一种方向可调节的神经刺激探针的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种方向可调节的神经刺激探针。本发明所述神经刺激探针可以在手术中变换探针指向以满足外科手术的需要。

背景技术：

临床手术中神经系统监护（intraoperativeneuromonitoringionm）或称手术中神经电生理监测（intraoperativeneurophysiologicalmonitoring）是利用神经电生理学以及脑血液动力学的方法，了解神经传递过程中，电生理信号的变化，了解脑组织代谢功能的改变，了解脑部血液灌流情况，从而有效地协助手术医师即时、全面的了解麻醉状态下病人神经功能的完整性。近年来，由于科学技术迅猛发展，极大地推动了临床手术中神经监测的发展，临床手术中神经电生理监测已经普遍应用于神经外科、骨科、脊柱矫形外科、心血管外科以及五官科的各种临床手术中，成为临床手术中检测神经功能完整性，减少神经损伤，提高手术质量的一个不可缺少的重要组成部分。

神经刺激探针是一种用于神经功能监测/或诊断检测的手术器械，通常和神经监测系统或神经诊断系统的设备配套使用。神经监测系统的设备发出的刺激电信号沿着神经刺激探针传导到被监测的组织或植入体上，进一步检测到刺激电信号的神经反应。这种监测的目的不仅是为了确定靶组织的神经功能的安全性,同时也是为了找到安全阈值达到预防神经功能被损伤。外科手术过程中要不间断的进行这种监测，避免任何可能出现的手术操作差错而致的永久性神经功能伤害。然而在很多情况下,由于手术部位不同，病患的解剖部位有差异，外科医生需要调整的探针的方向以触及所要手术的部位，这不仅对外科医生的技能要求非常高，并且也加大了手术中神经损伤的风险。

申请号为201110074011.0的中国专利文献公开了一种高场强磁共振兼容术中神经电生理监测用电极，包括探头电极和针电极；其中探头电极为球型探头电极，针电极为针型电极。能够解决实践中产生的局部磁化率改变，导致mri影像上的“伪影”等问题。

申请号为201180065727.2的中国专利文献公开了一种具有可调节长度的神经刺激装置。该装置包括手柄和细长轴，该细长轴有刺激电极。刺激电极能够相对于手柄选择地定位在多个距离处。装置能够通过单个装置来刺激相对于患者的身体表面在多个位置处的神经区域中的神经。

申请号为201410078791.x公开了一种一次性使用单极探针，包括手柄和探针，所述探针的探针头为圆环形。在与神经监护仪配合使用的颅脑手术和脊髓手术中，圆环形单极探针有利于将肿瘤从颅底神经中剥离，再通过持续的电流刺激去精准的定位在不同切割组织中的神经。

申请号为201110056408.7的中国专利文献公开了一种基于碳膜的柔性神经微电极及其制作方法，该方法利用热解图形化光刻胶形成的碳膜作为导电层，结合聚合物包覆形成绝缘层制作柔性神经微电极。然而这种微电极只适用于植入式，不适用于手持式神经探针。

技术实现要素：

本发明针对现有技术不足，提供了探测方向可任意调节的神经刺激探针。神经刺激探针可以在手术中变换方向以满足外科手术的需要。

本发明具体技术方案如下：

一种方向可调节的神经刺激探针，包括：

手柄，所述手柄包括手柄主体和手柄头部；

至少一个探针本体，所述探针本体包括探针杆和探针头，所述探针杆包括远端和近端（以接近患者的方向为近端，远离患者的方向为远端），所述探针杆外周套有绝缘套管或涂覆有绝缘层；所述探针头与探针杆的近端固定连接，探针杆远端连接导线，导线穿过手柄内腔与通过导线端子与外部电源和监测设备相连接；

至少一个万向连接件，所述万向连接件的一端与手柄主体连接且其另一端与手柄头部连接，探针本体与手柄头部直接连接；

或者，万向连接件的一端与手柄头部连接且其另一端与探针本体连接，手柄主体和手柄头部直接连接或者两者为一整体；

或者，万向连接件的一端与探针杆的远端连接且其另一端与探针杆的近端连接，探针本体与手柄头部直接连接，手柄主体和手柄头部直接连接或者两者为一整体；

所述神经刺激探针具有在万向连接件作用下向所需方向弯曲和/或旋转的使用状态。

上述探针头可以是单极、双极、或者3极，探针体相应地为单极、双极或者3极。

本发明所述万向连接件可以使探针本体改变方向，指向任意角度和方向，也可以使探针本体沿手柄中心轴旋转任意角度。所述万向连接件使用的材料或结构可以在任何弯折程度保持定型，弯折角度不会变动或回弹，能够使神经刺激探针在使用时根据外科医生的要求而改变角度或方向，进而触及的目标解剖部位。

