝；20-分支血管；30-覆膜支架。

具体实施方式

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图1～6，对本发明的支架开窗装置以及支架系统做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。

其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近操作者的一端，“远端”是指远离操作者的一端。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

本发明的支架系统包括支架开窗装置10和覆膜支架30，所述支架开窗装置10用于在覆膜支架30上开孔以形成至少一窗口，该窗口用于与分支血管20的入口对准，从而保证分支血管20的供血，避免因分支血管20被主血管上的支架封堵而引起的并发症问题。

参考图1至图5，图1是本发明一实施例的支架开窗装置10的结构示意图，图2是本发明一实施例的支架开窗装置10之导丝12的剖视图，图3是本发明一实施例的支架开窗装置10之导管11植入需要保留的分支血管的示意图，图4是本发明一实施例的导丝12插入图3所示的导管11且导丝头端121穿过侧孔111伸出导管11的示意图，图5是图4所示的导丝12之导丝头端121在植入体内的覆膜支架30上定向开孔的示意图。

如图1～5所示，所述支架开窗装置10包括导管11和导丝12，所述导管11的侧壁上开设有与导管11的内腔贯通的侧孔111，使用时，所述导丝12插入导管11中，且所述导丝12的一部分设置在导管11内，所述导丝12的另一部分可经由侧孔111伸出导管11，用于在已释放腹主动脉瘤的覆膜支架30与分支血管20对应处，刺破相应位置的覆膜支架30(实际只需刺破覆膜支架30的覆膜即可)。

本实施例的支架开窗装置10的使用原理包括：

第一步：如图3所示，在常规介入下，借助于dsa设备的引导，将导管11植入人体，且令导管11的导管头端112插入需要保留的分支血管20(该分支血管20例如是肾动脉、肠系膜上动脉、腹腔干、主动脉弓分支或股深动脉等)中；由图3可示，可先置入普通导丝至分支血管20，使得导管11沿着普通导丝定位到分支血管20中，使所述导管11的导管头端112以一定角度弯曲插入分支血管20中，从而使得在导管头端112的侧孔111与分支血管30开口位置相对应，起到精确定位分支血管30开口位置的作用；

之后，第二步：如图4所示，将导丝12插入导管11中并沿着导管11的延伸路径移动，直至导丝12的导丝头端121到达导管11的侧孔111位置；

接着，第三步：如图5所示，例如通过股动脉入路植入覆膜支架30，在覆膜支架30到达病变部位并予以释放后，(优选通过数字减影血管造影(dsa)实时监控覆膜支架30的植入位置)，利用伸出侧孔111的导丝头端121在分支血管20所对应覆膜支架30的区域刺穿覆膜支架30，实现覆膜支架30的定向穿孔来建立窗口；

随后，第四步：将导丝12回撤至导管11的内部，并将导丝12和导管11一同撤离人体；

最后，作为可选的第五步：根据实际需要，在将导丝12由导管11内完全撤出后，更换使用导引导丝，在覆膜支架30的窗口处沿着导引导丝进行球囊扩张以扩大窗口，或置入另一个覆膜支架，该另一个覆膜支架用于植入分支血管20以建立长久可靠的血流通道。具体来说，所述覆膜支架30包括各自独立的主体支架和侧支支架，所述侧支支架通过建立的所述窗口向主体支架外侧延伸出来而植入分支血管20中，待血流通道建立后撤出导引导丝及球囊导管或支架输送系统。

经过上述几个步骤后，便在覆膜支架30和需要保留的分支血管20之间建立了血流通道，进而避免因分支血管20被覆膜支架30封堵而引起的并发症问题，例如将肠系膜下动脉和髂内动脉开口封堵，引起肠缺血、骶尾部和盆腔缺血性改变以及截瘫等并发症。而且，相对于烟灶支架，通过在主血管(本文中，主血管相应定义为主动脉，而分支血管对应于分支动脉)中的覆膜支架上建立窗口，有且可以避免多排覆膜支架的使用，令主动脉中的覆膜支架能够与动脉壁实现良好的贴附，降低支架泄漏的风险。

