本发明属于药食同源范畴的中药组合物，具体涉及一种用于治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
乳腺位于皮下浅筋膜的浅层与深层之间。浅筋膜伸向乳腺组织内形成条索状的小叶间隔，一端连于胸肌筋膜，另一端连于皮肤，将乳腺腺体固定在胸部的皮下组织之中。人类乳房的纵切面犹如一颗倒生的树。“根”就是乳头，而“树冠”则是分支众多的呈辐射状排列的乳腺叶。由脂肪组织发出的纤维隔将乳腺分为15到20个乳腺叶，每个乳腺叶都有一个输乳管，输乳管会在近乳头处形成膨大的输入管窦，末端变细并开口于乳头。
乳腺增生是临床上常见的一种乳腺疾病，其发病率约占育龄期妇女50％，乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳腺小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。其病因与长期精神紧张、劳累过度、晚婚晚育、神志不畅、所欲不遂等因素有关，这些因素作用于丘脑—垂体—卵巢轴，使垂体前叶与卵巢的功能调节关系失常，引起内分泌紊乱，雌激素和孕激素比例失常，黄体素分泌减少，雌激素、泌乳素分泌增多，导致乳腺组织增生，致乳腺导管上皮、腺上皮及间质纤维组织不同程度的增生，引起乳腺胀痛及结节形成。病因消除可恢复，大多属生理性增生。临床特点是乳腺出现肿块度胀痛，每随月经周期变化而表现相应的加重或减轻，一般在经前加重，经后减轻。本病可发生于青春期以后任何年龄，但以中年妇女多见。大龄未婚、已婚未育、已育不哺乳、性格忧郁、易生闷气、急躁偏激者易得此病。
目前，对乳腺增生症的治疗，一般分保守和手术治疗两种方式。保守治疗，主要靠的是采用激素类的药物治疗，以调整体内雌激素、泌乳素、孕激素的平衡，减轻疼痛，软化结节；但这类药物却存在复发率高的问题，服用时只能暂时缓解症状，停止服药后乳房疼痛还会复发，且副作用较大；手术治疗，虽说疗效好，可在治疗过程中，不但给患者带来痛苦，而且术后的瘢痕，会直接影响到乳房的外形和美观。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种用于治疗乳腺增生的中药组合物，采用固体汤药的治疗手段，用于乳腺增生的治疗，治疗效果好，复发率低。
本发明所采用的技术方案是，
用于治疗乳腺增生的中药组合物，所用原料按质量百分比由以下组分组成：
佛手6％～8％、代代花6％～8％、覆盆子6％～8％、桃仁6％～8％、酸枣仁5％～7％、当归6％～8％、香橼8％～10％、蒲公英6％～8％、薏苡仁8％～10％、夏枯草9％～11％、玫瑰花4％～6％、小茴香6％～8％、昆布8％～10％、牡蛎4％～6％，以上各组份的质量百分比总和为100％。
上述用于治疗乳腺增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
按质量百分比，称取佛手6％～8％、代代花6％～8％、覆盆子6％～8％、桃仁6％～8％、酸枣仁5％～7％、当归6％～8％、香橼8％～10％、蒲公英6％～8％、薏苡仁8％～10％、夏枯草9％～11％、玫瑰花4％～6％、小茴香6％～8％、昆布8％～10％、牡蛎4％～6％，以上各组份的质量百分比总和为100％；
步骤2，
将步骤1中的14味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.40(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
按质量百分比，称取步骤2得到的稠膏24％～26.97％、麦芽糊精73％～75.97％和山梨酸钾0.01％～0.03％，以上各组份的质量百分比总和为100％；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
在多功能流化床中，将麦芽糊精和山梨酸钾进行物料加热预混，得到混合物料，然后往混合物料上喷浆进行制粒，最后烘干、降温、出料、关机；
步骤6，
最后整粒和灌装，即得。
上述步骤5中，将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为15m3/h～25m3/h，进风温度设置为80℃～100℃，对物料进行加热预混7～15分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到35℃～40℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为15rpm～20rpm，雾化压力为1.50bar～2.0bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在35℃～40℃，喷浆15min～30min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至25℃～45℃，使物料的温度降为25℃～45℃，最后出料关机。
上述步骤6中，将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
本发明的有益效果是：有疏肝解郁，化瘀止痛，活血通络，软坚散结，调理气血，调畅情志之功；整个药方科学配伍，药性温和，对人体无毒副作用，疗效显著，标本兼治，愈后不易复发。
具体实施方式
本发明提供一种用于治疗乳腺增生的中药组合物，所用原料按质量百分比由以下组分组成：
佛手6％～8％、代代花6％～8％、覆盆子6％～8％、桃仁6％～8％、酸枣仁5％～7％、当归6％～8％、香橼8％～10％、蒲公英6％～8％、薏苡仁8％～10％、夏枯草9％～11％、玫瑰花4％～6％、小茴香6％～8％、昆布8％～10％、牡蛎4％～6％，以上各组份的质量百分比总和为100％。
本发明中药的药理作用如下：
佛手：辛，苦，酸，温，归肝脾胃肺经疏肝理气，和胃止痛，燥湿化痰，用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐，咳嗽痰多。
代代花：性微寒，味苦、酸行气宽中，消食，化痰，能舒肝理气，和胃止呕；胸腹闷胀痛、食积不化、痰饮、脱肛、胸胁不舒、恶心呕吐、不思饮食。
覆盆子：益肾固精缩尿，养肝明目，用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。