优选的，所述万向连接件为万向节、万向接头、万向管、柔性连接件或者为可施力定型的折叠弯曲连接件。所述可施力定型的折叠弯曲连接件，可以是螺旋型的线管，可通过人为施力将该结构弯曲定型至任意角度或方向，使用后可折叠恢复原型。

当万向连接件具有内部中空的管状结构时，如万向管或螺旋型的线管，可将连接电极的导线经管内排布；

当万向连接件具有如万向节等无内部中空管腔的结构时，可将连接电极的导线沿连接件外部排布。

本发明所述探针主体可采用适用于神经功能监测/或诊断检测的任何材料、形状、结构、数量，如单针，双针，三针的类型及各种针头的形状，如球形，环形、扁型、勺型、构形、棱形针头等。

在许多手术情况下，外科医生可能希望探针能够达到任何靶组织中进行测试，以避免手术操作损伤到肉眼无法分辨的神经组织。本发明所述手柄结构可以具有适用于神经功能监测/或诊断检测的任何材料、形状、结构，可为了调整/控制刺激探针的角度，或为了控制刺激探针及电极头端的目的设计相适用的结构。

手柄的手持形状可采用人体工程学的设计。例如，具有最优的手握角度及尺寸，在显微镜下操作要求避免妨碍手术视野。

进一步的，手柄采用防滑材料，或者其外表面为具有防滑外层或者具有防滑纹路或颗粒，使其适合在湿滑的外科手术环境中使用。

手柄所用的材质为采用abs、pvs或其它fda批准的具有良好的生物相容性医用塑胶材料。

所述万向连接件采用abs、pvs或金属材料。所述电极采用金属材料，如不锈钢。所述绝缘套管或绝缘层采用绝缘树脂。绝缘套管材料为医用pe，ptfe，硅胶，pvc等，绝缘涂层采用医用派瑞林等高分子材料。所述导线/电线为医用传导材料。所述开关采用医用pvs或abs等医用材料，或不锈钢。

进一步的，本发明的一个优选的方案，所述神经刺激探针的手柄上或者导线上设有开关和/或电流控制装置。开关可以被设计成任何形状，电位也被考虑在内。增加开关和电位的目的是方便医生在临床时根据需要开启和关闭电流输出，并调节输出电流的大小。

本发明优点

1.在外科手术中，医生使用手持神经刺激探针对靶组织进行神经电生理监测，以确定辨明组织神经功能。现有技术下，手持神经刺激探针产品没有可调节方向的功能，在临床手术时直行探针只能监测外科医生视力范围内有限的组织部位，无法到达医生期望的任意部位，极大地限制了医生手术的能力。本发明所述神经刺激探针设计了可任意调节角度和方向的控制机构，可以最大程度的扩展可接触面，可以根据临床需要进行任意角度调整，到达任何手术需要的组织部位，不仅提高了手术效率，降低了手术损伤风险。

2现有技术下，临床上使用的神经刺激探针上没有开关控制装置，通常在与神经监测主机联合使用时，需要手术室辅助人员根据手术主刀医生的要求人工操作主机仪器上的开关控制刺激电流的启动或停止，以及调整电流强度。实际应用时，操作非常不便。本发明在手柄上设置了开关装置和/或电流控制装置后，外科医生能够根据需要在第一时间打开或关闭刺激电流或调整电流大小。由于所有神经刺激手术存在潜在的误伤风险，本发明在手柄上增设开关控制和电流大小调控装置，医生可以便捷地启动或停止刺激电流，特别是在紧急情况下医生可以更快的停止电流刺激，有效地预防神经功能被损伤。

附图说明

图1为本发明实施例1所述神经刺激探针的结构示意图。

图2为本发明实施例1所述神经刺激探针使用状态的结构示意图。

图3为本发明实施例2所述神经刺激探针的结构示意图。

图4为本发明实施例3所述神经刺激探针的结构示意图。

图5为本发明实施例4所述神经刺激探针的结构示意图。

具体实施方式

在本发明中所使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。

下面结合具体实施例并参照数据进一步详细描述本发明。应理解，该实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。

