本发明涉及一种眼部防护用的制剂制备技术领域，尤其涉及一种具有防治视疲劳、近视眼、眼底黄斑变性作用的制剂。
背景技术：
2014年中华医学会眼视光学组织根据专家诊疗达成共识，认为在明确的视疲劳病因的前提下，用眼后出现诸如不耐久视、暂时性视物模糊、眼部干涩、灼烧感、发痒、胀痛、流泪、头痛、头晕、记忆力衰退、失眠等现象即可认为是视疲劳。随着手机、电脑、电视等终端通讯工具的普及，视疲劳近年来呈喷发式增长。1996年的一项小范围调查结果显示，有10％-15％的受访者表示有与计算机工作相关的头痛和视疲劳。1999年对视频终端操作者的小范围调查发现，有33.6％的受试者有视疲劳症状。2005年视频终端普及后，美国7千万的电脑操作者中有90％操作者由于每天使用电脑操作超过3小时发生不同程度的视疲劳症状。2013年调查估计，90％以上的电脑使用者有眼睛干涩、重影、头痛等视疲劳症状。2010年对国内某部门使用计算机的人员的一项眼科调查，95％的计算机办公人员有视疲劳症状，由于计算机作业的普遍化，视疲劳患者的年龄向低龄化发展。
视疲劳的病因有多方面，主要为环境因素、眼部因素、其他因素。
(1)环境因素：工作、生活与环境中的异常刺激如光线、工作物体大小、清晰度、背景对比和稳定性、室温、墙壁颜色、噪音、生活节奏、昼夜更替等，均可导致视疲劳。此外，读写姿势不正确，电视电脑及移动电话的长时间使用也可导致视疲劳。
(2)眼部因素：屈光不正、屈光参差，调节、辐辏功能障碍，其他眼部疾病如干眼症，眼外肌功能异常、眼位异常，配镜不当均会形成严重的视觉干扰，导致视疲劳。
(3)其他因素：家庭和工作的压力过大在体质衰弱的患者易引起视疲劳，社会和同事的承认支持、人际关系、个人性格、精神压力等也是影响视疲劳的相关因素。
传统中医认为视疲劳有三方面认识：
(1)肝肾亏虚《素问·五脏生成篇》：肝受血而能视。
(2)脾气虚弱脾主运化，为气血生化之源，脾运健旺，眼部得到气血精气濡养，则目光有神；脾失健运，目失所养而目昏。
(3)心血亏虚：血主濡养，血将营养物质运送全身。心血亏虚，目失濡养，影响视力。
2016年2月《ophthalmology》刊登了华柏恩教授的遗作“近视和高度近视在全球范围内的流行以及2000年至2050年的时间趋势”，回顾了145项研究报告，覆盖全球210万人群。文章中指出，2000年全球近视患者为14.06亿，2010年近19.5亿(占全球人口比例28.3％)，同时研究预测2020年全球预计有26.2亿近视患者，2050年全球近视人口将达一半(47.58亿)，包括9.38亿的高度近视人口。
2015年6月5日，北京大学中国健康发展研究中心教授李玲在该中心举办的研讨会上发布了《国民健康视觉报告》。研究估计，2012年我国5岁以上总人口中，近视和远视的患病人数大约5亿，其中近视的总患病人数在4.5亿左右。保守估计，2012年各类视力缺陷导致的社会经济成本将高达5600亿元左右，占gdp的比例高达1.1％左右。其中，患有高度近视的总人口高达3000万。高中生和大学生的近视发病率都超过70％，并逐年增加，青少年近视发病率已经高居世界第一位。若没有有效的政策干预，到2020年，我国5岁以上人口的近视患病率将增长到51％左右，患病人口将达7亿。到时候，在航空航天、精密制造、军事等行业领域，符合视力要求的劳动力可能面临巨大缺口，将直接威胁我国经济社会可持续发展以及国家安全。
一般具有缓解视疲劳作用的食品、药品、保健品如下：
1、维生素类食品：富含维生素a和维生素c的食品。维生素a促进视紫红素的再生，视紫红素的缺失会导致夜盲症、干眼症、严重者可造成角膜软化和角膜溃疡，食用富含维生素a的食品，可以有效避免视疲劳的症状。维生素c可以有效减弱管线和氧气对眼部晶状体的伤害，白内障疾病也可得到很好的缓解。
2、矿物质食品：矿物质食品对缓解视疲劳有重要的作用。在正常用眼活动中，钙元素参与骨骼的生长发育，在眼睛生长时，缺失或不会导致近视眼的产生，但补充必要的钙元素是必要的。铬可激活胰岛素，保证胰岛素供应水平，不足或缺失会诱发近视。锌等元素是骨骼和血液的构造主要成分，参与眼部维生素a的代谢饿运输，维持视网膜色素上皮的中长运转，缺乏可直接导致视力障碍，不足会诱发一系列的眼部疾病。
3、叶黄素类产品：叶黄素是眼睛中的主要成分，可以预防视网膜黄斑的老化，对视网膜黄复并有积极的缓解作用，有效预防由于肌肉退化症造成的盲眼证，且能过滤紫外线等对眼部有巨大伤害的光线。积极使用叶黄素产品，可以减少辐射因素带来的伤害从而缓解视疲劳。蛋黄、猕猴桃、玉米、绿色蔬菜、花卉等含有叶黄素。
4、花色苷类食品：花色苷保护毛细血管，促进视红细胞的再生，提高眼部对黑暗的适应能力，缓解视疲劳有很大的帮助。食品中紫甘薯、葡萄、血橙、红球甘蓝、蓝莓、茄子皮、樱桃、红橙、红莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫苏、黑(红)米、牵牛花等植物的组织中含有丰富的花色苷。
