经桡动脉介入导管辅助器的制作方法

本发明属于医疗器材技术领域，具体涉及一种经桡动脉介入治疗术中引导器械通过异常路径、引导器械进入血管或增加导管扭控性的经桡动脉介入导管辅助器。

背景技术

与经股动脉途径介入手术相比，经桡动脉途径有血管相关并发症发生率较低、患者无需卧床制动等优点。据文献报道，国内冠脉介入手术约90%以上是经桡动脉途径完成的，经桡动脉途径已经成为冠脉介入治疗技术的首选入路。

桡动脉解剖变异多见，如发育不全、环形、迂曲、高位起源等；另外，桡动脉遇到刺激容易痉挛，有时0.035in导丝能够通过，但是导管无法跟进，极端情况下0.035in导丝都无法通过，不得不被迫更改入路。即使继续尝试推送器械，有可能侥幸通过桡动脉，也不可避免的增加了血管损伤的风险，为手术带来了不必要的麻烦和风险。

造成导管无法跟进的原因是导丝与导管之间的空隙较大，形成台阶样结构，产生鱼嘴效应（或称铲土效应），对桡动脉造成损伤，尤其在迂曲成角处更为多见。

桡动脉损伤包括桡动脉夹层、穿孔等，在应用强化抗栓药物的条件下，极易形成前臂血肿，甚至于骨筋膜室综合征，造成严重医源性血管相关并发症。

临床工作中此类情况并不少见，由于没有专用器械来改善导管的鱼嘴效应，术者们常使用其他非专用器械进行辅助，如双导丝法、延长子母导管法、球囊辅助法，其中球囊辅助法更为常用，该临时解决方案是采用0.014in导丝配合膨胀的2.0mm球囊，与导管共同形成头端逐渐变细的一体化结构，进而辅助导管通过，该方法费用较高，球囊弧形的肩部较圆钝，能够实现对血管壁的保护，但是其通过性并未得到显著改善。

随着介入技术的快速发展，越来越多的左主干、分叉、钙化、迂曲病变等复杂手术可以经由桡动脉途径完成，复杂手术日益增多，对手术器械提出了更高的要求，首当其冲的是要求导管具备更强的支撑力和器械输送能力，显然，直径更大的导管可以满足这些要求，但是，桡动脉较细小且容易痉挛，其解剖学特征极大地限制了大直径导管的合理应用。

当在桡动脉中使用7f导管时，桡动脉管径很难容纳7f鞘管，因此，不得不将鞘管拔除，采用无鞘技术将7f导管送入桡动脉。

虽然能够使用鞘管扩张器对皮肤、皮下组织和血管穿刺点进行预扩张，但是前述组织的弹性回缩使得7f导管很难进入血管内，市场上有个别厂家生产了型号单一的带有扩张器的7f无鞘技术导管（其导管材质与形状并不能满足复杂病变需要），更多的生产厂家所提供的7f导管仅仅是通用型导管而已，是推荐用于经股动脉途径的，缺乏导管扩张器的辅助，很难直接沿着导丝送入到桡动脉内。

一些术者在7f导管内套入5f加长子管，配合加长导丝来实现导管送入，操作繁琐，子母导管的直接推送对血管穿刺点造成不规则形损伤，并且坚韧的皮肤、皮下组织很容易对导管头端造成损伤。

另外，老龄患者逐渐增多，在经右侧桡动脉介入手术时，头臂干重度迂曲患者并不少见，迂曲成角的头臂干分解了导管扭控力矩，成角处易于积攒扭力，造成导管弯折；扭曲的导管和头臂干迂曲成角，大大增加了导管操控难度，使导管到位困难，导致手术难度增加和操作失败，即使使用0.035in导丝支撑，因导丝与头臂干严重迂曲处导管的直径差异较大，导管在此处并非正圆形，使得扭控性能进一步下降。

增加头臂干严重迂曲节段导管的硬度能够使血管曲度减小，导管正圆形的形态保持能力，是保障扭控性能的关键，因此，需要在这两方面对导管进行辅助，才足以抵消头臂干迂曲的影响，改善此类情况下的导管操控性能。

综上所述，经桡动脉介入手术发展迅猛，而导管系统仍旧是经股动脉途径的模式，市场上并无针对于桡动脉解剖变异、无鞘技术和头臂干迂曲等特殊情况下的解决方案，缺乏辅助导管无损导入和迂曲头臂干部位导管段操控性能提升的专用装置，因此，有必要对这一领域进行研发，以改进经桡动脉介入治疗手术器械，减少桡动脉入路相关并发症发生，提高经桡动脉介入手术安全性和成功率。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了经桡动脉介入导管辅助器。

本发明所采用的技术方案是：经桡动脉介入导管辅助器，包括头端、体部、移行段、推送杆、锁定杆和尾端手柄六部分。其特征在于：头端渐细，为锥形；体部为圆柱型；移行段呈偏流线型，逐渐过渡至推送杆；推送杆为不锈钢海波管；锁定杆为圆柱体；尾端手柄扁平，利于术者操控。