在以下实施例中，未详细描述的各种过程和方法是本领域中公知的常规方法。下述实例中所用的材料、试剂、装置、仪器、设备等，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

下面结合具体实施例对本发明进一步说明。

实施例1

一种方向可调节的神经刺激探针，图1和2所示，包括手柄1，探针本体2和万向连接件3，手柄包括手柄主体5和手柄头部4，万向连接件3为万向接头，设于手柄主体5和手柄头部4之间，其一端与手柄主体5连接且其另一端与手柄头部4连接，手柄头部4与探针本体2直接连接；探针本体2包括探针杆6和探针头7，所述探针杆6外周套有绝缘套管或涂覆有绝缘层；所述探针杆6包括远端和近端，所述探针头7与探针杆的近端固定连接，探针杆远端连接导线8，导线8穿过手柄1内腔通过导线端子9与外部电源和监测设备相连接。所述神经刺激探针具有在万向连接件作用下向所需方向弯曲和/或旋转的使用状态。

使用时，万向连接件3可以在任何弯折程度保持定型，弯折角度不会变动或回弹，在使用时根据外科医生的要求能够使探针本体改变方向，指向任意角度和方向，进而触及的目标解剖部位。

实施例2

一种方向可调节的神经刺激探针，图3所示，包括手柄1，探针本体2和万向连接件3，手柄包括手柄主体5和手柄头部4，万向连接件3为万向接头，设于探针本体2和手柄头部4之间，其一端与手柄头部4连接且其另一端与探针本体2连接，手柄主体和手柄头部为一整体；探针本体2包括探针杆6和探针头7，所述探针杆6外周套有绝缘套管或涂覆有绝缘层；所述探针杆6包括远端和近端，所述探针头7与探针杆的近端固定连接，探针杆远端连接导线8，导线8穿过手柄1内腔通过导线端子9与外部电源和监测设备相连接。所述神经刺激探针具有在万向连接件作用下向所需方向弯曲和/或旋转的使用状态。

使用时，万向连接件3可以在任何弯折程度保持定型，弯折角度不会变动或回弹，在使用时根据外科医生的要求能够使探针本体改变方向，指向任意角度和方向，进而触及的目标解剖部位。

实施例3

一种方向可调节的神经刺激探针，图4所示，包括手柄1，探针本体2和万向连接件3，手柄包括手柄主体5和手柄头部4，万向连接件3为万向接头，手柄头部与探针本体直接连接，探针本体2包括探针杆6和探针头7，所述探针杆6外周套有绝缘套管或涂覆有绝缘层；所述探针杆6包括远端和近端，万向连接件3设于探针杆6的远端和近端之间，其一端与与探针杆的远端部分连接和且其另一端与探针杆的近端部分连接，手柄主体和手柄头部为一整体；所述探针头7与探针杆的近端固定连接，探针杆远端连接导线8，导线8穿过手柄1内腔通过导线端子9与外部电源和监测设备相连接。所述神经刺激探针具有在万向连接件作用下向所需方向弯曲和/或旋转的使用状态。

使用时，万向连接件3可以在任何弯折程度保持定型，弯折角度不会变动或回弹，在使用时根据外科医生的要求能够使探针本体改变方向，指向任意角度和方向，进而触及的目标解剖部位。

实施例4

一种方向可调节的神经刺激探针，图5所示，包括手柄1，探针本体2和万向连接件3，手柄包括手柄主体5和手柄头部4，万向连接件3为万向管，设于手柄主体5和手柄头部4之间，其一端与手柄主体5连接且其另一端与手柄头部4连接，手柄头部4与探针本体2直接连接；探针本体2包括探针杆6和探针头7，所述探针杆6外周套有绝缘套管或涂覆有绝缘层；所述探针杆6包括远端和近端，所述探针头7与探针杆的近端固定连接，探针杆远端连接导线8，导线8穿过手柄1内腔通过导线端子9与外部电源和监测设备相连接。所述神经刺激探针具有在万向连接件作用下向所需方向弯曲和/或旋转的使用状态。

使用时，万向连接件3可以在任何弯折程度保持定型，弯折角度不会变动或回弹，在使用时根据外科医生的要求能够使探针本体改变方向，指向任意角度和方向，进而触及的目标解剖部位。

除上述实施例外，本发明还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。