5、含甘露醇类食品：甘露醇具有利尿作用，可有效减轻眼部的压力，对于急性青光眼治疗有积极的作用。
临床具有缓解视疲劳的常用中药
在临床治疗中，以补血益气药应用较为广泛，如熟地黄、枸杞子、茯苓、当归、川芎、菊花、山药、五味子等。根据中医辨证分析不同，文献报道采用杞菊地黄丸、定志补肾汤、天麻钩藤饮、补中益气汤、柴葛解肌汤等均对视疲劳有缓解作用。
上述众多可以食用的物质当中多为缓解视疲劳功效，但是对于防治近视眼方面和防护眼底黄斑变性这方面的眼部疾病起作用的物质，研究还比较少。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种含有巴戟天护眼用制剂的制备方法，以达到防治视疲劳、近视眼、眼底黄斑变性的作用。
为了达到上述目的本发明采用如下技术方案：
防治视疲劳、近视眼、黄斑变性的眼用制剂，包括如下组分：
巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末，药用氯化钠，亚硫酸氢钠，重量之比是100:10-16:0.15。
一种防治视疲劳、近视眼、黄斑变性的眼用制剂的制备方法，步骤如下：
(1)提取巴戟天，获得巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末；
(2)称取巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末、药用氯化钠，然后以注射用水溶解；
(3)往步骤(2)溶液中加入亚硫酸氢钠、活性炭后煮沸，搅拌后进行过滤；
(4)再加入注射用水，调节ph值；
(5)再次过滤；
(6)产品灌封、灭菌。
进一步地，所述步骤(1)中的提取方法是：称取巴戟天原材料，添加6倍重量的水，浸泡2小时，每小时搅拌一次，加热煮沸，保持沸腾2小时，趁热滤取煎煮液，再加6倍重量水，加热煮沸，保持沸腾1.5小时，趁热滤取煎煮液；合并两次煎煮液，浓缩后冷置24小时，趁冷离心，取上清液部分，加入乙醇后搅拌，冷置24小时，离心，沉淀部分备用，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，往滤液中加入生药量1-2倍的水，该生药量是指巴戟天原材料的重量；上预先清洗活化的非极性大孔树脂柱，吸附2小时，5bv水洗脱，洗脱液与留取备用的沉淀部分合并，然后浓缩，喷雾干燥，得巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末，干热灭菌，密封装备用。
进一步地，所述步骤(1)中合并煎煮液后浓缩至相对密度为1.2～1.3，该相对密度是浓缩后的煎煮液相对于水的密度。
进一步地，所述步骤(1)中往上清液加入乙醇至含醇量60％。
进一步地，所述步骤(2)中巴戟天提取物粉末、注射用水重量份之比是1:10。
进一步地，所述步骤(3)中加入的亚硫酸氢钠、活性炭与巴戟天提取物粉末重量之比是0.15:0.3:100，煮沸30分钟，
步骤(3)和步骤(5)过滤操作使用0.22μm的微孔滤膜。
进一步地，所述步骤(4)中添加的注射用水与巴戟天提取物粉末重量份之比是30-60:1，调节ph值至6-7。
进一步地，所述步骤(6)中灭菌操作实行115℃，45min的流通蒸汽灭菌。
巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物在防治视疲劳、近视眼及眼底黄斑变性方面的应用。
本发明的优点在于：巴戟天具有补肝肾的作用，具有缓解视疲劳、预防和调节近视的潜力；把巴戟天进行提取后，巴戟天提取物粉末中含有巴戟天寡糖类、多糖类化合物，具有水溶性，通过水提醇沉、大孔树脂去除杂质，得到纯度较高的寡糖类、多糖类化合物。巴戟天提取物，注射用水溶解，活性炭吸附细菌及病毒，添加适当的防腐剂和抗氧化剂，采用无菌制剂技术，分装为眼用的滴眼液制剂，实现制剂的精准化给药，解决了传统汤剂在实际运用过程中存在煎煮不便，储存不便，携带不便、服用量大、药味浓烈、因煎煮方法和煎煮时间等不同，疗效不能保证等问题。
具体实施方式
下面将结合具体实施例来详细说明本发明，在此以本发明的示意性实施例及说明用来解释本发明，但并不作为对本发明的限定。
实施例1
1)称取巴戟天原料药材；
2)往巴戟天原料药材中添加6倍重量的水，浸泡2小时，每小时搅拌一次，加热煮沸，保持沸腾2小时，趁热滤取煎煮液，再加6倍重量的水，加热煮沸，保持沸腾1.5小时，趁热滤取煎煮液；合并两次煎煮液，浓缩至相对密度1.2～1.3，冷置24小时，趁冷离心，取上清液部分，加入乙醇至含醇量60％(v:v)，搅拌，冷置24小时，离心，沉淀部分备用，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，往滤液中加入生药量1倍的水，上预先清洗活化的非极性大孔树脂柱，吸附2小时，5bv水洗脱，洗脱液与上述留取备用的沉淀部分合并，浓缩，喷雾干燥，得巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末，干热灭菌，密封装备用。
