一种医用介入器材的标记方法与流程

本发明涉及一种医用介入器材的标记方法，属于医疗器械生产加工方法技术领域。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展迅速。由于患者依从性好、出血并发症少、创伤小等优点，桡动脉已成为目前国内外众多医院PCI手术的首选入径。但经桡动脉PCI也有一定的局限性，在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，介入器材柔韧性不足而导致不能成功到达靶病变区域。

现有介入器材产品中全部是压握金属显影环或激光打标作为输送尺寸标记，这两种方法虽然能保证外径尺寸，但都需要特殊定制设备，而且费用也很高，另外压握金属显影环会失去原有产品的柔韧性、需要芯轴放置器材内径有一定比例缩小，激光打标会产生浓烈的气味从而对洁净间有很高要求，两种方法均会降低管材的断裂力，造成使用安全风险。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种加工方法简单、保留介入医疗器材管体柔韧性的一种医用介入器材的标记方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种医用介入器材的标记方法，为下述任意一种方法：

方法一：用标记丝材在介入器材的需标记位置以同一旋转方向进行紧密缠绕达到标记长度，在标记位置涂覆液体聚氨酯，进行第一次固化，将标记丝材的两端沿着固化边缘剪断、压平，在标记位置再次涂覆液体聚氨酯，进行第二次固化；

或方法二：将标记丝材的头端线头加热，烫在医用介入器材的需标记位置的表面，以同一旋转方向进行紧密缠绕标记丝材达到标记长度，加热标记丝材的末端线头，烫在介入器材表面，在标记位置涂覆液体聚氨酯，进行第一次固化，在标记位置再次涂覆液体聚氨酯，进行第二次固化。

本发明采用医用线、丝缠绕法可为不同介入器材产品、不同长度要求的介入器材制作标记，这些标记是输送长度标记或显影标记。

所述固化是用功率为12～50W的远红外灯照射标记位置，照射距离为40～60mm，照射时间为20～40秒，优选30秒。远红外灯的功率根据标记的长度而调整，例如功率12W适用于缠绕2mm宽度标记，功率50W适用于缠绕15毫米宽度的标记。

本发明中的液体聚氨酯在标记缠绕处形成一层保护膜与高分子管材微溶，所以标记牢固可靠，方法一适用于高分子材质的医用介入器材和金属海波管的标记，方法二仅适用于高分子材质的医用介入器材。

所述标记丝材为圆形线或扁线，直径或厚度为0.007mm～0.23mm。标记过程中，如医用介入器材到达标记位置，仍然需要推进的，可以采用直径或厚度较小的标记丝材(直径0.007毫米)或扁丝(厚度0.007毫米)；如果到达标记位置，停止推进的可以采用直径或厚度较大的丝材(直径0.23毫米)或扁丝(厚度0.23毫米)。

所述标记长度为2～15毫米，例如2毫米、3毫米、5毫米、7毫米、10毫米、15毫米，优选2毫米。

所述标记丝材为医用线，包括但不限于丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线、聚乙交酯线、肌腱缝合线等，优选线号为11-0号～5-0号的缝合线。

所述标记丝材还可以为医用显影丝材，包括但不限于纯金线、钽丝线、镍钛合金镀金线、加入30％-50％硫酸钡的高分子材料丝线，其中高分子材料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、聚酰胺Nylon、聚丙烯PP、聚氨酯TPU。医用显影丝材缠绕在器材上，标记位置可以在X光射线下显影，使其达到显影效果，同时不会破坏器材表面。

所述医用液体聚氨酯为市售的医用液体聚氨酯。医用液体聚氨酯材料因为其特殊的化学结构、具有良好的生物相容性和血液相容性、优异的物理机械性能、加之稳定性好，使医用液体聚氨酯材料在生物医学上的应用得到进一步的发展。至今已经历了50多年的历史，其产品包括注塑人工心脏辅助装置、医疗导管和人造血管、聚氨酯敷料、聚氨酯医用薄膜制品、人造皮、假肢、聚氨酯绷带、人工肾、人工肺、人工肝脏等。因此选用医用液体聚氨酯作为粘合剂。

所述的介入器材产品包括但不限于：血栓抽吸导管、主动脉球囊导管、引导导管等、血管内导管、快速交换导管、微导管等需要标记输送长度及深度的高分子材料导管和金属海波管。

本发明的优点是：与传统的激光打标、显影环压握相比，本发明对介入器材不会产生任何损伤，保留原有材料的柔韧性和断裂力，没有对器材内径造成任何挤压，确保器材内径输送实现最大尺寸，使用材料安全性好，减少对人体血管及非血管通道的伤害，从而实现器材的精准输送的标记。

下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步说明，并非对本发明的限定。凡依照本发明公开内容进行的本领域等同替换，均属于本发明保护范围。

附图说明

图1为实施例1带有新型标记的介入器械整体结构示意图

图2为本发明方法标记介入器材表面的局部示意图

图3为本发明方法标记的介入器材表面弯曲效果示意图

图4为压握金属显影环方法标记的介入器材表面弯曲效果示意图

图5为激光打标方法标记的介入器材表面弯曲效果示意图

具体实施方式

实施例1：标记血管内导管

一、材料

1、血管内导管：材料为聚酰亚安(PI)

