一种安全、不易出血的肿瘤活检器械系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，涉及一种安全、不易出血的肿瘤活检器械系统。

背景技术：

随着环境的污染以及人口老龄化，目前临床上各种各样的肿瘤患者日益增多，增加了家庭和社会医疗负担。肿瘤活检是判断肿瘤良恶性，以及制定下一步诊疗方案的关键步骤。现有的肿瘤活检术主要是行肿瘤部分切除、咬除或穿刺，具备以下弊端：由于肿瘤较一般正常组织血管丰富，生长快速，上述活检术的操作常导致术后出血不止，治疗上需要加用昂贵的止血药且止血效果不确切，部分患者应用止血药后增加了其他部位血管内血栓形成的风险，术后容易并发下肢静脉血栓、肺栓塞、脑梗塞等严重并发症，还有部分患者活检术后出血较多，需要进一步输血，增加了输血传播性疾病的可能，并加重了本来就临床缺血紧张的局面，同时也增加了临床医疗纠纷风险。基于上述原因，常规的活检术对于一些高龄患者、凝血功能异常和合并其他各种慢性病的患者来说风险较大，这些患者往往由于担心术中风险及术后并发症而导致活检术难以开展，进而导致延误疾病的诊断以及后续针对性的放化疗治疗的时机。

中国专利文献公告号cn202942149u，公告日2013.05.22，公开了一种新型实体肿瘤活检器，包括手柄和刀体，所述的刀体两端分别是刀头和刀体尾部，刀体尾部贯穿手柄的空腔，所述的刀体是两端开口的金属圆管，在刀头外面设有半环形切割刀，所述的半环形切割刀与推杆连接，推杆另一端设有拨动头，所述的拨动头位于手柄的l形凹槽上方。该新型实体肿瘤活检器的刀头设置为圆形，取材充足，且圆形刀口设计有助于肿瘤内填塞止血；活检器手柄上的l形凹槽边设有刻度，使用时可以根据推杆拨动头的位置控制活检的深度；活检器通过半环形切割刀从活检组织的底部切割组织，便于取出大块完整的病理标本，减少术野出血；活检器的刀体圆管结构贯穿手柄，便于用推动棒将刀头处活检所得的肿瘤组织推出。然而该实用新型只是将刀口设计成圆形以方便取样后填塞止血，并不能从根本上减少活检出血，效果有限，且并不适合在膀胱镜下操作进行泌尿系统的肿瘤活检。

综上可见，亟需一种能有效减少术中出血，适合膀胱镜下操作使用，能快速、高效、安全、微创化地实现肿瘤活检的器械，然而目前未见相关报道。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种安全、不易出血的肿瘤活检器械系统。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种肿瘤活检器械系统，设有膀胱镜和套取器；所述的膀胱镜设有镜管、目镜、冷光源接口和负压连接管，所述的镜管内部设有器械通道、观察通道和引流通道；所述的套取器设有母筒、子筒、负压吸引球和圈套组件，所述的子筒套接于母筒的内部且二者可相对自由滑动，所述的负压吸引球设于子筒的近端，所述的圈套组件用于沿着子筒的外部套住由负压吸引球吸入子筒远端内部的肿瘤；工作状态下，所述的套取器经器械通道抵达病灶。

作为本发明的一个优选例，所述的圈套组件包括固定槽和弹性圈，所述的固定槽位于子筒远端的外壁上并环绕子筒一周，所述的弹性圈装配在固定槽内。

更优地，所述的子筒外径与母筒的内径相等。

更优地，所述的弹性圈为圆环状，在自然状态下的直径是子筒内径的1/5-1/3。

更优地，所述的固定槽的纵向截面为小于等于1/2圆的圆弧状，所述的弹性圈的横截面为圆形且半径与固定槽的纵向截面的弧半径相等。

更优地，所述的弹性圈的横截面的直径小于母筒的壁厚。

作为本发明的另一优选例，所述的圈套组件设有扎线、顶杆和拉杆，所述的扎线由远端至近端依次为预制线圈、活结和自由端，所述的自由端穿过中空的顶杆然后自由端的近端固定于拉杆上，拉动拉杆时所述的活结被顶杆的远端端面阻挡住使得所述的预制线圈变小。

更优地，所述的预制线圈是因扎线的远端端部固定于活结上，且近端端部穿过活结上的孔而形成的。

更优地，所述的扎线为可吸收线。

更优地，所述的肿瘤活检器械系统还包含钬激光设备。

本发明优点在于：

1、设有套取器，通过从根本上截断肿瘤组织血供再取样，因此活检后不会出血。特别适合肿瘤位置较深，常规手术无法涉及的部位，以及高龄患者、凝血功能异常、合并其他各种慢性病等不宜行常规活检手术的患者，扩大了手术适应证；术后并发症小，出血量少，避免了一些患者术后大出血，需进一步止血、输血等可能；减少了患者及家属对手术的心理负担，减轻了手术医生的手术心理压力；同时降低了手术费用，社会效益良好。