3)制剂制备
称取巴戟天提取物粉末1重量份，0.1重量份的药用氯化钠，10重量份的注射用水溶解，加入亚硫酸氢钠和活性炭，亚硫酸氢钠、活性炭、巴戟天提取物粉末的重量之比0.15:0.3:100，煮沸30分钟，搅拌，过0.22μm的微孔滤膜，加入注射用水，注射用水与巴戟天提取物粉末的重量之比是30:1，盐酸调节ph至6～7，过0.22μm微孔滤膜，灌封为2ml每只的滴眼液，流通蒸汽灭菌，115℃，45分钟，即得目标制剂。
实施例2
1)称取巴戟天原料药材；
2)往巴戟天原料药材中添加6倍重量的水，浸泡2小时，每小时搅拌一次，加热煮沸，保持沸腾2小时，趁热滤取煎煮液，再加6倍重量水，加热煮沸，保持沸腾1.5小时，趁热滤取煎煮液。合并两次煎煮液，浓缩至相对密度1.2～1.3，冷置24小时，趁冷离心，取上清液部分，加入乙醇至含醇量60％(v:v)，搅拌，冷置24小时，离心，沉淀部分备用，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，往滤液中加入生药量1倍的水，上预先清洗活化的非极性大孔树脂柱，吸附2小时，5bv水洗脱，洗脱液与上述留取备用的沉淀部分合并，浓缩，喷雾干燥，得巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末，干热灭菌，密封装备用。
3)制剂制备
称取巴戟天提取物粉末1重量份，0.12重量份的药用氯化钠，10重量份的注射用水溶解，加入亚硫酸氢钠和活性炭，亚硫酸氢钠、活性炭、巴戟天提取物粉末的重量之比0.15:0.3:100，煮沸30分钟，搅拌，过0.22μm的微孔滤膜，加入注射用水，注射用水与巴戟天提取物粉末的重量之比是40:1，盐酸调节ph至6～7，过0.22μm微孔滤膜，灌封为2ml每只的滴眼液，流通蒸汽灭菌，115℃，45分钟，即得目标制剂。
实施例3
1)称取巴戟天原料药材；
2)往巴戟天原料药材中添加6倍重量的水，浸泡2小时，每小时搅拌一次，加热煮沸，保持沸腾2小时，趁热滤取煎煮液，再加6倍重量水，加热煮沸，保持沸腾1.5小时，趁热滤取煎煮液。合并两次煎煮液，浓缩至相对密度1.2～1.3，冷置24小时，趁冷离心，取上清液部分，加入乙醇至含醇量60％(v:v)，搅拌，冷置24小时，离心，沉淀部分备用，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，往滤液中加入生药量约1倍体积的水，上预先清洗活化的非极性大孔树脂柱，吸附2小时，5bv水洗脱，洗脱液与上述留取备用的沉淀部分合并，浓缩，喷雾干燥，得干燥粉末，干热灭菌，密封装备用。
3)制剂制备
称取巴戟天提取物粉末1重量份，0.14重量份的药用氯化钠，10重量份的注射用水溶解，加入亚硫酸氢钠和活性炭，亚硫酸氢钠、活性炭、巴戟天提取物粉末的重量之比0.15:0.3:100，煮沸30分钟，搅拌，过0.22μm的微孔滤膜，加入注射用水，注射用水与巴戟天提取物粉末的重量之比是50:1，盐酸调节ph至6～7，过0.22μm微孔滤膜，灌封为2ml每只的滴眼液，流通蒸汽灭菌，115℃，45分钟，即得目标制剂。
实施例4
1)称取巴戟天原料药材；
2)往巴戟天原料药材中添加6倍重量水，浸泡2小时，每小时搅拌一次，加热煮沸，保持沸腾2小时，趁热滤取煎煮液，再加6倍重量水，加热煮沸，保持沸腾1.5小时，趁热滤取煎煮液。合并两次煎煮液，浓缩至相对密度1.2～1.3，冷置24小时，趁冷离心，取上清液部分，加入乙醇至含醇量60％(v:v)，搅拌，冷置24小时，离心，沉淀部分备用，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，往滤液中加入生药量1倍的水，上预先清洗活化的非极性大孔树脂柱，吸附2小时，5bv水洗脱，洗脱液与上述留取备用的沉淀部分合并，浓缩，喷雾干燥，得巴戟天寡糖类及多糖类混合提取物粉末，干热灭菌，密封装备用。
3)制剂制备
称取巴戟天提取物粉末1重量份，0.16重量份的药用氯化钠，10重量份的注射用水溶解，加入亚硫酸氢钠和活性炭，亚硫酸氢钠、活性炭、巴戟天提取物粉末的重量之比0.15:0.3:100，煮沸30分钟，搅拌，过0.22μm的微孔滤膜，加入注射用水，注射用水与巴戟天提取物粉末的重量之比是60:1，盐酸调节ph至6～7，过0.22μm微孔滤膜，灌封为2ml每只的滴眼液，流通蒸汽灭菌，115℃，45分钟，即得目标制剂。
研究例1、本发明防治视疲劳的临床研究
病例累积阶段
2015年05月至2016年10月，1周为1疗程
纳入标准：
1)18岁－65岁的成人。
2)长期用眼，视力易疲劳者。
排除标准：
