本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体涉及一种中药水泛丸制备方法。
背景技术：
丸剂是我国传统中药常见的一大剂型。丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等，其中又以水丸为丸剂中的两大最常见剂型之一。
水丸，也称水泛丸，系指药物细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、药汁、浸膏、糖浆等)为粘合剂，经手工或机械泛制而成的球形丸剂。由于水泛丸丸粒小、表面致密光滑、易于服用，且其赋形剂为水溶性的，服用后在体内崩解快、显效速等优点而被广泛应用。水泛丸的制作工艺主要包括起模、泛丸、选粒、烘干、包衣等流程。起模，俗称起母子，是制作水泛丸最基础、最关键的环节，起模的顺利程度及母子的质量决定着泛丸的质量。泛丸的质量又决定了丸剂的性状、重量差异及丸剂成品的优劣。因此，起模和泛丸的环节决定了丸剂质量的优劣，是整个丸剂制备工程中最重要、最关键的两个环节。
目前生产中水泛丸的起模和泛丸过程多是用药物细粉以水直接起模，再将丸药模子用水进行泛丸，也有将原料药粉直接以乙醇水溶液起模和泛丸，很多水泛丸所用中药原料是多糖含量高、粘性大的中药提取物，在丸剂制备过程中，由于中药原料药粉的粘性过高而影响起模，出现软材易粘刀轮、颗粒状模子形成困难、不利于泛丸、影响丸形、丸剂溶散时限等问题，从而影响丸剂的性状、重量差异及丸剂成品的优劣。
技术实现要素：
本发明的目的就是为了克服上述现有中药水泛丸制备过程中起模与泛丸技术的不足，提供一种以多糖含量高、粘性大的中药提取物为原料的中药水泛丸制备方法。
本发明解决技术问题所采用的技术方案是：本发明提供一种中药水泛丸制备方法，步骤如下：
(1)起模：将一部分淀粉置于糖衣锅内，用喷雾器将糖浆液喷洒在淀粉堆上，糖衣锅以机械转动使淀粉堆分散并均匀的与糖浆液湿润，当糖衣锅内淀粉出现结成细颗粒状时，再向锅内撒布少许淀粉，使淀粉粘附于细颗粒表面，再喷糖浆液湿润，如此反复操作至得到合适大小的淀粉颗粒；起模所用淀粉重量为丸剂成品重量的2％～4％，起模所用粘合剂糖浆液浓度为40％～60％，且重量为淀粉重量的8％～12％；
(2)淀粉颗粒过筛：将步骤(1)得到的淀粉颗粒分别过16目、20目筛，取16～20目的淀粉颗粒作为淀粉母；
(3)中药提取物原料过筛：将中药提取物原料分别过80目、100目筛，取80～100目的中药提取物；
(4)泛丸：将步骤(2)得到的淀粉母加入到泛丸锅内，先加入重量为淀粉母重量的0.5％～1.5％的步骤(3)得到的中药提取物，再加入浓度为40％～60％、重量为药丸重量的10％～15％的糖浆液作为粘合剂进行包裹；中药原料均匀包裹住淀粉母后，再向锅内撒布中药提取物，以浓度为60％～80％的乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，泛丸锅以机械转动与粘合剂喷洒反复加入中药提取物，逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸。
优选的，本发明提供一种中药水泛丸制备方法，步骤如下：
(1)起模：将一部分淀粉置于糖衣锅内，用喷雾器将糖浆液喷洒在淀粉堆上，糖衣锅以机械转动使淀粉堆分散并均匀的与糖浆液湿润，当糖衣锅内淀粉出现结成细颗粒状时，再向锅内撒布少许淀粉，使淀粉粘附于细颗粒表面，再喷糖浆液湿润，如此反复操作至得到合适大小的淀粉颗粒；起模所用淀粉重量为丸剂成品重量的3％，起模所用粘合剂糖浆液浓度为50％，且重量为淀粉重量的10％；
(2)淀粉颗粒过筛：将步骤(1)得到的淀粉颗粒分别过16目、20目筛，取16～20目的淀粉颗粒作为淀粉母；
(3)中药提取物原料过筛：将中药提取物原料分别过80目、100目筛，取80～100目的中药提取物；