2、标记丝材：直径为0.007mm的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)缝合线

3、液体液体聚氨酯：英国AdvanSource Biomaterials公司的ChronoFlex固体含量8％的液体聚氨酯

二、方法

选用适合导管内径的钢钎，将钢钎传入导管，导管及钢钎近端固定在旋转工装上，量取标记位置，选用直径0.007mm的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)缝合线，将缝合线的头端线头加热，烫在医用介入器材的需标记位置(1)的表面，顺向旋转导管，将缝合线紧密缠绕导管达到标记长度2mm，加热缝合线的末端线头，烫断缝合线的同时，结尾处烫在了管材表面；针管装入液体液体聚氨酯，选用14G点胶不锈钢针头，启动点胶机，压力20psi,在标记位置涂覆液体聚氨酯，点胶后旋转导管一周后开启12W远红外固化灯进行第一次固化，照射距离为50mm，固化时间为30秒，30秒内旋转导管两周；重复点胶步骤一次，在标记位置再次涂覆液体聚氨酯，点胶后旋转导管一周后开启12W远红外固化灯进行第二次固化，照射距离为50mm，固化时间为30秒，30秒内旋转导管两周。

将标记丝材移动到血管内导管的下一个标记位置(2)，重复上述标记操作，标记长度为5mm。

三、结果

参见图1至图3所示，标记处与PI导管表面光滑一致，在弯曲导管时，随导管形成弧度。本发明对介入器材不会产生任何损伤，保留原有材料的柔韧性和断裂力，没有对器材内径造成任何挤压，确保器材内径输送实现最大尺寸，使用材料安全性好，减少对人体血管及非血管通道的伤害，从而实现器材的精准输送的标记。

实施例2：

一、材料

1、金属海波管

2、标记丝材：直径为0.23毫米的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)缝合线

3、液体液体聚氨酯：英国AdvanSource Biomaterials公司的ChronoFlex固体含量8％的液体聚氨酯

二、方法

选用适合海波管内径的钢钎，将钢钎穿入金属海波管，海波管及钢钎近端固定在旋转工装上，量取标记位置，选用直径0.23毫米的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)缝合线，用缝合线在海波管的需标记位置以同一旋转方向(顺向)进行紧密缠绕达到标记长度15毫米；针管装入液体液体聚氨酯，选用14G点胶不锈钢针头，启动点胶机，压力20psi,在标记位置涂覆液体聚氨酯，点胶后旋转导管一周后开启25W远红外固化灯进行第一次固化，照射距离为40mm，固化时间为40秒，40秒内旋转海波管两周；将标记丝材的两端沿着固化边缘剪断、压平；重复点胶步骤一次，在标记位置再次涂覆液体聚氨酯，点胶后旋转海波管一周后开启25W远红外固化灯进行第二次固化，照射距离为40mm，固化时间为40秒，40秒内旋转导管两周。

三、结果

标记处与金属海波管表面光滑一致，对介入器材不会产生任何损伤，没有对器材内径造成任何挤压，确保器材内径输送实现最大尺寸，使用材料安全性好，减少对人体血管及非血管通道的伤害，从而实现器材的精准输送的标记。

对比例1：压握金属显影环方法对血管内导管表面进行标记

血管内导管(同实施例1)，选用聚四氟乙烯涂层钢钎，穿入导管内层，支撑内径，选2mm长金属显影环，显影环内径比导管外径大0.05mm，将显影环预压在导管需要标记的位置固定，送入显影环压握机，通过高速旋转压握模具，使显影环收紧，嵌入导管管体，并与管体外径保持一致，取出导管，拔下涂层钢钎。导管在弯曲时，因金属显影环的硬度，2mm保持平直，不会随导管弯曲，因高分子管材的弹性，在取出内径钢钎后，被挤压的管材会释放弹性，因此导管内径会适当缩小。

结果参见图4所示：用常规压握金属显影环方法标记介入器材，由于显影环为金属材质，导致产品失去柔韧性，无法通过严重弯曲病变，切对管材内径造成不同程度的挤压，缩小了输送器材内径。该方法对器材的外表面有一定损伤，断裂力会受到影响。

对比例2：激光打标方法对介入器材表面进行标记

采用激光打标，利用激光的热能，对血管内导管(同实施例1)表面进行灼烧，形成一种烫伤的痕迹一般为黑色或浅灰色，作为导管尺寸的标记，如果需要白色还需后期二次处理。经过激光打标的导管，打标处比较粗糙，在50倍显微镜下观察呈现凹凸不平的毛刺，这种细小的缺陷会划伤人体血管内膜，因此达标后需要二次处理，将凹凸不平的毛刺去除，但导管打标处因此外径变小，影响了导管的耐疲劳弯曲指标，增加了断裂的风险。

结果参见图5所示：用常规激光打标方法标记介入器材，会破坏产品表面，因此会损伤人体血管内壁或组织，且生产中还会产生浓烈的刺鼻气味，给生产工人带来身体伤害；一般此方法不会在洁净间操作，会使器材受到二次污染，需要反复清洗。该方法对器材的外表面有一定损伤，断裂力会受到影响。