2、设有膀胱镜，适用于膀胱肿瘤在可视化条件下活检。

3、套取结扎肿瘤操作简便，无须其它特殊器械，可以缩短手术时间，尤其是初学者易于掌握和使用。

4、圈套组件结构简单，价格低廉，其应用可相应减少价格高昂的内镜切割闭合器(endo-gia)的消耗，在一定程度上减少了医疗费用。

综上，本发明的肿瘤活检器械适于在临床上广泛推广应用。

附图说明

图1是本发明肿瘤活检器械系统的膀胱镜的结构示意图。

图2是图1的a-a剖视图。

图3是本发明肿瘤活检器械系统的一种套取器的结构示意图。

图4是固定槽和弹性圈的纵向截面示意图。

图5是本发明肿瘤活检器械系统的另一种套取器的圈套组件的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.膀胱镜，11.镜管，12.目镜，13.冷光源接口，14.负压连接管，15.器械通道，16.观察通道，17.引流通道

2.套取器，21.母筒，22.子筒，23.负压吸引球，24.圈套组件，241.固定槽，242.弹性圈，243.扎线，2431.预制线圈，2432.活结，2433.自由端，244.顶杆，245.拉杆

实施例1本发明的一种肿瘤活检器械系统

本发明的肿瘤活检器械系统设有膀胱镜1和套取器2。

请参见图1，图1是本发明肿瘤活检器械系统的膀胱镜的结构示意图。所述的膀胱镜1设有镜管11、目镜12、冷光源接口13和负压连接管14，所述的镜管11整体为圆柱形，所述的目镜12设于镜管11近端外壁上，所述的冷光源接口13也设于镜管11近端外壁上并位于目镜12的远端，所述的负压连接管14也设于镜管11近端外壁上并位于冷光源接口13的远端。

请参见图2，图2是图1的a-a剖视图。所述的镜管11内部设有器械通道15、观察通道16和引流通道17。所述的器械通道15的两端开口分别位于镜管11的近端端面和远端端面，所述的观察通道16远端开口于镜管11的远端端面，近端连接目镜12和冷光源接口13，所述的引流通道17远端开口于镜管11的远端端面，近端连接负压连接管14。

请参见图3，图3是本发明肿瘤活检器械系统的一种套取器的结构示意图。所述的套取器2设有母筒21、子筒22、负压吸引球23和圈套组件24。所述的母筒21和子筒22均为两端开口的中空管状体，所述的子筒22套接于母筒21的内部，子筒22的外径与母筒21的内径相等，即子筒22的外壁与母筒21的内壁相切，二者可相对自由滑动，子筒22的长度大于母筒21的长度。所述的负压吸引球23设于子筒22的近端。所述的圈套组件24包括固定槽241(图中未标出)和弹性圈242，所述的固定槽241位于子筒22远端的外壁上，环绕子筒22一周，且固定槽241所在的平面与子筒22的横截面平行。所述的弹性圈242装配在固定槽241内。所述的弹性圈242整体为圆环状，在自然状态(即不受任何外力)下的直径是子筒22内径的1/5-1/3。

请参见图4，图4是固定槽和弹性圈的纵向截面示意图。所述的固定槽241的纵向截面为小于等于1/2圆的圆弧状。所述的弹性圈242的横截面为圆形，其半径与固定槽241的纵向截面的弧半径相等。弹性圈241横截面的直径小于母筒21的壁厚。

本实施例的肿瘤活检器械的使用方法为：术中，将膀胱镜1的冷光源接口13连接冷光源，目镜12连接可视设备，负压连接管14连接负压装置，然后将镜管11经尿道置入膀胱并抵达病灶，再将套取器2的母筒21和子筒22经器械通道15置入并抵达病灶，在腔镜可视条件下，子筒22远端对准菜花样肿瘤，用负压吸引球23将肿瘤吸入子筒22远端的内部，用子筒22抵住肿瘤，向远端推送母筒21进而将弹性圈242推向远端直至圈住肿瘤根部，此时弹性圈242在自然弹性作用下回缩并牢牢扎紧肿瘤根部阻断肿瘤内血管，再使用软组织切除器械切除弹性圈242圈套外的肿瘤组织，以用来进一步病理检验。手术期间可通过负压连接管14所连接的负压装置冲洗术野或抽吸内容物等保证术野的清晰。

实施例2本发明的另一种肿瘤活检器械系统

本实施例的肿瘤活检器械系统同实施例1，不同之处仅在于：所述的套取器2的圈套组件24的结构不同于实施例1。

请参见图5，图5是本发明肿瘤活检器械系统的另一种套取器的圈套组件的结构示意图。所述的圈套组件24设有扎线243、顶杆244和拉杆245。所述的扎线243由远端至近端依次为预制线圈2431、活结2432和自由端2433。所述的预制线圈2431是因扎线243的远端端部固定于活结2432上，且近端端部穿过活结2432上的孔而形成的。所述的自由端2433穿过中空的顶杆244，然后自由端2433的近端固定于拉杆245上。所述的活结2432位于顶杆244的远端且被顶杆244的远端端面阻挡而不能进入顶杆244的内部。拉动拉杆245，由于活结2432被顶杆244的远端端面阻挡住使得预制线圈2431变小。