(4)泛丸：将步骤(2)得到的淀粉母加入到泛丸锅内，先加入重量为淀粉母重量的1.0％的步骤(3)得到的中药提取物，再加入浓度为50％、重量为药丸重量的12％的糖浆液作为粘合剂进行包裹；中药原料均匀包裹住淀粉母后，再向锅内撒布中药提取物，以浓度为70％的乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，泛丸锅以机械转动与粘合剂喷洒反复加入中药提取物，逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸。
优选的，步骤(1)起模中糖衣锅机械转动速度为70～80r/min。
优选的，步骤(4)泛丸中泛丸锅机械转动速度为60～70r/min。
本发明还包括后续的选粒、烘干及包衣步骤。
优选的，选粒步骤：将泛丸步骤得到的药丸过筛，得到所需大小的药丸。
优选的，烘干步骤：温度控制在45～55℃，干燥时间为5～10h。
优选的，包衣步骤：将烘干好的药丸包薄膜衣。
本发明的有益效果：本发明利用淀粉以糖浆液单独起模，制成颗粒状淀粉母，用中药原料药粉包裹淀粉母后，再用药粉以乙醇水溶液进行泛丸。利用淀粉以糖浆液作粘合剂起模制成淀粉母，可避免和解决多糖含量高、粘性大的中药提取物原料在直接利用药粉起模的过程中由于物料粘性大而导致的软材易粘刀轮、颗粒状模子形成困难、影响丸形、丸剂溶散时限等问题。适用于中药原料粘性较大的中药水泛丸的起模、泛丸及制丸过程。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。本发明中所使用的方法如无特殊规定，均为常规的生产方法；所使用的原料，如无特殊规定，均为常规的市售产品。
实施例1：
一种中药水泛丸制备方法，步骤如下：
(1)起模：将一部分淀粉置于糖衣锅内，用喷雾器将糖浆液喷洒在淀粉堆上，糖衣锅以70r/min机械转动使淀粉堆分散并均匀的与糖浆液湿润，当糖衣锅内淀粉出现结成细颗粒状时，再向锅内撒布少许淀粉，使淀粉粘附于细颗粒表面，再喷糖浆液湿润，如此反复操作至得到合适大小的淀粉颗粒；起模所用淀粉重量为丸剂成品重量的2％，起模所用粘合剂糖浆液浓度为40％，且重量为淀粉重量的8％；
(2)淀粉颗粒过筛：将步骤(1)得到的淀粉颗粒分别过16目、20目筛，取16～20目的淀粉颗粒作为淀粉母；
(3)中药提取物原料过筛：将中药提取物原料分别过80目、100目筛，取80～100目的中药提取物；
(4)泛丸：将步骤(2)得到的淀粉母加入到泛丸锅内，先加入重量为淀粉母重量的0.5％的步骤(3)得到的中药提取物，再加入浓度为40％、重量为药丸重量的10％的糖浆液作为粘合剂进行包裹；中药原料均匀包裹住淀粉母后，再向锅内撒布中药提取物，以浓度为60％～80％的乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，泛丸锅以60r/min机械转动与粘合剂喷洒反复加入中药提取物，逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸。
(5)选粒：将泛丸步骤得到的药丸过筛，得到所需大小的药丸。
(6)烘干：温度控制在45℃，干燥时间为10h。
(7)包衣：将烘干好的药丸包薄膜衣。
实施例2：
一种中药水泛丸制备方法，步骤如下：
(1)起模：将一部分淀粉置于糖衣锅内，用喷雾器将糖浆液喷洒在淀粉堆上，糖衣锅以75r/min机械转动使淀粉堆分散并均匀的与糖浆液湿润，当糖衣锅内淀粉出现结成细颗粒状时，再向锅内撒布少许淀粉，使淀粉粘附于细颗粒表面，再喷糖浆液湿润，如此反复操作至得到合适大小的淀粉颗粒；起模所用淀粉重量为丸剂成品重量的3％，起模所用粘合剂糖浆液浓度为50％，且重量为淀粉重量的10％；
(2)淀粉颗粒过筛：将步骤(1)得到的淀粉颗粒分别过16目、20目筛，取16～20目的淀粉颗粒作为淀粉母；
(3)中药提取物原料过筛：将中药提取物原料分别过80目、100目筛，取80～100目的中药提取物；