桃仁：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘，用于闭经痛经，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。
酸枣仁：养心补肝，宁心安神，敛汗，生津，用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
当归：补血活血，调经止痛，润燥通便，用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，痛经闭经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮伤，肠燥便秘。
香橼：疏肝理气，宽中，化痰，用于肝胃气滞，胸肋胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。
蒲公英：清热解毒，消肿散结，利尿通淋，用于疔疮肿毒，乳痈，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，温热黄疸，热淋涩痛。
薏苡仁：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结，用于水肿，脚气，小便不利，健脾泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，癌肿。
夏枯草：清肝泻火，明目，散结消肿，用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，乳痈，乳癣，乳房胀痛。
玫瑰花：行气解郁，和血，止痛，用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。
小茴香：辛，温。归脾胃肝肾经散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，食少吐泻。
昆布：咸，寒，归肝胃肾经消痰软坚散结，利水消肿，睾丸肿痛，痰饮水肿。
牡蛎：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。
乳腺增生是妇女常见的乳腺疾病，表现为乳房疼痛，乳房肿块等。治宜活血化瘀、软坚散结，兼顾调理情志平和心态。根据《中国药典》，方中桃仁、当归，辛散以活血补血、化瘀止痛；昆布、牡蛎、蒲公英、夏枯草，清热解毒、软坚散结消肿；薏苡仁、小茴香，温运渗湿，运化病理产物瘀血等；覆盆子、酸枣仁，滋养真阴，又酸涩收敛，调节桃仁、昆布等辛散之性；佛手、代代花、香橼、玫瑰花，重在疏肝解郁、调畅情志，兼调理气血。诸药合用，共奏疏肝解郁，化瘀止痛，软坚散结之功，终及安乳。
本发明中药组合物采用口服的方式，每次口服10克，每天2次，一个月为一个疗程。
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
实施例1
用于治疗乳腺增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取佛手6kg、代代花7kg、覆盆子8kg、桃仁6kg、酸枣仁7kg、当归8kg、香橼8kg、蒲公英6kg、薏苡仁8kg、夏枯草9kg、玫瑰花6kg、小茴香6kg、昆布9kg、牡蛎6kg；
步骤2，
将步骤1中的14味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏20.5kg、麦芽糊精61.5kg和山梨酸钾20g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为20m3/h，进风温度设置为90℃，对物料进行加热预混10分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到36℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为17rpm，雾化压力为1.70bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在36℃，喷浆20min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至25℃，使物料的温度降为25℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
实施例2
用于治疗乳腺增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取佛手7kg、代代花8kg、覆盆子6kg、桃仁7kg、酸枣仁6kg、当归8kg、香橼9kg、蒲公英7kg、薏苡仁9kg、夏枯草9kg、玫瑰花5kg、小茴香7kg、昆布8kg、牡蛎4kg；
步骤2，
将步骤1中的14味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏24kg、麦芽糊精75.97kg和山梨酸钾30g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为25m3/h，进风温度设置为80℃，对物料进行加热预混7分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到40℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为15rpm，雾化压力为1.50bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在40℃，喷浆15min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至35℃，使物料的温度降为35℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
实施例3
用于治疗乳腺增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取佛手6kg、代代花6kg、覆盆子7kg、桃仁7kg、酸枣仁5kg、当归6kg、香橼8kg、蒲公英8kg、薏苡仁10kg、夏枯草10kg、玫瑰花5kg、小茴香7kg、昆布10kg、牡蛎5kg；