1)患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
2)患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
3)患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
4)妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
5)短期内服用或使用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
6)长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
7)不符合纳入标准，未按规定使用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
判断标准：
1)症状改善：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种症状改善，且其他症状无恶化即判定改善。
2)无效：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种以下改善，且其他症状无恶化即判定无效。
3)症状加重：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有任意一种症状加重，须停用受试物或使用其他药物方可改善者判定为症状加重。
视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
研究结果
1)缓解视疲劳改善率
本次研究搜集病例计54例，改善率90.7％，无效7.4％，加重1.9％。
视疲劳症状积分
受试者实验前后积分表
本次搜集的54例病例，采用自身对照进行统计视疲劳症状积分使用受试药前后差异具有显著性(p<0.05)
2)明视持久度
说明：在防治视疲劳时搜集的病例中，部分视疲劳患者同时也是近视眼患者，在使用的过程中发现，有一部分受试者的黄斑变性得到改善或痊愈，故本发明尚可以用于黄斑变性的防治。
本次搜集的54例病例，采用自身对照进行统计，明视持久度使用受试药前后差异具有显著性(p<0.05)，平均明视持久度提高21％。在使用受试物前后，受试者视力无下降。
结论：根据2012年食品药品监督管理总局发布的《缓解视疲劳功能评价方法》的相关要求，采用自身对照，本品视疲劳症状积分使用前后具有统计学差异，明视持久度使用前后具有统计学差异，且平均明视持久度提高21％，符合相关标准要求。本品使用的时间，因其特殊性，临床验证时间为1周。根据上述临床结果，说明本品具有缓解视疲劳功能。
研究例2、本发明防治近视眼、眼底黄斑变性临床研究
病历累计阶段
2015年07月至2016年12月，2周为1疗程
纳入标准：
1)18岁－65岁的成人。
2)视力0.4-0.8者。
排除标准
1)患有感染性、外伤性眼部疾患者。
2)患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
3)患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
4)妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
5)短期内服用或使用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
6)长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
7)不符合纳入标准，未按规定使用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
判断标准：
1)视力改善：使用后较使用前视力提高2行，判定为视力改善。
2)无效：使用后较使用前视力提高不足2行，且视力无加重者，判定为无效。
3)加重：使用后较使用前近视加重1行，判定为加重。
结果：
受试者使用受试无视力前后对比表
近视改善情况表
说明：在防治视疲劳时搜集的病例中，部分视疲劳患者同时也是近视眼患者。
本次搜集的61例病例中，视力改善的54例，有效率88.5％，无效5例，加重2例。在使用的过程中发现，有一部分受试者的黄斑变性得到改善或痊愈，故本发明尚可以用于黄斑变性的防治。
结论：根据2012年食品药品监督管理总局发布的《缓解视疲劳功能评价方法》的相关要求，采用自身对照，本发明在近视的防治研究中，近视改善率达到88.5％，在研究过程中发现，本发明对于黄斑变性尚具有防治作用。本品使用的时间，因其特殊性，临床验证时间为2周。根据上述临床结果，说明本品具有防治近视、黄斑变性功能。
以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。