本实施例的肿瘤活检器械的使用方法为：术中，将膀胱镜1的冷光源接口13连接冷光源，目镜12连接可视设备，负压连接管14连接负压装置，然后将镜管11经尿道置入膀胱并抵达病灶，再用圈套组件24的预制线圈2431套住子筒22的远端，将套取器2的母筒21和子筒22以及圈套组件24的顶杆244经器械通道15置入并抵达病灶，在腔镜可视条件下，子筒22远端对准菜花样肿瘤，用负压吸引球23将肿瘤吸入子筒22远端的内部，用子筒22抵住肿瘤，向远端推送母筒21将预制线圈2431推向远端直至圈住肿瘤根部，拉动拉杆245收紧预制线圈2431牢牢扎紧肿瘤根部阻断肿瘤内血管，再使用软组织切除器械切除预制线圈2431圈套外的肿瘤组织，以用来进一步病理检验。手术期间可通过负压连接管14所连接的负压装置冲洗术野或抽吸内容物等保证术野的清晰。

需要说明的是：

本文中，所述的“远端”指手术操作过程中器械距离术者较远的一端，所述的“近端”指手术操作过程中器械距离术者较近的一端。

本发明的肿瘤活检器械系统设有膀胱镜，适用于在可视化条件下活检膀胱肿瘤。本发明的肿瘤活检器械设有套取器2，套取器2包括母筒21、子筒22、负压吸引球23和圈套组件24，临床上的肿瘤一般为菜花样，带蒂，可在负压吸引球23的作用下肿瘤头被吸入子筒22内部，进而再被圈套组件24扎紧其根部而截断血供，再剪除肿瘤组织则不会出血，该种方式从根本上解决了肿瘤活检出血的问题。

关于子筒22的外径与母筒21的内径相等，实际产品中二者之间可以用0.5-1.2mm的间隙，这样更便于二者自由地相对滑动，且不会影响推送效果。所述的负压吸引球23使用过程中一端连接子筒22的近端，另一端连接负压吸引装置抽吸；负压吸引球23容量设计为50-150ml，优选为100ml，经单次挤压吸引即可吸引得到病理学检测所需的组织，更便于术者掌握切除组织量。

针对实施例1的套取器2：所述的母筒21套接在子筒22的外部，且母筒21的内壁与子筒22的外壁相切，该设计使母筒21在子筒22的导向作用下，能够更准确和顺利的推送圈套组件24的弹性圈242。母筒21的壁厚大于弹性圈242横截面的直径，能够增加与弹性圈242的接触面，以便弹性圈242沿着轴向推入，防止弹性圈242在推送过程中套在母筒21外壁上。所述的固定槽241用于固定弹性圈242，以使弹性圈242在非推送状态下不易滑脱掉落，所述的固定槽241设计成纵向截面为小于等于1/2圆的圆弧状，且将弹性圈242的半径设计成与固定槽241纵向截面的弧半径相等，则固定槽241既能起到良好的固定弹性圈作用，同时又能保证母筒21可顺利的将弹性圈242从固定槽241内推出，所述的固定槽241优选为纵向截面为1/3圆的圆弧状，在临床实际使用过程中发现效果最突出。所述的弹性圈242整体为圆环状，横截面为圆形，更便于在子筒22外壁上滚动推送，然而其形状并不仅限于本实施例，如其横截面为正方形、长方形等也是可行的；弹性圈242在自然状态下的直径是子筒22内径的1/5-1/3，这样能够将与子筒22内径相等的肿瘤组织根部压缩2/3-4/5，截断肿瘤血供的效果更加突出；弹性圈242优选为回弹性大的材质，截断肿瘤血液供应的效果将更明显，具体材质不限，橡胶、硅胶等均可。实施例1的圈套组件24的设计特别适合在膀胱镜下操作，待肿瘤活检完，数天后远端组织缺血坏死，弹性圈242可自行脱落，随尿液一起排出体外。

针对实施例2的套取器2：所述的活结2432可以是由扎线243本身绕制而成。所述的预制线圈2431优选使用遇水能膨胀的络制肠线，则活结2432不易自行松开。所述的扎线243优选使用可吸收线，置入体内后对人体组织的反应小，操作具有可逆性，结扎位置不满意时可直接剪断，且扎线243对组织的切割力量比钛夹小，不易发生组织被切断的情况，安全可靠。

本发明的肿瘤活检器械系统还可进一步包含钬激光设备，钬激光设备用来切割圈套结束后的肿瘤根部，组织不易出血。

本发明的肿瘤活检器械系统特别适用于膀胱肿瘤活检，但不仅限于此，还适用于各种腔体肿瘤活检，如腹腔、肾、胸腔等。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。