(4)泛丸：将步骤(2)得到的淀粉母加入到泛丸锅内，先加入重量为淀粉母重量的1.0％的步骤(3)得到的中药提取物，再加入浓度为50％、重量为药丸重量的12％的糖浆液作为粘合剂进行包裹；中药原料均匀包裹住淀粉母后，再向锅内撒布中药提取物，以浓度为70％的乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，泛丸锅以65r/min机械转动与粘合剂喷洒反复加入中药提取物，逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸。
(5)选粒：将泛丸步骤得到的药丸过筛，得到所需大小的药丸。
(6)烘干：温度控制在50℃，干燥时间为8h。
(7)包衣：将烘干好的药丸包薄膜衣。
实施例3：
一种中药水泛丸制备方法，步骤如下：
(1)起模：将一部分淀粉置于糖衣锅内，用喷雾器将糖浆液喷洒在淀粉堆上，糖衣锅以80r/min机械转动使淀粉堆分散并均匀的与糖浆液湿润，当糖衣锅内淀粉出现结成细颗粒状时，再向锅内撒布少许淀粉，使淀粉粘附于细颗粒表面，再喷糖浆液湿润，如此反复操作至得到合适大小的淀粉颗粒；起模所用淀粉重量为丸剂成品重量的4％，起模所用粘合剂糖浆液浓度为60％，且重量为淀粉重量的12％；
(2)淀粉颗粒过筛：将步骤(1)得到的淀粉颗粒分别过16目、20目筛，取16～20目的淀粉颗粒作为淀粉母；
(3)中药提取物原料过筛：将中药提取物原料分别过80目、100目筛，取80～100目的中药提取物；
(4)泛丸：将步骤(2)得到的淀粉母加入到泛丸锅内，先加入重量为淀粉母重量的1.5％的步骤(3)得到的中药提取物，再加入浓度为60％、重量为药丸重量的15％的糖浆液作为粘合剂进行包裹；中药原料均匀包裹住淀粉母后，再向锅内撒布中药提取物，以浓度为80％的乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，泛丸锅以70r/min机械转动与粘合剂喷洒反复加入中药提取物，逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸。
(5)选粒：将泛丸步骤得到的药丸过筛，得到所需大小的药丸。
(6)烘干：温度控制在55℃，干燥时间为5h。
(7)包衣：将烘干好的药丸包薄膜衣。
实施例4：
中药丸a是以阿胶、当归提取物、熟地黄提取物、枸杞子提取物为主要中药原料的市场上常见的中药水泛丸，这些中药原料多糖含量较高，导致中药原料混合粉粘度大。下面分别采用传统的中药水泛丸a的药粉直接起模与泛丸、淀粉起模与药粉泛丸进行对比。
(1)中药水泛丸a的药粉直接起模与泛丸
本案例以粉碎过筛后的中药原料药粉直接起模、泛丸，分别以纯水、糖浆液、乙醇水溶液作为粘合剂进行小试，分析颗粒状模子的制备、泛丸及丸剂成型效果(效果最好的记为5分，分值以星号表示，星号越少，效果越差；此外，对物料的粘性进行了表述，以综合评价起模、泛丸及成丸的整体效果)，并对溶散时限进行试验。结果记录如下表：
表1中药水泛丸a的药粉直接起模与泛丸效果分析
分析上表数据可得出，由于原料混合药粉粘度大，以药粉直接起模制得颗粒状模子的效果均较差，且以水和糖浆液作粘合剂会使药粉过粘而影响起模、泛丸、成丸效果及丸剂溶散时限。
(2)中药水泛丸a的淀粉起模与药粉泛丸
本案例以淀粉起模，制得颗粒状淀粉母后，以粉碎过筛后的中药原料药粉用起模所用浓度的糖浆液包裹淀粉母后进行泛丸，分别以纯水、糖浆液、乙醇水溶液作为粘合剂进行小试，分析颗粒状模子的制备、泛丸及丸剂成型效果(效果最好的记为5分，分值以星号表示，星号越少，效果越差；此外，对物料的粘性进行了表述，以综合评价起模、泛丸及成丸的整体效果)，并对溶散时限进行试验。结果记录如下表：
表2中药水泛丸a的淀粉起模与药粉泛丸效果分析
分析上表数据可得出，用淀粉以50％糖浆液作粘合剂起模制得颗粒状母粒的效果最好；制得的颗粒状淀粉母用中药混合粉以70％乙醇溶液作粘合剂的泛丸、成丸效果最佳、溶散时限最短。
实施例5：
中药丸b是以西洋参提取物、淫羊藿提取物、牡蛎提取物为主要中药原料的市场上常见的中药水泛丸，这些中药原料多糖含量较高，导致中药原料混合粉粘度大。下面分别采用传统的中药水泛丸b的药粉直接起模与泛丸、淀粉起模与药粉泛丸进行对比。