步骤2，
将步骤1中的14味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏26.97kg、麦芽糊精73kg和山梨酸钾30g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为15m3/h，进风温度设置为100℃，对物料进行加热预混12分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到38℃时，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为18rpm，雾化压力为2.0bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在38℃，喷浆30min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至30℃，使物料的温度降为30℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
实施例4
用于治疗乳腺增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取佛手8kg、代代花6kg、覆盆子6kg、桃仁8kg、酸枣仁5kg、当归7kg、香橼10kg、蒲公英7kg、薏苡仁8kg、夏枯草11kg、玫瑰花4kg、小茴香8kg、昆布8kg、牡蛎4kg；
步骤2，
将步骤1中的14味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.40(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏24.02kg、麦芽糊精75.97kg和山梨酸钾10g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为20m3/h，进风温度设置为95℃，对物料进行加热预混15分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到35℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为20rpm，雾化压力为1.70bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在35℃，喷浆25min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至45℃，使物料的温度降为45℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
临床资料：
1、病例选择：
为了验证本发明药物组合物的效果，2015年6月-2016年12月，选择确诊的乳腺增生女性患者80例临床观察，年龄21-54岁，平均年龄36.2岁，病程2个月～11年。其中，单侧乳房发病28例，双侧乳房发病52例；已婚69例，未婚11例；明显可触及肿块65例，未触及明显肿块15例。
诊断标准：
①所有病例均经红外线扫描、b型超声波或钼靶x线摄片检查，确诊为乳腺增生症；
②临床特征为：单侧或双侧乳房有单个或多个肿块，大多数伴有周期性乳房疼痛，且连续三个月不能自行缓解；
③扪诊时乳房可触及单个或多个大小不等、形态不规则的肿块，肿块质地一般较软，或中等硬度，肿块与皮肤及周围组织无粘连，可被推动，伴有触痛。
排除标准：
①妊娠、哺乳期、绝经期妇女；
②排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其他良、恶性乳腺疾病。
2、药物选择：
患者服用本发明药物，每日2次，每次10g，饭后半小时内温开水送服，30天为一疗程，连续服用3个疗程，病情严重者遵医嘱酌增用量。
3、疗效判定：
(1)治愈：肿块和疼痛消失，停药后3个月不复发；
(2)显效：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失；
(3)有效：肿块最大直径缩小不足1/2，但乳痛减轻；
(4)无效：肿块无缩小或反而增大变硬，或单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。
4、结果：
服用本发明药物的治疗组中，治愈49例，显效20例，有效5例，无效6例，治愈率为61.25％，总有效率92.5％。
病例1
陕西省安康市的汪某，女，39岁，已婚；患者自述：因左侧乳房胀痛一年，触之有肿块，经前及生气时尤甚，月经过后稍有好转，近3个月疼痛加重；触诊发现左侧乳房外上方有一枣样大小肿块，质韧不坚，边缘清楚，推之移动，有压痛；患者舌苔薄白，脉细涩；经乳腺红外线诊断：左乳外上方肿块1.5×2.5cm，诊断为乳腺增生病。服用本发明中药，每日两剂(一剂10g)，2个疗程后，乳房疼痛减轻，肿块减小，继续服用2个疗程，乳房痛止，肿块消失；随访，6个月内无复发。
病例2
陕西省西安市周至县的张某，女，42岁；患者自述：双乳反复胀痛3年，近2个月加重，痛时牵引腋下，月经前痛，月经后稍有缓解；触诊发现双乳内上、外上、外下象限均呈片膜样增厚，尤以外上象限为重，简杂结节，肿块质地中等硬度，有压痛；经b型超声波检查：双侧乳腺腺体排列不规则，小叶回声不均，导管走向紊乱，双乳腺体内见多个低回声。服用本发明中药，每日两剂(一剂10g)，2个疗程后，乳房疼痛减轻，压痛减轻，继续服用2个疗程，乳房痛止，乳腺柔软，无压痛，腺体回声正常，痊愈；随访，6个月内无复发。
病例3
陕西省渭南市富平县的张某，女，35岁，已婚；患者自述：3年前自觉乳房胀痛，到当地医院就诊，经b超显示检查确诊为双侧乳腺囊性增生，肿块的大小随月经周期及情绪变化而发生变化；期间服用过其他药物，治疗效果不佳；来我处就诊，触诊发现两侧乳房外上象限可扪及多个大小不一的肿块，质韧，推之移动，腋下淋巴结不肿大，乳头无异常分泌物；b超提示：双侧乳腺囊性增生。服用本发明中药，每日两剂(一剂10g)，1个疗程后，乳房疼痛减轻，肿块减小，继续服用2个疗程，乳房痛止，肿块消失，痊愈；随访，6个月内无复发。