移行段中部有快速交换孔。

头端、体部、移行段为中空设计，端孔附近及体部两端分别有不透x光标记。

锁定杆预置不同凹槽以方便与导丝及导管尾端锁定。

经桡动脉介入导管辅助器表面为超滑涂层。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：1.本发明作为导管辅助器，能够与导管匹配，使导丝、辅助器和导管形成由细渐粗的一体化结构，能够有效消除导管与导丝之间空隙导致的鱼嘴效应，减少对桡动脉的损伤，并且能够提高导管对解剖异常桡动脉的通过性；2.采用无鞘技术时，本发明能够引导7f导管通过扩张作用经过皮肤、皮下组织进入桡动脉，不易撕裂桡动脉穿刺点，减少桡动脉医源性损伤风险；3.对于头臂干重度迂曲患者，本发明的圆柱形体部能够保持导管圆形轮廓，部分拉直头臂干曲度，增加导管操控性，减少导管弯折可能；4.本发明在不同部位设置不透x光标记，能够精确定位辅助器位置，与导管良好契合；5.本发明的移行段采用快速交换设计，操作方便，对工作导丝无特殊要求；6.推送杆在导管腔内占用空间少，不影响导丝的推送，支撑力强，能保持辅助器头端所处位置使其精确固定，使辅助器性能安全稳定；7.锁定杆预置不同凹槽，可以容纳导丝，在不同场景下锁定导丝或与导丝游离，锁定杆外形为圆柱体，可以与导管尾端y型阀相匹配，使整套系统锁定固定，减少辅助器异位的可能性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对本发明的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的外观图。

图2为本发明的示意图。

图3为本发明的剖面图。

图4为本发明的锁定杆截面图。

图5-图13为本发明应用时的操作示意图。

附图标号：1.头端，2.端孔，3.不透x光标记a，4.体部，5.不透x光标记b，6.不透x光标记c，7.移行段，8.快速交换孔，9.推送杆，10.锁定杆，11.锁定杆深槽，12.锁定杆浅槽，13.尾端手柄，14.桡动脉，15.y形阀，16.导管，17.右锁骨下动脉，18.头臂干，19.导丝。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。

下面结合附图对本发明进一步说明。

如图1～图3所示，本发明包括经桡动脉介入导管辅助器，包括头端1、体部4、移行段7、推送杆9、锁定杆10和尾端手柄13六部分。头端1渐细，为锥形；体部4为圆柱型；移行段7呈偏流线型，逐渐过渡至推送杆9，移行段7中部有快速交换孔8；头端1、体部4、移行段7为中空设计，端孔2附近及体部4两端分别有不透x光标记；推送杆9为不锈钢海波管；锁定杆10为圆柱体，预置不同凹槽以方便与导丝及导管尾端锁定；尾端手柄13扁平，利于术者操控；器械表面为超滑涂层。

本发明用于桡动脉解剖学异常时（以桡动脉迂曲为例），如图5所示，导管16在迂曲的桡动脉14难以通过时，通过桡动脉造影明确原因，从导管尾端沿导丝19送入本发明，如图6所示，使导管16远端与不透x光标记b5重合，即实现了导丝19、头端1与导管16的平滑过渡，完成导管无损伤送入。

在采用无鞘技术时，如图7-9所示，一般会沿导丝19预处理皮肤穿刺点，进而送入导管16，在此期间，钝头的导管会对皮肤、皮下组织和血管壁产生损伤，采用本发明时，预先将本发明与导管装配，使导管16远端与不透x光标记b5重合，再轻轻推送，使整套系统进入桡动脉14内，最大程度的减少无鞘技术的损伤。

当头臂干迂曲时，如图10、11所示，导管16容易在头臂干18区域弯折，影响扭控，此时可以将导管远端送至主动脉窦内后，沿导丝送入本发明，使不透x光标记b5位于头臂干18起始部，不透x光标记c6位于右侧锁骨下动脉17内，使体部4恰好位于头臂干18迂曲段，其与导管16的内径匹配，且能够将此节段导管撑直，之后再旋紧y形阀15完成锁定，锁定时，如图12所示，y形阀15旋紧时禁锢的是本发明的锁定杆10，锁定杆与y形阀15及导管16锁定为一体时，按照手术情况决定导丝19置于锁定杆浅槽12或锁定杆深槽11，如图13所示，导丝19置于锁定杆浅槽12时，导丝被y形阀15禁锢，使整套系统联动，当导丝19置于锁定杆深槽11时，导丝19在锁定杆深槽11内悬空，可以实现导丝19自由推送。

本发明依据经桡动脉途径介入治疗的解剖学特点，针对于解剖变异、无鞘技术、头臂干迂曲等复杂情况，设计出更符合该途径要求的引导器械通过异常路径、引导器械进入血管或增加导管扭控性的经桡动脉介入导管辅助器，能够提高介入手术安全性和入路成功率。

以上所述仅是本申请的优选实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。