进一步的，所述侧孔111的数量不限于一个，在实际应用中，还可以为多个，通过不同的侧孔111在覆膜支架30上建立对应于不同分支血管的窗口。为了降低成本且简化操作，优选通过一个侧孔111在覆膜支架30上建立不同窗口，具体来说，仅需调整导丝头端121伸出侧孔111后的角度，便可以方便、快捷地在覆膜支架30上开设不同位置以及朝向的窗口。显然，本发明对所述侧孔111的形状、大小以及开设方向不作特别的限定，以能够便于导丝头端121穿过便可。

优选地，所述导管头端112具有显影性，例如所述导管头端112包括一显影段，该显影段由具有显影性能的材料制成，可选用的金属显影剂选自硫酸钡(baso4)、氧化铋(bi2o3)或钨粉等，能够在常规介入手术下，例如通过dsa实时监控，以较好地追踪导管11的植入位置。在一个实施例中，所述导管头端112的所述显影段由具有显影性能的材料直接加工而成，在其他实施例中，所述导管头端112的所述显影段上涂覆一层具有显影性能的材料。

更优选地，所述侧孔111的孔壁具有显影性，以确定侧孔的位置以及朝向，以精确地在覆膜支架30上建立窗口。比如在侧孔111的孔壁上涂覆一层具有高亮显影性能的材料，例如pt-ir合金、ta金属或au金属等，所涂覆的部分可以是环形或环形的一部分，优选为环形。

进一步地，除导管头端112外，所述导管11还包括主体段113，所述导管头端112以可相对于主体段113弯曲的方式连接主体段113的远端。特别的，所述主体段113的硬度大于导管头端112的硬度，利用导管头端112的柔软性以良好地适应复杂的人体解剖结构，同时利用主体段113的支撑性以较好地推送导管。所述导管头端112相对于主体段113，根据适用部位的不同可以具有不同的弯曲形态，如cobra2(可匹配于眼睛蛇导管)、rh(可匹配于肝动脉导管)等。

本实施例中，所述导管头端112和主体段113的外径尺寸可以相同，优选外径为6f～12f。

进一步的，所述导管11还包括控制部分114，固定设置在主体段113的近端，并用于受力驱动主体段113运动，例如在控制部分114的驱动下推送导管11，或者扭转导管11。

更进一步的，所述导管11还包括扩散应力管115，套设在主体段113的近端(所述主体段113具有相对的近端和远端，所述主体段113的远端连接导管头端112)，而所述控制部分114固定设置在扩散应力管115上，且所述扩散应力管115的硬度小于主体段113的硬度。通过扩散应力管115的设置，便于将控制部分114受到的扭力或轴向力均匀地传导至主体段113。

在一个优选的实施例中，如图6所示，所述主体段113至少为三层材料复合结构，所述主体段113的外层1131和内层1132之间至少设置一层增强层1133，该增强层1133的强度高于内层1132和外层1131。可选地，所述内层1132的材质选自聚四氟乙烯、聚酰胺-聚醚嵌段共聚物或者具有低摩擦系数的其他高分子材料，也可以是这些材料的组合。所述增强层1133的材质选自不锈钢(sus304、sus304v)、镍钛合金、凯夫拉和尼龙中的一种或多种组合，所述增强层1133的形状可以是不锈钢丝、镍钛丝、凯夫拉纤维或尼龙线等，优选通过编织或者绕丝等工艺方式形成所述增强层1133。所述外层1131的材质选自聚氨酯和聚酰胺-聚醚嵌段共聚物中的一种或多种组合。本实施例的外层1131指的是接触人体组织的部分，所述内层1132指的是接触导丝的部分，且所述外层1131和内层1132之间只要填充至少一层增强材料便可，而且所述外层1131和所述内层1132之间不局限于增强材料，还可以填充与内层1132或外层1131相同的材料。无论是外层1131还是内层1132，要求所述外层1131的外壁以及所述内层1132的内壁光滑，也就是摩擦系数相对小，通过内层1132的光滑减少导丝12的推送阻力，通过外层1131的光滑减少导管12的推送阻力同时避免损伤人体组织。