(1)中药水泛丸b的药粉直接起模与泛丸
本案例以粉碎过筛后的中药原料药粉直接起模、泛丸，分别以纯水、糖浆液、乙醇水溶液作为粘合剂进行小试，分析颗粒状模子的制备、泛丸及丸剂成型效果(效果最好的记为5分，分值以星号表示，星号越少，效果越差；此外，对物料的粘性进行了表述，以综合评价起模、泛丸及成丸的整体效果)，并对溶散时限进行试验。结果记录如下表：
表3中药水泛丸b的药粉直接起模与泛丸效果分析
分析上表数据可得出，由于原料混合药粉粘度大，以药粉直接起模制得颗粒状模子的效果均较差，且以水和糖浆液作粘合剂会使药粉过粘而影响起模、泛丸、成丸效果及丸剂溶散时限。
(2)中药水泛丸b的淀粉起模与药粉泛丸
本案例用淀粉以50％糖浆液起模，制得颗粒状淀粉母后，以粉碎过筛后的中药原料药粉用50％糖浆液包裹淀粉母后进行泛丸，分别以纯水、不同浓度的糖浆液和不同浓度的乙醇水溶液进行小试，分析泛丸及丸剂成型效果(效果最好的记为5分，分值以星号表示，星号越少，效果越差；此外，对物料的粘性进行了表述，以综合评价起模、泛丸及成丸的整体效果)，并对溶散时限进行试验。结果记录如下表：
表4中药水泛丸b淀粉起模后用药粉泛丸的效果分析
分析上表数据可得出，用淀粉以50％糖浆液作粘合剂起模制得颗粒状母粒的效果最好；制得的颗粒状淀粉母用中药混合粉以70％乙醇溶液作粘合剂的泛丸、成丸效果最佳、溶散时限最短。
本发明从起模、淀粉颗粒过筛、中药提取物原料过筛、泛丸等整个制备流程、过程控制、原料及用量是相辅相成的，应从整体把控，任何一个环节出现差错，制成的药丸便达不到要求。泛丸选用16～20目淀粉母，若淀粉母低于16目，会出现“丸子”长不大、中药提取物自我粘附成疙瘩等问题，若高于20目，会出现“核心母”太大，一般丸子1.5～2g，致使粘附药粉太少，满足不了药效等问题；泛丸选用80～100目的中药提取物，过高或过低，均会出现粘附性不好、泛丸效果差，甚至无法成丸等问题。泛丸步骤中，若省略用粉碎过筛后的中药原料药粉以糖浆液作粘合剂包裹淀粉母过程，直接用中药原料药粉以乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，会出现淀粉母溶化、松散、不成团、难以成丸等问题，因为用粉碎过筛后的中药提取物药粉以糖浆液作粘合剂包裹淀粉母，可以使核心淀粉母与药粉之间相粘连、无分层现象，起到完美过渡的作用。包裹淀粉母之后，用中药原料药粉以乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸，可以避免和解决粘性较大的中药原料药粉用纯水泛丸或用糖浆液泛丸而导致的物料过粘、不利于泛丸、影响丸剂成型等问题，并且用60％～80％的乙醇水溶液作粘合剂进行泛丸可以缩短纯水泛丸的丸剂溶散时限。实践证明，糖衣锅、泛丸锅机械转动速度分别控制在70～80r/min、60～70r/min，本发明起模、泛丸的效果较理想。烘干温度控制在45～55℃，干燥时间为5～10h，最终丸形和药效较理想。
本发明与传统的丸剂制备工艺有着本质的区别：真正意义上丸剂的制备是传统的方法，也就是粉末经手工或机械的方法一点一点泛丸而成的。目前已改良的传统制丸工艺是先用药材粉碎后将绝大部分药粉制成颗粒，然后将颗粒压制成球形模(与片剂的压片工艺类似，制成颗粒后直接压成片剂)，剩余一小部分药粉用来泛丸，也就是压成球形后仅其表面一层是通过药粉的泛丸制成的。本发明的优势/特点主要在于制丸整个工艺中的起模和泛丸步骤，利用淀粉以糖浆液单独起模，制成颗粒状淀粉母，再用药粉以乙醇水溶液进行泛丸，可有效的解决多糖含量高、粘性大的中药提取物原料在直接利用药粉起模的过程中由于物料粘性大而导致的软材易粘刀轮、颗粒状模子形成困难、不利于泛丸、影响丸形和溶散时限等问题。
惟以上所述者，仅为本发明的具体实施例而已，当不能以此限定本发明实施的范围，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，例如中药提取物也可以用中药粉碎后代替，皆应属本发明的涵盖范围。