接着，再参考图2，所述导丝12包括导丝头端121和导丝主体，所述导丝头端121以可相对于导丝主体弯曲的方式连接导丝主体的远端，优选地，所述导丝头端121的支撑强度高于导丝主体，以顺利刺穿覆膜支架30。优选的，所述导丝头端121具有显影性，具体的，所述导丝头端121相应包括一显影段，所述导丝头端121的该显影段包括具有高亮显影性能的材料。所述导丝头端121相对于所述导丝主体弯曲的角度在0～180°之间，例如图2所示的导丝头端121初始设置为相对于导丝主体弯曲为180°，即形成半圆形结构。

此外，所述导丝头端121的端部具有一定的锋利度，用以顺利刺破覆膜支架30的覆膜。可选的，所述导丝头端121的端部设置有用于刺破覆膜的尖端部1210，所述尖端部1210具有锥形锋利边缘。所述导丝头端121和导丝主体的外壁上可以涂覆相同或不同的涂层，所述涂层的材料为pvp、ma等亲水涂层，也可为ptfe等疏水涂层。

本实施例中，所述导丝主体至少包括芯丝122和绕丝123，所述绕丝123沿芯丝122的轴向缠绕在芯丝122上，且所述绕丝123延伸通过芯丝122远端的部分形成导丝头端121。本实施例的绕丝123以螺旋方式缠绕在芯丝122上。

较佳地，所述导丝主体还包括安全丝124，设置在绕丝123和芯丝122之间。所述安全丝124的远端延伸至导丝头端121，本实施例中，所述安全丝124的一端连接尖端部1210。

所述芯丝122在本实施例中为实心结构，且硬度大于绕丝123的硬度，一方面通过芯丝122的高强度支撑导丝，另一方面通过绕丝123的柔软性保护人体组织。所述芯丝122的材料选自不锈钢(sus304、sus304v)或镍钛合金等金属材料。所述绕丝123的材料选自不锈钢(sus304、sus304v)、镍钛合金、黄金、铂金或钨等金属材料。所述安全丝124的材料选自不锈钢(sus304、sus304v)、镍钛合金、黄金、铂金或钨等金属材料。

本发明的较佳实施例如上所述，但不限于上述实施例所公开的范围，例如本发明的支架开窗装置不限仅用于覆膜支架的开窗，也可用于其它支架的扩孔，例如扩大支架上镂空结构的尺寸等。

本发明的支架开窗装置一方面用于解决现有开窗支架需国外定制，定制周期长，定制价格高且适用范围有限的问题，另一方面用于解决烟囱技术中采用标准规格的覆膜支架易引起i型内漏发生率的问题。

具体的，定制的开窗支架不仅手术前期准备周期长，而且需要较多的辅助手术器械，但是本发明的支架开窗装置仅在常规的覆膜支架上开窗，由于常规的覆膜支架的植入过程相对简单且临床应用以比较成熟，因此，本发明的支架开窗装置的应用缩短了手术准备周期，降低了辅助手术器械的使用量，节约了手术费用，简化了手术操作，特别的，常规的覆膜支架可以适用于普遍人群，尤其是女性患者的适用性更高，因此，提升了此类手术治疗的治疗范围，尤其提高了腹主动脉瘤介入手术中接受evar的比例，具有良好的社会效应。

此外，本发明的支架开窗装置直接在覆膜支架上开窗，建立与分支血管相匹配的窗口，使用时，将窗口与分支血管对合，从而保证分支血管的供血，这样，在烟灶技术中，可以降低植入分支血管的覆膜支架的使用量，减少患者术后发生i型内漏的风险。

另外，本发明的支架开窗装置的使用，使得开窗支架可以继续使用常规的覆膜支架的植入和释放方法，令支架释放操作难度降低，学习时间缩短，进而使手术自身时间缩短，对比剂剂量和射线辐射均降低，减小了手术期的患者病死率。

特别的，本发明的支架开窗装置在实施覆膜支架的开窗时，可以根据患者的病变情况进行开窗，灵活性高，而且，形成的窗口与分支血管存在较为准确的定位，因此，能够建立良好的血流通道，有效降低因分支血管血流不畅而引起的并发症问题。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。